Page 1 「公知申請を行っても差し支えない」との事前評価が

<参考>
「公知申請を行っても差し支えなしリとの事前評価がなされた
効能・効果および用法・用量
下線部:追記
効能・効果
IOA型又は B型インフルエンザウイルス感染症及びその予防
(既承認の内容から変更なし)
￨用法・用量
!
1
. 治療に用いる場合
(1)成人
通常、オセルタミピルとして 1回 75mgを 1日 2回
、 5 日間、用時懸濁して経口投与する。
(
2
) 小児
通常、オセルタミピルとして以下の 1
回用量を 1日2回
、 5日間、用時懸濁して経口投与す 1
る。ただし、 1回最高用量はオセルタミヒ守ルとして 75m gとする。
幼小児の場合 :2mg/kg (ドライシロップ剤として 66.7mglkg)
新生児、乳児の場合:3mg/kg (ドライシロップ剤として 100mg/kg)
[
2
予防に用いる場合
i
(1)成人(略)
j
(
2
) 小児
i
通常、オセルタミビルとして以下の 1回用量を 1 日 1回
、 10 日間、用時懸濁して経口￨
投与する。ただし、 1回最高用量はオセルタミビルとして 75mgとする。
;幼小児の場合:2mg/kg (ドライシロップ剤として 66.7mglkg)
」
一
※1
歳以上の幼小児の用法・用量と異なる点にご留意ください。
※米国、欧州、￨の添付文書では、 2週齢未満の新生児文は在胎 3
6週未満の早産児に対する有効性、安全性は
確立していないとされています。
-米国 TAMIFLUf
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-欧州ITami
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lsuspension (2016年 6月)
htto:l/www.ema.eurooa.eu/docs/en G
B/documentlibrarv/EPAR-ProductInformationlhumanl000402IWC50
0033106.odf
【公知申請への該当性に係る国内外の公表文献】
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)オセルタミビ、ルリン目安塩(タミフル)の小児 1歳未満に対する投与量の使用実態調査の結果報告書(日本小児感染症学会)
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6年刊月作成
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