Kompaktseminar GMP in Einkauf und Beschaffung 6. Dezember 2016 – Karlsruhe (D) GMP IN EINKAUF UND BESCHAFFUNG Zielsetzung: Zielgruppe: Die Bedeutung der Qualitätssicherung im Vor- Angesprochen sind alle Mitarbeiter(innen) der feld der Arzneimittelherstellung wächst stetig. Bereiche Einkauf und Beschaffung, welche an Dabei bestehen im Unternehmen häufig Un- GMP-relevanten Abläufen beteiligt sind. Auch klarheiten Supply-Chain- eignet sich dieses Seminar für Mitarbeiter aus Managements und der Handhabung von zu- Qualitätskontrolle und Qualitätssicherung, die gehörigen Qualitätsdokumenten z.B. Zertifika- an der Auswahl und Bewertung von Lieferan- ten, CEPs und ISO-Akkreditierungen. ten von Ausgangsstoffen, Packmitteln und Ziel dieser Schulung ist es, den Teilnehmern Verbrauchsmaterialien beteiligt sind. hinsichtlich des einen umfassenden Überblick über die geltenden GMP-Bestimmungen für Einkauf und Beschaffung von Rohstoffen sowie Das Besondere dieses Seminares Ver- brauchsmaterialien in Pharmaunternehmen zu verschaffen. Kritische Themen werden praxisnah diskutiert und Möglichkeiten zur effizienten Umsetzung der entsprechenden Vorgaben Sie profitieren von unserer internationalen Audit- und GMP-Beratungserfahrung, lernen versteckte Risiken der Beschaffung zu erkennen und bei Lieferanten „Fassade“ von „Fakten“ zu unterscheiden. aufgezeigt. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Welche GMP-Vorgaben bestehen für die Beschaffung? • Wie kann ich festlegen, welche Qualitätssysteme für meine Lieferanten vorliegen müssen oder ausreichend sind? • Auf welcher Grundlage können Lieferanten ohne GMPZertifizierung eingesetzt werden? • Welche Bedeutung haben Arzneibücher wie Ph.Eur. und USP? • Wie sind Zertifikate zu bewerten? Was sagen CEPs wirklich aus? • Was muss bei der Beschaffung von Wirkstoffen beachtet werden? Was bei Hilfsstoffen? Wie mit atypischen Wirkstoffen umgehen? • Was sind kritische Faktoren beim Bezug von Primärpackmitteln? Dr. Dietmar Gross ist Ihr Seminarleiter PROGRAMM Zentrale Regelwerke und Standards GMP, ISO, ICH • Stellenwert und Bedeutung der Regelwerke • Unterschiede zwischen GMP-Leitlinien, ISOStandards und ICH-Vorgaben • Anwendbarkeit hinsichtlich Beschaffung Pharmazeutische Kompendien • Bedeutung und regulatorischer Stellenwert der Ph.Eur. und der USP / NF • Vor- und Nachteile beider Arzneibücher • Qualitäts- und GMP-Bedeutung der Übereinstimmung mit einem Arzneibuch • Arzneibuchharmonisierung GMP-Vorgaben für Einkauf und Beschaffung Zertifikate • Anforderungen an die Beschaffung aus EU GMP- und PIC-Leitfaden • Interpretation von Spezifikationen und Analysezertifikaten • Anforderungen aus ICHQ9 und ICHQ10 • Handhabung von TSE / BSE-Zertifikaten • Bedeutung von GDP für die Beschaffung • Produktspezifische Qualitätsaspekte • Zusätzliche Vorgaben für biologische Produkte Qualifizierung von Dienstleistern und Lieferanten • Qualitätsrelevanz der Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern • Informationsgewinnung mittels Fragebögen • Stellenwert von Papieraudits Wirkstoffe (API) und Hilfsstoffe • Regulatorische und pharmazeutische Abgrenzung von Wirkstoffen gegen Hilfsstoffen • Handhabung von atypischen Wirkstoffen • Kritische Hilfsstoffe Primäre Packmittel • Analytische Qualifizierung • Spezielle Qualitätsaspekte für Glas und Kunststoffe • Audits bei Lieferanten und Dienstleistern • Kritikalität von Glas als Primärpackmittel Supply-Chain und Risikomanagement • Definition und Hauptaspekte des Supply-ChainManagements Fallbeispiele: An realen Praxis-Beispielen aus Lieferanten- • Risikoanalyse am Beispiel der FMEA-Methode audits und durch Übungen zur Dokumentenprü- • Das Quality Agreement fung werden verdeckte Probleme und Qualitäts- • Bedeutung von Change Control innerhalb des Supply-Chain-Managements risiken aufgezeigt und die Qualitätsrelevanz der Tätigkeiten der Beschaffung verdeutlicht. Tagungshotel ACHAT Plaza Karlsruhe Mendelssohnplatz D - 76131 Karlsruhe Tel.: +49 (0) 721 3717 0 Fax: +49 (0) 721 377 156 http://www.karlsruhe-plaza.achat-hotels.com Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 108,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 6. Dezember 2016 9.00 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: ca. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „GMP in Einkauf und Beschaffung“ am 6. Dezember 2016 in Karlsruhe gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 Frau Herr E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Herr Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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