Gebrauchsinformation: Information für Patienten Daktarin 2% - orales Gel Wirkstoff: Miconazol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten? 3. Wie ist Daktarin anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Daktarin aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Daktarin und wofür wird es angewendet? Daktarin ist ein Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums. Daktarin 2% - orales Gel kann bei Erwachsenen, Patienten mit Schluckbeschwerden, Jugendlichen, Kindern und Kleinkindern ab dem 4. Lebensmonat angewendet werden. Für ein Kind zwischen 4 und 6 Monaten ist sicherzustellen, dass es keine Schluckprobleme hat, bevor das orale Gel angewendet wird (siehe Abschnitt 2 ‚Daktarin darf nicht angewendet werden‘). Daktarin hemmt das Wachstum und die Vermehrung von Pilzen, die beim Menschen Haut- und Schleimhauterkrankungen hervorrufen. Außerdem besitzt es eine antibakterielle Wirkung. 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Daktarin beachten? Daktarin darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Miconazol, verwandte pilzabtötende Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei Kleinkindern unter 4 Monaten und Kindern, bei denen der Schluckreflex noch nicht vollständig ausgebildet ist, da in diesem Fall Erstickungsgefahr droht (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). - wenn Sie unter einer Leberfunktionsstörung leiden. - wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, ausgenommen Sie haben die Aufforderung dazu von Ihrem Arzt bekommen. Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Daktarin beginnen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Daktarin anwenden. 1 Daktarin 2 % - orales Gel kann schwere allergische Reaktionen verursachen. Beachten Sie unbedingt Anzeichen von allergischen Reaktionen während Sie das Gel anwenden – siehe Abschnitt 4 ‚Welche Nebenwirkungen sind möglich?‘. Bei Säuglingen und Kleinkindern Bei Frühgeborenen oder bei Kindern mit verzögerter neuromuskulärer Entwicklung sollte die untere Altersgrenze auf 5 bis 6 Monate erhöht werden. Daktarin ist klebrig, wodurch gewährleistet wird, dass das Gel so lange wie möglich im Mund bleibt. Aspiration bei Säuglingen und Kleinkindern (4 Monate bis 2 Jahre) Wichtig: Sorgen Sie dafür, dass das Gel nicht die Kehle des Kindes verlegt, da das Kind daran ersticken könnte. Daher sind folgende Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen: teilen Sie die Gesamtdosis in Teilmengen auf - verabreichen Sie nie die gesamte Menge auf einmal in den Mund des Kindes; tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffenen Stellen (weiße Flecken) nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers auf; geben Sie niemals große Mengen in den hinteren Teil des Rachenraumes; wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln. Anwendung von Daktarin zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /anzuwenden. Die Wirkung und/oder Nebenwirkung von manchen Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger Einnahme/Anwendung mit Daktarin 2 % - oralem Gel verstärkt oder abgeschwächt werden. Falls Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bevor Sie mit der Anwendung von Daktarin beginnen. Insbesondere dürfen Sie einige Arzneimittel nicht gleichzeitig einnehmen bzw. wenn Sie bestimmte Arzneimittel gleichzeitig einnehmen, müssen Anpassungen vorgenommen werden (z.B. Änderung der Dosierung). Fragen Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie gleichzeitig eines der nachstehenden Arzneimittel anwenden oder planen es anzuwenden. Beispiele für Arzneimittel, die auf keinen Fall während einer Behandlung mit Daktarin 2 % - oralem Gel eingenommen werden dürfen: - bestimmte Arzneimittel gegen Allergien (Terfenadin, Astemizol und Mizolastin), - bestimmte Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen (Cisaprid), - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen wie Dofetilid, Chinidin und Bepridil, - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung psychotischer Störungen wie Pimozid oder Sertindol, - Halofantrin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Malaria, - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Migräne wie Mutterkorn-Alkaloide, z.B. Ergotamine, Dihydroergotamine, - bestimmte Mittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (z.B. Simvastatin und Lovastatin), - bestimmte Schlafmittel (Tranquilizer) und Mittel gegen Angstzustände (Triazolam und Midazolam zum Einnehmen), - bestimmte Antibiotika (hypoglykämisierende Sulfonamide). Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel ist eine zusätzlich Überwachung oder eine Dosisanpassung entweder von Daktarin oder der anderen Arzneimittel erforderlich. Beispiele dafür sind: - blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulantien) wie Warfarin, - Arzneimittel zum Einnehmen gegen Diabetes wie Sulfonylharnstoffe, - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Phenytoin und Carbamazepin, - bestimmte Protease-Inhibitoren, die zur Behandlung von HIV Infektionen eingesetzt werden wie Saquinavir, 2 - bestimmte Arzneimittel zur Krebsbehandlung wie Vinca-Alkaloide, Busulfan oder Docetaxel, bestimmte Arzneimittel mit Wirkung auf Herz und Blutgefäße (sogenannte KalziumkanalBlocker) wie Dihydropyridin oder Verapamil, Arzneimittel, die nach Transplantationen verabreicht werden, wie Cyclosporin, Tacrolimus und Sirolimus (= Rapamyzin), bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen oder Schlafmittel (Tranquilizer), z.B. Brotizolam, Alprazolam, Buspiron oder Midazolam i.v., Alfentanil, ein Schmerzmittel, das in Spitälern verwendet wird, Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung männlicher Impotenz, bestimmte Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifabutin, Methylprednisolon, ein Arzneimittel zum Einnehmen oder als Injektion zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen, Trimetrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Art von Pneumonie, Ebastin, ein Antiallergetikum, Reboxetin, ein Antidepressivum, Cilostazol, ein Arzneimittel gegen die sogenannte Schaufensterkrankheit (periphere arterielle Verschlusskrankheit), Disopyramid, ein Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen. Wenn Sie eines der angeführten Arzneimittel oder ein anderes Arzneimittel benützen, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit. Während Sie Daktarin anwenden, sollten Sie die Anwendung neuer Arzneimittel zuerst mit Ihrem Arzt oder Apotheker absprechen. Anwendung von Daktarin zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin immer nach den Mahlzeiten anzuwenden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn Sie stillen, geben Sie das Gel nie auf Ihre Brustwarze, um das Kind zu behandeln. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Daktarin hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. Wie ist Daktarin anzuwenden? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anwendung von Daktarin erfolgt mittels beigepacktem Messlöffel. Zur Behandlung von Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums: Bei Pilzinfektionen im Bereich der Mundhöhle und des Rachenraums ist Daktarin 2 % - orales Gel immer nach den Mahlzeiten anzuwenden. Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, wird nachstehende Dosierung empfohlen: • Kleinkinder ab 4 Monate und bis 24 Monate: 1/4 Messlöffel Gel (entsprechend 31 mg Miconazol), 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Jede Dosis sollte in kleinere Portionen aufgeteilt werden. Tragen Sie das Gel mit einem sauberen Finger auf die betroffene Mundschleimhaut auf. Das Gel sollte nicht hinten im Mund aufgetragen werden, um eine mögliche Aspiration zu vermeiden. Das Gel sollte nicht sofort geschluckt, sondern so lange wie möglich im Mund behalten werden, damit es länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt. 3 • Kinder ab 2 Jahre, Jugendliche und Erwachsene: 1/2 Messlöffel Gel (entsprechend 62 mg Miconazol), 4 x pro Tag nach den Mahlzeiten. Lassen Sie das Gel vor dem Hinunterschlucken möglichst lange im Mund, damit es länger in Kontakt mit der Mundschleimhaut bleibt. • Ältere Patienten: Dosierung wie für Erwachsene. • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Gleiche Dosierung wie Patienten mit normaler Nierenfunktion. • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion kontraindiziert. Die Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere des Erscheinungsbildes und beträgt im Allgemeinen etwa 1-2 Wochen. Auf jeden Fall sollte sich die Behandlung aber immer eine Woche über das Verschwinden der Beschwerden hinaus erstrecken. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten diese vor dem Schlafengehen mit dem Gel eingerieben werden, um die Substanz über Nacht einwirken zu lassen. So verhindern Sie eine Besiedlung der Zahnprothese mit den Keimen. Zahnspangen sollten bei der täglichen Zahnpflege mit dem Gel abgebürstet werden. Hinweise zum Öffnen der Tube: Schraubkappe abschrauben, umdrehen und Tubenversiegelung durchstoßen. Wenn Sie eine größere Menge von Daktarin angewendet haben, als Sie sollten Bei Anwendung von zu großen Mengen Daktarin können Erbrechen und Durchfall auftreten. Setzen Sie sich sicherheitshalber mit Ihrem Arzt in Verbindung. Information für den Arzt: • Die Behandlung soll unterstützend und symptomatisch erfolgen. • Aufgrund der geringen Resorption sind keine systemischen Wirkungen zu erwarten. • Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt. • Wenn der Patient auch bestimmte andere Arzneimittel (z.B. Warfarin, orale Antidiabetika und Phenytoin) einnimmt, könnten diese Wirkungen und Nebenwirkungen verstärkt sein. Wenn Sie die Anwendung von Daktarin vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Daktarin abbrechen Halten Sie Rücksprache mit dem Arzt oder Apotheker. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Daktarin 2 % - orales Gel den Rachen verschließt, können Säuglinge und Kleinkinder daran ersticken. Bei Kindern waren in klinischen Studien Übelkeit und Erbrechen sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) und Regurgitation (Mageninhalt kommt in den Mund) häufig. Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Daktarin auftreten: 4 Häufig (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Mundtrockenheit - Übelkeit - unangenehmes Gefühl im Mund - Erbrechen - Mageninhalt kommt in den Mund (Regurgitation) - anormaler Arzneimittelgeschmack Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Geschmacksstörungen Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - anaphylaktische Reaktionen - Überempfindlichkeit - Erstickungsgefahr - Durchfall - Entzündung im Mund - Verfärbung der Zunge - Leberentzündung - sich rasch entwickelnde, schmerzlose, selten juckende Schwellung (Ödem) von Haut, Schleimhaut und angrenzender Gewebe - lebensbedrohender Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, verteilt über einen Großteil des Körpers (toxisch epidermale Nekrolyse) - schwerer Ausschlag mit Bläschen und sich schälende Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson Syndrom) - Nesselausschlag - Hautausschlag - roter Ausschlag mit kleinen eitergefüllten Erhebungen, der über den Körper verteilt sein kann, mitunter mit Fieber verbunden (akute generalisierte exanthematöse Pustulose) - schwerer Ausschlag, verteilt über den Körper, üblicherweise mit Fieber und geschwollenen Lymphknoten und Auswirkungen auf Blutkörperchen und Organe (arzneimittelbezogene Reaktion mit einer vermehrten Anzahl weißer Blutkörperchen (eosinophilen) und systemischen Symptomen oder DRESS). Anaphylaktische Reaktionen wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Daktarin 2% oralem Gel berichtet. Die Zeichen für anaphylaktische Reaktionen können folgendes beinhalten: - Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals - Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen - juckender Ausschlag (Nesselsucht). Beenden Sie die Anwendung von Daktarin 2% - oralem Gel und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie Anzeichen einer dieser Nebenwirkungen bemerken oder vermuten. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Traisengasse 5 1200 WIEN ÖSTERREICH Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/ Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Daktarin aufzubewahren? 5 Vor dem ersten Öffnen sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Nach dem ersten Öffnen nicht über 30°C lagern. Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen: Nach Anbruch 3 Monate haltbar. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Daktarin enthält - Der Wirkstoff ist: Miconazol. - 1 g Gel enthält 20 mg Miconazol. - Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharin-Natrium, Glyzerin, pregelatinierte Kartoffelstärke, Alkohol, Polysorbat 20, Kakaoaroma, Orangenaroma, gereinigtes Wasser. - 1 voller Messlöffel enthält 124 mg Miconazol. Wie Daktarin aussieht und Inhalt der Packung Weißes Gel zur Anwendung in der Mundhöhle. Tube aus Aluminium zu 40 g mit Messlöffel aus Kunststoff. Der 5 ml Messlöffel hat Markierungen für die Dosierung von ¼ und einem ½ Messlöffel. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Janssen - Cilag Pharma GmbH, 1020 Wien Hersteller Janssen Pharmaceutica, 2340 Beerse, Belgien Z.Nr.: 17.956 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2016. 6
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