＊2017 年 1 月 1 日作成(第 2 版) 2011 年 9 月 30 日作成(第 1 版) PI-CRP-0056BB 届出番号:13B1X00261CS0014 機械器具 (16) 体温計 再使用可能な体温計プローブ 一般医療機器 JMDN コード：37340001 温度測定用プローブ 3. ATP 型温度プローブ (型番号：ATP210) 【警告】 本品の近くに電気手術器などの高周波発生源があると、温度測定装 置の誤表示、本品の部分的発熱及び損傷が発生することがある。 本品を接地の不適切な高周波発生源と併用した場合、高周波電 流が人体の静電容量を介して、温度測定装置から接地側に流れ ることによって、患者が火傷することがある。 電気手術器などの高周波を発生させる機器を併用する場合は、温 度測定装置の接地は、高周波発生源の接地から絶縁されているこ とを確認すること。また、患者へのリスクを低減するため、できるだ け高周波発生源の設置場所を遠ざけること。 本品のそばで電気手術器などの高周波を発生させる機器を使用 すると、本品と接続している温度測定装置の表示が乱れたり、正確 な測定ができないことがある。 本品は、指定された機器以外に使用しないこと[正確な温度測定が できない可能性がある｡]。 2 1 3 4 番号 各部名称 1 先端感温部 2 接栓 番号 各部名称 3 ケーブル 4 フォーンプラグ [電気的定格] 電撃に対する保護の形式による分類： クラスⅠ機器、クラスⅡ機器 又は内部電源機器 (※接続する温度測定装置に依存する｡) 【禁忌・禁止】 本品を定められた使用目的以外で使用しないこと。また、本品を改 造しないこと。 本品を高圧蒸気滅菌しないこと[ケーブルの被覆が変形したり、柔 軟性を失って、使用可能期間が短くなる可能性がある｡]。 ATP 型温度プローブは滅菌しないこと 本品を薬事法に基づき承認又は認証を受けた医家向け医療機器 の CF 形装着部以外に接続しないこと[患者がマクロショック又はミ クロショックを引き起こすおそれがある｡]。 電撃に対する保護の程度による装着部の分類： CF 形装着部 本品は EMC 規格 IEC 60601-1-2：2001 に適合している。 ［原理等］ 本品の先端感温部には NTC サーミスタが内蔵されている。温度測 定装置が NTC サーミスタの電気抵抗を測定し、温度を算出する。 【使用目的、効能又は効果】 【形状・構造及び原理等】 体温計に接続する器具をいう。本品は短期的使用を意図しており、 洗浄して再使用することができる。 1. Minimax 用温度プローブ (型番号：1384) 【品目仕様等】 2 1 1. 温度測定範囲 0～50℃ 3 4 2. 許容誤差 0～45℃： ±0.2℃ 46～50℃： ±0.3℃ ＊【 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 等 】 1. 併用機器 2. Affinity 用温度プローブ (型番号：61399400072) 1) 本品は、弊社が製造販売する以下の製品に装着できる。 2 (1) Minimax 用温度プローブ 販売名 承認又は認証番号 Cortiva MVR リザーバ 20600BZY00478000 NC カスタムパック (構成品名：ソフトリ 21500BZY00118000 ザーバ) 1 4 3 併用する温度測定装置の添付文書/取扱説明書を必ず参照すること。 1/2 PI-CRP-0056BB (2) Affinity 用温度プローブ 販売名 アフィニティ CVR 付 人工肺 NC アフィニティ CVR 付 人工肺 NC カスタムパック (構成品名：マイオ サーム心筋保護用熱交換器) マイオサーム XP 熱交換器 21500BZY00118000 22000BZX01023000 (3) ATP 型温度プローブ 販売名 アフィニティ Pixie 人工肺 アフィニティ Fusion 人工肺 システム 承認番号 22300BZX00386000 22700BZX00034000 2. 使用上の注意 承認番号 21100BZY00510000 21500BZY00056000 本品を人工肺、人工心肺用貯血槽又は人工心肺用熱交換器に 装着する際は、温度プローブポートに無理な力をかけないよう注 意すること[温度プローブポートが破損するおそれがある｡]