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2016 年 03 月作成（第１版新記載要領に基づく作成）
認証番号：228AGBZX00028000
類別：機械器具２５医療用鏡
一般的名称：単回使用電気手術向け内視鏡用スネア（38827000）管理医療機器
PENTAX Medical 内視鏡用高周波スネア
再使用禁止
【禁忌・禁止】
≪原理等≫
・再使用、再滅菌しないで下さい。感染等の原因になります。
スネア部はバネ性のある導電金属で、電気的にプラグの電極に接続
・内視鏡検査に熟知した医師以外による使用、使用目的以外の使
され、スネア部を除く他の導電部は電気的絶縁体で覆われ外部との
用、医療施設内以外での使用は、おやめ下さい。
電気的絶縁を確保している。プラグは併用医療機器である電気手術
・高周波電源装置は、フローティングタイプを使用し、接地型の
器の高周波出力に電気的接続しておく。
装置は、使用しないで下さい。
操作環を前後に動かすことにより、先端部から出たスネア部を開閉
・高濃度酸素の環境下や引火性薬剤の使用時など、可燃雰囲気下で
し、開いたスネアで、目的部位を絞め込み、高周波電流を通電する
の、本製品とレーザー装置を組み合わせた使用は避けて下さい。
と、組織が焼灼され、ポリペクトミーが行われる。
・高周波通電時は、スネア部を目的部以外の周辺組織や内視鏡先
【使用目的又は効果】
端金属部に接触させないで下さい。また、スネア部の溶断の原
因となりますので、金属（内視鏡先端金属部、止血等に使用す
内視鏡を介して、消化管の組織の切断、切除を行います。
るクリップなど）に接触及び接近させないで下さい。
【使用方法等】
・心臓(近傍含む)に直接使用しないで下さい。心臓機能へ影響を
及ぼす可能性があります。
一般的な内視鏡用スネアと同様に使用します。下記は、一般的な
手順です。詳細は、取扱説明書をご覧ください。
【形状・構造及び原理等】
１．使用前の準備及び点検
≪形状・構造≫
・滅菌袋に汚れ、濡れ跡、破れ、開封の跡などの異常が無いか、表
示されている使用期限内かを確認する。
本製品は、スネア部、チューブ、ハンドルから構成される内視鏡用
・共に使用する内視鏡や高周波電源装置等との組み合わせが可能か
スネアであり、内視鏡、高周波電源装置、アクティブコードと組み
を確認する。
合わせて使用します。
スネア部形状により DO-D、DH-D の各シリーズがあり、下記型式から
・滅菌袋から取り出し、外観に異常が無いかを確認する。
なる。
・本製品の先端付近で 20cm～30cm の 1 重ループを作り、操作環が前
DO-D シリーズ
DO-D2416-15
DO-D2416-20
DO-D2416-25
DO-D2423-15
DO-D2423-20
DO-D2423-25
DH-D シリーズ
DH-D2416-15
DH-D2416-25
全長（参考値）
後に円滑に動き、スネア部の開閉が行え、スネア部の形状が適切
であるかを確認する。
1930mm
・スネアを引き込んだ状態で内視鏡に挿入し、内視鏡先端より出て
DH-D2423-15
DH-D2423-20
DH-D2423-25
きたら、アクティブコードを介して高周波電源装置と接続する。
2580mm
・高周波電源装置が適切に動作するかを確認する。
・高周波電源装置の電源を切り、スネアを引き込んだ状態で本製品
①
⑥
②
③
④
を鉗子チャンネルより引き抜く。
２．使用方法
・高周波電源装置の電源を切った状態で、高周波電源装置に適切に
接続されているかを確認する。
■
⑤
・スネア部をチューブへ収納し、内視鏡に挿入し、内視鏡の視野に
入ったら、ゆっくり目的部位まで近づける。
No.
