Tagesordnung - Aktuelle Sitzungstermine

Tagesordnung
96. Öffentliche Sitzung des Gemeinsamen
Bundesausschusses
am 24. November 2016
von 11:00 Uhr bis 14:00 in Berlin
Stand 17. November 2016
TOP 1
Begrüßung und Feststellung der Beschlussfähigkeit
TOP 2
Feststellung der Ordnungsmäßigkeit der Einladung und der Beratungsunterlagen
und ggf. Beschlussfassung über die Beratung verspätet eingereichter
Sitzungsunterlagen
TOP 3
Genehmigung der Tagesordnung
TOP 4
Feststellung der Gewährleistung der Öffentlichkeit der Sitzung
TOP 5
(Un-)Befangenheitserklärung der Unparteiischen Mitglieder
TOP 6
Genehmigung der Niederschrift
TOP 7
Aktuelle Informationen zu gesundheitspolitischen Themen
TOP 8
Öffentliche Beratung und ggf. Beschlussfassung zu Beratungsgegenständen gemäß
§ 9 Abs. 1 Geschäftsordnung
8.1
Unterausschuss Arzneimittel
8.1.1
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Dokumentation:
Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den G-BA, in untergesetzlichen
Rechtsnormen den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung in konkretisierender Weise zu
regeln. Dies schließt auch die Befugnis mit ein, das Nähere zu den Anforderungen an die Dokumentation über
die Verordnungsentscheidung eines Arzneimittels unter Berücksichtigung der in der Arzneimittel-Richtlinie
geregelten Vorgaben zu bestimmen.
Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll eine Klarstellung der Dokumentationspflichten bei der Verordnung
von Arzneimitteln nach § 31 Abs. 1 Satz 4 SGB V i. V. m. § 16 Abs. 5 AM-RL erfolgen.
8.1.2
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage II (Lifestyle Arzneimittel):
Ergänzung und Aktualisierung
Nach § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V dürfen Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private
Lebensführung bedingt ist, nicht zu Lasten der GKV verordnet werden, sondern jeder Verbraucher ist für deren
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Finanzierung selbst verantwortlich. Ausgeschlossen sind insbesondere auch Arzneimittel, die zur Abmagerung
oder Zügelung des Appetits oder zur Regulierung des Körpergewichts dienen. Weiterhin nennt das Gesetz
Medikamente, die der Raucherentwöhnung, der Verbesserung des Haarwuchses, der Behandlung der erektilen
Dysfunktion und der Steigerung der sexuellen Potenz dienen. Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag,
Einzelheiten zu diesen Arzneimitteln in der Arzneimittel-Richtlinie zu regeln.
Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf sollen weitere Arzneimittel mit dem Wirkstoff Turnera diffusa sowie
Kombinationen mit diesem Wirkstoff, die entsprechend ihrer Zulassung zur Behandlung der sexuellen
Dysfunktion und zur Steigerung des sexuellen Verlangens eingesetzt werden, in die Anlage II aufgenommen
werden. Darüber hinaus sollen Arzneimittel aus der Anlage II gestrichen werden, die keine Zulassung mehr
besitzen und nicht mehr verkehrsfähig sind.
8.1.3
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
ACE-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 2
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten
Stoffen)
oder
drittens
therapeutisch
vergleichbarer
Wirkung
(insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe ACE-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 2 soll aktualisiert werden. Die einbezogenen
Wirkstoffe werden u. a. zur Behandlung der Hypertonie eingesetzt.
8.1.4
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung):
Kombinationen von ACE-Hemmern mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, in Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten
Stoffen)
oder
drittens
therapeutisch
vergleichbarer
Wirkung
(insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Kombinationen von ACE-Hemmern mit Hydrochlorothiazid, Gruppe 1, in Stufe 3 soll
aktualisiert werden. Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Behandlung der essentiellen Hypertonie
eingesetzt.
8.1.5
Änderung der Arzneimittel-Richtlinie
Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung) und
Anlage X (Aktualisierung von Vergleichsgrößen): Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1, in
Stufe 3
Der G-BA bestimmt nach § 35 Abs. 1 SGB V, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt
werden können. In den sogenannten Festbetragsgruppen sollen erstens Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen
oder zweitens pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen (insbesondere mit chemisch
verwandten
Stoffen)
oder
drittens
therapeutisch
vergleichbarer
Wirkung
(insbesondere
Arzneimittelkombinationen) zusammengefasst werden. Der G-BA ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen
rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen.