。 塩素、ケトン、エーテル又はエステル系溶剤による洗浄及び消毒 は行わないこと。 アルコール、有機溶剤、洗浄剤又はアルカリ系溶剤に長時間浸 せきしないこと[ケーブルの被覆が柔軟性を失い、使用可能期間 が短くなる可能性がある｡]。 本品の清掃、消毒又は殺菌を行う場合、無理な力をかけないよう 注意すること[ケーブル内部で断線がおき、使用できなくなる可能 性がある｡]。 3. 不具合・有害事象 既知の不具合・有害事象は存在しない。 2) 本品は、Measurement Specialties(旧 Y.S.I.)社製 400 シリーズ 温度プローブと互換性があり、対応する温度測定装置に接続 できる。 【保守・点検に係る事項】 [消毒及び殺菌方法] 2. 装着 1. 消毒及び殺菌を行う場合、3%過酸化水素水、70%イソプロピルア ルコール又は 70%エチルアルコールを使用する。また、次亜塩素 酸ナトリウム系消毒剤溶液及びアルデヒド系消毒剤も使用可能で ある。 注： 100%アルコールを使用した場合、殺菌力は劣る。 注： フォーンプラグは、消毒剤に浸せきしないこと。 禁忌・禁止： 本品を高圧蒸気滅菌しないこと[ケーブルの被覆が 変形したり、柔軟性を失って、使用可能期間が短く なる可能性がある｡]。 1) 本品の外観に破損及び劣化のないことを確認する。 2) 接栓の溝を人工肺、人工心肺用貯血槽又は人工心肺用熱交 換器の温度プローブポートにある突起部へ合わせる。 溝 突起部 3) 接栓を押し込んだのち、ローレット部をつかんで時計回りに回 転させる。突起部と接栓とが嵌合し、引っ張っても外れないこと を確認する。 2. Minimax 用温度プローブ及び Affinity 用温度プローブについて は、滅菌を行う必要がある場合、エチレンオキサイドガスで滅菌す ること。 禁忌・禁止： ATP 型温度プローブは滅菌しないこと 突起部 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 4) 本品を温度測定装置に接続し、温度測定を行う。 1. 直射日光を避け、乾燥した涼しい清潔な場所で保管すること。 3. 使用後の処置 2. ケーブルには無理な力がかからないよう、注意すること。 1) 接栓のローレット部をつかんで反時計回りに回転させ、温度プ ローブポートから引き抜く。 2) 先端感温部及び接栓に汚れが付着している場合は、乾いた 布などで汚れをふき取り、保管する。 【包装】 1 式 (型番号：1384、61399400072 又は ATP210) [操作方法又は使用方法等に関連する使用上の注意] 警告： 本品を、「1.併用機器」に示されていない機器に使用しない こと。 禁忌・禁止： 本品を薬事法に基づき承認又は認証を受けた医家向け 医療機器の CF 形装着部以外に接続しないこと。 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 必ず医療専門家の責任において、適切な手順で本品を使用し、 適切な外科手順及び手技を行うこと。外科医は、自らの医学的ト レーニング及び経験、外科的処置のタイプ並びに利用する機器 のタイプを考慮に入れて、適切な手順で本品を使用しなければな らない。 使用前に本品の目視点検を行い、破損等の異常がないことを確 認すること。破損、異常等が確認された場合は、使用しないこと。 体外循環回路のプライミングを行う際に、温度が適切に計測でき ることを確認すること。 使用前に、本品及び併用する温度測定装置の添付文書/取扱説 明書を熟読すること。 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 【製造販売業者】 【製造業者】 日本メドトロニック株式会社 〒108-0075 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号 製造業者：メドトロニック社 Medtronic, Inc. 製造所所在国：米国 【連絡先】 TEL：0120-901954 2/2
© Copyright 2024 ExpyDoc
