Qualitätsmanagement
in der Automobilindustrie
QM-Systemaudit
5. Ausgabe, September 2016
6
Teil 1
© VDA QMC Gelbband 2016 | Free version | www.vda-qmc.de/publikationen/gelbdrucke
Verband der
Automobilindustrie
5. Auflage, 2016
Verband der Automobilindustrie e.V. (VDA)
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QM-Systemaudit
Copyright 2016 by
Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA)
Qualitäts Management Center (QMC)
Behrenstraße 35
10117 Berlin
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ISSN 0943-9412
Online Download-Dokument, September 2016
Unverbindliche Normenempfehlung des VDA
Der Verband der Automobilindustrie (VDA) empfiehlt seinen Mitgliedern,
die nachstehende Normenempfehlung bei der Einführung und Aufrechterhaltung von QM-Systemen anzuwenden.
Dieser VDA Band ist eine Empfehlung, die jedermann frei zur Anwendung
steht. Wer sie anwendet, hat für die richtige Anwendung im konkreten Fall
Sorge zu tragen.
Dieser VDA Band berücksichtigt den zum Zeitpunkt der jeweiligen Ausgabe
herrschenden Stand der Technik. Durch das Anwenden der VDA-Empfehlungen entzieht sich niemand der Verantwortung für sein eigenes Handeln.
Jeder handelt insoweit auf eigene Gefahr. Eine Haftung des VDA und derjenigen, die an VDA-Empfehlungen beteiligt sind, ist ausgeschlossen.
Jeder wird gebeten, wenn er bei der Anwendung der VDA-Empfehlung auf
Unrichtigkeiten oder die Möglichkeit einer unrichtigen Auslegung stößt, dies
dem VDA umgehend mitzuteilen, damit etwaige Mängel beseitigt werden
können.
Urheberrechtsschutz
Diese Ausgabe ist urheberrechtlich geschützt. Jede Verwertung außerhalb
der engen Grenzen des Urheberrechtsgesetzes ist ohne Zustimmung des
VDA unzulässig und strafbar. Dies gilt insbesondere für Vervielfältigungen,
Übersetzungen, Mikroverfilmungen und die Einspeicherung und Verarbeitung in elektronischen Systemen.
Übersetzungen
Diese Ausgabe wird auch in anderen Sprachen erscheinen. Der jeweils aktuelle Stand ist bei VDA QMC zu erfragen.
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Haftungsausschluss
Vorwort zur 5. Auflage
Qualitätssicherung hat heute eine neue Dimension - sie umfasst integrierend alle Bereiche des Unternehmens in seinen vertikalen und horizontalen
Gliederungen (Querschnittsfunktion).
Kürzere Modellzyklen und Entwicklungszeiten, sich verstärkender internationaler Wettbewerb und steigender Kostendruck, neue Organisationsformen (just-in-time), höhere Erwartungen an die Produkte und eine verschärfte Produkthaftung verlangen hochwirksame Qualitätssicherungssysteme (QM-Systeme) in allen Bereichen der Automobilindustrie bei Automobilherstellern ebenso wie bei deren Lieferanten.
Um dieser Entwicklung Rechnung zu tragen, hat ein Arbeitskreis der
VDA/DGQ-Fachgruppe "Qualitätskontrolle in der Automobilindustrie" einen
Fragenkatalog
zur
QM-Systembewertung
auf
Grundlage
der
DIN EN ISO 9004 (Ausgabe 5/90) erarbeitet und mit der 1. Auflage 1991
veröffentlicht.
Dieser VDA Band 6 fand sehr schnell eine große Resonanz über die Branche hinaus und auf internationaler Ebene. Die Praxis hat gezeigt, dass diese Schrift nicht nur geeignet ist, um sich auf interne Audits vorzubereiten
und diese durchzuführen, sondern ebenso eine hervorragende Hilfe zur
Vorbereitung einer Zertifizierung darstellt.
Die praktische Erfahrung der Auditoren gab Anregungen, den Band als
2. Auflage (12/92) zu überarbeiten und entscheidend zu präzisieren. Hierdurch wurde die Handhabung vereinfacht und eine einheitliche Bewertung
erzielt.
Die Überarbeitung der 2. Auflage wurde wegen der Neuausgabe der Normenfamilie DIN EN ISO 9000 (Ausgabe 8/94) notwendig.
In die 3. Auflage wurden auch Forderungen aus den Regelwerken
EAQF/94 (Frankreich) und QS-9000/95 (Amerika) übernommen; die Auditergebnisse sind hierdurch vergleichbar. Weiterhin wurden Zertifizierungshinweise aufgenommen
4
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Qualitätssicherung ist zu einer interdisziplinären Schlüsselfunktion geworden (Zusammenarbeit aller betroffenen Bereiche zum richtigen Zeitpunkt).
Qualitätssicherung beeinflusst somit das Unternehmensergebnis in entscheidendem Maß.
In der 4. Auflage wurden weitere Berichtigungen und Aktualisierungen eingearbeitet. Hinweise der Anwender und aus den Auditorensymposien wurden berücksichtigt (siehe Abschnitt 12.1). Für die auditierte Organisation
wird im Fragenkatalog jetzt durchgängig die Bezeichnung "das Unternehmen" verwendet.
Um die Entscheidung für die Erteilung einer VDA 6.1-Zertifikatergänzung
noch eindeutiger zu machen, wurden bestimmte Fragen die für Produkt
und Prozess besonders wichtig sind und bei Nichterfüllung zum Versagen
des QM-Systems führen können, besonders gekennzeichnet. Abweichungen bei diesen Fragen führen bei der Gesamtbewertung zu festgelegten
Konsequenzen, siehe Abschnitt 3.3.3 und 3.3.4.
Als Grundlage des QM-Systemaudits diente die DIN EN ISO 9001 (Ausgabe 8/94), die mit ihren Elementen ein umfassendes System industriellen
Qualitätsmanagements beschreibt. Aus dem Forderungsprofil dieser Norm
an die Darlegung eines Qualitätsmanagementsystems wurden Fragen formuliert, vereinzelt mit spezifischen Forderungen aus der DIN EN ISO 9004
(Ausgabe 8/94) und der Praxis der Automobilindustrie ergänzt. Im Gegensatz zur Norm, die dieselben Sachverhalte teilweise an mehreren Stellen
und in unterschiedlicher Tiefe behandelt, enthält sie der Fragenkatalog dieser Schrift in der Regel nur einmal, um die in der Norm enthaltenen Wiederholungen soweit wie möglich zu vermeiden.
Die 4. Auflage 2003 ist inhaltlich identisch mit der Auflage 2000, jedoch
wurden die Referenzen auf DIN EN ISO 9001 (Ausgabe 12/00) und die
Begriffe auf DIN EN ISO 9000 (Ausgabe 12/00) bezogen.
Die 2010 aktualisierte 4. Auflage ist inhaltlich identisch mit der bisherigen
Auflage 2003, jedoch wurden die Referenzen auf DIN EN ISO 9001:2008
und eine Anpassung an den Stand der Technik vorgenommen.
In der 5. Auflage 2016 wurden die wesentlichen Anforderungen der ISO
9001:2015 (Risikoorientierter Ansatz) berücksichtigt und u.a. um Inhalte
des VDA Bandes „Qualitätsbezogene Kosten“ ergänzt. Diese 5. Auflage
ersetzt zum 01. Januar 2017 die 4. Auflage aus dem Jahr 2010 (2003).
Spätestens ab diesem Datum sind alle 3rd-party Audits nach VDA 6.1 dieser Auflage durchzuführen.
5
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Das Element Z1, bisher gefordert nur für Unternehmen die internationale
Geschäftsaktivitäten haben, ist nunmehr generell bei der Auditierung/Zertifizierung zu berücksichtigen.
Qualitäts- und Qualitätsmanagementprobleme sind überwiegend nicht rein
technischer Art, sondern häufig management-, organisations- und strukturbedingt. Der Fragenkatalog ist daher in die beiden Teile gegliedert:
Da die Unternehmensleitung und die nachfolgenden Führungsebenen entscheidenden Einfluss auf Festlegung, Durchsetzung und Überwachung der
Qualitätssicherung haben, ist ihre Einbeziehung die wesentliche Forderung
der Norm. Dies findet seinen Ausdruck in der Gliederung des Fragenkatalogs und ist in den Fragen entsprechend berücksichtigt. Die Fragen sind
daher von dem für den betreffenden Bereich zuständigen Verantwortlichen
im Unternehmen zu beantworten.
Dieser VDA Band stellt eine Ergänzung zu den bisher erschienenen Bänden dar und dient zur Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen unter
vergleichbaren Bedingungen. Er soll dazu beitragen, Schwachstellen zu erkennen, diese durch Korrekturmaßnahmen zu beseitigen und damit die
Produktivität des Unternehmens nachhaltig zu verbessern.
Zielsetzung dieser Ausarbeitung ist es, die notwendigen Audits zu vereinheitlichen, um den Aufwand sowohl für den Auditor als auch für den zu Auditierenden zu reduzieren. Bei Automobilherstellern und Zulieferern besteht
Übereinstimmung, aus Rationalisierungsgründen nach diesem einheitlichen
Fragenkatalog und Bewertungssystem durchgeführte Audits weitest möglich gegenseitig anzuerkennen. Eine Anerkennung der systembezogenen
Audits ermöglicht die Konzentration auf spezifischere produkt- und prozessbezogene Audits.
Der Qualitätsstandard der deutschen Automobilindustrie umfasst noch weitere Auditarten die in den folgenden VDA Bänden beschrieben sind.
Wir danken all denen, die an der Ausarbeitung dieses Bandes mitgewirkt
haben und uns Anregungen bei der Erarbeitung und zur Verbesserung gegeben haben.
Berlin, im Juni 2016
VERBAND DER AUTOMOBILINDUSTRIE E. V. (VDA)
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- U Unternehmensführung
- P Produkt und Prozess.
Seite
1
Einführung
9
2
QM-System und seine Auditarten
11
3
3.1
3.2
3.4
Systemaudit
Allgemeines
Auswahl der Elemente und der zugehörenden Fragen
Korrekturmaßnahmen
13
13
15
16
4
4.1.
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
Begriffe (Festlegungen für den vorliegenden Band)
System
Methode
Serienfertigung
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards
Einheit
Feststellung (Hauptabweichung)
Feststellung (Nebenabweichung)
Verbesserungspotenzial
17
17
17
17
17
17
18
18
18
5
Allgemeine Vergleichsmatrix der Abschnittsnummern VDA 6.1
und der DIN EN ISO 9001
19
6
Gliederung der Elemente und Fragenanzahl pro Element
7
Fragenkatalog zum Systemaudit
22
01
Verantwortung der Leitung
23
02
Qualitätsmanagementsystem
33
03
Interne Audits
45
04
Personelle Ressourcen, Kompetenz und Schulung
54
05
Finanzielle Überlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen
63
06
Produktsicherheit
69
Z1
Unternehmensstrategie
76
07
Vertragsprüfung, Qualität im Marketing
83
08
Entwicklung, Produktentwicklung
90
09
Prozessplanung (Prozessentwicklung)
100
10
Lenkung der dokumentierten Informationen (Unterlagen) 111
11
Beschaffung
119
12
Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte
128
20
7
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Inhalt
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
(Prozesslenkung, Prüfstatus)
132
Prozesslenkung
141
Prüfungen (Produktprüfung)
151
Prüfmittelüberwachung
159
Lenkung fehlerhafter Produkte
166
Korrekturmaßnahmen
171
Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung
und Versand
177
Dienstleistungserbringung
183
Wartung, (Kundendienst, Aufgaben nach der
Produktion)
188
Statistische Methoden
194
8
Literatur
199
9
Hinweise zur Zertifizierung nach VDA 6.1
200
10
Vergleichstabellen
201
10.1 TAB: Vergleich VDA 6.1/DIN EN ISO 9001:2015
201
10.2 TAB: Wechselwirkung der Anforderungen der ISO 9001:2015
mit den Abschnitten und Fragen des Regelwerkes VDA 6.1
208
10.3 TAB: Vergleich DIN EN ISO 9001:2015/VDA 6.1
210
11
215
8
Änderungen der 4. Auflage 2010 zur 5. Auflage 2016
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13
1
Einführung
*
Das gut funktionierende Qualitätsmanagementsystem (QM-System), beschrieben im Qualitätsmanagement-Handbuch (QM-Handbuch), ist für jedes Unternehmen eine Grundvoraussetzung, um zielsicher und wirtschaftlich die Qualitätsforderungen an Lieferungen und Leistungen zu erfüllen.
Qualitätsmanagement betrifft alle Bereiche des Unternehmens, seine Förderung ist eine unternehmerische Führungsaufgabe.
Die Unternehmensleitung muss die Erfüllung der Sorgfaltspflichten in allen Bereichen des Unternehmens nachweisen, von der Konstruktion über Planung,
Beschaffung, Produktion, Vertrieb und Information des Verbrauchers bis zur
Produktbeobachtung im Markt.
Es ist also nicht nur sinnvoll, sondern notwendig, alle Qualitätsmanagementtätigkeiten zu planen, durchzuführen und sie in einem QM-System zusammenzufassen. Nur ein gut geplantes und zweckmäßig gewähltes QMSystem vermittelt Geschäftspartnern, Behörden und zunehmend Versicherern das notwendige Maß an Vertrauen in die Fähigkeit zur Erfüllung der
Qualitätsforderungen.
Der ursprünglich vorwiegend vom Produkt her geprägte Qualitätsgedanke
und die damit verbundenen Aufgaben des Qualitätsmanagements haben
sich in den letzten Jahren entscheidend gewandelt und besitzen heute zusätzliche, neue Inhalte und Dimensionen.
Hierzu gehören u. a. die Führungsaufgaben:
-
Festlegen der Qualitätspolitik, Vereinbaren und Überwachen von Qualitätszielen
-
Absichern der Querschnittsaufgaben und der Schnittstellen bei der interdisziplinären Zusammenarbeit
*
Hinweis: Erläuterung der Begriffe und Definitionen siehe VDA Band 6
9
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Qualitätsmanagement ist eine interdisziplinäre Schlüsselfunktion. Die Qualität von Produkten einschließlich Dienstleistungen ist immer das Gesamtergebnis aller Aktivitäten in jeder Phase des gesamten Leistungsprozesses. Wirksames Qualitätsmanagement bedeutet heute daher Vorrang für
planende und vorbeugende Aktivitäten zum Erkennen von Zusammenhängen und Abhängigkeiten sowie für entsprechende Maßnahmen zur Fehlerverhütung - im Gegensatz zu den früher üblichen Vorgehensweisen von
Feststellung, Analyse und Beseitigung bereits aufgetretener Fehler.
-
Vorgeben und Überwachen der qualitätsbezogenen Kosten (Mittel)
-
Berücksichtigen von Produktsicherheit und Produkthaftung
-
Einbeziehen aller Mitarbeiter in die Qualitätsverantwortung (Ressourcen).
Weil Abläufe und Zusammenhänge von Systemen und Prozessen immer
umfangreicher und komplexer werden, gewinnen gerade Querschnittsaufgaben zunehmend an Bedeutung. Hier liegen große Ressourcen, die somit
Produktivität, Gesamtwirtschaftlichkeit und Qualität in erheblichem Maße
beeinflussen.
Im Teil P des Fragenkatalogs werden die produkt- und prozessbezogenen
Elemente behandelt.
Durch die Beurteilung des QM-Systems mit Hilfe des Fragenkatalogs verschafft sich das Unternehmen einen Überblick, hinsichtlich der Voraussetzungen beim Lieferanten, Produkte (einschließlich Dienstleistungen) geliefert zu bekommen, die den vereinbarten Qualitätsforderungen entsprechen.
Sinn dieses Bandes ist es, für die Bewertung eines vereinbarten QMSystems eine allgemeine Vorgehensweise festzulegen. Damit kann der
Aufwand für weitere Systemaudits, z. B. durch andere Kunden, verringert
werden.
Das Bewertungsergebnis soll dem auditierten Unternehmen aufzeigen, wo
sein QM-System den Forderungen entspricht und bei welchen Fragen Verbesserungen notwendig sind.
Das Auditergebnis wird vom Auditor und vom auditierten Unternehmen unterzeichnet. Mit seiner Unterschrift bestätigt das auditierte Unternehmen,
dass die aufgezeigten Ergebnisse mit ihm durchgesprochen worden sind;
es steht ihm frei, auf eigene Stellungnahmen hinzuweisen.
Informationen, die im Zuge der Durchführung des Audits zur Kenntnis gelangen, sind, außer für das Audit selbst, vertraulich zu behandeln.
Nach schriftlicher Freigabe durch das auditierende Unternehmen bzw. der
Zertifizierungsgesellschaft im dafür vorgesehenen Feld des Deckblattes
zum Systemaudit steht es dem bewerteten Unternehmen frei, die Ergebnisse des Audits bei anderen Kunden zu nutzen.
Der VDA Band 6.1 ist Basis für interne QM-Systemaudits (1st-party), Lieferantenaudits (2nd-party) und für Zertifizierungsaudits (3rd-Party). Zertifizierungsgesellschaften, die 3rd-Party-Audits durchführen, dürfen
ein VDA 6.1-Zertifikat ausstellen, wenn sie vom VDA zugelassen sind.
10
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Diese Aufgaben werden im Teil U des Fragenkatalogs unter Systemgesichtspunkten behandelt.
2
QM-System und seine Auditarten
Es gibt kein Muster-(Qualitäts-) Managementsystem, das für jeden Anwendungsfall gleichermaßen die optimale Lösung darstellt. Das QM-System
kann nur durch das betroffene Unternehmen festgelegt werden.
-
das System ist verstanden, verwirklicht, wird aufrechterhalten, ist wirksam und wird ständig verbessert
-
die Produkte und Dienstleistungen erfüllen die Kundenanforderungen
und -erwartungen, die in den jeweiligen „Kundenspezifischen Anforderungen“ vorgegeben werden
-
die Anforderungen der Gesellschaft (Arbeitssicherheit, Umweltschutz
usw.) werden einbezogen
-
das Hauptaugenmerk liegt auf der Vermeidung von Risiken gelegt und
nicht auf der Entdeckung von Problemen und Fehlern
Umfang und Tiefe der Darlegung des QM-Systems nach VDA 6.1 können
von der Art der zu liefernden Produkte, der eingesetzten Technik und der
Größe des Unternehmens abhängen.
Diese Definition beschreibt den Zweck und die Zielsetzung aller Arten von
Audits, unabhängig von wem sie in welchem Auftrag auch immer durchgeführt werden bzw. mit welchem Objekt oder Merkmal sie sich befassen.
Die an sich eigenständigen und getrennt anwendbaren Auditarten (System,
Prozess und Produkt) weisen Schnittmengen auf und ergänzen sich bei einer Gesamtbeurteilung des QM-Systems und der Qualitätsfähigkeit einer
Organisation/eines Unternehmens.
Um den Automobilherstellern, deren Lieferanten und den angegliederten
Dienstleistungsunternehmen eine einheitliche und vergleichbare Bewertung
ihrer QM-Systeme, Prozesse, Produkte und Dienstleistungen zu ermöglichen, hat der VDA die Auditierungsstandards der Automobilindustrie erarbeitet, die in den VDA 6-Bänden beschrieben sind (TAB 2).
11
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Das QM-System ist funktionsfähig, wenn es folgende Bedingungen erfüllt:
8
0
6
0
TAB 2:
4
0
2
0
8
0
6
0
4
0
2
0
8
0
6
0
4
0
2
0
8
0
6
0
4
0
2
0
8
0
6
0
4
0
2
0
Qualitätsstandards VDA 6x
QUALITÄTSSTANDARDS
DER DEUTSCHEN AUTOMOBILINDUSTRIE (VDA 6)
VDA 6
VDA 6
Teil 2
QM-Systemaudit
Dienstleistungen
VDA 6
Teil 1
QM-Systemaudit
Serienprodukte
VDA 6
Teil 3
Prozessaudit
Serienproduktion und Dienstleistungen
VDA 6
Teil 5
Produktaudit
VDA 6
Teil 4
QM-Systemaudit
Produktionsmittel
VDA 6
Teil 7
Prozessaudit
Produktionsmittel
VDA 6.1
VDA 6.2
VDA 6.4
Der Geltungsbereich für die Anwendung des VDA Bandes 6.1 ist im VDA
Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“ festgelegt.
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Zertifizierungsvorgaben für
Systemaudit
3.1
Allgemeines
Das Systemaudit bezieht sich auf die grundsätzlichen Festlegungen und
Erfordernisse zum Qualitätsmanagementsystem und deren praktischer Anwendung. Es berücksichtigt Gesichtspunkte der Struktur und der Funktion
und betrachtet im entscheidenden Maße das Zusammenwirken von Querschnittsfunktionen und Querschnittsaufgaben. Bei der Auditierung werden
die Vollständigkeit, Durchgängigkeit und Wirksamkeit des installierten Qualitätsmanagement-Systems festgestellt.
Bei Anwendung dieses VDA Bandes 6.1 gelten gleichzeitig die Vorgaben
des VDA Bandes 6 „Zertifizierungsvorgaben“.
Die Beurteilung des QM-Systems auf Basis des VDA Bandes 6.1 erfolgt
anhand eines Fragebogens.
Die Fragen des vorliegenden Bandes VDA 6.1 sind in erster Linie für
die Bewertung von Unternehmen vorgesehen, die materielle Produkte
herstellen (immaterielle Produkte/Dienstleistungen siehe VDA Band 6.2,
Produktionsmittel siehe VDA Band 6.4).
Die Beurteilung eines Unternehmens und der Wirksamkeit des QMSystems erfolgt entweder als internes Audit durch das Unternehmen selbst
(1st party Audits), durch einen Lieferantenaudit (2nd party Audits) von Kunden oder von Personen im Namen der Kunden oder durch eine Zertifizierungsgesellschaft (3rd-party).
Die Auditoren müssen die von ihnen zu beurteilenden Elemente und die
anzuwendenden Qualitätstechniken beherrschen. Sie müssen qualifiziert
sein, die Angemessenheit der eingesetzten Maßnahmen hinsichtlich der
angewandten Fertigungsverfahren, des Standes der Technik und der geforderten Produktqualität bewerten zu können.
Die umfangreiche betriebswirtschaftliche und technische Beurteilung eines
Unternehmens gemäß diesem Systemaudit stellt hohe Forderungen an die
Auditoren. Hierzu zählen unter anderem einschlägige fachliche Ausbildung
und Industrieerfahrung, Integrität und die Fähigkeit, mit Menschen umzugehen. Insbesondere die Elemente:
-
Verantwortung der Leitung/Strategischer Ansatz,
-
Qualitätsmanagementsystem/Prozessorientierter Ansatz,
13
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3
Internes Audit,
-
Schulung/Personal,
-
Finanzielle Überlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen,
-
Produktsicherheit/Risikoorientierter Ansatz,
-
Unternehmensstrategie
stellen besondere Forderungen an die Qualifikation der Auditoren, weil sie
für diese Elemente kompetente Gesprächspartner gegenüber der Unternehmensleitung sein müssen.
Bereichsspezifische Fragen sind dabei von dem jeweils Verantwortlichen
im Unternehmen für Marketing, Entwicklung, Beschaffung, Produktionsvorbereitung, Produktion oder Personal zu beantworten und nicht vom Qualitätsleiter. Dieser beantwortet in der Regel nur die spezifischen Fragen zum
Qualitätswesen, z. B. über Prüfen und Dokumentation.
Hat sich das QM-System eines Unternehmens anlässlich eines Systemaudits gemäß der Bewertungssystematik (siehe Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“) den Forderungen entsprechend erwiesen, so ist ein wiederkehrendes
Systemaudit nach jeweils angemessenen, festgelegten Zeiträumen durchzuführen.
Bei einem den Forderungen nicht entsprechenden Ergebnis des Systemaudits
sind Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und Termine zur Systemverbesserung festzulegen. Ihre Bewertung ist Gegenstand eines Nachaudits, das die beanstandeten Punkte berücksichtigt (siehe Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“).
14
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-
3.2 Auswahl der Elemente und der zugehörenden Fragen
Zur Bewertung des QM-Systems eines Unternehmens sind die zutreffenden Elemente mit den dazugehörenden Fragen festzulegen.
Bei internen Systemaudits (1st party) und Lieferantenaudits (2nd party) können auch zusätzliche Elemente und Fragen aufgenommen werden. Weiterhin können Elemente eines QM-Systems angepasst, gestrichen (in Ausnahmefällen) oder durch unternehmens- oder produktspezifische Ergänzungen erweitert werden. Zusätzliche Fragen zum QM-System sind dem zu
auditierenden Unternehmen vorab mitzuteilen.
Bei Zertifizierungsaudits (3rd-party) können nur zusätzliche Forderungen
aufgenommen werden, wenn sie Bestandteil des QM-Systems des zu auditierenden Unternehmens sind. In diesem Falle ist die Einhaltung und Effektivität zu bewerten. Zusätzliche Fragen zum QM-System sind dem zu auditierenden Unternehmen vorab mitzuteilen.
Einzelfragen können nur dann entfallen wenn sie für die Unternehmensgröße bzw. Branche unüblich oder nicht bewertbar sind. In Zweifelsfällen
ist eine Abstimmung mit dem Kunden notwendig.
Nicht zutreffende Fragen bzw. ergänzende Fragen sind in allen Fällen im
Auditbericht zu kennzeichnen und zu begründen (Kennzeichnung für nicht
zutreffende, d.h. nicht bewertete Fragen = nb)
Im folgenden Fragenkatalog sind Bestandteile des QM-Systems, die
einen besonderen Einfluss auf Produkt und Prozess haben, oder zum
Versagen des QM-Systems führen können, bei den entsprechenden
Fragen durch * gekennzeichnet. Abweichungen bei diesen Forderungen haben besonderen Einfluss auf die Bewertung bzw. Erteilung eines VDA 6.1-Zertifikates (siehe Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“).
Manche Fragen an das QM-System können nur anhand der Beurteilung
des zur Lieferung vorgesehenen Produkts und/oder der dafür eingesetzten
Technik beantwortet werden. Dies kann eine getrennte Betrachtung (Produkt-/Prozessaudit) erforderlich machen.
15
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Ausschlüsse:
Die Elemente 08, 12 und 21 können unter besonderen Voraussetzungen
vollständig/teilweise entfallen. Hinweise hierzu sind bei den entsprechenden Fragen gegeben.
Korrekturmaßnahmen
Das gemäß der Vorgabe zur Bewertung des QM-Systems (siehe Band 6
„Zertifizierungsvorgaben“) dargestellte Ergebnis des Systemaudits dient
der Leitung des auditierten Unternehmens als Grundlage für Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen. Es ist die Aufgabe des auditierten Unternehmens, ein Verbesserungsprogramm (im Sinne des PDCA-Zyklus) zu
erarbeiten und zu realisieren. Dies ist dem Auditor, der das Audit verantwortlich geleitet hat, zu melden. Auf der Basis des vorgelegten Verbesserungsprogramms entscheidet der Auditor inwieweit ein außerordentliches
Audit durchgeführt wird. Die detaillierte Vorgehensweise ist dem Band 6
„Zertifizierungsvorgaben“ zu entnehmen.
16
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3.4
4
Begriffe (Festlegungen für den vorliegenden Band)
Zu den einzelnen Fragen sind innerhalb des Fragenkataloges Definitionen
und/oder Begriffserläuterungen festgelegt worden.
System
Die Struktur einer Organisation, in der Zuständigkeit (Verantwortlichkeiten,
Befugnisse) und Wechselbeziehungen sowie Verfahren und Prozesse mit
den erforderlichen Mitteln für die Verwirklichung einer Aufgabe festgelegt
sind.
4.2
Methode
Ist ein nach Mitteln und Zweck planmäßiges Verfahren, das zu technischer
Fertigkeit bei der Lösung theoretischer und praktischer Aufgaben führt.
4.3
Serienfertigung
Herstellung von Produkten der gleichen Art und in gleicher Ausführung, in
wiederkehrenden Aufträgen.
4.4
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards 1
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards, Arbeits- und Prüfanweisungen
dienen zur Erfüllung von festgelegten qualitätsrelevanten Tätigkeiten und
sind in Kraft zu setzen und zu lenken. Sie müssen mindestens folgende
Merkmale aufweisen: Geltungsbereich des Dokuments, Abfolge und
Wechselwirkungen (Input-/Output des Prozesses), Ziele des Prozesses
sowie eindeutig festgelegte Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten innerhalb des Prozesses. Die Veröffentlichung der Prozessbeschreibungen/
Prozessstandards und der freie Zugang aller Mitarbeiter innerhalb des QMSystems/des Geltungsbereiches muss gewährleistet werden.
4.5
Einheit
Das, was einzeln beschrieben und betrachtet werden kann.
Anmerkung: Eine Einheit kann z. B. sein
- eine Tätigkeit oder ein Prozess (siehe 4.1.4)
1
Prozessbeschreibungen sind z. B.: QM-Verfahrensanweisungen, Prozessstandards, etc.
17
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4.1.
- ein Produkt
- eine Organisation, ein QM-System oder eine Person oder
irgendeine Kombination daraus.
4.6
Feststellung (Hauptabweichung)
Die detaillierte Definition ist dem Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“ zu entnehmen.
Feststellung (Nebenabweichung)
Die detaillierte Definition ist dem Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“ zu entnehmen.
4.8
Verbesserungspotenzial
Die detaillierte Definition ist dem Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“ zu entnehmen.
18
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4.7
5
Allgemeine Vergleichsmatrix der Abschnittsnummern VDA 6.1 und der DIN EN ISO 9001
19
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Zu dem Fragenkatalog des Kapitels 7 werden die Abschnitte der ISO 9001 im
Abschnitt 10 dieses Regelwerkes gegenüber gestellt.
Gliederung der Elemente und Fragenanzahl pro
Element
01.1
01.2
01.3
01.4
01.5
01.6
02.1
02.2
02.3
02.4
02.5
02.6
03.1
03.2
03.3
03.4
04.1
04.2
04.3
04.4
04.5
04.6
04.7
05.1
05.2
05.3
05.4
06.1
06.2
06.3
06.4
Z1.1
Z1.2
Z1.3
Z1.4
Z1.5
07.1
07.2
07.3
07.4
07.5
08.1
08.2
08.3
08.4
08.5
08.6
08.7
09.1
09.2
09.3
09.4
09.5
09.6
09.7
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
11.1
11.2
11.3
11.4
11.5
11.6
11.7
12.1
12.2
12.3
12.4
13.1
13.2
13.3
13.4
13.5
13.6
13.7
14.1
14.2
14.3
14.4
14.5
14.6
14.7
15.1
15.2
15.3
15.4
15.5
15.6
16.1
16.2
16.3
16.4
16.5
17.1
17.2
17.3
17.4
18.1
18.2
18.3
18.4
19.1
19.2
19.3
19.4
20.1
20.2
20.3
20.4
21.1
21.2
21.3
21.4
21.5
22.1
22.2
22.3
22.4
22.5
20
19.5
19.6
22.6
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6
Anmerkung:
nb
=
Die Element wird nicht bewertet. Begründung erfolgt auf gesondertem Blatt
=
*- Fragen mit besonderer Bedeutung für Produkt-,
Prozess und QM-System
36
Gesamtzahl der Fragen im Teil U
89
Gesamtzahl der Fragen im Teil P
Gesamtzahl aller Fragen im Band VDA 6.1
21
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125
7
Fragenkatalog zum Systemaudit
Zur Anwendung in Unternehmen, die materielle Produkte herstellen. Die
Definition des Geltungsbereiches des VDA Bandes 6.1 siehe VDA Band 6
„Zertifizierungsvorgaben“.
AUFBAU
Zusätzlich werden Hinweise auf mitgeltende VDA Bände gegeben, die bei
der Realisierung des QM-Systems zu berücksichtigen sind. Gleichwertige
Verfahren und Abläufe sind zulässig.
Fragen zum QM-System, die einen besonderen Einfluss auf Produkt und
Prozess haben oder zum Versagen des QM-Systems führen können, sind
durch * gekennzeichnet.
Jede Frage wird wie folgt gegliedert:
Fragestellung
1.
Definitionen/Begriffe
Bei Bedarf werden die in der Fragestellung verwendeten Begriffe
nach den einschlägigen Normen definiert. Die Quelle ist jeweils
angegeben.
2.
Erläuterung
Bei Bedarf werden die in der Fragestellung verwendeten Begriffe
bzw. Vorgehensweisen zum besseren Verständnis erläutert,
wenn keine Definition vorliegt
3.
Forderungen/Ergänzungen
In dem Abschnitt „Forderungen“ sind Forderungen an das QMSystem festgelegt und bei Bedarf mit einer Ergänzung versehen.
Die Forderungen sind teilweise verkürzt beschrieben. Es wird daher auf weitere VDA Bände verwiesen, die von Bedeutung sind
und berücksichtigt werden müssen (siehe den Hinweis in der Einleitung zu den Fragen). Eine Nicht-Erfüllung der Forderung wird
eine Feststellung zur Folge haben.
Bei einer Feststellung hat der Auditor zu jeder zutreffenden Frage die Ursachenanalyse und die Wirksamkeit der Maßnahme zu bewerten.
22
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Zu jedem Element werden in einer Einleitung die allgemeinen Forderungen
beschrieben, die Thematik in ihrem Zusammenhang kurz erläutert und die
Fragen aufgeführt.
Teil U:
01
Unternehmensführung
Verantwortung der Leitung
Mit "Leitung" ist diejenige Funktion im Unternehmen bezeichnet,
die für die Gewinn und Verlust verantwortlich ist.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
01.1*
Ist die Qualitätspolitik von der Leitung des Unternehmens festgelegt, freigegeben und auf allen Ebenen bekannt gemacht worden?
01.2*
Sind im Rahmen der Unternehmensplanung bzw. der Qualitätspolitik (Qualitäts-) Ziele festgelegt, werden die Ergebnisse überwacht?
01.3*
Ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess Bestandteil der
Qualitätspolitik?
01.4
Sind die erforderlichen Mittel und Ressourcen von der Leitung
des Unternehmens bereitgestellt?
01.5*
Ist ein „QM-Beauftragter der obersten Leitung“ benannt und sind
dessen Aufgaben, Befugnisse und Verantwortung festgelegt?
01.6*
Bewertet die oberste Leitung regelmäßig die Wirksamkeit des
QM-Systems?
23
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Die Leitung (z. B. Geschäftsleitung, Werkleitung, Spartenleitung)
entwickelt die Qualitätspolitik für ihre Organisation, legt diese fest
und verpflichtet alle Bereiche und Ebenen darauf. Hierbei sind
konkrete (Qualitäts-) Ziele sowie ein Qualitätsmanagementsystem
(QM-System) zu vereinbaren. Qualität ist als Gesamtführungsaufgabe zu verstehen.
01.1 *
Ist die Qualitätspolitik von der Leitung des Unternehmens
festgelegt, freigegeben und auf allen Ebenen bekannt gemacht worden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Qualitätspolitik muss so formuliert werden, dass sie von allen Mitarbeitern auf allen Organisationsebenen verstanden, verwirklicht und beachtet
wird. Die Grundsätze der Qualitätspolitik sind darzustellen (z. B. im QMHandbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation (siehe Element 02).
Ein Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Veröffentlichung und Aufrechterhaltung der Qualitätspolitik ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels
QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/
Prozessbeschreibung o.ä.).
Die Bekanntmachung der Qualitätspolitik erfolgt z. B. durch:
-
Aushang,
-
Rundschreiben,
-
Organisationsrichtlinien und –anweisungen o.ä.,
-
Informationsveranstaltungen zur Qualitätspolitik.
Aus der Qualitätspolitik ergeben sich die (Qualitäts-) Ziele (siehe Frage
01.2), die für die Organisation und somit für alle Bereiche des Unternehmens maßgeblich sind und welche die Erwartungen des/der Kunden einbeziehen.
Der Nachweis erfolgt z. B. durch eine Verpflichtungserklärung der Organisationsleitung im Rahmen der Qualitätspolitik, wonach alle Qualitätsforderungen an Tätigkeiten, nicht nur in der Produktion, sondern von allen Organisationseinheiten verlässlich erfüllt werden und die Fehlerverhütung gegenüber der Fehlerentdeckung vorrangige Bedeutung besitzt (z. B. NullFehler-Strategie).
24
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Nicht belegt
01.2 *
Sind im Rahmen der Unternehmensplanung bzw. der Qualitätspolitik (Qualitäts-) Ziele festgelegt, werden die Ergebnisse überwacht?
1.
Definitionen/Begriffe:
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Bei der Planung der Zieleerreichung müssen die oberste Leitung und das
Unternehmen bestimmen, welche Ressourcen hierfür erforderlich sind.
Die zu vereinbarenden (Qualitäts-) Ziele müssen erreichbar und messbar
sein sowie regelmäßig aktualisiert und in geeigneter Form, z. B. unter Verwendung von IT-Systemen, dargestellt werden (systematisches Zielesystem). Die Zielerreichung muss unter Berücksichtigung heruntergebrochener
Kennzahlen dargestellt (Top down Prinzip) und konsequent in allen Führungsebenen überwacht werden (Soll-Ist-Vergleich).
Den Mitarbeitern sind die (Qualitäts-) Ziele konkret, klar und verständlich in
Informationsgesprächen zur Kenntnis zu bringen.
Es muss sichergestellt werden, dass die Zielerreichung der einzelnen Einheiten in geeigneter (verdichteter) Form an die oberste Leitung zurückgemeldet wird (Botton up Prinzip).
Ohne Zieldefinition kann keine effiziente Verbesserung der Qualität (im
Sinne des PDCA-Zyklus) und Steigerung der Produktivität in allen Unternehmensbereichen verfolgt und erreicht werden.
Ergänzungen:
Zielvorgaben im Rahmen der Qualitätspolitik für QM-System des Unternehmens sind:
a)
Unternehmensbezogene Ziele

Erfüllen der allgemeinen gesellschaftlichen Forderungen (Gesetze, Verordnungen, Vorschriften)
25
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„Ziele/Qualitätsziele“ sind Vorgaben für Produkte, Prozesse, Abläufe und
Dienstleistungen, die für alle Ebenen festgelegt werden. Diese Ziele werden abgeleitet aus Kundenforderungen, der Wettbewerbssituation, dem
gesetzlichen Umfeld, den Anforderungen der interessierten Parteien, internen Vorgaben und der Einhaltung der Null-Fehler-Strategie.
c)
d)
26
Erfüllung der behördlichen und gesetzlichen Anforderungen

Verbesserung der Marktakzeptanz

Erfüllung der Anforderungen der interessierten Parteien und der
dazugehörigen externen (internen) Kommunikationswege

Erzielen von Gewinn

Existenzsicherung des Unternehmens

Kontinuierliche Qualitätsverbesserung
Produktbezogene Ziele

Ausschuss/Ausfallraten (%)

Anlieferungsqualität (ppm)

Anhebung der Produktqualität

Verbesserung der Prozessfähigkeit

Erfüllung der Anforderungen an die Produkte, Prozesse und
Dienstleistungen (Planungs- und Steuerungsaktivitäten und deren
Beschreibungen (Prozessstandards))

Zuverlässigkeitssteigerung

Umweltverträglichkeit.
Kundenbezogene Ziele

Verkürzen der administrativen Durchlaufzeiten von Anfragen, Aufträge usw. ( Tage)

Kundenzufriedenheit steigern (z. B. Reklamationsreduzierung %)

Reduzierung der Reaktionszeit bei Reklamationsbearbeitung (
Tage)

Erfüllung der kundenspezifischen Anforderungen

Liefertreue verbessern.
Übergeordnete Ziele

Pflege und Kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems

Kostensenkung nicht zu Lasten der Qualität

Qualitätsvorausplanung (siehe Element 02)
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b)

Erhöhung der Verbesserungsvorschlag-Aktivitäten (Methoden,
Einrichtungen, Abläufe usw.)

