ポールプレバイパスフィルター PP－3802

**2016 年 12 月
*2010 年 3 月
（第 8 版新記載要領に基づく改訂）
（第 7 版）
承認番号
20300BZY00880000
機械器具 7 内臓機能代用器
管理医療機器人工心肺用プライミング溶液フィルタ（36080000）
ポールプレバイパスフィルターＰＰ－３８０２
再使用禁止
4．流量１Ｌ/分程度で灌流液をフィルターに流す。
5．灌流液を 5～10 分間循環してから血液ポンプを停止し、
フィルターの前後（動脈回路側、静脈回路側）をクラ
ンプする。（注意）体外循環を開始する前に、フィル
ターを回路から取り外すこと。
【禁忌・禁止】
再使用禁止
血球やその他の細胞成分を含んだ液のろ過に使用しない
こと。「万一使用した場合、フィルターが詰まることが
ある。」
【使用上の注意】
**【形状・構造及び原理等】
**重要な基本的注意
「構造図」
1．本医療機器を用いた体外循環回路の接続・使用に当た
っては、学会のガイドライン等、最新の情報を参考と
すること。（参考）日本心臓血管外科学会、日本胸部
外科学会、日本人工臓器学会、日本体外循環技術医学
会、日本医療器材工業会：人工心肺装置の標準的接続
方法およびそれに応じた安全教育等に関するガイドラ
イン
2．全体の機能を損なわないように単回使用機器同士の接
続及び単回使用機器と装置のセッティングが確実にさ
れていることを確認すること。
3．充填時に金属器具でフィルターをたたかないこと。
4．発熱性物質や細菌に汚染されていることがあらかじめ
判っている液のろ過に使用しないこと。
5．灌流液を回路内に入れる際、フィルターの出入口から
空気が混入しないように注意すること。「再循環時に
回路内圧が高くなる原因になる。」
6．充填時に液もれがないことを確認すること。
7．使用中に液もれが確認されたらフィルターを交換する
こと。
8．包装袋に損傷が認められる場合、またはセットの保護
キャップが緩んだり外れたりしている場合は使用しな
いこと。
9．緊急交換用に予備のフィルターを準備すること。
10．本品は一人一回限りの使用である。再滅菌、再使用
をしないこと。
11．本品は天然ゴム（ラテックス）を使用していない。
人工心肺回路の使用前に、回路を充填し、回路内の洗浄
の目的で、再循環する時に使用するものです。
本品は 0.2 μm 以上の微小異物や細菌・気泡を除去する。
このフィルターは血球を含まない充填液を使用するすべ
ての人工心肺回路循環に使用できます。
入口側コネクターより流入した薬液は、フィルター膜に
てろ過され、出口側コネクターより流出する。
【保管方法及び有効期間等】
保管方法
水濡れに注意し、直射日光・紫外線・高温多湿を避けて
保存すること。
材質
フィルター容器
フィルター膜
フィルターカートリッジ
ポリプロピレン
ナイロン 66
ポリプロピレン
有効期間
箱の使用期限欄を参照のこと「自己認証（当社データ）
による」。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
【使用目的又は効果】
製造販売業者：日本ポール株式会社
**外国製造所：ポールインターナショナルサアル（スイス）
Pall International Sarl (Switzerland)
本品は滅菌済みであるので、そのまま直ちに使用できる。
体外循環回路中に使用し、充填液及び回路中の微小異物、
細菌及び気泡を除去する。
【使用方法等】
本品はディスポーザブル製品であるので、１回限りの使
用で、使い捨て、再使用しない。
1．人工心肺回路中の全回路に灌流液が循環できる位置に
フィルターを取り付ける。一般的な取り付け位置は、
動・静脈回路接続部近くの動脈回路内である。
2．フィルターの“ＩＮ”と印字された側から灌流液が入
るように、フィルターの向きを合わせる。
3．貯血槽を灌流液で満たす。（注意）灌流液を回路内に
入れる際、フィルターの出入口から空気が混入しない
ように注意すること。再循環時に回路内圧が高くなる
原因になる。
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