single use - Tecno Plast

SINGLE USE
Willstätterstr. 5 · 40549 Düsseldorf · Tel. 02 11/537 433-0 · Fax 02 11/59 39 14 · www.tecnoplast.de
SINGLE USE Silicon Systeme 08/2016
Silicon Systeme
SINGLE USE
SINGLE USE
SINGLE USE: Ein perfektes System
Um den hohen Anforderungen der pharmazeutischen Industrie bezogen auf fertig sterilisierte Einwegprozesssysteme zu
entsprechen, haben die Firmen AdvantaPure® und Tecno
Plast ein umfangreiches Konzept auf der Basis von Siliconschläuchen für den Bereich Packmittel entwickelt.
Inhalt
In diesem Katalog stellen wir Ihnen unsere beiden Möglichkeiten für solche Systemlösungen vor:
SINGLE USE: Ein perfektes System 3
- Die MOLDED Ausführung = nahtlos vulkanisierte Version
- Die konventionelle, gesteckte Version
APST-Siliconschlauch 4
Beide Ausführungen können mit verschiedenen Anschlüssen,
Kupplungen, Filtern, Abfüllnadeln oder Bags kombiniert werden. Hebesysteme für Glas- oder Kunststoffflaschen in Form
von Siliconstopfen gehören ebenfalls zu unserem Standardlieferprogramm.
APSPG-Silicon-Pumpenschlauch5
SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
6-9
Siliconstopfen-/stopper10-11
SINGLE USE Einweg Systeme
in gesteckter Ausführung
12-15
Zubehörprogramm16-17
Nutzungsbedingungen18
Allgemeine Verkaufs- und Lieferbedingungen
19
Die hier beschriebenen Produkte und die Konfektionierung der
Systeme werden unter Reinraumbedingungen nach
ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
Der ganze Prozess unterliegt strengsten Qualitätsstandards
nach DIN EN ISO 9001 bzw. DIN EN ISO 14001.
Sowohl die Produkte als auch die Produktions- und Reinigungsprozesse haben umfangreiche Prüfungen durchlaufen.
Diese in akkreditierten Laboren durchgeführten Testreihen
haben wir in produktspezifischen Validierungsordnern zusammengefasst. Nachfolgend einige Beispiele für mögliche Produktvalidierungen:
• Prüfungen auf biologische Verträglichkeit entsprechend
der DIN EN ISO 10993
• Prüfungen nach Richtlinien der USP-Elution Tests, In Vivo
und In Vitro Tests, Injection Tests, Physicochemical Tests
for Plastics sowie Microscopic Particle Count Tests
• Prüfung nach Richtlinien der EP – hier EP 3.1.9.
(Silicone Elastomer for closures and tubing)
• Prüfung nach FDA-Regularien – z.B. 21 CFR 177.2600
Die Fotos sind von NewAge Industries, Inc und
TECNO PLAST Industrietechnik GmbH zur Verfügung gestellt worden.
Wir haben uns zum Ziel gesetzt, unsere Kunden so
weit wie möglich zu entlasten, indem wir uns um die
Entwicklung und den Zusammenbau der Einwegprozesssysteme kümmern.
Somit können sich unsere Kunden voll und ganz auf die
Produktion ihrer Produkte konzentrieren.
AdvantaFlex®, AdvantaPure®, AdvantaLabel®, GammaTag®, DocuLink®
und BioClosure® sind eingetragene Warenzeichen von NewAge Industries, Inc.
Zu Ihrer Sicherheit:
Bitte informieren Sie sich unter www.tecnoplast.de
über den aktuellen technischen Stand unseres Sortiments.
Denn neben der Unterstützung bei der Entwicklung und Auslegung der Systeme vor Ort durch unsere Vertriebsmitarbeiter
beinhaltet unser Service auch die Erstellung von Zeichnungen
für die jeweiligen Systeme, ferner das anschließende Dokumenten-Management, Extractables-/Langzeitstudien und
chargenbezogene Testreihen, z.B. auf Endotoxine, Druckbeständigkeit usw.
3
SINGLE USE
SINGLE USE
APST-Siliconschlauch
APSPG-Silicon-Pumpenschlauch
Beschreibung/Konstruktion
Beschreibung/Konstruktion
Der APST-Schlauch von AdvantaPure® ist ein extrem flexibler,
besonders hochreiner, platinvernetzter und qualitativ hochwertiger Siliconschlauch. Er wird in einem zertifizierten Reinraum
nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
Bei der Produktion und auch bei den Packmitteln ist BSE/
TSE- Freiheit gewährleistet. Aufgrund dieser Produktionsweise
ist er prädestiniert für sterile Anwendungen und somit das
Grundprodukt für alle Siliconschlauchsysteme, die für die
SINGLE USE-Anwendungen hergestellt werden.
Der APSPG-Silicon-Pumpenschlauch von AdvantaPure® wurde speziell für die Verwendung in Peristaltikpumpen entwickelt.
Wie beim APST-Schlauch handelt es sich hierbei um einen
hochreinen, platinvernetzten und qualitativ sehr hochwertigen
Siliconschlauch. Bei der Auswahl des Silicons wurde höchste
Priorität auf hohe Abriebwerte gelegt, die längere Standzeiten
in den Pumpen garantieren. Die APSPG-Schlauchreihe zeichnet sich sowohl durch Widerstandsfähigkeit als auch extreme
Flexibilität aus. Die glatte Oberfläche des Schlauches gewährleistet eine gleichmäßige Strömung und ist resistent gegen die
Bildung von Bakterien und Keimen.
Der APST-Schlauch wurde einem umfangreichen Programm
an physikalischen, chemischen und biologischen Prüfungen
unterworfen. Eine detallierte Beschreibung finden Sie unter
dem Punkt Spezifikation.
Der APST-Schlauch ist beständig gegen Ozon und UV-Strahlung und zeichnet sich durch eine gute chemische Beständigkeit aus. Eine entsprechende Beständigkeitsliste kann unter
www.tecnoplast.de im Downloadbereich abgerufen werden.
Der Schlauch ist auch geeignet für die Sterilisation durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie
SIP-/CIP-Reinigung.
Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet,
da Dampf den natürlichen Alterungsprozess des Silicons
beschleunigt. Desweiteren ist der APST-Schlauch nicht als
Implantat zu verwenden.
Durch seine Materialvorzüge sind die Haupteinsatzgebiete die
pharmazeutische Industrie, die Medizintechnik, die Biotechnologie.
Dieses Produkt wird unter Reinraumbedingungen nach
ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
Spezifikation
Der APST-Schlauch wird aus einem spezifizierten Rohstoff in
50 +/- 5 Shore A-Qualität (Bezeichnung NI 201) hergestellt.
Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:
• FDA 21 CFR 177.2600
• USP <85> Bacterical Endotoxin Test
• USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
• USP <88> In Vivo, USP Class VI
• USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
• USP <661> Physicochemical Test for plastics
• USP <788> Microscopic Particle Count Test
• ISO 10993-3, -4, -10 und -11
• Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
• 3A Sanitary Standard
Technische Daten/Abmessungen
Aufgrund der Vielzahl von möglichen Innendurchmessern in
Kombination mit der Wandstärke finden Sie eine Aufstellung
mit den Standardabmessungen in der APST-Schlauchtabelle.
50 +/- 5° Shore A Qualität (entsprechend ASTM D 2240)
Der APST-Schlauch ist in einem Temperaturbereich von
-73.3 °C bis +204.4 °C einsetzbar (abhängig vom Medium).
