118806/EU XXV. GP Eingelangt am 13/10/16 Rat der Europäischen Union Brüssel, den 13. Oktober 2016 (OR. en) 13212/16 ENV 656 MI 633 AGRI 550 CHIMIE 59 DELACT 211 ÜBERMITTLUNGSVERMERK Absender: Eingangsdatum: Empfänger: Herr Jordi AYET PUIGARNAU, Direktor, im Auftrag des Generalsekretärs der Europäischen Kommission 11. Oktober 2016 Herr Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Generalsekretär des Rates der Europäischen Union Nr. Komm.dok.: COM(2016) 650 final Betr.: BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT zur Ausübung der auf die Kommission übertragenen Befugnis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten Die Delegationen erhalten in der Anlage das Dokument COM(2016) 650 final. Anl.: COM(2016) 650 final 13212/16 /jc DG E 1A www.parlament.gv.at DE EUROPÄISCHE KOMMISSION Brüssel, den 11.10.2016 COM(2016) 650 final BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT zur Ausübung der auf die Kommission übertragenen Befugnis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten DE DE www.parlament.gv.at BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN RAT zur Ausübung der der Kommission übertragenen Befugnis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten 1. EINLEITUNG UND RECHTSGRUNDLAGE Der Rechtsrahmen der EU für Biozidprodukte zielt darauf ab, ein hohes Niveau beim Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten sowie das Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern. Dieser Rahmen folgt dem Grundsatz, dass Biozidprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden können, wenn von den zuständigen Behörden eine Zulassung erteilt wurde. Die Anforderungen an die Zulassung von Biozidprodukten und die Verfahren hierfür sind vor allem in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 1 (im Folgenden die „Biozidprodukte-Verordnung“), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 736/2013 2, die Verordnung (EU) Nr. 837/2013 3 und die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 4, festgelegt. Die Kommission kommt mit diesem Bericht ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 83 Absatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung nach. Gemäß Artikel 83 Absatz 2 erstellt die Kommission einen an das Europäische Parlament und den Rat gerichteten Bericht zur Ausübung der Befugnis, die der Kommission mit der Biozidprodukte-Verordnung übertragen wurde. Die Kommission erstellt diesen Bericht spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums der Befugnisübertragung von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2012. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums. Mit Artikel 83 Absatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung wird der Kommission die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen zu folgenden Zwecken übertragen: 1 Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012, S. 1). 2 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission vom 17. Mai 2013 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Laufzeit des Arbeitsprogramms zur Prüfung alter biozider Wirkstoffe (ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 25). 3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission vom 25. Juni 2013 zur Änderung von Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten (ABl. L 234 vom 3.9.2013, S. 1). 4 Verordnung (EU) Nr. 334/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 zur Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt (ABl. L 103 vom 5.4.2014, S. 22). -2- www.parlament.gv.at - zur Anpassung der in der Biozidprodukte-Verordnung aufgeführten Begriffsbestimmung von Nanomaterialien an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (Artikel 3 Absatz 4); - zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden Eigenschaften (Artikel 5 Absatz 3); - zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen an einen Antrag auf Genehmigung eines Wirkstoffs darstellt, wenn die Daten wegen der Exposition, mit der der vorgesehene Verwendungszweck verbunden ist, nicht erforderlich sind (Artikel 6 Absatz 4); - zur Festlegung von Kriterien, nach denen zu bestimmen ist, ob die mit der vorgesehenen Verwendung verbundene Exposition eine Anpassung der Datenanforderungen für die Beantragung der Zulassung von Biozidprodukten rechtfertigt (Artikel 21 Absatz 3); - zur Festlegung der Kriterien zur Entscheidung, in welchen Fällen vergleichende Bewertungen von Biozidprodukten Fragen umfassen, die besser auf Unionsebene behandelt werden, und zur Festlegung der Verfahren für solche vergleichende Bewertungen (Artikel 23 Absatz 5); - zur Änderung des Anhangs I, um darin Wirkstoffe aufzunehmen, die keinen Anlass zur Besorgnis geben (Artikel 28 Absatz 1); - zur Änderung des Anhangs I, um den Eintrag eines Wirkstoffs zu beschränken oder zu entfernen, wenn nachgewiesen ist, dass Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff beinhalten, Anlass zur Besorgnis geben (Artikel 28 Absatz 3); - zur Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden (Artikel 40); - zur Festlegung näherer Bestimmungen für die Ergänzung der Vorschriften der Biozidprodukte-Verordnung über Forschung und Entwicklung (Artikel 56 Absatz 4); - zur Festlegung ergänzender Vorschriften über die Nutzung des Registers für Biozidprodukte nach der Biozidprodukte-Verordnung (Artikel 71 Absatz 9); - zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt (Artikel 85); - zur Festlegung der Vorschriften über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, mit dem nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG 5 begonnen wurde, sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer und zur befristeten Verlängerung des Arbeitsprogramms (Artikel 89 Absatz 1). 