Pharmazeutik PHARMASSURE 2016 - 2017 Pharmaceutical Analysis Proficiency Testing Scheme Bestellformular Bestellung bitte an: LGC Standards GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel, Deutschland Tel: +49 (0)281 9887 270, Fax: +49 (0)281 9887 279, E-Mail: [email protected]. Proben NEU 1 Runde Versand Ergebnis Alle -termin -abgabe Run 2A 2B* den 2E * 3 4A 4B 5 7A * 6 7B * 8A * 8B * TRIAL 6A 6B 6C 06. Jun 04. Jul PH057 2016 2016 6D 6E 05. Sep 03. Okt PH058 2016 2016 6F 6G 6H 28. Nov 09. Jan PH059 2016 2017 6I 6J 06. Mrz 03. Apr PH060 2017 2017 *Bitte beachten Sie: Die Proben 2B, 2E, 7A, 7B, 8A und 8B gehören noch nicht zu den von LGC Standards akkreditierten Probenmaterialien. Die TRIAL-Probe 2E wird nur im Falle einer ausreichenden Anzahl an Teilnehmern durchgeführt. Nicht verfügbar Bitte die gewünschten Proben in der Tabelle markieren. 1 Chemische Parameter: Probe Test Standard Methoden (Chemie) 1 HPLC Analytik 2A 2B NEU 2E TRIAL Vormals Probe 2 Vormals Probe 2C Vormals Probe 2D Spurenelemente Restlösemittel (Residual Solvents) 6A Gaschromatographie (GC) 6B 6C 6D UV Viskosität Trocknungsverlust (LOD) 6E FTIR 6F Karl Fischer 6G DC – Dünnschichtchromatographie (TLC) 6H 6I 6J 7A 7B 8A 8B FLAA Polarimetrie Erweiterte Titration (z.B. Potentiometrie) Freisetzung (Dissolution testing) Physikalische Tablettenprüfung (Tablet testing) Geringe Leitfähigkeit (<50µS/cm) Partikuläre Verunreinigungen in Lösungen Probenmaterial 6 Proben (1A-1F, Materialmenge abhängig von Methode) Jede Runde mit einer unterschiedlichen Probe plus Referenzmaterial 5 g Probe, 1 g Matrix 2 g Probe; 1 ml Spike Probe plus Referenzmaterial** 1 Probe** 250 ml Probe 1 Probe** Probe plus Referenzmaterial** 1 Probe** Probe, Referenzmaterial und DC Platte(n)** 60 ml Probe 1 Probe ** 1 Probe ** 1 Probe 1 Probe 125 ml Probe 1 Probe **Probenformat abhängig vom jeweiligen Testmaterial. Probenbeschreibung mikrobiologische Parameter umseitig. LGC Standards GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel, Deutschland Tel: +49 (0)281 9887 270, Fax: +49 (0)281 9887 279, E-Mail: [email protected], Web: www.lgcstandards.com V1 Seite 1 von 3 Pharmazeutik PHARMASSURE 2016 - 2017 Pharmaceutical Analysis Proficiency Testing Scheme Bestellformular Mikrobiologische Parameter: Probe Test Probenmaterial Keimzählung – Niedrige Keimzahlen Identifikation unbekannter Mikroorganismen (für Membranfiltrationsmethoden) 3 4A Vorherige Probe 4 4B 5 Keimzählung - Total aerobic microbial count (TAMC); Keimzählung - Total bacterial count Keimzählung und/oder Presence / Absence – Staphylococcus aureus; Keimzählung und/oder Presence / Absence – Escherichia coli; Keimzählung und/oder Presence / Absence – Galle-tolerante Gram-negative Bakterien (Bile-tolerant gram-negative bacteria) Presence / Absence – Pseudomonas aeruginosa Keimzählung – Hefen Keimzählung –Schimmel Keimzählung – Hefen & Schimmel (TYMC) Keimzählung und/oder Presence / Absence – Candida albicans 1 x 10 mL Gefäß (Endvolumen 1mL für Identifikation bzw. 100 mL für Identifikation und Keimzählung) 1 x 10 mL Gefäß (Endvolumen 100 mL) 1 x 10 mL Gefäß (Endvolumen 100 mL) 5 x 5 mL Gefäße (Endvolumen jeweils 100 mL) Sterilitätsprüfung Identifikation Eine Erläuterung der einzelnen Parameter ist dem Anhang der Pharmassure-Programmbeschreibung zu entnehmen. Diese finden Sie hier. Lieferadresse Testmaterial: Rechnungsadresse: Name: Abteilung: Firma: Name: Abteilung: Firma: Straße: Stadt: PLZ: Land: Tel: Fax: E-Mail: Kundennummer (optional): Straße: Stadt: PLZ: Land: Tel: Fax: E-Mail: VAT-Nr.: Kontakt Report: Name: E-Mail*: *An diese E-Mail-Adresse wird automatisch eine Benachrichtigung versandt, sobald der Report im PORTALSystem zur Verfügung steht Lab-ID für Bestandskunden (optional): PH Bestellnummer (optional): LGC Standards GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel, Deutschland Tel: +49 (0)281 9887 270, Fax: +49 (0)281 9887 279, E-Mail: [email protected], Web: www.lgcstandards.com V1 Seite 2 von 3 Pharmazeutik PHARMASSURE 2016 - 2017 Pharmaceutical Analysis Proficiency Testing Scheme Bestellformular Für Preisinformationen sowie weitere Fragen steht Ihnen unser Kundenservice gerne telefonisch (+49 (0)281 9887 270) oder per E-Mail ([email protected]) zur Verfügung Bitte beachten Sie: Kunden, die Proben mit Mikroorganismen bestellen, werden gebeten, eine Kopie ihrer Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 Infektionsschutzgesetz (IfSG) vorzulegen oder schriftlich zu bestätigen, dass sie dieser gemäß den in § 45 IfSG beschriebenen Ausnahmen nicht bedürfen. Bitte beachten Sie: Alle Preise sind exklusive VAT und Transportkosten. Die Angabe einer gültigen VAT Nummer ist Voraussetzung für die Annahme der Bestellung (außer D und CH). Alle von LGC Standards genannten Transportkosten enthalten keine lokalen Importgebühren, Steuern etc. Diese sind vom Teilnehmer zu tragen und können bei LGC Standards erfragt werden. Bitte veranlassen Sie die Bezahlung erst nach dem Erhalt