添付文書 No.251 **2016 年 10 月 改訂（第 4 版） （新記載要領に基づく改訂） *2015 年 4 月 改訂（第 3 版） 管理医療機器 承認番号： 2 0 30 0 BZ Z 00 89 5 00 0 機 械 器 具 74 医 薬 品 注 入 器 静脈ライン用フィルタ JMDN コ ー ド ： 35072000 ポ ール輸 液 フィルタ ー ＥＬＤ * （NEO96J/NEO96LJ） 再使用禁止 【禁忌・禁止】 充填 1.通 常 の 使 用 通 り に 接 続 す る 輸 液 ライ ン（輸 液セットを含む）を 輸液容 器に 接 続し、輸液ラインを輸液で 満た す。 フィルターの 入 口 側 の 保 護 キャップ を 外す。静脈針アダプター側（出口 側） の 保 護 キャップは 外 さ な い こ と ( 図 １)。 2. フィルター入 口 に 輸 液 ラ イ ン の 静 脈 針アダプターをひねるようにして差 し 込む。 フィルターの 入 口 側 は ルアーロックで 図１ 接 続でき る。 再使用禁止。 血液製剤、懸濁剤、乳濁剤、懸濁ビタミン剤、十分 に溶解していない薬剤に対しては使用しないこと。 発熱性物質や微生物で汚染されていることが予めわ かっている液をろ過する目的で使用しないこと。 *【 形 状 ・ 構 造 及 び 原 理 等 】 NEO96 構 造 図 本 品 の チ ュ ー ブ は PVC フ リ ー（ ポ リ ブ タ ジ エ ン ）を 使 用 している。 構 成 部 品 フィルター容器(ハウジング) 親水性膜 材 質 エアーベント(疎 水 性 膜 ) チューブ * コネクター 入口側 出口側 アクリル樹脂 “ポジダイン” ナ イ ロ ン 66 (フィルター膜孔径： 0.2μm） ポリテトラフルオロエチレン ポリブタジエン ポリカーボネート ポリカーボネート 規格および仕様 NEO96J フ ィ ル タ ー 1 次 側 6.5cm 2 次 側 18.5cm 全 体 充 填 量 約 0.6mL NEO96LJ フ ィ ル タ ー 1 次 側 100cm, 2 次 側 15cm 全 体 充 填 量 約 1.3mL 【使用目的又は効果】 輸 液 剤 中 の０.２μm 以 上 の 微 小 異 物 お よ び 細 菌 を 除 去 し 、 通常の輸液中又は微生物汚染に由来するエンドトキシン を 除 去 す る こ と も 可 能 で あ る 。 1)～ 4) 本品は、滅菌済であるので、そのまま直ちに使用できる。 エチレンオキサイドガス滅菌済み 【使用方法等】 本 品 はデ ィス ポー ザブ ル製 品で あ るの で、 一回 限り の使 用 の みで再 使用で きない 。 注意 使用前に接続部がしっかりと締まっていることを 確認すること。 1/2 3.フィルターの 静 脈 針 アダプター（ 出 口側）を上にして、フィルターを ま っすぐ 垂直に 持つ（ 図２ ）。 輸 液 容 器 よ り 低 い 位 置 に フィルター を 持 ち 、 輸 液 ラインの クランプを 開 き 、 ゆ っ く り と フィルターを 充 填 す る。 4.輸液ラインのクランプを閉じる 。 5.フィルターの患者側（縦線 側）と接 続 チューブに 気 泡 が な い こ と を 確 図 ２ 認 する。 気 泡 が 残 っ て い る と き は 、 輸 液 セットの クランプを 少 し 開 き 、輸 液 を 流 し な が ら フィルター容 器 を 指 で た た い て 、 気泡を追い出す。 気 泡 が な い こ と を 確 認 し 、 輸 液 ラインの クランプを 閉 じ る。 6.フィルターセットを 患 者 に 接 続 し、 流 量 を 調 節 し て 使 用 す る。 注 意 フィルターは 患 者 の 腋 窩 線 より低 い 位 置 に 固 定 する こと。 ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ 1) 開 封 後 は 無 菌 的 に 操 作 す る こ と 。 2) 使 用 前 に 接 続 部 が し っ か り と 締 ま っ て い る こ と を確認すること。 3) フィルター 容 器 本 体 と エクステンションチューブ の 充 填量は 、NEO96J 約 0.6mL、 NEO96LJ 約 1.3mL であ る。 4) 最 大 使 用 圧 力 は 、207kＰa（ 30 psi、1500 mmHg ） で あ る。 5) 輸 液 容 器 を 交 換 す る と きは 、輸 液ラインのクランプ を 閉じる こと。 