Stellenanzeige-Regulatory Medizinprodukte - SEM

Die SEM-Plastomed GmbH ist ein erfolgreiches mittelständisches
Familienunternehmen und stellt innovative Kunststoffsysteme für Medizin und
Technik her.
Wir verstärken unser sympathisches Team und suchen zum sofortigen Einstieg
einen neuen Mitspieler/in.
Mitarbeiter (m/w) für den Bereich Regulatory der
Medizinprodukte und Qualitätsmanagement
Ihre Aufgaben:
 Prüfplanung
 Erstellung und Pflege der technischen Dokumentationen zu unseren
Medizinprodukten
Bestehend aus:
- Bewertung der grundlegenden Anforderungen
- Risikomanagement
- Klinischebewertung und Marktbeobachtung
- Konformitätsbewertung
- Bewertung der Biokompatibilität
- Usability
- Validierung des ggf. erforderlichen Sterilisationsprozesses
- Transport und Verpackungsvalidierung
 Erstellen von Arbeits- bzw. Prüfanweisungen und Erstmusterprüfberichten
 Erstellung von Validierungen
 Durchführung von Maschinenfähigkeitsuntersuchungen
 Schulung der Produktionshelfer
 Unterstützung bei internen Audits und Weiterentwicklung des QM-Systems
 Vermessen von Kunststoffteilen
Ihr Profil:
 Sie haben eine Weiterbildung im Bereich Qualitätsmanagement absolviert
oder verfügen über fundierte Erfahrungen im Bereich QM sowie mit der
Erstellung und Pflege von technischen Dokumentationen für
Medizinprodukte
 Gute Kenntnisse bezgl. der Normen EN ISO 9001, EN ISO 13485, der
Richtlinie 93/42 EWG und des Medizinproduktegesetz
 Routinierter Umgang mit MS-Office
 Gutes Durchsetzungsvermögen und die Fähigkeit andere zu motivieren
 Fundierte Kommunikationsfähigkeiten in Deutsch und ggf. in Englisch,
einhergehend mit einer förderlichen Teamfähigkeit
 Eine proaktive Arbeitsweise mit hoher Dienstleistungsbereitschaft
Unser Angebot:
Wir bieten eine spannende Aufgabe in einem dynamischen Unternehmen mit viel
Gestaltungsspielraum und vielfältigen Weiterentwicklungsmöglichkeiten.
Eine leistungsgerechte Vergütung mit attraktiven Sozialleistungen (z.B.
Betriebliche Altersversorgung) entspricht den Erwartungen an ein internationales
Unternehmen.
Wir freuen uns auf Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen, Ihrer Angabe
der Verfügbarkeit sowie der Gehaltsvorstellungen per E-Mail oder Post.
SEM-Plastomed GmbH
Herr Marco Gehlhausen
Schulstraße 6, 57612 Obererbach
Telefon: 02681/95078-11
[email protected]

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