InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Dezember 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage IX : Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit denselben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV -Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d.h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren. Capecitabin 29.04.2016 Für den onkologisch eingesetzten Wirkstoff Capecitabin (Kolonkarzinom, Kolorektalkarzinom, Magenkarzinom, Mammakarzinom) wurde zum 01.01.2017 ein Festbetrag, für 120 Tabletten à 500mg, in Höhe von 151,51 € festgesetzt. Link G-BA Die Preise liegen zurzeit zwischen 139,98 € — 436,42 € (November 2016), hier könnten evtl. erhebliche Mehrkosten für Ihre Patienten entstehen Kombinationen von 02.06.2016 Es wurde ein Festbetrag für die Kombinationen von EstrogeEstrogenen und nen und Gestagenen in der Hormonersatztherapie festgeGestagenen in der setzt. Die betroffenen Kombinationen sind Estradiol: + DienoHormonersatzgest, + Drospirenon, + Dydrogesteron, + Levonogesterel, + therapie Medroxyprogesteronacetat, + Medrogeston und + MedroxypLink G-BA rogesteronacetat. Der Festbetrag gilt ab dem 01.01.2017, z. B. in einer Höhe von 37,08 € für 84 Tabletten. Zurzeit (Stand: November 2016) gibt es Präparate, die deutlich unter dem Festbetrag, aber auch Präparate, die über dem Festbetrag liegen. Rivastigmin02.06.2016 Für Rivastigmin-Pflaster zur symptomatischen Behandlung Pflaster der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz gelten ab 01.01.2017 Festbeträge. Der Festbetrag für z. B. 90 Pflaster à 9,5mg/24h beträgt dann 262,17 €, die Preisspanne liegt im Link G-BA November 2016 derzeit bei 137,50 € bis 322,16 €. Einige Präparate liegen also unter Festbetragsniveau, einige können hingegen Mehrkosten für Ihre Patienten verursachen. Moxifloxacin 02.08.2016 Für das Antibiotikum Moxifloxacin gilt zum 01.01.2017 ein Link G-BA Festbetrag von z. B. 40,58 € für 10 Tabletten à 400mg. Der Seite 2 InVo Dezember 2016 Eplerenon ProstaglandinAnaloga Kombinationen von ProstaglandinAnaloga mit Timolol Carboanhydrasehemmer Kombinationen von Carboanhydrsehemmern mit Timolol Levodopa mit Decarboxylase und COMT-Hemmern 02.08.2016 06.07.2016 05.07.2016 29.09.2016 30.09.2016 30.09.2016 Preis des Originalherstellers liegt im November 2016 bei 76,45 €; bei unverändertem Preis zum 01.01.2017 könnten so für den Patienten Mehrkosten von 43,52 € (Mehrkosten: 35,87 € + Zuzahlung: 7,65 €) entstehen. Ab dem 01.01.2017 gilt für das nach Myokardinfarkt eingesetzte Eplerenon (Herzinsuffizienz) ein Festbetrag, z. B. von 199,41 € für 100 Tabletten à 50mg. Die Preisspanne liegt derzeit (Stand: November 2016) bei 192,60 € bis 318,52 €. Original und Reimport liegen so zurzeit deutlich über dem Festbetrag. Es wurde eine Festbetragsgruppe für Prostaglandin-Analoga zur Glaukom-Behandlung gebildet. Dies betrifft die Wirkstoffe Bimatoprost, Latanoprost, Tafluprost und Travoprost. Nur wenige Präparate liegen (Stand November 2016) bereits auf/unter Festbetragsniveau. So liegen für Packungen, für die ab 01.01.2017 ein FB von 39,20 € gilt, im November die Höchstpreise bei 61,07 € bis 69,14 €. Nur Latanoprost ist zurzeit generisch verfügbar, die Preisspanne für Packungen mit FB 39,20 € reicht von 19,84 € bis 66,13 €. Hier stehen auf jeden Fall günstige Arzneimittel unter FB zur Verfügung. Um Ihren Patienten die Mehrkosten zu ersparen, raten wir — beim Einsatz von Prostaglandin-Analoga zur Glaukom-Behandlung — zur Verordnung von Latanoprost als Wirkstoff-Verordnung, die der Apotheker kostengünstig beliefern muss. Für die Kombinationen der Prostaglandin-Analoga Bimatoprost, Latanoprost und Travoprost mit Timolol gelten ab 01.01.2017 ebenfalls Festbeträge. Es wurde eine Festbetragsgruppe für die Carboanhydrasehemmer Brinzolamid und Dorzolamid zur Glaukom-Behandlung gebildet. Auch hier gilt: Nur wenige Präparate liegen (Stand November 2016) bereits auf/unter Festbetragsniveau. So liegen bei Packungen, für die ab 01.01.2017 ein FB von 43,80 € gilt, im November die Höchstpreise bei 54,18 € bis 61,27 €. Um Ihren Patienten die Mehrkosten zu ersparen, raten wir zu einer Wirkstoff-Verordnung, die der Apotheker kostengünstig beliefern muss. Für die Kombinationen der Carboanhydrasehemmer Brinzolamid und Dorzolamid mit Timolol wurde ebenfalls eine Festbetragsgruppe gebildet. Für die Parkinson-Kombinations-Präparate mit Levodopa + Carbidopa + Entacapon wurde zum 01.01.2017 ein Festbetrag eingeführt. Dieser beträgt für Packungen mit 175 ST N3 mit der Dosierung 50/12.5/200mg 182,58 €; zurzeit existieren große Preisspannen, so liegen die Preise zwischen 149,99 € und 265,24 € (November 2016). Link G-BA Link G-BA Link G-BA Link G-BA Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Emtricitabin/ 03.11.2016 Descovy® ist seit 21.04.2016 zugelassen in die Kombination Tenofoviralafenamid mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung Descovy® von Erwachsenen und Jugendlichen, die mit dem humanen Link KVWL Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind. Insgesamt Link G-BA sah der G-BA für antiretroviral vorbehandelte sowie für nicht Link KBV AIS antiretroviral vorbehandelte Erwachsene und Jugendliche gegenüber verschiedenen Vergleichstherapien ein Zusatznutzen als nicht belegt an. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: November 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Osimertinib/ 15.09.2016 Osimertinib (Tagrisso©) wird angewendet zur Behandlung Tagrisso© von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Der G-BA hat Subgruppen nach Vortherapie und Allgemeinzustand der Link KVWL Patienten gebildet und unterschiedliche zweckmäßige VerLink G-BA gleichstherapien festgelegt. Insgesamt kam der G-BA zu der Link KBV AIS Bewertung, dass für Osimertinib zur Behandlung des NSCLC in keiner der Subgruppen ein Zusatznutzen belegt ist. (Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Osimertinib sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte erfolgen.) Ospemifen/Senshio® 20.10.2016 Ospemifen/ Senshio® ist angezeigt zur Behandlung der mittelschweren bis schweren symptomatischen vulvovaginalen Atrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen, bei denen eine lokale vaginale Estrogentherapie nicht in Frage kommt. Der G-BA sah weder gegenüber einer Best-Supportive-Care oder einer systemischen Hormontherapie einen Zusatznutzen als belegt an. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Seite 2 InVo November 2016 Afatinib/Giotrif® neues Anwendungsgebiet Nivolumab/OPDIVO® neues Anwendungsgebiet: NSCLC Nivolumab/OPDIVO® neues Anwendungsgebiet: Nierenzellkarzinom Ramucirumab/ Cyramza® 20.10.2016 20.10.2016 20.10.2016 20.10.2016 Der Wirkstoff Afatinib hatte im März 2016 die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Afatinib als Monotherapie zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet“. Im Bewertungsverfahren sah der G-BA für zwei Patientengruppen (Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel angezeigt bzw. nicht angezeigt ist) einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Im April 2016 hat der Wirkstoff Nivolumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) nach vorheriger Chemotherapie“. Der G-BA sah einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber der Behandlung von Patienten, für die eine Therapie mit Docetaxel, Pemetrexed, Gefitinib, Erlotinib oder Crizotinib angezeigt ist. Für Patienten, die für diese Therapie nicht angezeigt ist, sah er gegenüber einer Best-Supportive-Care den Zusatznutzen als nicht belegt an. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Am 4. April 2016 hat Nivolumab die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet erhalten: „Als Monotherapie bei Erwachsenen zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach Vortherapie indiziert.“ Für Patienten nach antiangiogenetischer Vortherapie sah der G-BA gegenüber Everolimus einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. (Für Patienten nach Vortherapie mit Temsirolimus gegenüber der zweckmäßigen Therapie mit Sunitinib keine Daten vor, die eine Bewertung des Zusatznutzens ermöglichten; der G-BA sieht so einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Nach Fortfall des Orphan-Drug-Status für Ramucirumab hat der G-BA eine Nutzenbewertung zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkrebses durchgeführt. Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Ramucirumab (Cyramza®) in Kombination mit Paclitaxel sieht der G-BA bei der Behandlung von erwachsenen Patienten - mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidinhaltiger Chemotherapie. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Oktober 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage IV: Therapiehinweise Therapiehinweise konkretisieren das Wirtschaftlichkeitsgebot beim Einsatz meist hochpreisiger Wirkstoffe sowie Therapieprinzipien in der ambulanten Versorgung, und sind von den Vertragsärzten zu beachten. Die Hinweise informieren über den Umfang der arzneimittelrechtlichen Zulassung, über Wirkung, Wirksamkeit sowie Risiken und geben Empfehlungen zur wirtschaftlichen Versorgungsweise, zu Kosten sowie gegebenenfalls notwendigen Vorsichtsmaßnahmen. Aufhebung der 14.10.2016 Die Aufhebung der Therapiehinweise erfolgt vor dem Therapiehinweise zu Hintergrund, dass aktuell kein bedeutender - Atypische Regelungsbedarf hinsichtlich der wirtschaftlichen Neuroleptika Verordnungsweise in Bezug auf die in Rede stehenden - Azathioprin Arzneimittel mehr besteht und diese weder fortgeführt noch - Celecoxib aktualisiert werden sollen. Diese Therapiehinweise – mit - Etanercept lediglich historischem Wert – werden so ersatzlos - Oseltamivir gestrichen. - Raloxifen Formal treten die Änderungen der Richtlinie erst nach - Somatropin Zustimmung des Bundesministeriums am Tag nach der Wachstumshormon Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft. Ein Link G-BA - Tibolon entsprechender Hinweis in der Arzneimitteldatenbank Ihres - Zanamivir PVS-Systems kann bei verspätetem Update noch länger - Infliximab bei angezeigt werden. Morbus Crohn* *Beschluss vom 18.08.2016, Inkrafttreten voraussicht lich Ende 2016 Seite 2 InVo Oktober 2016 Neuer Therapiehinweis zu Alemtuzumab (z. B. Lemtrada®) 21.12.2016 Der G-BA erstellt Therapiehinweise, um dem Arzt eine therapie- und preisgerechte Auswahl von Arzneimitteln zu ermöglichen. Der neue Therapiehinweis zu Alemtuzumab zur Behandlung der schubförmig-remittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) gibt für die wirtschaftliche Verordnung den Einsatz von Alemtuzumab bei Patienten mit schweren Verläufen vor, d. h. insbesondere solchen, • die trotz des Einsatzes der zur Behandlung der RRMS zugelassenen Wirkstoffe Interferone, Azathioprin, Dimethylfumarat, Glatirameracetat oder Teriflunomid mindestens 2 Schübe innerhalb von 2 Jahren erleiden und deren Behinderung progredient ist, definiert als Zunahme um mindestens 1 EDSS-Punkt bei einem Ausgangswert von ≤ 5,5 und von mindestens 0,5 bei einem Ausgangswert über 5,5, oder • deren Erkrankung klinisch rasch progredient ist. und die für eine Eskalation mit Fingolimod nicht in Frage kommen. Sollte zwischen einer Therapie mit Alemtuzumab und Natalizumab abgewogen werden, ist zu berücksichtigen, dass Alemtuzumab erheblich teurer ist. Dabei ist der Einsatz von Alemtuzumab aufgrund der mit der Anwendung verbundenen Nebenwirkungen – und der Notwendigkeit einer langen Nachbeobachtungszeit – gegenüber den weiteren zur Behandlung der RRMS zugelassenen Arzneimitteln kritisch abzuwägen. Darüber hinaus sind im Vergleich zu anderen zur Behandlung der RRMS zugelassenen Wirkstoffen bei Anwendung von Alemtuzumab mehr prophylaktische Maßnahmen (Arzneimittel, Impfungen) sowie die Therapie begleitende Laboruntersuchungen erforderlich. Bei der Behandlung von Patientinnen und Patienten mit schweren Verläufen der RRMS mit Alemtuzumab sind Risiken für das Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen entsprechend zu gewichten und im Vergleich zu Fingolimod und Natalizumab insbesondere auch in der mehrjährig zu gewährleistenden Nachbeobachtungszeit zu beachten. Daher sollte die Entscheidung für Alemtuzumab bei diesen Patientinnen und Patienten individuell sorgfältig abgewogen werden. Die Einleitung und die Überwachung der Behandlung mit Alemtuzumab sollten durch in der Behandlung von Patienten mit Multipler Sklerose erfahrenen Fachärzten erfolgen. Link G-BA Korrektur November 2016 Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzenbewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Ramucirumab/ Cyramza® Neue Anwendungsgebiete: - Fortgeschrittenes, nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom - Metastasiertes kolorektales Karzinom 01.09.2016 Ramucirumab/Cyramza® wurde für die Indikationen Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und Behandlung des metastasierten kolorektalen Karzinoms (mKRK) am 1. März 2016 in Deutschland zugelassen. Der G-BA sieht in beiden Indikationen keinen Zusatznutzen gegenüber Standardtherapie. In den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung wird darauf hingewiesen, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ramucirumab nur durch in der Therapie von Patienten im jeweiligen Indikationsgebiet erfahrenen Fachärzten erfolgen darf. (Zudem ist Ramucirumab zur Behandlung des fortgeschrittenen Magenkarzinoms seit 2014 zugelassen; die Nutzenbewertung des G-BAs ist im Oktober zu erwarten). Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Seite 3 InVo Oktober 2016 Necitumuab/ Portrazza® Ticagrelor/Brilique® (neues Anwendungsgebiet Idelalisib/Zydelig® Osimertinib/Tagrisso® 15.09.2016 15.09.2016 15.09.2016 15.09.2016 Necitumumab (Portrazza®) ist in Kombination mit Gemcitabin- und Cisplatin-Chemotherapie indiziert zur Therapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasierten, den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) exprimierenden, plattenepithelialen, nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC), wenn diese bislang keine Chemotherapie für dieses Stadium der Erkrankung erhalten haben. Der G-BA hatte als zVT Cisplatin in Kombination mit einem Drittgenerationszytostatikum (Vinorelbin oder Gemcitabin oder Docetaxel oder Paclitaxel) unter Beachtung des Zulassungsstatus festgelegt. Der G-BA kommt im Bewertungsverfahren zu dem Ergebnis, dass ein Zusatznutzen insgesamt nicht belegt ist. In den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung weist der G-BA darauf hin, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Necitumumab nur durch in der Therapie von Patienten mit NSCLC erfahrenen Fachärzten erfolgen darf. Der Thrombozytenaggregationshemmer Ticagrelor (Brilique®) hat seit Februar 2016 die Zulassung für ein neues Anwendungsgebiet: Ticagrelor, gleichzeitig eingenommen mit Acetylsalicylsäure (ASS), ist indiziert zur Prävention atherothrombotischer Ereignisse bei erwachsenen Patienten mit einem Myokardinfarkt (MI) in der Vorgeschichte und einem hohen Risiko für die Entwicklung eines atherothrombotischen Ereignisses. Der G-BA sieht gegenüber der Monotherapie mit ASS einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen, nach Bewertung/Abwägung der negativen Effekte (z.B. Blutungen und Dyspnoe) und der positiven Effekte, insbesondere beim Endpunkt Gesamtmortalität. Es handelt sich um eine erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs Idelalisib in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie nach Ablauf der Befristung und Änderung der Fachinformation. Für Patienten mit rezidivierender oder refraktärer CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist, sah der G-BA gegenüber einer Therapie mit Ibrutinib oder Best supportive Care (BSC) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für alle anderen Subgruppen gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Osimertinib (Tagrisso©)b wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) und einer positiven T790M-Mutation des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR). Der GBA hat Subgruppen nach Vortherapie und Allgemeinzustand der Patienten gebildet und unterschiedliche zweckmäßige Vergleichstherapien festgelegt. Insgesamt kam der G-BA zu der Bewertung, dass für Osimertinib zur Behandlung des NSCLC in keiner der Subgruppen ein Zusatznutzen belegt ist. (Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Osimertinib sollte nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom erfahrene Fachärzte erfolgen.) Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: September 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. "Afamelanotid/ 04.08.2016 Das Peptid Afamelanotid - in Verkehr seit 1. Oktober 2015 Scenesse®" besitzt einen Orphan-Drug-Status. Es wird als Implantat zur Prävention von Phototoxizität bei erwachsenen Patienten mit eryhtropoetischer Protoporphyrie (EPP) angewendet. Die EPP beruht auf einem genetischen Defekt. In Deutsch- Link KVWL land wird die Patientenzahl auf zirka 540 bis 1.090 Patien- Link G-BA ten geschätzt. Die Jahrestherapiekosten betragen zirka Link KBV AIS 70.000 € bis 94.000 €. Scenesse® sollte nur von spezialisierten Ärzten in anerkannten Porphyrie-Zentren verordnet und nur von einem Arzt implantiert werden, der vom Zulassungsinhaber in der Applikation des Implantats geschult und akkreditiert worden ist. "Brivaracetam / 04.08.2016 Brivaracetam (Briviact®) – in Verkehr seit 15.02.2016 – ist Briviact®" zugelassen zur Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahren mit Epilepsie. Als zweckmäßige Link KVWL Vergleichstherapie wurde eine individuelle antiepileptische Link G-BA Zusatztherapie, soweit medizinisch indiziert und falls noch Link KBV AIS keine Pharmakoresistenz/Unverträglichkeit und Kontraindikationen bekannt sind, mit einem der folgenden Wirkstoffe festgelegt: Eslicarbazepin oder Gabapentin oder Lacosamid oder Lamotrigin oder Levetiracetam oder Oxcarbazepin oder Pregabalin oder Topiramat oder Valproinsäure oder Zonisamid. Da in Ermangelung direkt verglei- Seite 2 InVo September 2016 "Vismodegib/ Erivedge®" Empagliflozin/Jardiance® 04.08.2016 01.09.2016 Empagliflozin-Metformin/ 01.09.2016 Synjardi® chender Studien nur verschiedene indirekte Vergleiche erfolgten, kam der G-BA insgesamt zu dem Schluss, dass ein Zusatznutzen von Brivaracetam nicht belegt ist. Vismodegib (Erivedge®) - in Verkehr seit 15. August 2013 ist zugelassen zur Behandlung des symptomatischen metastasierten Basalzellkarzinoms (smBCC) und des lokal fortgeschrittenen Basalzellkarzinoms (laBCC) bei Patienten, die für eine Operation oder Strahlentherapie nicht geeignet sind. Die erste Nutzenbewertung mit Beschluss des G-BA vom 6. Februar 2014 hatte gegenüber einer Best Supportive Care (BSC) einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für das laBCC und einen nicht belegten Zusatznutzen für das smBCC ergeben. Bei jetziger Neubewertung kommt der G-BA im Ergebnis zu einer unveränderten Bewertung. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers erfolgte eine erneute Nutzenbewertung für Empaglifozin (Jardiance®). Der G-BA hat nun die Patienten nochmals unterteilt in a) ohne und b) mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung. Für die Empagliflozin-Monotherapie wurden für beide Patientengruppen keine Daten vorgelegt, hier ist der Zusatznutzen nicht belegt. Für die Patienten ohne manifeste kardiovaskuläre Erkrankung fand der G-BA nur in der Kombination mit Metformin einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Für alle anderen Kombinationen gibt es keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Für Patienten mit manifester kardiovaskulärer Erkrankung gilt für die Kombination von Empagliflozin mit einem oder mehreren anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (auch Insulin) ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen. Es handelt sich um eine Nutzenbewertung einer neuen Wirkstoffkombination nach § 35a SGB V. Die Wirkstoffkombination Empagliflozin/Metformin ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen. Die Wirkstoffkombination wurde am 1. März 2016 in Deutschland in Verkehr gebracht. Der G-BA betrachtete die Studien als nicht geeignet für die Ableitung eines Zusatznutzens und kam für das Kombinationspräparat zu dem Beschluss, dass für keine Patientengruppen und Vergleichstherapie ein Zusatznutzen belegt ist. Cave: Zurzeit bestehen große Preisunterschiede zwischen der Fixkombination und der freien Kombination. Die Therapiekosten für 100 Tage betragen - unabhängig von der Empagliflozin-Stärke - für die fixe Kombination Synjardi® 224,65€ und für die freie Kombination Jardiance® 117,77€ plus Kosten für Metformin. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: August 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Mepolizumab 21.07.2016 Der Wirkstoff Mepolizumab wurde erstmals am 1. Februar ® Nucala 2016 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „als Zusatzbehandlung bei schwerem refraktärem eosinophilem Asthma bei erwachsenen Patienten.“ Der G-BA differenziert hier zwei Patientengruppen: Patienten, die nicht oder nur im Rahmen von akuten Exazerbationen mit oralen Corticosteroiden behandelt werden oder Patienten, die auch über die Behandlung akuter Exazerbationen hinaus regelmäßig mit oralen Corticosteroiden be- Link G-BA handelt werden. Für die erste Gruppe ist ein Zusatznutzen Link KBV AIS nicht belegt. Der zweiten Gruppe attestiert der G-BA einen Link KVWL Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen unter Mepolizumab, da der Bedarf an oralen Corticosteroiden (OCSDosis) gesenkt werden konnte. Mit Beschluss des G-BAs können die sechs-monatigen Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband beginnen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen zur Zeit bei 23.527,70 EUR. Beachten Sie dies und insbesondere die differenzierte Bewertung im Beschluss des G-BA bei Ihren Verordnungsentscheidungen. Umeclidiniumbromid 21.07.2016 Der Wirkstoff Umeclidinium wurde zur Monotherapie erst- Link G-BA ® Incruse mals am 1. Februar 2016 in Deutschland in den Verkehr Link KBV AIS gebracht und ist für „die bronchialerweiternde Erhaltungs- Link KVWL therapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten Seite 2 InVo August 2016 Ibrutinib ® Imbruvica 21.07.2016 mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“ angezeigt. Vom G-BA werden zwei Patientengruppen unterschieden: Patienten mit COPD ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) oder Patienten mit darüberhinausgehenden Schweregraden (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll bzw. FEV1 < 30 % Soll oder respiratorische Insuffizienz) mit ≥ 2 Exazerbationen pro Jahr. Für beide Subgruppen ist ein Zusatznutzen nicht belegt. Erneute Nutzenbewertung des Wirkstoffs zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) nach Überschreiten der 50 Millionen EUR Umsatzgrenze und Zulassungserweiterung. Ibrutinib (Imbruvica®) ist zur Zeit für drei Anwendungsgebiete zugelassen: - zur Behandlung erwachsener Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten mit 17p-Deletion oder TP53-Mutation, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind - zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL). - Behandlung Erwachsener mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind. In der nun durchgeführten erneuten Nutzenbewertung differenziert der G-BA in insgesamt sieben PatientenSubgruppen nach Anwendungsgebiet, Vortherapie und Eignung für Therapieoptionen. Es ergaben sich zweimal ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen (CLL) und einmal ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen (MCL). In den übrigen vier Subgruppen ist der Zusatznutzen nicht belegt (CLL, MCL, MW). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ibrutinib soll durch in der Therapie von Patienten mit CLL oder MCL oder MW erfahrene Fachärzte (Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie) erfolgen. Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL) In seiner Richtlinie zur Empfängnisregelung und zum Schwangerschaftsabbruch (ESA-RL) legt der G-BA die von Ärztinnen und Ärzten auszuführenden Maßnahmen in diesem Bereich fest. Die Richtlinie nennt die hierbei notwendigen Beratungsaspekte und Kontrolluntersuchungen und regelt Fragen der Kostenübernahme. Regelung zur postko29.06.2016 Seit März 2015 ist die "Pille danach" zur Notfallkontrazeptiitalen Kontrazeption on ohne Rezept in der Apotheke erhältlich. Mädchen und "Pille danach" Frauen bis zum vollendeten 20. Lebensjahr (bis zum 20. Geburtstag) haben Anspruch auf Kostenübernahme durch die gesetzliche Krankenversicherung, wenn eine ärztliche Verordnung vorliegt. Im § 24a SGB V wurde deshalb zum Link KVWL 1. März 2015 der Anspruch auch auf die Versorgung mit Link G-BA nicht verschreibungspflichtigen ärztlich verordneten Notfallkontrazeptiva erweitert. Jetzt erfolgte die Anpassung in der ESA-RL. Die Verordnung der "Pille danach" bei Frauen unter 20 Jahren erfolgt auf Kassenrezept (Muster 16). Wie bei allen anderen Verordnungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung ist die nachträgliche Ausstellung eines Kassenrezeptes nicht zulässig. ® Achtung – Verordnungseinschränkung für Evolocumab (Repatha ) Nach Redaktionsschluss für die August-Ausgabe des praxis-interns ist der Beschluss des G-BA vom ® 02.06.2016 zur Verordnungseinschränkung für Evolocumab (Repatha ) in Anlage III der Arzneimittelrichtlinie durch das Bundesministerium nicht beanstandet worden. Es ist damit zu rechnen, dass nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger der Beschluss bei Erscheinen des praxis-interns bereits in Kraft ist. Für Alirocumab wurde am 4. August 2016 ebenfalls eine entsprechende Verordnungseinschränkung beschlossen. Die KVWL hat hierzu Informationen im Internet bereitgestellt. Bitte beachten Sie diese. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Juni 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Alirocumab/Praluent® 04.05.2016 Alirocumab wurde erstmals am 15. November 2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „zur Behandlung primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie“ begleitend zu einer Diät als Monotherapie oder in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien. Der G-BA sah in beiden Indikationen für keine Patienten- G-BA: FNB gruppe einen Zusatznutzen von Alirocumab gegenüber der KBV zugelassenen Vergleichstherapie als belegt an. KVWL-Internet Ein Stellungnahmeverfahren zur Einleitung einer Verordnungseinschränkung für Alirocumab in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wegen Unwirtschaftlichkeit wurde mit Beschluss zur Nutzenbewertung begonnen. Das Arzneimittel soll nur durch Kardiologen, Nephrologen, Diabetologen, Endokrinologen oder an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte verordnet werden dürfen. Isavuconazol/ 04.05.2016 „Der Wirkstoff Isavuconazol ist als Orphan Drug (zur BeCresemba® handlung eines seltenen Leidens) zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit invasiver Aspergillose oder Mukormykose, falls eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist. Invasive Aspergillose und MukormyG-BA: FNB kose sind potentiell lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die KBV fast ausschließlich bei immunsupprimierten Patienten aufKVWL-Internet treten und ein sehr hohes Mortalitätsrisiko haben. Der G-BA kam in der Bewertung zu dem Schluss, dass die bisher vorliegenden Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens von Isavuconazol erlauben. Die Behandlung mit Isavuconazol sollte von einem in der Behandlung inva- Seite 2 InVo Juni 2016 Aflibercept/Eylea® Fingolimod/Gilenya® 19.05.2016 19.05.2016 siver Mykosen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.