平成 29 年度各種行政文書等の翻訳業務 参加要項 第１条 当該競争入札に参加を希望する者は、下記３の入札説明会に参加するととも に、下記４に従って参加を申し込むこと。 第２条 提出書類の記載及び提出にあたっては、下記４に留意して行うこと。 第３条 提出書類は、その事由の如何にかかわらず、変更又は取消しを行うことはで きない。 第４条 本公告記載のもの以外で、次に掲げるものに該当する参加申込みは無効とす る。 （１）本要項の規定に違反する参加申込み （２）その他契約担当者等が提出書類不完全と認めたもの 第５条 提出書類は、当機構選定委員による審査を行い、採用の是非を決定する。採 用の是非については、遅滞なく参加者全員へ通知する。 第６条 契約にあたっては、選定された企画書の全てを採用するものではく、一部の み採用し契約することがある。 第７条 本要項に定めのない事項は全て機構会計規程等に定めるところによって処 理する。 記 １．業務内容 件名：平成 29 年度各種行政文書等の翻訳業務 ２．契約期間 平成 29 年 4 月 1 日から平成 30 年 3 月 31 日まで ３．入札説明会 （１）実施日時・実施場所 平成 28 年 12 月 20 日（火）14 時 00 分から 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル６階 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 第８・９会議室 （２）入札説明会についての問い合わせ先 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 財務管理部契約課（[email protected]） ４．参加申込み （１）提出書類・部数 ① 一般競争参加申込書（様式 1）・・・ 1部 ② 企画書（A4・両面コピー） ・・・・・ 15 部（社名ロゴ等無し 13 部、社名ロ ゴ等有り 2 部） ③ トライアル翻訳の回答 ・・・・・・ 1部 ④ 会社概要（パンフレット可）・・・・ 2部 （２）提出場所・期限 ① 提出場所・連絡先 〒100-0013 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル 19 階西 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 担当：大淵 国際部 国際企画調整課 電話：03-3506-9456 ② 提出期日 平成 29 年１月 13 日（金） （17 時 30 分） （必着） ③ 提出方法 直接提出とする。持参する場合の受付時間は平日（9：30 から 12：00 まで及 び 13：15 から 17：30 まで）のみ。なお郵送での提出も可とするが、提出期限 までに必着とする。未着の場合の責任は提出者に属するものとし、期限内の提 出がなかったものとみなす。 （３）企画書の作成 企画書については、評価基準書（別紙）の選定基準等を踏まえつつ、本事業の趣 旨及び仕様書を十分に理解した上で記述すること。なお、業務の実施にあたり、特 別な事前準備や事後処理等が必要な場合は、その詳細を明記すること。 （４）留意事項 ① 企画書には次の３項目を必ず記載すること。 （ｱ）担当責任者 （ｲ）組織紹介（社歴）、経営基盤（法人格、資本金等）、組織における専門性等 （ｳ）翻訳者、英文校正者、ネイティブチェッカーの経歴、経験年数等 ② 提出された企画書等提出書類に対する経費の支出は一切行わない。また、企 画書等提出書類は返却しない。 ③ 企画書等提出書類は、営業上の機密事項が含まれていることに配慮し、非公 開とする。 ５．開札日時・場所 平成 29 年１月 19 日（木）11 時 00 分から 東京都千代田区霞が関 3-3-2 新霞が関ビル 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 ６階 第８・９会議室 ６．選定 （１）選定の手順 ① 提出された企画書について、上記４． （４）①に掲げる必要事項が記載されて いるか等、企画書に不備がないか確認する。確認結果は提出日の翌営業日まで に参加者に通知する。企画書に不備があった場合、提出期限内の差替えは認め るが、確認結果通知後に提出期限は延長しない。提出期限までに不備のない企 画書を提出した者についてのみ、次の価格入札に進めるものとする。 ② 価格入札を実施する。入札価格が機構算定の予定価格を上回った者は、その 時点で失格となり、次の技術審査に進むことはできない。ただし、入札をした 全ての者の入札価格が予定価格を上回った場合は、その場で再度入札を実施す る場合がある。 ③ 入札価格が予定価格の範囲内であった参加者に対し、技術審査を実施する。 技術審査は評価基準書（別紙）に基づき行う。 技術審査にあたっては、機構に設置した、本業務に係る業者選定委員会の委 員（以下「委員」という。）の合議によって各項目を評価し、評価に応じた得点 の合計をもって技術点とする。 ④ 機構は、各参加者から提出された入札価格と予定価格により、各参加者の価 格点を決定する。 ⑤ 機構は、価格点と技術点の合計点を算出し、最高点を得た参加者を落札者と し、契約を行う。結果については、速やかに参加者全員に通知する。 ⑥ 入札に際し著しく低い価格の入札があった場合には、機構が調査を実施し、 契約の履行ができないと認められる場合には、その者と契約を結ばず、次点の 者と契約を結ぶこととする。 （２）落札者の決定方法 本業務の選定については、一般競争入札（総合評価落札方式）により落札者を決 定する。落札者の決定方法については次に掲げるとおりとする。 ① 価格点と技術点の合計点が最も高かった者を落札者とする。 ② 価格に対する得点を 50 点、技術に対する得点を 100 点とする。 ③ 価格点は、入札価格を予定価格で除した値を１から減じた値に、50 を乗じ算 出（小数点以下第二位を四捨五入）する。 