Die Festbetragsgruppe Monoaminoxidase-B-Hemmer, Gruppe 1, in Stufe 3 soll neu gebildet werden.
Die einbezogenen Wirkstoffe werden zur Behandlung der idiopathischen Parkinson-Krankheit eingesetzt.
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8.1.6
Änderung der Befristung der Geltungsdauer eines Beschlusses über die Nutzenbewertung von
Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V:
Osimertinib
8.1.7
Beauftragung des IQWiG:
Nutzenbewertung von biotechnologisch hergestellten Wirkstoffen zur Behandlung der
rheumatoiden Arthritis
Der G-BA kann nach § 139b SGB V zur Vorbereitung seiner Entscheidungen das Institut für Qualität und
Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) mit einer Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach
§ 139a Abs. 3 Nummer 5 SGB V beauftragen.
Mit dem vorliegenden Beschlussentwurf soll eine Nutzenbewertung von biotechnologisch hergestellten
Wirkstoffen zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis beauftragt werden.
8.2
Unterausschuss Methodenbewertung
8.2.1
Richtlinien zur Erprobung der Elektrostimulation zur Gewebedefektbehandlung bei diabetischem
Fußulkus und bei Ulcus cruris venosum:
Einstellung der Beratungsverfahren
8.2.2
Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung (KHMe-RL):
Einsatz von antikörperbeschichteten, medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von
Koronargefäßstenosen
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, die zu Lasten der
gesetzlichen Krankenkassen im Rahmen einer Krankenhausbehandlung angewandt werden, daraufhin zu
überprüfen, ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind.
Der GKV-Spitzenverband hat die Bewertung der Methode „Einsatz von antikörperbeschichteten,
medikamentenfreisetzenden Stents zur Behandlung von Koronargefäßstenosen“ gemäß § 137c SGB V
beantragt.
Das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, unter Berücksichtigung der IQWiG-Bewertung sowie der Auswertung
der im schriftlichen und mündlichen Stellungnahmeverfahren vorgetragenen Argumente, liegt dem Plenum zur
Beratung vor.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Richtlinie Methoden Krankenhausbehandlung.
8.2.3
Richtlinie über die Früherkennung von Krankheiten bei Kindern bis zur Vollendung des 6.
Lebensjahres (Kinder-RL):
Pulsoxymetrie-Screening
Der G-BA hat den gesetzlichen Auftrag, Untersuchungs- und Behandlungsmethoden daraufhin zu überprüfen,
ob sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter
Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich sind. Auf der
Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung entscheidet der G-BA darüber, ob eine neue Methode ambulant
zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) erbracht werden darf.
Die Patientenvertretung hat einen Antrag auf Prüfung des Screenings auf schwere congenitale Herzfehler mittels
Pulsoxymetrie gestellt.
Der G-BA hat die Nutzenbewertung sowie die Bewertung der Wirtschaftlichkeit und sektorenübergreifende
Notwendigkeit abgeschlossen.
Das Plenum entscheidet über die Einführung eines Screenings auf Pulsoxymetrie.
8.3.
Unterausschuss Bedarfsplanung
3
8.3.1
Regelungen für die Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen gemäß § 136c
Absatz 3 SGB V:
Erstfassung
Mit dem Gesetz zur Reform der Strukturen der Krankenhausversorgung (Krankenhausstrukturgesetz - KHSG)
wurde § 136c SGB V eingeführt. Dieser sieht unter anderem vor, dass der G-BA nach § 136c Abs. 3 Regelungen
zur Vereinbarung von Sicherstellungszuschlägen trifft.
Das Plenum entscheidet über diese Regelungen.
8.4.