“ Aflibercept (Eylea®) ist seit dem 1. Dezember 2015 auch zur Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund einer myopen choroidalen Neovaskularisation (mCNV) bei Erwachsenen zugelassen. Auch für diese neue Indikation sah der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber Ranibizumab als nicht belegt an. „Fingolimod (Gilenya®) ist seit dem 1. Dezember 2015 auch zur Behandlung der hochaktiven schubförmigremittierenden Multiplen Sklerose (RRMS) bei Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie im Verkehr. Hierdurch entfiel die Konkretisierung des Ein-JahresZeitraums als verbindliche Vorgabe für die Vorbehandlung. Der G-BA sah für zwei Teilpopulationen aufgrund der vorgelegten Daten keinen Beleg für einen Zusatznutzen. Für Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose gilt weiter der Beschluss von Oktober 2015, wonach Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen gegenüber Interferon-β 1a gesehen werden. G-BA: FNB KBV KVWL-Internet G-BA: FNB KBV KVWL-Internet Heilmittel-Richtlinie Langfristiger Heilmittelbedarf Beschluss vom 19.05.2015 noch nicht in Kraft Durch den Beschluss der G-BA vom 19. Mai 2016 wird das Verfahren zum langfristigen Heilmittelbedarf zum 1. Januar 2017 überarbeitet. Mit den Änderungen reagiert der G-BA auf die Kritik am Verfahren, die bei einer Befragung von Krankenkassen, Ärzten und Patientenverbänden geäußert wurde, und setzt gleichzeitig die mit dem GKVVersorgungsstärkungsgesetz getroffenen Änderungen in § 32 Abs. 1a SGB V um. In diesem Zusammenhang wurde auch die Liste der Diagnosen, die einen langfristigen Heilmittelbedarf begründen, in die Heilmittel-Richtlinie integriert und ergänzt. Dadurch unterliegen für weitere Erkrankungen die Verordnungen nicht der Wirtschaftlichkeitsprüfung und die Ärzte werden entsprechend entlastet. Der Beschluss wird zunächst durch das Bundesministerium für Gesundheit geprüft und soll zum 1. Januar 2017 zeitgleich mit der Neuordnung der Wirtschaftlichkeitsprüfung ärztlich verordneter Leistungen in Kraft treten. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] G-BA, KVWL kompakt praxis intern Nr. 6 Seite xx InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Mai 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Anlage VII: Aut idem Zweite Tranche nicht austauschbarer Wirkstoffe 21.04.2016 noch nicht in Kraft" Der Gemeinsame Bundesausschuss hat für weitere acht Wirkstoffe die Aufnahme in die Substitutionsausschlussliste beschlossen. Der Beschluss ist aber noch nicht in Kraft, er kann erst nach Nicht-Beanstandung durch das BundesGesundheitsministerium und anschließender Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten (vermutlich Sommer/Herbst 2016). Für Wirkstoffe der Substitutionsausschlussliste darf ein vom Arzt verordnetes Fertigarzneimittel in bestimmten Darreichungsformen nicht gegen preisgünstigere oder rabattierte Präparate ersetzt werden. Dies ist für die Folgenden nach G-BA-Beschluss vorgeseLink KVWL hen: Link G-BA - Buprenorphin (transdermale Pflaster mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle drei bzw. vier Tage) - Oxycodon (Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) - Hydromorphon (Retardtabletten mit unterschiedlicher Applikationshäufigkeit, z. B. alle 12 bzw. 24 Stunden) - Phenobarbital (Tabletten) - Phenprocoumon (Tabletten) - Primidon (Tabletten) - Valproinsäure (retardiert) - Carbamazepin (retardiert)." Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist, und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Verliefen Nutzen-Bewertung oder Preisverhandlungen ungünstig, haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Seite 2 InVo Mai 2016 Aclidiniumbromid/ Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair® " Idelalisib /Zydelig® Alirocumab Isavuconazol 07.04.2016 21.04.2016 04.05.2016 04.05.2016 Eklira® Genuair® / Bretaris® Genuair® wird als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronischobstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet, um deren Symptome zu lindern. Bei einer ersten Bewertung galt der Zusatznutzen als nicht belegt. Aufgrund der Einreichung neuer wissenschaftlicher Daten erfolgte eine Neu-Bewertung durch den G-BA: Für Erwachsene Patienten mit COPD mit Schweregrad GOLD III (30 % ≤ FEV1 < 50 % Soll) und < 2 Exazerbationen pro Jahr stellte er gegenüber Formoterol, basierend auf einem Vorteil bei den moderaten und schweren Exazerbationen, einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen fest. Für andere Patientengruppen gilt weiterhin der Zusatznutzen als nicht belegt. Beachten Sie den Beschluss des GBAs bei Ihren Verordnungsentscheidungen. Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat aufgrund von Todesfällen in laufenden Studien im Zusammenhang mit Infektionen unter Idelalisib in der Indikation CLL (allerdings mit anderen als den bisher zugelassenen Kombinationspartnern) ein Risikobewertungsverfahren initiiert. Dies führte Ende März 2016 zu einer Änderung der Fachinformation mit dem Ergebnis, dass für die Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, die für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet sind, keine Zulassung mehr besteht. (Für diese Patientengruppe hatte sich in der ersten Bewertung des GBAs ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ergeben.) Der Beschluss wurde entsprechend geändert. Zudem finden sich unter „Qualitätsgesicherte Anwendung“ auch neue Maßnahmen zur Risikominimierung für alle zugelassenen Anwendungsgebiete (CLL und FL). Der Wirkstoff Alirocumab wurde erstmals am 15. November 2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „zur Behandlung primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie“. Der Wirkstoff Isavuconazol wurde erstmals am 15. November 2015 in Deutschland in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit „invasiver Aspergillose“ und „Mukormykose bei Patienten, bei denen eine Behandlung mit Amphotericin B nicht angemessen ist“. Invasive Aspergillose und Mukormykose sind Pilzinfektionen. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Krankentransport-Richtlinien Zahnärztliche Verordnung / Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung "Beschluss vom Februar 2016 (noch nicht in Kraft)" Künftig können neben Vertragsärzten auch Vertragszahnärzte in bestimmten Ausnahmefällen Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung zu Lasten der GKV verordnen. Außerdem wurde der besondere Ausnahmefall für Krankenfahrten zur Chemotherapie konkretisiert. Die neue Formulierung lautet „parenterale antineoplastische Arzneimitteltherapie/parenterale onkologische Chemotherapie. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: April 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. (Stand 23.02.2016) Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Die Richtlinie regelt die Verordnung von Arzneimitteln durch die an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Ärztinnen und Ärzte und in ärztlichen Einrichtungen mit dem Ziel einer bedarfsgerechten und wirtschaftlichen Versorgung der Versicherten. Die Richtlinie konkretisiert den Inhalt und Umfang der im SGB V festgelegten Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenkassen auf der Grundlage des Wirtschaftlichkeitsgebots im Sinne einer notwendigen, ausreichenden, zweckmäßigen und wirtschaftlichen Versorgung unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse und des Prinzips einer humanen Krankenbehandlung. Entlassmanagement 17.12.2015 Die Verordnung von Arzneimitteln, Heilmitteln, Hilfsmitteln Beschluss oder Soziotherapie und das Ausstellen von ArbeitsunfähigIn-Krafttreten keitsbescheinigungen waren bisher niedergelassenen 16.03.2016 Vertragsärztinnen und Vertragsärzten vorbehalten. Krankenhäuser können ihren Patientinnen und Patienten bei Entlassung zukünftig für einen Zeitraum von bis zu sieben Tagen häusliche Krankenpflege, Heilmittel, Hilfsmittel und Soziotherapie verordnen. Es kann für diesen Zeitraum auch eine etwaige Arbeitsunfähigkeit festgestellt werden. Zudem ist eine Verordnung von Arzneimitteln durch die Link G-BA Krankenhausärztin oder den Krankenhausarzt zukünftig möglich. Mit In-Krafttreten einer Änderung der Arzneimittelrichtlinie kann mit der Umsetzung dieser Gesetzesvorgabe begonnen werden und die notwendigen Regelungen und Vereinbarungen getroffen werden. Zurzeit sind noch keine Verordnungen durch Krankenhäuser möglich. Ein Termin, wann die hierfür notwendige erforderliche dreiseitige Vereinbarung zwischen KBV, DKG und GKV-Spitzenverband abgeschlossen sein wird, kann allerdings noch nicht benannt werden. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen). Glinide zur Behand- In-Krafttreten Ab 01.07.2016 gilt der G-BA-Beschluss zur Verordnungslung des Diabetes am einschränkung von Gliniden bei der Behandlung von Patimellitus Typ 2 01.07.2016 enten mit Diabetes mellitus Typ 2. Glinide sind dann nicht Link KVWL mehr zulasten der GKV verordnungsfähig. (Eine Ausnahme Link G-BA ist für Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 mit schweren Link KBV AIS Nierenfunktionsstörungen (Kreatin-Clearance < 25 Milliliter praxis intern je Minute) vorgesehen. Für Verordnungen für Glinide nach 4/2016 dem 01.07.2016 sind Regress-Anträge bei der Prüfungsstelle möglich. Seite 2 InVo April 2016 Bitte informieren Sie sich hierzu genau und stellen Sie Ihre Patienten rechtzeitig um. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage VI: Off-Label-Use Unter „Off-Label-Use“ versteht man die Anwendung eines zugelassenen Arzneimittels außerhalb der von Zulassungsbehörden genehmigten Anwendungsgebiete (Indikationen). Der G -BA regelt in dieser Anlage in welchen Indikationen Arzneimittel off-label eingesetzt werden dürfen. Umsetzung in der Arzneimittel-Richtlinie zu. Der Einsatz im Off-LabelUse gilt aber nicht automatisch für alle Fertigarzneimittel eines Wirkstoffs, da jeder Hersteller diesem Einsatz ausdrücklich zustimmen muss. Sie müssen sich hierüber auf den Internetseiten des G-BAs informieren. Setzen Sie bei der Verordnung das Aut-idem-Kreuz, nachdem Sie die Preise der zur Verfügung stehenden Firmen verglichen und mögliche Rabattverträge geprüft haben. Valproinsäure bei der 26.02.2016 Die Vorgaben für den Einsatz von Valproinsäure zur MigMigräneprophylaxe räneprophylaxe bei Erwachsenen wurden konkretisiert. Die von Erwachsenen Verordnung darf weiterhin nur durch Fachärzte für NervenLink KVWL heilkunde, für Neurologie und/oder Psychiatrie oder für Link G-BA Psychiatrie und Psychotherapie erfolgen. Der Einsatz ist weiterhin zur Migräne Prophylaxe bei Kindern und Jugendlichen nicht zulässig, da keine Hinweise für die Wirksamkeit von Valproinsäure vorliegen. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Evolocumab/ Evolocumab (Repatha®) ist der erste Vertreter einer neuen Repatha® Wirkstoffgruppe, der PCSK-9-Inhibitoren, er ist seit dem 15. September 2015 im Verkehr und für folgende Anwendungsgebiete zugelassen: • Hypercholesterinämie und gemischte Dyslipidämie Link KVWL • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie Link G-BA Der G-BA sah in beiden Indikationen für keine Patienten- Link KBV AIS gruppe einen Zusatznutzen von Evolocumab gegenüber praxis intern 4/2016 der zugelassenen Vergleichstherapie als belegt an. Ein Stellungnahmeverfahren zur Einleitung einer Verordnungseinschränkung für Evolocumab in Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie wegen Unwirtschaftlichkeit wurde im Februar begonnen. Regorafenib/ 17.03.2016 Der G-BA hat über die Nutzenbewertung von Regorafenib Stivarga® in der vorliegenden Indikation am 20. März 2014 (erneute Bewertung beschlossen und dabei die Geltungsdauer dieses Benach Fristablauf) schlusses bis zum 1. Oktober 2015 befristet. Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass für Regorafenib in der erneuLink KVWL ten Bewertung ein Zusatznutzen in der Gesamtschau nicht Link G-BA belegt ist. Für die im Vergleich zum ersten Beschluss Link KBV AIS schlechtere Bewertung gaben insbesondere die nun bekannt gewordenen Nachteile bei der Lebensqualität sowie die auch nach Ablauf der Befristung unzureichenden Informationen insbesondere zur Morbidität den Ausschlag. Prüfen Sie Verordnungsentscheidungen besonders kritisch. Panobinostat/ 17.03.2016 Panobinostat (Farydak®) – im Verkehr seit dem 1. Oktober Farydak® 2015 – ist ein Orphan Drug, das indiziert ist in Kombination mit Bortezomib und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplen Myelom (MM), die mindestens zwei voraus- Link KVWL gegangene Therapien, darunter Bortezomib und eine im- Link G-BA munmodulatorische Substanz, erhalten haben. Bei Orphan Link KBV AIS Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an. Seite 3 InVo April 2016 Asfotase alfa/ Strensiq® Idebenon/Raxone® 17.03.2016 17.03.2016 Pomalidomid (erneute 17.03.2016 Bewertung nach Überschreiten der 50 Millionen Euro Umsatzgrenze) Dabrafenib (neues Anwendungsgebiet) 17.03.2016 Trametinib/ Mekinist® 17.03.2016 Am 1. Oktober 2015 wurde der Wirkstoff Asfotase alfa mit dem Anwendungsgebiet „zur LangzeitEnzymersatztherapie bei Patienten, bei denen Hypophosphatasie (HPP) im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln“ zugelassen. Die Hypophosphatasie ist eine Störung im Knochenstoffwechsel. Asfotase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen aktuell 270.000 bis 2,4 Millionen Euro. Ungefähr 1.000 GKV-Patienten sollen für die Behandlung in Frage kommen. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an. Idebenon (Raxone®) – im Verkehr seit dem 1. Oktober 2015 – besitzt einen Orphan-Drug-Status und ist zur Behandlung von Sehstörungen bei jugendlichen und erwachsenen Patienten mit Leberscher Hereditärer Optikusneuropathie (LHON) zugelassen. Die LHON ist eine neurodegenerative Erbkrankheit der Ganglienzellen des Sehnervs. Idebenon ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt Die Jahrestherapiekosten pro Patient betragen aktuell ca. 100.000 EUR. Es wurde einvernehmlich konsentiert, dass ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vorliegt, da ein Vorteil bezüglich patientenrelevanter Endpunkte nicht gezeigt werden konnte. Der Wirkstoff Pomalidomid wurde am 1. September 2013 in Verkehr gebracht und ist in Kombination mit Dexamethason zugelassen zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei erwachsenen Patienten, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und Bortezomib, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben. Der G-BA hat entschieden, dass für die Teilpopulation der Patienten, die für eine Therapie mit hochdosiertem Dexamethason infrage kommen, aufgrund der moderaten Verlängerung des Gesamtüberlebens und der Vorteile bei der gesundheitsbezogenen Lebensqualität ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen vorliegt. Für die übrigen Patienten ist der Zusatznutzen nicht belegt. Dabrafenib ist seit längerem als Monotherapie zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms zugelassen. Der Wirkstoff wird nunmehr in Kombination mit Trametinib/Mekinist® zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms eingesetzt. In der Kombinationstherapie sieht der G-BA Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib. Trametinib ist zugelassen als Monotherapie und in Kombination mit Dabrafenib zur Behandlung des nicht resezierbaren oder metastasierenden BRAF-positiven Melanoms. Der Wirkstoff wurde für diese Indikation als Monotherapie und Kombinationstherapie erstmals am 15.08.2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht. Der G-BA sieht den Zusatznutzen in der Monotherapie als nicht belegt an. In der Kombinationstherapie sieht er Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber Vemurafenib. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Seite 4 InVo April 2016 Sebelipase alfa/ Kanuma® 17.03.2016 Der Wirkstoff Sebelipase alfa wurde am 1. Oktober 2015 in Verkehr gebracht und ist indiziert als langfristige Enzymersatztherapie mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase. Sebelipase alfa ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Die Jahrestherapiekosten liegen für Säuglinge bei 540.100 Euro, für Kinder und Erwachsene bei 810.150 Euro. Bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: März 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.g-ba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. (Stand 23.02.2016) Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Arzneimittel-Richtlinie/Anlage II: Lifestyle Arzneimittel Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V dürfen Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht, nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Ausgeschlossen sind insbesondere auch Arzneimittel, die zur Abmagerung oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Weiterhin nennt das Gesetz Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Da es sich dabei um Arzneimittel handelt, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist, ist jeder Verbraucher für deren Finanzierung selbst verantwortlich. Der G-BA regelt die Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in der Anlage II Arzneimittel-Richtlinie. Abmagerungsmittel 03.02.2016 Die Wirkstoffe Bupropion, Naltrexon (ATC: A08AA62) mit dem Fertigarzneimittel Mysimba® und der Wirkstoff Link G-BA Liraglutid (ATC: A10BX07) mit dem Fertigarzneimittel Sa- Link KBV AIS xenda® dürfen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Sexuelle Dysfunktion 03.02.2016 Die Wirkstoffe Lidocain, Prilocain (ATC: N01BB20) mit dem Fertigarzneimittel Fortacin® sowie das Arzneimittel Vita- Link G-BA ros® HEXAL (Wirkstoff Alprostadil, ATC: G04BE10) dürfen Link KBV AIS nicht zu Lasten der GKV verordnet werden. Verbesserung des 03.02.2016 Das Arzneimittel Minoxidil BIO-H-TIN-Pharma® (MiLink G-BA Haarwuchses noxidil, ATC: D11AX01) darf nicht zu Lasten der GKV verLink KBV AIS ordnet werden. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage III: Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Der G-BA kann die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischem oder therapeutischem Nutzen verfügbar ist. Die Zweckmäßigkeit wird bewertet, indem das Arzneimittel in Bezug auf seinen therapeutischen Nutzen mit bereits zur Verfügung stehenden Behandlungsalternativen verglichen wird. Maßgeblich für die Bewertung des Nutzens ist dabei das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte (zum Beispiel der Mortalität, der Morbidität, der Lebensqualität oder einer Verringerung von Nebenwirkungen). Glinide zur Behand18.02.2016 Voraussichtlich ab 1.7.2016 gilt der G-BA-Beschluss zur lung des Diabetes Beschluss in Verordnungseinschränkung von Gliniden bei der Behandmellitus Typ 2 Krafttreten lung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 umgesetzt geplant und Glinide dann nicht mehr zulasten der GKV verord- Link KVWL 01.07.2016 nungsfähig. Eine Ausnahme ist für Patienten mit Diabetes Link G-BA mellitus Typ 2 mit schweren Nierenfunktionsstörungen Link KBV AIS (Kreatin-Clearance < 25 Milliliter je Minute) vorgesehen. Bitte informieren Sie sich hierzu genau und stellen Sie Ihre Patienten rechtzeitig um. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage IX: Festbetragsgruppenbildnung nach §35a SGB V Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit denselben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV -Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient Seite 2 InVo März 2016 die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d. h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren. Urologische 02.12.2016 Die neue Festbetragsgruppe Urologische Spasmolytika Spasmolytika wurde für die Wirkstoff Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid beschlossen. Die einbezogenen Wirkstoffe werden u.a. zur symptomatischen Behandlung der überaktiven Blase eingesetzt. Der GKV-Spitzenverband hat den Festbetrag für diese Arzneimittel festgelegt. Er gilt ab 01.04.2016. Bisher Link G-BA unterlag nur Trospium einer Festbetragsregelung. Die Link GKV Kosten für Trospium liegen zz. (Februar 2016) unter denen der anderen urologischen Spasmolytika. Beachten Sie, ob alle Hersteller auf den Festbetrag absenken. Dies müsste Ihnen die Praxissoftware (nach einem Update) ab 01.04.2016 anzeigen. Sie müssen Ihre Patienten bei der Verordnung auf die möglichen Mehrkosten in der Apotheke hinweisen. Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII; (Frühe) Nutzenbewertung nach §35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Pembrolizum04.02.2016 Der Wirkstoff wurde erstmals am 15. August 2015 in ab/Keytruda® Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen „als Monotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen (nicht resezierbaren oder metastasierenden) Melanoms bei Erwachsenen“. Der G-BA hat drei Patientengruppen mit verschiedener Therapielinie und Mutationsstatus festgelegt und über den Zusatznutzen beschlossen. Link KVWL - Vorbehandelte Patienten: Patientenindividuelle, optimierte Link G-BA Therapie nach Maßgabe des Arztes unter Beachtung des Link KBV AIS Zulassungsstatus und der Vortherapie: Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. - Unvorbehandelte Patienten BRAF V 600 Mutation Wildtyp/Vergleichstherapie Ipilimumab: Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen - Unvorbehandelte Patienten BRAF V 600 mutiert/ Vergleichstherapie Vemurafenib: Zusatznutzen ist nicht belegt. Netupi04.02.2016 Die neue fixe Wirkstoffkombination aus dem Neurokinin-1tant/Palonosetron Rezeptor-Antagonist Netupitant und dem Serotonin/Akynzeo® Rezeptor-Antagonisten Palonosetron (Akynzeo®) wird peroral gegen Chemotherapie-induzierte Übelkeit ange- Link KVWL wendet. Insgesamt sieht der G-BA einen Zusatznutzen Link G-BA aufgrund der vorliegenden Daten als nicht belegt an. Link KBV AIS Bitte beachten Sie bei patientenindividuellen Verordnungsentscheidungen die differenzierte Bewertung bzgl. Patientengruppen und (Neben-)Wirkungen. Tiotropium/Olodaterol 04.02.2016 Die Wirkstoffkombination ist zugelassen „für die bronchialSpiolto® Respimat® erweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)“. Der G-BA bewertet den Zusatznutzen der Wirkstoffkombination gegenüber Standardtherapie bei Patienten mit COPD - ab einem mittleren Schweregrad (50% ≤ FEV1 Link KVWL < 80% Soll): Hinweis für einen geringen Zusatznutzen, Link G-BA und bei darüberhinausgehenden Schweregraden: gegenLink KBV AIS über Tiotropium und zusätzlich ICS besteht ein Anhaltspunkt für einen geringeren Nutzen. Bitte informieren Sie sich vor einer möglichen Verordnung genau. Insbesondere bei Patienten mit höheren Schwergraden sollten Sie nur nach patientenindividuellem Ausschluss aller anderen Therapieoptionen verordnen und dies dokumentieren. Seite 3 InVo März 2016 Nivolumab/Opdivo® neues Anwendungsgebiet: Lungenkrebs 04.02.2016 Insulin degludec/Liraglutid /Xultophy® (neues Anwendungsgebiet) 04.02.2016 Pertuzumab/Perjeta® (neues Anwendungsgebiet) 18.02.2016 Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Seit 15. August 2015 kann Nivolumab zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten nichtkleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) mit plattenepithelialer Histologie nach vorheriger Chemotherapie bei Erwachsenen eingesetzt werden. Für Patienten mit Progression während oder nach einer platinbasierten Chemotherapie sieht der G-BA gegenüber einer Therapie mit Docetaxel einen Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen, basierend auf Überlebensvorteil und Vorteilen bei der Safety. (Für Patienten, die nicht für eine Chemotherapie (Docetaxel) in Frage kommen, ist ein Zusatznutzen gegenüber Best-Support-Care nicht belegt). Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nivolumab darf nur durch in der Therapie von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom genannte, erfahrene Fachärzte (...) erfolgen. Die Wirkstoffkombination Insulin degludec/Liraglutid hat nach Markteinführung zum 1. Mai 2015 in Deutschland am 25. Juni 2015 die Erweiterung der Zulassung für die "Anwendung nach nicht ausreichender Blutzuckerkontrolle durch OAD kombiniert mit einem GLP-1-RezeptorAgonisten" erhalten. Der G-BA ist zu dem Schluss gekommen, dass der Zusatznutzen von Insulin degludec/Liraglutid auch für das neue Anwendungsgebiet nicht belegt ist (Fehlen relevanter Daten). Beachten Sie bei Verordnungsentscheidungen die Einzelheiten beider Beschlüsse zu Xultophy® sowie die Frühe Nutzenbewertung auch der anderen neuen Antidiabetika. Am 28. Juli 2015 hat Pertuzumab eine neue Zulassung für die Anwendung: „In Kombination mit Trastuzumab und Chemotherapie bei erwachsenen Patienten zur neoadjuvanten Behandlung von HER2-positivem lokal fortgeschrittenem, entzündlichem oder frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko...“. Insgesamt bewertete der G-BA den Zusatznutzen als nicht belegt. Der G-BA weist darauf hin, dass Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Pertuzumab nur durch in der Therapie von Patienten mit Brustkrebs erfahrene Fachärzte ..... erfolgen darf. Ergebnis Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Weitere Informationen Rehabilitations-Richtlinie Rehabilitations-Richtlinie – Leistungen zur medizinischen Rehabilitation Die Richtlinie regelt die notwendige, ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten mit im Einzelfall gebotenen Leistungen zur medizinischen Rehabilitation. Sie regelt außerdem die Beratung über Leistungen zur medizinischen Rehabilitation, Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben und ergänzende Leistungen zur Rehabilitation.um die Selbstbestimmung und gleichberechtigte Teilhabe in der Gesellschaft zu fördern, Benachteiligungen zu vermeiden oder ihnen entgegenzuwirken. Vereinfachung: 01.04.2016 Ab dem 1. April 2016 entfällt das zweistufige VerordnungsVerordnungsverfahverfahren: Vertragsärzte können RehabilitationsmaßnahLink KVWL ren / Qualifikationsmen direkt auf dem Formular 61 verordnen. Darüber hinLink G-BA anforderungen aus kann jeder Vertragsarzt medizinische Reha verordnen, Link KBV AIS da der Nachweis einer zusätzlichen Qualifikation nicht mehr erforderlich ist. Schutzimpfungs-Richtlinie Schutzimpfungs-Richtlinie Impfung gegen Meningokokken 06.02.2016 Es erfolgte die Anpassung an die Empfehlungen der STIKO zur Indikationsimpfung und beruflichen Indikation (auch) gegen Meningokokken B. Keine Standardimpfung im Kindesalter! „Indikationsimpfung für gesundheitlich gefährdete Personen mit angeborener oder erworbener Immundefizienz bzw. -suppression mit T- und/oder B-zellulärer Restfunktion, insbesondere - Komplement-/Properdindefekte - Eculizimab-Therapie (monoklonaler Antikörper gegen die terminale Komplement-komponente C5) Link G-BA Seite 4 InVo März 2016 Impfung gegen Pneumokokken 06.02.2016 - Hypogammaglobulinämie - Funktioneller oder anatomischer Asplenie. Anpassung des Impfschemas bei der Grundimmunisierung von Säuglingen (Reifgeborene Säuglinge erhalten nur noch drei statt vier Impfungen). Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Februar 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Nivolumab/OPDIVO® 07.01.2016 Belatacept ist ein Wirkstoff, der in Kombination mit Corticosteroiden und Myphenolsäure zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, indiziert ist und erstmals am 15.Juli 2011 in den Verkehr gebracht wurde. Der G-BA sieht in einer erneuten Bewertung gegenüber Ciclosporin in Link KVWL Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil Link G-BA Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. ( Die Link KBV AIS Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.) Belatacept / 07.01.2016 Belatacept ist ein Wirkstoff, der in Kombination mit CortiNULOJIX® costeroiden und Myphenolsäure zur Prophylaxe einer Transplantatabstoßung bei Erwachsenen, die eine Nierentransplantation erhalten haben, indiziert ist und erstmals am 15.Juli 2011 in den Verkehr gebracht wurde. Der G-BA sieht in einer erneuten Bewertung gegenüber Ciclosporin in Link KVWL Kombination mit Corticosteroiden und Mycophenolatmofetil Link G-BA Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen. ( Die Link KBV AIS Anwendung von Belatacept ist beschränkt auf Nierentransplantatempfänger mit De-novo-Behandlung, von der Anwendung nicht umfasst ist eine Therapieumstellung von einem anderen Immunsuppressivum bei nierentransplantierten Patienten.) Seite 2 InVo Januar 2016 Edoxaban/Lixiana® 21.01.2016 Der Wirkstoff Edoxaban ist zugelassen zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestiver Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder TIA in der Anamnese. Hier sieht der G-BA gegenüber Vitamin-K-Antagonisten Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen. In einer zweiten Indikation: " Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen" sieht der G-BA gegenüber Vitamin-K-Antagonisten einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnung. Insbesondere zur Leitsubstanzregelung der Arzneimittelvereinbarung für den Einsatz von Vitamin-K-Antagonisten und NOAKs. Beim notwendigen Einsatz eines NOAKs gelten Edoxaban/ Lixiana® und Apixaban Eliquis® als Leitsubstanz. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Januar 2016 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Ivermectin / Soo27.11.2015 Der Wirkstoff Ivermectin wurde am 1. Juni 2015 in Deutschlantra® land in Verkehr gebracht und ist zugelassen zur topischen Link KVWL Behandlung entzündlicher Läsionen der (papulopustulösen) Link KBV AIS Rosazea, einer Hauterkrankung. Der pharmazeutische UnterLink G-BA nehmer hat zur Bewertung des medizinischen Zusatznutzens kein Dossier vorgelegt. Ein Zusatznutzen gilt daher als nicht belegt. Lomitapid / Lojuxta® 27.11.2015 Lomitapid wird angewendet begleitend zu einer fettarmen Diät (Ablauf der Befrisund anderen lipidsenkenden Arzneimitteln mit oder ohne Lowtung) Density-Lipoprotein- Apherese (LDL-Apherese) bei erwachsenen Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH). Am 5. Juni 2014 erfolgte die erste BeschlussfasLink KVWL sung zu Lomitapid im Rahmen der frühen Nutzenbewertung. Link KBV AIS Da der Hersteller ein unvollständiges Dossier vorgelegt hatte, Link G-BA galt der Zusatznutzen als nicht belegt. Nach Abschluss dieses Verfahrens wurde Lomitapid vom deutschen Markt genommen. Auch in der erneuten Bewertung kommt der G-BA zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen für keines der drei Anwendungsgebiete von Lomitapid belegt ist. Secukinumab / 27.11.2015 Secukinumab ist ein Wirkstoff zur Behandlung erwachsener Cosentyx® Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Secukinumab wurde am 1. Juni 2015 erstmals in den Verkehr gebracht. Der G-BA hat für die Bewertung Subgruppen nach Vorbehandlung bzw. Behandlungsoptionen gebildet. Für PatiLink KVWL enten, die auf andere systemische Therapien einschließlich Link KBV AIS Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA (Psoralen und Ultraviolett Link G-BA A-Licht) nur unzureichend angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber solchen Therapien vorliegt, wurde für Patienten mit BiologikaVorbehandlung ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen und für die Patienten ohne Biologika-Vorbehandlung ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen beschlossen. Seite 2 InVo Nr. 5 April 2013 Olaparib / Lynparza® Ceritinib / Zykadia® Lenvatinib / Lenvima® 27.11.2015 17.12.2015 17.12.2015 Der Wirkstoff Olaparib wurde am 1. Juni 2015 erstmals in Verkehr gebracht und ist zur Behandlung des BRCA-mutierten Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms indiziert. Olaparib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen als belegt. Der G-B bewertet den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar. Ceritinib (Zykadia®) ist zugelassen zur Behandlung von Erwachsenen mit vorbehandeltem, fortgeschrittenem, anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem, nicht kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC), die mit Crizotinib vorbehandelt wurden. Aus Sicht des G-BA ist der Zusatznutzen aufgrund der vorliegenden Studien bisher (noch) nicht belegt. Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ceritinib sollte durch in der Therapie von Patienten mit NSCLC erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Hämatologie und Onkologie sowie durch Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde und weitere an der OnkologieVereinbarung teilnehmende Ärzte anderer Fachgruppen erfolgen. Der Wirkstoff Lenvatinib wurde am 1. Juli 2015 in Verkehr gebracht und ist indiziert zur Behandlung von progressivem, Radiojod refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom. Lenvatinib ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Bei Orphan Drugs gilt der medizinische Zusatznutzen als belegt. Der G-BA bewertet das Ausmaß des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar. Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen – Aut-idem Wirkstoffe: Irbesartan + HCT Telmisartan + HCT 15.01.2016 Wirkstoffe: Memantin Risperidon 15.01.2016 Für die Wirkstoff-Kombinationen gelten Filmtabletten und Tabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker bei Rezeptbelieferung unter Beachtung von Rabattverträgen auswählen. Für die Wirkstoffe Memantin und Risperidon gelten Filmtabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung unter Beachtung von Rabattverträgen Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben. Link G-BA Link G-BA Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit den selben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV-Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkrafttreten dürfen die Krankenkassen nur mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, d. h. über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren. Urologische 03.12.2015 Die neue Festbetragsgruppe Urologische Spasmolytika wurde Spasmolytika für die Wirkstoffe Darifenacin, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin und Trospiumchlorid beschlossen. Die einbezogenen Wirkstoffe werden u.a. zur symptomatischen Behand- Link G-BA lung der überaktiven Blase eingesetzt. Der GKVSpitzenverband wird somit demnächst einen Festbetrag für alle Arzneimittel der Gruppe festlegen. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Dezember 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Afatinib/Giotirf® 05.11.2015 Afatinib ist ein Wirkstoff zur Behandlung des Lungenkarzinoms, der erstmals am 15. November 2013 in den Verkehr gebracht wurde. Der G-BA hat eine erneute Nutzenbewertung vorgenommen (nach Fristablauf für den ersten Beschluss). Für nicht vorbehandelte Patienten mit ECOGLink KVWL Performance-Status 0 oder 1 sieht der G-BA für die PatienLink KBV AIS tengruppe mit EGFR-Mutation Del19 einen Hinweis auf Link G-BA einen erheblichen Zusatznutzen (Patienten mit einer Del19Mutation zeigten unter Afatinib im Vergleich zu Cisplatin + Pemetrexed eine Verlängerung des Gesamtüberlebens um 12,2 Monate von 21,1 auf 33,3 Monate). Für alle anderen Patienten-Gruppen sieht er einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Safinamid /Xadago® 05.11.2015 Der Wirkstoff Safinamid ist zugelassen zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit. Der Wirkstoff wurde am 15. Mai 2015 in Verkehr gebracht. Safinamid (Xadago®) ist indiziert für die Behandlung von erwachsenen Link KVWL Patienten mit idiopathischer Parkinson-Krankheit als ZuLink KBV AIS satztherapie zu einer stabilen Dosis Levodopa (als MonoLink G-BA therapie oder in Kombination mit anderen ParkinsonArzneimitteln) bei Patienten im mittleren Stadium bis Spätstadium mit Fluktuationen. Der G-BA sieht in seiner Bewertung keinen Zusatznutzen von Safinamid gegenüber Entacapon als belegt an. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: November 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Eliglustat/Cerdelga® 01.10.2015 Das Orphan-Drug-Arzneimittel Eliglustat/Cerdelga® ist angezeigt zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten Link KVWL mit Morbus Gaucher Typ 1, die in Bezug auf CytochromLink KBV AIS P450 Typ 2D6 (CYP2D6) langsame, intermediäre oder Link G-BA schnelle Metabolisierer sind. Insgesamt sieht der G-BA den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar an. Fingolimod/Gilenya® 01.10.2015 Fingolimod wird angewendet zur Behandlung hochaktiver schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität trotz Behandlung mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie sowie bei Patienten mit rasch fortschreitender, Link KVWL schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Link KBV AIS Sklerose. In einer neuen Bewertung (Befristung der ErstLink G-BA bewertung 29. März 2015) sieht der G-BA abhängig von der Patientengruppe/Vorbehandlung einen Zusatznutzen als nicht belegt an (im VGL zu Glatirameracetat) oder Hinweise auf einen geringen oder beträchtlichen Zusatznutzen. Insulin degludec/ 15.10.2015 Die Wirkstoffkombination wurde erstmals am 1. Mai 2015 in Liraglutid Deutschland in den Verkehr gebracht und wird zur BehandXultophy® lung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen angeLink KVWL wendet, um in Kombination mit oralen blutzuckersenkenLink KBV AIS den Arzneimitteln die Blutzuckerkontrolle zu verbessern, Link G-BA wenn diese Mittel allein oder in Kombination mit Basalinsulin den Blutzuckerspiegel nicht ausreichend regulieren. Der G-BA sah bei keiner Patientengruppe einen Zusatznutzen gegenüber der Vergleichstherapie als belegt an. Beachten Sie die Einzelheiten des Beschlusses. Seite 2 InVo Nr. 5 April 2013 Ruxolitinib/Jakavi® Neues Anwendungsgebiet Vortioxetin/Brintellix® 15.10.2015 15.10.2015 Ruxolitinib ist zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Ruxolitinib ist angezeigt für die Behandlung von Erwachsenen mit Polycythaemia vera (Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark), die resistent oder intolerant gegenüber Hydroxycarbamid sind. Der G-BA sieht in seinem Beschluss einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen (bei Orphan Drugs gilt der Zusatznutzen bis zum Erreichen einer Umsatzgrenze von 50 Millionen Euro durch die Zulassung als belegt. Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer den Zusatznutzen nachzuweisen). Bitte beachten Sie, dass eine Anerkennung als Praxisbesonderheit (nach § 106 Abs. 5a SGB V) von Jakavi® in dem neuen Anwendungebiet Polycythaemia vera noch nicht vereinbart wurde. Vortioxetin wurde am 1. Mai 2015 in Deutschland in den Verkehr gebracht und ist zugelassen zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der GBA sah einen Zusatznutzen von Brintellix® als nicht belegt an. Dies gilt für beobachtendes Abwarten bei leichter Episode einer Major Depression (zur Behandlung leichter depressiver Episoden ist in der Regel keine Arzneimitteltherapie erforderlich), bei mittelgradiger Episode und bei schwerer Episode einer Major Depression gegeüber Behandlung mit einem Antidepressivum aus der Wirkstoffgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Oktober 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Aflibercept/ Eylea® 03.09.2015 Aflibercept hat als neues Anwendungsgebiet seit März (neues Anwenneues 2015 die Behandlung einer Visusbeeinträchtigung aufgrund dungsgebiet) Anweneines Makulaödems infolge eines retinalen Venenastverdungsgebiet schlusses. Der G-BA sieht den Zusatznutzen als nicht belegt an, da die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte Studie für die Bewertung des Zusatznutzens von Aflibercept gegenüber Ranibizumab nicht geeignet war. Nintedanib/ Ofev® 03.09.2015 Nintedanib (Ofev®) ist als Arzneimittel zur Behandlung neues eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Ofev® Anwenwird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der dungsgebiet idiopathischen Lungenfibrose (IPF). Geringer Zusatznutzen Der G-BA bewertet den Zusatznutzen als gering. (Er weist daraufhin, dass die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Nintedanib/Ofev® nur durch in der Therapie von Patienten mit IPF erfahrene Fachärzte für Innere Medizin und Pneumologie oder Fachärzte für Lungenheilkunde erfolgen darf.) Enzalutamid/ Xtandi® 18.06.2015 Für Enzalutamid (Xtandi®) mit neuen, seit November 2014 zugelassenem Anwendungsgebiet "Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugstherapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht indiziert ist" sieht der G-BA Hinweise auf einen beträchtlichen Zusatznutzen gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation. Ab dem 01.10.2015 sind Verordnungen von Xtandi® auch in dem neuen Anwendungsbiet Praxisbesonderheit (§ 106 Abs. 5a SGB V), damit also in allen zugelassenen Anwendungsgebieten. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: September 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor einer Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation Apremilast / Otelza Insulin degludec / Tresiba® ® 06.08.2015 20.08.2015 neues Anwendungsgebiet Apremilast wird angewendet sowohl zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis als auch zur Behandlung der PlaquePsoriasis, jeweils nach vorangegangenen Therapien, wenn auf diese unzureichend angesprochen oder diese nicht vertragen wurden (Psoriasis: Schuppenflechte). Einen Zusatznutzen sieht der G-BA als nicht belegt an: sowohl für die Psoriasis-Arthritis gegenüber TNF-alpha-Hemmern (Etanercept oder Adalimumab oder Infliximab oder Golimumab, ggf. in Kombination mit Methotrexat) als Vergleichstherapie, als auch bei der Plaque-Psoriasis gegenüber Adalimumab oder Infliximab oder Ustekinumab. Für das Antidiabetikum Insulin degludec (Tresiba®) hat der G-BA auch für die Indikationserweiterung „Behandlung des Diabetes mellitus bei Jugendlichen und Kindern ab dem Alter von 1 Jahr“ keinen Zusatznutzen konstatiert. Der Hersteller stellt den Verkauf von Insulin degludec nach Scheitern der ersten Preisverhandlungen (für den Einsatz bei Erwachsenen) Ende September 2015 in Deutschland ein. Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen – Aut-idem Wirkstoff: Aripiprazol 16.07.2015 Für den Wirkstoff Aripiprazol gelten Tabletten und noch nicht Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. in Kraft Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Tabletten oder Schmelztabletten abgeben. Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Link KVWL Link KBV AIS Link G-BA Seite 2 InVo August 2015 Wirkstoff: Escitalopram 16.07.2015 noch nicht in Kraft Für den Wirkstoff Escitalopram gelten Filmtabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben. Wirkstoffe: Beclometason, Budesonid, Mometason 16.07.2015 noch nicht in Kraft Für die Wirkstoffe Beclometason, Budesonid und Mometason gelten alle Nasensprays — unabhängig von der Bezeichnung in der Praxissoftware z.B. als „Nasendosierspray“ — als austauschbare Darreichungsform. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker unter den verschiedenenNasensprays auswählen. Wirkstoff: Cefadroxil 16.07.2015 noch nicht in Kraft Für den Wirkstoff Cefadroxil gelten Pulver und Granulat (zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen) als austauschbare Darreichungsformen. Der Apotheker kann bei der Rezeptbelieferung Granulat oder Pulver abgeben. Wirkstoff: Glyceroltrinitrat 16.07.2015 noch nicht in Kraft Für den Wirkstoff Glyceroltrinitrat gelten Spray und Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle als austauschbare Darreichungsformen. Der Apotheker kann bei der Rezeptbelieferung das Spray oder die Lösung abgeben Macrogol 3350 + Elektrolyte 16.07.2015 noch nicht in Kraft Für den Wirkstoff Macrogol 3350 + Elektrolyte gelten alle „Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen“ — unabhängig von der Bezeichnung in der Praxissoftware z.B. als „Beutel“ — als austauschbare Darreichungsform. Anlage III : Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Antidiarrhoika In Kraft getreten seit dem 02.09.2015 Die Verordnungsfähigkeit für Antidiarrhoika wurde erweitert: Lactobacillus rhamnosus GG (mind. 5 x 109 koloniebildende Einheiten/Dosiseinheit) z.B. Infectodiarrstop ist jetzt bei Säuglingen und Kleinkindern zusätzlich zu Rehydratationsmaßnahmen verordnungsfähig. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA Link KVWL Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: August 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Ramucirumab/ Cyramza® Dasabuvir/Exviera® Ombitasvir/ Paritaprevir/ Ritonavir/ Viekirax® 16.07.2015 16.07.2015 16.07.2015 Der Wirkstoff Ramucirumab ist als Orphan Drug (zur Behandlung eines seltenen Leidens) in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel ungeeignet sind, zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress nach vorausgegangener Platin- und Fluoropyrimidin-haltiger Chemotherapie. Das Ausmaß des Zusatznutzens ist gering, sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in der Monotherapie. Zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird, wie bei Orphan Drugs üblich, keine Aussage gemacht. Die qualitätsgesicherte Anwendung verlangt unter anderem, dass die Ramucirumab-Therapie mindestens vier Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden muss. Dasabuvir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen. Dasabuvir darf nicht als Monotherapie, sondern soll nur in Kombination mit Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Viekirax®) angewendet werden. Es darf nur bei Patienten mit Hepatitis-CVirus (HCV) Genotyp 1 und nicht mit Genotyp 4 verordnet werden. In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der G-BA zu Bewertungen, die Hinweise oder Anhaltspunkte für einen beträchtlichen oder geringen Zusatznutzen sehen. Bei Entscheidungen zur Verordnungsauswahl neuer Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C vergleichen Sie unbedingt die Bewertungen des G-BA in der Arzneimittelrichtlinie. Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen angewendet. Die Fixkombination aus Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir soll bei Patienten mit HCV Genotyp 1 mit dem Wirkstoff Dasabuvir (Exviera®) kombiniert werden. In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der G-BA zu Bewertungen, die Hinweise oder Anhaltspunkte für einen beträchtlichen oder geringen oder keinen Zusatznutzen sehen. Bei Entscheidungen zur Verordnungsauswahl neuer Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C vergleichen Sie unbedingt die Bewertungen des G-BA in der Arzneimittelrichtlinie. Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Dulaglutid/Trulicity® 16.07.2015 Aclidiniumbromid/ Formoterol Duaklir® Genuair® Brimica® Genuair® 16.07.2015 Albiglutid/Eperzan® 16.07.2015 Ruxolitinib/ Jakavi® Neues Verfahren 06.11.2014 Mai 2015 Propranolol/ Hemangiol® 19.02.2015 Juli 2015 Dulaglutid ist für die Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung zugelassen als Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen von Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Für das Antidiabetikum ist für fast alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt. Nur in Kombination mit Insulin, mit oder ohne orales Antidiabetikum, besteht gegenüber einer Therapie mit Metformin und Humaninsulin ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen. Die Wirkstoffkombination Aclidiniumbromid/Formoterol ist zugelassen als bronchodilatatorische Erhaltungstherapie zur Linderung von Symptomen bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Je nach Schweregrad und Exazerbationshäufigkeit sieht der G-BA Hinweise für einen beträchtlichen oder geringen Zusatznutzen; für zwei der vier bewerteten Teilpopulationen konnte ein Zusatznutzen nicht belegt werden. Anpassung des Beschlusses zur Nutzenbewertung von Albiglutid nach § 35a SGB V hinsichtlich der Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen. Der Wirkstoff Albiglutid ist zugelassen zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in der Monotherapie bei Unverträglichkeit oder Kontraindikationen von Metformin und in der Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin. Für das Antidiabetikum ist für fast alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt. Nur in der Zweifachkombination mit Metformin besteht gegenüber Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) ein Hinweis für einen geringen Zusatznutzen. Ruxolitinib ist als Orphan Drug (zur Behandlung eines seltenen Leidens) zugelassen zur Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit verschiedenen Formen der Myelofibrose. In einer erneuten Nutzenbewertung hat der G-BA nun für Patienten, für die eine allogene Stammzelltransplantation nicht als Therapieoption infrage kommt, gegenüber Best-Supportive-Care einen Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen festgestellt. Nach Vereinbarung des Erstattungspreises ist Jakavi® ab dem 15.05.2015 vom ersten Behandlungsfall an in dem Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen laut G-BA-Beschluss vom 06.11.2014 als Praxisbesonderheit (nach § 106 Abs. 5a SGB V) anzuerkennen. Das Anwendungsgebiet mit Zusatznutzen ist: die Behandlung von krankheitsbedingter Splenomegalie oder Symptomen bei Erwachsenen mit primärer Myelofibrose (auch bekannt als chronische idiopatische Myelofibrose), Post-Polycythaemia-vera-Myelofibrose oder Post-Essentieller-Thrombozythämie-Myelofibrose. Propranolol (Hemangiol®) ist angezeigt zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern. Für Patienten mit Hämangiom, bei denen die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht, wurde gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung (abwartendes Vorgehen)) ein Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen festgestellt. Bei anderen Patientengruppen mit z. B. Lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiomen oder Patienten mit ulzeriertem Hämangiom bestehen Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Nach Vereinbarung des Erstattungspreises ist Hemangiol® ab dem 15.07.2015 Praxisbesonderheit (§ 106 Abs. 5a SGB V) in allen zugelassenen Anwendungsgebieten. Anlage VII: Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen – Aut-idem Wirkstoff: Aripiprazol 16.07.2015 (noch nicht in Kraft) Wirkstoff: Escitalopram 16.07.2015 (noch nicht in Kraft) Für den Wirkstoff Aripiprazol gelten Tabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Tabletten oder Schmelztabletten abgeben. Für den Wirkstoff Escitalopram gelten Filmtabletten und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen. Unabhängig von der Verordnung des Arztes kann der Apotheker auswählen und bei der Rezeptbelieferung Filmtabletten oder Schmelztabletten abgeben. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link GKV Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link GKV InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Juli 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Stellt der G-BA einen Zusatznutzen fest, prüft er, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich höher sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Tafluprost / Timolol 18.06.2015 Der Wirkstoff Ramucirumab ist als Orphan Drug (zur BeTaptiqom® handlung eines seltenen Leidens) in Kombination mit Paclitaxel oder als Monotherapie, wenn die Patienten für eine Kombinationstherapie mit Paclitaxel ungeeignet sind, zugelassen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einem fortgeschrittenen Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs mit Tumorprogress Link G-BA nach vorausgegangener Platin- und FluoropyrimidinLink KBV AIS haltiger Chemotherapie. Das Ausmaß des Zusatznutzens Link KVWL ist gering, sowohl in Kombination mit Paclitaxel als auch in der Monotherapie. Zur Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens wird, wie bei Orphan Drugs üblich, keine Aussage gemacht. Die qualitätsgesicherte Anwendung verlangt unter anderem, dass die Ramucirumab-Therapie mindestens vier Wochen vor einer geplanten Operation vorübergehend unterbrochen werden muss. Enzalutamid / 18.06.2015 Für Enzalutamid (Xtandi®) mit neuen, seit November 2014 Xtandi® zugelassenem Anwendungsgebiet „Behandlung erwachsener Männer mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom mit asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf nach Versagen der Androgenentzugs- Link G-BA therapie, bei denen eine Chemotherapie klinisch noch nicht Link KBV AIS indiziert ist“ sieht der G-BA Hinweise auf einen beträchtliLink KVWL chen Zusatznutzen gegenüber dem abwartenden Vorgehen unter Beibehaltung der bestehenden konventionellen Androgendeprivation. (Diese Bewertung entspricht somit der Bewertung von Abrateronacetat (Zytiga®) vom 04.07.2013.) Nintedanib / Vargatef® 18.06.2015 Pasireotid / Signifor® 18.06.2015 Nintedanib (Vargatef®) wird angewendet in Kombination mit Docetaxel zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie. Der G-BA sieht gegenüber einer Chemotherapie mit Docetaxel Hinweise für einen geringen Zusatznutzen. Für das Orphan Drug Pasireotid (Signifor®) sieht der G-BA bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung nicht erfolgreich war oder nicht in Frage kommt, und die auf eine Behandlung mit einem anderen Somatostatin-Analogon nicht ausreichend angesprochen haben, einen geringen Zusatznutzen. In der Behandlung von erwachsenen Patienten mit Morbus Cushing, für die ein chirurgischer Eingriff keine Option ist oder bei denen ein chirurgischer Eingriff fehlgeschlagen ist, hat der G-BA im Dezember 2012 ebenfalls einen geringen Zusatznutzen festgestellt. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Juni 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V Vom Gemeinsamen Bundesausschuss werden Gruppen mit denselben Wirkstoffen (1. Stufe), Gruppen mit pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen (2. Stufe) sowie Gruppen mit therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen (3. Stufe) gebildet. Anschließend setzt der GKV-Spitzenverband einen Festbetrag fest. Nach Inkraftreten dürfen die Krankenkassen nur mehr diesen Festbetrag übernehmen. Senken Hersteller den Preis nicht auf Festbetragsniveau ab, muss der Patient die Differenz zum Festbetrag zusätzlich zu seiner allgemeinen Patientenzuzahlung tragen. Als Arzt müssen Sie Ihren Patienten schon bei der Verordnung hierüber, das heißt, über die Zuzahlung an sich, aber nicht über die genaue Höhe informieren. Memantin Beschluss Für alle oralen Darreichungsformen des Wirkstoffs Memanneue Festbetrags04.02.2015, tin, zugelassen zur Behandlung von moderater bis schwegruppe Festbetrag rer Alzheimer-Demenz, gilt ab 1. Juli 2015 ein Festbetrag. ab Er wird z. B. für 98 Filmtabletten 10 mg bei 101,02 € liegen. 01.07.2015 Neben den Originalen Axura® und Ebixa®, 98 Filmtabletten zu ca. 184 €, stehen zahlreiche Generika zur Verfügung, Ende Mai 2015 mit einer Preisspanne von ca. 58 € bis 120 €. Die meisten Krankenkassen haben RabattverLink G-BA träge für Memantin-Generika. Zurzeit läuft beim G-BA noch ein Verfahren um Memantin-Film- und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen festzulegen, d. h. diese könnten in Zukunft in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Verordnungen unter Wirkstoffbezeichnung (INN) oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung der Verordnungen. Protonenpumpen05.05.2015 Dexlansoprazol wird in die Festbetragsgruppe der PPI hemmer: eingeordnet und so bald auch dem Festbetrag unterliegen. Dexlansoprazol/ Zurzeit ist Dexilant® (z. B. 28 Stück à 60 mg zu 90,63 €), Link G-BA Dexilant® das nur für die erosive Refluxösophagitis, Sodbrennen und Beschwerden bei nichterosiver Refluxkrankheit zugelassen ist, bis zu sechsmal teurer als vergleichbare LansoprazolGenerika. FestbetragsgruppenBeschluss Riluzol ist zugelassen zur Verlängerung der Lebenserwarbildung: 09.05.2015, tung oder zur Hinauszögerung der Zeit bis zum Einsatz der Riluzol Festbetrag mechanischen Beatmung bei Patienten mit amyotropher ab Lateralsklerose (ALS). Der Festbetrag von 180,69 € für 56 01.07.2015 Filmtabletten à 50 mg gilt ab 1. Juli 2015. Für den Wirkstoff Riluzol stehen neben dem Original Rilutek® (56 FilmtabletLink G-BA ten zu 480,65 €) zahlreiche Generika zur Verfügung, die zurzeit — Anfang Mai 2015 — eine erhebliche Preisspanne haben (123,94 bis 432,74 € pro 56 Stück zu 50 mg). Verordnungen von Riluzol unter Wirkstoffbezeichnung (INN) oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung der Verordnungen. Krankenkassen haben bereits Rabattverträge für Riluzol-Generika Festbetragsgruppenbildung: Quetiapin Für das so genannte atypische Neuroleptikum Quetiapin (Filmtabletten und Retardtabletten), zugelassen zur Behandlung der Schizophrenie und Behandlung von bipolaren Störungen, gilt ab 1. Juli 2015 ein Festbetrag von 96,66 € für 100 Stück à 300 mg. Zurzeit (Ende Mai 2015) kann das Original Seroquel® (500,26 €) bis zu 70 % teurer sein als Quetiapin-Generika (68,90 € bis 265,05 €). Der Hersteller Astra-Zeneca hat in der Vergangenheit die Preise seiner Arzneimittel häufig nicht auf Festbetragsniveau abgesenkt, so dass Patienten hohe Mehrkosten entstanden sind. Verordnungen von Quetiapin unter Wirkstoffbezeichnung (INN) oder als preisgünstiges Generikum sichern eine wirtschaftliche Belieferung der Verordnungen. Die meisten Krankenkassen haben bereits Rabattverträge für Quetiapin Generika. Selektive Serotonin29.05.2015 In der Festbetragsgruppe „Selektive Serotonin WiederaufWiederaufnahnahmehemmer“ gilt auch für die neue Darreichungsform mehemmer: „Schmelztablette“ bei den Wirkstoffen Citalopram und EsciCitalopram und talopram die Festbetragsregelung. Im Mai 2015 können, Escitalopram wenn ein Hersteller für Escitalopram z. B. Filmtabletten und Schmelztabletten anbietet, die Schmelztabletten fast das Doppelte kosten. Zurzeit läuft beim G-BA noch ein Verfahren, um Escitalopram Film- und Schmelztabletten als austauschbare Darreichungsformen festzulegen, d. h. diese könnten in Zukunft in der Apotheke gegeneinander ausgetauscht werden. Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Sieht der G-BA einen Zusatznutzen, stellt er fest, ob dieser quantifizierbar ist und beschließt, ob Hinweise oder Anhaltspunkte vorliegen, um den Zusatznutzen als gering, beträchtlich oder erheblich einzustufen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und somit für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKVSpitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. (Bei ungünstiger Nutzen-Bewertung oder Verlauf der Preisverhandlungen haben einige Hersteller schon mit Marktrücknahme reagiert.) Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Simoctocog alfa / Nuwiq® Vildagliptin Beschluss 09.05.2015, Festbetrag ab 01.07.2015 07.05.2015 21.05.2015 Link G-BA Link G-BA Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Für Simoctocog alfa (Nuwiq®) ist in der Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIIIMangel) kein Zusatznutzen gegenüber einer Behandlung mit rekombinanten oder aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIIIPräparaten belegt. Dieselbe Bewertung hatte der G-BA schon 2014 für Turoctocog alfa/ NovoEight® getroffen. Vor Abschluss der Preisverhandlungen ist Nuwiq® in fast allen Altersklassen deutlich teurer (ERW. bis zu 899 Tsd. EUR) als die anderen drei als Fertigarzneimittel verfügbaren oder als aus humanem Plasma gewonnenen Blutgerinnungsfaktor VIII-Präparate. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS 21.05.2015 Der G-BA hatte Oktober 2013 einen Beschluss zur Nutzenbewertung von Vildagliptin (Galvus®/Jalra®/ Xiliarx®) gefasst, wonach der Zusatnutzen für alle Anwendungsgebiete nicht belegt war. Im Rahmen der Erstattungsbetragsverhandlungen hat der pharmazeutische Unternehmer (pU) das Präparat aus dem Verkehr genommen. Für eine Teilindikation „orale Zweifachkombination von Vildagliptin mit einem Sulfonylharnstoff“ hat der pU einen neuen Antrag auf erneute Nutzenbewertung eines Wirkstoffs gestellt, da für das beschriebene Anwendungsgebiet eine neue Studie vorlag. Auch in dem neuen Verfahren kommt der G-BA zu dem Schluss, dass der Zusatznutzen von Vildagliptin nicht belegt ist. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Ataluren / Translarna® Ledipasvir / Sofosbuvir Harvoni® Alipogentiparvovec / Glybera® 21.05.2015 21.05.2015 21.05.2015 Der Wirkstoff Ataluren ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen: Zur Behandlung der Duchenne-Muskeldystrophie infolge einer Genmutation bei gehfähigen Patienten im Alter ab 5 Jahren (seit 1. Dezember 2014 im Verkehr). Dieses Arzneimittel wurde unter „besonderen Bedingungen“ zugelassen, d. h., dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden. Der G-BA sieht in einer deshalb auf ein Jahr befristeten Bewertung den Zusatznutzen als gering an. Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Ataluren soll nur durch in der Therapie von Patienten mit Duchenne/Becker-Muskeldystrophie erfahrene Fachärzte erfolgen. Die Wirkstoffkombination Ledipasvir/Sofosbuvir wird angewendet zur Behandlung der chronischen Hepatitis-CInfektion bei erwachsenen Patienten (im Verkehr seit 1. Dezember 2014). In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie kommt der GBA zu Bewertungen, die dreimal Anhaltspunkte für einen beträchtlichen Zusatznutzen, zweimal Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, einmal Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen und einmal einen Zusatznutzen als nicht belegt sehen. Die Kosten einer Behandlung liegen abhängig von der notwendigen Behandlungsdauer (8-48 Wochen) bei 22 Tsd. EUR bis 126 Tsd. EUR. Der Wirkstoff Alipogentiparvovec wurde am 1. November 2014 in Verkehr gebracht und ist indiziert zur Behandlung der familiären Lipoproteinlipasedefizienz (LPLD), einer Stoffwechselerkrankung. Er ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der G-BA kam zu dem Ergebnis, dass der Zusatznutzen für Alipogentiparvovec nicht quantifizierbar ist. (Forderung für eine qualitätsgesicherte Anwendung: Die Einleitung und Überwachung der Behandlung mit Alipogentiparvovec darf nur durch in der Therapie von Patienten mit LPLD und in der Anwendung von Gentherapeutika erfahrene Ärzte erfolgen und mit vollem Einverständnis des Patienten. Die Anwendung von Alipogentiparvovec ist ärztlich zu überwachen und eine geeignete medizinische Notfallausrüstung muss immer griffbereit zur Verfügung stehen, für den Fall einer anaphylaktischen Reaktion.) Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Mutterschafts-Richtlinie Richtlinie über die ärztliche Betreuung während der Schwangerschaft und nach der Entbindung Medikamentöse 05.05.2015 Der Abschnitt „Medikamentöse Maßnahmen und Verordnung Maßnahmen von Verband- und Heilmitteln“, in dem noch der Begriff „Verund Verordnung ordnungsblattgebühr“ verwendet wurde, wurde neu gefasst, um von Verband- und ihn an die heutigen gesetzlichen Regelungen für die Versorgung Heilmitteln mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln während der Schwangerschaft anzupassen (§ 24e SGBV). In der Sache ändert sich für die Schwangere nichts, sie ist weiterhin im Rahmen der Mutterschaftsvorsorge „bei Schwangerschaftsbeschwerden und im Zusammenhang mit der Entbindung“ von Zuzahlungen befreit. Bei der Verordnung ist dann„zuzahlungsbefreit“ anzukreuzen. Im Rahmen der Krankenbehandlung sind auch während der Schwangerschaft Zuzahlungen zu leisten. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link G-BA InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Mai 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail finden Sie auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Beschlüsse FNB April 2015 Der G-BA hat im letzten Monat folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und für die GKV verbindlich. In den nächsten sechs Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzen-Bewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insbesondere für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Ibruti16.04.2015 Ibrutinib (IMBRUVICA®) ist indiziert zur Behandlung der nib/IMBRUVICA® chronischen lymphatischen Leukämie und des Mantelzelllymphoms. Es ist als Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug) zugelassen. Der Zusatznutzen gilt durch die Zulassung als belegt. Der G-BA soll das Ausmaß des Zusatznutzens für die Patienten quantifizieren. Für IMBRUVICA® hat er den Zusatznutzen als nicht quantifizierbar gesehen. Die Jahrestherapiekosten liegen je nach Indikation bei 128.084 € bzw. 96.063 €. Lurasidon/Latuda® 16.04.2015 Lurasidon (Latuda®) ist angezeigt zur Behandlung in der Akuttherapie und Rückfallprophylaxe von Patienten mit Schizophrenie. Ein Zusatznutzen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Amisulprid oder Aripiprazol oder Olanzapin oder Paliperidon oder Quetiapin oder Risperidon oder Ziprasidon ist nicht belegt. Die Jahrestherapiekosten pro Patient liegen für Latuda® bei 2641 € bis 5282 € und damit bei den 2,5- bis 18fachen Kosten gegenüber den anderen, generisch verfügbaren Substanzen. Beachten Sie diese erheblichen Preis-Differenzen (ohne therapeutischen Zusatznutzen) bei Ihren Verordnungsentscheidungen. Der Spitzenverband der Krankenkassen hat jetzt sechs Monate Zeit mit dem Hersteller einen wirtschaftlichen Preis zu verhandeln. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link KBV AIS Link KVWL Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: April 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail finden Sie auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTEL-INFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Beschlüsse Der G-BA hat im März 2015 folgende Beschlüsse zum Zusatznutzen von neuen Arzneimitteln gegenüber einer zugelassenen Vergleichstherapie getroffen. Die Beschlüsse sind Bestandteil der AM-RL und für die GKV verbindlich. In den nächsten 6 Monaten wird der GKV-Spitzenverband der Krankenkassen mit den Herstellern einen neuen wirtschaftlichen Preis je nach Nutzenbewertung des Arzneimittels aushandeln. Der heutige Preis, d. h. der Preis seit Markteinführung, kann also, insb. für Indikationen ohne oder mit geringem Zusatznutzen, deutlich teurer sein als der zukünftige verhandelte Preis. Bitte informieren Sie sich vor der Verordnungsentscheidung genau zu der indikationsbezogenen Nutzenbewertung des Arzneimittels und zur Preissituation, und dokumentieren Sie Ihre Verordnungsentscheidungen in der Patientendokumentation. Aflibercept/ 05.03.2015 Für Eylea®/Aflibercept wurde in der Behandlung einer Eylea® Visusbeeinträchtigung aufgrund eines diabetischen Maku(neues Anwenlaödems kein Zusatznutzen gegen über Ranibizumab festdungsgebiet) gestellt (Zusatznutzen nicht belegt). Bei Preisstand Februar 2015 ist die Einzelverordnung Eylea günstiger als für Lucentis. Unterschiedliche Jahrestherapiekosten pro Patient ergeben sich aufgrund notwendiger Applikationen für - Aflibercept: erstes Jahr: 8 316,88 € und Folgejahre: 0 € 6 237,66 € - Ranibizumab: erstes Jahr: 3 575,61 € - 14 302,44 € und Folgejahre: 0 € - 14 302,44 € Sipuleucel-T/ 19.03.2015 Für Sipuleucel-T (Provenge®) wurde in der Behandlung Provenge® von asymptomatischem oder minimal symptomatischem, metastasiertem (nicht viszeralen), kastrationsresistentem Prostatakarzinoms, wenn eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert ist, ein nicht quantifizierbarer Zusatznutzen vom G-BA festgestellt. Hinweis: Die Anwendung - sollte in einem klinischen Umfeld erfolgen, in dem Wiederbelebungsgeräte jederzeit zur Verfügung stehen; - darf nur in geprüften Leukapheresezentren durchgeführt werden, in denen das medizinische Fachpersonal in der Anwendung von Sipuleucel-T geschult wurde. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Seite 2 InVo April 2015 Dolutegravir+ Abacavir+ Lamivudin Triumeq® 19.03.2015 Idelalisib/ Zydelig® 19.03.2015 Sucroferric Oxyhydroxid/Velphoro® Albiglutid/ Eperzan® 19.03.2015 19.03.2015 Für Triumeq® in der Behandlung von HIV-Infektionen wurde bei nicht antiretroviral vorbehandelten (therapienaive) Erwachsenen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit Efavirenz in Kombination mit zwei Nukleosid/Nukleotidanaloga ein Hinweis für einen beträchtlichen Zusatznutzen gesehen. Für andere Patientengruppen sieht der G-BA Hinweise auf einen geringen Zusatznutzen oder keinen Zusatznutzen. Idelalisib (Zydelig®) wird in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet und als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL). Bei Differenzierung in sechs Untergruppen nach Anwendungsgebiet und/oder Patientengruppe ergaben sich zweimal Hinweise auf einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen, in den anderen fehlten die nötigen Belege für eine abschließende Bewertung. Velphoro® wird zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei erwachsenen Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) eingesetzt, die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen. Ein Zusatznutzen ist noch nicht belegt, weder für Patienten, für die eine Behandlung mit kalziumhaltigen Phosphatbindern geeignet ist, noch für Patienten, die laut Fachinformation kontraindiziert ist. Das einmal wöchentlich subkutan zu applizierende Antidiabetikum Albiglutid (Eperzan®) ist bei Patienten mit Typ 2 Diabetes zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung in der Monotherapie indiziert, wenn die Anwendung von Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit als ungeeignet angesehen wird, oder in der Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Basalinsulin (wenn diese den Blutzucker zusammen mit Diät und Bewegung nicht ausreichend senkt). Für die Kombination von Albiglutid und Metformin wird gegenüber der Kombination Metformin und Sulfonylharnstoff ein geringer Zusatznutzen gesehen. In der Monooder in anderer Kombinationstherapie sieht der G-BA einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Der GKV-Spitzenverband hat die Aufgabe, mit dem Hersteller bis Herbst 2015 einen wirtschaftlichen Preis zu verhandeln. Berücksichtigen Sie die hohen Kosten und dokumentieren Sie Entscheidungen für die Verordnung von Eperzan in der Patientenakte entsprechend. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: März 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage III: Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Traditionelle pflanzliche Arzneimittel 10.02.2015 Unterschiedliche Regelungen in den Mitgliedstaaten der Europäischen Gemeinschaft zum Inverkehrbringen dieser Arzneimittel macht eine (redaktionelle) Anpassung notwendig, um den Ausschluss für die Verordnungsfähigkeit in der GKV zu bestätigen. Durch die Einführung eines Registrierungsverfahrens nach §§ 39a ff AMG hat sich an der Verordnungsfähigkeit dieser Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung nichts geändert. Traditionell angewendete Arzneimittel, die mit dem Hinweis a) zur Stärkung oder Kräftigung, b) zur Besserung des Befindens, c) zur Unterstützung der Organfunktion, d) zur Vorbeugung oder e) als mild wirkendes Arzneimittel im Handel sind seit Bestehen der AM-RL von der Verordnung ausgeschlossen. Die Arzneimittelsoftware des Praxisverwaltungssytems muss die Verordnungsausschlüsse anzeigen. Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V Festbeträge festgegültig ab Der GKV-Spitzenverband hat die Festbeträge für diese fünf setzt 1.4.2015 Festbetragsgruppen festgesetzt: Cabergolin (oral) Cholinesterasehem- Cholinesterasehemmer: Donepezil, Galantamin und Rivamer, stigmin (feste, orale Darreichungsform) Cabergolin, - Humaninsulin: schnell wirkend, intermediär und lang Humaninsulin wirkend, intermediär wirkend kombiniert mit schnell wirkend - jeweils parenterale Darreichungsformen . (Ausgenommen sind Fertigarzneimittel, die ausschließlich für die Verwendung in Insulinpumpen zugelassen sind.) Die Festbeträge gelten ab 1. April 2015. Insbesondere für Humaninsuline bleibt abzuwarten, ob alle Hersteller auf die Festbeträge absenken: Zur Zeit (20.02.15) liegen Fertigpens im Preis durchschnittlich etwas höher als die Ampullen. Über dem Festbetrag liegende Kosten müssen vom Patienten getragen werden. Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Canagliflozin+ Met05.02.2015 Für das Antidiabetikum Vokanamet®, die Kombination formin/ Canagliflozin und Metformin, gilt für alle Patientengruppen Vokanamet® und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen als nicht belegt. Vokanamet® ist seit 1. März 2015 in Deutschland nicht mehr im Markt verfügbar. Link G-BA Wir geben aktuelle Informationen im KVWL Internet, wenn Arzneimittel ab dem 01.04.15 über dem Festbetrag liegen. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Empagliflozin/ Jardiance® 05.02.2015 Obinutuzumab/ Gazyvaro® 05.02.2015 Propranolol/ Hemangiol® 19.02.2015 Nalmefen 19.02.2015 Daclatasvir/ Daklinza® 19.02.2015 Teduglutid 19.02.2015 Regorafenib (neues Anwendungsgebiet) 19.02.2015 Ivacaftor (neues Anwendungsgebiet) Apixaban/ Eliquis® (neues Anwendungsgebiet) 19.02.2015 19.02.2015 Empagliflozin – Jardiance® ist bei Erwachsenen mit Typ-2Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle zugelassen als Monotherapie bei Unverträglichkeit von Metformin und in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin. Für das Antidiabetikum ist für alle Patientengruppen und Vergleichstherapien ein Zusatznutzen nicht belegt. Obinutuzumab ist zugelassen als „Orphan Drug“ (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens: es kann in Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) angewendet werden. Der GBA sieht den Zusatznutzen als nicht zu quantifizierbar an. Propranolol (Hemangiol®) ist angezeigt zur Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern. Für Patienten mit Hämangiom, bei denen die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung wurde gegenüber einer Vergleichstherapie (patientenindividuell ausgerichtete Behandlung (abwartendes Vorgehen) ein Hinweis für einen erheblichen Zusatznutzen festgestellt. Bei anderen Patientengruppen mit z. B. Lebens- oder funktionsbedrohendem Hämangiomen oder) Patienten mit ulzeriertem Hämangiom bestehen Anhaltspunkte für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Daclatasvir (Daklinza®) wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Regorafenib (Stivarga®) ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit nicht resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), die unter einer früheren Behandlung mit Imatinib und Sunitinib progredient waren oder diese nicht vertragen haben. Ein Zusatznutzen gilt in der neuen Indikation als nicht belegt, für Patienten mit metastasiertem Kolonkarzinom hatte der GBA zuvor Anhaltspunkte für einen Zusatznutzen gesehen. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Die neue Indikation für Eliquis® ist Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen. Der G-BA sieht für die Behandlung TVT und LE einen Hinweis für geringen Zusatznutzen gegenüber Niedermolekularen Heparinen (Enoxaparin), die für diese Indikationen zugelassen sind, sowie gegenüber Vitamin-KAntagonisten. (Langzeitprophylaxe TVT bzw. einer LE gilt der Zusatznutzen als nicht belegt.) Beachten Sie die auch die neue Bewertung bei Therapieentscheidungen zum Einsatz von NOAKs! Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Schutzimpfungs-Richtlinie STIKOEmpfehlungen August 2014 14.02.2015 Die Umsetzung der STIKO-Empfehlungen August 2014 und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) ist in Kraft getreten und damit GKV-Leistung sind und in der Praxis umsetzbar. Beachten Sie die ausführlichen Informationen der KVWL zur HPV-Impfung. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link SI-RL Link KVWL InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Februar 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V Fingolimod/ 18.12.2014 Für zwei neue, seit Mai 2014 zugelassene Anwendungs® Gilenya gebiete (Patienten mit hoher Krankheitsaktivität, bzw. Patienten mit rasch fortschreitender, schwerer schubförmigremittierend verlaufender Multipler Sklerose) sieht der GBA einen Zusatznutzen als nicht belegt an. Vedolizumab/ 08.01.2015 Vedolizumab/Entyvio® ist zugelassen für die Behandlung ® Entyvio von Erwachsenen mit mittelschwerer/m bis schwerer/m aktiver/m Colitis ulcerosa/Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Der GBA sieht einen Zusatznutzen gegenüber Adalimumab als nicht belegt an. Vor Beginn der Preisverhandlungen liegen die Jahrestherapiekosten pro Patient für Vedolizumab bei 26.397,87 € – 52.795,73 €, für Adalimumab bei 21.381,10 € – 42.762,20 €. ® Umeclidinium/ 08.01.2015 ANORO ist für die bronchialerweiternde ErhaltungstheraVilanterol/ pie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit ® ANORO COPD angezeigt. Der G-BA sieht für die Wirkstoffkombination Umeclidinium/Vilanterol als bronchodilatatorische Dauertherapie bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ab einem mittleren Schweregrad (50 % ≤ FEV1 < 80 % Soll) oder mit darüber hinausgehenden Schweregraden keinen Zusatznutzen gegenüber bisherigen Standardtherapien. Cabozantinib/ 22.01.2015 Das Orphan-Drug-Arzneimittel Cabozantinib/COMETRIQ® ® COMETRIQ ist indiziert für die Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei Erwachsenen mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung. Das Ausmaß eines Zusatznutzens sieht der G-BA als gering an. ® Eribulin/ 22.01.2015 Eribulin (Halaven ) war seit 2011 zur Behandlung des lokal ® Halaven fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebses mit Progression in dritter Therapielinie zugelassen. Aufgrund der Indikationsausweitung für den Einsatz von Eribulin in einer früheren Therapielinie (zweite) erfolgte eine Neubewertung durch den G-BA: Für Patientinnen, die nicht mehr mit Taxanen oder Anthrazyklinen behandelt werden können (zVT: Monotherapie mit Capecitabin oder Vinorelbin) ergibt sich summarisch ein beträchtlicher Zusatznutzen von Eribulin. Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Schutzimpfungs-Richtlinie Umsetzung STIKOEmpfehlungen August 2014 und Anpassung an die Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge (ArbMedVV) Beschluss vom 20.11.2014 und Änderung von 18.12.2014 noch nicht in Kraft Der G-BA hat noch erforderliche Anpassungen der SI-RL zur Dokumentation (Dokumentations- und Abrechnungsziffern) der Impfungen gegen HPV und Pneumokokken gemacht. Die Beschlüsse hat das Bundesgesundheitsministerium nicht beanstandet (mit Schreiben vom 23.01.2015), sie werden nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger inkrafttreten, und damit die STIKO-Empfehlung von August 2014 GKV-Leistung. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] HPV-Impfung, praxis-intern 5/2014 PneumokokkenImpfung, praxisintern 4/2013 InVo Information zu Verordnungen in der GKV Datum: Januar 2015 Informationen zu Änderungen der Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses Im Folgenden haben wir die Beschlüsse und Änderungen des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) in einer aktuellen Übersicht zusammengestellt und um wichtige Hinweise für die Praxis ergänzt. Die vollständigen Beschlüsse, mit zusätzlichen Informationen zu den Entscheidungen im Detail, finden Sie jeweils auf den Internetseiten des G-BA (www.gba.de). Zudem weisen wir jeweils darauf hin, wenn die KVWL oder die KBV zum Beispiel im ARZNEIMITTELINFOSERVICE (AIS) hierzu noch ausführlichere Informationen gegeben haben. Richtlinie / Anlage In Kraft getreten Ergebnis Weitere Informationen Arzneimittel-Richtlinie Anlage IX: Festbetragsgruppenbildung nach § 35 SGB V Hydromorphon – Festbetrag 05.05.2014 Montelukast – Festbetrag 03.09.2014 Pramipexol – Festbetrag Clopidogrel – Festbetrag Cholinesterasehemmer: Donepezil, Galantamin, Rivastigmin 12.08.2014 09.10.2014 05.11.2014 Für orale Darreichungsformen mit verzögerter Freisetzung (z. B. Retardtabletten) liegt der ab 01.01.2015 geltende Festbetrag bei 72,11€ für 50 Tab/RTB. á 4mg. Z. Zt. (01.01.2015) liegen fast alle im oder unter dem Festbetrag, bis auf vereinzelte Hersteller (Reimporteure). Für orale Darreichungsformen (Granulat, Tablette, Filmtabletten, Kautabletten) liegt der Festbetrag bei 129,96 € für 100 Tab. á 10mg. Z. Zt. (01.01. 2015) liegt die Preisspanne für Montelukast 10mg in der N3-Packung (100 FTA) bei 48,75€ bis 168,21€ Apothekenabgabepreis. Cave: Nicht alle Herstellerhaben auf den Festbetrag abgesenkt. Hiermit sind deutliche Patientenzuzahlungen möglich. Preisgünstige Packungen können dagegen sogar zuzahlungsfrei sein. Für das Parkinsonmittel ist die Herstellerreaktion auf die Festbetragsfestsetzung und somit die Preissituation ist zu Zeit nicht einheitlich. So liegt der ab 1.1.2015 geltende Festbetrag bei 35,69€ für 100 Tab./ Retardtabletten á 0,18mg. Für die Packungsgröße 100 Tab. á 0,18mg liegt am 01.01.2015 die Preisspanne bei 19,99€ bis 133,90€. Hiermit entstehen für das Original Sifrol Patientenkosten von 103,20€. Bei anderen/höheren Dosierungen lieg auch das Original im Festbetrag, die Reimporte mit altem Preisniveau können Patientenkosten von über 500€ verursachen. Bis zur Bereinigung der Marktsituation und Abbildung in ihrer Software empfehlen wir dringend die Wirkstoffverordnung (INN). Für die orale Darreichungsform - Filmtabletten- von clopidogrelhaltigen Arzneimitteln hat der GKV Spitzenverband den Festbetrag festgesetzt, er gilt ab dem 1.1.2015 und liegt bei 50,49€ für 100 FTB á 75mg. Die Preisspanne für die N3-Packung mit 100 FTB liegt am 1.1.2015 bei 25,97€ bis 273,83€. Hiermit entstehen jetzt insbesondere für Original und Reimporte deutliche höhere Patientenkosten, für z. B. Plavix 228,30€. Informieren Sie Ihre Patienten vor der Verordnung. Für die Wirkstoffe Donepezil, Galantamin und Rivastigmin aus der Gruppe der Cholinesterasehemmer wurde für die Indikation Alzheimer-Demenz die therapeutische Vergleichbarkeit festgestellt und einer Festbetragsgruppe beschlossen. Für feste, orale Darreichungsformen (z. B. Filmtabletten, Hartkapseln, retardierte Hartkapseln, Link KVWL Link GKV Link KBV AIS Link KVWL Link GKV Link KBV AIS Link KVWL Link GKV Link KBV AIS Link KVWL Link GKV Link KBV AIS Link KVWL Link GKV Link KBV AIS Schmelzfilm, Schmelztabletten) wird es demnächst für vergleichbare Dosierungen in entsprechender Packungsgröße einheitliche Festbeträge geben. Z. Zt. (01.01.2015) liegt die Preisspanne für z. B. Rivastigmin 1,5mg in der N3Packung (112 FTB) bei 47,77€ bis 225,02€. Anlage XII: (Frühe) Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ® Mirabegron/ 20.11.2014 Für Betmiga wurde bei der symptomatischen Therapie ® Betmiga von imperativem Harndrang, erhöhter Miktionsfrequenz und/oder Dranginkontinenz bei Erwachsenen mit überaktiver Blase kein Zusatznutzen gegenüber bis eingesetzten Arzneimittlen festgestellt (Darifenaci, Fesoterodin, Propiverin, Solifenacin, Tolterodin oder Trospiumchlorid). ® ® Lebende Larven von 20.11.2014 Mit BioBag und BioMonde Freie Larven stehen jetzt zugeLucilia/ lassene Arzneimittel zur Verfügung, die in der GKV verord® BioBag / nungsfähig sind. Lebende Larven von Lucilia sericata wer® BioMonde Freie den eingesetzt zum Debridement belegter chronischer oder Larven schwer heilender Wunden, wenn eine instrumentalchirurgische Behandlung nicht erwünscht ist. Sie dürfen nur von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Therapie mit Fliegenlarven angewendet werden. Da der Hersteller keine/unvollständige Unterlagen beim GBA eingereicht hat, gilt ein Zusatznutzen als nicht belegt. Für bestimmt Patienten bzw. Wunden könnte die Behandlung gleichwohl eine Option sein. (Wir raten zu ausführlicher Dokumentation mit Angaben zum Ausschluss möglicher Therapiealternativen.) ® Elosulfase alfa/ 20.11.2014 Das Orphan-Drug-Arzneimittel Elosulfase alfa (Vimizim ) Vimizim® ist zur Behandlung der Mukopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A Syndrom, MPS IVA) bei Patienten aller Altersklassen indiziert. Unter Berücksichtigung verschiedener Morbiditätskriterien sieht der G-BA einen geringen Zusatznutzen. ® Simeprevir/ 20.11.2014 Simeprevir (Olysio ) ist bei erwachsenen Patienten in ® Olysio Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) zugelassen. In einer differenzierten Betrachtung unter Berücksichtigung von z. B. Erkrankungsstadium, Vorbehandlung, Genotyp und Vergleichstherapie)kommt der G-BA zur Bewertungen, die Hinweise für einen beträchtlichen Zusatznutzen, Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen oder einen Zusatznutzen als nicht belegt sehen. ® Siltuximab/ 04.12.2014 Das Orphan-Drug-Arzneimittel Siltuximab (Sylvant ) ist ® Sylvant angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multizentrischer Castleman-Krankheit, die HIV-negativ und HHV-8-negativ sind. Das Ausmaß eines Zusatznutzens sieht der G-BA als nicht quantifizierbar an. Insulin degludec/ 04.12.2014 Auch für die Kombination von Insulin degludec mit GLP-1® Tresiba Rezeptor-Agonisten zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen sieht der G-BA einen Zusatznutzen gegenüber Behandlung mit Insulin degludec ® (Tresiba )Metformin plus Humaninsulin als nicht belegt. Geschäftsbereich Verordnungsmanagement Telefon: 0231 9432-3941 E-Mail: [email protected] Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS Link KVWL Link G-BA Link KBV AIS
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