5 ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1. -3- www.parlament.gv.at 2. AUSÜBUNG DER ÜBERTRAGENEN BEFUGNIS Während des Berichtszeitraums erließ die Kommission vier delegierte Rechtsakte, um bestimmte, nicht wesentliche Vorschriften der Biozidprodukte-Verordnung zu ergänzen oder zu ändern. Die folgenden Rechtsakte wurden erlassen: 2.1. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission In der Biozidprodukte-Verordnung ist bestimmt, dass das nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnene Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, fortgesetzt wird. In Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung heißt es: „Je nachdem, wie sie mit der Durchführung des Arbeitsprogramms vorankommt, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die befristete Verlängerung des Arbeitsprogramms delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Ursprünglich sollte das Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung bis zum 14. Mai 2014 abgeschlossen sein. Jedoch wird die systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, erst bis 31. Dezember 2024 beendet sein, wie aus der Mitteilung der Kommission an das Europäische Parlament gemäß Artikel 294 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union betreffend den Standpunkt des Rates im Hinblick auf die Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten 6 hervorgeht. Auf der Grundlage von Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der BiozidprodukteVerordnung wurde daher Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der BiozidprodukteVerordnung mit der Verordnung (EU) Nr. 736/2013 dahingehend geändert, dass die Laufzeit des Arbeitsprogramms bis zum 31. Dezember 2024 verlängert wurde. Im Einklang mit den geltenden interinstitutionellen Vereinbarungen diente die Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden als Expertengruppe. In diesem Rahmen wurde der Entwurf des delegierten Rechtsaktes in den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis zum 14 Dezember 2012 erörtert. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission konsultiert, und ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 17. Mai 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 31. Juli 2013 veröffentlicht und trat am 20. August 2013 in Kraft. 2.2. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission Dieser Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 85 der BiozidprodukteVerordnung erlassen, in dem es heißt: „Damit die Bestimmungen dieser Verordnung an 6 KOM(2011) 498 endgültig. -4- www.parlament.gv.at den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden können, wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Mit der Verordnung (EU) Nr. 837/2013 wurde Anhang III der BiozidprodukteVerordnung dahingehend geändert, dass der Nachweis der Feststellung der technischen Äquivalenz nach Artikel 54 in die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten aufgenommen wurde. Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen werden, wenn einer oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen, hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung nach Artikel 9 der BiozidprodukteVerordnung bewertete Wirkstoff. Mit diesem delegierten Rechtsakt sollte in einer solchen Situation sichergestellt werden, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den Zweck der Zulassung bewertet wurde. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission in den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis zum 14. Dezember 2012 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 25. Juni 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 3. September 2013 veröffentlicht und trat am 23. September 2013 in Kraft. 2.3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 7 der Kommission Der Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 40 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung erlassen, in dem es heißt: „Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Der Erlass der Verordnung (EU) Nr. 492/2014 diente der Kommission zur Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Rahmen der Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erteilt worden waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben. Nach dem delegierten Rechtsakt muss die Europäische Chemikalienagentur Leitlinien zu den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden Verlängerungen ausarbeiten. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission in den Sitzungen vom 15. bis zum 17. Mai 2013, vom 10. bis zum 12. Juli 2013 und vom 25. bis zum 27. September 2013 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf 7 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission vom 7. März 2014 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren (ABl. L 139 vom 14.5.2014, S. 1). -5- www.parlament.gv.at des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 7. März 2014 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 14. Mai 2014 veröffentlicht und trat am 3. Juni 2014 in Kraft. 2.4 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 8 der Kommission Hinsichtlich des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe, mit dem gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG begonnen wurde, wird der Kommission gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung die Befugnis übertragen, „(…) gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Durchführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Auf der Grundlage dieser Bestimmung erließ die Kommission die Verordnung (EU) Nr. 1062/2014, um die Biozidprodukte-Verordnung hinsichtlich der Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms zu ergänzen, das zuvor gemäß den Bestimmungen nach der Richtlinie 98/8/EG durchgeführt worden war. Da diese Richtlinie mit der Biozidprodukte-Verordnung aufgehoben wurde, mussten die geltenden Durchführungsbestimmungen aktualisiert und an die Bestimmungen der Biozidprodukte-Verordnung angepasst werden. In dem delegierten Rechtsakt sind die Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Teilnehmer an dem Arbeitsprogramm festgelegt. Des Weiteren ist in dem delegierten Rechtsakt festgelegt, in welchen Situationen sich ein prospektiver Teilnehmer einem bisherigen Teilnehmer anschließen oder an dessen Stelle treten können sollte oder die Beitreibung der Genehmigung eines in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffes übernehmen können sollte. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der Kommission in den Sitzungen vom 25. bis zum 27. September 2013, vom 11. bis zum 13. Dezember 2013, vom 12. bis zum 13. März 2014 und vom 14. bis zum 15. Mai 2014 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 4. August 2014 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 10. Oktober 2014 veröffentlicht und trat am 30. Oktober 2014 in Kraft. 3e. Sonstige Befugnisübertragungen Die Biozidprodukte-Verordnung sieht die Übertragung weiterer Befugnisse vor. 8 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom 10.10.2014, S. 1). -6- www.parlament.gv.at Hinsichtlich der Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der BiozidprodukteVerordnung erörtern die Sachverständigen gegenwärtig im Einklang mit der neuen interinstitutionellen Vereinbarung den Entwurf einer delegierten Verordnung. 9 Im Anschluss an diese Erörterung wird die Kommission die delegierte Verordnung, die zur Ergänzung der Biozidprodukte-Verordnung und zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften dient, baldmöglichst erlassen. Bislang hat die Kommission noch keine der ihr nach anderen Rechtsgrundlagen 10 übertragenen Befugnisse ausgeübt. Mit Ausnahme von Artikel 5 Absatz 3 ist es der Kommission nach der Biozidprodukte-Verordnung gestattet, delegierte Rechtsakte zu erlassen, sie ist jedoch nicht hierzu verpflichtet. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass die Biozidprodukte-Verordnung erst seit dem 1. September 2013 angewendet wird. FAZIT Bislang hat die Kommission die ihr nach der Biozidprodukte-Verordnung übertragenen Befugnisse in vier Fällen ausgeübt. Der Entwurf eines weiteren delegierten Rechtsakts wird gegenwärtig von Sachverständigen erörtert. Die Kommission ist der Auffassung, dass die ihr durch Artikel 83 Absatz 2 übertragene Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte in Kraft bleiben sollte. Die Durchführung der Biozidprodukte-Verordnung kommt voran, und der technische und wissenschaftliche Fortschritt ist gegeben. Daher kann es sein, dass die Kommission künftig weitere delegierte Rechtsakte erlassen muss, um den Rechtsrahmen auf dem neusten Stand zu halten. 9 Der Entwurf einer delegierten Verordnung der Kommission zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde vom Kollegium der Kommissionsmitglieder am 15. Juni 2016 gebilligt. Weitere Informationen sind über das einschlägige Webportal abrufbar: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm. 10 Artikel 3 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absatz 1, Artikel 28 Absatz 3, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9 und Artikel 85. -7- www.parlament.gv.at
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