COM(2016) 650 final

Rat der
Europäischen Union
Brüssel, den 13. Oktober 2016
(OR. en)
13212/16
ENV 656
MI 633
AGRI 550
CHIMIE 59
DELACT 211
ÜBERMITTLUNGSVERMERK
Absender:
Eingangsdatum:
Empfänger:
Herr Jordi AYET PUIGARNAU, Direktor, im Auftrag des Generalsekretärs
der Europäischen Kommission
11. Oktober 2016
Herr Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, Generalsekretär des Rates der
Europäischen Union
Nr. Komm.dok.:
COM(2016) 650 final
Betr.:
BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT
UND DEN RAT zur Ausübung der auf die Kommission übertragenen
Befugnis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die Bereitstellung auf
dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
Die Delegationen erhalten in der Anlage das Dokument COM(2016) 650 final.
Anl.: COM(2016) 650 final
13212/16
/jc
DG E 1A
DE
EUROPÄISCHE
KOMMISSION
Brüssel, den 11.10.2016
COM(2016) 650 final
BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN
RAT
zur Ausübung der auf die Kommission übertragenen Befugnis gemäß der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über
die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
DE
DE
BERICHT DER KOMMISSION AN DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DEN
RAT
zur Ausübung der der Kommission übertragenen Befugnis gemäß der Verordnung
(EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012
über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten
1. EINLEITUNG UND RECHTSGRUNDLAGE
Der Rechtsrahmen der EU für Biozidprodukte zielt darauf ab, ein hohes Niveau beim
Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt zu gewährleisten sowie das
Funktionieren des Binnenmarktes zu verbessern. Dieser Rahmen folgt dem Grundsatz,
dass Biozidprodukte nur dann in Verkehr gebracht werden können, wenn von den
zuständigen Behörden eine Zulassung erteilt wurde.
Die Anforderungen an die Zulassung von Biozidprodukten und die Verfahren hierfür
sind vor allem in der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 1 (im Folgenden die
„Biozidprodukte-Verordnung“), geändert durch die Verordnung (EU) Nr. 736/2013 2, die
Verordnung (EU) Nr. 837/2013 3 und die Verordnung (EU) Nr. 334/2014 4, festgelegt. Die
Kommission kommt mit diesem Bericht ihrer Verpflichtung gemäß Artikel 83 Absatz 2
der Biozidprodukte-Verordnung nach. Gemäß Artikel 83 Absatz 2 erstellt die
Kommission einen an das Europäische Parlament und den Rat gerichteten Bericht zur
Ausübung der Befugnis, die der Kommission mit der Biozidprodukte-Verordnung
übertragen wurde. Die Kommission erstellt diesen Bericht spätestens neun Monate vor
Ablauf des Zeitraums der Befugnisübertragung von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2012.
Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge,
es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen
Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.
Mit Artikel 83 Absatz 1 der Biozidprodukte-Verordnung wird der Kommission die
Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte unter den in diesem Artikel festgelegten
Bedingungen zu folgenden Zwecken übertragen:
1
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Mai 2012 über die
Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung von Biozidprodukten (ABl. L 167 vom 27.6.2012,
S. 1).
2
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission vom 17. Mai 2013 zur Änderung der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Laufzeit des
Arbeitsprogramms zur Prüfung alter biozider Wirkstoffe (ABl. L 204 vom 31.7.2013, S. 25).
3
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission vom 25. Juni 2013 zur Änderung von
Anhang III der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf
die Informationsanforderungen für die Zulassung von Biozidprodukten (ABl. L 234 vom 3.9.2013, S. 1).
4
Verordnung (EU) Nr. 334/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. März 2014 zur
Änderung der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 über die Bereitstellung auf dem Markt und die Verwendung
von Biozidprodukten hinsichtlich bestimmter Bedingungen für den Zugang zum Markt (ABl. L 103 vom
5.4.2014, S. 22).
