161212 Einladung AK RA Workshop

Life Science Nord e.V. lädt ein:
11. Workshop-Treffen des Arbeitskreises Regulatory Affairs am 12. Dezember
2016
Sehr geehrte Damen und Herren,
der Arbeitskreis Regulatory Affairs entwickelt sich weiter und bietet Ihnen neue Varianten des „Mitgestaltens“
und gemeinsamen Lernens an. Es sind parallele Workshops zu den Themen Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und klinische Prüfung (Vigilanz) geplant, zu denen wir Sie ganz herzlich einladen möchten.
Für das Thema Technische Dokumentation ist dank Herrn Thomas Bohnen (Qualitätsplan 24) eine Konzeption
für diesen Workshop erarbeitet worden. Ihr Einsatz und Engagement sind nun gefragt in der Fragestellung:
„Auswirkungen der MDR auf die technische Dokumentation“
Ausgewählte Themenbereiche der MDR sollen bearbeitet werden, so dass die Auswirkungen der MDR klarer sind.
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Welche Dokumente müssen neu erstellt und hinzugefügt werden?
Welche Passagen bedingen eine Änderung Ihrer Dokumente?
Was muss gegenüber Ihren aktuellen Dokumenten verändert werden?
Welcher Aufwand entsteht durch die notwendigen Anpassungen?
Details zu dem Workshop entnehmen Sie bitte dem beigefügten Dokument. Für eine Abstimmung zu Ihrer
genauen Aufgabe im Workshop sprechen wir Sie persönlich an. Den genauen Veranstaltungsort werden wir
Ihnen zur gegebenen Zeit mitteilen. Für inhaltliche Rückfragen steht Ihnen Herr Thomas Bohnen gerne per EMail ([email protected]) zur Verfügung.
Sollten Sie Interesse an den Themen Klinische Bewertung und klinische Prüfung (Vigilanz) haben, melden Sie
sich entsprechend gerne an. Wir kommen dann zur weiteren Abstimmung mit Informationen auf Sie zu.
Für eine bessere Planung benötigen wir bitte von Ihnen eine kurze Rückmeldung bis spätestens zum 1.
Dezember 2016 per E-Mail an [email protected] oder beigefügtem Antwortfax, ob Sie teilnehmen
werden.
Wir freuen uns auf Ihr Mitwirken.
Bitte leiten Sie diese Einladung auch gerne an interessierte Mitarbeiter in Ihrem Unternehmen weiter.
Danke und viele Grüße
Dr. Heike Wachenhausen
Rechtsanwältin
Dr. Mathias Kraas
1. Vorsitzender Life Science Nord e.V.

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