Berechnung und Bewertung der allen Elementen zugeordneten
Kosten zur Minimierung von Qualitätseinbußen

Wirksamkeitsüberwachung von korrektiven Maßnahmen aufgrund
von Auditergebnissen

Qualität der Entwicklung von Produkten und Prozessen (Zeit,
Umsetzung, Praktikabilität, Machbarkeit usw.)
Ergänzungen:
Darstellung der erreichten Qualität gegenüber Zielsetzung siehe Frage
04.7.
01.3 *
Ist ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess Bestandteil
der Qualitätspolitik?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Es sind Verbesserungsprogramme für die operativen Bereiche sowie für
die kaufmännischen und technischen Funktionseinheiten im Unternehmen
einzuführen und aufrechtzuerhalten. Hierbei sind die an anderer Stelle
(siehe Element 04) genannten Methoden einzusetzen.
Die Strategie der kontinuierlichen Verbesserung bezieht die Mitarbeiter, alle Fertigungsprozesse, Dienstleistungen und Geschäftsabläufe eines Unternehmens ein, sie ersetzt nicht die Notwendigkeit innovativer Verbesserungen. Verbesserungen beziehen sich auf:
-
Qualität
-
Preis
-
Service
-
Liefertreue.
27
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
In dem kontinuierlichen Verbesserungsprozess ist auch der behutsame
Umgang und der sparsame Einsatz von Ressourcen zu berücksichtigen.
Dies betrifft:
-
die logistische Kette
-
die Infrastruktur (die Gebäude/Werksflächen/Ausrüstungsgüter usw.)
-
den Umweltschutz.
Ergänzungen:
-
Verringerung nicht-wertschöpfender Tätigkeiten (z. B.: Nacharbeit, Reparaturen)
-
Vereinfachung der Abläufe/Optimieren der Fertigungsmethoden
-
Minimierung der Verluste
-
Verminderung ungeplanter Ausfallzeiten von Maschinen
-
Verkürzung von Rüst- und Werkzeugwechselzeiten
-
Verlängerung von Lebensdauer-/Zykluszeiten von Produkten und Einrichtungen
-
Verbesserung der Reparaturfreundlichkeit von Produkten und Einrichtungen
-
Reduzierung des Aufwandes an Wasser, Luft, Energie
-
Taktzeitoptimierungen
-
Handlingsverbesserungen in allen Bereichen
Die PDCA-Systematik muss erkennbar sein.
Ergänzungen:
Verbindungen zur Frage 01.2 sind möglich. Die eingesetzten Arbeitsmethoden sind unternehmensspezifisch wählbar.
28
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Inhaltliche Themen der Verbesserungsprogramme können z. B. sein:
01.4
Sind die erforderlichen Mittel und Ressourcen von der Leitung des Unternehmens bereitgestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Damit das QM-System wirksam funktionieren kann, hat die oberste Leitung
die Aufgabe, die benötigten finanziellen und personellen Mittel/Ressourcen
zur Erfüllung der Forderungen des QM-Systems zur Verfügung sicher zu
stellen. Dadurch wird gewährleistet, dass die Anforderungen der Kunden
sowie gesetzliche und behördliche Anforderungen durch die Organisation
(siehe Frage 01.2*) und durch das QM-System erfüllt werden können.
Die Organisation muss über die Personen verfügen, die für die wirksame
Pflege und Weiterentwicklung des QM-Systems, einschließlich der Überprüfung der Wirksamkeit des QM-Systems (siehe Element 03 und Element
04) zuständig sind.
Zu den Mittel/Ressourcen, die zur Aufrechterhaltung eines wirksamen QMSystems erforderlich sind, zählen:
-
qualifiziertes Personal mit aufgabenbezogenen Fähigkeiten für leitende, ausführende und prüfende Tätigkeiten (auch Projektmanagement),
wie die QM-Verantwortlichen, die internen Auditoren usw.
-
Prüf- und Testeinrichtungen für Produktentwicklung und –herstellung
-
IT-Unterstützung u.a. für Datenanalyse, graphische Darstellungen,
Statistiken, QM-Pläne.
-
Infrastruktur (z. B. Gebäude und zugehörige Gebäudetechnik, technische Ausrüstung, einschließlich Hardware und Software, Transporteinrichtungen, Informations- und Kommunikationstechnik usw.).
-
Verfügbarkeit und Nutzung geeigneter Ressourcen zur Überwachung
und Messung (siehe Element 16)
-
Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen
-
Sicherstellung der Aufrechterhaltung des Wissens innerhalb des Unternehmens (lessons learned, Datenbanken, Sicherung des Expertenwissens usw.)
29
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3.
Die Effektivität und Effizienz eines QM-Systems ist von der Bereitstellung
der notwendigen Mittel (Ressourcen) für die Verwirklichung der Qualitätspolitik und der Ziele abhängig.
Ergänzungen:
01.5 *
Ist ein „QM-Beauftragter der obersten Leitung“ benannt und
sind dessen Aufgaben, Befugnisse und Verantwortung festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die/Der "QM-Beauftragte der obersten Leitung" ist die-/derjenige, welche/r
die Interessen der Leitung bezüglich des strategischen Qualitätsmanagements gegenüber allen Führungsebenen wahrnimmt.
Die/Der Beauftragte muss zum Führungskreis des Unternehmens gehören,
muss aber nicht Mitglied der Leitung sein. Sie/Er berichtet aber auf jeden
Fall der Leitung, die für Gewinn und Verlust verantwortlich ist.
2.
Erläuterung
Verantwortlichkeiten und Befugnisse der/des Beauftragten sind u.a.:
-
Berichterstattung über die Qualitätssituation
-
Festlegung, Verwirklichung und Aufrechterhaltung des QM-Systems in
Übereinstimmung mit den Forderungen dieses Kataloges, der branchenspezifisches einschließt
-
Überwachung der strategischen Qualitätsziele
-
Lenkung und Koordinierung von QM-Aufgaben bei interdisziplinärer
Zusammenarbeit
-
Darstellung der Wirksamkeit des QM-Systems und Ableitung von Verbesserungsprogrammen daraus.
30
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Die Bewertung dieser Frage kann erst abschließend erfolgen, wenn das
gesamte QM-System durch das Audit transparent geworden ist und festgestellt wurde, dass alle erforderlichen Mittel/Ressourcen zur Verfügung stehen.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Funktion des „QM-Beauftragten der obersten Leitung“ muss festgelegt
sein.
Die Verantwortlichkeiten und Befugnisse der/des Beauftragten müssen
formell formuliert werden in der Dokumentation des QM-Systems dargestellt werden (z. B. im QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation (siehe Element 02), Stellen- und/oder Funktionsbeschreibung).
Die/Der Beauftragte kann auch gleichzeitig verantwortlich für die Organisationseinheit "Qualitätswesen„, "Qualitätssicherung„, "Qualitätsmanagement„, usw. sein.
01.6 *
Bewertet die oberste Leitung regelmäßig die Wirksamkeit
des QM-Systems?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Leitung des Unternehmens muss sich periodisch (mindestens 1 mal
pro Jahr) von der Wirksamkeit und der Weiterentwicklung des eingeführten
QM-Systems überzeugen und dies bewerten.
Ein Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Veröffentlichung und Verteilung der
Bewertung des QM-Systems ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B.
mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Ziel dieser Bewertung ist, eine ständige Optimierung und Anpassung an
geänderte Bedingungen (Markt, Technologie, usw.) zu erreichen. Die entsprechenden Anforderungen zur Eingaben für die Bewertung sind einzuhalten.
31
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Ergänzungen:
-
Berichte über den aktuellen Stand und der Wirksamkeit des QMSystems (siehe Element 02) innerhalb des QM-Geltungsbereiches ggf.
mit abgeleiteten Korrekturmaßnahmen zur Verbesserung
-
Status von Maßnahmen vorheriger Managementbewertungen
-
Leistung des Unternehmens
-
Status der Zielerreichung (Qualitäts-) Ziele, Kennzahlen zu Zielvorgaben
-
Berichtserstattung über die internen Audits (System, Prozess, Produkt) mit abgeleiteten Korrekturmaßnahmen (siehe Element 03)
-
Berichte über den Status der Erfüllung von gesetzlichen und behördlichen Anforderungen
-
Stand des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses
-
der Wirksamkeit von Aktivitäten hinsichtlich der Risiken und Chancen
des Unternehmens
-
Berichte zur Kundenzufriedenheit (Erfüllung der kundenspezifischen
Anforderungen, besonderer Kundenstatus), Reklamationen (siehe
Element Z1).
Die Bewertung ergibt sich aus dem Vergleich der Feststellungen mit den
Zielen der Qualitätspolitik und hat im Allgemeinen Korrekturmaßnahmen
zur Folge.
Die PDCA-Systematik muss erkennbar sein.
32
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Berichte über die Qualitätssituation bzw. regelmäßige Gesprächsrunden
zum Thema Qualität
02
Qualitätsmanagementsystem
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) besteht aus der
Aufbauorganisation, den Verantwortungen, Abläufe, Prozessen
und Mitteln für die Verwirklichung des Qualitätsmanagements.
Eine der Kernaufgaben eines QM-Systems ist als vorbeugendes
Instrument im Sinne der Risikominimierung zu wirken.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band „Reifegradabsicherung“
02.1*
Ist das QM-System beschrieben und formell von der Leitung der
Organisation in Kraft gesetzt worden?
02.2
Umfasst das QM-System alle Bereiche, Ebenen und Mitarbeiter
des Unternehmens?
02.3*
Sind die Aufgaben, Verantwortungen und Befugnisse für alle qualitätswirksamen Tätigkeiten in Prozessbeschreibungen/Prozessstandards (QM-Unterlagen), geregelt?
02.4*
Gibt es ein Projektmanagement, welches den Qualitätsplanungsprozess einschließt?
02.5*
Gibt es eine Qualitätsplanung für die erforderlichen Maßnahmen
und Vorgehensweisen zur Erfüllung der Qualitätsforderungen?
02.6*
Gibt es Qualitätsmanagementpläne (QM-Pläne/Produktionslenkungspläne), welche die Ergebnisse der Qualitätsplanung enthalten?
33
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Das QM-System soll eine ständige Qualitätsverbesserung fördern.
02.1 *
Ist das QM-System beschrieben und formell von der Leitung
der Organisation in Kraft gesetzt worden?
1.
Definitionen/Begriffe:
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das QM-System ist zu beschreiben und muss formell von der Leitung der
Organisation in Kraft gesetzt (genehmigt) werden.
Die Art der Genehmigung und der übergeordneten Dokumentation (Beschreibung) des QM-Systems ist innerhalb der Organisation zu bestimmen
(z. B. im QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation).
Die Dokumentation (Beschreibung) muss u.a. alle für den Geschäftsbetrieb
notwendigen Elemente mit Verweis auf mitgeltende interne und externe
Anweisungen, Normen, Vorschriften, Regelungen so Hinweise auf die wie
internen und externen Einflussgrößen (Themen, Schwerpunkte) beinhalten.
Der Hauptzweck dieser Dokumentation (Beschreibung) besteht darin, die
Struktur sowie die Abfolge und Wechselwirkung des QM-Systems festzulegen. Sie dient gleichzeitig als ständige Referenz für die Verwirklichung,
Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung des QM-Systems.
Die Dokumentation (Beschreibung) umfasst:
-
Geltungsbereich des QM-Systems
-
Organisationsstruktur (Organigramme, Strukturdarstellungen o.ä.)
-
Struktur der QM-Dokumentation innerhalb des Geltungsbereiches des
QM-Systems
-
Ausführungsverfahren aller qualitätswirksamen Tätigkeiten im Unternehmen
-
ggf. die Qualitätspolitik und die übergeordnete (Qualitäts-) Zielsetzung
des Unternehmens.
34
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Ein QM-System beschreibt die Aufbau- und Ablauforganisation, die Abfolgen und Wechselwirkungen von wertschöpfenden Prozessen und deren
Steuerung durch die relevanten Ziele innerhalb des jeweiligen QMGeltungsbereiches. Dazu sind im Rahmen des QM-Systems die Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten, Befugnisse und die erforderlichen Ressourcen zu definieren.
Die Dokumentation (Beschreibung) muss die Genehmigung der obersten
Leitung, Gültigkeitsdatum bzw. Änderungsstand aufweisen.
Die Verantwortung für seine Aktualisierung, der Änderungsdienst und die
Art der Veröffentlichung (bzw. der Verteiler) muss funktionsbezogen festgelegt sein.
Die operative Beschreibungen erfolgen in Prozessbeschreibungen/Prozessstandards, Arbeits- und/oder Prüfanweisungen, Qualitätsmanagementplänen u.ä.
02.2
Umfasst das QM-System alle Bereiche, Ebenen und Mitarbeiter des Unternehmens?
1.
Definitionen/Begriffe:
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards, Arbeits- und Prüfanweisungen
dienen zur Erfüllung von festgelegten qualitätsrelevanten Tätigkeiten und
sind in Kraft zu setzen und zu lenken (siehe Abschnitt 4.4).
2.
Erläuterung:
Das QM-System erstreckt sich über alle Phasen im Lebenszyklus eines
Produkts und alle Prozesse innerhalb des definierten Geltungsbereiches
des QM-Systems. Ihr Zusammenwirken, die Abfolge und Wechselwirkung
der Prozesse (Input/Output) im Sinne des prozessorientierten Ansatzes ist
die Voraussetzung für die durchgängige Erfüllung der kundenspezifischen
Anforderungen, der Anforderungen des Gesetzgebers (gesetzliche und behördliche Anforderungen) sowie der interessierten Parteien und der Gesellschaft.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Der Geltungsbereich des QM-Systems ist in der übergeordneten Dokumentation (Beschreibung) zu bestimmen.
Die Organisation muss sicherstellen, dass ausgelagerte Prozesse und unterstützende Standorte in Übereinstimmung mit den Vorgaben des QMSystems gesteuert und überwacht werden.
35
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Dazu gehören auch Festlegungen zum Projektmanagement.
Im Rahmen des festgelegten Geltungsbereiches sollte sich wie ein „roter
Faden“ ein fachübergreifendes Verständnis für Qualität und Qualitätsmanagement durch das Unternehmen ziehen.
-
durchgängige Abbildung der Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse (Input/Output) im Sinne des prozessorientierten Ansatzes in den
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards, Qualitätsmanagementplänen u.ä.,
-
die festgelegten internen Kommunikationswege
-
entsprechenden Schulungen, Vorträgen, Veröffentlichungen,
-
bereichsbezogenen Aufgaben und (Qualitäts-) Zielen zur Verbesserung der Qualität und der Prozesse (dabei muss beachtet werden,
dass die Aufgaben und Ziele in Übereinstimmung stehen),
-
Zuständigkeitsmatrizes usw.
Im Rahmen des Geltungsbereiches sind die Prozessbeschreibungen/Prozessstandards allen Betroffenen (internen Schnittstellen) zur Verfügung zu stellen (gem. der o.g. Definition).
Die Weiterentwicklung und die Wirksamkeit des QM-Systems ist gemäß
der Element 01 zu bewerten.
Ergänzungen:
Aufgabenbeschreibungen, Zuständigkeitsmatrizes und Organigramme dienen unter anderem der Unterstützung der Mitarbeiter, schaffen Klarheit an
Schnittstellen und sind ein Nachweis der Aufgabenstellung. Durch sie wird
die Organisation transparent, die Personalqualifikation und -besetzung erleichtert sowie die Motivation und Entscheidungsfreudigkeit gefördert.
36
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Das Verständnis des QM-Systems als Aufgabe aller Mitarbeiter in allen Bereichen und Ebenen des Unternehmens wird nachgewiesen durch:
02.3 *
Sind die Aufgaben, Verantwortungen und Befugnisse für alle
qualitätswirksamen Tätigkeiten in Prozessbeschreibungen/
Prozessstandards (QM-Unterlagen), geregelt?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Prozessbeschreibungen/Prozessstandards“ dienen zur Erfüllung von festgelegten qualitätsrelevanten Tätigkeiten und sind in Kraft zu setzen und zu
lenken. (siehe Abschnitt 4.4).
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Erstellung, Abstimmung, Freigabe, Veröffentlichung, Aufrechterhaltung und Außerkraftsetzung der Prozessstandards/Prozessbeschreibungen ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QMHandbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/
Prozessbeschreibung o.ä.).
Aufgaben, Verantwortungen und Befugnisse sind für die Bereiche und Mitarbeiter, welche die Produkt- und Prozessqualität beeinflussen, eindeutig
und klar festzulegen. Dabei sind Koordination und Schnittstellen zwischen
unterschiedlichen Bereichen und Tätigkeiten sicher zu stellen. Eine Abstimmung der Inhalte mit den Schnittstellen ist zu gewährleisten.
Diese Festlegungen erfolgen in:
-
Prozessbeschreibungen/Prozessstandards o.ä.,
-
Zuständigkeitsmatrices,
-
Aufgabenbeschreibungen,
die mit Unterschrift in Kraft zu setzen sind.
Hierbei muss sichergestellt sein, dass die Aufgaben bezogen auf die Funktionen zur Erfüllung der festgelegten Forderungen organisatorisch eindeutig und mit der notwendigen Unabhängigkeit festgelegt sind.
Dazu sind Festlegungen zu treffen, wer:
37
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„Produkt- und prozessbezogene, qualitätsrelevante Tätigkeiten“ beziehen
sich sowohl präventiv (Risikobetrachtung) wie reaktiv auf den gesamten
Lebenslauf eines Produktes und müssen in allen Bereichen und Ebenen
des Unternehmens innerhalb des QM-Geltungsbereiches definiert sein.
die Qualität des Produktes oder der Dienstleistung beurteilen darf (Befugnisse für Freigaben),
-
fehlerhafte Produkte oder Prozesse sperren kann (Befugnisse für
Sperren),
-
für das Anregen und Überwachen von Problemlösungen zuständig ist,
-
Qualitätsforderungen insbesondere nach Änderungen überwacht,
-
für die qualitätsrelevante Dokumentation zuständig ist.
Die Prozessbeschreibungen/Prozessstandards sind im Sinne des prozessorientierten Ansatzes zu beschreiben. Dazu gehören u.a.:
-
Geltungsbereich des Dokumentes (des Prozessstandards)
-
Festlegung der Abfolge und Wechselwirkung der Prozesse (Input/
Output)
-
Kennzahlen (messbare Zielsetzung) des beschriebenen Prozesses
-
Aufgaben, Befugnisse, Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten für
die einzelnen Prozessschritte
-
Verweise auf mitgeltende Dokumente, IT-Systeme usw.
Die Veröffentlichung der Prozessbeschreibungen/Prozessstandards und
der freie Zugang aller Mitarbeiter innerhalb des QM-Systems/des Geltungsbereiches muss gewährleistet werden
Damit wird abgesichert, dass die in Prozessstandards aufgeführten Ziele
und Kennzahlen erreicht werden.
Ergänzungen:
Die Erstellung eines Prozessstandards/einer Prozessbeschreibung (o.ä.)
ist ein wesentliches Werkzeug zur Risikominimierung innerhalb des QMSystems. Im Sinne des QM-Systems werden bereits bei der Erstellung und
Änderung von Prozessstandards/Prozessbeschreibung Risiken ermittelt
und analysiert, um diese zu vermeiden bzw. zu minimieren (Frage: Welches Risiko kann auftreten, wenn der Prozess nicht eingehalten wird?).
Siehe Element 06.
38
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-
Gibt es ein Projektmanagement, welches den Qualitätsplanungsprozess einschließt?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Projektmanagement" bezeichnet die Steuerung der bereichsübergreifenden Tätigkeiten innerhalb eines Unternehmens zur Realisierung eines bestimmten Projektes (z. B. eines neuen Produkts [siehe Element 08], einer
neuen Technik, eines Serienanlaufs [siehe Element 14]). Diese Aufgabe
beginnt zum frühestmöglichen Zeitpunkt und umfasst die Konzeptionsphase, den Herstellprozess, die Produktnutzung und die Entsorgung. Sie
beinhaltet u.a. als wesentlichen Bestandteil die Qualitätsplanung (siehe
Frage 02.5) und den Qualitätsmanagementplan (QM-Plan/Produktionslenkungsplan).
2.
Erläuterung:
Ein funktionierendes Projektmanagement ist ein wesentliches Werkzeug
zur Risikominimierung innerhalb des QM-Systems.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Projektablaufpläne mit den Eckdaten für das Projekt sind aufzustellen und
weiterzuentwickeln. Hierbei sollen die gemeinsamen Tätigkeiten bei:
Spezifikationserstellung,
Konzeption,
Entwicklung,
Produktion,
Anwendung,
Entsorgung
im Sinne von Simultaneous Engineering unter Berücksichtigung der
Schnittstellenproblematik dargelegt und ausgeführt werden. Qualitätstechniken (wie z. B.: QFD, FMEA, DOE) sind projektspezifisch einzusetzen.
Das Projektteam umfasst je nach Aufgabe Mitarbeiter aus Entwicklung,
Fertigungsplanung, Qualitätswesen, Produktion usw. Einkauf und Lieferanten sind im Bedarfsfall einzubeziehen.
Die Aufgaben und Verantwortlichkeiten sind z. B. in Projektplänen bzw.
Produkt-/Prozessentwicklungsplänen festzulegen. Für alle Projekte ist die
Einsetzung eines Projektverantwortlichen (Projektleiters) zweckmäßig. Bei
neuen Projekten muss sichergestellt sein, dass Vertraulichkeit, Schutz und
Sicherheit der Daten durch entsprechende Regelungen für die am Projekt
Beteiligten gewährleistet ist. Lieferanten sind bei Bedarf mit einzubeziehen.
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02.4 *
Gibt es eine Qualitätsplanung für die erforderlichen Maßnahmen und Vorgehensweisen zur Erfüllung der Qualitätsforderungen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die Qualitätsplanung (auch Qualitätsvorausplanung genannt) ist eine interdisziplinäre Aufgabe, die darlegt wie die Qualitätsforderungen erfüllt werden sollen. Sie muss mit den Elementen des Unternehmens in Einklang
stehen und zu dessen Größe, Struktur und Arbeitsmethode passen (z. B.
auch durch Verweise auf entsprechende Prozessstandards/Prozessbeschreibungen/bereits vorhandene Planungsabläufe bzw. Beschreibungen).
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Qualitätsplanung muss die vom Kunden festgelegten Aufgaben und
Termine berücksichtigen und speziell festgelegte Methoden beinhalten und
ständig eine Risikobetrachtung für die geplanten Prozesse im Fokus haben.
Für die durchzuführenden Tätigkeiten sind bereichsübergreifende Teams
einzusetzen (z. B.: Produktentwicklung, Prozessplanung, Qualitätswesen,
Marketing).
Die Phasen der Qualitätsplanung für neue Produkte sind:
a)
b)
Planung und Festlegung
-
Ermittlung der Bedürfnisse und Erwartungen des Kunden
-
Alle Tätigkeiten sind mit Blick auf den Kunden (Endbenutzer,
Konsument) auszuführen.
-
Eingangsgrößen und Ergebnisse können variieren.
-
Die festgelegten Eingangsgrößen und Ergebnisse stellen
Empfehlungen dar.
Produkt-Design und Produkt-Entwicklung einschl. Verifizierung
-
40
Das Qualitätsplanungsteam, das für das Produkt verantwortlich ist, hat alle Entwicklungsaspekte im Planungsprozess zu
berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Endprodukt den
Vorstellungen des Kunden gerecht wird.
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02.5 *
-
d)
e)
Prozess-Design und Prozess-Entwicklung einschließlich Verifizierung
-
Entwicklung eines Prozesssystems mit den zu verwendenden
QM-Plänen.
-
Das Prozesssystem muss sicherstellen, dass die Forderungen, Bedürfnisse und Erwartungen des Kunden erfüllt werden.
Prozess und Produkt-Validierung
-
Produktionsprozess mittels Auswertung einer Versuchsserie
validieren.
-
Das Qualitätsplanungsteam, das für das Produkt verantwortlich zeichnet, sollte verifizieren, dass der QM-Plan (Produktionslenkungsplan) und der Prozessablaufplan erfüllt werden
und dass die Produkte die Forderungen des Kunden erfüllen.
Rückmeldung, Beurteilung und Korrekturmaßnahmen
-
Die Ergebnisse der Versuchsserie auswerten, um sicherzustellen, dass die Produkte die Forderungen des Kunden erfüllen.
-
Die Wirksamkeit des Produkt-Qualitätsplanungsprozesses ist
erneut zu bewerten.
Ergänzungen:
Tätigkeiten innerhalb der Qualitätsplanung sind z. B.:
-
Festlegung und Kennzeichnung wichtiger Merkmale (abgestimmt mit
den Festlegungen des Kunden)
-
Entwicklung und Prüfung von Risikoanalysen (siehe Element 06), sowie daraus folgende Maßnahmen
-
Entwicklung und Prüfung von QM-Plänen
-
Festlegung bereitzustellender Mittel (z. B.: Personal, Fertigungseinrichtungen, Messtechnik)
-
Klärung von Annahmekriterien
-
Prüfung der Prozessrealisierung
-
Herstellbarkeitsprüfung/Realisierbarkeit (siehe Element 07)
41
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c)
Wenn die Designverantwortung beim Kunden liegt, sind auch
Designaspekte zu berücksichtigen.
02.6 *
Gibt es Qualitätsmanagementpläne (QM-Pläne/Produktionslenkungspläne), welche die Ergebnisse der Qualitätsplanung
enthalten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
Erläuterung
Je nach Kundenforderungen und betrieblicher Praxis kann ein QM-Plan
(Produktionslenkungsplan) ein eigenständiges Dokument sein oder die
entsprechenden Festlegungen sind in einem anderen Dokument, z. B. im
Projektplan, enthalten.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die QM-Pläne (Produktionslenkungspläne) müssen Komponenten, Baugruppen, Untergruppen, Teile und Materialien einschließlich der Fertigungsprozesse enthalten, die zum verkaufsfähigen Produkt gehören.
Der QM-Plan (Produktionslenkungsplan) ist in der Regel für die folgenden
drei Phasen aufzustellen:
1)
Prototypenphase
Eine Beschreibung der misslichen sowie der Material- und Funktionsprüfungen, die während des Prototypenbaus durchzuführen
sind (wenn vom Kunden gefordert).
2)
Vorserienphase
Eine Beschreibung der misslichen sowie der Material- und Funktionsprüfungen, die nach dem Prototypenbau und vor der Serienfertigung durchzuführen sind
3)
Serienphase
Eine umfassende Dokumentation der Produkt- und Prozessmerkmale, der Prozess-Lenkungsmaßnahmen, der Prüfungen
und Messsysteme, die während der Serienfertigung zu beachten
sind.
Bei der Aufstellung von QM-Plänen unterscheidet man verschiedene Ausführungen. Bezogen auf materielle Produkte in
a)
Pläne für einen Teile-Herstellprozess mit folgendem Inhalt:

42
Teile-Name
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2.
Prozessablaufplan (Herstellung/Prüfung/Lagerung)

Prozessstufen (Arbeitsgänge)

Besondere Merkmale benennen, die bei der Herstellung
überwacht werden müssen (siehe auch VDA Band „Besondere Merkmale“)

Vorgaben zur Prozessüberwachung


b)
-
Prozessstandards/Prozessbeschreibungen o.ä., Arbeitsanweisungen
-
Überwachungsmethoden (Qualitätsregelkarten, Erfassung durch IT-Systeme usw.)
-
Verantwortlichkeiten (Selbstprüfer, Q-Prüfer usw.)
-
Prüfanweisungen.
Prüfung
-
Parameter
-
Geometrische/werkstoffliche/funktionelle und besondere
Merkmale.
Dokumentation (Nachweisführung)
Pläne für ein Fertigprodukt mit folgendem Inhalt:

Verantwortlichkeiten (organisatorische Einheiten)

Prüfung der Kundenforderungen

Vertragsprüfung

Designprüfung

Produktion

Produktprüfung
unter Einbeziehung von:

dazugehörigem Managementplan

Design- und Entwicklungsplan

Produktqualitätsplan für Zukauf-Produkte

Herstellplan (Bereitstellung von Maschinen, Werkzeugen,
Einrichtungen, Prüfmitteln)
43
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

Prüfablaufplan (siehe Element 15)