-2-
- zur Anpassung der in der Biozidprodukte-Verordnung aufgeführten
Begriffsbestimmung von Nanomaterialien an den wissenschaftlichen und technischen
Fortschritt (Artikel 3 Absatz 4);
- zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien zur Bestimmung der endokrinschädigenden
Eigenschaften (Artikel 5 Absatz 3);
- zur Festlegung von Kriterien, anhand derer bestimmt wird, was eine hinreichende
Begründung für die Anpassung der Datenanforderungen an einen Antrag auf
Genehmigung eines Wirkstoffs darstellt, wenn die Daten wegen der Exposition, mit der
der vorgesehene Verwendungszweck verbunden ist, nicht erforderlich sind (Artikel 6
Absatz 4);
- zur Festlegung von Kriterien, nach denen zu bestimmen ist, ob die mit der
vorgesehenen Verwendung verbundene Exposition eine Anpassung der
Datenanforderungen für die Beantragung der Zulassung von Biozidprodukten rechtfertigt
(Artikel 21 Absatz 3);
- zur Festlegung der Kriterien zur Entscheidung, in welchen Fällen vergleichende
Bewertungen von Biozidprodukten Fragen umfassen, die besser auf Unionsebene
behandelt werden, und zur Festlegung der Verfahren für solche vergleichende
Bewertungen (Artikel 23 Absatz 5);
- zur Änderung des Anhangs I, um darin Wirkstoffe aufzunehmen, die keinen Anlass zur
Besorgnis geben (Artikel 28 Absatz 1);
- zur Änderung des Anhangs I, um den Eintrag eines Wirkstoffs zu beschränken oder zu
entfernen, wenn nachgewiesen ist, dass Biozidprodukte, die diesen Wirkstoff beinhalten,
Anlass zur Besorgnis geben (Artikel 28 Absatz 3);
- zur Festlegung ergänzender Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die
im Wege der gegenseitigen Anerkennung erteilt wurden (Artikel 40);
- zur Festlegung näherer Bestimmungen für die Ergänzung der Vorschriften der
Biozidprodukte-Verordnung über Forschung und Entwicklung (Artikel 56 Absatz 4);
- zur Festlegung ergänzender Vorschriften über die Nutzung des Registers für
Biozidprodukte nach der Biozidprodukte-Verordnung (Artikel 71 Absatz 9);
- zur Anpassung der Anhänge II, III und IV an den wissenschaftlichen und technischen
Fortschritt (Artikel 85);
- zur Festlegung der Vorschriften über das Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung
aller alten Wirkstoffe, mit dem nach Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG 5
begonnen wurde, sowie zur Festlegung der diesbezüglichen Rechte und Pflichten der
zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer und zur befristeten Verlängerung
des Arbeitsprogramms (Artikel 89 Absatz 1).
5
ABl. L 123 vom 24.4.1998, S. 1.
-3-
2. AUSÜBUNG DER ÜBERTRAGENEN BEFUGNIS
Während des Berichtszeitraums erließ die Kommission vier delegierte Rechtsakte, um
bestimmte, nicht wesentliche Vorschriften der Biozidprodukte-Verordnung zu ergänzen
oder zu ändern. Die folgenden Rechtsakte wurden erlassen:
2.1. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 736/2013 der Kommission
In der Biozidprodukte-Verordnung ist bestimmt, dass das nach Artikel 16 Absatz 2 der
Richtlinie 98/8/EG begonnene Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller alten
Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden, fortgesetzt wird. In Artikel 89
Absatz 1 Unterabsatz 2 der Biozidprodukte-Verordnung heißt es: „Je nachdem, wie sie
mit der Durchführung des Arbeitsprogramms vorankommt, wird der Kommission die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die befristete Verlängerung des
Arbeitsprogramms delegierte Rechtsakte zu erlassen.“
Ursprünglich sollte das Arbeitsprogramm gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
Biozidprodukte-Verordnung bis zum 14. Mai 2014 abgeschlossen sein. Jedoch wird die
systematische Prüfung aller alten Wirkstoffe, die in Biozidprodukten verwendet werden,
erst bis 31. Dezember 2024 beendet sein, wie aus der Mitteilung der Kommission an das
Europäische Parlament gemäß Artikel 294 Absatz 6 des Vertrags über die Arbeitsweise
der Europäischen Union betreffend den Standpunkt des Rates im Hinblick auf die
Annahme einer Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das
Inverkehrbringen und die Verwendung von Biozidprodukten 6 hervorgeht.
Auf der Grundlage von Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 2 der BiozidprodukteVerordnung wurde daher Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der BiozidprodukteVerordnung mit der Verordnung (EU) Nr. 736/2013 dahingehend geändert, dass die
Laufzeit des Arbeitsprogramms bis zum 31. Dezember 2024 verlängert wurde.
Im Einklang mit den geltenden interinstitutionellen Vereinbarungen diente die
Sachverständigengruppe der für Biozidprodukte zuständigen Behörden als
Expertengruppe. In diesem Rahmen wurde der Entwurf des delegierten Rechtsaktes in
den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis zum 14 Dezember
2012 erörtert. Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten
Verordnung der Kommission konsultiert, und ein aktualisierter Entwurf des delegierten
Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den
delegierten Rechtsakt am 17. Mai 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen
Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83
Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten
Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU)
Nr. 736/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 31. Juli 2013 veröffentlicht und
trat am 20. August 2013 in Kraft.
2.2. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 837/2013 der Kommission
Dieser Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 85 der BiozidprodukteVerordnung erlassen, in dem es heißt: „Damit die Bestimmungen dieser Verordnung an
6
KOM(2011) 498 endgültig.