価格点の満点（50 点）×（1－入札価格／予定価格） 予定価格は公表しない。入札価格が予定価格を超えた者は、技術審査には進 めないものとする。 ④ 技術点については、提出された企画書の内容により、評価基準書（別紙）に 基づき審査、採点する。委員の合議によって各項目を評価し、評価に応じた得 点の合計をもって技術点とする。 なお、技術点の評価項目のいずれかが０点である場合又は「トライアル翻訳」 の項目の得点が 30 点未満の場合は、不合格とする。 ７．結果の通知・公表 後日、機構のホームページに、落札業者名を掲載することとし、個別の得点につ いては公表しない。 ８．手続きのフロー 入札説明会 12 月 20 日（火）14 時 00 分から（６階 ※質問受付〆切 12 月 27 日（火） 第８・９会議室） 宛先は仕様書「14.窓口連絡先」まで ↓ 企画書・競争参加資格証明書類提出〆切 １月 13 日（金）17 時 30 分 ↓ 必要事項記載の有無の確認 企画書提出日の翌営業日までに確認結果を通知 ↓ 入札書提出〆切 １月 18 日（水）17 時 00 分 ※詳細は入札説明書を参照 ↓ 開札 １月 19 日（木）11 時 00 分から（６階 ↓ 合計点の算出、落札者決定 １月 19 日（木） ↓ 契約締結 第８・９会議室） （様式 1） 平成 年 月 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 国際部 国際企画調整課 御中 法 人 名 代表者氏名 平成 29 年度各種行政文書等の翻訳業務 ㊞ 一般競争入札参加申込書 平成 28 年 12 月９日付「平成 29 年度各種行政文書等の翻訳業務」に関する公示を 承知の上、企画書を添え応募いたします。 本件に係る連絡先 会 社 名： 部 署： 担当者名： 住 所： 電 話： フ ァ ッ ク ス： Ｅメール： （別紙） 平成２９年度各種行政文書等の翻訳業務の委託に係る評価基準書 （価格点の評価） 項番 1 項目 価格 ※評価点は目安 選定基準 評価点 価格点=５０点（価格点の満点）×[１－（入札価格／予定価 格）] 計算式による 選定基準 配点（満点） （技術点の評価） 項番 項目 ○業務を円滑に遂行するために必要な経営基盤を持ち、 当該業務の継続的実施に必要な組織及び人員を有してい るか ○医師免許保持者（M.D.）、薬学（臨床及び非臨床）の博士 号（Ph.D.）保有者及びネイティブチェッカーを配置できるか ○業務遂行に必要な経験と能力を有していると認められる １０点 英訳及び和訳の翻訳者、英文校正者、ネイティブチェッ カー、品質管理担当者及び品質保証責任者として十分な 経験と能力のある人員を配置できるか ○医薬品の有害事象等の英訳にMedDRA/Jを使用できる か 1 実施体制 2 ○（ア）～（ウ）の多岐にわたる翻訳領域に対応することが でき、高品質な翻訳及びその継続に必要な翻訳者を複数 名配置できるか （ア）医薬品、再生医療等製品及び医療機器（特に非臨 １０点 各担当者の能力 床、臨床、製造工程、市販後の安全性）に関する領域 （イ）安全性情報、業務報告、医薬品、医療機器等の制度 に関する法令及び通知、同制度の国際調和に関する領域 （ウ）一般的な法律、財務会計等に関する領域 3 品質管理 ○文書中の用語の一貫性や、機構が別途提供する翻訳 データベース及び各種関連文書との用語の一貫性、科学 的な正確さを確保するための品質管理保証体制が整備さ １０点 れているか ○機構の執筆規定（希望があれば入札前に閲覧可能）の 順守や、修正依頼にも迅速に対応できるか 4 過去の実績 ○過去に類似の業務を受託した実績があるか 5 ○本業務の情報の受け渡し、社内での情報管理など、秘 密保持等に関する誓約書の内容を満たせるものとなって 情報セキュリ いるか。 ティ ○このほか、秘密情報を管理するにあたり独自の優れた 体制があるか。 6 ○基本的な正確さ（例えば、以下の点） ・文法は正確か ・過不足なく翻訳されているか ・訳語の選択ミス、ケアレスミス等がない、又は少ないか ６０点 トライアル翻訳 ○訳語が統一されており、曖昧でないか ○原文の趣旨が通じるよう、分かりやすい表現に訳されて いるか ○極端な意訳がなく、原文の意図に忠実であるか ５点 ５点 行政文書 トライアル課題 英訳問題 希少疾病用医薬品・希少疾病用医療機器の指定制度が制定される以前は、難病、エイズ等を 対象とする医薬品や医療機器は、医療上の必要性が高いにもかかわらず、患者数が少ないこ とにより、本邦では十分にその研究開発が進んでいない状況にありました。また、医療をめ ぐる国民のニーズの多様化等に対応して、安全かつ良質な医薬品・医療機器を一日も早く医 療の現場に提供することが求められていました。このため、こうした国民の期待の高まりや、 医薬品・医療機器の研究開発をとりまく状況の変化等を踏まえ、希少疾病用医薬品・希少疾 病用医療機器の試験研究を促進するための特別の支援措置を講ずることとしたものです。 また、平成 25 年の薬事法等の一部を改正する法律（平成 25 年法律第 84 号）により、医薬 品医療機器法上に新たに再生医療等製品が定義され、あわせて、希少疾病用再生医療等製品 の制度についても創設されました。 非処方せん医薬品の所管庁は FDA 医薬品評価研究センターであり、非処方せん医薬品諮問 委員会（The Nonprescription Drugs Advisory Committee：NDAC）に諮問し、その結果を受け 取る。承認申請は主に企業が行うが、製薬企業以外でも可能である。最終決定前にはパブリ ックコメントの手続きが取られている。非処方せん医薬品の承認・販売には 2 種類あり、有 効成分、用量、剤形の基準（モノグラフ）の範囲であれば承認審査を経ずに販売できるもの と、NDA（New Drug Application）プロセスに則り、FDA に申請し承認を得て販売できるも のとがある。