Serviceplan
Falls vereinbart ist der QM-Plan (Produktionslenkungsplan) mit dem Kunden abzustimmen.
-
das Produkt geändert wurde
-
die Prozesse geändert wurden
-
die Prozesse nicht mehr stabil oder fähig sind.
44
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QM-Pläne sind lebende Dokumente und müssen in den folgenden Fällen
geprüft und aktualisiert werden, wenn:
03
Interne Audits
Dieser Überwachung dienen die internen Audits (System-, Prozess- und Produktaudits). Sie bilden eine Grundlage zur Überwachung der Implementierung, der Weiterentwicklung sowie der
Wirksamkeit der QM-Systeme und sind eine wesentliche Funktion
innerhalb des QM-Systems.
Von geschulten und qualifizierten Mitarbeitern durchgeführte interne Audits dienen der systematischen und kontinuierlichen Prüfung, ob die im QM-System festgelegten Tätigkeiten und ihre Ergebnisse
- den Vorgaben tatsächlich entsprechen
- geeignet sind, die Ziele zu erreichen und
- Verbesserungsmöglichkeiten aufzeigen (KVP/PDCA-Systematik).
Alle zu einem QM-System gehörenden Elemente, Aspekte und
Komponenten sind regelmäßig einer internen Überprüfung zu unterziehen (Audits). Die Ergebnisse müssen der Leitung in dokumentierter Form (siehe Element 01) zur Beurteilung vorgelegt
werden und, soweit erforderlich, zu Korrekturmaßnahmen führen.
Das interne Systemaudit erfasst alle Elemente und liefert damit
den objektiven Nachweis über die Notwendigkeit der Verringerung, Beseitigung und -was besonders wichtig ist- die Verhütung
von Fehlern.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 6, 6.3, 6.5 und 6.7
03.1*
Ist das Personal (Auditoren) für die Durchführung von Systemaudits qualifiziert und unabhängig von den zu auditierenden Bereichen?
03.2*
Werden die zum QM-System gehörenden Elemente nach einem
Auditplan intern auditiert und bewertet?
45
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Keine organisatorische Maßnahme, also auch kein Prozessstandard/keine Prozessbeschreibung innerhalb des QM-Systems
wirkt nach ihrer Inkraftsetzung automatisch. Sie bedarf einer Weiterentwicklung und Überwachung.
Führen Abweichungen zu Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen und werden diese dokumentiert?
03.4*
Werden die Forderungen an Produkte und Prozesse nach einem
Auditplan intern auditiert und bewertet?
03.1 *
Ist das Personal (Auditoren) für die Durchführung von Systemaudits qualifiziert und unabhängig von den zu auditierenden Bereichen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Qualität und Vergleichbarkeit von Auditergebnissen wird wesentlich durch
die Qualifikation der Auditoren beeinflusst.
1st/2nd party Auditoren nach dem jeweiligen VDA-Standard sind Auditoren
der Organisation, die entsprechende Systemaudits intern (1stparty),
und/oder bei externen Lieferanten (2nd party) durchführen.
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Leitung des Unternehmens muss in Bezug auf die Anforderungen ihres
QM-Systems sicherstellen, dass für die Aufrechterhaltung, die fortlaufende
Weiterentwicklung sowie die Überwachung des QM-Systems erforderlichen
personellen Ressourcen (Systemauditoren) zur Verfügung stehen.
Ein Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Veröffentlichung und Aufrechterhaltung des Auditplanes sowie zur Planung, Durchführung und Berichterstattung (inkl. Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen) von internen Systemaudits ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QMHandbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/
Prozessbeschreibung o.ä.).
a)
Qualifikationskriterien
Die Qualifikationskriterien, der geforderte Ausbildungsstand für die Systemauditoren sind auf Basis der QM-Anforderungen, der Regelwerke bzw.
der Regelungen des Unternehmens durch die verantwortliche Funktion
(Stelle) im jeweiligen QM-System festzulegen.
Dabei sind diese Kriterien als besonders relevant nachzuweisen:
46
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03.3*
Berufserfahrung im Qualitätsmanagement
-
Ausbildung nach EOQ-Richtlinie oder gleichwertig. Ausbildungsnachweise können auch durch interne Qualifizierungsmaßnahmen innerhalb der Organisation erbracht werden, sofern diese Maßnahmen
durch die Organisation zugelassene und anerkannte Trainer (z. B. 3rd
party Auditoren) durchgeführt worden sind.
-
Zulassung
-
Kenntnis und Verständnis der Normen und Regelwerke, die Grundlage
für Audits von QM-Systemen sind (je nach Geltungsbereich des auditierten QM-Systems/des Bereiches, z. B.: ISO 9000, 9001, 9004, VDA
Band 6, VDA Band 6.1)
Nachweis der Zulassung als 1st/2nd party Auditor nach VDA 6.1 ist
durch eine erfolgreiche Teilnahme (bestandene Lernkontrolle) an einer
vom VDA QMC oder dessen Lizenzpartner durchgeführten Qualifizierung (entsprechend dem Geltungsbereich des auditierten QMSystems/Bereiches) nachzuweisen.
-
Nachweis über Methoden der Bewertung durch Befragung, Beurteilung und Berichterstattung (z. B. Auditorentraining nach VDA 6.1)
-
Erfahrung in Qualitätstechniken, Kenntnisse der Qualitätswerkzeugeund Methoden (z. B. Auditverfahren, FMEA, 8D-Methode, PPF, SPC,
FTA)
-
Kenntnis und Verständnis des prozessorientierten Ansatzes in der Automobilindustrie
-
Fertigkeiten, die für die Leitung eines Audits erforderlich sind (z. B.
Planung, Organisation, Kommunikation und Führung des Audits)
-
Persönliche Eigenschaften, wie z. B. Integrität, Urteilsvermögen, analytische Fähigkeit, Aufgeschlossenheit
-
Kenntnis der zutreffenden Kundenspezifischen Anforderungen
-
Aufrechterhaltung ihrer Befähigung mit Nachweis (Nachweise können
auch durch interne Weiterbildungsmaßnahmen innerhalb der Organisation erbracht werden, sofern diese Maßnahmen durch die Organisation zugelassene und anerkannte Trainer durchgeführt worden sind).
-
2nd party Auditoren müssen ergänzend eine Auditorenqualifikation auf
Basis der ISO 19011 (z. B. 1st/2nd party Auditor ISO TS 16949, ISO
9001 oder VDA 6.3) nachweisen.
47
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-
Diese Befähigungen sind entsprechend der Regelung innerhalb des QMGeltungsbereiches auf akzeptable Weise nachzuweisen.
Der Einsatz der Auditoren erfolgt unter Berücksichtigung der Zulassung für
die jeweiligen Normen, Regelwerke innerhalb des QM-Geltungsbereiches
und der Kenntnisse der fachbereichsspezifischen Prozesse.
b)
Aufrechterhaltung der Qualifikation
Die Kompetenz der Auditoren ist - zum Zweck der Freigabe, Aufrechterhaltung und Verbesserung - nach einer von der Organisation festzulegenden,
dokumentierten Vorgehensweise kontinuierlich zu bewerten.
Die Qualifikation der 1st/2nd party Auditoren muss durch mindestens 3 vollständige Audits innerhalb von 3 Jahren und mit einer jährlichen interne
Weiterbildungsmaßnahme nachgewiesen werden.
Die Qualifikation und die Nachweise der Aufrechterhaltung der Befähigung
sind während des 3rd party Audits zu auditieren.
Ergänzungen:
Die Auditoren müssen unparteiisch und frei von Einflüssen sein, die ihre
Objektivität beeinträchtigen könnten.
Das Personal, das mit der Durchführung von Audits beauftragt ist, muss
unabhängig sein von den Bereichen, über die es berichtet. Es darf damit
nicht aus der zu auditierenden Organisationseinheit kommen.
03.2 *
Werden die zum QM-System gehörenden Elemente nach einem Auditplan intern auditiert und bewertet?
1.
Definitionen/Begriffe:
Auditprogramm – Eine Zusammenstellung einer Reihe von einem oder
mehreren Audits, die für einen festgelegten zeitlichen Rahmen (z. B. 3 jähriger Zertifizierungszyklus) und ein bestimmtes Ziel (z. B. Auditierung aller
Standorte, aller Bereiche usw.) geplant sind.
Auditplan - Grundlage zur Durchführung eines Systemaudits auf Basis des
Auditprogrammes, z. B. ein Auditplan zur Durchführung eines Systemau48
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Die Kompetenz der Auditoren muss aufrechterhalten werden. Die entsprechenden Nachweise der Ausbildung, Weiterbildung und Auditerfahrung
sind zu dokumentieren.
dits an einem Standort, einer Unterstützungsfunktion im Rahmen des Auditprogrammes des 3 jährigen Zertifizierungszyklus.
In einem Auditplan werden die internen (planmäßigen) Systemaudits mit
Terminen und den zu auditierenden Bereichen festgeschrieben. Diese Auditierung ist die systematische Überprüfung aller Elemente bezüglich ihrer
Wirksamkeit, Einhaltung und Aktualität. Darüber hinaus können auch ereignisorientierte (außerplanmäßige) Systemaudits durchgeführt werden.
Erläuterung
Bei der Planung, Durchführung und Berichtserstattung der internen Systemaudits sind grundsätzlich die Regelungen des VDA Bandes 6 zu befolgen.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Auditprogramme und Auditpläne, die auf die QM-Anforderungen des Unternehmens abgestimmt sind, müssen durch die verantwortliche Funktion
(Stelle) des jeweiligen QM-Systems festgelegt und formell freigegeben
werden. Änderungen (Änderungsstände) innerhalb der Unterlagen sind zu
dokumentieren.
Auf Basis des Auditprogramms des Geltungsbereiches des jeweiligen QMSystems sind Systemaudits zu planen und durchzuführen. Eine zentralgeführte Organisationseinheit muss sicherstellen, dass auch ausgelagerte
Prozesse und unterstützende Standorte (Funktionen) in Übereinstimmung
mit den Vorgaben des QM-Systems überwacht, auditiert werden.
Dabei können einzelne Elemente und Teilabläufe auch zu unterschiedlichen Zeitpunkten auditiert und bewertet werden. Innerhalb von 3 Jahren
(Auditprogramm) sind alle Elemente in allen Bereichen (und ggf. Standorten) eines Unternehmens (eines Geltungsbereiches) zu auditieren.
Für diese Systemaudits (vor Ort) sind Auditpläne zu erstellen. Ein Auditplan
muss folgende Informationen beinhalten:
-
Referenzdokumente (Normen, übergeordnete QM-Unterlagen (z. B.
QM-Handbuch, falls vorhanden), Prozessstandards/Prozessbeschreibungen usw.)
-
zu auditierende Bereiche/Elemente
-
zeitlicher Auditablauf und Termine
-
Referenz zum VDA Regelwerk (Fragenkatalog)
-
Namen des Auditors und/oder des Auditteams
49
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2.
-
die Abfolge und Wechselwirkungen der Prozesse (Inputs und Outputs),
-
die Leistung entsprechend der definierten Prozessmessgrößen (Ziele,
KPI),
-
Verantwortlichkeiten und Zuständigkeiten
-
Einhaltung der behördlichen, gesetzlichen und kundenspezifischen
Anforderungen
-
die wirksame Umsetzung von QM-Plänen (Produktionslenkungsplänen), FMEA und anderen dazugehörigen Dokumenten (während des
Audits der Produktionsprozesse)
-
Risikoaspekte des auditierenden Prozesses
Die Prozesse sind dort zu auditieren, wo sie stattfinden.
Nach abgeschlossenem Audit ist ein Auditbericht mit den festgestellten
Abweichungen zu erstellen. Er ist an die beim Audit betroffenen Organisationseinheiten und die Unternehmensleitung zu verteilen.
Ergänzungen:
Die Fähigkeiten des Auditteams können durch technische Experten (und
ggf. Dolmetscher), die dem Teamleiter unterstellt sind, ergänzt werden.
Werden Dolmetscher eingesetzt, müssen diese so ausgewählt werden,
dass sie das Audit nicht unzulässig beeinflussen. In diesem Fall muss für
den Teil des Audits (des Auditplanes), in dem der Dolmetscher eingesetzt
wird, der Zeitaufwand um mindestens 20% erhöht werden.
Wenn technische Experten eingesetzt werden, gelten sie nicht als Teil des
Auditteams.
50
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Im Rahmen eines Audits sind schwerpunktmäßig zu auditieren:
03.3 *
Führen Abweichungen zu Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen und werden diese dokumentiert?
1.
Definitionen/Begriffe:
Definitionen für Feststellungen: siehe Abschnitte 4.6, 4.7 und 4.8.
Die Bewertung der Feststellungen der Systemaudits erfolgt gem. VDA 6
„Zertifizierungsvorgaben“, Abschnitte 5.9.2.1 und 5.9.2.2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Feststellungen (Abweichungen) müssen klar und deutlich formuliert
werden und müssen mindestens folgende Merkmale aufweisen:
-
Systembezogene Formulierung der Feststellung
-
Referenz zu den internen/externen Vorgaben (Norm, VDA 6.1, Prozessstandard/Prozessbeschreibung, mitgeltende Unterlagen usw.)
-
Objektive Nachweise zur Feststellung (was, wo festgestellt wurde)
-
Bewertung der Feststellung (Abweichung, Potenzial, positive Feststellung). Die Vorgaben zur Bewertung von Feststellungen (Abweichungen) sind im VDA Band 6 beschrieben.
Durch eine Bewertung der Feststellungen (Abweichungen) soll erreicht
werden, dass Auditergebnisse vergleichbar und Veränderungen zu vorher
durchgeführten Systemaudits erkannt werden.
Feststellungen (Abweichungen) müssen unverzüglich zu Ursachenanalysen und Korrekturmaßnahmen führen, d.h. die Beseitigung der Ursachen
eines oder mehrerer Fehler. Für Einleitung von festgelegten Korrekturmaßnahmen sowie für die Sicherstellung derer Wirksamkeit ist die auditierte
Organisationseinheit verantwortlich.
Zu den Feststellungen (Abweichungen) und den festgelegten Korrekturmaßnahmen muss innerhalb der festgelegten Zeit ein Aktionsplan vorgelegt werden. Der Aktionsplan beinhaltet:
a)
Bezug zur Feststellung (Abweichung) bei Nichterfüllung einer
VDA-Anforderung (ggf. Normforderung)
b)
Bewertung der Feststellung (Abweichung) hinsichtlich:
51
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2.
Imageverlust
-
Risiko/Produktsicherheit (z. B. behördliche und gesetzliche
Anforderungen)
-
Wirtschaftlichkeit
-
Einhaltung der kundenspezifischen Anforderungen (Gefahr
der Kundenreklamation)
c)
Definition der Ursache (Ursachenanalyse)
d)
Korrekturmaßnahmen (Abstellmaßnahmen), Verantwortlichkeiten/Termine
e)
Berichterstattung
f)
Anpassung der Dokumentation (innerhalb des QM-Systems)
g)
Prüfung auf Wirksamkeit
Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen ist in einem angemessenen
Zeitrahmen durch das Auditteam zu bewerten.
Mehrere Verbesserungspotenziale gegenüber einer Anforderung können
ein Versagen der Anforderung (Frage) des QM-Systems bedeuten und sind
als Nebenabweichung einzustufen.
Mehrere Nebenabweichungen gegenüber einer Anforderung können ein
völliges Versagen des QM-Systems bedeuten und sind somit als Hauptabweichung einzustufen.
Für den Fall, dass ein akzeptierter Maßnahmenplan für eine Nebenabweichung als nicht wirksam implementiert bewertet wird, muss eine neue
Hauptabweichung gegen den Korrekturmaßnahmenprozess festgestellt
und die vorangegangene Nebenabweichung als neue Hauptabweichung
klassifiziert werden.
Ergänzungen:
Ein Systemaudit ist eine Stichprobe, deshalb kann sie keine vollständige
und flächendeckende Untersuchung im auditierten Bereich darstellen. Die
Abarbeitung der aufgezeigten Mängel allein garantiert daher keine Sicherheit für die nachhaltige Beseitigung der Ursachen innerhalb des QMSystems. Es ist Aufgabe der auditierten Bereiche, die Untersuchungen und
erforderlichen Maßnahmen festzulegen und diese auch auf nicht oder weniger behandelte Prozesse bzw. Bereiche auszudehnen.
52
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-
03.4 *
Werden die Forderungen an Produkte und Prozesse nach einem Auditplan intern auditiert und bewertet?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die Definitionen „Systemaudit“, „Prozessaudit“ und „Produktaudit“ sind im
Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“ beschrieben.
Erläuterung
Die an sich eigenständigen und getrennt anwendbaren Auditarten (Systemaudit, Prozessaudit und Produktaudit) weisen Schnittmengen auf und
ergänzen sich bei einer Gesamtbeurteilung des QM-Systems und der Qualitätsfähigkeit einer Organisation/eines Unternehmens.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Veröffentlichung und Aufrechterhaltung der Prozess- und ggf. Produktauditpläne sowie zur Planung, Durchführung und Berichterstattung (inkl. Ursachenanalyse und Korrekturmaßnahmen) von internen Prozess- und Produktaudits ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Es sind Produkt- und Prozessaudits zu planen und durchzuführen. Entsprechende Auditpläne müssen folgende Informationen beinhalten:
-
Referenzdokumente (Normen, übergeordnete QM-Unterlagen (z. B.
QM-Handbuch, falls vorhanden), Prozessstandards/Prozessbeschreibungen Arbeitsanweisungen, Prüfanweisungen usw.)
-
zu auditierende Produkte/Prozesse
-
zeitlicher Auditablauf und Termine
-
Referenz zum VDA Regelwerk (Fragenkatalog)
-
Namen des Auditors und/oder des Auditteams
Nach abgeschlossenem Audit ist ein Auditbericht mit den festgestellten
Abweichungen zu erstellen. Er ist an die beim Audit betroffenen Organisationseinheiten zu verteilen.
Danach erfolgt die Ursachenanalyse und Definition der Korrekturmaßnahmen. Die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen ist in einem angemessenen Zeitrahmen zu bewerten.
Bei diesen Audits soll auch die Angemessenheit der Arbeits- und Umgebungsbedingungen überprüft werden (siehe Element 14).
53
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2.
04
Personelle Ressourcen, Kompetenz und Schulung
Die im Unternehmen eingesetzten Mitarbeiter sind ein wesentlicher Faktor für die Qualitätsfähigkeit eines Unternehmens. Um dies
zu erreichen, sollten auf allen Ebenen und in allen Bereichen
Maßnahmen zur Schulung, Qualifikation und Motivation der Mitarbeiter geplant und durchgeführt werden.
Nicht belegt
04.1
Wird der Schulungsbedarf regelmäßig personen- und funktionsbezogen ermittelt und daraus ein differenziertes Schulungsplan
für alle Ebenen des Unternehmens abgeleitet?
04.2
Enthält das Schulungsprogramm auch Maßnahmen zur Fortbildung
in Qualitätstechniken?
04.3
Sind Unternehmensleitung und alle Führungskräfte in das Fortbildungsprogramm einbezogen?
04.4*
Gibt es Einweisungs- und Unterweisungsprogramme für Mitarbeiter bei Neueinstellung/Umsetzung und bei Einführung neuer oder
geänderter Prozesse, Geschäftsabläufe usw.?
04.5*
Besitzen Mitarbeiter die Kompetenzen und Qualifikationen für ihre
Tätigkeiten?
04.6
Gibt es Maßnahmen zur Motivation und Förderung des Qualitätsbewusstseins?
04.7*
Gibt es im Unternehmen anschauliche und verständliche Darstellungen der erreichten Qualität gegenüber der Zielsetzung?
54
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Mitgeltende Unterlage:
04.1
Wird der Schulungsbedarf regelmäßig personen- und funktionsbezogen ermittelt und daraus ein differenziertes Schulungsplan in allen Ebenen des Unternehmens erstellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Schulungsplan" bedeutet die Ermittlung des gesamten Schulungsbedarfs
und die daraus abgeleiteten Maßnahmen in allen Unternehmensbereichen.
Erläuterung
Bei der Erstellung der personenbezogenen Unterlagen ist zu beachten,
dass vertrauliche und personenbezogene Daten entsprechend der datenschutzrechtlichen Vorgaben behandelt werden müssen, d.h. diese müssen
durch den jeweiligen Vorgesetzten separat aufbewahrt werden (z. B. Stellenbeschreibungen, persönliche Entwicklungspläne usw.).
3.
Forderungen/Ergänzungen:
-
Alle Mitarbeiter aller Ebenen des Unternehmens müssen einbezogen
sein.
-
Die Anforderungs-/Kompetenzprofile (falls vorhanden) für die Mitarbeiter sind funktionsbezogen festzulegen.
-
Die Aus- und Weiterbildungsaktivitäten müssen personenbezogen zusammengefasst sein. Die Zusammenfassung soll durchgeführte (IstStand) und noch offene (Soll-Stand) Schulungsmaßnahmen übersichtlich darstellen, dabei muss der Ausbildungsstand erkennbar sein (z. B.
Qualifizierungsmatrix, Qualifizierungsprogramm o.ä.).
-
Der Nachweis über durchgeführte Schulungen kann mittels Zeugnis,
Zertifikat oder Teilnahmebestätigung erbracht werden.
-
Für das gesamte (Aus-)Bildungsprogramm innerhalb des Unternehmens und Schulungsangebot der Organisation ist ein Verantwortlicher
(ggf. eine organisatorische Einheit) zu benennen. Das Schulungsangebot der Organisation umfasst alle internen und externen Schulungsaktivitäten und sollte periodisch auf Effektivität überprüft werden.
-
Für die Weiterbildung der Mitarbeiter und die Aufrechterhaltung der
Qualifikation ist der direkte Vorgesetzte verantwortlich. Er verwaltet die
einzelnen Nachweise, Schulungs- und Qualifizierungsunterlagen sowie Zusammenstellungen (z. B. Qualifizierungsmatrix, Qualifizierungsprogramm o.ä.). Besonders die Qualifizierungsmaßnahmen hinsichtlich der Sicherheits- und Arbeitssicherheitsunterweisungen sowie des
55
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2.
Risikomanagements, der Produkthaftung und Produktsicherheit (siehe
Element 06) sind in festgelegten Zeitintervallen anzubieten.
04.2
1.
Bei der Nutzung von Kompetenzprofilen/Qualifikationsmatrix ist sicherzustellen, dass gesetzliche, dokumentationspflichtige Qualifizierungsmaßnahmen (z. B. Arbeitssicherheits- und Gefahrgutunterweisungen) durch die Führungskraft nachzuweisen und vorzuhalten sind.
Enthält das Schulungsprogramm auch Maßnahmen zur Fortbildung in Qualitätstechniken?
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Schulungsangebot der Organisation muss allen Mitarbeitern zugänglich sein und muss (abhängig von der Größe des Unternehmens) u.a. beinhalten:
-
Risikoanalysen
-
Statistische Versuchsplanung
-
Prüf- und Messtechnik
-
Fähigkeitsuntersuchungen (FMEA)
-
Statistische Prozessregelung
-
Qualitätsregelkartentechnik
-
System-, Prozess- und Produktaudit
-
Lieferantenbewertung
-
Problemlösungstechniken
-
Auswerteverfahren.
56
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-
04.3
Sind Unternehmensleitung und alle Führungskräfte in das
Fortbildungsprogramm einbezogen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Folgende Themen sind im Rahmen der Fortbildung des Managements und
der Führungskräfte in regelmäßigen Abständen nachzuweisen:
-
Grundlagen des QM-Systems (Prozessorientierter Ansatz)
-
Produktsicherheit/Produkthaftung (siehe Element 06)
-
Risikomanagement (Risikoorientierter Ansatz im QM-System)
Weitere Themen sind schwerpunktmäßig (abhängig von der Größe und
Struktur des Unternehmens) im Rahmen der Fortbildung des Managements und der Führungskräfte zu berücksichtigen:
-
Ziele/Qualitätsziele
-
Qualitätsförderung
-
Qualitätsbezogene Kosten
-
Werkzeuge und Methoden der Qualitätssicherung
-
Q-Information
Ergänzungen:
Ausreichendes Wissen über die Möglichkeiten der Qualitätstechniken bei
Führungskräften bildet die Grundlage zu deren zielführender Anwendung
im Unternehmen.
57
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Zur Bedeutung und zur Vertiefung des Verständnisses des QM-Systems
und seiner Elemente sind regelmäßig Schulungen durchzuführen.
04.4 *
Gibt es Einweisungs- und Unterweisungsprogramme für Mitarbeiter bei Neueinstellung/Umsetzung und bei Einführung
neuer oder geänderter Prozesse, Geschäftsabläufe usw.?
1.
Definitionen/Begriffe:
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Bei der Auswahl geeigneter Mitarbeiter sind ihre persönlichen Eigenschaften und fachlichen Kenntnisse/Fähigkeiten zu berücksichtigen.
Besondere Aufmerksamkeit sollte der Auswahl und der Schulung von neu
eingestellten Mitarbeitern, Arbeitskräften mit befristetem Vertrag, Leihkräften und von Mitarbeitern, die mit neuen Aufgaben betraut worden sind, geschenkt werden.
Einweisungs- und Unterweisungsprogramme sind auszuarbeiten bzw. festzulegen. (rechtliche/produkt- und prozessbezogene) Die durchgeführten
Unterweisungen werden dokumentiert und entsprechend archiviert.
Der Vorgesetzte muss die Mitarbeiter über die sachgerechte Benutzung
und Handhabung der Arbeitsmittel, der Einrichtungen und über die richtige
Interpretation der internen Anweisungen (Prozessstandards/Prozessbeschreibungen und/oder Arbeits-/Prüfanweisungen usw.) unterweisen. Er
muss sich von der Wirksamkeit der Instruktion überzeugen. Der Nachweis
der durchgeführten Unterweisung erfolgt ggf. durch Unterschrift des Mitarbeiters.
Sinngemäß sind diese Forderungen in allen Organisationsbereichen umzusetzen. Eine elektronische Form der Nachweisführung der Unterweisung ist
zulässig. Eine entsprechende, unternehmensspezifische Regelung hierzu
ist zu erstellen.
Die Schulung und Instruktion (Unterweisung) binden die Mitarbeiter in die
Verantwortung für Ausrüstung und Arbeitsergebnisse ein. Der Kontakt zwischen Vorgesetztem und Mitarbeiter wird dadurch zwangsläufig intensiviert.
58
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"Einweisungen und Unterweisungen" sind individuelle Schulungsmaßnahmen, welche die Mitarbeiter in die Lage versetzen, technische/kaufmännische Unterlagen und Verfahrensabläufe sowie die für ihre Aufgabe notwendigen Techniken/Methoden zu verstehen und Einrichtungen fachgerecht zu bedienen.
Vor Einführung der Selbstprüfung müssen alle beteiligten Mitarbeiter in der
Produktion bezüglich der Erfüllung ihrer Aufgaben geschult sein.
Ergänzungen:
04.5 *
Besitzen Mitarbeiter die Kompetenzen und Qualifikation für
ihre Tätigkeiten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die "Qualifikation" ist der Status, der einem Mitarbeiter gegeben wird, wenn
von ihm nachgewiesen wurde, dass er zur Ausführung der festgelegten Tätigkeiten geeignet ist.
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Alle Mitarbeiter innerhalb des Unternehmens sind entsprechend der ihn
übertragenen Aufgaben zu qualifizieren. In Rahmen des QM-Systems und
in der Abhängigkeit von der Größe des jeweiligen Geltungsbereiches/des
Unternehmens, der gesetzlichen oder der kundenspezifischen Anforderungen können besondere Funktionen Qualifikationen erforderlich sein. Dazu
gehören:
a)
QM-Verantwortlicher: zentraler Ansprechpartner, der für die operative Belange des QM-Systems innerhalb des jeweiligen Geltungsbereiches zuständig ist. Dessen Qualifikation ist festzulegen, die Aufgaben und Befugnisse sind zu beschreiben,
b)
Auditoren, die die internen Audits durchführen (siehe Element
03),
c)
Mitarbeiter mit besonderen Funktionen (z. B. Produktsicherheitsbeauftragter),
d)
Ein Nachweis der Qualifikation ist zwingend erforderlich, wenn
gesetzliche und/oder vertragliche Vorgaben zu berücksichtigen
sind. Als Nachweise gelten z. B.:
59
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Für die Einarbeitung der Hilfskräfte, Leih- und/oder Saisonarbeiter ist die
Organisation im Sinne der Risikominimierung selbstverantwortlich.
Werkstoffprüfer-Zeugnis
-
Schweißer-Zeugnis
-
Prüfer für die sicherheitsrelevanten Umfänge/Dokumentationspflicht (siehe Element 06)
-
Zeugnis für zerstörungsfreie Werkstoffprüfung (z. B.: Röntgenprüfung).
Dazu gehören auch regelmäßige interne Unterweisungen (Erstund Folgeunterweisung) der Mitarbeiter und eine Prüfung, ob die
eingesetzten Mitarbeiter für spezielle Aufgaben geeignet und die
Vertretungen geregelt sind.
d)
Entwicklungs- und Versuchstätigkeiten (mit Nachweisen) für z. B.:
-
Quality Function Deployment (QFD),
-
FMEA,
-
Design of Experiments (DOE)
-
CAD/CAM
-
Wertanalyse
-
Simulationstechniken.
04.6
Gibt es Maßnahmen zur Motivation und Förderung des Qualitätsbewusstseins?
1.
Definitionen/Begriffe:
Unter "Motivation" wird die Leistungsbereitschaft der Mitarbeiter verstanden. Das "Qualitätsbewusstsein" zeigt sich im Verhalten des einzelnen Mitarbeiters zu Qualitätsbelangen.
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Verbesserungen des Qualitätsbewusstseins in allen Organisationseinheiten
können erreicht werden durch:
-
60
Verbesserungsvorschläge,
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-
Qualitätszirkel,
-
Null-Fehler-Programme,
-
Plakataktionen/Wettbewerbe,
-
Schulungen, Informationsveranstaltungen,
-
Auszeichnungen,
-
Workshops.
Die Qualitäts- und Leistungsfähigkeiten eines Unternehmens sind nicht nur
von den technischen und organisatorischen Fähigkeiten und betrieblichen
Ressourcen abhängig, sondern vielmehr von der Qualifikation und Leistungsbereitschaft der Mitarbeiter.
04.7 *
Gibt es im Unternehmen anschauliche und verständliche
Darstellungen der erreichten Qualität gegenüber der Zielsetzung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Forderungen beziehen sich auf die in der Element 01 genannten Zielvorgaben. Die aktuell erreichte Qualität ist z. B. durch Zielkennzahlen darzustellen.
Periodische Qualitätsberichte und allgemeine Informationen mit Soll-IstVergleich, grafische Darstellungen und sonstige Kommunikation auf allen
Ebenen, z. B. zur:
-
Darstellung der qualitätsbezogenen Kosten,
-
Darstellung der Nacharbeit (Menge/Kosten),
-
Präsentation von Auditergebnissen,
-
Gegenüberstellung der Entwicklungsziele und des Entwicklungsstandes,
61
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-
-
Darstellung der Zufriedenheit interner und externer Kunden,
geben hierüber Auskunft.
62
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Dadurch wird ein Vergleich zwischen Zielsetzung und Zielerreichung ermöglicht. Die Darstellungen müssen für die Mitarbeiter leicht verständlich
und interpretierbar sein und den Vergleich zwischen Zielsetzung und Zielerreichung erkennen lassen.
05
Finanzielle Überlegungen zu Qualitätsmanagementsystemen
–
die Qualität des Produkts, inklusive der Übereinstimmung
der Produktion (Conformity of production) oder die Produktsicherheit betreffen
–
Prozesse mit direkter Auswirkung auf die Qualität des Produkts betreffen
Mitgeltende Unterlage: VDA Band „Qualitätsbezogene Kosten“
05.1
Gibt es ein Verfahren zur finanziellen Berichterstattung über die
Wirksamkeit des QM-Systems?
05.2*
Erfolgt eine regelmäßige finanzielle Berichterstattung und Auswertung durch die Verantwortlichen?
05.3*
Gibt es einen Nachweis für die Erfassung der einzelnen Fehlerkostenkategorien?
05.4*
Gibt es einen Nachweis für die qualitätsbezogenen Kosten der
Fehlerverhütung?
63
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Qualitätsbezogene Kosten setzen sich aus Kosten der Fehlerverhütung und Fehlerkosten zusammen. Kosten sind dann qualitätsbezogene Kosten, wenn sie:
05.1
Gibt es ein Verfahren zur finanziellen Berichterstattung über
die Wirksamkeit des QM-Systems?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Kostenerfassung ist zu erstellen und formell freizugeben
(z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Ergänzungen
Detailangaben sind nur Gegenstand interner Audits. Dem externen Auditor
ist nur das Vorhandensein des Verfahrens nachzuweisen.
05.2 *
Erfolgt eine regelmäßige finanzielle Berichterstattung und
Auswertung durch die Verantwortlichen?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Finanzielle Berichterstattung" über qualitätsbezogene Tätigkeiten sollten
regelmäßig von den Verantwortlichen erstellt und ausgewertet werden. Hieraus sind Verbesserungen und Ziele abzuleiten.
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zu der finanziellen Berichtserfassung ist zu erstellen und
formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen
Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Das Unternehmen hat die Aufgabe, finanzielle Kennzahlen, welche die Effektivität des QM-Systems aufzeigen zu erfassen, darzustellen, zu analysieren und die entsprechenden Verbesserungsmaßnahmen einzuleiten und
die Wirksamkeit zu verfolgen.
64
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3.
Die angewandten Methoden finanzieller Berichterstattung sind von der individuellen Struktur eines jeden Unternehmens und dessen Organisationseinheiten, ihren Aktivitäten und der Reife des QM-Systems abhängig.
Die Berichte müssen in übersichtlicher Form auf geschäftliche Messgrößen
bezogen werden, um für eine realistische unternehmerische Sicht zu sorgen. Die Kenngrößen bzw. Messwerte sind auf Zielwerte auszurichten.
Trends und Verbesserungspotentiale müssen erkennbar sein. Für die nachfolgende Periode müssen Qualitätsziele, Kostenziele und Verbesserungsmaßnahmen festgelegt werden.
Die Berichtserstattung muss folgende Aspekte beinhalten:
-
Fehlerkostenkategorien und Kosten für Fehlerunterkategorien (siehe
Frage 05.3)
-
qualitätsbezogenen Kosten der Fehlerverhütung (siehe Frage 05.4)
Die Bezugsgrößen für eine Berichtserstattung sind: Umsatz, Stückzahl,
Herstellkosten. Als weitere Untergliederung können Werk-/Produktionseinheiten, Baureihen/Produktkategorien und die einzelnen Fehlerfälle herangezogen werden.
Darüber hinaus sind die Personal-, Material-, Sonderfrachten-, externe
Dienstleistungs-, Maschinen- und Anlagen sowie Entsorgungskosten zu
berücksichtigen
Ergänzungen
Detailangaben sind nur Gegenstand interner Audits. Dem externen Auditor
ist nur das Vorhandensein des Verfahrens nachzuweisen.
65
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Für die Kostenerfassung muss zunächst analysiert werden, in welchen
Kostenstellen oder Kostenträgern die Fehler- und Fehlerunterkategorien
gesammelt werden.
05.3 *
Gibt es einen Nachweis für die Erfassung der einzelnen Fehlerkostenkategorien?
1.
Definitionen/Begriffe:
Verschrottungskosten - entstehen, wenn aus Inventurbereinigung, Lagerbereinigung oder Überschuss die Teile oder auf Grund eines Qualitätsmangels Produkte als Ausschuss gewertet werden.
Gewährleistungs- und Kulanzkosten - entstehen, wenn sie im Rahmen der
gesetzlichen (länderspezifischen) Sachmängelhaftung, Gewährleistung,
Garantie oder im Rahmen von Kulanz gewährt werden. Sie entstehen damit nach Auslieferung des Produkts an den Endkunden, zur Beseitigung
von Produktmängeln oder möglichen Mängeln im Rahmen einer Prävention.
2.
Erläuterung
Die Fehlerkostenkategorien können gleichermaßen auf OEM als auch Tier X
angewendet werden. Die Fehlerkostenkategorien werden bei geplant verkaufsfähigen Erzeugnissen in der gesamten Wertschöpfungskette angewendet.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Erfassung der einzelnen Fehlerkostenkategorien ist zu
erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer
gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Die Fehlerkosten eines Unternehmens setzen sich aus den folgenden Fehlerkostenkategorien zusammen:
-
Ausschuss- und Verschrottungskosten
-
Nacharbeitskosten
-
Gewährleistungs- und Kulanzkosten. Die entstehen durch:
66

Austausch

Umbau
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Ausschusskosten – sie entstehen, wenn auf Grund von Qualitätsmängeln
unbrauchbare Stoffe, Teile und Erzeugnisse, deren Weiterverarbeitung/
Nacharbeit aus technischen, wirtschaftlichen oder rechtlichen Gründen
nicht nachgearbeitet werden können und sie deshalb verschrottet bzw. recycelt werden müssen
Reparatur

Software Update

Ersatz-Material/-Teile

Feld-/Rückrufaktionen
die dazugehörigen Unterkategorien

Fehleranalysen (Einbauversuche, Laboruntersuchungen, Fahrversuche, Prüfstandversuche usw.)

Sonderprüfungen (ggf. mit Teilesortierung)
Diese Fehlerkostenkategorien können verursachungsgerecht, zeit- bzw.
produktionsbezogen oder produktbezogen dargestellt werden.
Ergänzungen
Detailangaben sind nur Gegenstand interner Audits. Dem externen Auditor
ist nur das Vorhandensein des Verfahrens nachzuweisen.
05.4 *
Gibt es einen Nachweis für die qualitätsbezogenen Kosten
der Fehlerverhütung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die „Fehlerverhütung“ beinhaltet alle Maßnahmen, Aktivitäten, Prozessschritte die stattfinden bevor ein Fehler auftritt, um interne/externe Kunden
vor Fehlern zu schützen. Die Fehlerverhütungskosten lassen sich in folgende vier Kategorien untergliedern: QM-System, Qualitätsvorausplanung,
geplante Prüfungen und Lieferantenmanagement
2.
Erläuterung
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zu der Erfassung der qualitätsbezogenen Kosten der Fehlerverhütung ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QMHandbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/
Prozessbeschreibung o.ä.).
67
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-

Die qualitätsbezogenen Kosten der Fehlerverhütung setzen sich zusammen aus:
-
-
Kosten des QM-Systems:

Implementierung und Weiterentwicklung des QM-Systems (Kosten der QM-Funktionen)

Kosten für System- und Prozessaudits (interne/externe/Zertifizierungskosten)
Kosten der Qualitätsplanung:

Qualitätsplanung und -Reviews

Verifizierung und Validierung
Kosten der geplanten Prüfungen (Freigaben):

Serienbegleitende und seriennahe Prüfungen (CoP, SPC usw.)

