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2017 年 1 月 10 日
ノボノルディスクファーマ株式会社
成長ホルモン製剤ノルディトロピン® フレックスプロ®注 10mg
1 ロットの自主回収のお知らせ
ノボノルディスクファーマ株式会社（社長：オーレムルスコウベック、本社：東京都千代田区）は、弊社が
販売する成長ホルモン製剤ノルディトロピン® フレックスプロ®注 10mg において、法定表示事項である製造
番号と使用期限が個装箱に印字されていない製品が一部含まれるものが 1 ロット（製造番号：FC70727）ある
ことが判明したことから、当該製品の自主回収を開始しましたのでお知らせいたします。
なお、全ての注入器のラベルには製造番号と使用期限ともに印字されており、製品は品質試験に合格して
いるため、安全性の問題はなく、当該ロットの製品が使用されたとしても健康被害が発生する恐れはありませ
ん。従いまして、今回の自主回収は、医療機関および卸会社に保管されている当該製品が対象となり、既に患
者様に処方されました当該製品は対象となりません。
今回の問題の発生原因は特定されており、今後はこのような事が二度と起こらないよう再発防止に努めてま
いります。
回収対象の製品は製造番号 FC70727 のみであり、弊社物流センターの当該ロット以降の在庫は問題ない
ため、供給体制への影響はありません。
この度は皆様に多大なご迷惑をおかけしますことを心よりお詫びいたします。
記
1. 回収対象製品の一般名および販売名：
一般名
：ソマトロピン（遺伝子組換え）
販売名
：ノルディトロピン® フレックスプロ®注 10mg
2. 回収対象ロット、回収理由、出荷数量および出荷時期：
対象ロット： FC70727
回収理由：当該ロットには、製造番号と使用期限が個装箱に印字されていない製品が一部含まれます
出荷数量： 11,787 箱
出荷日
： 2016 年 12 月 12 日～21 日
表示のない製品
正常品
3. 回収対象期間：
2017 年 1 月 10 日（火）～2017 年 1 月 31 日（火）
4. 本件に関するお問い合せ先
医療関係者の皆様、製品をお使いの皆様
ノボノルディスクファーマ株式会社ノボケア相談室（フリーダイヤル）
0120-180363 （月曜日から金曜日 9:00～17:00、祝日・会社休日を除く）
0120-359516 （夜間および土日・祝日・会社休日）
卸会社の皆様
ノボノルディスクファーマ株式会社流通政策部物流管理グループ（Tel： 03-6266-1111）
報道関係者の皆様
ノボノルディスクファーマ株式会社社長室（Tel: 03-6266-1700）
以上

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