Außerdem wurde das Produkt einer umfangreichen
Extractables-Studie unterzogen.
Der APSPG-Schlauch ist einem Prüfprogramm unterzogen
worden. Informationen hierzu finden Sie unter Spezifikation.
Die allgemein sehr hohe chemische Beständigkeit platinvernetzter Siliconschläuche (Beständigkeitsliste siehe unter
www.tecnoplast.de im Downloadbereich) sowie die hohen
Standzeiten des APSPG-Schlauches in Peristaltikpumpen
prädestinieren dieses Produkt für den Einsatz in pharmazeutischen und biotechnologischen Anwendungen. Bitte beachten
Sie jedoch, dass dieses Produkt weder als Implantat noch für
den Dauerdampfeinsatz geeignet ist.
Der APSPG-Schlauch kann sterilisiert und autoklaviert werden,
wobei eine hohe Anzahl von Autoklavierungen den natürlichen
Alterungsprozess des Siliconmaterials beschleunigt.
Technische Daten
Dieser Schlauchtyp ist – abhängig vom Medium – einsetzbar in
einem Temperaturbereich von -70 °C bis +200 °C.
50 +/- 5° Shore A Qualität (entsprechend ASTM D 2240)
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren
durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage
erhältlich.
Betriebsdruck*
mm
bar
1.6 x 1.6
2.3
3.2 x 1.6
Artikel-Nr.
ID x Wand
Betriebsdruck*
Artikel-Nr.
mm
bar
APST160160
7.9 x 1.6
0.8
APST790160
1.6
APST320160
7.9 x 2.4
1.2
APST790240
ID x Wand
3.2 x 2.4
2.0
APST320240
7.9 x 3.2
1.4
APST790320
mm
4.8 x 1.6
1.1
APST480160
9.5 x 2.4
1.1
APST950240
1.6 x 1.6
• FDA 21 CFR 177.2600
• USP <87> Biological Reactivity Tests
- In Vitro L929 MEM-Elution Tests
• USP <88> Biological Reactivity Tests
- In Vivo L929 USP-Class VI Tests
APSPG-Schlauchtabelle
Artikel-Nr.
APSPG160160
Standardlängen
ID x Wand
m
mm
7.62
6.4 x 3.2
Artikel-Nr.
Standardlängen
m
APSPG640320
15.24
4.8 x 2.4
1.4
APST480240
9.5 x 3.2
1.1
APST950320
3.2 x 1.6
APSPG320160
7.62
7.9 x 2.4
APSPG790240
15.24
6.4 x 1.6
0.9
APST640160
12.7 x 3.2
0.8
APST127320
4.8 x 1.6
APSPG480160
15.24
9.5 x 2.4
APSPG950240
15.24
6.4 x 2.4
1.2
APST640240
15.9 x 3.2
0.8
APST159320
6.4 x 1.6
APSPG640160
15.24
9.5 x 3.2
APSPG950320
15.24
6.4 x 3.2
1.5
APST640320
19.0 x 3.2
0.7
APST190320
6.4 x 2.4
APSPG640240
15.24
12.7 x 3.2
APSPG127320
15.24
Weitere Abmessungen sind auf Anfrage lieferbar. / * in bar bei 20°C. Standardrollenlänge=30.48 m (Sonderlängen=7.62 m, 15.24 m)
Die genannten Nutzungseinschränkungen sind stets nur als Richtlinie zu verstehen. In solch einer Liste kann niemals (allen möglichen Faktoren) der
großen Vielfalt unterschiedlicher Anwendungen Rechnung getragen werden.
4
Der APSPG-Schlauch wird aus einem spezifizierten Rohstoff in
50 +/- 5° Shore A Qualität (Bezeichnung NI 205) hergestellt.
Diese Qualität erfüllt u.a. folgende Richtlinien:
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren
durchgeführt worden.
Ein entsprechendes Validierungsprogramm ist auf Anfrage
verfügbar.
APST-Schlauchtabelle
ID x Wand
Spezifikation
Andere Abmessungen sind auf Anfrage ebenfalls lieferbar. Standardrollenlänge=15.24 m (Sonderlängen=7.62 m)
Die genannten Nutzungseinschränkungen sind stets nur als Richtlinie zu verstehen. In solch einer Liste kann niemals (allen möglichen Faktoren) der
großen Vielfalt unterschiedlicher Anwendungen Rechnung getragen werden.
5
SINGLE USE
SINGLE USE
SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
Beschreibung/Konstruktion
Zurzeit sind folgende MOLDED Teile lieferbar:
Die Philosophie der Einweg-Prozesssysteme:
einmal verwenden und anschließend entsorgen.
Dadurch werden lange Produktionsunterbrechungen für die
Sterilisierung zwischen den Batchläufen vermieden und die
Anforderungen an die Reinigungsvalidierung in der Pharmaund der Biotechnologie vereinfacht.
MOLDED Y-Verbindungen
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
Durch die Kombination von platinvernetztem APST-Siliconschlauch oder APSPG-Silicon-Pumpenschlauch mit flüssigen,
in Formen eingespritzten und nahtlos vulkanisierten Silicon(MOLDED-) Anschlüssen, Stopfen und anderen Komponenten ist eine große Bandbreite vielfältiger Optionen möglich. Die
Auswahl reicht von einfachen Verbindungsstücken mit Einzelverbindung bis zu komplexen Konfigurationen mit variierenden
Schlauchlängen und mehreren MOLDED Verbindungen.
Diese MOLDED Übergänge werden in einem patentierten Verfahren unter Verwendung von Flüssigsilicon (NI 206) unter
Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 hergestellt
und verpackt. Wie alle Produkte für die Pharmazie wurde ein
umfangreiches Testprogramm durchgeführt. Details hierzu
finden Sie unter dem Punkt Spezifikation.
Die kompletten Systeme sind geeignet für die Sterilisation
durch Autoklavierung, für die Strahlensterilisation (Gammastrahlung) sowie SIP/CIP-Reinigung. Für einen Dauerdampfeinsatz ist das Produkt nicht geeignet, da Dampf den
natürlichen Alterungsprozess des Silicons beschleunigt. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu verwenden.
Die Vorteile dieses neuen Verfahrens gegenüber den gesteckten SINGLE USE-Systemen sind:
• Gleichmäßiger, ununterbrochener Flüssigkeitstransfer
• Keine Gefahr von Kreuzkontamination durch die übergangslosen Verbindungen bei Mehrfachanwendungen
• Leckagesichere Verbindungen
– da Kabelbinder zur Befestigung nicht benötigt werden
• Keine Verengung wie bei Stecksystemen, dadurch keine
Verwirbelungen
Technische Daten/Abmessungen
Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen
denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt
insbesondere für die Druckwerte).
Bitte beachten Sie, dass ab einer Schlaucheinzellänge im
System von 1000 bis 1500 mm (je nach Schlauchabmessung)
aufgrund der Montage-/Werkzeugtechnik ein zusätzlicher Verbinder eingesetzt werden muss.
Außerdem gibt es einen Mindestabstand (76-100 mm)
zwischen einzelnen Manifold-Stücken, der je nach Schlauchabmessung und -ausführung variiert.
Eine MOLDED Ausführung ist erst ab einem Innendurchmesser von 4.8 mm möglich.