Prüfausstattung (Betriebsmittel, Prüfmittel usw.)
 Kosten des Lieferantenmanagements (Entwicklung, Auditierung
der Lieferanten)
Ergänzungen
Detailangaben sind nur Gegenstand interner Audits. Dem externen Auditor
ist nur das Vorhandensein des Verfahrens nachzuweisen.
68
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-
06
Produktsicherheit
Die Sicherheitsaspekte eines Produkts und/oder eines Prozesses
müssen ermittelt werden mit dem Ziel, die Sicherheit zu erhöhen
und somit das Risiko für das Unternehmen zu reduzieren.
Den Mitarbeitern im Unternehmen, besonders dem Führungspersonal, muss entsprechend ihrer Tätigkeit in angepasster Form die
Auswirkung von Fehlern am Produkt und Prozess bewusst sein
und welche Konsequenzen die Produkthaftung und Produktsicherheit für das Unternehmen hat.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 1
VDA Band 4
VDA Band 9
VDA Band „Besondere Merkmale“
06.1
Sind die Grundsätze der Produkthaftung im Unternehmen bekannt?
06.2
Gibt es ein Verfahren zur Festlegung und Kennzeichnung von
Produkten und speziellen Merkmalen, für die eine besondere
Nachweisführung der Qualität erforderlich ist? (Dokumentationspflicht)
06.3*
Gibt es Verfahren, die dem Erkennen von Produkt-, Prozess- und
der allgemeinen Risiken dienen?
06.4
Gibt es Notfallpläne und Verfahren zur Eingrenzung fehlerhafter
Produkte?
69
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Grundsätzlich ist das Qualitätsmanagementsystem (QM-System)
darauf auszurichten, mögliche Fehler zuverlässig zu verhindern.
Dabei ist eine der Kernaufgaben eines QM-Systems als vorbeugendes Instrument im Sinne der Risikominimierung zu wirken.
06.1
Sind die Grundsätze der Produkthaftung und Produktsicherheit im Unternehmen bekannt?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Produkthaftung“. Verpflichtung eines Produzenten oder anderer zum
Schadenersatz aufgrund eines Personen-, Sach- oder anderen Schadens,
verursacht durch ein Produkt (siehe ProdHaftG).
Anmerkung: Die rechtlichen und finanziellen Auswirkungen von Produkthaftungsfällen können
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Nachweise für die Kenntnis über Grundsätze zur Produkthaftung können u.a. Nachweise sein von:
-
„Risikoorientierter Ansatz“ als ein Baustein der Qualifizierung der Mitarbeiter und der Führungskräfte (siehe Element 04)
-
Rechtsberatung (intern/extern)
-
Produkthaftpflichtversicherungen
-
Produkt-Feldbeobachtung
-
Beobachtung der Wissenschaft und Technik.
Mängel bei der Produktsicherheit können zu Haftungsansprüchen an das
Unternehmen führen. Kenntnisse über die Grundsätze der Produkthaftung
müssen daher bei Mitarbeitern im Unternehmen, besonders beim Führungspersonal, entsprechend ihrer Tätigkeit in angepasster Form vorhanden sein (siehe Element 04).
Ergänzungen:
Grundsätze der Produkthaftung sind u.a.:
-
Verschuldensabhängige Haftung (geprägt durch die Umkehr der Beweislast, d.h. die Beweislast liegt beim Beklagten)
-
Verschuldensunabhängige Haftung (Produkthaftungsgesetz) Haftung für
unmittelbare Schäden und Mangelfolgeschäden
70
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je nach Rechtsprechung unterschiedlich sein.
Nachzuweisen ist, dass der Herstellungsprozess (konstruieren, herstellen und prüfen) auf dem aktuellen Stand der Technik ist. (Nur eine Erfüllung der Normen ist nicht ausreichend!)
-
Verantwortlichkeiten sind festzulegen
-
Prüfdokumentation mit Archivierung
-
Rückverfolgbarkeit sicherstellen (Schadenseingrenzung)
-
Hinweis auf mögliche Risiken beim Einsatz des Produktes beim Nutzer.
06.2
Gibt es ein Verfahren zur Festlegung und Kennzeichnung
von Produkten und speziellen Merkmalen, für die eine besondere Nachweisführung der Qualität erforderlich ist? (Dokumentationspflicht)
Begriffserläuterung:
1.
Definitionen/Begriffe:
„Produkte und (besondere) Merkmale“, deren zugehörige Dokumente eine
besondere Archivierung erfordern, haben entweder eine besondere Bedeutung für die Funktionssicherheit (Betriebs- und Gebrauchssicherheit) des
Produktes, oder diese Forderungen sind direkt aus behördlichen Vorschriften abgeleitet (siehe VDA Band „Besondere Merkmale“). Alle Produkte mit
mindestens einem solchen Merkmal erfordern eine Dokumentation mit besonderer Archivierung (siehe VDA Band 1).
2.
Erläuterung:
Die Sonderbehandlung derer leitet sich aus allgemeinen bzw. speziellen
Sicherheitsstandards entsprechend dem Stand der Technik und den Vorgaben der Kunden ab.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Erstellung, Freigabe, Veröffentlichung und Aufrechterhaltung der Unterlagen mit Inhalt der besonderen Merkmale ist zu erstellen
und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
71
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-
Forderungen/Erläuterungen:
-
Erkennen von Produktrisiken
-
Definition der betreffenden, besonderen Merkmale
-
Kennzeichnung dieser Merkmale auf allen relevanten Unterlagen
-
Kennzeichnung und Behandlung der Produkte
-
Dokumentationssystem mit Regelung der Aufbewahrungsfristen und
Verantwortlichkeiten.
Die Dokumentation muss umfassen:
-
Prüfergebnisse, -entscheide, Prozessparameter
-
Nachweise der Prüfmittelkalibrierungen
-
Nachweise über Personalunterweisungen, -kenntnisse bzw. kompetenzen und –eignungen, z. B. medizinische Untersuchung, falls
gefordert (siehe Element 04)
-
Sonderabläufe für Produkte mit dokumentationspflichtigen Merkmalen
(siehe Element 10).
Alle Unterlagen, die ein solches Merkmal betreffen, müssen besonders gekennzeichnet sein. Beteiligte Stellen müssen auf die besondere Behandlung hingewiesen werden (siehe Element 09).
Die Aufbewahrungsfristen (abweichende Kundenforderungen sind zu berücksichtigen) sind im Rahmen des Unternehmens/des Geltungsbereiches
festzulegen und müssen auch die Zeit nach Auslaufen der Produktion (weitere Hinweise siehe VDA Band 1) berücksichtigen.
Das Dokumentieren trägt zur Entlastung in Gewährleistungs- bzw. Produkthaftungsfällen (siehe Element 05) bei.
Mit der Auftragsbestätigung verpflichtet sich das Unternehmen, wenn vereinbart, zur entsprechenden Vorgehensweise.
72
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Die Systematik im Umgang mit den Produkten und Unterlagen hinsichtlich
besonderer Merkmale muss berücksichtigen:
06.3 *
Gibt es Verfahren, die dem Erkennen von Produkt-, Prozessund der allgemeinen Risiken dienen?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Prozessrisiken" sind Risiken, die der Prozess im Hinblick auf die Erfüllung
der eigenen Zielerreichung in sich birgt. Darüber hinaus sind damit auch
Risiken gemeint, die ein Teilprozess an dem Gesamtprozess hervorrufen
kann.
2.
Erläuterung:
Eine systematische Risikobetrachtung der Produkte und Prozesse im
Rahmen des QM-Systems führt zu proaktivem Vorgehen und fördert die
kontinuierliche Verbesserung, Reduzierung der Abweichungen der Produkte, Prozesse und Dienstleistungen von vorgegebenen Plan- und Erwartungswerten (siehe auch Element 18).
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren (Vorgehensweise) zur Erfassung, Zusammenstellung, Berichtserstattung und Überwachung der Bewertungen von allgemeinen Risiken ist im Rahmen des Geltungsbereiches zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Produkt-, Prozess- und die allgemeinen Risiken werden erkennbar bei:
-
Risikoanalysen (u.a. FMEA), siehe VDA Band 4
-
Belastungsprüfungen
-
Lebensdauerprüfungen
-
Crash-Versuchen
-
Materialprüfungen
-
Einbauversuchen
-
Umweltsimulationsprüfungen, Untersuchungen der Umweltverträglichkeit und Entsorgung
-
Serienüberwachung- und Emissionsprüfungen (siehe VDA Band 9)
-
Prozesssimulationen
73
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"Produktrisiken" sind Risiken, die das Produkt im Hinblick auf die Erfüllung
der eigenen Funktion in sich birgt. Darüber hinaus sind damit auch Risiken
gemeint, die ein Teilprodukt am Gesamtprodukt hervorrufen kann.
-
Teil- oder Gesamtfreigaben des Produktes und des Prozesses im Rahmen des QM-Systems
und den daraus erfassten Ergebnisse.
Die anzuwendenden Verfahren dienen dem Erkennen und Abschätzen des
Gefährdungspotentials, das von einem fehlerhaft entwickelten, gefertigten
und/oder beschriebenen Produkt oder von einem fehlerhaft festgelegten
und/oder beschriebenen Prozess ausgeht.
Dies gilt gleichermaßen für Prozessstandards, Produkt- und Prozessbeschreibungen.
Die Erstellung eines Prozessstandards/einer Prozessbeschreibung (o.ä.)
ist ein wesentlicher Werkzeug zur Risikominimierung innerhalb des QMSystems. Im Sinne des QM-Systems werden bereits bei der Erstellung und
Änderung von Prozessstandards/Prozessbeschreibung Risiken ermittelt
und analysiert, um diese zu vermeiden bzw. zu minimieren (Element: Welches Risiko kann auftreten, wenn der Prozess nicht eingehalten wird?).
Dabei müssen entsprechende Maßnahmen abgeleitet werden, deren Wirksamkeit überwacht und ggf. über notwendige Maßnahmen abzusichern ist.
Über die schnittstellenübergreifenden Fach- und Abstimmungsgespräche
hinaus könnten je nach Risikoabschätzung u.a. folgende Methoden angewandt werden:
-
Regelkreise,
-
Turtle- und/oder Fischgräten-Diagramme (Ishikawa-Diagramme),
-
Pareto-Analysen (ABC-Analysen),
-
Fähigkeitsuntersuchungen,
-
FMEA usw.
Damit wird abgesichert, dass die aufgeführten Ziele und Kennzahlen der
Prozesse erreicht werden.
74
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Der Sicherheitsaspekt steht bei dieser Betrachtung im Vordergrund. Die
negativen Ergebnisse müssen zu Entscheidungen über erforderliche Maßnahmen führen.
06.4
Gibt es Notfallpläne und Verfahren zur Eingrenzung fehlerhafter Produkte?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Verfahren zur Eingrenzung fehlerhafter Produkte" dienen der Schadensbegrenzung. Sie ermöglichen die Rückverfolgbarkeit von Produkten in einem Fertigungsablauf bis hin zu eingesetzten Materialien und Verfahren.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Notfallpläne für Produktrückrufe sind entsprechend der Produktrisiken festzulegen, die sich aus der Sicherheitsrelevanz eines Produktes und möglicher Risiken in der gesamten Prozesskette ableiten. Sie sind bei Auftragsvergabe mit dem Kunden zu vereinbaren bzw. aus den Spezifikationen des
Kunden abzuleiten.
Im Rahmen der Risikominimierung sind Verfahren zur Eingrenzung fehlerhafter Produkte (siehe Element 11 und Element 13) zu definieren:
-
Kennzeichnung am Teil/Produkt
-
Rückverfolgbarkeit der Teile/Produkte
-
Los-/Chargenkennzeichnung
-
Produktverifizierung, Dokumentation
-
Produktkennzeichnung bei Transport und Lagerung
-
Beachtung des "first-in/first-out"-Prinzips
-
Angabe und Beachtung von Verfalldaten
Erkannte, sicherheitsrelevante Fehler können dadurch im Feld (während
des Gebrauchs) eingegrenzt (Schadensbegrenzung) und ggf. durch Nachbesserungs- bzw. Rückrufaktionen beseitigt werden.
75
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Nicht belegt
Z1
Unternehmensstrategie
-
Geschäftsplan/Geschäftsergebnis
-
Vergleich interner und externer Leistungsdaten
-
Kunden- und Mitarbeiterzufriedenheit
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
Z1.1
Gibt es einen strategischen Geschäftsplan im Unternehmen, der
Aspekte über Kosten, Vertrieb, Qualität u.a. beinhaltet?
Z1.2
Gibt es Methoden, Geschäftsergebnisse zu messen und werden
sie regelmäßig genutzt, um Verbesserungen einzuleiten?
Z1.3
Werden unternehmensweite Leistungsdaten mit Ergebnissen aus
Benchmarking oder ähnlichen Methoden verglichen und daraus
ggf. Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet?
Z1.4*
Gibt es ein Verfahren, das es erlaubt, die Kundenzufriedenheit zu
messen und Veränderungen festzustellen?
Z1.5
Ist die Mitarbeiterzufriedenheit im Unternehmen ein Grundsatz
der Leitung und wird sie kontinuierlich gepflegt?
76
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Bessere und gleichbleibende Qualität, Liefertreue im vereinbarten
Zeitfenster und Kostenreduzierung auf der einen Seite, intensivere vertrauensbildende Kunden-Lieferanten-Beziehung auf der anderen Seite sowie die verstärkten internationalen Geschäftsbeziehungen zwingen heute sehr viele Unternehmen, ihre Strategie
diesen Forderungen anzupassen. Die Unternehmensleitung einschließlich der direkt nachgeordneten Führungsebene muss sich
daher z. B. mit den folgenden Themen auseinandersetzen:
Z1.1
Gibt es einen strategischen Geschäftsplan im Unternehmen,
der Aspekte über Kosten, Vertrieb, Qualität u.a. beinhaltet?
1.
Definitionen/Begriffe:
Ein "Geschäftsplan" ist ein Dokument mit firmenspezifischen, strategischen
Projekten und Zielen, die in einer vorgegebenen Zeit zu erfüllen bzw. zu erreichen sind.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Geschäftsplan beinhaltet in der Regel:
a)
b)
c)
d)
Kostenaspekte
-
Finanz- und Kostenplanung (Investitionen, Personal- und
Sachkosten)
-
Kostenziele
Vertriebsaspekte
-
Marktdaten
-
Umsatz-/Absatzziele
-
Kundenzufriedenheitskriterien
Gesamtunternehmerische Aspekte
-
Wachstumsprojekte
-
Werksgestaltungspläne
-
Personalplanung (Ressourcen)
-
Aktivitäten hinsichtlich der Risiken und Chancen des Unternehmens
-
Vergleich mit anderen Unternehmen (Benchmarking)
Entwicklungsaspekte
-
Entwicklungs- und Versuchsprojekte
-
Produktanalysen von Wettbewerbserzeugnissen
77
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2.
e)
Prozess und Qualitätsaspekte
-
Wichtige Kennzahlen von Prozessleistungen
-
Wichtige qualitätsbezogene Zahlen (siehe Element 01)
-
mit Zeitangaben versehen sein
-
auf projektbezogenen Kenntnissen ausgerichtet
-
gegenwärtige und zukünftige Kundenerwartungen berücksichtigen
-
nachvollziehbar und überwacht sein und den Veränderungen
angepasst werden
-
der Prozess und Qualitätsverbesserung dienen.
Geschäftsplanungsaktivitäten sind interdisziplinär durchzuführen.
Ergänzungen:
Nachzuweisen sind den externen Auditoren: Kennzahlen, Zeitraster, Tendenzen, Trendanalysen, nicht jedoch absolute Werte/Beträge und auch
nicht für alle Aspekte. Auf firmenspezifische Belange ist Rücksicht zu nehmen.
78
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Alle Aspekte sollen:
Z1.2
Gibt es Methoden, Geschäftsergebnisse zu messen und werden sie regelmäßig genutzt, um Verbesserungen einzuleiten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Das "Geschäftsergebnis" drückt aus, was das Unternehmen in Bezug auf
seine geplante betriebliche Leistung erreicht.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ansatzpunkte für finanzielle Messgrößen können sein z. B.:
-
Gewinn
- Eigenkapital
-
Cash flow
- Liquidität
-
Umsatz
- Dividenden
-
Wertschöpfung
holder Value).
- langfristiger Wert für Aktionäre (Share-
Diese Angaben werden in der Praxis teils in absoluten Zahlen, teils als
Verhältniszahlen pro Kapitaleinheit oder pro Mitarbeiter ausgewiesen.
Ansatzpunkte für nicht-finanzielle Messgrößen können sein z. B.:
-
Marktanteil
- Variabilität von Produkten
-
Ausschuss
- erreichtes Kundendienstniveau
Zykluszeiten können z. B. sein:
-
Innovationszeit
-
Zeit bis zum Erreichen der Gewinnschwelle
-
Lagerumschlagshäufigkeit.
Die Messgrößen orientieren sich an der Unternehmensstrategie und an
den unternehmerischen Zielen und Vorgaben. Sie enthalten Messgrößen,
welche die innerbetriebliche Wirtschaftlichkeit und Effektivität erkennen
lassen und für den anhaltenden Unternehmenserfolg entscheidend sind.
Ergänzungen:
Zu bewerten ist nur das vorhandene System, nicht jedoch die absoluten
Werte/Beträge selbst.
79
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Nicht belegt
Z1.3
Werden unternehmensweite Leistungsdaten mit Ergebnissen
aus Benchmarking oder ähnlichen Methoden verglichen und
daraus ggf. Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Auswerten, Analysieren und Nutzen von unternehmensweiten Leistungsdaten im Vergleich zu Daten von Wettbewerbern oder anderen Unternehmen durch Benchmarking muss Hinweise geben auf:
-
Produktivität
-
Wirtschaftlichkeit
-
Qualitätslage
-
Leistungsfähigkeit.
Trends in den Daten und Informationen sollten mit dem Fortschritt hinsichtlich der Gesamtziele des Unternehmens verglichen und in brauchbare Informationen umgesetzt werden zwecks:
-
Entwicklung von Prioritäten für die schnelle Lösung von kundenbezogenen Problemen
-
Bestimmung der wesentlichen, kundenbezogenen Trends und Wechselbeziehungen, um die Prüfung der Unternehmenslage, die Entscheidungsfindung und eine längerfristige Planung zu ermöglichen.
Ergänzungen:
Zu bewerten ist nur das vorhandene System, nicht jedoch die absoluten
Werte/Beträge selbst.
Bei Unternehmen (besonders Kleinstunternehmen), die sich nicht dem internationalen Wettbewerb zu stellen brauchen, kann dieses Element entfallen.
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Nicht belegt
Z1.4 *
Gibt es ein Verfahren, das es erlaubt, die Kundenzufriedenheit zu messen und Veränderungen festzustellen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Verfahren muss folgende Kriterien berücksichtigen:
-
Methodeneinsatz
-
Erkennungshäufigkeit
-
Datenauswertung und -darstellung
-
Interpretation der Trends
-
Zuständigkeit
-
Verteilerkreis.
Ergänzungen:
Messgrößen können unter anderem sein:
-
Flexibilität bei Anfragen zu neuen/geänderten Produkten/Prozessen
-
Einhaltung von Zielvorgaben
-
Produktqualität bei Anlieferung
-
Liefertreue (siehe Element 19)
-
Reaktionsgeschwindigkeit bei Qualitätsproblemen
Vergleiche mit Wettbewerbern und Benchmarking-Methoden sind hilfreich.
Soweit wie möglich sollte nicht nur der direkte Kunde sondern auch der
Endverbraucher mit einbezogen werden.
Aus dem gewonnen Erkenntnissen sind Maßnahmen abzuleiten, die zur
Verbesserung der Kundenzufriedenheit führen.
Zu bewerten ist nur das vorhandene System, nicht jedoch die absoluten
Werte/Beträge selbst.
81
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Nicht belegt
Z1.5
Ist die Mitarbeiterzufriedenheit im Unternehmen ein Grundsatz der Leitung und wird sie kontinuierlich gepflegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die "Mitarbeiterzufriedenheit" ist das Empfinden der Mitarbeiter für ihr Unternehmen. Die Bedürfnisse und Erwartungen der Mitarbeiter sollen durch
einen umfassenden Qualitätsansatz befriedigt werden, um die Leistungsbereitschaft zu fördern.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Mitarbeiterzufriedenheit wird beeinflusst durch:
-
Arbeitsbedingungen, Arbeitsort, Raum, Einrichtungen
-
Gesundheits- und Sicherheitsvorkehrungen
-
Kommunikation auf Mitarbeiter- und betrieblicher Ebene
-
Mitarbeiterbewertung, Zielvereinbarung, Laufbahnplanung
-
Kenntnis der Forderungen an ihre Arbeit
-
Kenntnis der Qualitätspolitik und der Unternehmensstrategie
-
Beteiligung am Qualitätsgeschehen
-
System zur Anerkennung und Belohnung von Leistungen
-
Führungsstil
-
Sicherheit des Arbeitsplatzes
Ergänzungen:
Indikatoren für die Mitarbeiterzufriedenheit können z. B. sein:
-
Ergebnisse von Mitarbeiterbefragungen (Fragebogen)
-
Abwesenheits- und Krankheitsquoten
-
Personalfluktuation
-
problemlose Nachwuchsbeschaffung
-
Inanspruchnahme betrieblicher Einrichtungen.
Zu bewerten ist nur das vorhandene System, nicht jedoch die absoluten
Werte/Beträge selbst.
82
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2.
Teil P:
Produkt und Prozess
07
Vertragsprüfung, Qualität im Marketing
Dieses Element befasst sich mit der Vertragsprüfung, einer Aufgabe des Marketings.
Die Marketingfunktion sollte bei Festlegung der Qualitätsforderungen an das Produkt die Führung übernehmen. Sie ermittelt die
Erfordernisse für ein Produkt, den Marktbedarf und die Kundenforderungen genau.
Vor Unterbreiten eines Angebotes oder der Annahme eines Vertrages oder Auftrages, sind die darin enthaltenen Forderungen
auf Vollständigkeit, Machbarkeit, Erfüllbarkeit usw. zu prüfen (Vertragsprüfung). Dies gilt in gleichem Maße für Vertragsänderungen.
Die Forderungen des Kunden sollten in einem Lastenheft dokumentiert sein und im Unternehmen allen beteiligten Stellen verständlich bekannt gemacht werden.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
Hinweis:
Weitere Erläuterungen siehe auch
Element 20 „Dienstleistungserbringung“
07.1
Ist eine Funktion Marketing mit in die Ablauforganisation einbezogen?
07.2*
Werden Anfragen, Angebote, Verträge/Aufträge auf Vollständigkeit und Realisierbarkeit überprüft und freigegeben?
07.3
Werden bei der Erstellung des Angebotes technische und kaufmännische Kosten ermittelt?
07.4
Liegen die Qualitätsforderungen des Kunden an das Produkt und
das Qualitätsmanagementsystem vor?
07.5
Gibt es ein Verfahren, das sicherstellt, dass alle Produktspezifikationen allen beteiligten Stellen rechtzeitig und verständlich bekannt gegeben werden?
83
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Marketing umfasst Marktforschung, Vertrieb und Verkauf.
07.1
Ist eine Funktion Marketing mit in die Ablauforganisation
einbezogen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die "Ablauforganisation" schreibt die Handlungsfolge (Regelmechanismus)
zur Erledigung eines ganz bestimmten Vorgangs vor, wie z. B. von der
Marktanalyse über die Produktentwicklung bis zur Bezahlung der Rechnung.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Funktion Marketing mit ihren Aufgaben muss beschrieben sein.
Marketing hat für ein Produkt die Qualitätsforderungen und -erwartungen
zu ermitteln, zu definieren und zu dokumentieren. Dazu ist eine Ablauforganisation festzulegen, in die alle beteiligten Funktions- bzw. Organisationseinheiten eingebunden und die Aufgaben festgelegt sind. Sie kann Teil
des Projektmanagements sein (siehe Element 02).
Ergänzungen:
Aufgaben sind z. B.:
-
Mengengerüste aufstellen
-
Information zu Preis und Einsatztermin geben
-
kundenspezifische Anforderungen (Kundenerwartungen) bekannt geben und die Machbarkeit bewerten
-
interne Akzeptanz für die Herstellung eines Produktes mit festgelegten
Forderungen gewährleisten
-
logistische Belange berücksichtigen
-
Entsorgung vorsehen.
84
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2.
07.2 *
Werden Anfragen, Angebote, Verträge/Aufträge auf Vollständigkeit und Realisierbarkeit überprüft und freigegeben?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Vertragsprüfung“ (auch „Vertragsüberprüfung“). Vor der Vertragsunterzeichnung durch den Lieferanten ausgeführte systematische Tätigkeiten,
um sicherzustellen, dass die Anforderungen angemessen festgelegt, frei
von Unklarheiten, dokumentiert und durch den Lieferanten realisierbar sind.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Vor Abgabe eines Angebotes oder Annahme eines Vertrages/Auftrages,
sind die Vertragsunterlagen (Spezifikationen, Zeichnungen, Lastenheft,
Normen, Qualitätsvereinbarungen, Logistikvorgaben usw.) auf Vollständigkeit zu überprüfen.
Hierbei ist sicherzustellen, dass:
-
Forderungen vollständig, angemessen und dokumentiert sind
-
für mündlich erteilte Aufträge vor Annahme Einvernehmen besteht
-
Unklarheiten und Abweichungen rechtzeitig geklärt werden.
Hierzu muss ein System vorhanden sein, in dem alle zuständigen Funktionen des Unternehmens und seiner Organisationseinheiten (z. B. Vertrieb,
Entwicklung, Fertigung, Produktionsvorbereitung, Qualitätswesen und Materialwirtschaft) bestätigen, dass sie in der Lage sind, die Kundenforderungen zu erfüllen. Die Schnittstellen zum Kunden sind festzulegen.
Bei Feststellung von Widersprüchen und Nichteinhaltbarkeit von Forderungen ist der Kunde (in der Regel der zuständige Entwickler, Einkäufer) umgehend, d.h. noch vor Abgabe eines Angebotes, zu informieren.
Der gleiche Ablauf gilt auch für Vertragsänderungen.
Die Sicherstellung der Geheimhaltung für die zugestellten Anfragen, Angebote, Verträge/Aufträge ist zu gewährleisten.
Ergänzungen:
Zur Vertragsprüfung gehören z. B.:
-
Definierter Ablauf im QM-Handbuch/Prozessbeschreibungen (FlowChart)
85
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2.
-
Freigaberegelung vor Angebotsabgabe an den Kunden (Formblatt mit
Freigabe durch zuständige Organisationseinheiten)
-
Prüfung der Vertragsunterlagen u.a. auf:
 Eindeutigkeit der Einzelforderungen
 Widersprüchlichkeit von Einzelforderungen
 Fehlen von Einzelforderungen
Für diese Frage ist auch das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
07.3
Werden bei der Erstellung des Angebotes technische und
kaufmännische Kosten ermittelt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Durch ein Angebot wird einem Kunden (dem Markt) ein Produkt zum Kauf
angeboten oder ihm als Besitz oder zur Nutzung zur Verfügung gestellt.
Produkte können materiell oder immateriell sein.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Für ein Angebot sind alle entscheidenden Kostenblöcke zu ermitteln und zu
berücksichtigen. Die Kosten werden von den verantwortlichen Bereichen
erstellt und in die Gesamtkalkulation eingebracht.
Ergänzungen:
Die Einzelkostenblöcke enthalten z. B.:
-
Entwicklungskosten
-
Materialkosten
-
Investitionen (auch Hard-/Software)
-
Kosten für Qualitätsmaßnahmen
-
Transportkosten
86
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 Terminvorgaben.
-
Verpackungskosten
-
Wertschöpfungsanteile/kalkulatorischer Gewinn
-
Gemeinkosten (Verwaltungs- und Vertriebskosten)
Nachzuweisen sind dem Auditor die praktizierten Verfahren, nicht die absoluten Werte.
07.4
Liegen die Qualitätsforderungen des Kunden an das Produkt/
die Dienstleistung und das Qualitätsmanagementsystem
vor?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Für ein Produkt müssen die Qualitätsforderungen dokumentiert festgelegt
und dabei die Kundenforderungen vollständig berücksichtigt werden. In
diese Abläufe sind alle beteiligten Funktions-/Organisationseinheiten einzubinden.
Die Qualitätsforderungen (des Kunden) sind zu beschrieben in:
-
Spezifikationen
-
Qualitätsvereinbarungen
-
Zeichnungen
-
Lastenheften
-
Normen
-
Einkaufsbedingungen
-
Bestellunterlagen.
87
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Für diese Frage ist auch das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
-
Lieferabrufen
-
Lieferterminen
-
Preisen
-
Verpackung/Kennzeichnung
-
Entsorgung.
Spezielle Forderungen hinsichtlich Art, Umfang und Aufbau des Qualitätsmanagementsystems (QM-Systems) sind gesondert zu vereinbaren.
Ergänzungen:
Für diese Frage ist auch das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
07.5
Gibt es ein Verfahren, das sicherstellt, dass alle Produktspezifikationen allen beteiligten Stellen rechtzeitig und verständlich bekannt gegeben werden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Lastenheft
Nach DIN 69905: Gesamtheit der Forderungen des Auftraggebers an die
Lieferungen und Leistungen eines Auftragnehmers.
Nach VDI/VDE 3694: Im Lastenheft sind die Forderungen aus Anwendersicht einschließlich aller Randbedingungen zu beschreiben. Diese sollten
quantifizierbar und prüfbar sein. Im Lastenheft wird definiert, was für eine
Aufgabe und wofür sie zu lösen ist.
Pflichtenheft
Nach DIN 69905: Vom Auftragnehmer erarbeitete Realisierungsvorgaben
aufgrund der Umsetzung des Lastenheftes.
Nach VDI/VDE 3694: Das Pflichtenheft enthält das Lastenheft. Im Pflichtenheft werden die Anwendervorgaben detailliert und in einer Erweiterung
die Realisierungsforderungen unter Berücksichtigung konkreter Lösungsansätze beschrieben.
Im Pflichtenheft wird definiert, wie und womit die Forderungen zu realisieren sind.
88
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Zu den Festlegungen gehören auch Forderungen nach:
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
-
übersetzt werden (z. B. Übersetzungen fremdsprachlicher Kundennormen, Qualitätsvereinbarungen, Lastenhefte usw.)
-
erläutert und erklärt werden (z .B. Erklärung der kundenspezifischen
Kürzel)
-
die themenspezifischen Ansprechpartner der Kunden (Entwicklung,
Einkauf, Qualitätswesen usw.) den jeweils Zuständigen bekannt sind
-
Produktfunktion und Einbausituation bekannt sind.
Als Produktspezifikationen ist die Gesamtheit der Forderungen des Kunden
an ein Produkt anzusehen. Sie sind z. B. im Lastenheft und als vom Auftragnehmer erarbeitete Realisierungsvorgaben, z. B. im Pflichtenheft festgelegt. Sie enthalten neben den Leistungsmerkmalen auch Einbauhinweise, anzuwendende Normen, Methoden, Verpackung usw.
Ergänzungen:
Für diese Frage ist auch das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
89
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Es ist ein Verfahren nachzuweisen, dass die Pflege und Verteilung aller
relevanten Unterlagen an die zuständigen Organisationseinheiten sicherstellt. Dabei ist zu beachten, dass die Forderungen allgemeinverständlich
sind, und falls erforderlich:
08
Entwicklung, Produktentwicklung
Dieses Element ist nur bei vertraglich festgelegter Entwicklungsverantwortung zu bewerten. Es entfällt bei Übernahme einer abgeschlossenen Produktentwicklung.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 1
VDA Band 2
VDA Band 3
VDA Band 4
VDA Band „Reifegradabsicherung“
08.1*
Gibt es einen angemessenen Produktentwicklungsplan für ein
neues Produkt?
08.2
Ist sichergestellt, dass alle Forderungen an das Produkt realisiert
werden können?
08.3
Sind in der Entwicklungs- und Vorserienphase Produkterprobungen vorgesehen?
08.4*
Gibt es Verfahren und Methoden, um eine Qualitätsbewertung
von Entwürfen, Entwicklungsmustern und Vorserienprodukten
gemäß der jeweiligen Konkretisierungsstufe durchzuführen?
08.5
Sind an der Freigabe des Produktentwurfs und dessen Realisierung alle zuständigen Stellen beteiligt?
08.6
Wird das Ergebnis der Produktentwicklung in Spezifikationen dokumentiert?
08.7
Werden die Erfahrungen der Produktentwicklung dokumentiert,
und stehen sie allen in Frage kommenden Bereichen im Sinne
des Wissensmanagements zur Verfügung?
90
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Das Element Entwicklung, beschreibt die qualitätssichernden
Aufgaben im Bereich der Produktentwicklung und Konstruktion.
Diese sollten für die Übertragung der Kundenerfordernisse aus
dem Lastenheft in ein Pflichtenheft und in technische Spezifikationen für Produkte sorgen und Vorbereitung für eine rechtzeitige,
kundenkonforme Realisierung treffen. Die Bereitstellung von Mitteln für z. B.: Personal, Ausrüstung, Erprobung ist Voraussetzung
für eine Produktentwicklung.
08.1 *
Gibt es einen angemessenen Produktentwicklungsplan für
ein neues Produkt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Für den Produktentwicklungsplan sind aktuelle Meilensteinpläne, Netzpläne usw. mit Detailplänen vorzuweisen, die alle Aktivitäten von der Vergabe
(Entwicklung) bis zum Serienanlauf wiedergeben. Im Entwicklungsplan sind
auch die personellen und finanziellen Mittel zu berücksichtigen. Das systematische Abarbeiten der geplanten Aufgaben (Projektplanung) muss gewährleistet sein. Es müssen ein Projektverantwortlicher und alle mitwirkenden Bereiche mit ihren Aufgaben benannt sein (siehe Element 02). Eine
zentrale Überwachung des Projektfortschrittes muss sichergestellt sein
(Soll-Ist-Vergleich). Die Überwachung muss die Einhaltung aller vorgegebenen Ziele beinhalten:
-
Termine
-
Produktqualifikationen
-
Kosten.
Der Nachweis ist anhand von Beispielen zu führen, wobei unternehmensund produktspezifisch nicht jeder der untenstehenden Schritte auftreten
muss.
Der Plan für die Entwicklung eines neuen Produktes ist in der Regel geprägt von folgenden Schritten:
-
Designvorgaben im Hinblick auf Angemessenheit prüfen
-
Designergebnis dokumentieren
-
Designergebnisse mit anderen kompetenten Organisationseinheiten
prüfen
-
Design verifizieren (nachprüfen) ob die Forderungen der Designvorgabe erfüllt werden
-
Design validieren (freigeben/in Kraft setzen) ob die Forderungen des
Kunden erfüllt werden
91
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3.
-
Designänderungen und Modifikationen identifizieren und dokumentieren, prüfen und freigeben
-
Produktentwicklungsplan aktualisieren.
08.2
Ist sichergestellt, dass alle Forderungen an das Produkt realisiert werden können?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Qualitätsforderungen" sind beschrieben in:
-
Gesetzen, Verordnungen u.a.
-
allgemeinen Normen, Richtlinien, Spezifikationen
-
speziellen Normen oder Lastenheften (sie können spezielle Prüf- und
Untersuchungsanweisungen auch für Hard- und Software beinhalten).
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Qualitätsforderungen, wie z. B. im Lastenheft (siehe Element 07) beschrieben, sind im Rahmen eines Design-Reviews auf Erfüllbarkeit zu
überprüfen.
Die Designvorgaben müssen die Grundlagen und Ergebnisse der Vertragsprüfung berücksichtigen (siehe Element 07)
Zu berücksichtigen sind:
-
Herstellbarkeit, Prüfbarkeit, Genauigkeit
-
Prüfanordnung, Prüfmittel, Rechnerunterstützung
-
Freigabekriterien2 und Freigabenbefugnisse
-
Erfahrungen aus Herstellung und Nutzung (siehe Element 21)
92
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Im Rahmen der Kostenbegrenzungen ist es zweckmäßig, Versuchswerkzeuge und -Prüfeinrichtungen (auch Software) so auszulegen, dass ein
möglichst hoher Anteil für die Serienfertigung weiter verwendet werden
kann (Ressourcenplanung, siehe Element 01).
Einsatz von freigegebenen Betriebsmitteln (siehe Frage 13.4) und
Prüfmitteln (siehe Element 16)
-
externe bzw. interne Normen/Vorschriften bzw. Anweisungen
-
gesetzliche Forderungen (Sicherheit, Emissionen, Umweltverträglichkeit, Entsorgung).
In das Review sind auch Aufgaben der Lieferanten einzubeziehen. Das Unternehmen behält die Gesamtverantwortung. Bei Nichterfüllbarkeit sind
nachvollziehbare Maßnahmen zu ergreifen, um die Forderungen zu erfüllen. Unklare, widersprüchliche Forderungen sind mit dem Verantwortlichen
zu klären.
Liegt die Entwicklungsverantwortung für ein bestimmtes Produkt vereinbarungsgemäß beim Unternehmen, so sollte es rechnergestützte Konstruktion und rechnergestütztes Engineering (CAD, CAM, CAQ) für z. B. FMEA,
QFD, QM-Pläne anwenden. Dabei ist sicherzustellen, dass ein problemloser Datenaustausch mit dem Kunden gewährleistet ist.
08.3
Sind in der Entwicklungs- und Vorserienphase Produkterprobungen vorgesehen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Produkterprobungen müssen im Projektplan berücksichtigt werden.
Ein Verfahren zur Durchführung und der anschließenden Freigabe der
Produkterprobungen unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten, der
Freigabenkriterien3 und -befugnisse („4-Augen-Prinzip“) ist zu erstellen und
formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen
Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
2
3
und * Freigabekriterien betreffen neben anderen vom Kunden festgelegter Kriterien insbesondere die besonderen Merkmale für die Funktion, die Sicherheit, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen sowie die Anmutung
93
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-
Die Erprobungsbedingungen für das Produkt sind festzulegen und mit dem
Kunden abzustimmen.
Die Ergebnisse der Produkterprobungen müssen den Forderungen gegenübergestellt werden; bei Nichterfüllung der Forderungen müssen die Korrekturmaßnahmen nachvollziehbar sein.
Die Produkterprobungen können auch extern durchgeführt werden (z. B.
unabhängige Prüfstellen, Kunden). Die Fähigkeit externer Stellen ist nachzuweisen; wenn festgelegt, sind akkreditierte Stellen einzuschalten.
Produkterprobungen sind z. B.:
-
Einbauprüfungen
-
Funktionsprüfungen
-
Lebensdauerprüfungen
-
Umweltsimulationsprüfungen.
Sie können dokumentiert sein z. B. in:
-
Produktlebensläufen
-
Versuchsberichten
-
Erprobungsplänen.
08.4 *
Gibt es Verfahren und Methoden, um eine Qualitätsbewertung von Entwürfen, Entwicklungsmustern und Vorserienprodukten gemäß der jeweiligen Konkretisierungsstufe
durchzuführen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Qualitätsbewertungen schließen ein:
a)
94
Beurteilung von Funktion, Sicherheit, Zuverlässigkeit, Instandhaltbarkeit unter den zu erwartenden Lagerungs- und Einsatzbedingungen.
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Ergänzungen:
Qualifikationsprüfungen zur Bestätigung, dass alle Einzelforderungen an die Qualitätsmerkmale des Entwurfs erfüllt werden und
dass alle genehmigten Entwurfsänderungen durchgeführt und aufgezeichnet sind.
c)
Rechtzeitiges Erkennen von Problembereichen und Unzulänglichkeiten sowie Einleiten von Korrekturmaßnahmen (siehe Element 06
und VDA Band 4)
d)
Das Ergebnis des Produktdesigns muss auf die in Element kommenden Prozesse, (Betriebsmittel, Einrichtungen) abgestimmt sein
(Prozessfähigkeit).
e)
Praxisgerechte Vorausplanung für die Qualität der Serie und der
Beschaffung
f)
Berücksichtigung von Versuchsergebnissen und Felderfahrungen.
Eine Qualitätsbewertung kann unter Einsatz verschiedener Methoden
durchgeführt werden. In den jeweiligen Konkretisierungsstufen (Entwicklungsfortschritt) sind dies:
-
-
-
Phase Entwurf

Risikoanalysen (z. B. FMEA’s, Fehlerbaumanalysen, siehe
VDA Band 4)

Design of Experiments (statistische Versuchsmethodik, z. B.
nach Taguchi, Shainin).
Phase Entwicklungsmuster/Prototypen

Risikoanalysen (z. B. FMEA’s, Fehlerbaumanalysen)

Funktionsprüfungen und Freigaben

Zuverlässigkeitsprüfungen/Lebensdauerprüfungen

QFD.
Phase Produktion vor Serienanlauf (siehe auch Element 09)