-4-
den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden können, wird der
Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 zur Anpassung der Anhänge II,
III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt delegierte Rechtsakte zu
erlassen.“
Mit der Verordnung (EU) Nr. 837/2013 wurde Anhang III der BiozidprodukteVerordnung dahingehend geändert, dass der Nachweis der Feststellung der technischen
Äquivalenz nach Artikel 54 in die Informationsanforderungen für die Zulassung von
Biozidprodukten aufgenommen wurde. Ein Biozidprodukt kann auch dann zugelassen
werden, wenn einer oder mehrere der darin enthaltenen Wirkstoffe an einem anderen
Standort oder nach einem anderen Verfahren, u. a. aus anderen Ausgangsstoffen,
hergestellt wurden als der zwecks Genehmigung nach Artikel 9 der BiozidprodukteVerordnung bewertete Wirkstoff. Mit diesem delegierten Rechtsakt sollte in einer
solchen Situation sichergestellt werden, dass der in dem Biozidprodukt enthaltene
Wirkstoff nicht deutlich mehr gefährliche Eigenschaften hat als der Stoff, der für den
Zweck der Zulassung bewertet wurde.
Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der
Kommission in den Sitzungen vom 19. bis zum 21. September 2012 und vom 12. bis
zum 14. Dezember 2012 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten
Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den
delegierten Rechtsakt am 25. Juni 2013 und übermittelte ihn dem Europäischen
Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in Artikel 83
Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei Monaten
Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU)
Nr. 837/2013 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 3. September 2013
veröffentlicht und trat am 23. September 2013 in Kraft.
2.3 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 7 der Kommission
Der Rechtsakt wurde auf der Grundlage von Artikel 40 Unterabsatz 1 der
Biozidprodukte-Verordnung erlassen, in dem es heißt: „Der Kommission wird die
Befugnis übertragen, gemäß Artikel 83 in Bezug auf die Festlegung ergänzender
Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Wege der gegenseitigen
Anerkennung erteilt wurden, delegierte Rechtsakte zu erlassen.“ Der Erlass der
Verordnung (EU) Nr. 492/2014 diente der Kommission zur Festlegung ergänzender
Bestimmungen für die Verlängerung von Zulassungen, die im Rahmen der Verfahren der
gegenseitigen Anerkennung erteilt worden waren, sowohl in den Mitgliedstaaten, in
denen die Erstzulassungen erteilt wurden, als auch in den Mitgliedstaaten, die
Zulassungen im Wege der gegenseitigen Anerkennung der Erstzulassung erteilt haben.
Nach dem delegierten Rechtsakt muss die Europäische Chemikalienagentur Leitlinien zu
den Einzelheiten für die Bearbeitung der unter diese Verordnung fallenden
Verlängerungen ausarbeiten.
Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der
Kommission in den Sitzungen vom 15. bis zum 17. Mai 2013, vom 10. bis zum 12. Juli
2013 und vom 25. bis zum 27. September 2013 konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf
7
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission vom 7. März 2014 zur Ergänzung der
Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates mit Bestimmungen für die
Verlängerung von Zulassungen für Biozidprodukte, die Gegenstand der gegenseitigen Anerkennung waren
(ABl. L 139 vom 14.5.2014, S. 1).
-5-
des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser Sitzungen veröffentlicht. Die
Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 7. März 2014 und übermittelte ihn dem
Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden Organe erhob innerhalb der in
Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung vorgesehenen Frist von zwei
Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die Delegierte Verordnung (EU)
Nr. 492/2014 der Kommission wurde im Amtsblatt vom 14. Mai 2014 veröffentlicht und
trat am 3. Juni 2014 in Kraft.
2.4 Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 8 der Kommission
Hinsichtlich des Arbeitsprogramms zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten
enthaltenen alten Wirkstoffe, mit dem gemäß Artikel 16 Absatz 2 der Richtlinie 98/8/EG
begonnen wurde, wird der Kommission gemäß Artikel 89 Absatz 1 Unterabsatz 1 der
Biozidprodukte-Verordnung die Befugnis übertragen, „(…) gemäß Artikel 83 in Bezug
auf die Durchführung des Arbeitsprogramms und die Festlegung der diesbezüglichen
Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Programmteilnehmer delegierte
Rechtsakte zu erlassen.“
Auf der Grundlage dieser Bestimmung erließ die Kommission die Verordnung (EU)
Nr. 1062/2014,
um
die
Biozidprodukte-Verordnung
hinsichtlich
der
Durchführungsbestimmungen für die Fortsetzung des Prüfprogramms zu ergänzen, das
zuvor gemäß den Bestimmungen nach der Richtlinie 98/8/EG durchgeführt worden war.
