TRACOE TRACOE medical GmbH . Reichelsheimer Str 1/3 . TRACOE medical GmbH 55268 N¡eder-Olm Reichelsheimer Straße 1 / 3 55268 Nieder-Olm Tel.: Fax: 06136 9169-0 06136 9169-200 [email protected] www.tracoe com Geschäftsführer: Stephan Köhler, Dr. Thomas Jurisch Amtsgericht Mainz, HRB 44548 Steuer-Nr.: 26 668 001 33 lhr Zeichen Unser Zeichen Datum 4916532 3. Januar 2017 Drinsende Sicherheitsinformation Korrekturmaßnahme betreffend TRACOE vario REF 464, Tracheostomiekanlile, gefenstert mit verstellbarem Sch¡¡d Referenznummer: 4916532 Absender: TRACOE medical GmbH Geschäftsführer: Stephan Köhler, Dr. Thomas Jurisch Reichelsheimer Straße I l3 55268 Nieder-Olm Adressat: Anwender, Vertreiber, Patienten ldentifikation der betroffenen Medizinprodukte: Tracheostom iekanü le, gefenstert m it verstellbarem Schild Produktg ruppe: TRAC OE v ario Katalognummer: REF 464 LOT: 1000104004, 1000103495, 1000103496, 1000104002 þo ! ôr G;lt' VBG . GÛTESIEGEL PARINERSCHATTLICHKTII NACHHALfIGKEIT Top-lnnovalor 2O1l Seite 1 von 3 ooooooooo - FrankfurterVolksbank, BLZ 501 90000, Kto-Nr.61 00011300, Deutsche Bank, Frankfurt, BLZ 50070010, Kto-Nr.4694006, IBAN: DE83500700100469400600 Commerzbank, Hanau, BLZ 50640015, Kto-Nr.240060400, IBAN: DE63506400150240060400 IBAN: DE4850190000610001 I300- TRACOE Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Die TRACOE medical GmbH hat sich dazu entschieden, eine korrektive Maßnahme durchzuführen, da festgestellt wurde, dass 4 einzelne Chargen der gefensterten Kanüle TRACOE vario REF 464 mit einer falschen Version (Version 3.0) der Gebrauchsanweisung verpackt und in Verkehr gebracht wurden. Diese Version enthält keine vollständige lnformation zur genannten gefensterte Kanüle. Die Ursache für diesen Fehler wird aktuell ermittelt. Aufgrund der falsch gepackten Version der Gebrauchsanleitung besteht das Risiko, dass der Anwender aufgrund der fehlenden lnformationen bezüglich der gefensterten Kanüle diese entgegen deren BestimmungenA/orschriften einsetzt. Die generelle Handhabung der Kanüle (Einsetzen, Reinigen etc.) wird durch die beiliegende Gebrauchsanweisung abgedeckt. Da es sich bei TRACOE vario Tracheostomiekanülen um lebenserhaltende/lebensunterstützende Medizinprodukte handelt, wird davon ausgegangen, dass diese von geschulten Anwendern gehandhabt werden, welche mit dem Umgang von Tracheostomiekanülen vertraut sind. Daher wird die Auftretenswahrscheinlichkeit der nachfolgend beschriebenen Risiken als gering eingeschätzt. Diese Risikoeinschätzung wird dadurch unterstützt, dass die betroffenen Kanülen seit März 2016 auf dem Markt sind und bisher keine Patientenschädigungen / Vorfälle aufgrund der betroffenen Chargen gemeldet wurden. Folgende theoretische Risiken aufgrund der falschen Version der Gebrauchsanweisung wurden ermittelt: Es fehlt in der gepackten Gebrauchsanweisung die Warnung, die Kanüle nicht bei beatmeten Patienten einzusetzen. Dies kann zu unzureichender Beatmung führen, da durch die Fensterung Luft entweichen kann. Da es sich bei der TRACOE vario REF 464 jedoch um eine ungecuffte Tracheostomiekanüle handelt, wird es als sehr unwahrscheinlich angesehen, dass diese zur Beatmung eingesetzt wird. Das Risiko wird daher als sehr gering eingestuft. Es fehlt der Hinweis, die Kanüle so auszuwählen, dass die Siebung mit ausreichendem Abstand zum Stomakanal positioniert ist. Bei Nichtbeachtung besteht die Gefahr eines Emphysems bei nicht indizierter Anwendung bei beatmeten Patienten oder der Bildung von Granulationsgewebe. Da es als sehr unwahrscheinlich angesehen wird, dass die ungecuffte REF 464 zur Beatmung eingesetzt wird, wird das Risiko als sehr gering eingestuft. Die Bildung von Granulationsgewebe stellt keine lebensgefährliche Situation für den Patienten dar und daher wird der Schaden und dadurch das Risiko für den Patienten als gering eingeschätzt. Es fehlt der Hinweis, dass die Fenestrierung stets frei in der Trachea liegen muss. Ansonsten besteht die Möglichkeit, dass der Patient die Kanüle nicht zum Sprechen nutzen kann. Dies stellt jedoch kein Sicherheitsrisiko für den Patienten dar. Es fehlt der Hinweis, dass die