Prozessanalysen

Ablaufoptimierung,

Prozess-Review

Einhaltung der Spezifikationsgrenzen.
Ergänzungen:
Verfahren zur Freigabe der Serienfertigung siehe Element 14.2 (Produkt)
und Element 09.5 (Prozess).
95
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b)
08.5
1.
Sind an der Freigabe des Produktentwurfs und dessen Realisierung alle zuständigen Stellen beteiligt?
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Für die Freigabe zur Realisierung ist ein Verfahren mit Zuständigkeiten (der
einzelnen Organisationseinheiten) festzulegen.
Für die Realisierung sind u.a. festzulegen:
-
Anzahl, Zustand, Lieferdatum, Verpackung, Anlieferungsort von Entwicklungsmustern (Prototypen) und Erstmustern
-
Form und Inhalt der Prüfberichte in Abstimmung mit dem Kunden
-
Freigabe von Mustern
-
Qualifizierung und Überwachung der Produkt- und Kostenentwicklung
auch bei beteiligten Lieferanten (Liste freigegebener Lieferanten siehe
Element 11).
Die Freigabe erfolgt aufgrund der Bewertung der Realisierbarkeit des Entwurfs u.a. durch Entwicklung, Vertrieb, Einkauf, Produktion, Qualitätswesen, gemeinsam mit dem Kunden (Projektstartgespräch). Sie bedeutet die
Zustimmung, dass der Entwurf realisiert werden darf.
Ergänzungen:
Mitgeltende Unterlage hierzu ist der VDA Band 2
96
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3.
08.6
Wird das Ergebnis der Produktentwicklung in Spezifikationen dokumentiert?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Die Ergebnisse der Entwicklung müssen in Spezifikationen angemessen
dokumentiert sein (siehe Element 10). Diese Unterlagen für die Realisierung der Qualitätsforderungen müssen vollständig und unmissverständlich
sein.
Bei Produkten, die in den Zeichnungen des Auftraggebers nicht eindeutig
spezifiziert sind ("fertig vom Lieferanten", "nach Wahl des Herstellers", "ohne Angaben für Prüfanweisung" usw.), müssen in den Detail- und Fertigteilzeichnungen des Unternehmens die entsprechenden Angaben ergänzt
werden. Ebenfalls können auch Toleranzeinengungen gegenüber den
Zeichnungen des Auftraggebers notwendig sein. Die Spezifikationen des
Unternehmens müssen die vom Kunden spezifizierten Forderungen abdecken.
Diese Vorgehensweise gilt auch für die Ergebnisse der Entwicklung, die
aufgrund der Entwicklungsänderungen (des Änderungsmanagements) erfasst worden sind.
97
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3.
08.7
Werden die Erfahrungen der Produktentwicklung dokumentiert, und stehen sie allen in Element kommenden Bereichen
im Sinne des Wissensmanagements zur Verfügung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die bei Entwicklung und Erprobung neuer Produkte anfallenden Erfahrungswerte/Ergebnisse, die z. B. auf andere Entwicklungsvorhaben übertragbar sind, sind auszuwerten, schriftlich niederzulegen, bzw. in einem
DV-System zu erfassen.
Das für die vorgabekonforme Durchführung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen benötigte Wissen ist im Sinne der Risikominimierung
zu erfassen, auszuwerten, zu vermitteln und aufrechtzuerhalten, um im benötigten Umfang allen beteiligten Bereichen für kommenden Projekte zur
Verfügung zu stehen.
Dabei sind technische Ausrüstungen einschließlich Hardware und Software, Informations- und Kommunikationstechnik, Aufbewahrung der Unterlagen usw. zur Verfügung zu stellen.
Zur Erlangung des Wissens gehören interne (z. B. lessons learned und Expertenwissen sichern) und externe Quellen (z. B. Gesetze, Normen usw.).
Das Wissen wird in
-
Konstruktionshandbüchern
-
Prozessstandards, Arbeits- und/oder Prüfanweisungen
-
Prozessabläufen, Prozessdaten, Machbarkeitsstudien
-
Datenbanken für Produkt-FMEAs
-
Dokumentation von Versuchsergebnissen und Feldproblemen
-
Produktoptimierungen/Fertigungsverfahren
-
Berichten über Werkstoffe und Verfahren
-
usw.
98
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Nicht belegt
dokumentiert und über projekt- und fachspezifische Datenbanken, Fachmedien und/oder Expertentreffen, usw. weitergegeben und stetig fortentwickelt.
Ein Ziel ist es, die Entwicklungserfahrungen im Unternehmen personenunabhängig bereitzuhalten und damit Wiederholungsfehler in der Konstruktion
zu vermeiden.
99
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Diese Informationen sind allen beteiligten Bereichen im Sinne des Wissensmanagements zur Verfügung zu stellen.
09
Prozessplanung (Prozessentwicklung)
Sie umfasst im Rahmen der Produktionsvorbereitung auch die
Produktionsorganisation, die Planung von Material- und Fertigungsfluss, die räumliche Strukturierung sowie Maßnahmen zur
Absicherung der Produktion einschließlich des Werkzeugmanagements.
Die Prozessplanung wird zum frühestmöglichen Zeitpunkt parallel
zur Produktentwicklung betrieben oder ist ergänzend bei abgeschlossener Produktentwicklung rechtzeitig vor der Serienproduktion zur Realisierung von Fertigungsprozessen und Verfahrensabläufen zu betreiben (Tätigkeiten vor Erstanlauf einer Serienfertigung sind im Element 14 Prozesslenkung behandelt).
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 1
VDA Band 2
VDA Band 3
VDA Band 4
VDA Band „Reifegradabsicherung“
VDA Band „Besondere Merkmale“
09.1*
Gibt es einen angemessenen Prozessentwicklungsplan für
neue/geänderte Produkte?
09.2
Werden die Fertigungs-, Montage- und Wartungsprozesse und
der Materialfluss qualitätsgerecht geplant und Vorgaben zur Prozesslenkung festgelegt?
09.3
Ist sichergestellt, dass alle Forderungen an das Produkt durch
den Prozess erfüllt werden?
100
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Die Planung und Entwicklung von Prozessen und Verfahren zur
Herstellung von Produkten sind ein wesentlicher Bestandteil aller
Aktivitäten vor dem Anlauf von neuen/geänderten Prozessen. Sie
beinhalten die Planung aller erforderlichen Mittel, wie z. B. Einrichtungen, Anlagen, Technologie, Methode, Personal und Transporte.
Gibt es Verfahren und Methoden, um eine Qualitätsbewertung
von Prozess und Verfahrensabläufen gemäß der jeweiligen Konkretisierungsstufe durchzuführen?
09.5
Sind an der Freigabe von Prozess und Verfahrensabläufen alle
zuständigen Stellen beteiligt?
09.6
Wird das Ergebnis der Prozessplanungs- und Prozessentwicklungsarbeit in Prozessspezifikationen/Prozessbeschreibungen
dokumentiert?
09.7
Werden die Erfahrungen der Prozessplanung und Prozessentwicklung dokumentiert, und stehen sie allen in Frage kommenden
Bereichen im Sinne des Wissensmanagements zur Verfügung?
101
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09.4*
09.1 *
Gibt es einen angemessenen Prozessentwicklungsplan für
neue/geänderte Produkte?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Für den Prozessentwicklungsplan sind aktuelle Meilensteinpläne, Netzpläne usw. mit Detailplänen vorzuweisen, die alle Aktivitäten von der Vergabe
bis zum Serienanlauf wiedergeben. Im Entwicklungsplan sind auch die personellen und finanziellen Mittel zu berücksichtigen. Das systematische Abarbeiten der geplanten Aufgaben (Projektplanung) muss gewährleistet sein.
Es müssen ein Projektverantwortlicher und alle mitwirkenden Bereiche mit
ihren Aufgaben benannt sein. Eine zentrale Überwachung des Projektfortschrittes muss sichergestellt sein (Soll-Ist-Vergleich). Die Überwachung
muss die Einhaltung aller vorgegebenen Ziele beinhalten, wie z. B.
-
Termine
-
Prozessqualifikationen
-
Kosten.
Der Nachweis ist anhand von Beispielen zu führen, wobei unternehmensund prozessspezifisch nicht jeder der untenstehenden Schritte auftreten
muss.
Für die Entwicklung der Prozesse zur Herstellung des neuen Produktes
sind u.a. einzubeziehen:
-
Fertigungsplanung
-
Betriebsmittel-/Werkzeugkonstruktion und -bau
-
Beschaffung (von Produkten, Materialien, Komponenten) bei Lieferanten
-
Betriebseinrichtungsbau
-
externe Entwicklungen
-
Einkauf und Beschaffung von Produktions- und Fertigungseinrichtungen
-
Prozessentwicklungsplanung.
102
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3.
09.2
Werden die Fertigungs-, Montage- und Wartungsprozesse
und der Materialfluss qualitätsgerecht geplant und Vorgaben
zur Prozesslenkung festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Prozesslenkung“. Die Prozesslenkung ist eine Qualitätslenkung, bei der
die betrachtete Einheit (materieller oder immaterieller Gegenstand einer
Betrachtung) ein Prozess ist.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Prozesse, wie Fertigung, Montage und Wartung sowie der Materialfluss,
die auf die Qualität der zu erzeugenden Produkte direkt Einfluss haben,
sind festzulegen.
Es ist dafür zu sorgen, dass beherrschte Bedingungen vorhanden sind. Zu
den zu beherrschenden Bedingungen gehören die Festlegung von:
-
Prozessfolgen, Prozessparametern
-
Maschinen, Einrichtungen, Vorrichtungen, Prüfmittel (einschl. Kennzeichnung)
-
Erfassung von Prozessfehlern und Korrekturmaßnahmen
-
Arbeitsbedingungen (Arbeitspläne, Rüstpläne)
-
Überwachung der Einhaltung vorgegebener Festlegungen
-
einzuleitenden Genehmigungsverfahren
-
einzuhaltenden Normen und Regelwerken.
103
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Hierfür sind angemessene technische Mittel einzusetzen. Im Rahmen der
Kostenbegrenzung ist es zweckmäßig, Versuchswerkzeuge und –prüfeinrichtungen (auch Software) so auszulegen, dass ein möglichst hoher Anteil
für die Serienfertigung weiterverwendet werden kann (Ressourcenplanung,
siehe Element 01).
Die vom Lieferanten zu erstellenden Unterlagen (Prozessbeschreibungen/
Prozessstandards/QM-Pläne) müssen neben den einzelnen Arbeitsschritten auch Prüfschritte oder Hinweise auf Prüfanweisungen enthalten. Bei
Selbstprüfung müssen Hinweise auf eine festgelegte Prüfverantwortung in
der Arbeitsanweisung vorhanden sein.
Zum Erlangen und Beibehalten von beherrschten Prozessen ist es notwendig, eine systematische Planung vorzunehmen für:
-
Lenkung von Materialien
-
Freigabe von Einrichtungen für Produktion, Montage und Wartung
-
Genehmigung von Prozessbeschreibungen und Arbeitsanweisungen
-
QM-Pläne
-
Rechnersoftware
-
Dokumentationsvorgaben
sowie Forderungen an die Arbeitsausführung zu beschreiben und zu belegen z. B. durch:
-
Anschauungs-, Vergleichs-, Grenzmuster
-
Fotografien
-
Qualitätsrichtlinien
-
Verpackungsanweisungen.
Sie erleichtern die Entscheidungsfindung bei der Ausübung der Tätigkeiten
in der Produktion, besonders dort wo spezielle optische Forderungen und
Beschädigungsgefahr bestehen.
Ergänzungen:
Verpackung und Lagerung siehe Element 19
104
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Diese Unterlagen müssen vor Ort verfügbar sein, ständig aktualisiert werden und mit einem Änderungsstand versehen sein. Die Zuordnung zum
Änderungsstand muss nachvollziehbar sein.
09.3
Ist sichergestellt, dass alle Forderungen an das Produkt
durch den Prozess erfüllt werden?
1.
Definitionen/Begriffe:
-
Gesetzen, Verordnungen u.a.
-
allgemeinen Normen, Richtlinien, Spezifikationen
-
speziellen Normen oder Lastenheften (sie können spezielle Prüf- und
Untersuchungsanweisungen auch für Hard- und Software beinhalten).
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Qualitätsforderungen, wie z. B. im Lastenheft (siehe Element 07) beschrieben, sind im Rahmen eines Design-Reviews auf Erfüllbarkeit zu
überprüfen.
Die Designvorgaben müssen die Grundlagen und Ergebnisse der Vertragsprüfung berücksichtigen (siehe Element 07)
Zu berücksichtigen sind:
-
Kundenspezifische Forderungen (auch leistungsbezogen und optisch)
-
Herstellbarkeit, Prüfbarkeit, Genauigkeit
-
Prüfanordnung, Prüfmittel, Rechnerunterstützung
-
Freigabekriterien*4 und Freigabenbefugnisse
-
Erfahrungen aus Herstellung und Nutzung (siehe Element 21)
-
externe bzw. interne Normen/Vorschriften bzw. Anweisungen
-
gesetzliche Forderungen (Sicherheit, Emission, Umweltverträglichkeit,
Entsorgung).
Die Einhaltung gesetzlicher Forderungen muss im Prozess gewährleistet
sein. Die Abnahmen richten sich nach den jeweiligen landesspezifischen
Forderungen.
Ein QM-Plan (Produktionslenkungsplan) ist aufzustellen.
4
* siehe Fußnote zu Frage 08.2
105
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„Qualitätsforderungen" sind beschrieben in:
In das Review sind auch Aufgaben für Lieferanten einzubeziehen. Das Unternehmen behält die Gesamtverantwortung. Bei Nichterfüllbarkeit sind
nachvollziehbare Maßnahmen zu ergreifen.
Das Unternehmen sollte rechnergestützte Konstruktion und rechnergestütztes Engineering (CAD, CAM, CAQ) für z. B. FMEA, QFD, QM-Pläne
anwenden, um problemlosen Datenaustausch mit dem Kunden zu gewährleisten.
09.4 *
Gibt es Verfahren und Methoden, um eine Qualitätsbewertung von Prozess und Verfahrensabläufen gemäß der jeweiligen Konkretisierungsstufe durchzuführen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Mit der Methode der Qualitätsbewertung für Prozesse soll sichergestellt
werden, dass alle qualitätsrelevanten Erkenntnisse aus den verschiedenen
Phasen der Produktentwicklung realisiert werden können.
Im Einzelnen soll das Verfahren:
a)
durch Beteiligung aller betroffenen Funktionsbereiche und systematisiertes Abfragen sicherstellen, dass ein bestmögliches und umfassendes Bild über die erstrebte Qualität des neuen Produktes erzielt
wird
b)
durch eine zeitlich versetzte Anwendung entsprechend der jeweiligen Konkretisierungsstufe etwaige Schwachstellen rechtzeitig sichtbar machen und die Einleitung von Abstellmaßnahmen veranlassen
106
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Die Prozessvorgaben müssen die Grundlagen und Ergebnisse der Vertragsprüfung berücksichtigen (siehe Element 07)
die Verfolgung von Abstellmaßnahmen (z. B. Ergebnisse aus FMEA,
Dauer-, Praxis-, Einbauversuch) gewährleisten und überschaubar
machen
d)
alle wichtigen Ergebnisse der Qualitätssicherungsaktivitäten während der Entstehung eines neuen Prozesses/Verfahrens dokumentieren
e)
die Vorausplanung für die Qualität der Serie und der Beschaffung
praxisgerecht einschließen.
Eine Qualitätsbewertung kann unter Einsatz verschiedener Methoden
durchgeführt werden. In den jeweiligen Konkretisierungsstufen (Entwicklungsfortschritt) sind dies:
-
-
Phase Entwurf:

Risikoanalysen (z. B. FMEA`s, Fehlerbaumanalysen, siehe VDA
Band 4)

Design of Experiments (statistische Versuchsmethodik, z. B.
nach Taguchi, Shainin).
Phase Produktion vor Serienanlauf:

Prozessanalysen
-
Ursachen für Streuungen
-
angemessene Prüfmethoden, z. B.: Fehlerbaumanalyse,
Versuchsmethodik, Ursache-Wirkungs-diagramm

Ablaufoptimierung,

Prozess-Review

Einhaltung der Spezifikationsgrenzen

Freigabe der Prozessentwicklung
Ergänzungen:
Verfahren zur Freigabe der Serienfertigung siehe Frage 14.2.
107
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c)
09.5
Sind an der Freigabe von Prozess und Verfahrensabläufen
alle zuständigen Stellen beteiligt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Durchführung und der anschließenden Freigabe der Prozess- und Verfahrensabläufen unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten, der Freigabenkriterien und -befugnisse („4-Augen-Prinzip“) ist zu
erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer
gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung
o.ä.).
Festzulegen sind:
-
Anzahl, Zustand, Lieferdatum, Verpackung, Anlieferungsort von Entwicklungsmustern (Prototypen) und Erstmustern
-
Form und Inhalt der Prüfberichte in Abstimmung mit dem Kunden
-
Freigabe von Mustern
-
Herstellung und Bereitstellung von Fertigungs- und Prüfeinrichtungen
-
Qualifizierung und Überwachung der Prozess und Kostenentwicklung
bei beteiligten Lieferanten.
Die Freigabe erfolgt aufgrund der Bewertung der Herstellbarkeit des Entwurfs u.a. durch Entwicklung, Vertrieb, Einkauf, Produktion, Qualitätswesen, gemeinsam mit dem Kunden. Sie bedeutet die Zustimmung, dass der
Entwurf realisiert werden darf.
Ergänzungen:
Verfahren zur Freigabe der Serienfertigung siehe Frage 14.2.
Mitgeltende Unterlage hierzu ist der VDA Band 2
108
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3.
09.6
Wird das Ergebnis der Prozessplanungs- und Prozessentwicklungsarbeit in Prozessspezifikationen/Prozessbeschreibungen dokumentiert?
Forderungen/Erläuterungen:
Dazu gehören u.a.:
-
Prozessstandards/Prozessbeschreibungen
-
Prozessablauf-Beschreibungen
-
Prozessparameter
-
wichtige Produkt- und Prozessmerkmale (besondere Merkmale, siehe
Element 06 und VDA Band „Besondere Merkmale“)
-
Prüf- und Arbeitsanweisungen/Arbeitspläne
Diese Unterlagen für die Realisierung der Qualitätsforderungen müssen
vollständig und unmissverständlich sein.
09.7
Werden die Erfahrungen der Prozessplanung und Prozessentwicklung dokumentiert, und stehen sie allen in Element
kommenden Bereichen im Sinne des Wissensmanagements
zur Verfügung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die bei Entwicklung und Erprobung neuer Prozesse anfallenden Erfahrungswerte/Ergebnisse, die z. B. auf andere Entwicklungsvorhaben übertragbar sind, sind auszuwerten, schriftlich niederzulegen, bzw. in einem ITSystem zu erfassen.
109
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Die Ergebnisse der Entwicklungsarbeit müssen in Spezifikationen bzw. in
Prozessstandards/Prozessbeschreibungen (siehe Element 02) bzw. Verfahrensbeschreibungen angemessen dokumentiert sein (siehe Element
10).
Das für die vorgabekonforme Durchführung von Produktions- und Dienstleistungsprozessen benötigte Wissen ist im Sinne der Risikominimierung
zu erfassen, auszuwerten, zu vermitteln und aufrechtzuerhalten, um im benötigten Umfang allen beteiligten Bereichen für kommenden Projekte zur
Verfügung zu stehen.
Zur Erlangung des Wissens gehören interne (z. B. lessons learned und Expertenwissen sichern) und externe Quellen (z. B. Gesetze, Normen usw.).
Das Wissen wird in
-
Konstruktionshandbüchern
-
Prozessstandards, Arbeits- und/oder Prüfanweisungen
-
Prozessabläufen, Prozessdaten, Machbarkeitsstudien
-
Datenbanken für Prozess-FMEAs
-
Dokumentation von Versuchsergebnissen und Feldproblemen
-
Produktoptimierungen/Fertigungsverfahren
-
Berichten über Werkstoffe und Verfahren
-
usw.
dokumentiert und über projekt- und fachspezifische Datenbanken, Fachmedien und/oder Expertentreffen, usw. weitergegeben und stetig fortentwickelt.
Ein Ziel ist es, die Entwicklungserfahrungen im Unternehmen personenunabhängig bereitzuhalten und damit Wiederholungsfehler in der Prozessplanung zu vermeiden.
Diese Informationen sind allen beteiligten Bereichen im Sinne des Wissensmanagements zur Verfügung zu stellen.
110
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Dabei sind technische Ausrüstungen einschließlich Hardware und Software, Informations- und Kommunikationstechnik, Aufbewahrung der Unterlagen usw. zur Verfügung zu stellen.
10
Lenkung der dokumentierten Informationen (Unterlagen)
Unterlagen können auf Trägermedien, wie Papier, Magnetdatenträger, elektronisch lesbaren oder optischen Datenträgern vorliegen.
Unterlagen von Lieferanten und Kunden müssen in gleicher Weise in dem Prozess berücksichtigt werden.
Alle Unterlagen müssen leserlich sein und in Einrichtungen unter
geeigneten Aufbewahrungsbedingungen zur Vermeidung von Beschädigungen oder Beeinträchtigungen und zur Verhütung eines
Verlustes so aufbewahrt und in Ordnung gehalten werden, dass
man sie leicht wieder auffinden kann. Dasselbe gilt für Dateien
auf elektronisch lesbaren Datenträgern. Die Lesbarkeit ist im
Rahmen der Archivierungszeit sicherzustellen.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 1
VDA Band 7
10.1*
Sind Zuständigkeiten und Verfahren für die Identifikation, Pflege,
Prüfung und Freigabe der dokumentierten Informationen (Unterlagen) festgelegt?
10.2
Gibt es für die dokumentierte Informationen (Unterlagen) ein Prozess und Zuständigkeiten für Auswertung, Verteilung und Pflegesystem mit Änderungsdienst?
10.3
Ist festgelegt, wo, wie und wie lange die dokumentierte Informationen (Unterlagen) aufbewahrt werden?
111
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Das QM-System benötigt Unterlagen von qualitätsrelevanten Daten, um die Erfüllung festgelegter Qualitätsforderungen und die
Wirksamkeit des QM-Systems darlegen zu können. Dabei ist ihre
Identifikation, Pflege, Prüfung, Freigabe, Verteilung, Aufbewahrung sowie Zuordnung zu den Prozessen sicherzustellen. Die
Wiederauffindbarkeit der Unterlagen und ihre hierarchische Ordnung sind jederzeit zu gewährleisten.
Ist festgelegt, wie dokumentierte Informationen (Unterlagen) dem
Kunden zugänglich gemacht werden, wenn dies vertraglich vereinbart ist?
10.5
Ist sichergestellt, dass externe Unterlagen zeitgerecht eingeführt
und gelenkt werden?
112
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10.4
10.1 *
Sind Zuständigkeiten und Verfahren für die Identifikation,
Pflege, Prüfung und Freigabe der dokumentierten Informationen (Unterlagen) festgelegt?
Definition:
„Die Organisation muss geeignete dokumentierte Informationen als Nachweis für die Eignung der Ressourcen zur Überwachung und Messung aufbewahren.“
"Identifikation" dient der eindeutigen Zuordnung zu Vorgängen, Abläufen,
Dienstleistung oder Produkten.
"Pflege"
umfasst den Änderungsdienst und die Archivierung, wobei
die Wiederauffindbarkeit gewährleistet sein muss.
"Prüfung"
beinhaltet u.a. die Plausibilitätsprüfung sowie die formale
und die inhaltliche Richtigkeit der Unterlage
"Freigabe" ist die Genehmigung der Inhalte durch die verantwortlichen/
befugten Stellen.
Forderungen/Erläuterungen:
Die Abläufe sind durchgehend vom Kunden zum Unternehmen zu gestalten, unter Einbindung aller relevanten internen Stellen. Für die folgenden
dokumentierten Informationen sind Verfahren und Zuständigkeiten festzulegen. Eine übersichtliche Darstellung (Liste) aller Unterlagen ist zweckmäßig aber abhängig von der Größe der Organisation und dem Umfang
des QM-Systems.
Dazu gehören:
-
Normen, Gesetze, Werknormen
-
QM-Handbuch (sofern vorhanden)
-
Prozessstandards/Prozessbeschreibungen
Prüfanweisungen
-
Berichte der Audits (System, Prozess, Produkt)
-
Dokumente und Nachweise zur Vertragsprüfung
-
Nachweise von Prüfungen und Versuchen
-
Spezifikationen, Zeichnungen, Rezepturen
sowie
Arbeits-
und
113
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Begriffserläuterung:
-
Prüfpläne, Prüfablaufpläne, QM-Pläne
-
Fertigungsverfahren, Messprogramme und Kalibrierungsunterlagen
-
Erprobungsverfahren.
-
Materialprüfungen, Referenzmuster, Produkt- und Prozessfreigaben
-
Fähigkeitsnachweise (Mitarbeiterkompetenz/Maschinen
Werkzeugen/Organisationen)
-
Dokumentation von vorbeugenden Wartungen.
-
Qualitätsregelkarten
-
Reklamationen
-
Nachweis durchgeführter Korrekturmaßnahmen
-
Nachweis qualitäts- und prozessbezogener Kosten
-
Nachweis qualitätsbezogener Verluste
Dokumentierte Informationen (Unterlagen) müssen mit dem gültigen Änderungsstand und ggf. Freigabestatus allen beteiligten Organisationseinheiten vorliegen. Besondere Kennzeichnungsanweisungen von Kunden sind
zu beachten.
114
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einschl.
10.2
Gibt es für die dokumentierte Informationen (Unterlagen) ein
Prozess und Zuständigkeiten für Auswertung, Verteilung und
Pflegesystem mit Änderungsdienst?
Begriffserläuterung:
"Zuständigkeiten"
beschreiben, was, wann, in welchem Umfang ausgewertet wird.
sind die Funktionen im Unternehmen, welche die
dokumentierten Informationen auswerten und verteilen.
Forderungen/Erläuterungen:
Es müssen ein Prozess und die Zuständigkeiten festgelegt sein für:
-
Auswertung:
Die dokumentierten Informationen (Unterlagen) dienen der Qualitätslenkung in den verschiedenen Regelkreisen und müssen den
zuständigen Stellen für sinnvolle Auswertungen der Qualitätsdaten
zur Verfügung stehen. Das gilt für Einzelberichte, periodische Fortschreibungen und Statusberichte.
-
Verteilung, Verfügbarkeit
-
Vollständigkeit (Verweisunterlagen)
-
Absicherung des neuesten Standes (aktueller Änderungsstand).
Es muss ein Verfahren vorliegen, das in regelmäßigen Zeitabständen die Überwachung der Gültigkeit der zutreffenden Unterlagen
sicherstellt
-
Freigabe von Änderungen
-
Art der Kennzeichnung von Veränderungen in der Unterlage
-
Ungültigmachung.
Die Einführung und Realisierung von Änderungen muss dokumentiert, d.h.
nachweisbar und rückverfolgbar sein (z. B. im Produktlebenszyklus).
Dazu gehören: Einziehung, Ungültigmachung, Zerstörung ungültiger Unterlagen, Unterschrift und Gegenzeichnung o.ä.).
Für eine vollständige Darstellung aller Änderungen sind zusammenfassende Übersichtsblätter zu erstellen. Die Verantwortlichkeiten hierfür sind festzulegen.
Das System muss Missbräuche ausschließen.
115
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"Verfahren"
Die Festlegungen zum Freigabe- und Verteilersystem müssen in einem
Prozess beschrieben sein, der sicherstellt, dass die richtigen Unterlagen
zum richtigen Zeitpunkt an der richtigen Stelle vorliegen und eine Verwechslung mit ungültigen Unterlagen ausgeschlossen ist.
116
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Die dokumentierten Informationen (Unterlagen) der Lieferanten und Kunden sind in diese Verfahren mit einzubeziehen.
10.3
Ist festgelegt, wo, wie und wie lange die dokumentierten Informationen (Unterlagen) aufbewahrt werden?
Begriffserläuterung
„Aufbewahrung"
umfasst die Ablage und die Archivierung, wobei die
Wiederauffindbarkeit gewährleistet sein muss.
Es sind Vorgaben erforderlich, die eine einheitliche Vorgehensweise innerhalb des QM-Systems gewährleisten. Die Vorgaben beinhalten u.a.:
-
Aufbewahrungsdauer
-
Ablageordnung
-
Ablageort.
Dabei sind folgende Aspekte zu beachten:
-
Schutz gegen Feuer, Wasser u.a.
-
Speichermedien (Akten, Mikrofilme, DV-Speicher)
-
ggf. zusätzliche Sicherheitsablage (Doppelarchivierung, Sicherheitskopie usw.).
Die Aufbewahrung von - auch nicht mehr aktuellen - Unterlagen muss geregelt sein, um auch zu einem späteren Zeitpunkt nachweisen zu können,
dass das QM-System, der Prozess und das Produkt die Qualitätsforderungen in einem bestimmten Zeitraum erfüllt haben.
Die Dauer der Aufbewahrung (Archivierung) muss sich unter anderem auch
an Forderungen von Gesetzen, allgemeinen Richtlinien, Kunden und Aspekten der Produkthaftung ausrichten (siehe VDA Band 1).
Die Art der Vernichtung der Unterlagen nach festgelegter Archivierungsdauer muss geregelt sein.
Erläuterungen
Kopien von Unterlagen über ausgelaufene Produkte, die für die Freigabe
der neuen Produkte erforderlich sind, müssen, diesen neuen Produkten
zugeordnet, aufbewahrt werden.
117
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Forderungen/Erläuterungen:
10.4
Ist festgelegt, wie dokumentierte Informationen (Unterlagen)
dem Kunden zugänglich gemacht werden, wenn dies vertraglich vereinbart ist?
Forderungen/Erläuterungen:
Eine direkte Zuordnung und Kennzeichnung der entsprechenden Unterlagen zu den festgelegten Produkten und den dazugehörenden Prozessen
ist als Prozessstandard/Prozessbeschreibung zu erstellen.
In vielen Fällen sind bestimmte Produktmerkmale am Fertigprodukt vom
Kunden nicht mehr prüfbar. Deshalb muss auf die Unterlagen des Lieferanten zurückgegriffen werden können.
10.5
Ist sichergestellt, dass externe Unterlagen zeitgerecht eingeführt und gelenkt werden?
Forderungen/Erläuterungen:
Das Unternehmen muss ein Verfahren erstellen, das sicherstellt, dass alle
externen Unterlagen, wie z. B. Normen, Spezifikationen, Prozessbeschreibungen/Prozessstandards und deren Änderungen zeitgerecht geprüft, verteilt bzw. eingeführt werden.
Hierüber sind in gleicher Weise wie bei eigenen Unterlagen Nachweise zu
führen.
Zusammenfassung der externen Dokumente an einem zentralen Ort ist
möglich.
118
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Soweit vertraglich vereinbart, sind Unterlagen dem Kunden zugänglich zu
machen. Die diesbezügliche Vorgehensweise ist festzulegen.
11
Beschaffung
Das Element beschreibt die qualitätssichernden Maßnahmen, die
das Unternehmen bei der Beschaffung von Produkten bei seinen
Lieferanten zu treffen hat.
Dieses Element kann auch bei internen Kunden-/Lieferantenbeziehungen angewendet werden
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 2
VDA Band 4
VDA Band 6.3
VDA Band 6.7
VDA Band „Besondere Merkmale“
VDA Band „Reifegradabsicherung“
Hinweis:
Für das Element 11 sind die Fragen des Elements 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
11.1
Sind die Qualitätsforderungen an die Produkte und Dienstleistungen in Bestellunterlagen für Lieferanten eindeutig und vollständig
festgelegt?
11.2*
Sind Beurteilung und Auswahl von Lieferanten festgelegt?
11.3
Sind Musterprüfungen für die zugekauften Produkte festgelegt?
11.4
Verfügt das Unternehmen über Verfahren zur regelmäßigen Bewertung seiner Lieferanten?
11.5
Gibt es Vereinbarungen mit den Lieferanten über Methode und
Zuständigkeiten bei Qualitätsprüfungen?
11.6*
Ist die Qualität der zugelieferten Produkte und Leistungen sichergestellt?
11.7*
Ist die Rückverfolgbarkeit der gelieferten Produkte zu den Lieferanten sichergestellt?
119
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Diese, von Lieferanten eingekauften Produkte (Materialien, Komponenten, Baugruppen, Teile und Dienstleistungen) werden Bestandteil des Endproduktes des Unternehmens und beeinflussen
somit direkt die Qualität dieses Produktes.
11.1
Sind die Qualitätsforderungen an die Produkte und Dienstleistungen in den Bestellunterlagen für Lieferanten eindeutig
und vollständig festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Definitionen „Lastenheft“ und „Pflichtheft“ siehe Frage 07.5.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Alle Lieferungen der Produkte und der Dienstleistungen basieren auf den
erstellten Spezifikationen (Vorgaben) des Kunden. Die Spezifikationen sind
als Gesamtheit der Forderungen z. B. im Lastenheft und oder Pflichtenheft
festgelegt. Sie enthalten neben den Leistungsmerkmalen auch Einbauhinweise, anzuwendende Normen, Methoden, Verpackung Lieferzeit usw.
Die klar definierten und von den Lieferanten leicht zu verstehenden Vorgaben müssen Bestandteil von Bestellungen sein (Zeichnungen, Normen,
Forderungen von Prüfbescheinigungen, Qualitätsvereinbarungen, Arbeitsund Prüfanweisungen, Verpackungs- und Versandanweisungen, usw.).
Das Unternehmen muss diese Spezifikationen mit dem Lieferanten abstimmen. Vor Freigabe der Bestellunterlagen sind diese auf Eindeutigkeit
der Aussage und Vollständigkeit zu überprüfen. An Lieferanten weitergegebene Spezifikationen können über die Qualitätsforderungen der Kunden
des Unternehmens hinausgehen, müssen aber mindestens alle diese Forderungen enthalten auf die der Lieferant Einfluss hat, bzw. die ihn betreffen.
Hierzu zählen auch Besuche von Kunden des Unternehmens bei dessen
Lieferanten, wenn dies vertraglich vereinbart ist.
Abläufe und Zuständigkeiten müssen festgelegt sein.
Nur eine mit allen Details versehene Bestellung bzw. Auftragsbestätigung
trägt zur vollständigen Erfüllung von Einkaufs- und Qualitätsforderungen
bei. Ein definierter und ständig aktualisierter Änderungsstand ist hierbei wichtig.