6
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
4.8
1.6
7.9
7.9
0.75
9.6
12.7
1.6
15.9
4.8
2.4
9.6
7.9
1.6
11.1
12.7
2.4
17.5
4.8
3.2
11.1
7.9
2.4
12.7
12.7
3.2
19.0
6.4
0.75
7.9
7.9
3.2
14.3
15.9
3.2
22.2
6.4
1.6
9.6
9.6
0.75
11.1
15.9
4.8
25.4
6.4
2.4
11.1
9.6
1.6
12.7
25.4
6.4
38.1
6.4
3.2
12.7
9.6
2.4
14.3
9.6
3.2
15.9
MOLDED T-Verbindungen
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
MOLDED
Ausführung
gesteckte
Ausführung (S. 12)
Spezifikation
MOLDED Teile werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon
(Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a.
folgende Richtlinien:
• FDA 21 CFR 177.2600
• USP <85> Bacterical Endotoxin Test
• USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
• USP <88> In Vivo, USP Class VI
• USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
• USP <643> Total Organic Carbon Analysis
• USP <661> Physicochemical Test for plastics
• USP <788> Microscopic Particle Count Test
• ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18
• Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
Außerdem wurde das Produkt einer umfangreichen
Extractables-Studie unterzogen.
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren
durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage
erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
4.8
2.4
9.6
7.9
0.75
9.6
9.6
0.75
11.1
4.8
3.2
11.1
7.9
1.6
11.1
9.6
1.6
12.7
6.4
1.6
9.6
7.9
2.4
12.7
9.6
2.4
14.3
6.4
2.4
11.1
7.9
3.2
14.3
9.6
3.2
15.9
6.4
3.2
12.7
12.7
41.6
15.9
12.7
2.4
17.5
12.7
3.2
19.0
MOLDED Kreuz-Stücke
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
4.8
2.4
9.6
7.9
0.75
9.6
12.7
1.6
15.9
4.8
3.2
11.1
7.9
1.6
11.1
12.7
3.2
19.0
6.4
1.6
9.6
7.9
2.4
12.7
6.4
2.4
11.1
7.9
3.2
14.3
6.4
3.2
12.7
9.6
0.75
11.1
9.6
1.6
12.7
9.6
2.4
14.3
9.6
3.2
15.9
7
SINGLE USE
SINGLE USE
SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
MOLDED L-Verbindungen
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
mm
Wandstärke
mm
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
7.9
1.6
11.1
4.8
1.6
7.9
4.8
3.2
11.1
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
9.6
0.75
11.1
9.6
3.2
15.9
Gerade-Verbindungen und Reduzierungen
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
mm
Wandstärke
mm
Innendurchmesser
Wandstärke
mm
mm
Der kleinste Reduzierer hat die Abmessungen zwischen
4.8
1.6
6.4
3.2
Der größte Reduzierer hat die Abmessungen zwischen
12.7
3.2
15.9
3.2
Grundsätzlich sind verschiedenste Verbinder von der Schlauchabmessung
4.8 mm (ID) x 1.6 mm (Wand) bis 25.4 mm (ID) x 6.34 mm (Wand) lieferbar.
MINI-TC (Clamp-Außendurchmesser 25.4 mm)
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
4.8
1.6
7.9
7.9
0.75
9.6
9.6
2.4
14.3
4.8
2.4
9.6
7.9
1.6
11.1
9.6
3.2
15.9
4.8
3.2
11.1
7.9
2.4
12.7
12.7
2.4
17.5
7.9
3.2
14.3
12.7
3.2
19.0
6.4
0.75
7.9
6.4
1.6
9.6
6.4
2.4
11.1
6.4
3.2
12.7
Mini-TC
MAXI-TC (Clamp-Außendurchmesser 50.5 mm)
für APST/APSPG-Schlauch
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
Innendurchmesser
Wandstärke
Außendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
4.8
2.4
9.6
12.7
0.8
14.3
19.0
3.2
25.4
6.4
1.6
9.6
12.7
1.6
15.9
19.0
4.8
28.5
6.4
3.2
12.7
12.7
3.2
19.0
25.4
5.1
35.7
9.6
1.6
12.7
15.9
3.2
22.2
9.6
2.4
14.3
15.9
4.8
25.4
9.6
3.2
15.9
Maxi-TC
Viele andere Kombinationen sind möglich. Bitte kontaktieren Sie zwecks Klärung unseren Vertriebsmitarbeiter oder Ihren Ansprechpartner im Verkaufsinnendienst. Selbstverständlich sind diese SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung mit Stopfensystem
kombinierbar. Eine Auswahl von Standard Siliconstopfen-Systemen zeigen wir Ihnen auf den folgenden Seiten des Prospektes.
Ferner werden unter der Rubrik Zubehörprogramm Kennzeichnungssysteme für SINGLE USE Systeme vorgestellt.
8
9
SINGLE USE
SINGLE USE
Siliconstopfen/-stopper
Montageanleitung
Beschreibung/Konstruktion
Einfacher Stopper ohne Lochbohrung
Die Siliconstopfen-/stopper werden unter Verwendung von
Flüssigsilicon (NI 206) unter Reinraumbedingungen nach
ISO 14644 Klasse 7 hergestellt und verpackt.
Standardgrößen
Durch die Kombination von hochreinen, platinvernetzten
Siliconschläuchen APST (NI 201) und/oder Silicon-Pumpenschläuchen APSPG (NI 205) können einfache und komplexe
Einwegprozesssysteme in Kombination mit Siliconstopfen konfiguriert werden. In Verbindung mit Gefäßen (Glas, Edelstahl,
Kunststoff) sind diese Systeme ideal für den Einsatz in der
Pharma- und Biotechnologie geeignet. Man bezeichnet diese
Siliconstopfensysteme auch als BioClosure®Systems.
Vorteile gegenüber herkömmlichen Edelstahlhebern sind u.a.:
– Extrem hohe Reinheit
– Keine Kreuzkontamination
– Kein Verlust des Mediums
– Vereinfachte Reinigungsvalidierung
BioClosure®Systeme sind nicht für die Implantation oder den
dauerhaften Einsatz mit Dampf vorgesehen. Sie sind sterilisierbar durch Autoklavieren oder Gammabestrahlung.
Technische Daten/Abmessungen
Die technischen Daten für das gesamte System entsprechen
denen des Siliconschlauches APST oder APSPG (dies gilt
insbesondere für die Druckwerte).
Temperaturbereich -70 °C bis +200 °C. Alle Standards der
Siliconstopfen finden Sie auf der Seite gegenüber. Sofern es
fertigungstechnisch möglich ist, kann durch Anfertigung eines
Werkzeuges für nahezu jeden Anwendungsfall ein Stopfen/
Stopper neu entwickelt werden.
Größe
Durchmesser
oben
Durchmesser
unten
Höhe
mm
mm
mm
2
20.17
16.26
25.40
4
26.39
20.52
25.40
6
32.23
26.70
25.40
7
36.91
30.18
25.40
8
41.33
33.48
25.40
9
45.52
37.80
25.40
10
50.80
42.80
25.40
12
68.22
50.80
38.10
2-stufiger Siliconstopfen für Flaschen
mit GL 45 Gewinde
Der Standard GL 45 Stopfen hat je eine Lochbohrung mit
12.7 und 9.5 mm Durchmesser, so dass in Verbindung mit
zwei APST-Siliconschläuchen (NI 201) der Größen
ID 7.9 x 2.4 mm Wand und ID 6.4 x 1.6 mm Wand ein
einteiliges verschweißtes und hochreines Stopfensystem
entstanden ist.
3-stufiger Siliconstopfen für Flaschen
mit 83 B Gewinde
Dieses System hat zwei Lochbohrungen mit einem BohrungsDurchmesser von 12.7 mm.
