Aseptik-Konferenz 27. -28. September 2016, Karlsruhe Referenten aus Behörden Dr. Manfred Franck Regierungspräsidium Tübingen Dr. Arno Terhechte Bezirksregierung Münster Referenten aus der Industrie Christian Ewert Vetter Pharma-Fertigung Diese Konferenz findet im Rahmen der aseptikon statt! Aseptik, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control unter einem Dach. www.aseptikon.de Highlights Aktuelle Entwicklungen in der aseptischen Herstellung Aktuelle Regularien und deren Umsetzung in die Praxis im Vorfeld der Revision des EU GMP Leitfaden Annex 1 Interpretation neuer Vorgaben durch die Überwachungsbehörde Aktuelle Fallbeispiele aus der Industrie Trends in der aseptischen Herstellung Umfangreiche Ausstellung mit Aktionsbühnen Heinz Mittemeyer Merckle Christine Oloff Ferring Dr. Johannes Rauschnabel Robert Bosch Michael Schiffer Novartis Pharma Alexandra Stärk Novartis Pharma Dr. Melanie Steiner Labor L+S Dr. Alexander Sterchi F. Hoffmann-La Roche Josef Trenkwalder Octapharma Dr. Elke Zameitat CSL Behring CONCEPT HEIDELBERG Pharmaceutical Quality Training. Conferences. Services. Aseptik-Konferenz Warum Sie an dieser Konferenz teilnehmen sollten Sie erfahren den aktuellen Stand der Annex 1 Revision und wie aktuelle Regularien seitens der Überwachungsbehörden interpretiert werden Inspektoren berichten aus 1. Hand, welche neuen Schwerpunkte sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden und welche Punkte in der Inspektionspraxis häufig beanstandet werden. Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der aseptischen Produktion vorgestellt Sie können Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren Hintergrund Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelherstellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behördlichen Inspektionen. Die FDA „Guidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing“ aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EU GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die regulatorischen Grundlagen. Neue regulatorische und technologische Entwicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung dieser Regularien erfordern. Anfang 2015 kündigte die EMA (European Medicines Agency) eine umfangreiche Revision des Annex 1 an. Interessant hier ist, dass bei der Neuerstellung die PIC/S und damit auch die USA und asiatische Länder mit beteiligt sind. Obwohl der ursprüngliche Zeitplan nicht gehalten wurde kann man mit einem ersten, zur öffentlichen Kommentierung freigegebenen Entwurf bis Ende 2016 rechnen. Die Aseptik-Konferenz 2016 wird diese und weitere regulatorische und technologische Entwicklungen aufgreifen und in den Mittelpunkt der Konferenz stellen. Moderator Dr. Gero Beckmann, Institut Romeis Zielgruppe Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie, von Lieferanten und Beratungsunternehmen, die sich über die Entwicklung der aktuellen und zukünftigen europäischen und amerikanischen Regelwerke informieren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen müssen. 27.-28. September 2016, Mannheim Programm Regulatorische Vorgaben Manfred Franck Regelungen im Überblick –– Status Quo –– Ausblick Ausgewählte Aspekte aus Inspektorensicht zu –– Systemen –– Aseptischen Verfahren –– Typische Schwachpunkte im Inspektionsalltag Compliance in der aseptischen Herstellung Heinz Mittemeyer Inspektionsergebnisse von Sterilherstellern, z.B. FDA warning letters Datenintegrität in der aseptischen Produktion Änderungen Kapitel 3 und 5 EU GMP-Leitfaden Annex 15-Auswirkungen für die Sterilherstellung (Hormone und Zytostatika in Shared Facilities?) Cross-Contamination control in shared facilities Risikomäßiger Umgang mit dem Low Endotoxin Recovery Effect Alexandra Stärk Hintergrund Behördenanforderungen Umgang mit LER-Produkten Wie geht es weiter mit LER? Schwerpunktthema: Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring Umgebungsmonitoring im Sterilbereich Josef Trenkwalder Regulatorische Anforderungen Kontaminationsrisiko