Bei Beschaffung von Werkzeugen und Investitionsgütern sind u.a. zu beachten und festzulegen:
-
120
Interdisziplinäre Zusammenarbeit bei der Vergabe und Abnahme
durch z. B.: Entwicklung, Produktion, Qualitätswesen
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Nicht belegt
-
Betreuung während der Erstellungsphase mit Berichterstattung über
den Fortschritt
-
rechnerunterstützte Konstruktion und Datenverarbeitung.
Ergänzungen:
11.2 *
Sind Beurteilung und Auswahl von Lieferanten festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Forderungen/Erläuterungen:
Vor Festlegung von Lieferanten müssen diese durch das Unternehmen beurteilt werden. Dazu sind die Forderungen und Beurteilungskriterien sowie
der Modus der Auswahl festzulegen.
Die Eignung eines Lieferanten ist nachzuweisen durch:
a)
Beurteilung seines QM-Systems mittels
-
System- und Prozessaudits des Unternehmens
-
Systemauditergebnisse anderer Kunden des Lieferanten
-
Zertifizierungen durch akkreditierte Zertifizierungsgesellschaften.
Derartige Systemaudits dienen auch der Unterstützung des Lieferanten beim Aufbau seines QM-Systems, sie sind auch Systemberatung.
b)
Beurteilung der Produktqualität aller bezogenen Produkte durch
-
Produktaudits
-
(Erst-) Musterprüfungen (siehe Element 11)
121
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Für diese Frage ist auch das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ mitgeltend.
-
Qualitätsbeurteilungen an Investitionsgütern (siehe Element
14)
-
Reifegradbewertung
Eine Liste der freigegebenen Lieferanten ist zu führen und von den beteiligten Stellen zu berücksichtigen.
Besonderer Sorgfalt bedarf die Auswahl von Lieferanten für Produkte mit
Merkmalen, deren Dokumentation besondere Archivierung erfordert.
-
Produktionsverlagerung beim Lieferanten
-
Neuen Produkten/Produktgruppen
-
wiederholtem Auftreten von Qualitätsmängeln.
122
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Eine Beurteilung ist zu wiederholen bei:
11.3
Sind Musterprüfungen für die zugekauften Produkte festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Muster (nach VDA Band 2) sind Produktproben, an denen geprüft wird, ob
die festgelegten Forderungen erfüllt sind.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Für alle Produkte eines Lieferanten muss bei neuen bzw. geänderten Produkten/Prozessen vor Serieneinsatz eine Produktionsprozess- und Produktfreigabe (PPF) durchgeführt werden (intern oder extern).
Die Ergebnisse der Bemusterung sind in schriftlicher Form im Bemusterungsbericht mit Soll- und Istwerten zu belegen (siehe VDA Band 2). Er
muss Aussagen enthalten zu:
-
Geometrie
-
Werkstoff (Gefahrstoffe beachten)
-
Funktion
-
Zuverlässigkeit
-
FMEA
Für besondere Merkmale (siehe auch VDA Band „Besondere Merkmale“)
sind Fähigkeitsnachweise zu erbringen.
Der Umfang und die Dokumentation der Bemusterung sind aufgrund vorliegender Erfahrungen zwischen dem Unternehmen und Lieferanten abzustimmen.
Durch die Bemusterung wird der Nachweis geführt, dass der Lieferant in
der Lage ist, mit den verwendeten Verfahren und Einrichtungen die geforderten Spezifikationen einzuhalten. Die Muster ermöglichen die für das
Unternehmen wichtige Aussage über die zu erwartende Serienqualität. Eine Freigabe des Musters durch den Abnehmer entbindet den Lieferanten
nicht von der Verantwortung für die Serienqualität dieser Produkte.
123
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Muster zur PPF (nach VDA Band 2) sind Produkte und Materialien, die
vollständig mit serienmäßigen Betriebsmitteln unter serienmäßigen Bedingungen hergestellt wurden.
Ergänzungen:
Freigabeablauf von Serienprodukten siehe VDA Band 2.
11.4
Verfügt das Unternehmen über Verfahren zur regelmäßigen
Bewertung seiner Lieferanten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Eine "regelmäßige Bewertung" umfasst die periodische Bewertung der
Qualität der zugelieferten Produkte und Leistungen und die Beurteilung des
QM-Systems des Lieferanten.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Leistungen eines Lieferanten sollten in Zeitspannen, die der Komplexität und den technischen Forderungen an das Produkt und der früheren
Leistung des Lieferanten angepasst sind, überprüft und in einer Aufstellung
festgehalten werden.
Eine Qualitätshistorie der angelieferten Produkte ist nachzuweisen durch:
-
Ergebnisse der Eingangsprüfungen (siehe Element 15)
-
Ausschussergebnisse
-
Liefererfüllung (Termin/Menge)
-
Reklamationen
-
Gewährleistung
-
Reifegradbewertung
Ergänzungen:
Die Beurteilung des QM-Systems des Lieferanten erfolgt durch Audits (siehe Element 11) und ist Bestandteil der Gesamtbewertung.
Die Lieferanten sollen regelmäßig über ihre Bewertung informiert werden.
124
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Je nach Verwendungszweck gibt es verschiedene Arten von Mustern. In
vielen Branchen werden statt "(Erst-) Muster" andere Bezeichnungen verwendet, wie z. B. "Erstcharge", "Erstlieferung". Die obigen Forderungen
gelten in entsprechender Form für alle Musterarten.
11.5
Gibt es Vereinbarungen mit den Lieferanten über Methode
und Zuständigkeiten bei Qualitätsprüfungen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Annahmekriterium - Qualitätsprüfung zur Feststellung, ob ein Produkt wie
bereitgestellt oder geliefert annehmbar ist
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Unternehmen muss, wo erforderlich, mit seinen Lieferanten klare Vereinbarungen treffen, hinsichtlich:
-
Prüfverfahren
-
Prüfmittel
-
Prüfablauf
-
Prüfumfang
-
Annahmekriterien.
Eine Vereinbarung der Methoden der Qualitätsprüfungen dient der Vergleichbarkeit von Prüfergebnissen und ist Voraussetzung für deren Anerkennung wenn sie vom Lieferanten mitgeliefert werden.
11.6 *
Ist die Qualität der zugelieferten Produkte und Leistungen
sichergestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Durch zweckmäßige Maßnahmen muss sichergestellt werden, dass eingegangene Zulieferungen ausreichend überwacht werden. Eine Eingangsprüfung muss gemäß Prüfplan ausgeführt werden und kann als Identitäts-,
Stichproben- oder 100 %-Prüfung stattfinden (siehe Element 22).
125
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Nicht belegt
Wenn mit dem Lieferanten festgelegt wurde, dass Produktprüfungen nur
bei ihm durchgeführt werden, muss sich das Unternehmen beim Lieferanten von der ordnungsgemäßen Durchführung überzeugen. Die Besuche
sollen in Abhängigkeit von der Qualitätsfähigkeit des Lieferanten und der
Wichtigkeit des Produktes erfolgen. Das Unternehmen muss dies durch
Besuchsberichte nachweisen.
Eine deutliche Kennzeichnung der Identität der Lieferlose und eine Unterscheidung von freigegebenen und nicht freigegebenen Losen ist vorzunehmen. Das Wareneingangssystem muss nicht freigegebene Ware blockieren. Für den Fall einer Verwendung der angelieferten Produkte vor Abschluss der Prüfungen muss eine Regelung (Sonderfreigabe) getroffen
sein (Rückverfolgbarkeit).
Eine konsequente Betreuung der Lieferanten trägt zur Minimierung der Reklamationsfälle bzw. zur Sicherstellung eines gleichbleibenden Qualitätsstandes am Endprodukt bei und kann letztlich zur Reduzierung der Eingangsprüfung führen.
Ergänzungen:
Der (Erst-) Musterstatus muss im Eingang bekannt sein.
Abnahmebedingungen für Leistungen (immaterielle Produkte) sind ebenfalls festzulegen.
11.7 *
Ist die Rückverfolgbarkeit der gelieferten Produkte zu den
Lieferanten sichergestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
126
Forderungen/Ergänzungen:
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Bei Mitlieferung von Qualitätsnachweisen (z. B.: Prüfbescheinigungen)
durch den Lieferanten sind in periodischen Abständen Gegenprüfungen
durchzuführen. Die Merkmale, die in den Qualitätsnachweisen ausgewiesen werden sollen, sind zu vereinbaren. Der Nachweis muss auf einer Prüfung an der zur Auslieferung kommenden Ware selbst beruhen.
Entsprechend einer Risikoabschätzung muss ein System zur Rückverfolgbarkeit aufgebaut sein. Die Rückverfolgung kann erfolgen, z. B. über Liefer-,
Chargen- oder Auftragsnummer.
Die Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit dient der Eingrenzung fehlerhafter Produkte und der Schadensbegrenzung im Fehlerfall.
127
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Dies gilt insbesondere für Produkte und besondere Merkmale (siehe auch
VDA Band „Besondere Merkmale“), für die eine besondere Archivierung
der entsprechenden Dokumente vorzusehen ist (siehe VDA Band 1).
12
Lenkung der vom Kunden beigestellten Produkte
"Vom Kunden beigestellte Produkte" sind Produkte, die Eigentum
des Auftraggebers sind und die dem Unternehmen in Erfüllung
der Forderungen des Vertrages zur Verfügung gestellt werden.
Dazu gehören u.a. auch Werkzeuge und Verpackung.
Produkte, die der Kunde dem Unternehmen verkauft, werden in
diesem Element nicht behandelt, da hier das reguläre KundenLieferanten-Verhältnis vorliegt.
Die vertragsrechtlichen Aspekte müssen im Element 07 Vertragsprüfung berücksichtigt werden.
Hinweis: Dieses Element entfällt wenn keine beigestellten Produkte im Sinne der obigen Definition vorhanden sind.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
12.1
Gibt es Vereinbarungen mit dem Kunden über Qualitätsmaßnahmen an beigestellten Produkten?
12.2*
Gibt es eine Festlegung für die Lenkung, Verifizierung, Lagerung
und Erhaltung beigestellter Produkte?
12.3
Gibt es ein Verfahren zur Information des Kunden bei Fehlern
oder Verlust von beigestellten Produkten?
12.4
Gibt es eine Dokumentation über die Qualität beigestellter Produkte?
128
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Für beigestellte Produkte hat der Auftraggeber die volle Qualitätsverantwortung.
12.1
Gibt es Vereinbarungen mit dem Kunden über Qualitätsmaßnahmen an beigestellten Produkten?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Beigestellte Produkte" sind solche Produkte, die dem Unternehmen zur
weiteren Bearbeitung meist kostenfrei zur Verfügung gestellt werden.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Bei Vertragsabschluss sollten mit dem Kunden/Auftraggeber die erforderlichen Qualitätssicherungsaktivitäten an den beigestellten Produkten vereinbart werden, die das Unternehmen durchzuführen hat. Diese Vereinbarungen regeln:
-
Prüfbescheinigungen (Dokumentation)
-
Prüfungen (Art und Umfang der Eingangsprüfung, Identifikationsprüfung)
-
Kennzeichnung
-
Rückverfolgbarkeit
-
Gewährleistung.
Sollten keine Vereinbarungen getroffen sein, kann das Unternehmen nur
die Qualitätsverantwortung für seine Wertschöpfung übernehmen (siehe
Element 12).
12.2 *
Gibt es eine Festlegung für die Lenkung, Verifizierung, Lagerung und Erhaltung beigestellter Produkte?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
129
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Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
-
Feststellung von Identität und Menge gemäß den Lieferpapieren
-
Feststellung der äußeren Beschaffenheit und Unversehrtheit (Transportschäden)
-
richtige Kennzeichnung
-
angemessene Lagerung und Werterhaltung (besondere Beachtung bei
begrenzt lagerfähigen Produkten).
12.3
Gibt es ein Verfahren zur Information des Kunden bei Fehlern oder Verlust von beigestellten Produkten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Bei der Lieferung fehlerhafter Produkte oder bei verlorengegangenen Produkten muss der Kunde/Auftraggeber informiert werden über:
-
Anlieferungszustand/Beschädigung
-
Falschlieferung
-
Mengenabweichung/verlorengegangene Ware
-
Fehlfunktion
-
Qualitätsminderung im Verarbeitungsablauf
-
Nacharbeit.
Ablauf und Zuständigkeit müssen schriftlich geregelt sein.
130
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Für den Fall, dass keine besonderen Vereinbarungen mit dem Kunden/Auftraggeber getroffen sind, muss eine Prozessbeschreibung Zuständigkeiten
festlegen für mindestens folgende Maßnahmen:
12.4
Gibt es eine Dokumentation über die Qualität beigestellter
Produkte?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die Dokumentation beschreibt die Qualitätshistorie beigestellter Produkte.
Sie gibt einen Überblick über die Qualitätslage in einer bestimmten Zeitperiode.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Anlieferungsqualität von beigestellten Produkten kann einen erheblichen Einfluss bei der Weiterverarbeitung haben. Abweichungen von festgelegten Qualitätsmerkmalen sind:
-
beim Eingang zu dokumentieren
-
im Bereich des Fertigungsprozesses festzuhalten
-
beim versandbereiten Produkt zu protokollieren
-
dem Lieferlos zuzuordnen und
-
über eine festgelegte Zeit aufzubewahren.
Ergänzungen:
Die Aufschreibungen mit Art der Abweichung können z. B. erfolgen in:
-
Fehlersammelkarten
-
Qualitätsregelkarten
-
Statistiken.
131
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Nicht belegt
13
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten
(Prozesslenkung, Prüfstatus)
Dieses Element umfasst alle Tätigkeiten, die für die Sicherstellung der geforderten Fertigungsqualität in der Serienfertigung
notwendig sind. Es beinhaltet die Überwachung von Abläufen,
Kennzeichnung von Material und Produkten, die Rückverfolgbarkeit, den Prüfstatus und die Dokumentation von Ergebnissen und
Maßnahmen.
VDA Band 5.2
13.1
Ist die Kennzeichnung von Produkten für die internen Abläufe
festgelegt?
13.2
Wird die Erfüllung der Qualitätsforderungen an das Produkt durch
Prozesslenkungsmaßnahmen sichergestellt?
13.3
Werden Prozessparameter aufgezeichnet und Abweichungen mit
eingeleiteten Maßnahmen protokolliert?
13.4
Werden die Produktions- und Betriebsmittel während der Benutzungspausen zweckmäßig gelagert und geschützt?
13.5*
Ist gewährleistet, dass nur Produkte zum nächsten Prozess/
Prozessschritt und zum Versand gelangen, welche die Qualitätsforderungen erfüllen?
13.6
Sind die Kenndaten von Produkten vom Versand bis zum Eingang zurück verfolgbar?
13.7*
Gibt es ein Verfahren für die Wiederfreigabe zur Serienfertigung?
132
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Mitgeltende Unterlage:
13.1
Ist die Kennzeichnung von Produkten für die internen Abläufe festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Unter der "Kennzeichnung von Produkten" wird die eindeutige und nachvollziehbare Kennzeichnung durch Sachnummer, Teilenummer oder Vergleichbares und des Änderungsstandes verstanden.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das System soll sicherstellen, dass Produkte in allen Stufen des Materialflusses eindeutig gekennzeichnet sind, auch bezüglich ihres Fertigungszustandes, Prüf- und Änderungsstatus, um Verwechslungen zu vermeiden.
Bei nur begrenzt lagerfähigen Produkten gehört dazu auch die Kennzeichnung der Lagerfähigkeit.
Die Kennzeichnung muss in allen Fertigungsbereichen vom Eingang bis
zum Ausgang zur Identifizierung wirksam sein. Sie erfolgt mittels:
-
Warenbegleitpapieren
-
Anhängern
-
Markierungen, Nummerierungen
-
Barcodes
-
Stempelungen
-
Etiketten
-
Prüfprotokollen.
Die Zuordnung zum Los oder zur Charge muss nachvollziehbar sein. Die
entsprechenden Arbeitsanweisungen müssen vor Ort zur Verfügung stehen.
Produkte mit fehlenden Kennzeichnungen können zu Verwechslungen und
Fehllieferungen führen und sind bis zur Klärung der Identität als gesperrt zu
betrachten.
Ergänzungen:
Das vom Unternehmen angewandte Kennzeichnungssystem muss an der
Schnittstelle zum Kunden (Versand) eine eindeutige Zuordnung zur Kundenzeichnung mit Änderungsindex ermöglichen.
Kennzeichnung zur Rückverfolgbarkeit siehe Element 13.
133
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Nicht belegt
13.2
Wird die Erfüllung der Qualitätsforderungen an das Produkt
durch Prozesslenkungsmaßnahmen sichergestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die Prüfung während der Produktion ist der Vergleich zwischen Vorgabe
(Spezifikation) und dem tatsächlichen Ergebnis der jeweiligen Arbeitsfolge
am Produkt. Sie erfolgt nach den Vorgaben der Prüfanweisung.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Prozessbegleitende Prüfungen müssen so durchgeführt werden, dass ein
rechtzeitiges Erkennen von Abweichungen gewährleistet ist. Dies ermöglicht die rechtzeitige Einleitung von Korrekturmaßnahmen und verhindert
die Weiterbearbeitung von fehlerhaftem Material.
Die Ergebnisse aller vorgesehenen Prüfungen sind so zu dokumentieren,
dass Trends erkennbar und gezielte Korrekturmaßnahmen eingeleitet werden können. Unabhängig vom gewählten Speichermedium ist eine Rückführung der Prüfergebnisse auf den Prüfer sinnvoll.
Die Dokumentation muss auch die Ergebnisse aus manuellen und/oder automatischen 100%-Prüfungen beinhalten. Bei einer automatisierten 100%Prüfung muss eine Aufschreibung über geprüfte und verworfene Produkte
erfolgen.
Abläufe, Hinweise über Maßnahmen und Zuständigkeiten müssen festgelegt sein.
134
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"Prozesslenkungs-Maßnahmen" sind u.a. alle prozessbegleitenden Prüfungen im gesamten Fertigungsablauf, die zur Steuerung herangezogen
werden.
13.3
Werden Prozessparameter aufgezeichnet und Abweichungen
mit eingeleiteten Maßnahmen protokolliert?
1.
Definitionen/Begriffe:
"Prozessparameter" sind prozessbeeinflussende Größen, die der Prozesssteuerung und -regelung dienen.
Erläuterung:
Die Stellglieder für prozessbeeinflussende Parameter sind vor unbefugten
Eingriffen zu schützen.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Typische Prozessparameter sind:
-
Druck
-
Temperatur
-
Zeit
-
Drehmoment
-
Weg
-
Stromstärke
-
Spannung
-
Frequenz
-
Luftfeuchtigkeit
-
Geschwindigkeit.
Die Überwachung der Prozessparameter kann entweder automatisch oder
manuell erfolgen. Bei manuellen Prüfungen sind die Ergebnisse zu dokumentieren. Bei einer automatischen Überwachung der Prozessparameter
ist die Prüfung durch Prozessaudits ausreichend.
Prozessparameter sind grundsätzlich mit Toleranzen anzugeben.
Bei Abweichungen sind die eingeleiteten Korrekturmaßnahmen festzuhalten.
Die Überwachungs- bzw. Regelelemente sind wie Prüfmittel zu behandeln
und regelmäßig zu überwachen.
135
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2.
13.4
Werden die Produktions- und Betriebsmittel während der
Benutzungspausen zweckmäßig gelagert und geschützt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Produktions- und Betriebsmittel müssen zweckmäßig gelagert und vor Beschädigung und Verschmutzung geschützt werden, damit die Gebrauchstauglichkeit nicht beeinträchtigt wird. Dies gilt auch für Rechner und
Datenträger.
Für die Produktions- und Betriebsmittel ist (sofern zutreffend) eine Prüfprozesseignung für das Drehmoment von Schraubverbindungen nachzuweisen.
Teilegebundene Werkzeuge müssen einem definierten Freigabe- bzw. Änderungsstand des zugehörigen Produktes zugeordnet werden können. Der
Änderungsstand muss unverlierbar am Produktions- und/oder Betriebsmittel angebracht sein oder erfasst (z. B. EDV-System) werden.
Im Produktionsmittellager, in der Werkzeugausgabe usw. muss eindeutig
der Unterschied zwischen produktionsbereiten und noch zu prüfenden und
zu überholenden Werkzeugen erkennbar sein (Freigabestatus).
Verwechslungen führen zu Fehlproduktionen, Reklamationen, Nacharbeitskosten, zusätzlichen Rüstkosten usw. Nur durch eine klare Ablauforganisation kann dies ausgeschlossen werden.
Ergänzungen:
Die mitgeltende Unterlage zu der Frage 13.4 bildet VDA Band 5.2
136
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3.
13.5 *
Ist gewährleistet, dass nur Produkte zum nächsten Prozess/
Prozessschritt und zum Versand gelangen, welche die Qualitätsforderungen erfüllen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Produkte sind nach jedem Prozessschritt (außer bei Verkettungen) mit einem Prüfstatus zu versehen, dem zu entnehmen ist, ob die Produkte geprüft sind, welche Qualitätsprüfungen durchgeführt wurden und ob sie die
Qualitätsforderungen erfüllen oder nicht (siehe Element 13). Kundenforderungen sind hierbei zu berücksichtigen.
Hierzu ist die Ablauforganisation mit Zuständigkeiten festzulegen. Dies gilt
ganz besonders dort, wo Selbstprüfung praktiziert wird.
Damit soll sichergestellt werden, dass nur solche Produkte von Arbeitsgang
zu Arbeitsgang bzw. zum Versand gelangen, die entsprechend den Arbeitsanweisungen freigegeben und verwendbar sind.
Wo eine Kennzeichnung der Produkte nicht möglich bzw. wirtschaftlich
nicht vertretbar ist, muss die Art der Kennzeichnung vereinbart und nachgewiesen sein.
13.6
Sind die Kenndaten von Produkten vom Versand bis zum
Eingang zurück verfolgbar?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Die Rückverfolgbarkeit von Produkten bezieht sich auf:
-
die Herkunft von Material und Teilen (Identifizierung, Prüfdatum)
-
die Verarbeitungsgeschichte
-
die Verteilung und Positionierung des Produktes nach seiner Auslieferung.
137
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Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Entsprechend einer Risikoabschätzung muss ein System zur Rückverfolgbarkeit aufgebaut und beschrieben sein. Ausnahmen sind mit dem Kunden
abzusprechen und nachzuweisen.
Eindeutig getrennte Fertigungslose/Chargen erleichtern die Rückverfolgung
bei Problemen. Ein transparenter Materialfluss ist gewährleistet und damit
die Materialdisposition genauer. Die Vermischung von Produkten verschiedener Änderungsstände wird vermieden.
Die Rückverfolgbarkeit wird gewährleistet durch die Verknüpfung von
Kenndaten der verarbeiteten Materialien und Produkte mit den Liefergegenständen.
Kenndaten von Produkten sind:
-
Stammdaten (Teilenummer, Änderungsstand)
-
Los-/Chargennummer
-
Fertigungsdatum
-
Fertigungseinrichtung
-
Schicht.
Das FIFO-Prinzip muss in allen Fertigungsbereichen (Eingangs-, Zwischen-, Auslieferungs- und externen Lagern) eingehalten werden (z. B.
über Durchschiebelager, IT-gesteuerte Lager mit Einlagerungsdatum als
Sortierkriterium usw.). Anweisungen müssen an den einzelnen Arbeitsplätzen vorhanden sein. Eine deutliche Datumskennzeichnung an den Materialbegleitkarten ist erforderlich, vor allem bei reservierten und fixierten
Lagerplätzen und für Produkte mit Verfalldatum.
Die einzelnen Fertigungslose und Chargen sind gut gekennzeichnet getrennt zu halten. Die Kennzeichnung gilt für alle Bereiche des Unternehmens (Eingang, Produktion, Lager usw.) bis zum Zeitpunkt der Verwendung. Die Kennzeichnung erfolgt direkt an den Teilen und/oder an den Behältern/Verpackung (siehe Frage 13.1).
138
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Als unterstützende Systeme dienen "First in - First out" (FIFO) und/oder die
konsequente Trennung von Fertigungslosen und Chargen um Vermischungen verschiedener Herstellzeiträume zu vermeiden. Das FIFO-Prinzip soll
verhindern, dass Produkte mit unterschiedlichem Produktionsdatum oder
Änderungsstand vermischt werden.
13.7 *
Gibt es ein Verfahren für die Wiederfreigabe zur Serienfertigung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Definition „Serienfertigung“ siehe Abschnitt 4.5.3.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur erneuten Freigabe des Produktionsstarts unter Berücksichtigung der Verantwortlichkeiten, der Freigabenkriterien und -befugnisse
(„4-Augen-Prinzip“) ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels
QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/
Prozessbeschreibung o.ä.).
Die erneute Freigabe des Produktionsstarts darf nur durch einen "autorisierten" Mitarbeiter, der qualitätssichernde Aufgaben verantwortlich wahrnimmt, erfolgen. Falls aus Termingründen eine Freigabe nicht stattfinden
kann, sind in jedem Fall die Produkte bis zur Freigabe deutlich zu kennzeichnen und zu sperren.
Die durchgeführte Freigabeprüfung ist mit ihrem Ergebnis zu dokumentieren.
Zur Wiederfreigabe der Serienfertigung gehören:
-
Dokumentation des letzten Serienauftrages (Qualitäts-Aufzeichnungen, Korrekturmaßnahmen usw.)
-
Dokumentation der Daten des letzten Serienauftrages (Q-Aufzeichnungen, Korrekturmaßnahmen usw.)
-
Vollständigkeit von Einrichtungen und Unterlagen für Fertigung und
Prüfung
-
Festlegung der Verantwortlichkeiten für die Freigabe nach dem Rüsten
-
Festlegung der Behandlung von Vorlaufprodukten/Einstellschrott
-
Nachweis der Freigabe vor Ort
139
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"Wiederfreigabe zur Serienfertigung" ist die auftragsbezogene Freigabe für
den erneuten Start der Produktion. Die Freigabe ist für Produkt und Prozess erforderlich.
-
Einstellung der Prozessparameter
Ergänzungen:
140
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Die Freigabe der Serienfertigung für erstmalig gefertigte Produkte wird in
Frage 14.2 behandelt.
14
Prozesslenkung
Es umfasst im Rahmen der Produktionsvorbereitung auch die
Produktionsorganisation, die Planung von Material- und Fertigungsfluss, die räumliche Strukturierung sowie Maßnahmen zur
Absicherung der Produktion einschließlich des Werkzeugmanagements.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 2
VDA Band 4
VDA Band „Reifegradabsicherung“
14.1
Werden Fähigkeitsuntersuchungen an neuen/überholten Maschinen (Anlagen) und auch bei neuen/geänderten Produkten durchgeführt?
14.2*
Sind bei neuen und geänderten Produkten/Prozessen die Bedingungen für die Freigabe zur Serienfertigung geregelt und sind sie
mit dem Kunden abgestimmt?
14.3
Ist die Überwachung und Lenkung (Regelung) der relevanten
Prozessparameter und Produktmerkmale sichergestellt?
14.4
Gibt es ein Werkzeugmanagement und eine geplante Instandhaltung/Wartung für Einrichtungen und Werkzeuge?
14.5
Sind die Forderungen an spezielle Prozesse festgeschrieben?
14.6
Sind die Umgebungsbedingungen, die auf das Produkt und den
Prozess Einfluss haben, beherrscht?
14.7
Wird die Wirksamkeit der Fertigungsprozesse mit entsprechenden Methoden bewertet?
141
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Dieses Element umfasst die Planung und Durchführung aller erforderlichen Tätigkeiten als interdisziplinäre Aufgabe der Vorbereitung von Produktions-, Montage- und Wartungsprozessen für
den Erstanlauf einer Serienfertigung.
14.1
Werden Fähigkeitsuntersuchungen an neuen/überholten Maschinen (Anlagen) und auch bei neuen/geänderten Produkten durchgeführt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die "Maschinenfähigkeit" ergibt sich aus dem Verhältnis Toleranz zur Fertigungsstreuung einer Fertigungseinrichtung. Die Ermittlung und der Nachweis erfolgen in der Regel mit mathematisch-statistischen Methoden, wobei
nur die Kurzzeitstreuung unter weitgehendem Ausschluss der den Prozess
beeinflussenden, jedoch maschinenunabhängigen Faktoren berücksichtigt
wird (siehe VDA Band 4).
Prozessfähigkeit
Betrachtet man hingegen die Langzeitstreuung unter Berücksichtigung der
den Prozess beeinflussenden Parameter, dann spricht man von „Prozessfähigkeit„. Ein Prozess ist fähig, wenn die statistischen Kenngrößen für
Streuung und Lage in Bezug auf Sollwert und Toleranz den Forderungen
entsprechen (mindestens Cpk = 1,33). Ist dies nicht der Fall, muss die Prozessfähigkeit durch Analyse und Optimierung des Prozesses erreicht werden.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Merkmale und Vorgehensweise für die Fähigkeitsuntersuchungen sind
festzulegen.
Maschinenfähigkeit
Die Fähigkeit der maschinellen Einrichtungen einschl. Werkzeugen ist bei
Neuanschaffung vom Maschinen- und Werkzeughersteller oder vom Abnehmer noch vor dem Einsatz nachzuweisen.
Unter bestimmten Umständen sind Fähigkeitsuntersuchungen in Abstimmung mit dem Kunden zu wiederholen, z. B. bei:
-
Neuteileaufträgen
-
neue Werkzeuge/Einrichtungen
-
Einengung der Toleranzen
-
Änderung des Fertigungsablaufs/Ausgangszustandes
142
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Maschinenfähigkeit
-
nach einer Instandsetzung (mit Einfluss auf das Produkt)
-
nach einer Maschinenverlagerung
-
nach längerer Produktionsunterbrechung.
Bei einer Fähigkeitsuntersuchung ist die Maschine mit Werkzeug und ggf.
mit integrierter Prüf- und Regeleinrichtung als eine Einheit anzusehen. Für
die Kurzzeitstreuung muss eine Fähigkeits-Kennzahl von mindestens
cmk = 1,67 vorliegen. Bei Abweichungen sind Korrekturmaßnahmen festzulegen, und nach deren Erledigung ist eine neue Fähigkeitsuntersuchung
durchzuführen.
Prozessfähigkeit
Die Prozessfähigkeit ist nachzuweisen für Produktmerkmale und Prozessparameter, die einen entscheidenden Einfluss auf die Produktqualität
haben (siehe VDA Band 4).
Grundsätzlich müssen alle Merkmalswerte innerhalb des Toleranzbereiches liegen. Die für die Produktqualität wichtigen Merkmale sind festzulegen und mit den Kunden abzustimmen. Ist für wichtige Merkmale die Prozessfähigkeit nicht nachweisbar, müssen Maßnahmen festgelegt sein. Das
sind:
-
100%-Prüfungen eines Fertigungsloses
-
konstruktive Maßnahmen mit gegebenenfalls Toleranzänderungen.
Die Ergebnisse einer 100%-Prüfung sind festzuhalten.
100%-Prüfung zwingt aus Kosten- und Risikogründen zur Prozessoptimierung. Bei nicht fähigen Prozessen ist die 100%-Prüfung die einzige Vorgehensweise, um fehlerhafte Produkte auszusondern und Fehleranalysen
und Korrekturmaßnahmen einzuleiten. Dabei sollten alle Maßnahmen die
ständige Verbesserung der Prozesse im Rahmen einer Null-FehlerStrategie und des PDCA-Zyklus zum Ziel haben.
Für die Langzeitstreuung muss eine Fähigkeits-Kennzahl von mindestens
Cpk = 1,33 vorliegen. Bei Abweichungen sind Korrekturmaßnahmen festzulegen. Nach deren Erledigung ist eine neue Fähigkeitsuntersuchung durchzuführen.
143
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Der Nachweis der Maschinenfähigkeit sollte für die Beurteilung der Prozessfähigkeit vorliegen.
14.2 *
Sind bei neuen und geänderten Produkten/Prozessen die
Bedingungen für die Freigabe zur Serienfertigung geregelt
und sind sie mit dem Kunden abgestimmt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Definition „Serienfertigung“ siehe Abschnitt 4.5.3
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Zur Freigabe der eigenen Serienfertigung (siehe Definition Abschnitt 4.5.3)
müssen alle Produktionsfaktoren zur Verfügung stehen. Nur die Berücksichtigung aller Produktionsfaktoren stellt den problemlosen Serienanlauf
sicher. Bei der Festlegung von Kapazitäten darf kein Produktionsfaktor
übersehen werden. Engpässe führen zu Qualitätseinbußen und zusätzlich
zu Kosten- oder Terminüberschreitungen.
Produktionsfaktoren sind z. B.:
-
Spezifikationen, Zeichnungen, Rezepturen, Normen mit jeweils letztem Änderungsstand
-
QM-Pläne/Produktionslenkungspläne (siehe Element 02)
-
qualifiziertes Personal
-
Standortfestlegung
-
festgelegte Fertigungsabläufe, Fertigungspläne, Fertigungs- und Prozess- sowie Arbeitsumgebung
-
freigegebene Maschinen, Einrichtungen, Betriebsmittel
-
Instandhaltungsanweisungen
-
erforderliche Prüfmittel, einschl. Fähigkeitsnachweis (siehe Element
16)
-
freigegebene Zulieferanten (siehe Element 11)
-
freigegebene Materialien/Zulieferprodukte
-
Prüf- und Arbeitsanweisungen
-
Prozessfähigkeit
144

