【新製剤製造販売承認取得のお知らせ】「ヒュミラ皮下注80mgシリンジ0.8

新製剤製造販売承認取得の
お知らせ
謹啓
平素は、格別のご高配を賜り、厚く御礼申し上げます。
このたび、新製剤「ヒュミラ® 皮下注80mgシリンジ0.8mL」につきまして製造販売承認を取得
いたしました。本製品は、有効成分アダリムマブを80mg含有する新製剤となり、承認を取得した
効能・効果は以下のとおりで、近日販売を開始する予定です。
詳細な日程につきましては、別途改めてご案内を申し上げます。
謹白
2016年10月
「ヒュミラ®皮下注80mgシリンジ0.8mL」の製造販売承認取得
シリンジ1本（0.8mL）に有効成分アダリムマブを80mg含有した、
「ヒュミラ® 皮下注80mg
シリンジ0.8mL」製剤の製造販売承認を取得いたしました。
名称
効能・効果
● 関節リウマチ
（関節の構造的損傷の防止を含む）
既存治療で効果不十分な下記疾患
● 尋常性乾癬，
関節症性乾癬
● 強直性脊椎炎
● 腸管型ベーチェット病
● 非感染性の中間部，
後部又は汎ぶどう膜炎
● 中等症又は重症の活動期にあるクローン
病の寛解導入及び維持療法
（既存治療で
効果不十分な場合に限る）
● 中等症又は重症の潰瘍性大腸炎の治療
（既存治療で効果不十分な場合に限る）
「ヒュミラ®皮下注80mgシリンジ0.8mL」の製造販売承認取得
シリンジ1本（0.8mL）に有効成分アダリムマブを80mg含有した、
「ヒュミラ® 皮下注80mg
シリンジ0.8mL」製剤の製造販売承認を取得いたしました。
個包装
開封口裏面に患者サポートプログ
ラムm y H U M I R Aの案内が掲載
されました。
有効成分80mg含有であることの
注意が記載されています。
シリンジラベル
封入リマインダーカード
表
裏
○ 白い部分は透明
●オレンジの部分は白
ブリスター包装
「ヒュミラ®皮下注80mgシリンジ0.8mL」の初回製造番号およびコード
製品名
包装
個装箱寸法
ヒュミラ®
80mg
縦
85mm
皮下注80mg
シリンジ
横
166mm
シリンジ0.8mL
1本
統一商品コード
製造番号
028256038
66190XH90
高さ 33.5mm
調剤包装単位
販売包装単位
GS1コード
（01）
04987028519485
04987028519485
製造販売
（輸入）
元
販売元
（01）
14987028256035
GTINコード
14987028256035
プロモーション提携
KK1315AKI
PP--JP-2586-1.0
2016年10月作成

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