DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION

Smith & Nephew Inc
1450 Brooks Road
T +1 901-396-2121
www.smith-nephew.com
Memphis, TN 38116, USA
[Empfängeradresse]
15. November 2016
DRINGENDE SICHERHEITSINFORMATION: Medizinprodukterückruf
Referenz:
R-2016-48
Betroffene Produkte: Hüftprothesen mit modularem Hals der Modular SMF™ und Modular REDAPT™ Revision
Femoral Hip Systeme.
Nähere Angaben zu den Produkten und den betroffenen Chargen sind diesem Schreiben
beigefügt.
Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass Smith & Nephew, Inc. angesichts eines
ungünstiger als erwartet verlaufenden Reklamations- und Nebenwirkungstrends auf freiwilliger Basis alle Chargen
der Hüftprothesen mit modularem Hals vom Markt nimmt.
Aufgrund dieser freiwilligen Marktrücknahme des modularen Halses, der eine gemeinsame Komponente der
Modular SMF™ und Modular REDAPT™ Revision Femoral Hip Systeme darstellt, werden auch die zugehörigen
Schäfte vom Markt genommen.
Die betroffenen Produkte wurden von Oktober 2008 bis Juli 2016 ausgeliefert.
Diese Feldmaßnahme erfolgt mit Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörden.
Gesundheitsrisiko
Im schlimmsten Fall kann ein Patient mit implantierter Hüftprothese Symptome entwickeln
und eine unerwünschte Gewebereaktion auf Metallfragmente zeigen, was möglicherweise
eine Revisionsoperation erforderlich macht.
Anlage
Der zugehörige Brief an den Arzt ist diesem Schreiben beigefügt. Bitte veranlassen Sie, dass
jedem Chirurgen, der die betroffenen Hüftprothesen mit modularem Hals verwendet hat,
eine Kopie des beigefügten Schreibens sowie eine Kopie der Liste der Produktangaben
zukommt.
Maßnahmen
1. Überprüfen Sie Ihren Bestand und sperren Sie unbenutzte betroffene Produkte
umgehend.
2. Senden Sie die gesperrten Produkte an Ihre nationale Smith & Nephew Vertretung bzw.
Ihren Smith & Nephew Händler zurück.
3. Senden Sie das ausgefüllte Rücksendeformular per Fax an Ihre nationale Smith &
Nephew Vertretung bzw. Ihren Smith & Nephew Händler.
4. Bitte stellen Sie sicher, dass diese Sicherheitsinformation innerhalb Ihrer Organisation an
alle Personen weitergeleitet wird, welche davon Kenntnis haben müssen.
5. Um die Effektivität der Maßnahme sicherzustellen, behalten Sie bitte diese Information
und die sich ergebende Maßnahme bis zum Abschluss im Auge.
™Marke von Smith & Nephew
1/3
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Bei Fragen im Zusammenhang mit dieser Feldmaßnahme kontaktieren Sie uns bitte unter:
Kontaktangabe der Smith & Nephew Niederlassung bzw. des Händlers
Rücksendeformular
Bitte senden Sie dieses Formular ausgefüllt an obigen Kontakt (dies vermeidet wiederholte Nachfragen).
Hiermit bestätigen wir, dass uns die Sicherheitsinformation bezüglich der Hüftprothesen mit modularem Hals
bekannt ist. Die Sicherheitsinformation wurde in unserem Hause weitergegeben.
Bitte Zutreffendes ankreuzen:
In unserer Einrichtung befinden sich keine betroffenen Produkte im Lager.
