Airexar Spiromax, INN-salmeterol/fluticasone propionate

EMA/513708/2016
EMEA/H/C/004267
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Airexar Spiromax
Salmeterol/Fluticasonpropionat
Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Airexar
Spiromax. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren
Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu
gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Airexar Spiromax
zu verstehen.
Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Was ist Airexar Spiromax und wofür wird es angewendet?
Airexar Spiromax ist ein Arzneimittel zur regelmäßigen Behandlung von Erwachsenen mit schwerem
Asthma und zur Linderung der Symptome der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD, eine
Langzeiterkrankung der Lunge, bei der die Atemwege und Lungenbläschen in der Lunge geschädigt
oder blockiert werden, was zu Schwierigkeiten beim Atmen führt). Es enthält die Wirkstoffe Salmeterol
(ein sogenannter langwirksamer Beta-2-Agonist) und Fluticasonpropionat (ein Kortikosteroid).
Bei Asthma kann Airexar Spiromax bei Patienten angewendet werden, die trotz Behandlung mit einer
Kombination aus einem langwirksamen Beta-2-Agonist und einer niedrigen Dosis eines inhalativen
Kortikosteroids nicht angemessen eingestellt sind oder die bereits mit einem langwirksamen Beta-2Agonisten und einem hoch dosierten inhalativen Kortikosteroid ausreichend eingestellt sind.
Bei COPD kann Airexar Spiromax bei Erwachsenen angewendet werden, die in der Vergangenheit
Exazerbationen (Schübe) der Krankheit erlitten haben und trotz regelmäßiger Therapie signifikante
Symptome aufweisen.
Airexar Spiromax ist ein „Hybridarzneimittel“, Dies bedeutet, dass Airexar Spiromax einem
„Referenzarzneimittel“, Seretide Diskus (auch als Seretide Accuhaler bekannt), ähnlich ist, das
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dieselben Wirkstoffe enthält. Allerdings ist Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke erhältlich,
während das Referenzarzneimittel in drei Wirkstärken erhältlich ist, nämlich einmal in der gleichen
hohen Stärke und zweimal in niedrigeren Stärken Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke
erhältlich ist, ist seine Anwendung bei Asthma auf Patienten mit schwerer Erkrankung beschränkt.
Wie wird Airexar Spiromax angewendet?
Airexar Spiromax ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator erhältlich. Jede Inhalation
enthält eine Festdosis des Arzneimittels.
Die empfohlene Dosis beträgt eine Inhalation zweimal täglich. Die Patienten sollten regelmäßig von
einem Arzt untersucht werden, um sicherzustellen, dass sie die zur Linderung der Symptome niedrigste
wirksame Dosis erhalten. Da Airexar Spiromax nur in einer hohen Wirkstärke (50 Mikrogramm
Salmeterol und 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat) erhältlich ist, sollten die Patienten in dem Fall,
dass eine niedrigere Dosis angemessen wird, auf eine alternative Kombination aus Salmeterol und
Fluticasonpropionat mit einer niedrigeren Dosis von Fluticasonpropionat umgestellt werden.
Airexar Spiromax ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Nähere Informationen sind der
Packungsbeilage zu entnehmen.
Wie wirkt Airexar Spiromax?
Die beiden Wirkstoffe in Airexar Spiromax sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur
Behandlung von Asthma und COPD entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln
enthalten.
Salmeterol ist ein langwirksamer Beta-2-Agonist. Er wirkt, indem er an die sogenannten Beta-2Rezeptoren in den Muskeln der Atemwege bindet. Dadurch entspannen sich die Muskeln, sodass die
Atemwege offen bleiben und die Atmung des Patienten unterstützt wird.
Fluticasonpropionat gehört zu einer Gruppe entzündungshemmender Arzneimittel, die als
Kortikosteroide bezeichnet werden. Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone
und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es an die Rezeptoren verschiedener
Immunzellen bindet. Dies führt zu einer Verringerung der Ausschüttung von Substanzen, die am
Entzündungsprozess beteiligt sind, beispielsweise Histamin, was dabei hilft, die Atemwege frei zu
halten, sodass der Patient leichter atmen kann.
Wie wurde Airexar Spiromax untersucht?
Die Studien an Menschen beschränkten sich auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass Airexar
Spiromax mit dem Referenzarzneimittel, Seretide Diskus, bioäquivalent ist. Zwei Arzneimittel sind
bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Airexar Spiromax verbunden?
Da Airexar Spiromax ein Hybridarzneimittel und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird
davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das
Referenzarzneimittel aufweist.
Airexar Spiromax
EMA/513708/2016
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Warum wurde Airexar Spiromax zugelassen?
Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den
Anforderungen der EU für Airexar Spiromax der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Seretide
Diskus vergleichbare Qualität aufweist und mit Seretide Diskus bioäquivalent ist. Der CHMP war daher
Ansicht, dass wie bei Seretide Diskus der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und
empfahl, Airexar Spiromax zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und
wirksamen Anwendung von Airexar Spiromax ergriffen?
Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Airexar
Spiromax, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Weitere Informationen über Airexar Spiromax
Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Airexar Spiromax finden Sie auf der Website der Agentur:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie
weitere Informationen zur Behandlung mit Airexar Spiromax benötigen, lesen Sie bitte die
Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Airexar Spiromax
EMA/513708/2016
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