Alle passenden Schlauchkombinationen mit einem Außendurchmesser von 12.7 mm sind möglich.
Spezifikation
Die Stopfen werden aus einem spezifizierten Flüssigsilicon
(Bezeichnung NI 206) hergestellt. Diese Qualität erfüllt u.a.
folgende Richtlinien:
• FDA 21 CFR 177.2600
• USP <85> Bacterical Endotoxin Test
• USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
• USP <88> In Vivo, USP Class VI
• USP <381> Elastomeric Closures for Injection Test
• USP <643> Total Organic Carbon Analysis
• USP <661> Physicochemical Test for plastics
• USP <788> Microscopic Particle Count Test
• ISO 10093-4, -5, -10, -11 und -18
• Europäische Pharmakopöe 3.1.9.
4-stufiger Siliconstopfen für Flaschentyp
ohne Gewinde
Der Stopfen hat im Gegensatz zu den 2- und 3-stufigen
Siliconstopfen im Flaschenhalsbereich eine abgeschrägte
Stufe. Das Standardverschlusssystem hat keine Bohrung.
Diverse Kombinationen für die Siliconstopfen
All diese Stopfensysteme sind in den unterschiedlichsten
Abmessungen lieferbar. Auch die Anzahl der Lochbohrungen
für Schläuche und deren Abmessungen ist variabel. Immer
abhängig von den produktionstechnischen Möglichkeiten.
Eine Extractables-Studie liegt vor.
Alle Tests sind am Endprodukt bei akkreditierten Laboren
durchgeführt worden.
Das umfangreiche Validierungsprogramm ist auf Anfrage
erhältlich. Dies gilt auch z.B. für chargenbezogene Druckprüfungen und Tests auf Endotoxine.
10
Entsprechende Schraubkappen für die Stopfen können
ebenfalls in das System integriert werden.
11
SINGLE USE
SINGLE USE
SINGLE USE Systeme in MOLDED Ausführung
Kunststoffverbinder aus Polypropylen – Code: 6005
Beschreibung/Konstruktion
Gerade-Verbinder
Neben den Single Use Systemen mit MOLDED Verbindungen
hat TECNO PLAST auch ein umfangreiches Produktportfolio
für diese Einwegsysteme mit gesteckten Verbindungen.
für Schlauch-Innendurchmesser
Diese gesteckten Single Use Einwegsysteme für die pharmazeutische Industrie und Biotechnologie bestehen aus
verschiedenen Einzelkomponenten, die nach höchsten Qualitätsstandards gefertigt und als komplette Single Use Prozesssysteme geliefert werden.
Die Fertigung sowie Verpackung erfolgt je nach Anforderung
unter Reinraumbedingungen nach ISO 14644 Klasse 7 oder in
einem S-Raum. Durch die Kombination unserer Siliconschlauchtypen APST und/oder APSPG sowie dem TPESchlauch AdvantaFlex können sehr komplexe, individuell
zugeschnittene Single Use Systeme für nahezu jeden Anwendungsfall hergestellt werden. Diese Schlauchtypen werden mit
Kunststoffverbindungsstücken und fast allen auf dem Markt
handelsüblichen, pharmazeutischen Anschlüssen/ Kupplungen, Filtern sowie Stopfensystemen für Flaschen, Bags oder
auch Abfüllnadeln nach Ihren Wünschen kombiniert.
MOLDED
Ausführung (S. 6)
Tests auf Endotoxine LAL-Test gemäß USP <85> sowie
statische Drucktests sind je nach Systemaufbau auf Anfrage
möglich.
Auf den nachfolgenden Katalogseiten finden Sie Tabellen der
einzelnen Verbindungselemente mit Angabe der möglichen
Schlauchabmessung.
gesteckte
Ausführung
mm
mm
mm
mm
mm
8.0
9.5
12.7
16.0
19.0
25.4
2.4
4.0
6.4
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
2.4/1.6
4.0/2.4
4.8/1.6
4.8/4.0
6.4/4.8
8.0/6.4
12.7/6.4
16.0/6.4
19.0/12.7
3.2/1.6
4.0/3.2
4.8/2.4
6.4/3.2
8.0/4.0
9.5/3.2
12.7/9.5
16.0/9.5
25.4/19.0
4.0/1.6
3.2/2.4
4.8/3.2
6.4/4.0
8.0/4.8
9.5/6.4
L-Verbindungsstücke
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
3.2
4.8
6.4
9.5
12.7
16.0
19.0
25.4
2.4
4.0
mm
mm
Die PP-Verbinder sind frei von tierischen Bestandteilen, außerdem Weichmacher DEHP und BPA frei. Eine RoHS Bescheinigung liegt vor.
Ferner entsprechen diese Produkte folgenden Regularien
bzw. diese sind am Endprodukt getestet worden:
Die Standardverbindungsstücke aus Polypropylen
(Code 6005/animal free) sind temperaturbeständig bis +81 °C
getestet nach ASTM D648.
Eine einmalige Dampfsterilisation bei 121 °C für
15-30 Minuten ist möglich, jedoch nicht in Verbindung mit
wässrigen Lösungen.
Kynar®-Verbindungsstücke können bei maximal +140 °C
autoklaviert werden. Diese sind auf Anfrage erhältlich.
Validierungsunterlagen über die PP-Verbindungsstücke sind
auf Anfrage verfügbar.
12
mm
4.8
Spezifikation
• FDA 21 CFR 177.1520 © 3.1 a
• USP <85> Bacterical Endotoxin Test
• USP <87> In Vitro, L929 MEM Elution Test
• USP <88> In Vivo, USP Class VI
• USP <281> Residue on Ignition
• USP <661> Physicochemical Test for plastics
• ISO 10093-5
• Europäische Pharmakopöe 3.2.2.1
• Drug Master File listed
Technische Daten/Abmessungen
mm
3.2
für Schlauch-Innendurchmesser
Auf Wunsch kann von TECNO PLAST eine Gammasterilisation
durchgeführt werden. Bei der Verwendung von Kynar®Verbindungselementen ist auch eine Dampfsterilisation möglich. Für Dauer-Dampfanwendungen sind die Produkte nicht
geeignet. Desweiteren ist das Produkt nicht als Implantat zu
verwenden.
–U
nübertroffene Reinheit des Produktes durch den Einsatz
hochreiner Einzelkomponenten
–V
erminderte Produktionsausfälle durch das Entfallen
mehrerer Reingungsprozesse der Einzelkomponenten
–V
ereinfachtes Validierungsverfahren aufgrund eines
Gesamtsystems
– Flexibilität für Prozessänderungen an Systemen
mm
1.6
Gerade-Reduzierung
Die Systeme werden einfach oder doppelt im PE-Beutel
(geeignet für Gammasterilisation) oder in Klarsichtfolien aus
Tyvek® verpackt und entsprechend gekennzeichnet.
Die Vorteile gegenüber herkömmlichen Systemen aus Edelstahl sind:
mm
Reduzierung L-Stücke
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
2.4/1.6
3.2/1.6
3.2/2.4
9.5/6.4
12.7/9.5
19.0/12.7
25.4/19.0
13
SINGLE USE
SINGLE USE
Kunststoffverbinder aus Polypropylen – Code: 6005
Kunststoffkupplungen
T-Stücke
Luer-Kupplungen
Material: Polypropylen oder Kynar®
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
3.2
4.8
6.4
9.5
12.7
16.0
19.0
25.4
2.4
4.0
– Male
– Female
– Adapter/Kupplungstücke
– Luer T-Stücke
– Luer L-Stücke
– Luer Stopfen + Kappen
Verfügbare Abmessungen für Schlauch-ID
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
2.4
3.2
4.0
4.8
6.4
Weiterhin bieten wir auf Anfrage Sonderverbinder an, z.B.