oder
Wir senden folgende Produkte zurück:
Produkt
Beschreibung
71352401
Chargen
nummer
n
Zurückge
sendete
Menge
Produkt
Beschreibung
SMF STEM RSA SIZE 1
71352501
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 1
71352402
SMF STEM RSA SIZE 2
71352502
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 2
71352403
SMF STEM RSA SIZE 3
71352503
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 3
71352404
SMF STEM RSA SIZE 4
71352504
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 4
71352405
SMF STEM RSA SIZE 5
71352505
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 5
71352406
SMF STEM RSA SIZE 6
71352506
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 6
71352407
SMF STEM RSA SIZE 7
71352507
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 7
71352408
SMF STEM RSA SIZE 8
71352508
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 8
71352409
SMF STEM RSA SIZE 9
71352509
SMF STEM WITH STIKTITE SZ 9
71354061
MOD NECK HO +10 NECK
HEIGHT
71354362
71354312
REDAPT PF STEM 240MM SZ 12
71354363
71352111
71352116
71354313
71354314
STANDARD OFFSET NEUTRAL
MODULAR NECK
LEFT ANTEVERTED MODULAR
NECK
71352112
71352117
REDAPT PF STEM 240MM SZ 13
71354364
REDAPT PF STEM-240MM SZ 14
71354365
71354315
REDAPT PF STEM-240MM SZ 15
71354366
71354316
REDAPT PF STEM-240MM SZ 16
71354367
71354317
REDAPT PF STEM 240MM SZ 17
71354368
2/3
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 17
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 18
HIGH OFFSET NEUTRAL
MODULAR NECK
RIGHT ANTEVERTED MODULAR
NECK
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 19
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 20
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 21
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 22
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 23
Chargen
nummer
n
Zurückge
sendete
Menge
71354318
REDAPT PF STEM-240MM SZ 18
71354369
71354319
REDAPT PF STEM-240MM SZ 19
71354370
71354320
REDAPT PF STEM-240MM SZ 20
71354371
71354321
REDAPT PF STEM-240MM SZ 21
71354372
71354322
REDAPT PF STEM-240MM SZ 22
71354374
71354323
REDAPT PF STEM-240MM SZ 23
71354375
71354324
REDAPT PF STEM-240MM SZ 24
71354376
71354325
REDAPT PF STEM-240MM SZ 25
71354377
71354326
REDAPT PF STEM-240MM SZ 26
71354378
71354327
REDAPT PF STEM-240MM SZ 27
71354379
71354328
REDAPT PF STEM-300MM SZ 12
71354380
71354329
REDAPT PF STEM-300MM SZ 13
71354381
71354330
REDAPT PF STEM-300MM SZ 14
71354382
71354331
REDAPT PF STEM-300MM SZ 15
71354383
71354332
REDAPT PF STEM-300MM SZ 16
71354384
71354333
REDAPT PF STEM-300MM SZ 17
71354385
71354334
REDAPT PF STEM-300MM SZ 18
71354386
71354335
REDAPT PF STEM-300MM SZ 19
71354387
71354336
REDAPT PF STEM-300MM SZ 20
71354388
71354337
REDAPT PF STEM-300MM SZ 21
71354389
71354338
REDAPT PF STEM-300MM SZ 22
71354404
71354339
REDAPT PF STEM-300MM SZ 23
71354405
71354340
REDAPT PF STEM-300MM SZ 24
71354407
71354341
REDAPT PF STEM 300MM SZ 25
71354408
71354001
MDF REV IMPLANT 240MM SZ 11
71354409
71354015
MDF REV IMPLANT 300MM SZ 11
71354360
71354361
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 24
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 25
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 26
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 27
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 12
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 13
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 14
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 15
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 16
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 17
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 18
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 19
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 20
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 21
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 22
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 23
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 24
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 25
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 26
REDAPT MOD SLVD STEM
300MM SZ 27
REDAPT PF STEM 300MM SZ
26
REDAPT PF STEM 300MM SZ
27
REDAPT MOD SLEEVED STEM
240MM SZ 12
REDAPT MOD SLVD STEM
240MM SZ 13
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 14
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 15
REDAPT MODULAR SLVD STEM
240MM SZ 16
Einrichtung:
Name:
Referenz: R-2016-48
Datum/Unterschrift:
3/3
Smith & Nephew Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116, USA
T 901-396-2121
www.smith-nephew.com
Betroffenes Produkt:
FSCA-Referenz:
FSCA-Maßnahme:
Nähere Informationen über das betroffene Produkt:
Hüftprothesen mit modularem Hals
R-2016-48
Freiwillige Marktrücknahme
Siehe unten
Sehr geehrte Frau Dr., sehr geehrter Herr Dr.
mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass die von Smith & Nephew, Inc. USA,
hergestellten Hüftprothesen mit modularem Hals auf freiwilliger Basis vom Markt genommen werden. Dieses
Schreiben enthält aktuelle Informationen in Bezug auf das weitere Leistungsverhalten dieser Prothesen bei
Patienten, denen eine Prothesen dieses Typs implantiert wurde.
Aufgrund dieser freiwilligen Marktrücknahme des modularen Halses, der eine gemeinsame Komponente der
Modular SMF™ und Modular REDAPT™ Revision Femoral Hip Systeme darstellt, sind auch die zugehörigen Schäfte
nicht mehr erhältlich und werden ebenfalls vom Markt genommen.
Die Monolithic SMF und Monolithic REDAPT Revision Femoral Hip Systeme sind von dieser Feldmaßnahme nicht
betroffen.
Hintergrund
Gemäß seinen Verpflichtungen in Bezug auf die Produktüberwachung nach der Markteinführung führt Smith &
Nephew eine kontinuierliche Leistungsbeobachtung seiner Produkte durch. Bei einer kürzlich durchgeführten
Prüfung von bei Smith & Nephew eingegangenen Produktreklamationen und der Sichtung von klinischen
Studiendaten im Zusammenhang mit den modularen Hüftprothesen stellten wir eine höhere Reklamationsrate als
bei vergleichbaren monolithischen Hüftprothesen fest.
