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Mag. Dr. Stefanie Jarolim, www.service4medical.at
1
Ziel und Zweck:
Ziel der vorliegenden SOP ist es gemäß § 2 Z. 20 AMBO den Prozess des Risikomanagements für die
Arzneimittel von XXXX zu definieren. Nach “Volume 4, EU Guidelines to Good Manufacturing Practice,
Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 20, Quality Risk Management“ sowie der
österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung 2009 § 5, Absatz 6 ist jeder pharmazeutische Betrieb
verpflichtet, ein Qualitätsrisikomanagement zu haben.
Qualitätsrisikomanagement ist definiert als ein systematischer Prozess zur Bewertung, Kontrolle,
Kommunikation und Überwachung von Risiken, die die Qualität der Arzneimittel beeinflussen können.
2
Geltungsbereich:
XXX in seiner Eigenschaft als In-Verkehrbringer von Arzneimitteln.
3
Begriffe / Abkürzungen:
Entfällt.
4
Aufgabenverteilung / Zuständigkeiten:
Verantwortliche Person (VP):
Für das Qualitätsrisikomanagement sind die Fachkundige Person und der handelsrechtliche
Geschäftsführer verantwortlich.
5
Vorgehen und Abläufe:
Ziel des Qualitätsrisikomanagements ist es einerseits alle Risiken bei Transport und Lagerung der
Arzneimittel so zu gestalten, dass eine Beeinträchtigung der Produktqualität ausgeschlossen werden kann.
Andrerseits umfasst das Qualitätsrisikomanagement alle Risiken, die sich aus der Sicherheitsbewertung
der Arzneimittel ergeben.
Sämtliche die Produktqualität beeinflussende Prozesse, Methoden und Systeme sind vor ihrem
routinemäßigen Einsatz sowie nach deren Änderungen zu validieren, wobei sich die Validierungstiefe und
der Validierungsumfang auf Grundlage des Qualitätsrisikomanagements zu bestimmen haben.
Die primären Grundsätze des Qualitätsrisikomanagements der XXXXX sind:


Die Evaluierung des Risikos sollte auf wissenschaftlichem Wissen beruhen und als oberstes Ziel
die Sicherheit des Patienten beinhalten.
Der Grad der Bemühungen, Formalitäten und Dokumentation des Qualitätsrisikomanagements
sollte dem Level des Risikos entsprechen.
Das Risikomanagement wird nach folgendem Schema durchgeführt
(GMP Guidelines, Annex 20, Figure 1):
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Die Risikoanalyse gliedert sich in drei Hauptbereiche, das Risk Assessment welches die Identifikation,
Analyse und Evaluation von Risiken beinhaltet, die Risk Control und das Risk Review.
An einzelnen Punkten sind Entscheidungen zu treffen, und diese Entscheidungen können dazu führen, dass
zum vorherigen Punkt zurückgegangen werden muss, um das Risiko weiter zu minimieren oder anzupassen.
„Unakzeptables“ Risiko ist ein Risiko, das der aktuellen Gesetzeslage widerspricht oder den Patienten in
irgendeiner Art und Weise gefährden würde.
5.1
Verantwortlichkeit
Das Qualitätsrisikomanagement liegt in der Verantwortung der fachkundigen Person. Die fachkundige Person
ist verantwortliche für die Koordination des Qualitätsrisikomanagements sowie die Aufrechterhaltung,
regelmäßige Wartung und Überprüfung.
5.2
Ablauf
Die Risikoanalyse erfolgt nach Ablaufplan und Vorlage in Anhang XXXX_A01_XX
5.3
Bewertungsschwerpunkt: Risiken bei Transport und Lagerung
Die korrekte Erfüllung der Anforderung bezüglich Lagerung und Lieferung obliegt vertragsgemäß
dem beauftragten externen Logistikunternehmen. Zur Sicherstellung der Erfüllung der
Anforderungen wird in regelmäßigen Abständen ein Audit beim beauftragten Logistikunternehmen
durchgeführt.
5.4
Bewertungsschwerpunkt: Produktrisiken
Die Produktrisiken (Wirksubstanz, pharmazeutische Form) werden durch das
Pharmakovigilanzsystem überwacht. Aufgrund der Einzelfallmeldungen für die vertriebenen Produkte
und des darauf und auf Literaturdaten basierenden "Periodic Update Report" werden
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notwendigenfalls Änderungen ("Variations") der Produktinformation ("Summary of Product
Characteristics") veranlasst.
6
Durchführungsdokumentation:
Entfällt.
7
Kennzahlen / Kenngrößen:
Entfällt.
8
Änderungsdienst:
Die Relevanz und Gültigkeit dieses Dokumentes wird in regelmäßigen Abständen, jedoch mindestens
einmal alle drei Jahre von XXXX geprüft und gegebenenfalls entsprechend der festgelegten Vorgangsweise
geändert.
9
Hinweise u. mitgeltende Unterlagen
Alle in dieser SOP angeführten Dokumente.
Alle sonstigen gültigen betrieblichen Regelungen mit Relevanz für die in dieser SOP festgelegten Inhalte
und geregelten Abläufe sowie allgemeingültige Vorschriften sind einzuhalten, wie zum Beispiel die
allgemeinen GMP-Regeln, Vorschriften zum Umweltschutz und zur Arbeitssicherheit.
10 Anlagen:

_XX

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