– Gerade Verbinder mit LuerLock
– Y-Verbinder mit FLL-Abgang
– Y-Dreifachverteiler etc.
Reduzierung T-Stücke
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6/2.4
2.4/1.6
3.2/1.6
6.4/2.4
6.4/4.8
12.7/6.4
12.7/9.5
19.0/12.7
25.4/19.0
1.6/3.2
2.4/3.2
3.2/2.4
6.4/3.2
9.5/6.4
Luer male
Luer female
MPC male Polysulfon
MPC female Polysulfon
MPX male Polycarbonat
MPX female Polycarbonat
MPU male Polysulfon
MPU female Polysulfon
HFC male Polysulfon
HFC female Polysulfon
MPC-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen
sind mit den Adaptern MPC/MPX kombinierbar
Material: Polycarbonat oder Polysulfon
Temperaturbeständigkeit: Polycarbonat:-40 °C bis +121 °C
Polysulfon: -40 °C bis +149 °C
MPC male für Schlauch-ID
Y-Stücke
MPC female für Schlauch-ID
mm
mm
mm
mm
mm
3.2
6.4
9.5
6.4
9.5
Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
3.2
4.8
8.0
9.5
12.7
16.0
19.0
25.4
2.4
4.0
6.4
MPX-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen
sind mit den Adaptern MPC/MPX kombinierbar
Material: Polycarbonat oder Polysulfon
Temperaturbeständigkeit: Polycarbonat:-40 °C bis +121 °C
Polysulfon: -40 °C bis +149 °C
MPX male für Schlauch-ID
Kreuzsstücke
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
9.5
12.7
MPX female für Schlauch-ID
mm
mm
12.7
Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
2.4
3.2
4.0
6.4
9.5
12.7
mm
mm
MPU-Kupplungen von CPC – diese Kupplungen
sind nicht mit MPC/MPX kombinierbar
Material: Polysulfon
Temperaturbeständigkeit: Polysulfon:
MPU male für Schlauch-ID
mm
MPU female für Schlauch-ID
mm
mm
19.0
Stopfen
-40 °C bis +149 °C
mm
19.0
Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.
für Schlauch-Innendurchmesser
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
mm
1.6
2.4
3.2
4.0
4.8
6.4
9.5
12.7
mm
HFC 39-Kupplungen von CPC
Material: Polysulfon
Temperaturbeständigkeit: Polysulfon:
HFC 39 male für Schlauch-ID
-40 °C bis +138 °C
HFC 39 female für Schlauch-ID
mm
mm
mm
mm
mm
mm
6.4
9.5
12.7
6.4
9.5
12.7
Blindkappen und Stopfen sind ebenfalls erhältlich.
14
15
NUTZUNGSBEDINGUNGEN
Allgemein
Die Silicon-Schläuche von TECNO PLAST sind nicht für die Verwendung in
Luft- und Raumfahrt oder bei medizinischen Implantationen vorgesehen.
Entsprechender Gebrauch ist daher streng verboten.
Silicon-Schläuche sind ferner nicht im Umfeld radioaktiver Strahlung zu verwenden, da diese die mechanischen und elektrischen Eigenschaften des SiliconSchlauch-Materials beeinträchtigt.
TECNO PLAST ist nicht für Schäden haftbar, die dadurch entstehen, dass seine
Kunden die Hinweise, die in diesen Nutzungsbedingungen enthalten sind, nicht
beachten.
Dem Kunden obliegt die Verantwortlichkeit für die gewissenhafte Prüfung aller
Nutzungseinschränkungen der von ihm zwecks Verwendung in einer seiner Anwendungen erworbenen Produkte. Ebenso hat der Kunde dafür Sorge zu tragen,
dass bei der Gestaltung der Anwendung den Nutzungseinschränkungen Rechnung getragen wird. Die betreffenden Nutzungseinschränkungen werden auf
dieser Seite und an den entsprechenden Stellen der Silicon-Schlauch-Broschüre
beschrieben. Orientieren Sie sich stets an der zuletzt veröffentlichten Produktbroschüre, die Sie von der AFLEX-Website oder von der TECNO PLAST-Website
herunterladen bzw. auch direkt anfordern können.
Es ist dabei zu berücksichtigen, dass die auf dieser Seite und anderenorts in den
Produktbroschüren der Unternehmen genannten Nutzungsbeschränkungen
stets nur als Richtlinie zu verstehen sind, da in solch einer Liste niemals allen
möglichen Faktoren der großen Vielfalt unterschiedlicher Anwendungen Rechnung getragen werden kann. Es obliegt daher der Verantwortlichkeit des Kunden,
die Eignung des Produktdesigns für die geplante Anwendung und deren Sicherheit zu gewährleisten, wobei sein besonderes Augenmerk der chemischen und
elektrostatischen Verträglichkeit der unterschiedlichen im Schlauch transportierten Gase und Flüssigkeiten, der Möglichkeit korrosiver Außeneinflüsse, den unterschiedlichen Formen und der Wahrscheinlichkeit mechanischer Probleme wie
Abrieb und Verschleiß (intern wie extern), Bruch, Überdehnungen und extreme
Schwingungen usw. und extremen Temperatur- und Druckverhältnissen und
-schwankungen zu gelten hat, die einzeln oder zusammen die normale Lebensdauer von Schläuchen z.T. erheblich verkürzen können. Es liegt ferner in der
Verantwortung des Kunden, die Risiken eines Schlauchversagens einschließlich
der zu erwartenden Folgen abzuschätzen und geeignete Maßnahmen zum
Schutz seiner Angestellten und ggf. der Öffentlichkeit zu treffen. Führt der Kunde
Anwendungen aus, bei denen zur Vermeidung schwerer finanzieller Verluste eine
sofortige Ersetzung des Schlauchsystems im Falle eines Schlauchversagens erforderlich ist, hat dieser Kunde selbst die Verantwortung für die Bestellung und
Lagerhaltung entsprechend erforderlicher Schlauchkontingente zu tragen. Der
Kunde hat ebenfalls TECNO PLAST von besonderen Anforderungen an die
Schläuche – z.B. bei der Reinigung oder Trocknung – und von besonders zu
prüfenden relevanten Produkteigenschaften in Kenntnis zu setzen, die über die
üblichen Standards der Branche hinausgehen.
Wenn der Kunde hinsichtlich dieser oder anderer Nutzungsbeschränkungen und
Sicherheitsbestimmungen Zweifel hegt, obliegt es seiner Verantwortung, TECNO
PLAST entsprechend in Kenntnis zu setzen und um eine schriftliche Beantwortung seiner einschlägigen Fragen zu bitten.
Ferner obliegt es der Verantwortung des Kunden, im Falle jedes Verkaufs bzw.
jeder Weitergabe des Produkts alle einschlägigen erforderlichen Informationen
einschließlich der Broschüren über die Produkte der Modellreihen CORROFLON,
TECNOLINE und SMOOTHLINE und der vorliegenden Seite dem Endbenutzer
zur Kenntnis zu bringen und diesen auf seine Pflicht aufmerksam zu machen, sich
regelmäßig über die aktuellen und für seine Anwendung relevanten Nutzungsbeschränkungen zu informieren.