Reinräume – Design und Klassifizierung Monitoring – Nährmedien / Methoden / Programm / Limits Validierung Mitarbeiterqualifikation Effizientes Umgebungsmonitoring mit System Michael Schiffer Risikobasierte Gestaltung des Monitoringprogramms: Klasse statt Masse Die FMEA als Risikomanagement Tool Big Data: Strukturieren und Interpretieren Aufsetzen eines Trendingsystems Sterilfiltration, Bakterienrückhaltetest und Objectionable Organisms Elke Zameitat Filteranforderungen Kritische Filtrationsparameter Filterbelastung Validierung Studiendesign Kritische Mikroorganismen Nährmedienabfüllungen in der Ferring GmbH – Praktische Fragen des Studiendesigns Christine Oloff Risikofaktoren und Risikoanalyse für Media fills Studiendesign Mitarbeiterqualifizierung durch Media fills Eingriffsplanung Aspekte der praktischen Durchführung Wie wird mein Reinraum richtig rein? Dekontaminationsverfahren im Vergleich Dr. Alexander Sterchi Möglichkeiten und Grenzen der gängigen Dekontaminationsverfahren Dekontamination von Reinräumen und RABS Validierungsstrategien für die Dekontamination von Räumen Sicherheitsaspekte Container Closure Integrity Test – ein Verfahren im Wandel Dr. Melanie Steiner Neues USP-Kapitel <1207> Vergleich probabilistische vs. deterministischer Methoden CCIT als Alternative zum Steriltest Möglichkeiten der O2-Headspace-Analytik Pharmazeutische Anforderungen und technische Möglichkeiten – Relevante Trends in der aseptischen Produktion Dr. Johannes Rauschnabel PAT Single Use Systems Barrier Systems Small Batches Quality Oversight in der Sterilabfüllung Christian Ewert Hintergrund zur Einführung der Funktion Quality Oversight, d.h. vor-Ort Personal der Qualitätssicherung zur Prozessbeobachtung und Klärung bei qualitativen Fragestellungen und Entscheidungen Beschreibung der Verantwortlichkeiten und Aufgaben, Schulungsvoraussetzungen Erfahrung aus der Praxis Wo liegen die Herausforderungen? Ausblick Aktueller Stand und (mögliche) Konsequenzen des neuen Annex 1 auf die QS Dr. Arno Terhechte Aktuelles Dokument und Bearbeitungsstand Einfluss von QRM auf die aseptische Herstellung aus Inspektorensicht –– Beim Design –– Beim Media Fill –– Beim Umgebungsmonitoring –– Bei der Bearbeitung von Abweichungen und Reklamationen –– Bei Qualitätskontrolluntersuchungen (CCIT, Visual Inspection) QA-Oversight –– Aus europäischer Sicht –– Aus amerikanischer Sicht –– Instrumente der Qualitätssicherung aus europäischer Sicht Referenten Christian Ewert, Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG, Ravensburg Nach dem Studium der Lebensmitteltechnologie seit 2006 bei der Vetter Pharma Fertigung in verschiedenen Positionen tätig. Seit 2012 ist er dort Standortleiter Quality Operations Aseptische Abfüllung. Dr. Manfred Franck, Regierungspräsidium Tübingen Dr. Franck ist Apotheker und seit 2001 in der Leitstelle Arzneimittelüberwachung BW beim Regierungspräsidium Tübingen. Wesentlicher Teil seines Aufgabenbereichs ist die Inspektion von Arzneimittelherstellern. Heinz Mittemeyer, Merckle GmbH, Ulm Nach dem Studium der Lebensmitteltechnologie und Tätigkeiten bei der Hermes Arzneimittel und Fresenius Kabi Deutschland seit 2005 bei der Teva / Merckle GmbH tätig. Dort seit 2008 als GMP Senior Lead-Auditor, TEVA EU Quality Operations. Christine Oloff, Ferring GmbH, Kiel Nach dem Pharmaziestudium sein 2002 bis heute bei der Ferring GmbH. Aktuell als Manager Technology Service and Validation u.a. verantwortlich für die Validierung und für die Erarbeitung des Konzeptes zur Mitarbeiterqualifizierung Optische Kontrolle. Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch GmbH, Crailsheim Seit 1995 bei der Robert Bosch GmbH, ab 2002 im Geschäftsbereich Verpackungstechnik für den Aufbau der Isolatortechnik zuständig. Seit 2007 leitet er die Abteilung Prozessentwicklung, die sich mit Reinigungs-, Lüftungs- und Sterilisationsprozessen beschäftigt. Michael Schiffer, Novartis Pharma Stein AG, Stein Studium der Biotechnologie an der RWTH Aachen mit einer Abschlussarbeit über die Implementierung des neuen USP Kapitels <1116> bei Novartis Pharma. Seit 2013 ist er dort als QA Spezialist für Umgebungskontrollen und Trending, sowie Abweichungshandling und Trouble Shooting in der aseptischen Produktion tätig. Alexandra Stärk, Novartis Pharma AG, Stein Nach dem Studium der Hygienetechnik an der FH von Albstadt-Sigmaringen ist Frau Stärk seit 1995 bei der Novartis Pharma AG in Basel/Stein tätig. Sie verantwortlich für die mikrobiologische QS/QC. Ihre Schwerpunkte liegen auf dem Gebiet der mikrobiologische Schnellmethoden und der Mikrobiologie für die Sterilproduktion. Dr. Melanie Steiner, Labor L+S AG, Bad Bocklet Seit 2009 ist sie als Abteilungsleiterin der chemischphysikalischen Analytik bei der Labor L+S AG beschäftigt. 2013 hat sie zusätzlich die Funktion der Stellvertretenden Leitung der QK übernommen. Ihre Spezialgebiete sind Validierung, Transfer und Verifizierung analytischer Methoden und Container Closure Integrity Tests. Dr. Alexander Sterchi, F. Hoffmann-La Roche AG, Basel Nach dem Pharmaziestudium und Dissertation bei Hoffmann-La Roche AG in verschiedenen Positionen tätig. Mit dem Start des Neubauprojektes einer Parenteraliaproduktion in Kaiseraugst wurde er Benutzervertreter im Projektteam für den Bereich Bau/technische Gebäudeausrüstung und Logistik. Zurzeit ist er Betriebsleiter für Support und Gebäudeverantwortlicher für den Neubau. Dr. Arno Terhechte, Bezirksregierung Münster Nach fünf Jahr in der pharmazeutischen Industrie von 1998 bis 2003 bei der Bezirksregierung Düsseldorf, seit 2003 bei der Bezirksregierung Münster im Pharmaziereferat tätig. Josef Trenkwalder, Octapharma PPG Ges.m.b.H, Wien Nach dem Studium der Biotechnologie ist Herr Trenkwalder seit 2003 bei der Octapharma in Wien. Dort ist er seit 2012 Leiter der Abteilung Mikrobiologie u.a. verantwortlich für Monitoring, In Process Testungen und Final Container Testungen. Dr. Elke Zameitat, CSL Behring GmbH, Marburg Seit 2007 bei der CSL Behring GmbH in Marburg, verantwortlich als Wissenschaftliche Leiterin für die Validierung der aseptischen Prozesse. Das Konferenzevent für aseptische Herstellung, Mikrobiologie, Patientenindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control Die aseptikon ist ein umfassendes Konferenzevent mit begleitender Fachausstellung, das dieses Jahr die Themengebiete aseptische Herstellung, Mikrobiologie, patientienindividuelle sterile Zubereitungen und Pest Control umfassend aufgreift und behandelt. Mit der Kombination von vier Veranstaltungen und einer begleitenden Fachausstellung bietet die aseptikon die Möglichkeit, sich umfassend fachübergreifend zu informieren. Folgen Sie einem Veranstaltungsstrang oder wechseln Sie zwischen den Konferenzen hin und her und stellen Sie sich so Ihr individuelles Programm zusammen. Auch die Praxis kommt nicht zu kurz. Zahlreiche Demonstrationen in den Pausen bringen Ihnen praktische Anwendungen aus den Bereichen Hygiene oder Mikrobiologie näher. Näheres zu den Praxis-Stationen sowie den Vorträgen der anderen Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. Social Event Das Social Event dient gleichermaßen der Entspannung und der Kontaktpflege. Am Abend des ersten KongressTages, dem 27. September 2016, sind ab 18.00 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem „Get together“ eingeladen. Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genießen Sie einen Abend in entspannter Atmosphäre. D-69007 Heidelberg Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gründen abgesagt werden, wird die Teilnehmergebühr in voller Höhe erstattet. Zahlungsbedingungen: Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der Rechnung. Bitte beachten Sie: Dies ist eine verbindliche Anmeldung. Stornierungen bedürfen der Schriftform. Die Stornogebühren richten sich nach dem Eingang der Stornierung. Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebühren fällig. Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung. Der Zahlungseingang wird nicht bestätigt. (Stand Januar 2012) Datenschutz: Mit meiner Anmeldung erkläre ich mich einverstanden, dass Concept Heidelberg meine Daten für die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen übersendet. Ausschließlich zu Informationen über diese und ähnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren. Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutzbestimmungen unter http://www.gmp-navigator.com/nav_datenschutz.html). Ich kann jederzeit eine Änderung oder Löschung meiner gespeicherten Daten veranlassen. BITTE BEACHTEN Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. E-Mail ( bitte angeben) Telefon / Fax Firma Abteilung Titel, Name, Vorname Ja, ich möchte auch am Social Event am Abend des 27. September teilnehmen. Aseptik-Konferenz – 27.-28.September 2016 im Rahmen der aseptikon 2016, 27.-28. September 2016, Karlsruhe Anmeldung Tag 1 und 2 – 27.-28. September 2016 (1.380,- €) Anmeldung Tag 1 – 27. September 2016 (690,- €) Anmeldung Tag 2 – 28. September 2016 (690,- €) Anmeldung/Bitte vollständig ausfüllen Allgemeine Geschäftsbedingungen Bei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebühr: Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 % der Teilnehmergebühr. Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 % der Teilnehmergebühr. Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 % der Teilnehmergebühr. Selbstverständlich akzeptieren wir ohne zusätzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer. Der Veranstalter behält sich Themen- sowie Referentenänderungen vor. Muss die Veranstaltung seitens des CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 06221/84 44 34 Absender Termin Dienstag, 27. September 2016, 09.00 bis 18.00 Uhr (Registrierung/Begrüßungskaffee 08.00 – 09.00 Uhr) Mittwoch, 28. September 2016, 08.30 bis 17.00 Uhr Veranstaltungsort Radisson Blu Hotel Karlsruhe Ettlingen Am Hardtwald 10 76275 Ettlingen Telefon 07243 380 0 Fax 07243 380 666 Teilnehmergebühr Anmeldung für den 27. und 28. September: € 1.380,- zzgl. MwSt.* schließt zwei Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während der Veranstaltung und in den Pausen ein. Anmeldung für den 27. oder 28. September: € 690,- zzgl. MwSt.* schließt jeweils ein Mittagessen, das Social Event am 27. September sowie Getränke während des jeweiligen Veranstaltungstages und in den Pausen ein. * Zahlung nach Erhalt der Rechnung. Mit der Teilnahme an dieser Konferenz an beiden Tagen (27. und 28. September) ist Ihnen auch der Besuch an allen Konferenzen beider Tage möglich – bzw. an den Konferenzen des jeweiligen Tages bei Anmeldung für den 27. oder 28. September. Weitere Informationen zur aseptikon und den Konferenzen finden Sie unter www.aseptikon.de. BITTE BEACHTEN Bitte beachten Sie, dass zu den Konferenzen des Kongresses keine gedruckten Unterlagen ausgeteilt werden. Stattdessen werden sämtliche Vorträge vorab zum Download bereitgestellt. Alle KongressTeilnehmer erhalten außerdem vor Ort die freigegebenen Vorträge aller Konferenzen auf einem USB Stick. Bitte buchen Sie Ihr Zimmer direkt über das Reservierungsformular, das Sie zusammen mit der Bestätigung Ihrer Anmeldung erhalten. Keine Zimmerreservierung/Buchung über Concept Heidelberg. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder online im Internet unter www.aseptikon.de. Um Falschangaben zu vermeiden, geben Sie uns bitte die genaue Adresse und den vollständigen Namen des Teilnehmers an. Haben Sie noch Fragen? Fragen bezüglich Inhalt: Dr. Andreas Mangel (Fachbereichsleiter), Tel. 06221/84 44 41, E-Mail: [email protected]. Fragen bezüglich Reservierung, Hotel, Organisation etc.: Herr Ronny Strohwald (Organisationsleitung), Tel. 06221/84 44 51, E-Mail: [email protected]. Organisation CONCEPT HEIDELBERG P.O. Box 10 17 64 D-69007 Heidelberg Telefon 0 62 21/84 44-0 Telefax 0 62 21/84 44 34 E-Mail: [email protected] www.gmp-navigator.com he/vers1/08062015 wa/vers1/030309 #
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