Dräger - BfArM

Dräger
Datum: Oktober2016
An alle Kunden und Anwender von Version VG5.0 der IACS-Software
Wichtiger Sicherheitshinweis!
IACS-Softwareversion VGS.O
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit diesem Brief informieren wir Sie darüber, dass Draeger Medical Systems, lnc. eine korrektive Maßnahme für das
lnfinity Acute Care System (IACS} mit der Softwareversion VG5.0 durchführt.
Im Rahmen unserer weltweiten Marktbeobachtung sind uns Vorfälle im Zusammenhang mit Version VG5.0 der IACSSoftware bekannt geworden. Es wurde berichtet, dass in manchen Fällen die erwarteten akustischen Alarme weder
am Cockpit noch am M540 angezeigt werden, obwohl die entsprechenden akustischen und optischen Alarme an der
lnfinity Centrat Station (ICS} angezeigt werden und die optischen Alarme vom JACS-System ausgegeben werden.
Außerdem wird bei Verwendung des MCable-Microstream eine andere Maßeinheit als angegeben angezeigt. Es
wurde keine Verletzung berichtet.
1} Akustische Alarme
Kunden haben berichtet, dass die akustische Alarmierung zeitweise nicht funktioniert. Unsere
Untersuchungen haben ergeben, dass mit der Einführung des Betriebssystems Windows 7 Embedded
zusammen mit Version VG5.0 der IACS-Software akustische Alarme möglicherweise nicht wie erwartet
funktionieren. Es gibt keine speziellen Schritte oder Umstände, die zu diesem Verhalten führen. Es tritt nur
zeitweise auf.
Diese Fehlfunktion kann dazu führen, dass das IACS keine akustischen Alarme erzeugt, sondern nur
optische. Die lnfinity Central Station gibt Alarme wie vorgesehen aus (optisch und akustisch}. Verwenden
Sie die Version VGS.O der IACS-Software nur in Verbindung mit einer ICS oder unter ständiger
bettseitiger Überwachung der optischen Alarme!
2) MCable-Microstream
Microstream ist ein neuer IACS-Überwachungsparameter, der von Softwareversion VG5.0 unterstützt wird.
Ein Kunde hat berichtet, dass das MCable-Microstream eine andere Maßeinheit als angegeben anzeigt. Der
Monitor zeigt als Maßeinheit mmHg an, während der tatsächliche Wert sich auf die Einheit % Vol. bezieht.
Die falsche Maßeinheit kann zu Fehlinterpretationen der angezeigten Werte führen.
Da die Maßeinheit falsch ist, liegt diese Abweichung bei allen Geräten vor.
MCable·Microstream sollte nicht mehr verwendet werden!
Laut unseren Unterlagen wurde eines der betroffenen IACS-Systeme an Ihre Einrichtung geliefert oder die Software
IACS VG5.0 wurde auf ein IACS-System heruntergeladen, das in Ihrer Einrichtung installiert ist. Ein Dräger Service
Mitarbeiter wird sich mit Ihnen in Verbindung setzen, um einen Termin für die Fehlerbehebung zu vereinbaren. Zur
i1räger
Behebung des Fehlers erfolgt ein Downgrade der IACS-Systeme auf Softwareversion VG4. Dieser Service ist für Sie
kostenlos.
Die zuständige Behörde wurde über diese Maßnahme informiert.
Dräger legt großen Wert auf Kundenzufriedenheit Wir entschuldigen uns für jegliche Unannehmlichkeiten und
danken Ihnen für Ihre Geduld und Mithilfe. Für Rückfragen oder Anmerkungen steht Ihnen Ihr zuständiger Dräger
Ansprechpartner gerne zur Verfügung.
Draeger Medical Systems, lnc.

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