Lebensdauer der Schläuche
Es ist nicht möglich, eine allgemeine und für alle Produkte von TECNO PLAST in
allen Anwendungen gültige Lebensdauergarantie abzugeben.
Zuverlässige Voraussagen über die mutmaßliche Lebensdauer von Produkten
können von TECNO PLAST nur in genauer Kenntnis aller relevanten Informationen über die Anwendung abgegeben werden. Auf eine entsprechende schriftliche Darstellung der Situation wird TECNO PLAST vor der Bestellung Stellung
nehmen.
Wird eine entsprechende schriftliche Zusage nicht in dieser Form beantragt und
erteilt, kann TECNO PLAST keinerlei Haftung für ein – nach Kundenmeinung
vorzeitiges – Versagen seiner Produkte übernehmen. Eine Ausnahme von dieser
Regelung besteht lediglich im Falle der Verwendung fehlerhafter Materialien oder
nachweislicher Fertigungsfehler.
Garantie
TECNO PLAST gewährleistet für eine Dauer von 12 Monaten im Anschluss an
den Erstverkauf, dass seine Produkte nicht unter Verwendung fehlerhafter
Materialien hergestellt wurden und frei von Fertigungsmängeln sind. Nicht unter
diesen Garantieschutz fallen ungeprüfte Schläuche gemäß unten stehender
Definition, bei denen der Kunde die Ausführung eines Drucktests vor der Inbetriebnahme versäumt hat.
Produktfehler
Im Falle eines Produktversagens bittet TECNO PLAST um Entkontaminierung
und Rücksendung des betreffenden Produkts (mit Dekontaminierungsbescheinigung), um eine gründliche Analyse des Vorfalls vornehmen zu können. Der Kunde
sollte ferner einen detaillierten schriftlichen Bericht über die genauen Umstände
des Versagens vorlegen und insbesondere auf die zum betreffenden Zeitpunkt
herrschenden Druck-, Vakuum- und Temperaturverhältnisse, die Biegung des
Schlauchs sowie zyklische Kombinationen dieser Größen eingehen und die
14
ALLGEMEINE VERKAUFS- UND LIEFERBEDINGUNGEN
transportierten Flüssigkeiten und Gase ebenso bezeichnen wie die Gesamtbetriebsdauer (das Alter) des Schlauchs. Der Kunde kann ebenfalls Zeugen des
Vorfalls entsenden. TECNO PLAST wird einen ausführlichen Bericht erstellen und
dem Kunden vorlegen.
Sollte dem technischen Versagen ein Konstruktions- oder Verarbeitungsfehler
zugrunde liegen, ist jedwede Haftung von TECNO PLAST auf den Rechnungswert des betreffenden Schlauchs bzw. im gegebenen Falle auf den Rechnungswert der gesamten Kundenbestellung beschränkt, einschließlich angemessener
Kosten für die Entfernung und den Ersatz des beanstandeten Schlauchs sowie
für dessen Verpackung und Versendung an TECNO PLAST. TECNO PLAST
übernimmt in keinem Falle eine Haftung für Folge- und Finanzschäden, einschließlich, aber nicht ausschließlich von Schäden aus entgangenem Gewinn,
aus entgangener Fertigung oder aus Ausfallzeiten.
§ 1 Geltungsbereich
1. Die vorliegenden allgemeinen Verkaufs- und Lieferbedingungen der TECNO PLAST
Industrietechnik GmbH Düsseldorf (im Folgenden „TECNO PLAST“) gelten ausschließlich gegenüber Unternehmen. Für alle gegenwärtigen und künftigen Lieferungen und
Leistungen von TECNO PLAST gelten ausschließlich diese Allgemeinen Verkaufs- und
Lieferbedingungen, soweit nicht im Einzelfall etwas Abweichendes vereinbart ist oder
für bestimmte Waren zusätzliche, besondere Bedingungen gelten.
2. Abweichenden Bedingungen oder Gegenbestätigungen des Kunden wird hiermit
ausdrücklich widersprochen. Unser Schweigen auf abweichende Bedingungen gilt insbesondere nicht als Anerkennung oder Zustimmung. Etwaige abweichende Bedingungen oder Gegenbestätigungen des Kunden verpflichten uns nur, wenn und soweit wir
ihnen ausdrücklich schriftlich zugestimmt haben. Soweit wir abweichenden Bedingungen des Kunden zustimmen, gilt diese Zustimmung nur für den konkreten Einzelfall,
nicht jedoch für frühere oder künftige Lieferungen und Leistungen.
Ungeprüfte Schläuche
Es ist überaus wichtig, vor der Inbetriebnahme die Eignung der Produkte für
den entsprechend spezifizierten Betriebsdruck zu überprüfen. Zu diesem
Zweck werden alle Produkte bei einem Test dem anderthalbfachen Betriebsdruck in Abhängigkeit des drucklimitierenden Bauteils (Armaturen bzw.
Schlauchausführung) ausgesetzt, in der Regel mit Wasser. Dies wird auch
jeweils in den TECNO PLAST-Produktbroschüren erwähnt.
Dieser Test sollte mit einem komplett konfektionierten Schlauch durchgeführt
werden, da gleichzeitig Schlauchliner und Armaturen auf Dichtheit überprüft
werden sollten.
Weder TECNO PLAST noch der Schlauchhersteller testen daher Schlauchmeterware. Nach Selbstmontage beim Kunden muss vielmehr der Kunde den kompletten Schlauch einer Druckprüfung unterziehen.
Normalerweise werden vor Auslieferung Schlauchmeterware oder Einzelteile
keinem abschließenden Drucktest unterzogen.
Kunden, die einen Schlauch mit Armaturen bestellen, die vom Kunden beigestellt
werden oder die nicht zum Lieferprogramm von TECNO PLAST gehören,
müssen möglicherweise einen nicht druckgeprüften Schlauch akzeptieren, da
manche Armaturen nicht an das Druckprüfsystem angeschlossen werden
können. In diesem Fall bedarf es einer einvernehmlichen Absprache zwischen
den Parteien, dass der Schlauch erst nach Einbau getestet werden kann.
Die Schlauchverbindung wird als „ungeprüft“ gekennzeichnet und mit dem
Hinweis auf eine vorzunehmende Druckprüfung ausgeliefert.
§ 2 Angebot, Vertragsschluss und Vertretungsbefugnis
1. Unsere Angebote sind freibleibend. Der Kunde ist an einen Auftrag zwei Wochen
gebunden. Ein Auftrag gilt erst dann als angenommen, wenn wir die Annahme schriftlich bestätigt haben. Bei sofortiger Lieferung durch uns kann jedoch die schriftliche
Auftragsbestätigung durch unsere Rechnung ersetzt werden.
2. Wir weisen darauf hin, dass nur unsere vertretungsberechtigten Geschäftsführer und Prokuristen in vertretungsberechtigter Anzahl befugt sind, Vereinbarungen, Nebenabreden zu bestehenden Verträgen, Vertragsergänzungen
und Zusagen zu tätigen. Sonstige Mitarbeiter von TECNO PLAST sind hierzu
nicht berechtigt, es sei denn, sie werden von einer vertretungsberechtigten
Person hierzu schriftlich bevollmächtigt.
Es ist allgemeine Geschäftspraxis von TECNO PLAST, dass sämtliche Vereinbarungen,
Nebenabreden, Vertragsergänzungen und Zusagen schriftlich abgeschlossen bzw.
abgegeben werden. Lediglich schriftliche Vereinbarungen, Nebenabreden, Vertragsergänzungen und Zusagen sind verbindlich. Insbesondere gelten telefonische Hilfestellungen durch Mitarbeiter von TECNO PLAST nicht als zugesicherte Eigenschaften.
