日本医療研究開発機構 医薬品等規制調和・評価研究事業（研究期間：H26年度～28年度） 医薬品の使用実態試験等の実施に関する研究 研究開発代表者 研究開発分担者 研究開発分担者 研究開発分担者 研究開発分担者 研究開発分担者 研究開発協力者 慶應義塾大学 薬学部 教授 望月眞弓 東京理科大学 経営学部 教授 坂巻弘之（理解度調査） 慶應義塾大学 薬学部 助教 丸山順也（理解度調査） 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 教授 花岡英紀（使用実態試験） 千葉大学 医学研究院 名誉教授 齋藤 康（使用実態試験） 千葉大学医学部附属病院 臨床試験部 特任助教 高橋 翔（使用実態試験） 東京薬科大学 薬学部 教授 益山光一（使用実態試験） 背景・目的：消費者行動調査実施の可能性と実施する上での課題を明らかにすると共に、その結果を踏まえ、具体的な要指導・一般用 医薬品の使用実態試験、添付文書理解度調査の試験方法のガイドライン案や添付文書の構成等の検討を行うことを目的とする。 【添付文書理解度調査】 一般用医薬品の添付文書は生活者が自ら読み理解 し、その製品を適正使用するための重要な情報源 である。このため、その製品が安全に有効に使用 されるためには添付文書が十分に理解されるもの になっていなければならない。添付文書理解度調 査では、消費者が要指導・一般用医薬品等の添付 文書情報をどの程度理解し、仮定に基づいた状況 での医薬品使用の決断をする際や適正使用する際 に利用できるかを評価する。平成26、27年度の 結果を踏まえ、平成28年度は更に追加して、複数 の医薬品を対象とした理解度調査を実施し、添付 文書の改善により理解度の合格基準への到達を目 指す。その際、米国、英国、日本の添付文書の理 解度の比較検討を行い、日本の添付文書の改善の 参考に資する。平成28年度に理解度調査のガイド ライン作成を目指す。 【使用実態試験】 要指導医薬品として承認後の調査 期間中において一般用医薬品とし ての適切性の評価に資するため、 薬剤師が適切に服用対象となる消 費者を選定し、適切な服薬指導、 受診勧奨等を行えるかどうか確認 するとともに、医療用とは異なる 使用環境下において適正使用や安 全性に関する情報を収集すること を調査目的とする。さらに、本調 査内容が、作成予定のガイドライ ンへ適切に反映され、使用実態試 験（AUT）に必要な提言となるこ とを目指す。
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