Sprechventile nur bei wachen Patienten eingesetzt werden dürfen, die nach Entfernen der Luft aus dem Cuff spontan atmen können. Da es sich bei der TRACOE vario REF 464 jedoch um eine ungecuffte Tracheostomiekanüle handelt und hier jedoch auch die Gebrauchsanweisung der entsprechenden Sprechventile beachtet werden müssen, welche diese Art der Hinweise ebenfalls beinhalten, wird das Risiko einer fehlerhaften Anwendung als gering angesehen. - - - - Wurde die Kanüle bereits am Patienten eingesetzt und es gab keine Komplikationen/ entstanden keine Risiken, sind im Nachhinein der Nutzung keine Risiken zu enruarten. ? I BVBG. GÛTESIEGEL PARINERsCHAFITICH(EII NACHHATIIGKEII lop-lnnovalor 2O13 Seite 2 von 3 ooooooooo Commerzbank, Hanau, BLZ 5064OO 15, Kto-Nr. 240060400, IBAN: DE63506400150240060400 - Frankfurter Volksbank, BLZ 501 90000, Kto-Nr. 61 000 1 1300, IBAN: DE48501900006100011300-Deutsche Bank, Frankfurl,81.Z50070010, Kto-Nr.4694006, IBANr DE83500700100469400600 TRACOE Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? Bitte überprüfen Sie, ob Sie Kanülen der betroffenen Charge auf Lager haben bzw. sich eine solche Kanüle aktuell im Einsatz befindet. Sollte dies der Fall sein, bitten wir Sie, die dem Produkt beiliegende Gebrauchsanweisung mit der Versionsnummer 3.0 (ersichtlich auf der Rückseite der Gebrauchsanweisung) durch die sich im Anhang befindende Version 4.0 auszutauschen. Zudem bitten wir Sie zu überprüfen, ob die sich im Einsatz befindende gefensterte Kanüle der o.g. Chargen entsprechend der Vorgaben in der Gebrauchsanweisung Version 4.0 eingesetzt wurde und angewendet wird. Senden Sie bitte das ausgefüllte Bestätigungsformular innerhalb von fünf (5) Tagen nach Empfang dieses Schreibens an uns zurück: - Fax: +49-6136-9169-218 oder - Email: [email protected]. Die Korrekturmaßnahme ist somit umgesetzt. Alle sonstigen sich auf dem Markt befindenden TRACOE vario REF 464 Produkte enthalten die korrekte Gebrauchsanwetsung. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen: Bitte stellen Sie in lhrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o. g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kehntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser lnformation weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese lnformation zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser ,,Dringenden Sicherheitsinformation" erhalten. Kontaktperson: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an unsere Sicherheitsbeauftragte Frau Adeline Renier Tel: 06136 9169 - 118 Fax: 06136 9169 -218 E-Mail : a. [email protected] Zur Abwicklung dieses Vorgangs sind wir auf lhre Mithilfe angewiesen, entschuldigen uns für jedwede Unannehmlichkeit und bedanken uns für lhre Kooperation. Mit freundlichen Grüßen I Seite 3 von 3 ? Ô |' BVBG. GÜTESIEGEL PARf NERSCHAFITICHKE¡T NACHHALIIGI(TII Top-lnnovator 2O1l ooooooooo Commerzbank, Hanau,BLZ5O64OO15, Kto-Nr 240060400, IBAN: DE63506400150240060400- FrankfurterVolksb'ank,BLZ 501 90000, Kto-Nr.61 0001 1300, IBAN: DE485O1 9000061 OOO I 1 300 - Deutsche Bank, Frankfurt, BLZ 500 700 1 0, Kto-Nr. 4 694 006, IBAN: DE835007001 00469400600 DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION – BESTÄTIGUNGSFORMULAR Für TRACOE vario REF 464, Tracheostomiekanüle, gefenstert mit verstellbarem Schild Name des Kunden. _______________________________ Kundennummer: _________________________________ Bitte füllen Sie dieses Formular aus und senden Sie es per Fax an +49-6136-9169-218 oder per Email an [email protected] JA – Wir haben den Bestand der im Schreiben erwähnten Produkte überprüft und bei den betroffenen Produkte die Gebrauchsanweisung ausgetauscht. Menge des betroffenen Produkts: ________________ Wir haben keine betroffenen Produkte mehr. Wir haben sie an folgende Kunde weiterverkauft: (Bitte geben Sie uns Name, Adresse und Telefonnummer sowie Menge des weiterverkauften Produkts): Wir hatten betroffene Produkte, jedoch wurden sie bereits verwendet / entsorgt. Menge des betroffenen Produkts: ________________ Datum/Unterschrift:______________________
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