アククロサーージ

20
016 年 6 月 3 日（第 1 版）
承認番号 22800BZX00211000
器 29 電気手術
術器
高度管理
理医療機器
マイクロ波
波メス（70650000）
アク
クロサー
ージ
（ Probe G 及び Probe
P
T）
再使用禁止
再
【禁忌・禁止】
(1
1) 再使用禁止。
(2
2) 再滅菌禁止。
(3
3) ペースメーカ
カを装着している
る患者には使用しないこと。［解
離電流（DC122V 20mA）の影
影響により、ペー
ースメーカ誤作動
動の
危険性がある。］
相互作用（併用
用禁忌）を参照
照。
(4
4) 心臓又はその
の近辺には使用し
しないこと。［B
BF 形装着部であ
ある
ため使用できな
ない。また、解
解離電流（DC12V
V 20mA）の影響
響に
より、心室細動
動を引き起こす
す危険性がある。］
(5
5) Probe G を使用
用する場合には、
、心臓カテーテ
テルとは併用しな
ない
こと。［解離電
電流（DC12V 200mA）の影響に
により、心室細動
動を
引き起こす危険
険性がある。］
相互作用（併用
用禁忌）を参照
照。
【形状・構造及
及び原理等】
1 組成
金メッキ、フッ素系樹脂、ポ
ポリテトラフルオ
オロエチレン
状と名称
2 主要部の形状
１）アンテナ
２）絶縁体
３）アースパイプ
プ
４）ハンドピ
ピース
接続コネ
ネクタ
テ
テフロンコート部（テフロンコート
トあり、なしが存在
在する）
原理
3 作動・動作原
アンテナとアースパイプの間
間にマイクロ波
波が照射されるこ
こと
組織を凝固及び
び止血する。
により、生体組
マイクロ波を 80W で 60 秒間
間発振した際、アンテナ及びアー
ア
ース
から 10mm の
の距離における温
温度はデバイス
ス先端部表面温度
度の
45％以下。
4 仕様
Probe G17
Probe T17
テフロンコー
ート
なし
あり
アー
ースパイプ長
170m
mm
170m
mm
【使
使用目的又は
は効果】
本品はマイクロ波を用いた手
手術器であり、生
生体組織の凝固、
、止
血、切開及び切
切離、並びに脈
脈管のシール及び
び切離に用いる。
。
【使
使用方法等】
(1
1) 本品のハン
ンドピース接続コ
コネクタに付属ケ
ケーブルを接続
続し、
付属ケーブルの
の反対側コネクタをジェネレー
ーターへ接続する
る。
(2
2) ジェネレーターの各種設定
定器を手術手技に
に合わせた適切
切な
値に設定する。
推奨条件：40～
～80W
(3
3) 本品の先端部
端部を目的とする
る生体組織へ接触
触させる。
(4) マイクロ波の照
照射を開始して
て止血・凝固する
る。止血・凝固中
中
は付属ケーブルの
は
のハンドピースを手指で保持し
し、凝固組織の先
先
端部（アンテナか
端
からアースパイプ）への付着を
を防止するため、
凝固部位の
凝
1 箇所
所で停止せずに、
に、移動しながら
ら凝固する。
(5) 使用後は廃棄す
すること。
【使
使用上の注意】
1 重要な基本的注
重
注意
(1) デバイスと生体
体組織を接触さ
させずにマイクロ
ロ波を発振しな
いこと。［このよ
い
ような状態で、マ
マイクロ波を発
発振すると、人体
体
（眼球、生殖器、頭部など）に電
に電波を浴びて損
損傷を負う危険が
が
ある。］
あ
(2) 必要最低限の出
出力設定で使用
用すること。小児
児への適用、小さ
さ
な部位への適用に
な
においては低い
い出力設定が必要
要な場合がある。
［出力が大きくな
なるほど、また、
た、照射時間が長
長くなるほど、意
意
図しない組織
図
（と
とりわけ小付属器
器官）損傷の可能
能性が高まる。］
(3) デバイスのアンテナ又はアー
ースパイプの近傍
傍では、意図しな
な
い部位がマイクロ
い
ロ波の影響による熱傷・損傷を
を受ける可能性が
が
あるため、対象組
あ
組織周辺の臓器や
器や組織をできる
るだけ処置部位か
か
ら離して操作する
ら
ること。［摘出組
出組織を使用した
た非臨床試験にお
お
いて、アンテナや
い
やアースパイプ
プの近傍では組織
織の温度上昇が確
確
認されている。］
認
(4) 長時間連続照射
射すると、過度
度の発熱によって
てデバイスが損傷
傷
したり、熱傷を負
し
負ったりする場合
場合がある。凝固
固部位及び各デバ
バ
イスを生理食塩液
イ
液などで冷やす
すこと。
(5) 付属ケーブルの
のハンドピース
スを握るのが不快
快な温度になっ