vorläufige

endgültige
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Nicht belegt
-
-
Produkt-Qualifikationsprüfung

Annahmekriterien

Funktionsverhalten
(Erst-) Muster mit Bemusterungsbericht (siehe VDA Band 2)

geometrisch

werkstofflich

funktionell

optisch
Produktionsfreigabe

vorläufige

endgültige
Die Auswahl und Ausbildung der Mitarbeiter sowie die Fähigkeitsuntersuchungen, Qualitätsanalyse (Qualitätsbewertung, FMEA, Systemoptimierung usw.), Prüfung und Korrektur der technischen Unterlagen und Spezifikationen müssen vor Serienbeginn abgeschlossen sein.
Die Voraussetzungen für eine Freigabe und die Art der Dokumentation
(z. B. Checkliste) sind festzulegen. Es ist zweckmäßig und in bestimmten
Fällen (z. B. geänderte/verlagerte Prozesse) erforderlich, die Freigabebedingungen (Serie und Änderungen) mit dem Kunden vorab zu vereinbaren.
Dazu gehört u.a. die Produktionsprozess- und Produktfreigabe (PPF, siehe
VDA Band 2) und die Methoden vor Serieneinsatz (siehe VDA Band 4 und
VDA Band „Reifegradabsicherung“).
Bei geänderten oder verlagerten Prozessen muss der Kunde informiert
werden und ggf. die Produktionsprozess- und Produktfreigabe durchgeführt
werden. In jedem Falle ist eine interne Neubemusterung erforderlich.
145
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-
14.3
Ist die Überwachung und Lenkung (Regelung) der relevanten
Prozessparameter und Produktmerkmale sichergestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Die Überwachung der relevanten Prozessparameter und -merkmale ist im
QM-Plan (Produktionslenkungsplan) festzulegen. Hierin sind auch die
erforderlichen Aktivitäten bei Abweichungen von den Forderungen darzulegen. Geänderte Forderungen und Vereinbarungen mit dem Kunden müssen in den QM-Plan (Produktionslenkungsplan) Eingang finden (siehe
Element 02).
Da die Einhaltung der Produktmerkmale (spezielle Kundenforderungen
sind u.a. zu berücksichtigen) von verschiedenen Prozessparametern abhängt, ist deren Einfluss auf die Produktqualität vor Serienbeginn zu untersuchen.
Die Parameter und die Überwachungsfrequenz sind festzulegen. Bei
Abweichung vom Sollwert müssen sie (manuell oder automatisch) wieder
eingeregelt werden (z. B. SPC). Die Ergebnisse der Überwachung müssen
dokumentiert und dem Produkt zuzuordnen sein. Anweisungen und Abläufe müssen an den Arbeitsplätzen als Vorgabe (Prozessbeschreibung) vorhanden sein.
Die Dokumentation muss auch jegliche Veränderung der vorgegebenen
Fertigungsparameter beinhalten und begründen. Eine Veränderung der
Fertigungsparameter kann eine neue Prozessfähigkeitsuntersuchung
erforderlich machen.
146
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3.
14.4
Gibt es ein Werkzeugmanagement und eine geplante Instandhaltung/Wartung für Einrichtungen und Werkzeuge?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Geplante Instandhaltung“ (nach VDI-Richtlinie 2890): Eine Instandhaltung
ist dann planmäßig, wenn die Wartung und die Inspektion einer Maschine/Anlage in festgelegtem Umfang und Zeitabstand durchgeführt wird. Dazu gehört auch, dass erforderliche Instandsetzungsmaßnahmen vorgeplant, ggf. auch vorbeugend durchgeführt werden.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Zum Werkzeugmanagement gehört u.a. auch:
-
Eigenverantwortliche Instandhaltung und Reparaturen
-
Lagerung und Überholung von Werkzeugen
-
Werkzeugwechsel-Programme für Verschleißwerkzeuge.
Unter planmäßiger/vorbeugender Instandhaltung versteht man alle Wartungs-, Inspektions- und Instandsetzungsarbeiten an den Fertigungseinrichtungen, um einen unvorhergesehenen Maschinenausfall oder eine Prozessabweichung zu vermeiden. Der Instandhaltungsplan umfasst alle erforderlichen Arbeiten bezüglich vorbeugender Tätigkeiten in einer zeitlichen
oder stückzahlabhängigen Festlegung und ist für alle maschinellen Einrichtungen (auch Rechner und Software) zu führen.
Die Instandhaltung ist zeitlich gegliedert in einer übersichtlichen Form darzustellen (z. B. Wandtafel, Buch, Datei). Alle Produktionseinrichtungen,
auch Vorrichtungen und Werkzeuge, müssen erfasst sein. Die Erledigung
der durchgeführten Arbeiten ist zu dokumentieren, die noch offenen Arbeiten müssen nach Fälligkeitsdatum geordnet sein. Die Instandhaltungsarbeiten können in Verantwortung des Maschinenbedieners oder von Instandhaltungspersonal durchgeführt werden.
Aufgrund einer Risikobetrachtung ist für Engpassmaschinen und –einrichtungen ein Mindestumfang an Ersatzteilen vorzuhalten.
147
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"Werkzeugmanagement" ist ein System, in dem Werkzeuge, Vorrichtungen, Hilfseinrichtungen usw. erfasst, überwacht und gelenkt werden. In ihm
müssen auch die Lieferanten von Werkzeugen eingebunden sein.
Zu den Produktionseinrichtungen ist eine Historie zu führen, um Schwachstellen zu erkennen. Verschleißaufzeichnungen sind nützlich, um Ausfällen
rechtzeitig vorzubeugen.
Besondere Aufmerksamkeit gilt der Wartung von Einrichtungen für die
„speziellen Prozesse“ (siehe Frage 14.5)
Maßgeblichen Einfluss auf die Vorbeugende Instandsetzung haben die Ergebnisse der Auswertungen von Messungen an Produkt- und Prozessmerkmalen.
14.5
Sind die Forderungen an spezielle Prozesse festgeschrieben?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Spezielle Prozesse„ sind Prozesse, deren Ergebnisse am Produkt erst zu
einem späteren Zeitpunkt oder gar nicht verifiziert (nachgeprüft) werden
können.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Diese Prozesse sind zu qualifizieren. Hierzu sind Qualifikationskriterien
festzulegen, wie:
-
Merkmale
-
Parameter
-
Abläufe
-
Zielvorgaben.
Die Lenkung und Überwachung der Prozesse muss der Prozesssituation
entsprechen. Die Mitarbeiter, die bei diesen Prozessen eingesetzt werden,
müssen entsprechend qualifiziert und geschult sein. Die eindeutige Zuordnung der Dokumentation für Verfahren, Einrichtungen und Personal muss
gegeben sein.
148
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Ergänzungen:
14.6
Sind die Umgebungsbedingungen, die auf das Produkt und
den Prozess Einfluss haben, beherrscht?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Die Umgebungsbedingungen sind auf die Arbeitsinhalte und die Produkte
abzustimmen, um Verschmutzung, Beschädigung und Verwechslung zu
verhindern. Produkte mit "besonderen visuellen Ansprüchen" unterliegen
speziellen Forderungen. Die Kriterien sind:
-
Verfügbarkeit der Infrastruktur (Ressourcen)
-
Festlegung der Verantwortlichkeiten für Ordnung und Sauberkeit
-
Saubere, intakte Transport- und Betriebsmittel
-
Saubere, gut beleuchtete Arbeits- und Prüfplätze
-
Übersichtliche Kennzeichnungssysteme (z. B. Fluchtwege)
-
Übersichtlicher, geordneter, möglichst synchroner Materialfluss
-
Zweckentsprechende Entsorgungsbehältnisse
-
Angemessene Raum- und Lagerbedingungen.
Ordnung und Sauberkeit haben erheblichen Einfluss auf das Arbeitsergebnis. Wo notwendig sind Prozessbeschreibungen/Prozessstandards zu erstellen.
149
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3.
14.7
Wird die Wirksamkeit der Fertigungsprozesse mit entsprechenden Methoden bewertet?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Der Fertigungsprozess muss kontinuierlich auf Abweichungen von Forderungen und mögliches Verbesserungspotential überprüft werden.
Das im Prozess tätige Personal ist bei der Bewertung mit einzubeziehen,
damit seine Erfahrungen berücksichtigt werden. Erkannte Verbesserungsmöglichkeiten sind nach festzulegendem Plan unter Berücksichtigung des
PDCA-Zyklus kurzfristig umzusetzen.
Die Methoden sind:
-
Prozessaudit (siehe Element 03)
-
KVP (siehe Element 01)
-
Qualitätszirkel (siehe Element 04).
Zu bewerten sind:
-
Fertigungs-/Arbeitsplan
-
angepasste Automatisierung
-
Ergonomie und menschliche Faktoren
-
wertschöpfende Arbeitsanteile
-
Lagerbestandsführungssystem.
150
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Nicht belegt
15
Prüfungen (Produktprüfung)
Qualitätsprüfungen dienen der Sicherstellung von Qualitätsforderungen und der Qualitätsnachweisführung. Der Nachweis ist in allen Produktionsphasen zu führen.
Fehlervermeidung hat Vorrang vor Fehlerentdeckung.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 4
VDA Band 5
15.1
Werden alle Prüftätigkeiten in Prüfablaufplänen mit Prüfanweisungen dargestellt?
15.2
Sind die Qualitätsprüfungen im Prozess und die entsprechenden
Methoden/Techniken in Prüfanweisungen festgelegt?
15.3
Werden für angelieferte Produkte die festgelegten Qualitätsnachweise geführt?
15.4
Werden während der Prozesse/Arbeitsschritte die festgelegten
Qualitätsnachweise geführt?
15.5*
Werden zum Endprodukt die festgelegten Qualitätsnachweise geführt?
15.6
Gibt es Nachweise über periodische Prüfungen?
151
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Dieser Nachweis kann stattfinden sowohl durch interne Aufzeichnungen, die direkt oder indirekt die Qualität der Produkte nachweisen (Produkt- oder Prozessdaten), als auch durch Bescheinigung hierüber für den Auftraggeber (den Kunden).
15.1
Werden alle Prüftätigkeiten in Prüfablaufplänen mit Prüfanweisungen dargestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
-
Soll-Vorgaben (gemäß Prüfplan, Zeichnung, Prüfanweisung, Spezifikation usw.)
-
Häufigkeit (Zeitintervall) und kalibrierte Prüfmittel
-
zugeordnete, personelle Ressourcen (und deren Befugnisse)
-
Dokumentation der Ergebnisse (Ist-Werte, Prüfstatus) mit der entsprechenden Archivierungsvorgabe
-
Entscheidungswege (Freigabe, Sperrung, Nacharbeit).
Können diese Kriterien nicht nachgewiesen werden, handelt es sich meistens um eine Konformitätskontrolle.
Der "Prüfablaufplan" ist eine produktbezogene Darstellung aller Qualitätsprüfungen vom Eingang bis zum Versand mit Hinweis auf Prüfanweisungen.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Alle Prüfungen im Entstehungsprozess eines Produktes (auch zerstörende
Prüfungen) sind in Prüfablaufplänen zu erfassen und diese Pläne vor Ort
verfügbar zu halten. In die Prüfablaufpläne sind u.a. aufzunehmen:
-
teilespezifische Daten (Teil-Nr., Bezeichnung)
-
Qualitätsmerkmale in der jeweiligen Prozessstufe
-
Hinweis zu ergänzenden Prozessbeschreibungen
-
Hinweis zu ergänzenden Prüfbeschreibungen/Prüfanweisungen
-
Hinweise zu Entscheidungsmöglichkeiten (Freigabe, Sperrung, Nacharbeit).
Werden Prüfungen extern durchgeführt, gelten dieselben Vorgaben. Das
Unternehmen muss sich von den richtigen Abläufen regelmäßig überzeugen. Wenn vom Kunden gefordert, sind akkreditierte Laboratorien einzusetzen.
152
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Eine „Prüfung“ (ggf. „Freigabe“) weist folgende Kriterien auf:
Ein einzelner Prüfablaufplan kann eine Gruppe oder eine Familie von Teilen betreffen, die durch den gleichen Prozess und die gleichen Einrichtungen hergestellt wird.
-
Prozessablaufplan
-
Produkt-/Prozess-FMEA (siehe VDA Band 4)
-
Besondere Merkmale (siehe auch VDA Band „Besondere Merkmale“),
die vereinbart wurden
-
Erkenntnissen von ähnlichen Teilen/Prozessen
-
Erkenntnisse aus den Entwicklungsphasen
-
andere analytische Techniken (Optimierungsmethoden, QFD, DoE).
Der Prüfablaufplan muss mit dem QM-Plan (Produktionslenkungsplan) in
Übereinstimmung sein. Er kann auch im QM-Plan (Produktionslenkungsplan) enthalten sein.
15.2
Sind die Qualitätsprüfungen im Prozess und die entsprechenden Methoden/Techniken in Prüfanweisungen festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Art und Weise, wie ein Produkt zu prüfen ist, ist für jedes prüfrelevante
Merkmal im Fertigungsablauf bis zum Versand in Prüfanweisungen festzulegen. Dazu gehören:
-
Prüfmethoden
-
Prüfmittel
153
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Bei der Erstellung von Prüfablaufplänen werden verschiedene Informationen benutzt und gewonnen aus:
-
Stichprobenverfahren (Annahmezahl C=0)
-
Auswertemethoden
-
Qualitätsregelkarten
-
Dokumentationsarten.
Prüfanweisungen sind auch für zu wiederholende Prüfungen (z. B. Prüfungen nach erfolgter Nacharbeit) oder aufgrund besonderer Erkenntnisse
(z. B. aus der Serienprüfung) erforderlich.
Für Sichtprüfungsmerkmale sind Grenzmuster festzulegen und ggf. mit
dem Kunden abzustimmen.
15.3
Werden für angelieferte Produkte die festgelegten Qualitätsnachweise geführt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Prüfergebnisse im Wareneingang sind lückenlos zu dokumentieren; die
Dokumentation muss sachnummernbezogen beinhalten z. B.:
-
Art und Umfang aller Prüfungen
-
Zeitpunkt des Eingangs
-
Anzahl der gelieferten und geprüften Einheiten/Produkte
-
Prüfumfang
154
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Prüfanweisungen sind für komplexe Prüfungen notwendig. In ihr sind alle
zu erbringenden Qualitätsnachweise. festgelegt. Sie stellen eine ständig
verfügbare Anweisung am Arbeitsplatz dar und unterstützen die Vorgesetzten bei der Einarbeitung von neuen Mitarbeitern.
-
Prüfergebnisse und -entscheidung für Geometrie, Werkstoff, Funktion,
Zuverlässigkeit mit Datum und Name des Prüfers.
Im Falle von reduzierter Eingangsprüfung aufgrund vorausgegangener
positiver Prüfergebnisse müssen auch die nicht geprüften Lose mit Datum,
Eingang und Anzahl der gelieferten Teile dokumentiert sein.
Prüfbescheinigungen des Lieferanten (Ergebnisse aus Prüfungen an der
Lieferung oder an den angegebenen Prüfeinheiten durch den Hersteller)
mit Angabe von festgestellten Merkmalswerten zu den speziell geforderten
Qualitätsmerkmalen können ebenfalls als Nachweis dienen (siehe Element
11). Im Rahmen der Sorgfaltspflicht sind periodisch Gegenprüfungen und
Wiederholprüfungen durchzuführen.
Wenn Nacharbeit an angelieferten Produkten erfolgen muss, ist diese zu
überprüfen und zu dokumentieren (Wiederholprüfungen).
15.4
Werden während der Prozesse/Arbeitsschritte die festgelegten Qualitätsnachweise geführt?
Forderungen/Erläuterungen:
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
In allen Produktionsbereichen sind Prüfungen gemäß Prüfablaufplan oder
QM-Plan (Produktionslenkungsplan) und nach Prüfanweisung durchzuführen. Zu dokumentieren sind dabei z. B.:
-
Prüfumfang (Anzahl der geprüften Produkte bzw. Merkmale)
-
Prüfergebnisse (tatsächlich gemessene Werte, Ausschussmengen,
Fehlerarten und -zahlen)
155
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Es ist sicherzustellen, dass nur freigegebene Produkte zur Weiterverarbeitung gelangen.
-
Prüfentscheide (Freigabe, Sonderfreigabe, Nacharbeit, Ausschuss,
Rücklieferung, Bauabweichung, Sonderbehandlung)
-
Ergebnisse von Wiederholprüfungen z. B. bei Nacharbeit.
Auch n.i.O.-Ergebnisse sind zu dokumentieren und auszuwerten, wobei die
Einleitung von Korrekturmaßnahmen erkennbar sein muss (siehe Element
14).
-
Fehlersammelkarten
-
Messprotokolle
-
Qualitätsregelkarten
-
Urwertaufschreibungen.
Zu den Qualitätsnachweisen zählen u.a. auch Ergebnisse aus:
-
der Freigaben zur Serienfertigung/Rüstprüfung
-
der Prüfprozesseignung (sofern zutreffend)
-
der automatischen Prüfungen/Prozessregelung
-
der Prozessüberwachung
-
der Laufprüfung
-
der Losprüfung.
156
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Nachweisdokumente sind u.a.:
15.5 *
Werden zum Endprodukt die festgelegten Qualitätsnachweise
geführt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Die Prüfungen sind nach Prüfablaufplan und Prüfanweisungen durchzuführen.
Für Wiederholprüfungen (Nacharbeit) sind die festgelegten Nachweise zu
führen.
Zu den Qualitätsnachweisen zählen hier Ergebnisse aus:
-
Endprüfungen
-
Funktionsprüfungen (unter Einsatzbedingungen)
-
Abnahmeprüfungen
-
Produktaudits
-
Zuverlässigkeitsprüfungen.
Ergänzungen:
Es muss gewährleistet sein, dass vor dem Versand der Ware an den Kunden alle Prüfungen erfolgt sind. Ist dies nicht der Fall, sind Sondervereinbarungen zu treffen.
157
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3.
15.6
Gibt es Nachweise über periodische Prüfungen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Periodische Prüfungen sollten ebenfalls im Prüfablaufplan oder QM-Plan
(Produktionslenkungsplan) festgelegt sein; die Ergebnisse sind zu dokumentieren.
Diese Prüfungen sollen nachweisen, dass alle Qualitätsforderungen an das
Produkt erfüllt sind. Sie gehen über die normalen Prüfungen in der Produktion in Art und Umfang deutlich hinaus. Sie können für verschiedene
Merkmale zeitlich gestaffelt erfolgen.
Periodische Prüfungen sind Prüfungen, wie:
-
Langzeittests (z. B. Witterungs-, Ozon-, Korrosionstest)
-
Re-Qualifikationsprüfungen
-
Lebensdauerprüfungen
Zu den periodischen Prüfungen gehören auch Aufzeichnungen von Gegenprüfungen an Produkten, die mit Prüfbescheinigungen nach DIN
EN 10204 angeliefert werden.
Bei Bedarf wiederholte Prüfungen können auch aufgrund besonderer
Erkenntnisse, z. B. aus der Serienprüfung erforderlich werden und für eine
beschränkte Zeit durchgeführt werden.
158
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3.
16
Prüfmittelüberwachung
Voraussetzung zum Einsatz von Prüfmitteln (Prüfeinrichtungen
einschließlich Prüfsoftware und Lehren) ist die Sicherstellung,
dass das Prüfmittel für den vorgesehenen Zweck geeignet ist,
z. B durch Prüfmittelfähigkeitsnachweis, Vergleichsmessung.
Durch die Prüfmittelüberwachung wird die regelmäßige Kalibrierung der Prüfmittel und damit die Rückführbarkeit der Messergebnisse auf nationale Normale gewährleistet. Diese Vorgehensweise entspricht den „Anerkannten Regeln der Technik“, wie sie
den einschlägigen nationalen und internationalen Regelwerken,
Normen, behördlichen Vorschriften und vertraglichen Vereinbarungen zugrunde liegen.
Die Richtigkeit der Ergebnisse eines Prüfmittels - über die Dokumentation nachgewiesen - ist von besonderer Wichtigkeit, da
fehlerhafte Messungen sowohl zum Fehlen einer „zugesicherten
Eigenschaft“ führen können als auch ein Risiko bei der Prüfung
qualitäts- und sicherheitsrelevanter Merkmale darstellen.
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 5
VDA Band 5.1
VDA Band 5.2
16.1*
Gibt es ein Verfahren zur Freigabeprüfung, Kennzeichnung,
Überwachung, Kalibrierung und Instandhaltung von Prüfmitteln?
16.2
Ist die Anbindung (Rückführbarkeit) der Prüfmittel an nationale
und internationale Normale geregelt?
16.3
Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit
eingesetzt?
16.4
Gibt es ein Verfahren zum Nachweis der Prüfmittelfähigkeit?
16.5
Sind Korrekturmaßnahmen beim Auftreten von Fehlern und
Schäden an Prüfmitteln festgelegt?
159
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Die Überwachung der Prüfmittel in allen Bereichen ist Grundlage
für das erforderliche Vertrauen in die Richtigkeit der Messergebnisse und die darauf beruhenden Entscheidungen.
16.1 *
Gibt es ein Verfahren zur Freigabeprüfung, Kennzeichnung,
Überwachung, Kalibrierung und Instandhaltung von Prüfmitteln?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Überwachung aller Prüfmittel in allen Bereichen, z. B. in Entwicklung,
Werkzeugbau, Instandhaltung, Produktion, Montage, Qualitätswesen und
im Kundendienst, muss gewährleistet sein, um Vertrauen in Entscheidungen oder Maßnahmen herbeizuführen, die auf Prüfergebnissen beruhen.
Die Prüfmittel müssen freigegeben und regelmäßig kalibriert werden, um
die Genauigkeit über die gesamte Lebensdauer zu gewährleisten.
Prüfmittel müssen zweckmäßig gelagert und vor Beschädigung und Verschmutzung geschützt werden, damit die Gebrauchstauglichkeit nicht beeinträchtigt wird.
Die Überwachung muss sich erstrecken auf:
-
Standardprüfmittel aller Art
-
Lehren
-
Messinstrumente
-
Messfühler
-
Messwertaufnehmer
-
spezielle Prüfeinrichtungen und zugehörige Software.
Zusätzlich sind die Vorrichtungen, Prüfaufnahmen, Vergleichsreferenzen
und prozessüberwachende Instrumente, welche die Qualität eines Produktes oder eines Prozesses beeinflussen können, ebenfalls zu überwachen.
Ein Verfahren zur Prüfmittelüberwachung ist zu erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung o.ä.).
Darüber hinaus muss diese Beschreibung folgende Inhalte berücksichtigen:
160
Beschaffung, Erstprüfung und Freigabe neuer Prüfmittel aller Art
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Nicht belegt
Planung der entsprechenden Ressourcen (siehe auch Element 01 und
04) und die festgelegten Zuständigkeiten
-
Identifikation (Kennzeichnung) und Rückverfolgbarkeit von Prüfmitteln
-
Kennzeichnungssystem und Aufnahme im Bezugsquellennachweis/
Freigabeliste
-
Prüfanweisungen für Prüfmittelprüfung mit Festlegung der Prüfintervalle (siehe VDI/VDE/DGQ-Richtlinie 2618)
-
Interne/externe Überwachungsstelle
-
Bezugsnormale, Einstellmeister
-
Überwachung der Prüfmittel beim Kundendienst
-
Aufrechterhaltung der Kalibrierung
-
Überwachung beigestellter Prüfmittel mit eindeutiger Regelung im
Überlassungsvertrag
-
Festlegung von Prüfintervallen in Abhängigkeit von Verschleiß und
Einsatzhäufigkeit
-
Überprüfung bei Änderung, Beschädigung sowie Verdacht auf Falschanzeige
-
Instandhaltung und Verschrottung der Prüfmittel
Die Organisation muss die Planung und Aufrechterhaltung der Ressourcen
zur Überwachung und Messung nachweisen.
Teilegebundene Lehren müssen eindeutig den zugehörigen Sachnummern
der Produkte sowie deren aktuellen Änderungsstand zugeordnet werden
können, um Verwechslungen zu vermeiden.
Angemessene Ausrüstung des Kalibrierraumes, Verfahren der Kalibrierung
und Fertigkeiten des Bedienungspersonals sind sicherzustellen.
Die Prüfintervalle hängen von der Nutzungshäufigkeit ab und müssen anhand der Datei oder direkt am Prüfmittel erkennbar sein. Ermittelte Kalibrier- und Messwerte sind zu dokumentieren (auch Anfangskalibrierwerte
vor dem ersten Gebrauch). Die Ergebnisse bieten eine zusätzliche Information über Verschleiß und den voraussichtlichen Zeitpunkt der Unbrauchbarkeit der jeweiligen Prüfmittel.
Der Änderungsstand (Kalibrierstatus) muss unverlierbar am Prüfmittel angebracht sein oder erfasst (z. B. EDV-System) werden.
Wenn vom Kunden gefordert ist Einblick in die technischen Daten und Aufzeichnungen über Prüfeinrichtungen zu gewährleisten.
161
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-
16.2
Ist die Anbindung (Rückführbarkeit) der Prüfmittel an nationale und internationale Normale geregelt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Normal - Maßverkörperungen, Messgeräte, Referenzmaterial oder Messeinrichtung, mit dem Zweck , eine Einheit, eine oder mehrere Größenwerte
festzulegen, zu verkörpern, zu bewahren oder zu reproduzieren, um diese
an andere Messgeräte durch Vergleich weiterzugeben.
Beispiele: a) 1-kg Massenormal, b) Parallelendmaß, c) 100-Ohm Widerstand d) Weston-Normalelement, e) Cäsium-Atom-Frequenznormal,
f) Kortisollösung im Humanserum als Konzentrationsnormal.
Rückführbarkeit - Eigenschaft eines Messergebnisses, durch eine ununterbrochene Kette von Vergleichsmessungen auf geeignete Normale, im Allgemeinen internationale oder nationale Normale, bezogen zu sein.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Es ist der lückenlose Nachweis der Rückführung auf die nächsthöhere
Anbindung (z. B. Deutscher Kalibrierdienst DKD, Physikalisch-Technische
Bundesanstalt PTB, Forschungseinrichtungen, Hersteller-Normale) zu
erbringen.
Dabei ist die Akkreditierung (ISO 17025) und die entsprechenden Zulassungen der externen Laboren mit Gültigkeitsnachweisen zu belegen.
Die Rückführbarkeit gehört zur Sicherstellung der Richtigkeit und Präzision
der Messung und ist gesetzlich geregelt. Bei Messgeräten und Maßverkörperungen ist eine Kalibrierung erforderlich. Die Kalibrierung erfolgt mit
einem Normal.
Die ununterbrochene Kette geht in steigender Form (Kalibrier-Hierarchie)
vom Gebrauchsnormal, zum Bezugsnormal, über das nationale Normal bis
zum Primärnormal.
162
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Kalibrieren - Die Tätigkeiten, die unter vorgegebenen Bedingungen die
gegenseitige Zuordnung zwischen den Ausgegebenen Werten eines
Messgerätes oder einer Messeinrichtung oder den von einer Maßverkörperung oder einem Referenzmaterial dargestellten Werten einerseits und den
zugehörigen Werten einer durch ein Bezugsnormal dargestellten Größe
andererseits bestimmen.
16.3
Werden nur Prüfmittel mit hinreichend kleiner Messunsicherheit eingesetzt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Messunsicherheit - Ergebnis einer Auswertung zur Kennzeichnung des Bereiches, innerhalb dessen der wahre Wert einer Messgröße im Allgemeinen
mit einer gegebenen Wahrscheinlichkeit liegt.
Erläuterung:
Die Messunsicherheit wird häufig fälschlich entgegen der Norm auch als
Genauigkeit bezeichnet.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Prüfmittel sind so auszuwählen, dass die zu prüfenden Merkmale mit einer
vertretbaren Unsicherheit, die bekannt sein muss, gemessen werden können.
Abhängig von der Prozess/Produktspezifikation und der Prüfanweisung des
Kunden ergibt sich die höchstzulässige Messunsicherheit. Diese und die
zugehörigen Umgebungsbedingungen (z. B.: Temperatur, Feuchtigkeit)
sind bei der Auswahl der erforderlichen Prüfmittel zu berücksichtigen.
16.4
Gibt es ein Verfahren zum Nachweis der Prüfmittelfähigkeit?
1.
Definitionen/Begriffe:
Die "Fähigkeit von Prüfmitteln" wird von der Messunsicherheit des Prüfmittels im Verhältnis zur Toleranz des Prüfmerkmals bestimmt (siehe VDA
Band 5).
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Fähigkeitsuntersuchung von Prüfmitteln ist über statistische Auswertung von Messreihen nachzuweisen. Dies kann rechnerisch oder grafisch
erfolgen (Korrelationsdiagramm). Hierbei sind spezielle Kundenforderungen soweit möglich zu berücksichtigen, andere Verfahren sind ggf. zu vereinbaren.
163
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2.
Die Prüfmittelfähigkeit wird über die Wiederholbarkeit oder Vergleichbarkeit, mit Hilfe der Spannweiten-Methode oder der Mittelwert- und Spannweiten-Methode unter Beachtung der Zufallsstreuung (95/97,5/99%) ermittelt.
-
Beschaffenheit der geprüften Produkte
-
Bedienungsperson
-
Messaufnahmen
-
Spannmittel
-
Umgebungsbedingungen.
Die Notwendigkeit eines Fähigkeitsnachweises für Prüfmittel ist u.a. abhängig von:
-
der Messunsicherheit des Prüfmittels
-
der Komplexität des Prüfmittels
-
dem Einsatz ineinandergreifender Prüfmittel/Prüfmethoden.
Das gilt vorwiegend für komplexe Prüfmittel wie:
-
Messmaschinen
-
Mehrstellenmessvorrichtungen
-
Messmittel zur statistischen Messwertaufnahme
-
Prüfmittel für elektrische Größen.
Ergänzungen:
Bei technischen Änderungen an Produkten muss ggf. die erneute Bewertung der Prüfmittelfähigkeit vorgenommen werden.
164
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Das Ergebnis der Untersuchung wird nicht nur durch das Prüfmittel selbst,
sondern durch Einflüsse bestimmt, wie:
16.5
Sind Korrekturmaßnahmen beim Auftreten von Fehlern und
Schäden an Prüfmitteln festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Wenn festgestellt wird, dass Prüfprozesse nicht mehr beherrscht werden,
oder dass Prüfmittel die höchstzulässige Messunsicherheit nicht mehr einhalten, oder dass sie beschädigt sind, erfordert dies Korrekturmaßnahmen.
Eine Bewertung ist durchzuführen, um die Auswirkungen auf fertige Produkte festzustellen, Abweichungen zu ermitteln und geeignete Maßnahmen
einzuleiten, wie:
-
Nacharbeit
-
erneute Prüfung
-
vollständige Rückweisung
-
Benachrichtigung des Kunden.
Zur Vermeidung des Wiederauftretens eines Fehlers ist zusätzlich eine Untersuchung der Ursache durchzuführen.
Festzulegen sind die Abläufe und Zuständigkeiten für:
-
Meldungen von Fehlern und/oder Schäden
-
Maßnahmen am Prüfmittel
-
Maßnahmen an Produkten, ggf. mit Meldung an den Kunden
-
Ermittlung und Abstellung der Ursache(n)
-
Verschrottung von Prüfmitteln (Sicherstellung der Unbrauchbarmachung).
Diese Inhalte müssen Inhalt von Mitarbeiterunterweisungen sein.
165
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3.
17
Lenkung fehlerhafter Produkte
Sollten trotz der ständigen Bemühungen zur Qualitätsverbesserung und Fehlervermeidung Produktfehler und Prozessfehler
nicht gänzlich verhindert werden können, müssen Verfahren eingerichtet sein, die sicherstellen, dass fehlerhafte Produkte in allen
Produktionsphasen sicher und schnell identifiziert und von der
weiteren Verarbeitung, Auslieferung oder Nutzung ausgeschlossen werden.
Die Qualitätslenkungssysteme müssen Ursachenanalysen und
Korrekturmaßnahmen anstoßen und dauerhaft das Wiederauftreten bekannt gewordener Fehler verhindern.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
17.1*
Gibt es Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Produkte?
17.2
Wird vor Auslieferung von Produkten, die von der Spezifikation
abweichen, die Zustimmung des Kunden eingeholt?
17.3
Wird Nacharbeit nach Plan durchgeführt und dokumentiert?
17.4
Gibt es ein Verfahren zum Erkennen von Wiederholungsfehlern?
166
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Ein Fehler ist die "Nichterfüllung einer Anforderung".
17.1 *
Gibt es Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Produkte?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Ein Verfahren zur Handhabung der fehlerhaften Teile/Produkte ist zu
erstellen und formell freizugeben (z. B. mittels QM-Handbuch oder einer
gleichwertigen Dokumentation, Prozessstandard/Prozessbeschreibung
o.ä.).
Die Vorgehensweise die eindeutige Trennung von guten und fehlerhaften
Produkten gewährleistet, ist zu berücksichtigen.
Die Kennzeichnung kann in Form von Anhängern, speziellen Behältern
oder Markierungen am Produkt erfolgen. Anhänger und Markierungen sind
gegen unbeabsichtigtes Entfernen zu sichern.
Die Verfahren müssen Abläufe für das Kennzeichnen, Aussondern, die
Maßnahmen und Nachweise sowie die Verantwortlichkeiten enthalten und
allen beteiligten Mitarbeitern bekannt sein.
Entscheidungen zur Disposition von fehlerhaften Produkten müssen von
kompetenten Personen auf der Grundlage nachvollziehbarer Kriterien
getroffen werden. Sie sind zu dokumentieren. Dies betrifft:
-
Nacharbeit
-
Abnahme mit oder ohne Reparatur aufgrund einer Sonderfreigabe
-
Zurückstufen für andere Verwendung
-
Rückweisung
-
Verschrottung.
Fehler können auch im Nachhinein vermutet oder festgestellt werden,
wenn z. B. eine Prüf- oder eine Arbeitsfolge ausgelassen, nachträglich bei
der Kalibrierung der Prüfmittel die Abweichungen festgestellt, oder ein korrigierender Fertigungsschritt vergessen wurde. Im Nachhinein festgestellte
Fehler, z. B. wegen langwieriger Funktions- und Lebensdauerprüfungen,
oder zu spät ausgewerteter Qualitätsregelkarten sind dem Kunden zu melden.
167
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3.
Die hier angesprochenen Verfahren müssen alle Tätigkeiten beschreiben,
die im Zusammenhang mit der Lenkung fehlerhafter Produkte ausgeführt
werden, um Fehler zu beseitigen. Einzubeziehen sind auch Einheiten, die
in Verdacht stehen, fehlerhaft zu sein. Das kann eine Überprüfung von anderen Produkten erforderlich machen, die nach denselben Verfahren entwickelt und hergestellt wurden und/oder von vorausgegangenen Losen des
gleichen Produkts.
17.2
Wird vor Auslieferung von Produkten, die von der Spezifikation abweichen, die Zustimmung des Kunden eingeholt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die interne und externe Vorgehensweise der Sonderfreigabe bis zur abgestimmten Auslieferung an den Kunden muss festgelegt sein.
Die Abweichung von der Spezifikation ist dem Kunden gegenüber detailliert
aufzuzeigen und zu dokumentieren. Die Produkte sind nach Erfordernis zu
kennzeichnen und die genehmigte sowie die versandte Menge zu erfassen.
Von der Spezifikation abweichende Produkte dürfen - auch wenn die Abweichungen dem Unternehmen unkritisch erscheinen - nur geliefert werden, wenn die qualitätsverantwortliche Stelle des Kunden ihre Zustimmung
gegeben hat. Dieser Vorgang ist, ggf. einschließlich des Gültigkeitszeitraumes für die Sonderfreigabe, zu dokumentieren.
168
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Werden Fehler an bereits ausgelieferten Produkten vermutet, so ist der
Kunde unverzüglich zu informieren. Überlegungen zur Sicherheit, Produkthaftung und Kundenzufriedenheit können zum Rückruf eines fertigen Produkts führen.
17.3
Wird Nacharbeit nach Plan durchgeführt und dokumentiert?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Für die erforderlichen Nacharbeiten sind die Arbeits- und Prüffolgen mit
den dazugehörenden Fertigungs- und Prüfeinrichtungen festzulegen. Qualifiziertes Personal ist einzusetzen. Die Durchführung der ordnungsgemäßen Arbeit ist zu überwachen und zu dokumentieren.
Die Dokumentation muss folgendes enthalten:
-
Nacharbeitsprüfberichte
-
Produktverfügungen (z. B. Rückweisungen, Verschrottungen)
-
Sonderfreigaben
-
Bauabweichungen.
Ergänzungen:
Die Zuständigkeiten für das Anordnen und Überwachen von Korrekturmaßnahmen sind in Frage 18.1 beschrieben.
169
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3.
17.4
Gibt es ein Verfahren zum Erkennen von Wiederholungsfehlern?
1.
Definitionen/Begriffe:
Unter "Wiederholungsfehlern" versteht man solche Fehler, die erneut auftreten weil ihre eigentliche Ursache bei vorangegangenen Korrekturmaßnahmen nicht richtig erkannt und beseitigt wurde.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Verfahren muss die Vorgehensweise für weitere Analysen und Korrekturmaßnahmen beschreiben. Die Auswertung sollte intern und extern aufgetretene Fehler berücksichtigen, mittels:
-
fortlaufender, systematischer Fehlerauswertungen
-
Reklamationsauswertungen
-
Nacharbeitsauswertungen.
Dazu ist z. B. die Anlage einer Fehlerdatei hilfreich.
Ein solches Verfahren soll u.a. Probleme mit gleichem Fehlerbild aufzeigen, um sie von denen abzuheben, die einmalige Vorfälle darstellen.
Ergänzungen:
Das Verfahren zur Vermeidung von Wiederholungsfehlern wird in Frage
18.4 beschrieben.
170
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Nicht belegt
18
Korrekturmaßnahmen
Zu unterscheiden sind Korrekturmaßnahmen an Konstruktionsunterlagen, am Herstellprozess, am Produkt selbst und an Systemelementen.
Die Notwendigkeit einer Maßnahme zur Beseitigung einer Fehlerursache kann z. B. erkannt werden bei:
-
Entwicklungsbewertungen
-
Analysen potentieller Fehlermöglichkeiten
-
Qualitätsprüfungen und -audits
-
Berichte über Prozessfehler
-
Rückmeldungen aus dem Markt
-
Wartungsberichte
-
Kundenreklamationen
-
QM-Bewertung (siehe Element 01).
Mitgeltende Unterlage:
VDA Band 4
18.1*
Sind die Zuständigkeiten für das Anordnen und Überwachen von
Korrekturmaßnahmen eindeutig festgelegt?
18.2
Gibt es Verfahren, um mögliche Fehlerrisiken abzuschätzen und
entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten?
18.3
Gibt es Verfahren zum Analysieren von Fehlerursachen?
18.4*
Gibt es Verfahren, um Wiederholungsfehler zu vermeiden?
171
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Dies Element betrifft Korrekturmaßnahmen zur Abstellung der
Problemursachen und zur nachhaltigen Qualitätsverbesserung.
Die Verwirklichung einer ständigen Verbesserung beginnt mit der
Entdeckung qualitätsbezogener Probleme und schließt das
Ergreifen von Maßnahmen zur Ausschaltung oder Minimierung
des Wiederauftretens des Problems ein.
18.1 *
Sind die Zuständigkeiten für das Anordnen und Überwachen
von Korrekturmaßnahmen eindeutig festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Die Korrektur intern und extern auftretender Abweichungen muss so organisiert sein, dass eine rasche und vollständige Beseitigung des Problems
gewährleistet ist, durch:
-
Ursachenanalyse und -identifizierung
-
Festlegung von Maßnahmen und Verantwortlichkeiten
-
Information der betroffenen und zuständigen Stellen
-
Bestimmung von Überwachungsmechanismen.
Die Verantwortung und Befugnis, eine Korrekturmaßnahme anzuordnen,
muss festgelegt sein.
Für das Koordinieren, Protokollieren und Überwachen von Korrekturmaßnahmen müssen ebenfalls Verantwortliche festgelegt sein.
Die Überwachung schließt sowohl die Durchführung der Abstellmaßnahme
als auch die Prüfung (siehe Frage 15.1) auf ihre Wirksamkeit ein.
Eine entsprechende Ablauforganisation muss fixiert, und ggf. müssen Anweisungen an den betroffenen Arbeitsplätzen vorhanden sein. Analyse und
Durchführung können eine Vielzahl von Funktionsbereichen einbeziehen,
etwa Entwicklung, Beschaffung, Produktion, Vertrieb und Qualitätswesen
(siehe auch Qualitätskreis).
Durch die QM-Bewertung (siehe Element 01) ist sicherzustellen, dass
sachdienliche Informationen über Korrekturmaßnahmen (z. B. Änderungen
an Abläufen und am QM-System) der Leitung des Unternehmens bekannt
gegeben werden.
172
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3.
18.2
Gibt es Verfahren, um mögliche Fehlerrisiken abzuschätzen
und entsprechende Maßnahmen zur Risikominimierung einzuleiten?
1.
Definitionen/Begriffe:
-
Kosten der Prozesse
-
qualitätsbezogene Kosten
-
Leistung, Funktionsfähigkeit und Sicherheit des Produkts
-
Kundenzufriedenheit
-
Einhaltung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen.
2.
Erläuterung:
Weitere Aspekte zur Risikominimierung siehe Element 06
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Bei dem Verfahren zur Risikoabschätzung (siehe auch Element 06) der
möglichen Produkt- bzw. Prozessfehler müssen: die Bedeutung des Fehlers, die Häufigkeit des Auftretens und die Erkennbarkeit berücksichtigt
werden.
Als Analysewerkzeuge sind folgende formalisierte Methoden anzuwenden
(siehe u.a. VDA Band 4):
-
System-, Prozessaudits
-
Produktprüfungen und –versuchen (siehe Frage 06.2)
-
Produkt- und/oder Prozess-FMEA
-
Fehlerbaum-Analyse (FTA)
-
Ereignisablaufanalyse
-
Statistische Versuchsplanung usw.
Ein Rückfluss der Erkenntnisse aus aufgetretenen Fehlern in bestehende
Risikoanalysen (z. B. Produkt-, Prozess-FMEA) muss stattfinden, um
daraus vorbeugende Maßnahmen im Sinne der Fehlervermeidung abzuleiten.
Mit der klassischen Methode, Fehler nach ihrem Auftreten zu beseitigen,
können technische Systeme mit hoher Sicherheit und Zuverlässigkeit,
173
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Die Bedeutung eines Qualitätsproblems sollte bewertet werden im Hinblick
auf seine möglichen Auswirkungen auf:
hohem Qualitätsstandard, geringen Gesamtkosten und mit immer kürzer
werdenden Innovationszeiten nicht mehr realisiert werden. Vielmehr müssen präventive Methoden angewendet werden, mit denen Fehlerpotentiale
frühzeitig erkannt und in Korrekturmaßnahmen umgesetzt werden, noch
ehe Fehler auftreten.
-
Zeichnungen, Spezifikationen, QM-Plänen/Produktionslenkungsplänen,
-
Prüfplänen, Dienstleistungsprozessen,
-
Betriebs- und Prüfmitteln,
-
Prozessstandards, Arbeits- und/oder Prüfanweisungen
umgehend berücksichtigt werden.
Die Risikoanalysen und die daraus gewonnen Erkenntnisse sind zu dokumentieren.
18.3
Gibt es Verfahren zum Analysieren von Fehlerursachen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Hilfreich sind hierzu die Methoden:
-
Fischgräten-Diagramme (Ishikawa-Diagramme)
-
Stratifizierung (Daten trennen und in Kategorien einteilen)
-
Pareto-Analysen (ABC-Analysen)
-
Fähigkeitsuntersuchungen
-
Histogramme
-
Korrelationsdiagramme
174
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Risikoanalysen und die daraus gewonnen Erkenntnisse müssen bei der
Optimierung und Änderung (ggf. Neuerstellung) von:
-
Störfallablaufanalysen
-
Wahrscheinlichkeitsnetze
-
Datenerhebungen
-
Aufzeichnungen mit entsprechenden grafischen Darstellungen
-
FMEA-Review.
Bei einem Qualitätsproblem muss die eigentliche Ursache durch Analyse
festgestellt werden, bevor Maßnahmen geplant werden.
Beim Analysieren von Fehlerursachen sind, soweit zutreffend, die Zulieferer und/oder Kunden einzubeziehen.
Ergänzungen:
Oft ist die tiefere Ursache nicht offensichtlich, was eine sorgfältige Analyse
verlangt von z. B.:
-
Produktspezifikationen (u.a. Werkstoffe)
-
allen zugehörigen Prozesse/Arbeitsvorgänge (Anlagen, Einrichtungen,
Werkzeuge)
-
Qualitätsaufzeichnungen,
-
Kundendienstberichte und Kundenreklamationen.
175
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Aus den Ergebnissen der Ursachenanalyse müssen im Rahmen der Fehlervermeidung die Abstellmaßnahmen abgeleitet und ihre Durchführung
nachgewiesen werden.
18.4 *
Gibt es Verfahren, um Wiederholungsfehler zu vermeiden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Unter "Wiederholungsfehlern" versteht man solche Fehler, die erneut auftreten weil ihre tieferliegende Ursache bei vorangegangenen Korrekturmaßnahmen nicht richtig erkannt und beseitigt wurde.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Um das Wiederauftreten eines Problems zu vermeiden, müssen besondere
