【新製剤製造販売承認取得のお知らせ】「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4

新製剤製造販売承認取得の
お知らせ
謹啓
平素は、格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、新製剤「ヒュミラ® 皮下注40mgシリンジ0.4mL」につきまして、製造販売承認を取得
とは異なる新包装デザインを採用
いたしました。現行製剤「ヒュミラ® 皮下注40mgシリンジ0.8mL」
しております。
なお現行製剤「ヒュミラ® 皮下注40mgシリンジ0.8mL」は、新製剤「ヒュミラ® 皮下注
40mgシリンジ0.4mL」
と順次切り替えを予定しておりますが、出荷時期としましては、2016年12月
上旬を予定しております。
しばらくの間は新旧製剤が流通し何かとご迷惑をおかけいたしますが、
何卒ご了承のほどお願い申し上げます。
謹白
2016年10月
「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」
と
新製剤「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.4mL」の違い
名称が異なります。
液量、添加物が異なります。
（シリンジのサイズは同一です。）
現行製剤
液量
添加物
新製剤
0.8mL
D-マンニトール
クエン酸水和物
クエン酸ナトリウム水和物
リン酸水素二ナトリウム二水和物
リン酸二水素ナトリウム
塩化ナトリウム
ポリソルベート80
水酸化ナトリウム
液量
9.6mg
1.044mg
0.244mg
1.224mg
0.688mg
4.932mg
0.8mg
適量
添加物
0.4mL
D-マンニトール
クエン酸水和物
クエン酸ナトリウム水和物
リン酸水素二ナトリウム二水和物
リン酸二水素ナトリウム
塩化ナトリウム
ポリソルベート80
水酸化ナトリウム
16.8mg
─
─
─
─
─
0.4mg
─
「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL」
と
®
新製剤「ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.4mL」の違い
個包装が、縦置きと横置きで、異なります。
（サイズ縦×横×高さは同一です。）
現行製剤
新製剤
開封方式が変更になります。
薬液量に
ついての
注意が記載
されています。
開封口裏面に患者サポート
プログラムmyHUMIRAの
案内が掲載されました。
ブリスター包装が異なります。
現行製剤
新製剤
シリンジラベルが異なります。
現行製剤
新製剤
○ 白い部分は透明
●オレンジの部分は白
○ 白い部分は透明
●オレンジの部分は白
新製剤「ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.4mL」の製造番号、コードおよび出荷予定時期
製品名
包装
統一商品
コード
ヒュミラ®
皮下注40mg
シリンジ0.4mL
40mg
シリンジ
1本
028256021
製造番号
有効期限
調剤包装単位
製造番号：64177XH01
（01）
04987028519478
有効期限：04/22/2018
販売包装単位
出荷予定
時期
（01）
14987028256028
12月上旬
GS1コード
GTINコード
04987028519478
14987028256028
現行製剤は新承認製剤へと順次切り替えを予定しておりますので、
しばらくの間は新旧製剤が流通いたします。
※なお
「ヒュミラ®皮下注20mgシリンジ0.4mL」
については、液量、添加物
および包装等に変更はありません。
製造販売
（輸入）
元
販売元
プロモーション提携
KK1314AKI
PP--JP-2585-1.0
2016年10月作成

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