3. An Abbildungen, Zeichnungen, Kalkulationen und sonstigen Unterlagen behalten wir
uns Eigentums- und Urheberrechte vor. Dies gilt auch für solche schriftlichen Unterlagen, die als vertraulich bezeichnet sind. Vor ihrer Weitergabe an Dritte bedarf der Kunde
unserer ausdrücklichen schriftlichen Zustimmung. Verstöße können unter anderem
Schadensersatzansprüche nach sich ziehen.
Schlauchkonfektionierung durch den Kunden
Für ein vom Kunden selbst konfektioniertes Schlauchprodukt übernimmt
TECNO PLAST nur dann eine Haftung, wenn alle Bauteile des Schlauch- und
Armatursystems von TECNO PLAST geliefert und gemäß den aktuellen
gültigen Herstellungs- und Prüfvorschriften von TECNO PLAST von einem
Monteur konfektioniert und getestet wurden, der von TECNO PLAST geschult
wurde und im Besitz der entsprechenden Bescheinigungen ist.
Einbau der Schlauchleitungen
Die Länge der Schlauchleitungen und ihre Einbauweise muss sich immer
nach der in den Produktbroschüren beschriebenen Längenberechnung und
Einbauhinweisen richten.
Bei Anschluss zur Verwendung müssen die Armaturen der Schlauchleitungen
immer an den vorschriftsmäßigen Gegenstücken in vorschriftsmäßiger Art und
Weise, mit dem vorschriftsmäßigen Werkzeug, Schraubenschlüssel, Klemmen,
Muttern und Bolzen etc., angeschlossen werden. Die Verbindung muss ausreichend angezogen werden, um sicherzustellen, dass die Verbindungsstelle
nicht leckt. Sie darf aber nicht zu stark angezogen werden, da dies die Dichtfläche, insbesondere bei PTFE ausgekleideten und gezogenen Anschlussarmaturen, beschädigen könnte.
Höhere Gewalt
TECNO PLAST ist für Verzögerungen, Versäumnisse und Unterlassungen bei der
Erfüllung von Kundenaufträgen nicht haftbar zu machen, deren Ursachen sich
seiner Verantwortung entziehen, einschließlich, aber nicht ausschließlich im
Falle von kriegerischen oder kriegsähnlichen Auseinandersetzungen, Aufständen,
Streiks, Naturkatastrophen oder einschlägiger Versäumnisse von Spediteuren,
Zulieferfirmen oder Drittunternehmen, die nicht der unmittelbaren Kontrolle
durch TECNO PLAST unterliegen.
Allgemeine Geschäftsbedingungen
Ergänzend gelten die allgemeinen Geschäftsbedingungen von TECNO PLAST,
die auch unter www.tecnoplast.de abrufbar sind.
§ 3 Preise
1. Es gelten nur die Preise, die schriftlich vereinbart wurden, zuzüglich der jeweils gültigen gesetzlichen Umsatzsteuer. Nachträgliche Änderungen auf Veranlassung des Kunden werden dem Kunden in Rechnung gestellt.
2. Die Preise gelten ab Werk. Sie schließen die Kosten für Verpackung, Fracht, Auf- und
Abladen, Transport, Porto, Versicherung, Aufstellung, Montage und Inbetriebnahme
sowie sonstige Versandkosten nicht ein.
§ 4 Zahlungen
1. Soweit nicht anders vereinbart, sind unsere Rechnungen 10 Tage nach Rechnungsstellung abzüglich 2 % Skonto oder spätestens nach 30 Tagen ohne Abzug fällig und
zahlbar. Eine etwaige Skontovereinbarung bezieht sich nicht auf Fracht, Porto, Versicherung oder sonstige Versandkosten. Ist der Rechnungsbetrag nicht innerhalb von
30 Tagen nach Zugang der Rechnung bei uns eingegangen, so sind wir berechtigt,
Verzugszinsen in Höhe von 8 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz geltend zu machen. Darüber hinausgehende Ansprüche bleiben hiervon unberührt.
2. Bei mehreren fälligen Forderungen gegen den Kunden werden Zahlungen trotz eventuell anderslautender Bestimmungen des Kunden grundsätzlich zunächst auf die älteren Forderungen angerechnet, es sei denn, es wird eine andere Verrechnungsweise
vereinbart. Sind bereits Kosten und Zinsen entstanden, so sind wir berechtigt, die Zahlung zunächst auf die Kosten, dann auf die Zinsen und zuletzt auf die Hauptleistung
anzurechnen. Der Kunde wird über die Art der Verrechnung informiert.
§ 5 Lieferung
1. Soll die Ware versendet werden, geht die Gefahr auf den Kunden über, sobald die
Sendung an die den Transport durchführende Person übergeben worden ist.
2. Liefertermine oder Fristen, die verbindlich oder unverbindlich vereinbart werden können, sind nur gültig, wenn sie von TECNO PLAST schriftlich abgegeben worden sind.
3. Liefer- und Leistungsverzögerungen aufgrund höherer Gewalt und aufgrund von
Ereignissen, die uns die Lieferung wesentlich erschweren oder unmöglich machen –
hierzu gehören insbesondere Streik, Aussperrung, behördliche Anordnung usw., auch
wenn sie bei unseren Lieferanten oder unseren Unterlieferanten eintreten –, haben wir
auch bei verbindlich vereinbarten Fristen und Terminen nicht zu vertreten. Sie berechtigen uns, die Lieferung bzw. Leistung um die Dauer der Behinderung zuzüglich einer
angemessenen Anlaufzeit hinauszuschieben oder wegen des noch nicht erfüllten Teils
ganz oder teilweise vom Vertrag zurückzutreten.
4. Zu Teillieferungen und Teilleistungen sind wir berechtigt, sofern diese für den Kunden
zumutbar sind.
§ 6 Gewährleistung
1. Für die verkauften Waren gilt die in der jeweiligen unter http://www.tecnoplast.de/tp/
downloads.php abrufbaren Produktbroschüre beschriebene Beschaffenheit als vereinbart. Davon abweichende oder ergänzende Beschaffenheitsvereinbarungen geltend
nur, wenn sie gemäß § 2 Nr. 2 schriftlich vereinbart wurden.
2. Der Kunde hat die Ware unverzüglich, also ohne schuldhaftes Zögern, nach Erhalt zu
untersuchen und sich dabei zeigende Mängel unverzüglich anzuzeigen.
Offensichtliche Mängel, d. h. Mängel, die der Kunde auch ohne Untersuchung erkennen
kann, sind ohne Abwarten der Untersuchung unverzüglich nach Erhalt der Ware anzuzeigen. Mängel, die sich erst später zeigen, sind unverzüglich, nachdem sich erste Anhaltspunkte für das Vorliegen eines Mangels zeigen, anzuzeigen. Erfüllt der Kunde die
vorgenannten Anzeigepflichten nicht, so gilt die Ware als genehmigt und dem Kunden
stehen danach keine Rechte im Zusammenhang mit den schuldhaft nicht angezeigten
Mängeln mehr zu. Sämtliche Mängel sind schriftlich unter Angabe der Bestelldaten, der
Rechnungsnummer und der Warenpostennummer anzuzeigen. Zur Erhaltung der
Rechte des Kunden genügt die rechtzeitige Absendung der Mängelanzeige. Der Kunde
hat uns die Möglichkeit einzuräumen, die Beanstandungen auf ihre Richtigkeit zu überprüfen. Den Kunden trifft die volle Beweislast für die unverzügliche Untersuchung der
Ware, die Nichterkennbarkeit eines verdeckten Mangels bei Untersuchung, den Mangel
selbst, den Zeitpunkt der Feststellung des Mangels und die Rechtzeitigkeit der Absendung der Mängelanzeige.