Der Trend der metallbezogenen Reklamationen zeigte im Jahresvergleich nach oben, wobei insgesamt eine
Reklamationsrate (Anzahl der Reklamationen/Gesamtanzahl der Implantationen) von 0,527 % beim Modular SMF
bzw. 0,25 % beim Modular REDAPT Revision Femoral Hip System registriert wurde. In der Gesamtbetrachtung
bildeten die metallbezogenen unerwünschten Ereignisse bei beiden Produkten die zahlenmäßig größte
Reklamationskategorie.
Kontext und Gründe für diese FSCA-Maßnahme
Auf Grundlage einer Analyse der verfügbaren Datensätze hält es Smith & Nephew für möglich, dass bei
Patienten, denen eine Hüftprothese mit modularem Hals implantiert wurde, ein höheres Risiko für eine
Revisionsoperation besteht, als dies bei vergleichbaren monolithischen Produkten der Fall ist. Aus diesem Grund
führt Smith & Nephew als Vorsichtsmaßnahme eine freiwillige Sicherheitskorrekturmaßnahme zu den
Hüftprothesen mit modularem Hals durch. Bitte beachten Sie bei Informationen unten insbesondere die Schritte,
die zur Abwicklung der freiwilligen Marktrücknahme erforderlich sind. Parallel zur freiwilligen Marktrücknahme des
modularen Halses werden auch die Modular SMF™ und Modular REDAPT™ Revision Femoral Hip Systeme vom
Markt genommen.
Um keine Unklarheiten aufkommen zu lassen: Die Monolithic SMF und Monolithic REDAPT Revision Femoral Hip
Systeme sind von dieser freiwilligen Maßnahme nicht betroffen. Zu diesen Systemen hat Smith & Nephew keine
vergleichbaren Berichte von metallbezogenen Reklamationen erhalten.
Die freiwillige Marktrücknahme wird den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet.
Informationen zur Patientensicherheit
Die Ärzte sollten weiterhin das geltenden Routine-Nachsorgeprotokoll für Patienten mit totaler Hüftarthroplastie
befolgen und den Patienten im Hinblick auf Schmerzen, Schwellungen, Mobilitätseinschränkungen und
vergrößerte Bursa beobachten.
Bei Patienten, die diese Symptome zeigen, ist möglicherweise eine zusätzliche klinische Nachuntersuchung in
Erwägung zu ziehen, die folgende Punkte umfasst:

Messung der Cobalt/Chrom-Metallionenspiegel im Vollblut – Metallionenwerte über 7 ppb* könnten ein
Hinweis auf eine mögliche Weichgewebereaktion sei; und

Falls angemessen und durch ärztliche Beurteilung befürwortet, könnte eine weitere aktive Untersuchung
der möglichen Weichgewebereaktionen (entweder mittels Ultraschall oder Querschnittsbildgebung)
angezeigt sein.
Die Notwendigkeit jeder zusätzlichen Nachuntersuchung sollte auf individueller Basis von Patient zu Patient und
erst nach einer Beurteilung der klinischen Umstände des Patienten bestimmt werden.
Nachuntersuchungen sollten bei symptomatischen Patienten über die gesamte Lebensdauer des Produkts
jährlich wiederholt werden, um einen möglichen Beitrag zur Verringerung des Komplikationsrisikos und der
Notwendigkeit einer zusätzlichen OP zu leisten.
Smith & Nephew empfiehlt nicht, dass Ärzte bei Patienten, denen eine Hüftprothese mit modularem Hals
implantiert wurde, eine proaktive Revisionsoperation durchführen sollten. Wenn der Metallionenspiegel im Blut
über 7 ppb liegt, ist möglicherweise eine häufigere Überwachung (z. B. alle 3 Monate) in Betracht zu ziehen. Eine
Revisionsoperation sollte nur erwogen werden, nachdem eine umfassende Prüfung aller klinischen Befunde
vorgenommen wurde; einschließlich Blutanalysen, Bildgebung und insbesondere der Frage, ob eine bestätigte
unerwünschte Weichgewebereaktion vorliegt.
* http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/emerging/docs/scenihr_o_042.pdf
Es ist das Ziel von Smith & Nephew, nur Produkte mit höchstem Qualitätsstandard zu liefern und Chirurgen, die
diese Produkte verwenden, zu unterstützen.
Wenn Sie Fragen haben sollten, können Sie gerne unter folgender E-Mail-Adresse Kontakt mit mir aufnehmen:
[email protected].
Mit freundlichen Grüßen
Smith & Nephew Inc.
1450 Brooks Road
Memphis, TN 38116, USA
Smith & Nephew
T 901-396-2121
www.smith-nephew.com

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