①
②
③
④
⑤
⑥
名称
スネア部(ステンレス鋼)
チューブ(PTFE)
操作環
ハンドル
プラグ
先端部
・目的部位に達したら、操作環を操作し、組織を捕捉し、高周波電
源装置より通電し、ゆっくりと、組織の切断、切除を行う。
・処置完了後、高周波電源装置の電源を切り、操作環のプラグより
アクティブコードを外す。
・スネア部をチューブに収納し、内視鏡から抜去し、把持鉗子等を
用いて切除組織等を回収する。
取扱説明書を必ず御参照下さい。
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Ｈ３００
３．使用後の処理
スコープフィードバックコード（S-コード）が付いていないフロー
本製品は単回使用です。使用後は再使用せず、法令、及び施設内の
ティング方式の装置を使用する場合は、オプション提供の機能接地
コードは使用しないで下さい。
手順に従って、適切に廃棄する。
・圧力や流量制御の出来ないガスボンベは使用しないで下さい。
【使用上の注意】
・アルゴンガスのような特定作用を持つ物質と併用しないで下さい。
≪使用注意≫
・爆発性ガスが存在する場では使用しないで下さい。
・下記の最大定格電圧内の高周波電源装置を使用して下さい。
・他の処置具と併用する場合は、絶縁タイプの処置具を使用し、相
最大定格電圧
切開モード
1600Vp
(3200Vp-p)
凝固モード
2900VP
(5800Vp-p)
互に接触させたり、接近させたりしないで下さい。
≪不具合≫
本製品の使用により以下の不具合事象が発生することがあります。
定格電圧を超える高周波電源装置は使用しないで下さい。
・不良品の使用や無理な操作によるループの変形、ワイヤのほつれ、
・医師及び助手は、感染防止や熱傷防止の為、使用前点検及び使用
断線
中は、ゴム手袋、ガウン、マスク、ゴーグル等適切な防御手段を
≪有害事象≫
講じ、ファイバースコープを使用する場合は、熱傷防止の為、接
本製品の使用により、以下の有害事象が発生することがあります。
眼部に「アイカップ」を取り付けて下さい。
感電、熱傷、穿孔、裂傷、出血、感染、アレルギー反応
・使用前に患者の体内に挿入する部分であるスネア部の表面に，危
害につながる可能性がある粗い表面、鋭いエッジ又は突出がない
【保管方法及び有効期間等】
ことを毎回確認して下さい。
≪保管≫
・挿入、抜去及び操作は無理な力を加えず、ゆっくり行って下さい。
・破損の原因となるので、チューブを直径 15cm 以下に丸めないで下
・水漏れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて、清潔な場所で
保管して下さい。
さい。
≪有効期間等≫
・先端部が、内視鏡から出た後、常に内視鏡視野内に確保し、内視
・滅菌袋に表示された使用期限を確認し、期限切れや、滅菌袋に損
鏡の急激な湾曲操作は避けて下さい。
傷が有る製品は、使用しないで下さい。
・内視鏡から引き抜く際は、患者の体液等の逆流・飛散による感染
を防止する為、ゆっくり内視鏡を引き抜いて下さい。
【保守・点検に係わる事項】
・不用意に通電しないよう、処置操作の直前に高周波電源装置の電
≪使用者による保守点検事項≫
源を入れ、処置の直後に切って下さい。
・滅菌状態を確保する為、使用直前に開封して下さい。
・通電不良の原因になりますので、凝固した組織、血液をスネア部
・使用前点検を行い、異常が疑われる場合は、使用しないで下さい。
に付着させたまま通電しないで下さい。
・不測の事態に備え、事前に、予備品を御用意下さい。
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
≪重要な基本的事項≫
製造販売元
・高周波からの放出エネルギーが、近くにあるペースメーカーに影
ＨＯＹＡ株式会社
響しないことを確認して下さい。
電話番号：0422-70-3960（医用機器 SBU 日本営業本部）
・ペースメーカー等を装着した患者に使用する際は、事前に専門医
主たる設計：Wilson Instruments(SHA) Co., Ltd.（中国）
と協議し、十分な準備を行ない、安全性を確認した上、使用する
か判断して下さい。
・患者の全身状態を観察し、応急処置を準備しておいて下さい。
・全身状態が不調な患者に対しては、心電図による監視、酸素補給、
補液を行いつつ検査を実施するか、或いは、検査を中止して下さい。
・使用期限を過ぎた製品や、滅菌袋に、開封、異常、水濡等の形跡
のある場合は、使用しないで下さい。
・使用前に、本製品及び組み合わせて使用する各機器を点検し、使
用と組み合わせに適し手いる事を確認し、異常が疑われる場合は、
使用しないで下さい。
・落下等、衝撃を受けた場合、使用しないで下さい。
・使用中に機器や患者の状態に異常を感じた場合は、検査を中止し、
安全に注意しながら、患者から抜去して下さい。
・分解、改造は行わないで下さい。
≪相互作用≫
・高周波電源装置は、フローティングタイプのものを使用して下さい。
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