Unterausschuss Psychotherapie
8.4.1
Psychotherapie-Richtlinie (PT-RL):
Strukturreform der ambulanten Psychotherapie:
Auflagen und Hinweise des BMG
Mit dem Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKVVersorgungsstärkungsgesetz) hat der Gesetzgeber dem G-BA in § 92 Abs. 6a Satz 3 SGB V damit beauftragt,
in seinen Richtlinien Regelungen zur Flexibilisierung des Therapieangebotes, insbesondere zur Einrichtung von
psychotherapeutischen Sprechstunden, zur Förderung der frühzeitigen diagnostischen Abklärung und der
Akutversorgung, zur Förderung von Gruppentherapien und der Rezidivprophylaxe sowie zur Vereinfachung des
Antrags- und Gutachterverfahrens zu beschließen.
Mit Schreiben vom 9. September 2016 hat das BMG den Beschluss des G-BA über die Neustrukturierung der
Psychotherapie-Richtlinie (PT-RL) hinsichtlich § 38 PT-RL und Anlage 2 beanstandet sowie die
Nichtbeanstandung der Regelungen im Übrigen mit Auflagen verbunden und dem G-BA aufgegeben,
Korrekturen in mehreren Paragraphen der PT-RL vorzunehmen.
Das Plenum entscheidet über die entsprechenden Änderungen.
8.5
Unterausschuss Qualitätssicherung
8.5.1
Geschäfts- und Verfahrensordnung:
Änderung der Geschäftsordnung: Änderung der Anlage I zur Bestimmung der Stimmrechte
nach § 14a Absatz 3 Satz 4 GO:
Richtlinie planungsrelevante Qualitätsindikatoren gemäß § 136c Abs. 1 und 2 SGB V
Anlage I der GO legt die Stimmrechtsverteilung der Leistungserbringerseite (Kassenärztliche Bundesvereinigung
– KBV, Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung – KZBV, Deutsche Krankenhausgesellschaft – DKG) für
Richtlinien und Entscheidungen des G-BA fest
Mit dem zum 1. Januar 2016 in Kraft getretenen KHSG hat der G-BA gemäß § 136c Absatz 1 und 2 SGB V
Qualitätsindikatoren zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität, die als Grundlage für qualitätsorientierte
Entscheidungen
der
Krankenhausplanung
geeignet
sind
und
nach
§6
Absatz 1a
des
Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG) Bestandteil des Krankenhausplans werden, zu beschließen.
Eine Festlegung der Stimmrechtsverteilung in der Anlage I der GO steht bisher noch aus.
Das Plenum entscheidet über eine Änderung der Anlage I.
8.5.2
Richtlinie zur Kinderherzchirurgie (KiHe-RL):
Anpassung der Fachweiterbildungsquote der Pflegekräfte in § 4 Abs. 5 KiHe-RL
Der G-BA) hat auf der Grundlage des § 136 Abs. 1 Satz 1 Nummer 2 SGB V die Richtlinie zur Kinderherzchirurgie
(KiHe-RL) zur Sicherung und Förderung der Qualität in der medizinischen Versorgung von Patientinnen und
Patienten mit angeborener oder in der Kindheit erworbener Herzkrankheit beschlossen.
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Gemäß § 4 Absatz 5 KiHe-RL müssen 40% des Pflegepersonals über eine Fachweiterbildung im Bereich
„Pädiatrische Intensivpflege“ verfügen. Die diesbezügliche Übergangsregelung ist am 31. Dezember 2015
abgelaufen ist.
Das Plenum entscheidet über eine Konkretisierung der Personalanforderung.
8.5.3
Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL):
Änderung der QSD-RL:
Redaktionelle Anpassungen und Konkretisierung der Komorbiditäten in Anlage 4
Gemäß der Qualitätssicherungs-Richtlinie Dialyse (QSD-RL) sind Dialyse-Einrichtungen verpflichtet, sich an
einem Rückmeldesystem zur Selbstkontrolle (Benchmarking) als einrichtungsübergreifende Maßnahme der
Qualitätssicherung zu beteiligen. Die zu dokumentierenden Benchmarking-Daten sind Anlage 4 QSD-RL zu
entnehmen. Zu den Dokumentationsparametern gehören die Komorbiditäten.
