OHST Medizintechnik AG· Grünauer Fenn 3 · 14712 Rathenow · Germany »Firma« z. Hd. »Anrede« »Vorname« »Name« »Anschrift« »Länderkürzel«- »PLZ« »Ort« Ihr Zeichen/Ihre Nachricht vom Unser Zeichen/unsere Nachricht vom Durchwahl, Name Datum Gen 30.11.2016 Dringende Sicherheitsinformation RÜCKRUF betreffend 5 Chargen der Artikel: Primare Primare Primare Primare SF SF SF SF Pfanne Pfanne Pfanne Pfanne 048 050 052 056 (XX/39G) (XX/39G) (XX/44G) (XX/48G) FSCA-Ident-Nr.: Absender: CAPA-2016-09-001 OHST Medizintechnik AG Grünauer Fenn 3 14712 Rathenow Adressat: OP-Leitung, Leitung Orthopädie Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Produkte Produktkennzeichnung Charge I LOT/ Serien-Nr REF Primare SF Pfanne 048 (XX/39G) 367-1218 OFG478 Primare SF Pfanne 048 (XX/39G) 367-1218 OFG472 Primare SF Pfanne 048 (XX/39G) Primare SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1218 001270 367-1219 OFG523 Seite 1 von 4 Medizintechnil( AG Grünauer Fenn 3 14 712 Rathenow DIN EN ISO 13485:2003 Fon: +49 (0)33 85 54 20 0 Fax: +49 (0)33 85 54 20 99 Email: [email protected] Internet: www.ohst.de Vorstandsvorsitz: Dipl.-lng. Norbert Ohst Aufsichtsratsvorsitz: Helmut 1\Jiederdränk Amtsgericht Potsdam HRB 12280 Ust.-ld.-Nr.: OE 194 709 415 Steuernummer: 051/100/02280 Deutsche Bank AG BIC (SWIFT): DEUT OE BB 160 IBAN: OE 67 12070000 0420727000 Volksbank Rathenow eG BIC (SWIFT): GEN OD EF 1RN1 IBAN: OE 91 1609 1994 0002 8'105 14 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG524 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG519 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG517 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG516 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG515 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG514 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG531 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG511 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG509 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG508 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG507 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 OFG506 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE229 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE230 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE231 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE232 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE233 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE234 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE235 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE237 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE238 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE239 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE240 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE241 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE242 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 OEE243 Primara SF Pfanne 056 (XX/48G) 367-1222 000797 Primara SF Pfanne 066 (XX/48G) 367-1222 000796 Primara SF Pfanne 056 (XX/48G) 367-1222 000794 Primara SF Pfanne 066 (XX/48G) 367-1222 000793 Primara SF Pfanne 056 (XX/48G) 367-1222 OOG543 Seite 2 von 4 Ergänzung der betroffenen Produkte vom 22.11.2016 Primara SF Pfanne 048 (XX/39G) 367-1218 DDI250 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 DFG503 Primara SF Pfanne 050 (XX/39G) 367-1219 DFG504 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0764 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0765 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0769 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0772 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0773 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DD0776 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC720 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC723 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC724 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC725 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC726 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC729 Primara SF Pfanne 052 (XX/44G) 367-1220 DDC733 Ergebnis der Untersuchung: weitere 16 Produkte könnten von dem beschriebenen Problem betroffen sein. Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Bei den betroffenen Produkten handelt es sich um Pressfit Hüftpfannen mit Polgewindebohrung. Die Produktkonfiguration sieht für dieses Produkt die Verwendung einer Polverschlussschraube vor. Die zugehörige Polverschlussschraube liegt der Produktverpackung jedoch nicht bei. Ursache: Die bereitgestellten zugehörigen Polverschlussschrauben wurden nicht in die Pfanne montiert. Seite 3 von 4 Risiko: Die notwendige primäre und sekundäre Verankerung der Pfanne ist unabhängig vom Vorhandensein der Polverschlussschraube. Risiken durch eine nicht verschlossene Polbohrung bestehen nicht. Ein Risiko für bei bereits implantierten betroffenen Produkten besteht nicht. Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen: Sollten Sie im Besitz der betroffenen Produkt sein, so schicken Sie diese bitte an Ihren Vertreiber zurück. Weitergabe der hier beschriebenen Information Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierenden Personen Kenntnis von dieser Dringenden Sicherheitsinformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die unten angegebene Kontaktperson. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte hat eine Kopie dieser "Dringende Sicherheitsinformation" erhalten. Kontaktperson: Unterschrift Seite 4 von 4
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