der Rechnung. Teilnehmern, welche an einer bestellten Runde nicht teilnehmen, kann die Teilnahmegebühr nicht rückerstattet werden. Sofern ein Teilnehmer die Rechnung nicht bezahlt hat, behält LGC Standards sich das Recht vor, Proben oder Abschlussberichte nicht herauszugeben. LGC Standards kann eine bestimmte Anzahl von Teilnehmern bzw. eingereichten Ergebnissen pro Runde nicht garantieren. Die oben genannten Preise beinhalten die Ergebnisübermittlung und die Bereitstellung der Abschlussberichte im elektronischen PORTAL-System. Die nicht-elektronische Datenübermittlung per Fax, E-Mail oder Post ist nur gegen eine Aufwandsentschädigung möglich. Lieferung und Verkauf erfolgt gemäß unseren Allgemeinen Geschäftsbedingungen. Wir möchten Ihnen gerne regelmäßig aktuelle Informationen zum Thema Eignungsprüfungen (Proficiency Testing) - neue Produkte, wissenschaftliche Entwicklungen, neue Regularien usw. - zusenden. Bitte kreuzen Sie an, wenn Sie entsprechendes Material beziehen möchten. Es werden keine personenbezogenen Daten an Dritte weitergereicht. Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie das Formular gelesen haben und sich mit dem Inhalt einverstanden erklären. Unterschrift ……………………………………………………… Datum ………………………… LGC Standards GmbH, Mercatorstr. 51, 46485 Wesel, Deutschland Tel: +49 (0)281 9887 270, Fax: +49 (0)281 9887 279, E-Mail: [email protected], Web: www.lgcstandards.com V1 Seite 3 von 3 Formular "Kundenerklärung für infektiöse Materialien und Biomaterialien" LGC Standards GmbH Mercatorstr. 51 46485 Wesel Germany AW-D-05 Tel.: +49 (0)281 9887-270 Fax: +49 (0)281 9887-279 E-Mail: [email protected] 1. Kunden in Deutschland Das Arbeiten und der Umgang mit pathogenen Mikroorganismen oder mit Stoffen, die pathogene Mikroorganismen enthalten, ist in der Bundesrepublik Deutschland durch das Infektionsschutzgesetz (IfSG) eindeutig geregelt. Nach § 52 des IfSG dürfen Krankheitserreger sowie Material, das Krankheitserreger enthält, nur an denjenigen abgegeben werden, der eine Erlaubnis nach § 44 IfSG besitzt, unter der Aufsicht eines Erlaubnisinhabers tätig ist oder einer Erlaubnis nach § 45 IfSG Abs. 1, 2, 3 nicht bedarf. Für staatliche human- oder veterinärmedizinische Untersuchungseinrichtungen gilt diese Regelung nach § 52 IfSG nicht. Die von LGC Standards verkauften mikrobiologischen Materialien, können Mikroorganismen der biologischen Risikogruppen (BSL) 1 und/oder 2 enthalten. Die Keimzahlen in den Materialien liegen im Bereich natürlicher Proben. Alle Besteller von Produkten der Risikogruppen 1 und 2, werden deshalb formal gebeten, eine Kopie ihrer Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 IfSG vorzulegen oder uns mit dieser Kundenerklärung schriftlich zu bestätigen, dass sie dieser gemäß § 45 IfSG nicht bedürfen. Kopie der Erlaubnis zum Arbeiten mit Krankheitserregern nach § 44 IfSG liegt bei. Nach § 45 IfSG bedarf ich dieser Erlaubnis nicht. Mir ist bekannt, dass der Umgang mit Krankheitserregern im Rahmen von Sterilitätsprüfungen, Keimzahlbestimmungen etc. bei der zuständigen Behörde gemäß § 49 IfSG anzeigepflichtig ist. Name in Druckbuchstaben:.............................................................................................................................. Firma:............................................................................................................................................................... Unterschrift:...................................................................................................................................................... Datum.............................................................................................................................................................. 2. Kunden im Ausland Alle Kunden im Ausland bestätigen mit dieser Kundenerklärung, dass alle Tätigkeiten mit Materialien der Risikogruppen 1 und/oder 2 in Übereinstimmung mit den zutreffenden gesetzlichen und sonstigen Regelungen erfolgen. Bestätigung der Einhaltung des geltenden Rechts in .......................................................................... Name in Druckbuchstaben:.............................................................................................................................. Firma:............................................................................................................................................................... Unterschrift:...................................................................................................................................................... Datum.............................................................................................................................................................. 3. Weitere Informationen: http://www.bmg.bund.de http://www.gesetze-im-internet.de/bundesrecht/ifsg/gesamt.pdf AW-D-05-Formular KundenerklärungPT-Pharma 1/1 Ausgabe 6
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