た際には使用を中
た
中止すること。
(6) 一時的に使用しないデバイス
スは速やかに術野
野から取り除く
か、患者から絶縁
か
縁した状態にして
しておくこと。［意図しない誤っ
っ
た出力を避けるた
た
ため。］
(7) 手術室に以下の
のものが存在す
すると、火災／爆
爆発の危険性があ
あ
る。本品の使用に
る
に伴う放電（スパ
パーク）や熱が
が発火源になるこ
こ
とがあるため、常
と
常に火災の予防措
防措置を取ること
と。
① 可燃性物質（
（アルコール性皮
皮膚消毒材及びチ
チンキ類）
② 腸管など体腔
腔内に蓄積した自
自然発生可燃性ガ
ガス
③ 高濃度酸素を
を含む大気
④ 空気、酸素又
又は亜酸化窒素を
を含んだ引火性混
混合麻酔剤
(8) マイクロ波を利
利用している関
関係上、併用する
る他の医用電子機
機
器、特に生命維持
器
持装置や植込み型
み型電子機器につ
ついては、あらか
か
じめ干渉による誤
じ
誤作動がないことを確認の上使
使用すること。
［電
磁干渉により患者
磁
者などに重大な損
損傷を与える可
可能性があるた
め。］なお、本品
め
品は、IEC606011-1-2：2007 に適
適合している。
(9) MRI の管理区
区域内では使用し
しないこと。
(10) 腫瘍の焼灼術に
については使用
用経験がなく、有効性及び安全性
有
性
は確認されていな
は
ない。
(11) 経皮的な凝固療
療法については
は使用経験がなく
く、有効性及び安
安
全性は確認されて
全
ていない。
(12) アンテナのみで
でなくアースパ
パイプ先端部を同
同時に組織に接
触させて凝固する
触
ること。
(13) 組織凝固後、必ず止血の確認
必
認をすること。出血が認められる
出
る
場合は、速やかに
場
に適切な方法で処
で処置をすること
と。
（1 / 2）
2 相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）
(1) 併用禁忌（併用しないこと）
名称
臨床症状・措置方機序・危険因子
法
植込み型心臓ペ
ペースメーカの
解離電流（DC12V
ースメーカ又は
効果を完全に遮
20mA）の影響によ
侵襲式体外型心
断することがあ
り、ペースメーカな
臓ペースメーカ
る。
どの装置が非同期モ
ードに入る。
心臓カテーテル
心室細動を引き
解離電流（DC12V
起こす危険性が
20mA）の影響によ
ある。
り、心室細動を引き
起こす。
(2) 併用注意（併用に注意すること）
名称
臨床症状・措置方法
電気メス
装置が誤作動し、マイ
クロ波が出力しなくな
る。
電気メスを使用する際
は、デバイスを生体に
接触させないこと。
【主要文献及び文献請求先】
文献請求先
日機装株式会社メディカル事業本部
Tel. 03-3443-3751
【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称等】
1 製造販売業者
日機装株式会社
Tel. 03-3443-3751
2 製造業者
サンエー精工株式会社
機序・危険因子
電気メスからの高電
圧の衝撃で装置の電
子回路が破損する。
3 不具合・有害事象
(1) 重大な不具合
① 可燃性麻酔剤のある場所での作動による爆発
② 他の電子機器との干渉
(2) 重大な有害事象
① 植込み型又は体外式ペースメーカを装着した患者の手術に
使用する際のペースメーカの停止、固定レート化、不正レー
ト発生などの作動干渉及び心室細動
② 心臓カテーテルと併用した場合の心室細動
③ 過度の発熱による熱傷・組織損傷
④ 狭い術野での処置・小付属器官への適用における、意図しな
い熱傷・組織損傷及び不可逆性組織壊死
(3) その他の有害事象
① アレルギー反応(金属)
4 妊婦、産婦、授乳婦及び小児等への適用
(1) 妊婦への適用は確立していない。
5 その他の注意
(1) 接続プラグに水やその他の液体等をかけないこと。また、濡
れた手で接続プラグを触らないこと。［故障や電撃の原因とな
るおそれがある。］
(2) 本品の性能を最適に保つために先端部に付着物が多くなら
ないよう、こまめに除去すること。
【保管方法及び有効期間等】
1 貯蔵・保管条件
(1) 清潔な場所に保管すること。
(2) 水のかからない場所に保管すること。
(3) 高温、多湿、直射日光、塩分・イオウ分を含んだ空気などを
避けて保管すること。
2 使用期限
滅菌後 3 年間。
［自己認証による。
］
（2 / 2）
DI-A004

Download Report