--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Kundeninformation über sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld Produkt: FA 04133 Sonata-Behandlungskit, inkl. SA 03605 Sonata-Radiofrequenzablationshandstück FSCA-ID-Nr.: FSCA-1601 Art der Maßnahme: Geräteaustausch --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Datum: <noch festzulegen> Z. Hd.: <Konkreter Kunde> Details zu den von der Kundeninformation betroffenen Geräten: Sonata-Behandlungskit FA 04133 – alle Chargennummern bis 60920-1; in diesen Behandlungskits ist Folgendes enthalten: Sonata-Radiofrequenzablationshandstück SA 03605 mit Chargennummern bis 60444-1. Beschreibung des Problems: Gynesonics hat festgestellt, dass durch das Eindringen von Blut oder einer Mischung aus Blut und nicht leitfähiger Ultraschall-Kopplungsflüssigkeit in den Griff des RFA-Handstücks eine Funktionsstörung der für die Steuerung der Anzeige der Ablationsführung zuständigen Elektronik verursacht werden kann, was eventuell zu einer Diskrepanz zwischen der angezeigten Ablationsgröße und der Ablationsgröße, die aufgrund der tatsächlichen Entfaltung der Nadelelektroden entsteht, führt. Durch eine vorgenommene Konstruktionsänderung wurde die Empfindlichkeit der Elektronik gegenüber den Auswirkungen eindringender Flüssigkeit erheblich reduziert. Gynesonics plant, vorhandene Bestände des Sonata-Behandlungskits durch Behandlungskits mit dem verbesserten RFA-Handstück zu ersetzen. Vom Benutzer zu ergreifende Maßnahme: Vorhandene Bestände des Sonata-Behandlungskits FA 04133 identifizieren und quarantänisieren. Ihre Gynesonics-Vertretung wird sich mit Ihnen bezüglich eines Besuchs an Ihrem Standort zwecks des Austauschs der Behandlungskits in Verbindung setzen. Diese Austauschmaßnahme soll voraussichtlich vor dem nächsten zu behandelnden Fall oder bis zum 24. Februar 2017 abgeschlossen sein. Weiterleitung dieser Kundeninformation über sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme im Feld: Bitte sorgen Sie dafür, dass diese Kundeninformation an alle Personen mit Kenntnisbedarf innerhalb Ihrer Organisation oder an andere Organisationen, an die die eventuell betroffenen Geräte weitergegeben wurden, weitergeleitet wird. Bitte leiten Sie diese Kundeninformation an andere Organisationen weiter, die von der damit verbundenen Maßnahme betroffen sind, und stellen Sie sicher, dass diese Information und die damit verbundene Maßnahme so lange bekannt bleiben und beachtet werden, wie dies für die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahme erforderlich ist. Der/die Unterzeichnende bestätigt, dass die zuständige Aufsichtsbehörde über diese Kundeninformation benachrichtigt worden ist. Bitte unbedingt ausfüllen, da die Gynesonics Inc. den Empfang der Korrekturmaßnahme nachweisen muss! FAX-ANTWORT an 02841 88 33 828 Bestätigung über die sicherheitsrelevante Korrekturmaßnahme Produkt: Sonata-Behandlungskit Artikel Nr.: FA 04133 FSCA-ID-Nr.: FSCA-1601 Kundenname: _________________________________________________________________________ Anschrift: _________________________________________________________________________ PLZ, Ort: _________________________________________________________________________ Telefon / Fax: _________________________________________________________________________ Kundennummer: _________________________________________________________________________ Eingangsdatum der Korrekturmaßnahme: Bitte füllen Sie dieses Formblatt aus und faxen Sie es an die oben angegebene Fax-Nummer. Mit dieser Rückantwort bestätigen Sie den Erhalt der Feldkorrekturmaßnahme und dass Sie den Inhalt zur Kenntnis genommen haben. Gleichzeitig können Sie kostenlosen Ersatz bei Gynesonics Inc anfordern. Vielen Dank Sonata Case Kits - Artikel-Nr.: FA 4133 alle Lot-Nummern bis 60920-1 Lot-Nr. Anzahl Ersatz ______________________________________________________________________________________ Datum Unterschrift des verantwortlichen Mitarbeiters Stempel
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