Im Rahmen der Auswertung des zusammenfassenden Jahresberichts gemäß § 13 Absatz 2 QSD-RL für das
Berichtsjahr 2014 fiel eine sehr heterogene Verteilung der dokumentierten Komorbiditäten auf. Vor dem
Hintergrund, dass zukünftig im Rahmen der längsschnittlichen Auswertungen der QSD-RL-Daten
Risikoadjustierungen vorgenommen werden sollen, ist eine vollzählige Erfassung nach einheitlichen Kriterien
erforderlich. Daher wurden zwischenzeitlich Konkretisierungen der Eingabefelder erarbeitet. Daneben sollen
auch Anpassungen auf Grund des KHSG und der Änderung des Personenstandsgesetzes vorgenommen
werden.
Das Plenum entscheidet über die Änderungen.
8.5.4
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser
(Qb-R):
Neufassung einer Anlage 1 und ihres Anhangs 2 für das Berichtsjahr 2016
Seit dem Jahr 2005 sind Krankenhäuser gesetzlich verpflichtet, regelmäßig strukturierte Qualitätsberichte zu
veröffentlichen. Was im Einzelnen in den Qualitätsberichten dargestellt werden muss, wie sie gegliedert sein
sollen und in welchem Datenformat sie zur Verfügung stehen müssen, legt der G-BA in seinen Regelungen zum
Qualitätsbericht der Krankenhäuser (Qb-R) fest.
Das Plenum entscheidet über die Neufassung eine Anlage 1 und ihres Anhangs 2 für das Berichtsjahr 2016.
8.5.5
Regelungen zum Qualitätsbericht der Krankenhäuser
(Qb-R):
Abnahme eines Plausibilisierungskonzeptes der GFL l
Die Gesundheitsforen Leipzig GmbH (GFL) wurde mit Unterzeichnung des Vertrages zwischen der GFL und
dem G-BA am 30. Oktober 2015 beauftragt, im Rahmen der Weiterentwicklung des Verfahrens zur Erstellung,
Lieferung und Veröffentlichung des strukturierten Qualitätsberichts ein Konzept zur Plausibilisierung und
Validierung der Berichtsdaten zu erstellen.
Das Plenum entscheidet über die Abnahme des Konzepts.
8.6
Unterausschuss DMP
8.6.1
DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL):
Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP Diabetes
mellitus Typ 1
Der G-BA ist seit dem 1. Januar 2012 vom Gesetzgeber beauftragt, Richtlinien zu inhaltlichen Anforderungen
an strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen (Disease-Management-Programme,
DMP) zu formulieren und diese in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren.
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Zur Vorbereitung der Beratungen zur Überarbeitung des DMP Diabetes mellitus Typ 1 soll das IQWiG mit einer
entsprechenden Leitlinienrecherche beauftragt werden.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung.
8.6.2
DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL):
Beauftragung des IQWiG mit einer Leitlinienrecherche zur Aktualisierung des DMP KHK
Der G-BA ist seit dem 1. Januar 2012 vom Gesetzgeber beauftragt, Richtlinien zu inhaltlichen Anforderungen
an strukturierte Behandlungsprogramme für chronisch kranke Menschen (Disease-Management-Programme,
DMP) zu formulieren und diese in regelmäßigen Abständen zu aktualisieren.
Zur Vorbereitung der Beratungen zur Überarbeitung des DMP KHK soll das IQWiG mit einer entsprechenden
Leitlinienrecherche beauftragt werden.
Das Plenum entscheidet über die Beauftragung.
8.6.3
DMP-Anforderungen-Richtlinie (DMP-A-RL):
Änderung von § 4 Absatz 2 Satz 1, Änderung der Anlage 2 (indikationsübergreifende
Dokumentation – ausgenommen Brustkrebs), Anlage 5 (DMP KHK) und Anlage 6 (KHK
Dokumentation)
Der G-BA hat in seiner Sitzung am 21. August 2014 beschlossen, die Beratungen über Anforderungen an
strukturierte Behandlungsprogramme nach § 137f Absatz 2 SGB V für chronische Herzinsuffizienz
aufzunehmen. Der Unterausschuss DMP fasste in diesem Zusammenhang den Beschluss, das derzeit noch
bestehende Modul Herzinsuffizienz aus dem DMP KHK in ein eigenständiges DMP Herzinsuffizienz zu
überführen und zunächst alle Bestandteile, die sich auf das Modul Herzinsuffizienz beziehen, aus dem DMP
KHK zu entfernen.
Das Plenum entscheidet über die notwendigen Änderungen.
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