Adresse Dringende Sicherheitsinformation für Anwender

Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Operatives Produktmanagement
Implantat-Systeme
Adresse
Dringende Sicherheitsinformation für Anwender
Korrektive Maßnahme über freiwilligen Produktaustausch betreffend
NEURO FLAPFIXKIT | Artikelnummer: 25-302-10-71 | Charge: 33173390
Sehr geehrte Damen und Herren,
im Rahmen der weltweiten Marktbeobachtung wurde der Fa. Gebrüder Martin GmbH & Co.
KG durch einen Anwender ein Fall gemeldet, dass der Sekundär-Peel-Beutel des steril verpackten Artikels 25-302-10-71 nicht vollständig verschweißt war.
Darstellung Sachverhalt
Ein nicht korrekt durchgeführter Schweißprozess hat dazu geführt, dass der Sekundär-PeelBeutel nicht verschweißt war. Eine ordnungsgemäße Verwendung ist somit nicht möglich
und stellt ein potentielles Sicherheitsrisiko für den Patienten dar. Es sind der Fa. Gebrüder
Martin GmbH & Co. KG keine weiteren Fälle hierzu bekannt.
Es wird jedoch vorsorglich die betroffene Charge zurückgerufen und ausgetauscht.
Schweißnaht Sekundär-Peel-Beutel
nicht vorhanden (fehlerhaft)
Schweißnaht Sekundär-Peel-Beutel
vorhanden (korrekt)
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Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
KLS Martin Platz 1 · 78532 Tuttlingen/Germany
Postfach 60 · 78501 Tuttlingen/Germany
Tel. +49 7461 706-0 · Fax +49 7461 706-193
[email protected] · www.klsmartin.com
Registergericht: Stuttgart
Handelsregister: HRA 450196
Ust.-IdNr.: DE 142930777
Gesellschafter:
Karl Leibinger Medizintechnik,
Stuckenbrock Medizintechnik
Persönlich haftende Gesellschafterin:
Martin Verwaltungsgesellschaft mbH
Registergericht: Stuttgart
Handelsregister: HRB 450711
WEEE-Reg.-Nr. 40473755
Geschäftsführer:
Karl Leibinger, Christian Leibinger, Donat Stuckenbrock
Deutsche Bank Tuttlingen: BLZ 653 700 75 · Kto. 2 184 000
IBAN DE 25 6537 0075 0218 4000 00 · BIC DEUT DE SS 653
Kreissparkasse Tuttlingen: BLZ 643 500 70 · Kto. 10234
IBAN DE 15 6435 0070 0000 0120 34 · BIC SOLADE S1 TUT
Commerzbank AG, Filiale Tuttlingen: BLZ 694 400 70 · Kto. 0 241 215 300
IBAN DE 88 6944 0007 0241 2153 00 · BIC COBADEFF694
Von diesem Fall ist die Charge 33173390 ab Auslieferungsdatum 30.08.2016 betroffen.
Klinische Auswirkung
Ein nicht verschweißter Sekundär-Peel-Beutel führt dazu, dass der Primär-Peel-Beutel nicht
mehr steril ist und somit ein „Nichtsteriler Artikel“ in den Steril-Bereich des OPs gelangen
kann.
Durchzuführende Maßnahmen

Bitte stellen Sie sicher, dass in Ihrer Organisation alle Anwender des o.g. Artikels und sonstige
zu informierenden Personen über diese Sicherheitsinformation informiert werden.

Überprüfen Sie umgehend Ihren Warenbestand und schließen Sie die weitere Verwendung des betroffenen Artikels 25-302-10-71 mit der Chargennummer 33173390 aus.

Senden Sie alle betroffenen Artikel 25-302-10-71 mit der Chargennummer 33173390
zum kostenfreien Austausch an folgende Adresse zurück:
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Complaint Handling
KLS Martin Platz 3
D-78532 Tuttlingen

Bitte senden Sie die beigefügte Fax-Antwort (Anlage 2) zur Dokumentation dieses
Sicherheitshinweises innerhalb von 14 Tagen an uns zurück. Es wird hierdurch vermieden, dass wir Ihnen unnötigerweise weitere Nachrichten zu diesem Fall senden.

Für Rückfragen steht Ihnen Frau Anja Kohler, Operatives Produktmanagement
Implantat-Systeme, unter der Telefonnummer +49 7461 706-301, gerne zur Verfügung.
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Stuckenbrock Medizintechnik
Persönlich haftende Gesellschafterin:
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Deutsche Bank Tuttlingen: BLZ 653 700 75 · Kto. 2 184 000
IBAN DE 25 6537 0075 0218 4000 00 · BIC DEUT DE SS 653
Kreissparkasse Tuttlingen: BLZ 643 500 70 · Kto. 10234
IBAN DE 15 6435 0070 0000 0120 34 · BIC SOLADE S1 TUT
Commerzbank AG, Filiale Tuttlingen: BLZ 694 400 70 · Kto. 0 241 215 300
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Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die durch diese Aktion entstehen,
sehen dies jedoch als· vorbeugende Maßnahme im Interesse der Sicherheit der Patienten.
Wir danken Ihnen für Ihre Kooperation.
Mit freundlichen Grüßen
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Ein Unternehmen der KLS Martin Group
i.V.
i.V.
Anlagen
Anlage 1: Übersichtsliste
Anlage 2: Antwort-Fax
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NEURO FLAPFIXKIT | Artikelnummer: 25-302-10-71 | Charge: 33173390
Anlage 1
Übersichtsliste Auslieferungen
Artikel 25-302-10-71 | Charge 33173390
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Anlage 2
Antwort-FAX an +49 7461 706-312
an Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
Kunde:
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Kunden-Nr:
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Dringende Sicherheitsinformation für Anwender: Überprüfung / Austausch
NEURO FLAPFIXKIT - Artikelnummer: 25-302-10-71 – Chargennummer 33173390 –
Gefährdung von Patienten
Hiermit bestätigen wir:
den Erhalt des Briefes „Dringende Sicherheitsinformation für Anwender“ der Gebrüder Martin
GmbH & Co. KG vom November 2016 mit den Anlagen 1 und 2.
Ort, Datum:
Name / Position des Unterzeichners:
Firma / Stempel und Unterschrift:
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