米国におけるスイッチ化の条件として、①処方せん医薬品として安全性につい て評価できる程度長い期間販売されていること、②一般消費者が症状を自己診断できるこ と、③最小有効量が既知であること、④処方せん医薬品として供給される際の診断、処方パ ターンや使用法は非処方せん医薬品としての使用と関連していること、⑤処方せん医薬品 の対象集団を非処方せん医薬品の対象集団に一般化できること等が挙げられている。その 他、米国で非処方せん医薬品を申請する際に、1)ラベル理解度調査、2)自己選択試験、3)使 用実態試験の 3 つの方法を用いて消費者行動を調査することが原則として求められる。こ のように、米国において非処方せん医薬品の販売制度がユニークである要因として、日本や 欧州、大洋州とは医療制度や医療環境が異なることが考えられる。 突発性難聴の原因として、蝸牛循環障害やウイルス性内耳炎が提唱されてから久しいが、い まだにその原因は明らかではなく、その診断法も原因の明確な急性感音難聴を除く除外診 断が基本となっている。原因が不明または不確実な感音難聴を突発性難聴と定義している ことから、突発性難聴は原因の明らかな疾患を除外して診断される症候群と捉えるべきで あるが、これまでの臨床的・基礎的研究により蝸牛循環障害やウイルス性内耳炎が最も有力 な原因として支持されている。循環障害としては内耳動脈またはその分枝である内耳内の 小血管の血栓、塞栓、出血、血管攣縮、スラッジなどが挙げられている。最近の疫学調査で も突発性難聴の罹患率が西洋式食事習慣やアルコール摂取、睡眠時間などに影響されるこ とが示されており、循環障害が突発性難聴の発症に関係していることには異論はない。しか し、突発性難聴の多くは循環障害を生じるような背景因子のない健康者であり、また高齢者 のみならず２０〜３０歳代の若年者にも多いことから血栓、塞栓、出血などを主病因と考え るには問題がある。突発性難聴が働き盛りの中年層に多く見られることから、ストレスや疲 労などの心身的背景により血管攣縮やスラッジが生じるとする説は説得力があるが、突発 性難聴の多くが再発しないという事実を説明するには難がある。一方、ムンプスで一側の高 度難聴をきたすことは良く知られており、突発性難聴発症時に感冒に罹感していた症例も 多いことからウイルス感染説も有力である。実際に突発性難聴の数７％はムンプスの不顕 性感染であるとする報告もある。しかし、突発性難聴は不完全ではあっても可逆性であるこ とが多く、ムンプス難聴のように高度で不可逆的な障害とは一致しない。実際に突発性難聴 患者の多くでは原因となるウイルスを特定するまでには至っていないのが現状である。ま た、突発性難聴に自己免疫的な病態が関与しているとする考えもいまだ少なくない。このよ うに現時点では循環障害とウイルス感染、さらには自己免疫難聴などを想定して、突発性難 聴の診断および治療を考える必要がある。 和訳問題 This section of a quality agreement should indicate which party will establish specifications for components as well as which party will establish processes for auditing, qualifying, and monitoring component suppliers. It should also identify which party will conduct required sampling and testing in compliance with CGMP. This section of the quality agreement should address how the parties will ensure appropriate inventory management, including labeling, label printing, inventory reconciliation, and product status identification (e.g., quarantine). The agreement should address how the contract facility will prevent mix-ups and crosscontamination. FDA does not expect the agreement to contain a complete description of the supply chain for each component. However, the agreement should define responsibility for physical control of materials at different points in the manufacturing process. For example, the quality agreement should cover responsibilities for proper conditions for storing and transporting or shipping materials. It should define each party’s roles in storage and transport — whether from the contract facility back to the owner or to another contract facility for further operations. This includes defining activities for monitoring or validating shipping conditions as appropriate.
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