Da diese Richtlinie mit der Biozidprodukte-Verordnung aufgehoben wurde, mussten die
geltenden Durchführungsbestimmungen aktualisiert und an die Bestimmungen der
Biozidprodukte-Verordnung angepasst werden. In dem delegierten Rechtsakt sind die
Rechte und Pflichten der zuständigen Behörden und der Teilnehmer an dem
Arbeitsprogramm festgelegt. Des Weiteren ist in dem delegierten Rechtsakt festgelegt, in
welchen Situationen sich ein prospektiver Teilnehmer einem bisherigen Teilnehmer
anschließen oder an dessen Stelle treten können sollte oder die Beitreibung der
Genehmigung eines in das Prüfprogramm einbezogenen Stoffes übernehmen können
sollte.
Die Sachverständigengruppe wurde zu dem Entwurf der delegierten Verordnung der
Kommission in den Sitzungen vom 25. bis zum 27. September 2013, vom 11. bis zum
13. Dezember 2013, vom 12. bis zum 13. März 2014 und vom 14. bis zum 15. Mai 2014
konsultiert. Ein aktualisierter Entwurf des delegierten Rechtsaktes wurde vor jeder dieser
Sitzungen veröffentlicht. Die Kommission erließ den delegierten Rechtsakt am 4. August
2014 und übermittelte ihn dem Europäischen Parlament und dem Rat. Keines der beiden
Organe erhob innerhalb der in Artikel 83 Absatz 5 der Biozidprodukte-Verordnung
vorgesehenen Frist von zwei Monaten Einwände gegen den delegierten Rechtsakt. Die
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 492/2014 der Kommission wurde im Amtsblatt vom
10. Oktober 2014 veröffentlicht und trat am 30. Oktober 2014 in Kraft.
3e. Sonstige Befugnisübertragungen
Die Biozidprodukte-Verordnung sieht die Übertragung weiterer Befugnisse vor.
8
Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1062/2014 der Kommission vom 4. August 2014 über das
Arbeitsprogramm zur systematischen Prüfung aller in Biozidprodukten enthaltenen alten Wirkstoffe gemäß
der Verordnung (EU) Nr. 528/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 294 vom
10.10.2014, S. 1).
-6-
Hinsichtlich der Befugnisübertragung gemäß Artikel 5 Absatz 3 der BiozidprodukteVerordnung erörtern die Sachverständigen gegenwärtig im Einklang mit der neuen
interinstitutionellen Vereinbarung den Entwurf einer delegierten Verordnung. 9 Im
Anschluss an diese Erörterung wird die Kommission die delegierte Verordnung, die zur
Ergänzung der Biozidprodukte-Verordnung und zur Festlegung wissenschaftlicher
Kriterien für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften dient, baldmöglichst
erlassen.
Bislang hat die Kommission noch keine der ihr nach anderen Rechtsgrundlagen 10
übertragenen Befugnisse ausgeübt. Mit Ausnahme von Artikel 5 Absatz 3 ist es der
Kommission nach der Biozidprodukte-Verordnung gestattet, delegierte Rechtsakte zu
erlassen, sie ist jedoch nicht hierzu verpflichtet. Es ist wichtig, darauf hinzuweisen, dass
die Biozidprodukte-Verordnung erst seit dem 1. September 2013 angewendet wird.
FAZIT
Bislang hat die Kommission die ihr nach der Biozidprodukte-Verordnung übertragenen
Befugnisse in vier Fällen ausgeübt. Der Entwurf eines weiteren delegierten Rechtsakts
wird gegenwärtig von Sachverständigen erörtert.
Die Kommission ist der Auffassung, dass die ihr durch Artikel 83 Absatz 2 übertragene
Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte in Kraft bleiben sollte. Die Durchführung der
Biozidprodukte-Verordnung kommt voran, und der technische und wissenschaftliche
Fortschritt ist gegeben. Daher kann es sein, dass die Kommission künftig weitere
delegierte Rechtsakte erlassen muss, um den Rechtsrahmen auf dem neusten Stand zu
halten.
9
Der Entwurf einer delegierten Verordnung der Kommission zur Festlegung wissenschaftlicher Kriterien
für die Bestimmung endokrinschädigender Eigenschaften gemäß Verordnung (EU) Nr. 528/2012 wurde
vom Kollegium der Kommissionsmitglieder am 15. Juni 2016 gebilligt. Weitere Informationen sind über
das einschlägige Webportal abrufbar:
http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.
10
Artikel 3 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 4, Artikel 21 Absatz 3, Artikel 23 Absatz 5, Artikel 28 Absatz 1,
Artikel 28 Absatz 3, Artikel 56 Absatz 4, Artikel 71 Absatz 9 und Artikel 85.
-7-

Download Report