C.REDI - BfArM

C.REDI
BIOMEDICAL ENGINEERING
Acoredis GmbH
1
Fritz-Winkler-Str. 10
1
07749 Jena
1
Germany
Acoredis GmbH
Fritz-Winkler-Str. 10
07749 Jena
Germany
T +49(0)3641/47822-10
F +49(0)3641/47822-21
[email protected]
www.acoredis.com
Jena, 05.Oktober 2016
Dringende Sicherheitsinformation
Produktrückruf
Acoredis®-PFO-Occluder Modelle: siehe Anlage A
Sehr geehrter Anwender,
mit diesem Schreiben informieren wir Sie darüber, dass die Acoredis GmbH eine dringende
Sicherheitsinformation bezüglich des Acoredis®-PFO-Occluders (siehe Anlage A) durchführt.
Diese dringende Sicherheitsinformation wird durchgeführt auf Grund der Möglichkeit, dass
das Produkt nach dem Freisetzen migriert/disloziert und die korrekte Positionierung sowie
die Dichtigkeit des Verschlusses nicht weiter gewährleistet sind. Die Acoredis GmbH ist der
Hersteller des Acoredis®-PFO-Occluders. Gemäß unseren Unterlagen hat Ihre Einrichtung
einen oder möglicherweise mehrere betroffene Occluder erhalten.
Bis 30- September 2016 hat die Acoredis GmbH 7 Meldungen von Kunden erhalten, dass
implantierte PFO-Occluder entweder eine unzureichende Dichtigkeit aufwiesen und/oder in
den PFO-Tunnel disloziert waren. Bei bisher 2 betroffenen Patienten musste der PFO
Occluder operativ entfernt werden. Eine operative Revision des Implantates eines weiteren
Patienten ist geplant.
Eine umfassende Ursachenanalyse findet derzeit durch die Acoredis GmbH in enger
Zusammenarbeit mit den betroffenen Zentren statt.
Im Hinblick auf betroffene und bereits eingesetzte Produkte bitten wir Sie, die Patienten im
Rahmen einer konsequenten Nachsorgeuntersuchung weiterhin zu beobachten.
Aeoredls GmbH
Firniendaten
Sparkasse
Geschäftsführung Dr. Robert Moszner
Registergericht AG Jena
HRB 507316
FinanzamtJena
Steuer-Nr. 162/105/10110
Ust-Ident-Nr. DE 274708019
Kto-Nr. 18024572
BLZ 830 530 30
IBAN 0E59 830530300018024572
SWIFT-BIC HELA0EFIJEN
ACO E‘IS
BIOMEDICAL ENGINEERING
Zu ergreifende Maßnahmen
1. Bitte überprüfen Sie ihren Bestand an Acoredis-PFO-Occluder mit den in Anlage A
aufgeführten LOT- und Artikelnummem.
2. Lassen Sie alle in Ihrem Bestand identifizierten Acoredi&»-PFO-Occluder an die
Acoredis GmbH zurückkommen. Bitte kontaktieren Sie hierzu Herr Christian Heinze
unter
der
Telefonnummer
+49 3641 4782216
oder
per
E-Mail
christian.heinze~acoredis.com.
Bitte beachten Sie, dass das Acoredis®~Einführsystem, welches zusammen mit dem
Acoredis®~PFO~OccIuder verwendet wird, nicht von dieser dringenden
Sicherheitsinformation betroffen ist.
Wenn Sie Fragen zu dieser Aktion haben, wenden Sie sich bitte an den für Ihre Einrichtung
zuständigen Acoredis Außendienstmitarbeiter oder den Geschäftsführer Dr. Robert Moszner
(+49 0151 62801675).
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist über diese dringende
Sicherheitsinformation informiert.
Bitte stellen Sie sicher, dass alle Anweder des o.g. Produktes und sonstige zu informierende
Personen in Ihrer Einrichtung Kenntnis von dieser dringenden Sicherheitsinformation
erhalten. Sofern Sie Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser
Information weiter.
Wir bedauern jegliche Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Patienten durch diesen
Sachverhalt möglicherweise entstehen.
Dr. Robert Moszner
Geschäftsführer
ÄC.R ‘S
BIOMEDICAL ENGINEERING
Anlage A:
Tabelle 1: Zusammenstellung der betroffenen Produkte und LOT-Nummern
Wichtiger Hinweis:
.
LOT- und Artikelnummern sind auf dem Produktetikett spezifiziert.
Artikelnummer
ACOREDIS.PFO.l.16/18
~[OtNumniör
S-PFO.l.01.KW49.01.14
S-PFO.l.01.KWO2.01.15
S-PFO.I.01.KW02.02.15
;SZPFO. 1.01. KW02~03~15~
N
...
___________________
5- PFO. 1.0 1. KWO3.03. 15
S-PFO.l.01.KWO3.04.15
S-PFO.l.01.KW45.03.15
_________________________
ACOREDIS.PFO.l.23/25
S-P FO. 1.01. KW 12 .03. 16
S-PFO.l.03.KWO2.02.14
S-PFO. 1.03. KWO2.03.14
S-PFO.L03.KWO2.04.14
S-PFO.l.03.KWO3.01.14
S-PFO.I.03.KWO3.04.14
S-PFO.l.03.KWOS.03.14
S-PFO.I.03.KW06.04.14
S-PFO.l.03.KWO7.02.14
S-PFO.l.03.KWO8.03.14
5-PFO.I.03.KWO9.01.14
S-PFO.I.03.KWO9.02.14
S-PFO.l.03.KW12.04.14
S-PFO.l.03.KW13.01.14
___________________
S-PFO.l.03.KW14.02.14
S-PFO.l.03.KW14.04.14
S-PFO.I.O3.KW33.02.14
S-PFO.I.03.KW42.04.14
S-PFO.I.03.KW43.01.14
S-PFO.I.03.KW43.02.14
S-PFO.I.03.KW43.03.14
S-PFO.I.03.KW43.04.14
S-PFO.I.03.KW47.02.14
S-PFO.I.03.KW47.03.14
S-PFO.l.03.KW47.04.14
S-PFO.l.03.KW12.02.15
S-PFO.l.03.KW12.03.15
1 von 2
.
-
ÄCO
EDS
BIOMEDICAL ENGINEERING
ACOREDIS.PFO.I.27/30
S-PFO.l.03.KW12.04.15
S-PFO. 1.03. KW13.01.15
S-PFO.I.03.KW13.02.15
S- PFO. .03. KW 13.04.15
S-PFO.I.03.KW14.01.15
S-PFO.I.04.KW16.03.14
S-PFO.I.04.KW17.04.14
S-PFO.I.04.KW18.02.14
S-PFO.I.04.KW19.01.14
S-PFO.I.04.KW2O.02.14
S-PFO.I.04.KW21.02.14
:S:P.F.O.I.04.KW23.01.14
S-PFO.I.04.KW23.02.14
S-PFO.I.04.KW23.03.14
S-PFO.I.04.KW24.02.14
S-PFO.I.04.KW24.04.14
S-PFO.I.04.KW26.02.14
S-PFO.I.04.KW26.04.14
S-PFO.I.04.KW27.03.14
S-PFO.I.04.KW27.04.14
S-PFO.I.04.KW1S.04.15
ACOREDIS.PFO.I.31/35
2
von
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