2. BVMed-Mittelstandsforum Die EU-Medizinprodukte

Sonderveranstaltung, 24. und 25. Januar 2017
Günnewig Hotel Bristol Bonn
2. BVMed-Mittelstandsforum
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
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Was ist neu?
UDI und Eudamed
Benannte Stellen
2. BVMed-Mittelstandsforum
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
am 24. und 25. Januar 2017 in Bonn
Übersicht
Zum Thema
Im kommenden Jahr wird die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Kraft treten, 3 Jahre später, also im
Jahr 2020 ist sie anzuwenden. Damit gehen umfassende
Änderungen im Vergleich zum bisherigen Medizinprodukterecht einher. Sie werden alle Hersteller treffen.
Insbesondere die Vertreter der kleinen Mittelstands-Unternehmen (KMU) im BVMed betrachten sie als eine
enorme Herausforderung, mit teilweise noch unbekannten Konsequenzen.
Während nach der EU-KMU-Definition Mittelstandsunternehmen bei einem Jahresumsatz von maximal 50
Millionen Euro unter 250 Mitarbeiter beschäftigen, haben kleine Mittelständler bei einem Jahresumsatz von
höchstens 10 Millionen Euro weniger als 50 Mitarbeiter.
Angestoßen durch die Initiative einiger kleiner Mittelständler haben sich im Jahr 2016 erstmals die kleinen
KMU im BVMed formiert und auf die Bedrohung des
„German Mittelstand“ aufmerksam gemacht. Auf dem
ersten BVMed-Mittelstandsforum Mitte 2016 wurde
schnell deutlich, dass die künftigen Anforderungen des
EU-Medizinprodukterechts die größte Herausforderung
für die Unternehmen darstellen. Mit Bekanntwerden der
ersten verbindlichen Fassung der MDR sollte deshalb
Gelegenheit zum exklusiven Austausch über konkrete
maßgebliche Anforderungen gegeben werden. Der jetzt
vorliegende Entwurfstext wird keine grundlegenden Änderungen mehr erfahren. Eine Umfrage bei den betroffenen KMU hat gezeigt, wo ein besonderer Bedarf an
Information und Austausch besteht: Neben einem Überblick über die wichtigsten Änderungen sind das die Themenkomplexe: Benannte Stellen und UDI.
> Was ändert sich durch die
EU-Medizinprodukte-Verordnung?
> Wie kann man sich auf UDI vorbereiten?
> Was folgt aus der Neubenennung
der Benannten Stellen?
Alle Themen sollen im interaktiven Austausch der Teilnehmer und Referenten behandelt werden. Die Veranstaltung ist kostenfrei.
Referenten
> Dr. Almut Fröhlich, LL.M., Referat 119 – Medizinproduktesicherheit, Bundesministerium für Gesundheit,
Berlin
> Georg Keller, Manager Regulatory Affairs, Labeling Coordinator, Aesculap AG, Tuttlingen
> Klaus-Dieter Ziel, Geschäftsführer, Leitender Auditor,
MEDCERT GmbH, Hamburg
Moderation
> Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Mitglied
des Vorstands, Bundesverband Medizintechnologie e.
V. (BVMed), Berlin
Konferenzbetreuung
Ziel
Die Tagung versteht sich als Exklusiv-Workshop für die
kleinen Mittelständler im BVMed. Sie richtet sich in erster Linie an die Vertreter kleiner mittelständischer Unternehmen, insbesondere die Repräsentanten der Geschäftsführung und die Mitarbeiter für regulatorische
Angelegenheiten. Ausgewählte Experten führen die Teilnehmer in die Themenblöcke ein, denen die folgenden
Fragen voran gestellt sind:
> Simone Schmid, Assistentin der Geschäftsführung,
Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed),
Berlin
2. BVMed-Mittelstandsforum
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
am 24. und 25. Januar 2017 in Bonn
Programm
Dienstag, 24. Januar 2017
18.30 Uhr Cocktail-Empfang
19.00 Uhr Begrüßung und Vortrag:
Praxisinformationen für den Mittelstand
19.30 Uhr Gemeinsames Abendessen
Mittwoch, 25. Januar 2017
09.00 Uhr Kaffee-Empfang
09.30 Uhr Dr. Almut Fröhlich
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) – Schwerpunkte
> Übergangsvorschriften
> Scrutiny
> Klinische Bewertung/Prüfung
> UDI und Eudamed, Registrierungsprozesse
> Klassifizierungsregeln
> Sonstige neue Herstellerpflichten
10.30 Uhr Georg Keller
UDI – Die einmalige Produktnummer
> UDI in USA und EU
> Die 3 Seiten von UDI
> Die UDI-IMDRF-Guidance
> Möglichkeiten der Datenübertragung
11.15 Uhr Kaffeepause
11:45 Uhr Klaus-Dieter Ziel
Von der MDD zur MDR
> Benennungsverfahren und daraus resultierende Konsequenzen
> Implementing und Delegated Acts
> Aktuelle Situation in Europa
> Der Übergang im Kontext zu weiteren, relevanten regulatorischen Änderungen
> Ressourcen!
> Handlungsempfehlung
12:30 Uhr Abschlussdiskussion
Welche Handlungsmöglichkeiten gibt es jetzt?
13:00 Uhr Mittagsimbiss
(Ende der Veranstaltung ca. 13:30 Uhr)
2. BVMed-Mittelstandsforum
Die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR)
am 24. und 25. Januar 2017 in Bonn
Anmeldung
Anmeldeschluss: 16. Januar 2017
Fax an: +49 (0)30 246255-99
Kosten und Adressaten der Veranstaltung
Die Veranstaltung ist kostenfrei.
Name, Vorname:
Position:
E-Mail:
Firma:
Bestell-Nr./PO-Nr. (wenn erforderlich):
Ansprechpartner:
Sie richtet sich ausschließlich an die Mitgliedsunternehmen des Bundesverbandes Medizintechnologie e. V.
(BVMed).
Anmeldung
Bis spätestens 16. Januar 2017 auf diesem Anmeldebogen oder per E-Mail an [email protected]
oder unter www.bvmed.de (Veranstaltungen).
Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung
möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail
erhalten.
Straße:
PLZ/Ort:
Telefon:
Telefax:
E-Mail:
Datum, Unterschrift:
Der Verwendung der Daten können Sie jederzeit widersprechen, ohne
dass hierfür andere als die Übermittlungskosten nach den Basistarifen
entstehen.
Information
Simone Schmid
Tel.: +49 (0)30 246255-14
Fax: +49 (0)30 246255-99
E-Mail: [email protected]
Termin
Dienstag, 24. Januar 2017, 18:30 - 22:00 Uhr
Mittwoch, 25. Januar 2017, 09:00 - 13:30 Uhr
Veranstaltungsort
Günnewig Hotel Bristol Bonn
Prinz-Albert-Straße 2, 53113 Bonn
Tel.: +49 (0)228 2698-0
Fax: +49 (0)228 2698-222
E-Mail: [email protected]
Web: www.guennewig.de
Anfahrtsbeschreibung
http://www.guennewig.de/hotel-bristol-bonn/anfahrt
Stornierung
Für den Fall der Nichtteilnahme bitten wir um rechtzeitige Stornierung Ihrer Anmeldung bis spätestens 19. Januar 2017.
BVMed behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder
Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf
vor.
BVMed
Bundesverband Medizintechnologie e. V.
Reinhardtstraße 29 b, 10117 Berlin
Tel.: +49 (0)30 246 255-0
Fax: +49 (0)30 246 255-99
www.bvmed.de

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