6) 充 填 時 に 液 も れ が な い こ と を 確 認 し て 使 用 す る こ と。 7) 微 生物に よる汚 染等が 見られた ときは 、使用 時間に 拘 らず交 換する こと。 8) フ ィルタ ーの上 流（輸 液容器側 ）から 薬剤を ワンシ ョ ット投 与す るとき は、薬 剤が 輸液容 器側 に逆流 し な いよう に薬剤 投与口 の上流を クラン プする こと。 9) フ ィ ル タ ーの 下 流（ 患 者 側）か ら 薬 剤 を ワンショッ ト投与す るとき は、 投与 口より 上流 側の フィル ター の 下 流 を クラ ン プ する こ と 。クランプしな い で投 与 す ると、 フィル ターを 破損させ ること がある 。 10) フィルター接 続部 の 位 置を 変え た り 、 ひね っ たり す る と 、ルアーロックが ゆ る むこと が あ る 。 位 置を 変 え た 場 合 に は 、ルアーロック接続 部 を 再 び し っか り 締 めるこ と。 添付文書 No.251 11) チューブを鉗 子や は さみ 、 刃物 等 で 傷つ けな い よう に 注意す ること 。［チューブに液 漏れ、 空気の 混入 、 破 断が生 じる可 能性が ある 。］ 12) チューブやチューブと 接 合 し てい る 箇 所 は 、 過 度 に 引 っ張る よう な負荷 や、チ ュー ブを押 し込 むよう な 負 荷、チ ュー ブを折 り曲げ るよ うな負 荷を 加えな い こ と。［チュ ーブが 破損し たり、接 合部が 外れた りす る 可能性 がある 。］ ３. 相互作用（医療機器との併用注意） 1) シ リ ン ジ を 使 用 し て ワ ン シ ョ ッ ト 投 与 す る と き は 、 急 激 に 注 入 し な い こ と 。急 激 な 圧 力 で 製 品 を 破 損 さ せ る こ と が あ る 。特 に 、1mL マ イ ク ロ シ リ ン ジ で ワ ン シ ョ ッ ト し た 場 合 、注 入 時 の 抵 抗 が 小 さ い に も 拘 わらず、回路内圧が高くなるので注意すること。 参 考 ： 末 梢 静 脈 挿 入 式 中 心 静 脈 用 カ テ ー テ ル (外 径 ２ ５ G)の ダ ブ ル ル ー メ ン の メ イ ン ル ー ト を 通 し て ワ ン シ ョ ッ ト す る 時 、 15 秒 以 上 か け て 投 与 す る こ とが望ましい。 【使用上の注意】 １. 重要な基本的注意 2) 輸 液 ポ ン プ を使用 すると きは、フィルターの上流（輸 液 容器側 ）で使 用する こと。 1) 包 装 開 封 後 は 直 ち に 使 用 す る こ と 。 2) 脂 肪乳剤 及び脂 肪乳剤 を含む医 薬品 、ヒマ シ油等 の油 性 成分、界 面活性 剤又は アルコー ル等の 溶解補 助剤な どを含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含 む 消毒剤 を使用 する場 合は、コネ クター のひび 割れに 注 意す るこ と 。［ 薬液 によ り延長 チュ ーブ 等の メス コ ネ クター にひび 割れが 生じ 、血液 及び薬 液漏れ 、空 気 混 入等の 可能性 がある 。特に、 全身麻 酔剤、 昇圧剤、 抗 悪性腫 瘍剤及 び免疫 抑制剤等 の投与 では、必 要な投 与量が確保されず患者への重篤な影響が生じる可能 性 がある 。なお 、ライ ン交換 時の 締め直 し、過 度な締 め 付け及 び増し 締め等 は、ひび割 れの発 生を助 長する 要 因とな る。］ 5)、 6) 3) ひ び割れ が確認 された 場合は 、直 ちに新 しい製 品と交 換 するこ と。 4) 使 用中は 本品の 破損 、接合 部のゆ るみ及 び薬液 漏れ等 に ついて 、定期 的に確 認するこ と。 5) 細 菌とエ ンドト キシン の保持能 力を確 実にす るため 、 フ ィルタ ーは 96 時 間以内 に交換 する。 6) 開 封後は 無菌的 に操作 すること 。 7) 本 品は、医家 向け製 品であ り、医 師専門 家の指 示に従 っ て使用 するこ と。 3) 輸 液 ポ ン プ を 使 用 す る 場 合 は 、 輸 液 ポ ン プ の 取 扱 説 明 書に従 った取 付け及 び輸液操 作を行 うこと 。 4) 輸 液ポン プを使 用する 際は、回 路内圧 が 207kPa を超 え ない範 囲で使 用する こと。 ４. その他の注意 1) 【保管方法及び有効期間等】 ［保管方法］ 水濡れに注意し、直射日光・紫外線・高温多湿を避け て保存すること。 ［有効期間・使用期限］ 箱 の 使 用 期 限 欄 を 参 照 の こ と [自 己 認 証 （ 当 社 デ ー タ ） に よ る ]。 8) 再 滅菌、再使 用をし ないこ と。一 回限り の使用 を守る こ と。 【主要文献及び文献請求先】 主 要文献 1) T.G. Baumgartner, et al: Bacterial Endotoxin Retention By Inline Intravenous Filters. AM J Hosp Pharm 43: 681-684, 1986 2) 堀 部 和 夫 他：輸 液 フィルターの細 菌 及びエンドトキシン 除去能に関する検討．外科と代謝・栄養．22(3): 235-242, 1988 3) 矢 後 和 夫 他：微 量 元 素 のエンドトキシン除 去 フィルター への影 響 ．JJPEN．13(6):543-547, 1991 4) C. Richard, et al.: A Comparison Of The Endotoxin –Retentive Abilities of Two ’96-h’ In-Line Intravenous Filters. J. Clin Pharm Therap. 19: 199-202, 1994 5) 日 本 医 療 器 材 工 業 会 ポリカーボネート対 応 ワーキンググ ループ：ポリカーボネート製三方活栓のクラックに関する 試験報告書１（脂肪乳剤での試験結果）（2003） 6) 日 本 医 療 器 材 工業 会 ポリカーボネート対 応 ワーキンググ ループ：ポリカーボネート製三方活栓のクラックに関する 試験報告書 2（脂肪乳剤を除く油性成分、溶解補助剤） （2003） ２. 相互作用（医薬品との併用注意） 1) フィルター等のコネクター接続部分にひび割れが生 じる可能性があるので以下の項目に十分注意するこ と。 ア ル コ ー ル を 含む消 毒剤で 拭か ないこ と。 油性造影剤、脂肪乳剤を含む薬液を側注した場合 は 、接合 部を十 分確認 すること 。 2) 脂 肪 乳 剤 等 の エ マ ル ジ ョ ン 系 薬 剤 、 血 液 製 剤 等 は 輸 液フィルターを通過しない。これらの薬剤を投与す る場合は、フィルター下流の側注口（混注口等）か ら行うこと。 3) 輸 液 フ ィ ル タ ー の フ ィ ル タ ー 面 が 着 色 し た 場 合 は 、 フィルター詰まりの恐れがあるので、新しい輸液フ ィルターと交換すること。 4) フ ィ ル タ ー 使 用 中 は 、 定 期 的 に 詰 ま り の 発 生 に 注 意 すること。詰まりが確認された場合は直ちに新しい 製 品 と 交 換 す る こ と 。［ 薬 剤 の 配 合 変 化 、析 出 等 に よ り 詰 ま り を 生 じ る 可 能 性 が あ る 。］ 5) エ ア ベ ン ト 付 き フ ィ ル タ ー は 、総 合 ビ タ ミ ン 剤 等 の 界 面 活 性 剤 が 含 ま れ た 薬 剤 を 使 用 す る と 、エ ア ベ ン ト フ ィ ル タ ー が 親 水 化 さ れ 、液 漏 れ が 発 生 す る こ と があるので注意すること。 6) 微 量 の 薬 液 成 分 が 輸 液 容 器 、輸 液 セ ッ ト 、フ ィ ル タ ー 膜 に 吸 着 ･吸 収 す る こ と が あ る 。 輸 注 す る 薬 剤 濃 度 が 5μ g/mL 以 下 、 ま た は 24 時 間 を こ え る と き の 総 投 与 量 が 5mg 以 下 の と き は 、フ ィ ル タ ー を 介 さ ず に投与すること。 使用済みの本品を廃棄する場合には、周囲の環境を 汚染しないように注意すること。また、血液による 感染を防ぐため、医療廃棄物として適正に処理する こ と。 文献請 求先 フォルテグロウメディカル株式会社 電 話 番 号 :0283-22-2801 【製造販売業者及び製造業者 の氏名又は名称等】 ［製造販売業者］ フォルテグロウメディカル株式会社 電 話番号: 0283-22-2801 ［販売業者］ 日本ポール株式会社 電 話番号: 03-6386-0991 2/2
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