3. Bei berechtigten Beanstandungen sind wir nach unserer Wahl zur Nachbesserung
und/oder Ersatzlieferung verpflichtet. Der Kunde hat TECNO PLAST für die Nacherfüllung eine angemessene Frist einzuräumen. Nur in dringenden Fällen der Gefährdung
der Betriebssicherheit bzw. zur Abwehr unverhältnismäßig großer Schäden, wobei wir
in diesem Fall sofort zu verständigen sind, hat der Kunde das Recht, den Mangel selbst
oder durch Dritte beseitigen zu lassen und von uns Ersatz der erforderlichen Aufwendungen zu verlangen. Der Kunde hat im Rahmen der gesetzlichen Vorschriften das
Recht, bei Fehlschlagen der Nacherfüllung den Vertragspreis zu mindern oder nach
seiner Wahl vom Vertrag zurückzutreten. Liegt nur ein unerheblicher Mangel vor, steht
dem Kunden lediglich ein Recht zur Minderung des Vertragspreises zu.
4. Die Gewährleistungsfrist beträgt 1 Jahr ab Ablieferung der Ware. Mängel eines Teils
der gelieferten Ware berechtigen nicht zur Beanstandung der gesamten Lieferung, es
sei denn, dass die Teillieferung für den Kunden ohne Interesse ist.
5. TECNO PLAST haftet nicht für Mängel der Ware, die der Kunde verursacht hat.
TECNO PLAST haftet insbesondere nicht für Mängel, die aufgrund folgender Verhaltensweisen des Kunden verursacht werden: Missachtung von den unter http://www.
tecnoplast.de/tp/downloads.php abrufbaren Betriebsanleitungen, Nutzungsbedingungen und/oder den Produktbroschüren, Änderungen an den Waren durch den Kunden
selbst, ungeeignete oder unsachgemäße Verwendung, fehlerhafte Montage bzw. Inbetriebsetzung durch den Kunden oder Dritte, natürliche Abnutzung, fehlerhafte oder
nachlässige Behandlung, nicht ordnungsgemäße Wartung, ungeeignete Betriebsmittel,
mangelhafte Bauarbeiten, ungeeigneter Baugrund, chemische, elektrochemische oder
elektrische Einflüsse – sofern sie nicht von uns zu verantworten sind.
6. Der Kunde ist allein verantwortlich für die Integration und das Funktionieren der Ware
in seinem eigenen Gesamtsystem. Hierfür übernimmt TECNO PLAST keine Gewähr.
7. Bessert der Kunde oder ein Dritter unsachgemäß nach, besteht keine Haftung von
TECNO PLAST für daraus entstehende Folgen. Gleiches gilt, wenn ohne unsere vorherige Zustimmung Änderungen der Waren vorgenommen werden.
§ 7 Haftung
1. TECNO PLAST haftet für Schäden, die durch TECNO PLAST selbst, seine gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungsgehilfen verursacht werden, bei Vorsatz und grober
Fahrlässigkeit nach den gesetzlichen Bestimmungen. Das Gleiche gilt bei fahrlässig
verursachten Schäden aus der Verletzung des Lebens, des Körpers oder der Gesundheit. Bei fahrlässig verursachten Sach- und Vermögensschäden haftet TECNO PLAST
nur bei der Verletzung einer wesentlichen Vertragspflicht durch TECNO PLAST selbst,
seine gesetzlichen Vertreter oder Erfüllungsgehilfen, jedoch der Höhe nach beschränkt
auf die bei Vertragsschluss vorhersehbaren und vertragstypischen Schäden.
2. Die vorstehenden Haftungsbeschränkungen betreffen nicht Ansprüche des Kunden
aus Produkthaftung.
3. Unbeschadet der Regelung in § 6.4 beträgt die Verjährungsfrist für sonstige Schadensersatzansprüche des Kunden ein (1) Jahr.
§ 8 Eigentumsvorbehalt
1. Die von uns gelieferten Waren bleiben bis zur vollständigen Zahlung unserer sämtlichen Forderungen aus der Geschäftsverbindung, einschließlich der künftig entstehenden Ansprüche aus später abgeschlossenen Verträgen, unser Eigentum. Bei laufender
Rechnung (Kontokorrent) gilt das vorbehaltene Eigentum als Sicherung für unsere
Saldoforderung, wenn der Saldo gezogen ist.
2. Be- und Verarbeitung der Vorbehaltsware erfolgen für TECNO PLAST als Hersteller
im Sinne von § 950 BGB unter Ausschluss des Eigentumserwerbs des Kunden und
ohne Verpflichtung für TECNO PLAST. Der Eigentumsvorbehalt setzt sich an der verarbeiteten Ware im Verhältnis des Wertes der in Rechnung gestellten Ware zum Wert der
hergestellten Ware fort. Entsprechendes gilt bei Vermengung.
3. Der Kunde darf die Vorbehaltsware nur im üblichen Geschäftsverkehr und nur, sofern
er sich nicht in Verzug befindet, veräußern, verarbeiten, vermischen oder verbinden.
Zu anderen Verfügungen über die Vorbehaltsware, insbesondere Verpfändungen und
Sicherungsübereignungen, ist der Kunde nicht berechtigt. Die Verfügungsbefugnis endet, wenn der Kunde seine Zahlungen einstellt, oder wenn über sein Vermögen das
Insolvenzverfahren beantragt wird.
4. Für den Fall der Weiterveräußerung tritt der Kunde hiermit schon jetzt bis zur Erfüllung
aller Ansprüche aus der Geschäftsverbindung, die ihm aus der Weiterveräußerung zustehenden Forderungen mit allen Nebenrechten an uns ab. Der Kunde ist verpflichtet,
uns alle Auskünfte zu erteilen und Unterlagen auszuhändigen, die zur Verfolgung der
Rechte des Kunden gegenüber seinen Abnehmern erforderlich sind. Bei Pfändungen
oder sonstigen Beschlagnahmen durch Dritte hat der Kunde uns unverzüglich zu
benachrichtigen. Der Kunde ist ermächtigt, die abgetretenen Forderungen für TECNO
PLAST einzuziehen.
§ 9 Anwendbares Recht, Gerichtsstand, Teilnichtigkeit
1. Für diese Geschäftsbedingungen und die gesamten Rechtsbeziehungen zwischen
TECNO PLAST und dem Kunden gilt das Recht der Bundesrepublik Deutschland unter
Ausschluss des UN-Kaufrechts (CISG - Übereinkommen der Vereinten Nationen über
Verträge über den internationalen Warenkauf vom 11. April 1980).
2. Ausschließlicher Gerichtsstand für alle sich aus dem Vertragsverhältnis unmittelbar
oder mittelbar ergebenden Streitigkeiten ist Düsseldorf. Klagen sind allerdings auch am
Sitz des Beklagten zulässig.
3. Sollte eine Bestimmung in diesen Geschäftsbedingungen, einschließlich dieser, oder
eine Bestimmung im Rahmen sonstiger Vereinbarungen unwirksam sein oder werden,
so wird hiervon die Wirksamkeit der übrigen Bestimmungen oder Vereinbarungen nicht
berührt.
15

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