Maßnahmen zur Vorbeugung eingeführt sein. Wenn die Fehlerabstellmaßnahmen realisiert sind, muss ihre Wirksamkeit überwacht werden, um sicherzustellen, dass das gewünschte Ziel erreicht ist. Änderungen und die
daraus resultierenden Erfahrungen sind zu dokumentieren.
Hinweise zur Wirksamkeit können auch aus dem Kundendienst/Wartung
(Service) kommen.
Eine Möglichkeit zur Problemlösung im Team bietet der 8-Schritte-Plan:
0
Mach dir das Problem klar.
1
Bearbeite das Problem im Team.
2
Beschreibe das Problem.
3
Veranlasse temporäre Maßnahmen zur Schadensbegrenzung und
überprüfe ihre Wirkung.
4
Ermittle die Grundursache(n) und prüfe, ob es wirklich die Grundursache(n) ist/sind.
5
Lege die Abstellmaßnahme(n) fest und prüfe versuchsweise ihre
Wirksamkeit.
6
Führe die Abstellmaßnahme(n) ein und überprüfe ihre Wirkung.
7
Bestimme Maßnahmen, die ein Wiederauftreten des Problems verhindern.
8
Würdige Leistung und Erfolg des Teams.
Ergänzungen:
Weitere Ergänzungen siehe Frage 17.4
176
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Nicht belegt
Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und
Versand
Zu den in der Überschrift genannten Begriffen gehören Maßnahmen zur Vermeidung von Beeinträchtigungen der Qualität durch
unsachgemäße Handhabung, Lagerung, Verpackung, Konservierung und Transport der Produkte. Sie umfassen die gesamte
logistische Kette der Produktentstehung.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
19.1
Gibt es Anweisungen für den Umgang mit Produkten?
19.2
Ist der Prozess der Verpackung und Kennzeichnung vor Auslieferung festgelegt und überwacht?
19.3
Ist sichergestellt, dass Beschädigungen oder Qualitätsminderungen während der Lagerung und des Transports verhindert
werden?
19.4
Gibt es Verfahren zur Erfassung, Beseitigung und Einleitung von
Korrekturmaßnahmen bei Verpackungsfehlern und Transportschäden?
19.5
Ist die Identifikation der Produkte während Transport und Lagerung sichergestellt?
19.6*
Gibt es ein Verfahren, das die Liefertreue darlegt?
177
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19
19.1
Gibt es Anweisungen für den Umgang mit Produkten?
1.
Definitionen/Begriffe:
Als "Umgang mit Produkten" werden alle Transport- und Handhabungsmethoden und -vorgänge im gesamten Ablauf der logistischen Kette betrachtet.
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Begriffserläuterung:
Forderungen/Erläuterungen:
Die Anweisungen müssen eine ordnungsgemäße Planung und Lenkung für
eingehende Materialien, deren Weiterverarbeitung und für Endprodukte bis
zum Zeitpunkt der Verwendung durch den Endverbraucher beinhalten.
Vorgehensweise und Zuständigkeiten sind schriftlich festzulegen für:
-
Handhabung, Lagerung, interne und externe Transporte
-
Planung und Prüfung der Verpackungen
-
Einlagerung nur eindeutig gekennzeichneter Produkte
-
zweckmäßige Lagerbedingungen
-
First in/First out (Bestandsführungssystem)
-
Überwachung begrenzt haltbarer Produkte
-
Versandabwicklung
-
Ordnung und Sauberkeit
-
Umsetzung von Kundenanweisungen
-
Reinigung und Konservierung
-
Information an den Kunden über die Handhabung
-
Entsorgung
178
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Nicht belegt
19.2
Ist der Prozess der Verpackung und Kennzeichnung vor Auslieferung festgelegt und überwacht?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Prozessstandards, Prozessbeschreibungen bzw. Arbeitsanweisungen (Definition siehe 4.4) müssen alle Schritte beschreiben, die eine zweckmäßige
Verpackung gewährleisten. Die Verpackung muss sicherstellen, dass die
Produkte vollständig und unbeschädigt an den Verwendungsort gelangen.
Dazu sind Schulungen und Unterweisungen erforderlich (siehe Element
04).
Die Einhaltung der Forderungen kann durch Versandaudits nachgewiesen
werden.
Zum Verpacken von Produkten gehört:
-
einpacken
-
verpacken (Umverpackung)
-
kennzeichnen
-
sowie die Materialien selbst, die dafür notwendig sind.
Die Kundenforderungen zur Verpackung sind zu berücksichtigen und müssen vor Ort zugänglich sein.
19.3
Ist sichergestellt, dass Beschädigungen oder Qualitätsminderungen während der Lagerung und des Transports verhindert werden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
179
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3.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Zur Vermeidung von Beschädigungen und Qualitätsminderungen (z. B.
Verschmutzung, Korrosion, chem. Reaktionen) sind schriftliche Anweisungen für den Umgang mit Produkten zu erstellen (siehe Element 19.1).
-
Behältniszustand
-
Reinigung und Konservierung
-
Behältnisbefüllung
-
Transportmethoden (Temperatur, Erschütterungen usw.)
-
Schutzmaßnahmen für Produkt und Personal
-
Feuchtigkeitseinfluss
-
Polsterung
-
Befestigung
-
Sammelverpackung
-
Handhabungsanweisungen (z. B. Montage, Versand).
Die Einhaltung der Vorgaben ist sicherzustellen und nachzuweisen (z. B.
durch regelmäßige Betriebsrundgänge, ggf. im Rahmen von Audits).
19.4
Gibt es Verfahren zur Erfassung, Beseitigung und Einleitung
von Korrekturmaßnahmen bei Verpackungsfehlern und Transportschäden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Meldewege und Bearbeitung von Verpackungsfehlern und Transportschäden (intern/extern) sind festzulegen und dem zuständigen Personenkreis
bekannt zu machen. Die Zuständigkeiten für Abstellmaßnahmen sind zu
regeln (ggf. ist der Kunde mit einzubeziehen).
Die durchgeführten Maßnahmen sind auf ihre Wirksamkeit zu überprüfen.
180
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Besondere Beachtung finden dabei:
19.5
Ist die Identifikation der Produkte während Transport und
Lagerung sichergestellt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Es muss sichergestellt sein, dass die Produkte während Transport und
Lagerung jederzeit identifizierbar sind. Kundenforderungen sind hierbei zu
berücksichtigen.
Die Identifikation betrifft:
-
Kennzeichnung gemäß Spezifikation
-
Änderungsstand
-
eindeutige und bleibende Zuordnung von Kennzeichnungen und/oder
Begleitpapieren zum Produkt (Arbeitsfolge, Prüfstatus)
-
Verfalldatum
-
Entfernen ungültiger Kennzeichnungen.
Ergänzungen:
Die Kennzeichnung sollte zur Identifikation eines einzelnen Produktes für
den Fall, dass ein Rückruf oder eine spezielle Prüfung notwendig werden
sollte, ausreichend sein.
19.6 *
Gibt es ein Verfahren, das die Liefertreue darlegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Unter "Liefertreue" versteht man die Einhaltung von zugesagten Lieferterminen und Liefermengen für Produkte in einer definierten Lieferzeitspanne.
Werden Abweichungen von den Lieferverpflichtungen erkannt bzw. gemeldet, sind Korrekturmaßnahmen einzuleiten.
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
181
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3.
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Das Informationssystem sollte dazu dienen kontinuierlich die:
-
Durchlaufzeit zu optimieren
-
Lagerumschlaghäufigkeit dem Bedarf des Kunden anzupassen
-
Lagerbestände zu minimieren.
-
der Kunde über die Lieferabgänge vorab informiert ist
-
eine Notfall-Strategie gefahren werden kann, wenn es zu einem Engpass in der Belieferung kommen sollte.
182
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Weiter sollte das System so ausgerüstet sein, dass:
20
Dienstleistungserbringung
In diesem Element sind alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten und
Maßnahmen zusammengefasst, die bei der Erbringung der
Dienstleistung ab Übernahme des Auftrages bis Übergabe an den
Kunden erforderlich sind.
Diese müssen sicherstellen, dass alle Forderungen aus dem Lastenheft bzw. Pflichtenheft und alle Überwachungskriterien in die
Praxis umgesetzt werden.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
Hinweis:
07.2 - 07.5 mitgeltend.
Für das Element sind die Fragen
20.1
Ist sichergestellt, dass die Anforderungen für die Dienstleistungserbringung und die Freigabe der Dienstleistung umgesetzt werden?
20.2
Wird der vereinbarte Leistungsumfang der Dienstleistung entsprechend bestätigt und sind Vorgaben und Verantwortlichkeiten
für Änderungen des Dienstleistungsumfangs festgelegt?
20.3
Sind Verfahren und Zuständigkeiten für die Auftragserledigung
festgelegt und darin auch die erforderlichen Ressourcen, Mittel,
Methoden sowie Prüfungen erfasst und sind die Methoden zur
Erkennung des Prüfstatus festgelegt?
20.4
Sind Regelungen und Zuständigkeiten für Endprüfungen und
Übergabe an den Kunden festgelegt?
183
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An die Entwicklungsphase der Dienstleistungen müssen sich alle
notwendigen Vorbereitungen anschließen, um eine sichere Einführung der Dienstleistung zu gewährleisten.
20.1
Ist sichergestellt, dass die Anforderungen für den Dienstleistungserbringung und die Freigabe der Dienstleistung umgesetzt werden?
1.
Definitionen/Begriffe:
Lastenheft
Definition „Lastenheft“ siehe Frage 07.5
Definition „Pflichtheft“ siehe Frage 07.5
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Einführung neuer Dienstleistungen setzt voraus, dass alle Aktivitäten
von der Planung bis zur Einführung geplant werden und beschrieben sind
(z. B. in Detailplänen, Meilensteinplänen), soweit sie die Dienstleistungserbringung betreffen.
Es ist sicherzustellen, dass alle Forderungen aus dem Lastenheft für die
Dienstleistungserbringung eingehalten werden (z. B. in dem Pflichtheft).
Es müssen eindeutig alle Kriterien beschrieben werden, die zur Abnahme
der Dienstleistungen führen.
Die Einhaltung aller vorgegebenen Ziele zur Dienstleistungserbringung
muss überwacht werden. Die Nachweisführung für die Erstellungsvorgänge, Prüfung, Freigabe und die Überwachung der Dienstleistung muss vorhanden sein. Dabei sind zu berücksichtigen:
-
Arbeits- und Prüfabläufe in Handbüchern, Prozessstandards (Prozessbeschreibungen)
-
Qualitätskriterien, Dienstleistungsvorgaben und -spezifikationen
-
Abnahmekriterien für die Dienstleistungen (Befugnisse für die Erteilung der Freigabe), Checklisten
-
Zeitrahmen für die Einführungsphase und die Freigabe, Dokumentation der Ergebnisse
-
rechtzeitige Beschaffung von Produkten, Materialien, Komponenten,
Dienstleistungen, Werkzeugen und Einrichtungen.
184
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Pflichtenheft
20.2
Wird der vereinbarte Leistungsumfang der Dienstleistung
entsprechend bestätigt und sind Vorgaben und Verantwortlichkeiten für Änderungen des Dienstleistungsumfangs festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Eine Bestätigung der zu erbringenden Dienstleistung hat grundsätzlich zu
erfolgen. Abhängig von Art und Umfang der Leistungen kann dies eine einfache Auftragsbestätigung (Lieferschein, Anforderungsscheck) oder die
Gegenzeichnung von komplexeren Verträgen sein.
Bei der Erbringung einer Dienstleistung können nicht oder nur schwer vorhersehbare Ereignisse eine Änderung des festgelegten Leistungsumfangs
erfordern. Dies kann sowohl durch den Erbringer der Dienstleistung als
auch durch den Auftraggeber ausgelöst werden. Um Problemen vorzubeugen, sind die damit entsprechenden und verbundenen Regelungen bereits
schriftlich bei der Festlegung zur Dienstleistungserbringung zu berücksichtigen. In jedem Fall muss es Regelungen für die weitere Vorgehensweise
geben.
Im Rahmen des QM-Systems sind die Vorgehensweise und die Durchführungsverantwortung bei Vertragsänderungen festzulegen (Prozessstandards, Prozessbeschreibungen o.ä.).
Die Nachweisführung ist dem Wert/Umfang der Dienstleistung anzupassen
und kann durch Notizen oder gegebenenfalls durch eine neue Vertragsausarbeitung oder alternativ, eine Ergänzung des bestehenden Vertrags,
erfolgen.
185
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Nicht belegt
20.3
Sind Verfahren und Zuständigkeiten für die Auftragserledigung festgelegt und darin auch die erforderlichen Ressourcen, Mittel, Methoden sowie Prüfungen erfasst und sind die
Methoden zur Erkennung des Prüfstatus festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Es müssen interne Regelungen (Prozessstandards, Prozessbeschreibungen o.ä.) vorliegen, die festlegen, wie bei der Erbringung der Dienstleistung
ab der Übernahme des Auftrages bis zur Auslieferung an den Kunden vorzugehen ist.
Die Regelungen müssen alle Informationen, Verantwortlichkeiten, Ressourcen, Mittel, Schnittstellen und Prozesse enthalten, welche zur ordnungsgemäßen Lenkung und Abwicklung der Dienstleistungserbringung erforderlich sind.
Im Rahmen von Anpassungen von Dienstleistungen kann auf Anweisungen
des Herstellers bzw. Erzeugers zurückgegriffen werden. Die verwendeten
Anweisungen müssen aktuell sein. In den Anweisungen für die Dienstleistungserbringung sind folgende Aspekte oder Angaben zu berücksichtigen:
-
Übernahme des Kundeneigentums (eventuell mit Auftraggeber), um
die Dienstleistung ausführen zu können
-
Durchführung aller Arbeiten und deren Überprüfung, fallweise gemäß
ergänzenden Anweisungen, wie z. B. Einbau-, Gebrauchs- und Bedienungsanleitungen sowie Prüfanweisungen
-
Verweis auf markenkonforme Ersatzteile und Hilfsmittel (Produkthaftungsgründe, Risikoabschätzung)
-
Laufende Aufzeichnungen über den Vollzug von ausgeführten Maßnahmen und/oder Prüfungen
-
Erstellung von „Unterlagen“, worin Maßnahmen und Ergebnisse aufzuzeichnen sind.
186
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Nicht belegt
20.4
Sind Regelungen und Zuständigkeiten für Endprüfungen und
Übergabe an den Kunden festgelegt?
1.
Definitionen/Begriffe:
„Endprüfung“ - die interne abschließende Prüfung (Freigabe) durch die autorisierten Mitarbeiter vor der Übergabe an den Kunden (4-Augen-Prinzip).
Diese Prüfung (Freigabe) kann auch zusammen mit dem Auftraggeber erfolgen. Solche Prüfungen können auch als Abnahme bezeichnet werden.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Es müssen interne Regelungen (Prozessstandards, Prozessbeschreibungen o.ä.) vorliegen, die festlegen, wie bei der Erbringung der Dienstleistung
ab der Übernahme des Auftrages bis zur Auslieferung an den Kunden vorzugehen ist.
Für End-, oder Abnahmeprüfungen, Freigaben müssen eindeutige Prozessstandards, Prozessbeschreibungen Prüfanweisungen o.ä. vorhanden
sein, um deren Wiederholbarkeit sicherzustellen. Diese Anweisungen können allgemein oder dienstleistungsspezifisch erstellt werden und müssen
u. a. folgende Angaben enthalten:
-
Prüfung auf Vollständigkeit, Funktion, Zustand, Richtigkeit und Sauberkeit
-
Vollständigkeit und Schadlosigkeit des vom Kunden beigestellten Produktes oder des Kundeneigentums
-
Abschließende Beurteilung oder fallweise auftragsspezifische Sonderprüfungen (z. B. Probebetrieb, Expertisen usw.)
-
Nachweise über angeordnete sowie über gesetzliche Prüfungen (Produkthaftung, Umweltschutz usw.)
-
Richtige Anwendung und Gebrauch sicherstellen durch vollständige
Übergabe und eventuell notwendige Hinweise und Anleitungen
-
Regelungen für die Beobachtung und Bewertung der von der Endprüfung nicht erfassten Qualitätsmerkmale, wie z. B. Rechnungsstellung,
Erläuterungen oder Übergabe an den Kunden.
187
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2.
21
Wartung, (Kundendienst, Aufgaben nach der Produktion)
In diesem Element sind alle qualitätsrelevanten Tätigkeiten zusammengefasst, die notwendig sind, um ein Produkt in der Gebrauchsphase zu beobachten. Die dabei aus dem Kundendienst
und aus den Wartungsaktivitäten gewonnenen Erkenntnisse über
Schwachstellen müssen zur Produkt- und Prozessverbesserung
herangezogen werden.
nicht belegt
21.1
Ist die Erstellung von Gebrauchs- und Einbauanleitungen festgelegt und sind diese eindeutig und allgemeinverständlich?
21.2
Gibt es ein Verfahren zur Produktbeobachtung und ein Frühwarnsystem über Produktausfälle in der Gebrauchsphase?
21.3
Gibt es Verfahren zur Analyse von Produktausfällen während der
Nutzung sowie zum Einleiten und Überwachen von Korrekturmaßnahmen?
21.4
Ist die Funktion Kundendienst in den Informationsfluss eingebunden?
21.5
Gibt es ein Verfahren zu Wartungsaktivitäten, falls vereinbart?
188
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Mitgeltende Unterlage:
21.1
Ist die Erstellung von Gebrauchs- und Einbauanleitungen festgelegt und sind diese eindeutig und allgemeinverständlich?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Für manche Produkte ist die Erstellung von Gebrauchs- und Einbauanleitungen notwendig.
Hierbei ist zu beachten:
-
Zuständigkeit für die Erstellung
-
Mehrsprachigkeit
-
dem Verbraucherkreis angepasste Festlegungen
-
Berücksichtigung des voraussehbaren Missbrauchs
-
Hinweis auf Gefahren bei nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch
(auch bei Inbetriebnahme).
Es ist darauf zu achten, dass die Gebrauchs- und Einbauanleitung rechtzeitig, d.h. vor Einführung des Produktes, vorliegt und ggf. mit dem Kunden
abgestimmt ist.
Ergänzungen:
In Anwendung auf Produkte der Automobilindustrie gilt diese Frage vor allem für Unternehmen, die im Zubehörgeschäft tätig sind. Die Notwendigkeit
ist im Einzelfall zu vereinbaren.
21.2
Gibt es ein Verfahren zur Produktbeobachtung und ein Frühwarnsystem über Produktausfälle in der Gebrauchsphase?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
189
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Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Jedem Unternehmen muss bekannt sein, wie sich seine Produkte in der
Nutzungsphase verhalten. Die Aktivitäten, die unternommen werden, um
Informationen über die Qualität der Produkte in der Nutzungsphase zu erhalten, sind nachzuweisen.
Dazu zählen:
Regelmäßige Marktbeobachtung
-
Auswertung der Feldausfälle/Gewährleistung
-
Elementbogenaktion bei Kunden
-
Kundeninformation/Alarmsystem.
Ein Frühwarnsystem muss zwischen dem Kunden und dem Unternehmen
speziell vereinbart und aufgebaut werden. Dies sollte enthalten:
-
ein Beobachtungs- und Informationssystem
-
den Organisationsablauf für Maßnahmen bei Bedarf
-
die Festlegung der Verantwortlichen/Ansprechpartner.
Die Informationen müssen vor allem folgenden Organisationseinheiten zur
Verfügung stehen:
-
Entwicklung
-
Arbeitsvorbereitung
-
Fertigung
-
Qualitätswesen.
Ergänzungen:
Insbesondere für Systemlieferanten und Lieferanten komplexer Produkte
sollten bei Neueinführung eines Produktes schnelle Rückkoppelungssysteme aufgebaut werden. Zur Analyse und Auswertung der Ausfälle
siehe Frage 21.3.
190
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Die Vorgehensweise hierzu muss ggf. mit Kunden, welche die gelieferten
Produkte weiterverarbeiten, festgelegt sein. Dabei sollte nicht nur die Gewährleistungszeit sondern die gesamte Nutzungsdauer betrachtet werden
(z. B. auch langfristige Auswertungen).
21.3
Gibt es Verfahren zur Analyse von Produktausfällen während
der Nutzung sowie zum Einleiten und Überwachen von Korrekturmaßnahmen?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Für Produktausfälle während der Nutzung bzw. für Rücklieferungen vom
Kunden muss ein Verfahren zur Analyse und Einleitung/Überwachung von
Korrekturmaßnahmen festgelegt sein.
Folgende Schritte müssen z. B. nachvollziehbar und dokumentiert sein:
-
Beschaffung ausgefallener Produkte
-
Analyse ausgefallener Produkte hinsichtlich Fehlerort/-art und ursache
-
Festlegung von Korrekturmaßnahmen (kurz-/mittel-/langfristig)
-
Durchführung der Korrekturmaßnahmen
-
Überwachung der Korrekturmaßnahmen
-
Nachweis der Wirksamkeit.
Die Ergebnisse der Fehler-Analysen und die Korrekturmaßnahmen müssen
dem Kunden mitgeteilt werden und ggf. in die Entwicklung einfließen.
Ziel ist, Fehler zu vermeiden, eine Fehlerwiederholung auszuschließen und
den Prozess ständiger Verbesserung umzusetzen.
Ergänzungen:
Die Verfahrensweise ist mit dem Kunden abzustimmen und festzulegen.
191
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Nicht belegt
21.4
1.
Ist die Funktion Kundendienst in den Informationsfluss eingebunden?
Definitionen/Begriffe:
"Kundendienst" ist die Betreuung der Produkte beim Kunden (auch immaterielle Produkte).
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Die Betreuung wird erkennbar an:
-
Bereitstellung von Sonderwerkzeugen und -prüfmitteln für den Kundendienst
-
Technischer Beratung (Verbindungsingenieur, Anwendungs- und Verarbeitungsberatung)
-
Nachfragen bezüglich qualitätsrelevanter Informationen
-
Unterstützung für eigene Vertriebsstellen
-
Informationsfluss zum und vom Kunden
-
Qualifizierungsmaßnahmen im Herstellerwerk
-
Rechtzeitiger Bereitstellung von (geänderten) Ersatzteilen
-
Rückruf nicht mehr aktueller Produkte und Nachweis über die Durchführung.
Der Nachweis der Betreuung erfolgt über:
-
Ausgewiesene Zuständigkeiten
-
Gesprächsnotizen
-
Checklisten
-
Besprechungsprotokolle
-
Reisepläne.
Ziel ist, den Informationsrückfluss vom Kunden zu den entsprechenden
Fachbereichen des Unternehmens sicherzustellen.
192
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Nicht belegt
21.5
Gibt es ein Verfahren zu Wartungsaktivitäten, falls vereinbart?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Wo Wartung an ausgelieferten Produkten eine Abnehmerforderung ist,
muss das Unternehmen festlegen,
-
was zum Umfang gehört
-
wie darüber berichtet werden soll
-
wie die Forderungen zu erfüllen sind.
Mit in diese Betrachtung sind einzubeziehen:
-
Spezialwerkzeuge
-
Prüfmittel
-
Arbeitsanweisungen für die Inbetriebnahme
-
Ersatzteilverwaltung.
Die Ablauforganisation ist darzustellen.
193
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3.
22
Statistische Methoden
Die Anwendung statistischer Methoden ist ein wichtiges Element
in allen Phasen des Qualitätskreises. Sie ist von den Produkten
und eingesetzten Herstellverfahren abhängig und umfasst die
Planung, die Durchführung und die Auswertung der Ergebnisse.
Die Anwendung statistischer Methoden und Verfahren in der
Phase der Entwicklung führt zur Festlegung von realistischen Toleranzen und Funktionswerten im Versuch erhöht bei geringer
Anzahl von Versuchsmustern die Aussagekraft und -sicherheit in
der Produktion erlaubt, anhand von Stichproben die Qualität einer
Menge von (ungeprüften) Produkten zu beurteilen.
Statistische Methoden basieren auf der Anwendung von Gesetzen der Wahrscheinlichkeitsrechnung. Ihr Einsatz ermöglicht es,
mit wirtschaftlichem Aufwand richtige Aussagen über das Qualitätsniveau und seine Veränderungen zu treffen. Alle statistischen
Aussagen unterliegen der Einschränkung, dass sie nur mit einer
bestimmten Wahrscheinlichkeit gültig sind. Dies muss von den
Anwendern der statistischen Methoden beachtet werden.
Mitgeltende Unterlage:
nicht belegt
22.1
Werden die Möglichkeiten zur Nutzung statistischer Methoden
ermittelt und ihre Anwendung geplant?
22.2
Werden statistische Methoden angewandt zur Planung und Auswertung von Versuchen und Abschätzung von Produktrisiken
während der Entwicklung?
22.3
Werden statistische Methoden zur Auswertung von Qualitätsprüfungen bei Zulieferungen angewandt?
22.4
Werden statistische Methoden zur Prozesslenkung und Prozessoptimierung eingesetzt?
22.5
Werden statistische Methoden zur Auswertung der Qualitätsprüfungen in der Endprüfung angewandt?
22.6
Werden statistische Methoden zur Auswertung von Produktausfällen während der Nutzung eingesetzt?
194
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Entscheidungen sollten auf der Analyse von Daten beruhen, die
aus Messungen und Informationen zusammengetragen wurden.
22.1
Werden die Möglichkeiten zur Nutzung statistischer Methoden ermittelt und ihre Anwendung geplant?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Der Bedarf an statistischen Methoden für die Ermittlung, Überwachung und
Prüfung von Prozessen und Produkten innerhalb der Prozesskette ist festzulegen.
Es ist in Abhängigkeit von den Ergebnissen der Risikoanalyse (z. B. FMEA)
festzulegen, welche Prozesse und Merkmale mit welchen Methoden geprüft und bewertet werden.
Die geeignete Methode muss für den Anwendungsfall festgelegt und angewandt werden (siehe Element 22).
Statistische Methoden ermöglichen dem Anwender eine Beurteilung von
Prozessen unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten innerhalb der Prozesskette.
Die Planung der statistischen Methoden erfolgt im Rahmen der Projektplanung in Form einer Qualitätsvorausplanung (QM-Plan/Produktionslenkungsplan).
Die Ergebnisse der statistischen Auswertung sind im Rahmen von Qualitätsverbesserungsprogrammen zu berücksichtigen.
Wo immer möglich und wirtschaftlich sinnvoll, ist der statistischen Bewertung von Prozessparametern vor der Bewertung von Qualitätsergebnissen
an Produkten der Vorzug zu geben.
195
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3.
22.2
Werden statistische Methoden angewandt zur Planung und
Auswertung von Versuchen und Abschätzung von Produktrisiken während der Entwicklung?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Typische Methoden sind z. B.:
-
Statistische Versuchsplanung/Einflussgrößenanalyse
-
Varianz- und Regressionsanalyse
-
Signifikanzprüfungen
-
Ausfallwahrscheinlichkeitsrechnungen
-
FMEA
-
Fehlerbaumanalyse
-
Systemoptimierung.
Statistische Methoden sind sowohl bei der Produkt-, als auch bei der Verfahrensentwicklung, in Versuch, Konstruktion und Musterbau einzusetzen.
22.3
Werden statistische Methoden zur Auswertung von Qualitätsprüfungen bei Zulieferungen angewandt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Typische Methoden sind:
-
Stichprobentechnik
-
Fehlersammelkarten
196
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Nicht belegt
-
Pareto-Analysen.
Weiter zählt auch dazu die Auswertung von Qualitätsnachweisen bei Zulieferungen
22.4
Werden statistische Methoden zur Prozesslenkung und Prozessoptimierung eingesetzt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
3.
Forderungen/Ergänzungen:
Typische Methoden für die Prozesslenkung und -optimierung sind:
-
Qualitätsregelkarten/SPC
-
Stichprobentechnik
-
Fehlersammelkarten
-
Pareto-Analysen
-
Fähigkeitsuntersuchungen (Cmk, Ppk, Cpk)
-
Statistische Versuchsplanung
-
Einflussgrößen-Analyse
-
Varianz- und Regressionsanalyse
-
Signifikanzprüfungen.
197
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Diese Auswertungen dienen auch zur Lieferantenbewertung.
22.5
Werden statistische Methoden zur Auswertung der Qualitätsprüfungen in der Endprüfung angewandt?
1.
Definitionen/Begriffe:
Nicht belegt
2.
Erläuterung:
Nicht belegt
Forderungen/Ergänzungen:
Typische Methoden sind:
-
Stichprobentechnik
-
Fehlersammelkarten
-
Pareto-Analysen.
Stichprobenpläne sind nach statistischen Gesichtspunkten auszuwählen.
Die Null-Fehler-Strategie ist hierbei zu berücksichtigen, d.h. Annahmezahl
c = 0.
22.6
Werden statistische Methoden zur Auswertung von Produktausfällen während der Nutzung eingesetzt?
Forderungen/Erläuterungen:
Typische Methoden sind:
-
Fehlersammelkarten
-
Pareto-Analysen
-
Wahrscheinlichkeitsnetz.
Das Führen von Statistiken, die auf den Produktionszeitraum bezogen sind,
ist in vielen Fällen von großer Bedeutung.
Anwendung erfolgt z. B. im Kundendienst und bei Gewährleistungsabwicklung.
198
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3.
8
Literatur
8.1
VDA Bände
Den aktuellen Stand der veröffentlichten VDA Bände zum Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie finden Sie im Internet
unter http://www.vda-qmc.de.
Auf dieser Homepage können Sie auch direkt bestellen.
8.2
DGQ-Schriftenreihen (jeweils gültige Fassung)
Deutsche Gesellschaft für Qualität e.V. (DGQ)
August-Schanz-Str. 21 A
60433 Frankfurt/Main
www.dgq.de
8.3
DIN EN ISO Normen (jeweils gültige Fassung)
Beuth-Verlag,
Burggrafenstraße 6
10787 Berlin
www.beuth.de
8.4
VDE-Richtlinien (jeweils gültige Fassung)
VDE e.V.
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt
[email protected]
8.5
VDI-Richtlinien (jeweils gültige Fassung)
VDI e.V.
VDI-Platz 1
40468 Düsseldorf
www.vdi.de
199
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Verband der Automobilindustrie e. V. (VDA)
Qualitätsmanagement-Center (QMC)
Behrenstraße 35
10117 Berlin,
9
Hinweise zur Zertifizierung nach VDA 6.1
Ein VDA 6.1 Zertifikat kann von der Zertifizierungsgesellschaft ausgestellt
werden, wenn mindestens ein Gesamterfüllungsgrad von 90% erreicht
wurde, kein Element unter 75% Erfüllungsgrad liegt, keine mit * gekennzeichnetes Element unter acht Punkten oder eine nicht gekennzeichnete
Element mit null Punkten bewertet ist (siehe Band 6 „Zertifizierungsvorgaben“).
Zertifizierungsaudits dürfen nur "Zertifizierte Auditoren VDA 6.1" mit der
entsprechenden Branchenkompetenz durchführen.
Weitere Einzelheiten sind im Band VDA 6 „Zertifizierungsvorgaben“ festgelegt.
200
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Vom VDA-QMC hierfür vertraglich zugelassene Zertifizierungsgesellschaften
können auf Antrag eines Unternehmens dessen QM-System auf der Basis
von VDA Band 6, Teil 1, zertifizieren. Dabei werden alle zutreffenden Elemente des VDA 6.1-Fragenkatalogs bewertet werden müssen.
10
Vergleichstabellen
10.1
TAB: Vergleich VDA 6.1/DIN EN ISO 9001:2015
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
Teil U:
Unternehmensführung
01.1*
Qualitätspolitik
5.2
01.2*
Qualitätsziele, Ergebnisse
4.2, 6.2, 10.3
01.3*
Kontinuierliche Verbesserung
6.3, 10.3
01.4
QM-System, Ressourcen und Mittel
5.3, 7.1,
01.5*
QM-Beauftragter der obersten Leitung
nicht enthalten
01.6*
Qualitätsmanagement Bewertung
6.1, 7.5, 9.3
02.
Qualitätsmanagementsystem
02.1*
Beschreibung des QM-Systems (QMHandbuch)
4.4, 5.3
02.2
Umfang des QM-Systems (Geltungsbereich)
4.2, 4.3, 4.4
02.3*
Aufgaben, Verantwortung und Befugnisse
0.2, 0.3, 4.4,
5.3
02.4*
Projektmanagement
8.3
02.5*
Qualitätsplanung
4.4, 6.1, 6.3,
8.1
02.6*
Qualitätspläne/Produktionslenkungspläne
6.1, 6.3, 7.5,
8.1
03.
Interne Audits
03.1*
Auditoren-Qualifikation
7.1.2, 7.2, 7.3
9.2
03.2*
Interne Audits (Auditplan)
7.5, 9.2
03.3*
Ursachenanalysen, Korrekturmaßnahmen und 7.5, 9.2
deren Dokumentation
03.4*
Produkt- und Prozessaudits5
9.2
5
Die Forderungen des VDA nach Prozessaudits gehen über die Forderungen der ISO „Auditierung der Prozesse“ hinaus (siehe VDA 6.3)
201
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VDA
6.15
6
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
04.
Personelle Ressourcen, Kompetenz und Schulung
04.1
Schulungsbedarf und Schulungsprogramm
7.1, 7.1.2,
7.1.5, 7.2, 7.3
04.2
Fortbildung in Q-Techniken
6.2.2
04.3
Fortbildung der Führungskräfte
7.1, 7.1.2,
7.1.5, 7.2, 7.3
04.4*
Einarbeitungs- und Unterweisungsprogramme
7.1, 7.1.2,
7.1.5, 7.2, 7.3
04.5*
Kompetenz und Qualifikation
7.1, 7.1.2,
7.1.5, 7.2, 7.3
04.6
Förderung des Q-Bewusstseins
7.1, 7.1.2,
7.1.5, 7.2, 7.3
04.7*
Darstellung der erreichten Qualität
6.2
05.
Finanzielle Überlegungen zu QM-Systemen
05.1
Methoden zur finanziellen Berichterstattung
nicht enthalten
05.2*
Regelmäßige, finanzielle Berichterstattung
9.3
05.3*
Nachweis der Fehlerkostenkategorien
nicht enthalten
05.4*
Nachweis der Fehlerverhütungskosten
nicht enthalten
06.1
Grundsätze der Produkthaftung
0.1, 0.3, 5.1,
6.1
06.2
Dokumentationspflichtige Produkte 6, spezielle 7.5, 8.2.2, 8.2.3
Merkmale
06.3*
Erkennung von Risiken (allgemein, Produkt
und Prozess)
0.1, 0.3, 5.1,
6.1
06.4
Eingrenzung fehlerhafter Einheiten/Notfallpläne
10.2, 10.3
In der ISO wird die Dokumentationspflicht nicht explizit angesprochen
202
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VDA
6.15
Gegenstand des Elements
Unternehmensstrategie
Geschäftsplan zu Kosten, Vertrieb, Qualität,
usw.
ISO 9001:2015
4.1, 4.2, 6.1,
7.1, 7.4
Z1.2
Messmethoden für Geschäftsergebnisse und
KVP-Nutzung 7
10.3
Z1.3
Leistungsdaten, unternehmensweit/Vergleich
nicht enthalten
Z1.4*
Kundenzufriedenheit, Messung und Veränderung
0.1, 1.0, 9.3,
5.1.2, 9.1.2
Z1.5
Mitarbeiterzufriedenheit
nicht enthalten
P
Produkt und Prozess
07.
Vertragsprülität im Marketing
07.1
Marketingfunktion
5.1.2, 8.2
07.2*
Vertragsprüfung
8.2
07.3
Ermittlung der technischen/kaufmännischen
Kosten (Angebot)
nicht enthalten
07.4
Q-Forderung des Kunden
8.2.1
07.5
Produktspezifikationen (Lasten- und Pflichtenheft)
8.2
08.
Designlenkung
08.1*
Produktentwicklungsplan
8.3, 7.5
08.2
Q-Forderungen an das Produkt
8.3, 7.5
08.3
Produkterprobungen
8.3, 7.5
08.4*
Qualitätsbewertungen für die Konkretisierungsstufen
8.3, 7.5
08.5
Freigabe des Entwurfs
8.3, 7.5
08.6
Ergebnis der Entwicklungsarbeit (Spezifikationen)
8.3, 7.5
08.7
Weitergabe von Entwicklungserfahrungen
(Wissensmanagement)
7.1.6
7
In der ISO werden Geschäftsergebnisse nicht explizit angesprochen
203
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VDA
6.15
Z1.
Z1.1
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
09.1*
Prozessentwicklungsplan für neue/geänderte
Produkte
6.1, 8.1, 7.5
09.2
Vorgaben zur Prozesslenkung (Fertigungspläne, Arbeitsanweisungen)
6.1, 8.1, 7.5
09.3
Q-Forderungen an das Produkt durch den
Prozess
6.1, 8.1, 7.5
09.4*
Qualitätsbewertungen von Prozess- und Verfahrensabläufen
6.1, 8.1, 7.5
09.5
Freigabe von Prozessen
6.1, 8.1, 8.6,
7.5
09.6
Ergebnis der Prozessplanungs- und –
entwicklungsarbeit (Spezifikationen, Prozessbeschreibungen)
6.1, 8.1, 7.5
09.7
Weitergabe von Erfahrungen aus Prozessplanung (Wissensmanagement)
7.1.6
10.1*
Verfahren, Zuständigkeiten, Freigabe, ..
7.5
10.2
Auswertung, Verteilung und Änderung
7.5
10.3
Aufbewahrung und Ungültigmachung
7.5
10.4
Kundenzugang zur Unterlagen
7.5
10.5
Externe Unterlagen
7.5
11.1
Qualitätsanforderungen an die Bestellunterlagen
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
11.2*
Lieferantenauswahl
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
11.3
Musterprüfungen
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
11.4
Lieferanten-Qualitätsleistung und Bewertung
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
204
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VDA
6.15
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
11.5
Vereinbarungen über Q-Prüfungen
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
11.6*
Eingangsprüfung
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.6
11.7*
Rückverfolgbarkeit der Produkte
8.4.1, 8.4.2,
8.4.3, 8.5.2
12.1
Vereinbarte Q-Maßnahmen
8.4, 8.5.3
12.2*
Mindestprüfumfang
8.4, 8.5.3
12.3
Meldung von Fehlern
8.4, 8.5.3, 8.7
12.4
Nachweisführung
8.4, 8.5.3, 7.5
12.1
Vereinbarte Q-Maßnahmen
8.4, 8.5.3
13.1
Kennzeichnung von Produkten
8.5.2
13.2
Prozesslenkungsmaßnahmen
8.5.2, 8.5.6
13.3
Aufzeichnungen der Prozessparameter
8.5.2, 7.5, 8.5.6
13.4
Produktions- und Betriebsmittel - Lagerung
8.5.1, 8.5.2, 9.1
13.5*
Prüfstatus zum Folgeprozess
8.5.1, 8.5.2, 9.1
13.6
Rückverfolgbarkeit
8.5.2, 9.1
13.7*
Wiederfreigabe der Serienfertigung
8.6, 9.1.3, 7.5
14.1
Maschinen-/Prozessfähigkeitsuntersuchungen
8.5, 8.5.2, 9.1
14.2*
Serienfreigabe
7.5.2
14.3
Steuerung der relevanten Prozessparameter
8.5.2, 7.5, 8.5.6
14.4
Werkzeuge, Instandhaltung, vorbeugende
Wartung
8.4
14.5
Spezielle Prozesse
6.1, 8.4
14.6
Infrastruktur, Umgebungsbedingungen
7.1, 7.1.3
14.7
Bewertung der Wirksamkeit von Fertigungsprozessen
8.1.3, 8.5.6
205
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VDA
6.15
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
15.1
Prüfablaufpläne
7.2.3, 7.5,
8.5.6, 9.1
15.2
Prüfpläne, Prüfanweisungen
7.2.3, 7.5,
8.5.6, 9.1
15.3
Q-Nachweise bei Anlieferung
7.2.3, 7.5,
8.5.6, 9.1
15.4
Q-Nachweise für Prozesse/Arbeitsschritten
7.2.3, 7.5,
8.5.6, 9.1
15.5*
Q-Nachweise zum Endprodukt
7.2.3, 7.5,
8.5.6, 9.1
15.6
Periodische Prüfungen
7.1.5, 9.1.1, 8.7
16.1*
Verfahren zum Überwachungs- und Kalibriersystem
7.1.5, 9.1.1, 8.7
16.2
Anbindung an nationale/internationale Normale
7.1.5, 9.1.1, 8.7
16.3
Messunsicherheit der Prüfmittel
7.1.5, 9.1.1, 8.7
16.4
Prüfmittelfähigkeit
7.1.5, 9.1.1, 8.7
16.5
Maßnahmen bei fehlerhaften Prüfmitteln
7.1.5, 9.1.1,
10.2
17.
Lenkung fehlerhafter Produkte
17.1*
Verfahren zur Lenkung fehlerhafter Einheiten
8.7, 10.2, 10.3
17.2
Sonderfreigaben
8.7, 8.6, 10.2,
10.3
17.3
Durchführung der Korrekturmaßnahmen/Nacharbeit
8.7, 10.2, 10.3
17.4
Wiederholfehler - Erkennung
8.7, 10.2, 10.3
18.1*
Anordnen von Korrekturmaßnahmen
8.7, 10.2, 10.3
18.2
Abschätzung Fehlerrisiko/Risikominimierung
8.5, 8.7
18.3
Fehlerursachenanalyse
8.7, 9.1.3, 10.2
18.4*
Vermeidung Wiederholfehler
10.3
18.
206
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VDA
6.15
Gegenstand des Elements
ISO 9001:2015
18.
Korrekturmaßnahmen
19.1
Umgang mit Produkten
8.5.4
19.2
Verpackungs- und Kennzeichnungsprozess
8.5.4
19.3
Transportschäden verhindern
8.5.4
19.4
Verpackungsfehler/Korrekturmaßnahmen
8.5.4
19.5
Identifikation der Produkte bei Transport/Lagerung 8.5.4
19.6*
Liefertreue
20.
Dienstleistungserbringung
20.1
Anforderungen an die Dienstleistungserbringung
6.1, 8.1, 8.2,
8.3, 8.4, 8.5,
8.6
20.2
Sicherstellung des Leistungsumfangs
6.1, 8.1, 8.2,
8.3, 8.4, 8.5,
8.6
20.3
Änderungen des Leistungsumfangs
6.1, 8.1, 8.2,
8.3, 8.4, 8.5,
8.6
20.4
Endprüfung und Übergabe
8.6
20.
Dienstleistungserbringung
21.1
Gebrauchs- und Einbauanleitung
8.5.5
21.2
Produktbeobachtung/FeldausfallFrühwarnsystem
nicht enthalten
21.3
Feldausfallanalyse
8.5.5, 9.1.3
21.4
Kundendienstinformation
5.1.2, 7.5.1
9.1.2, 8.2.1
21.5
22.
22.1
Wartungsaktivitäten
Statistische Methoden (bei)
Methodenplanung
8.5.5
22.2
Entwicklung/Versuch
9.1.1, 9.1.3, 8.6
22.3
Lieferung
9.1.1, 9.1.3, 8.6
22.4
Prozesslenkung und Prozessoptimierung
9.1.1, 9.1.3, 8.6
22.5
Endprüfung
9.1.1, 9.1.3, 8.6
22.6
Auswertung von Feldausfällen (Nutzung)
9.1.1, 9.1.3, 8.6
nicht enthalten
9.1.1
207
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VDA
6.15
TAB: Wechselwirkung der Anforderungen der ISO 9001:2015
mit den Abschnitten und Fragen des Regelwerkes VDA 6.1
Risiken, Risikoorientierter Ansatz,
Risikomanagement, Risikobasiertes
Denken
3.1,
02.3, 02.4, 02.5, 03.2, 03.3, 04.1,
04.2, 04.3, 04.4, 06.1, 06.2, 06.3,
06.4, 08.4, 08.7, 09.4, 09.7, 11.7,
13.6, 14.1, 14.4, 18.2, 20.3, 22.1
Chancen
01.6, 21.1
Gesetzliche und behördliche Anforderungen
01.2, 01.4, 01.6, 02.2, 03.2, 03.3,
04.1, 04.5, 05.3, 08.2, 09.3, 18.2,
20.4
PDCA-Zyklus
01.2, 01.3, 01.6, 14.1, 14.7
Kundenzufriedenheit
01.2, 01.6, 02.1, 04.1, Z1.1, Z1.4,
17.1, 18.2
Kundenorientierung, kundenspezifische Anforderungen
Z1.1, 07.1
Prozessorientierter Ansatz
3.1,
02.2, 02.3, 03.1, 04.3
Verbesserung
01.2, 01.3, 01.4, 01.5, 01.6, 02.1,
03.1, 04.6, 05.2, 06.2, 14.1, 21.2,
21.3, 21,4
Interessierte Parteien
01.2, 02.2
Anwendungsbereich
01.2, 02.2, 02.3
Input/Output, Eingang und Ausgang
des Prozesses
4.4,
02.2, 02.3, 03.2
Abfolge und Wechselwirkung des
Prozesses
4.4
02.1, 02.2, 02.3, 03.2
Infrastruktur, Prozessumgebung
03.1, 03.4, 04.1, 04.5, 06.2, 14.6,
16.3, 16.4
Q-Politik
01.1, 01.2, 01.3, 01.4, 01.6, 02.1,
21.5
Kompetenz und Bewusstsein
03.1, 04.1, 04.5, 04.6, 06.2, 10.1
208
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10.2
Wechselwirkung der Anforderungen der ISO
9001:2015 mit den Abschnitten und Fragen des
Regelwerkes VDA 6.1
Ziele, Qualitätsziele
4.4,
01.1, 01.2, 01.4, 01.5, 01.6, 02.1,
02.2, 03.2, 04.3, 04.7, 05.2, 05.3,
06.3, Z1.1, Z1.2, Z1.3, 08.1, 09.1,
20.1
Ressourcen, Personen (im QM)
01.2, 01.3, 01.4, 02.1, 02.2, 03.1,
04.6, Z1.1, 08.1, 09.1, 10.1, 14.5,
15.1, 16.1, 20.3
Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten 4.4,
02.1, 02.3, 03.2, 08.5, 10.1, 10.2,
11.1, 11.5, 12.1, 13.1, 15.3, 16.1,
16.5, 18.1, 19.1, 19.3, 20.3, 20.4
Kommunikation (interne/externe)
01.2, 02.2, 04.7, 21.5
Bewertung
01.4, 01.6, 03.1, 03.3, 04.2, 06.3,
Z1.5, 08.4, 08.5, 09.4, 11.2, 11.4,
14.2, 14.7, 16.4, 16.5, 18.1, 20.4,
22.1, 22.2
Wirksamkeit, QM-Wirksamkeit
3.1
01.2, 01.4, 01.5, 01.6, 02.1, 02.5,
03.2, 03.3, 04.4, 05.1, 05.2, 06.3,
14.7, 18.1, 18.4, 19.4, 21.3
Wissen, Wissensmanagement
01.4, 04.3, 08.7, 09.7
Dokumentierte Informationen, Unterlagen (Dokumente und Aufzeichnungen)
Prozessstandards, Prozessbeschreibungen
10.1, 1.2, 10.3, 10.4, 10.5
4.4
01.1, 01.2, 01.6, 02.2, 02.3, 02.5,
02.6, 03.1, 03.2, 03.3, 03.4, 04.4,
05.1, 05.2, 05.3, 05.4, 06.2, 06.3,
08.3, 08.7, 09.2, 09.5, 09.6, 09.7,
10.1, 10.4, 10.5, 13.7, 14.6, 16.1,
17.1, 18.2, 19.2, 20.1, 20.2, 20.3,
20.4
209
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Fortsetzung TAB:
TAB: Vergleich DIN EN ISO 9001:2015/VDA 6.1
ISO
9001:2015
ISO-Kapitel
0.1
0.2
0.3
Allgemeines
Grundsätze des QM-Systems
Prozessorientierter Ansatz
Risiko, Risikobasiertes Denken
0.4
Normverweise
1
2
3
Anwendungsbereich
gesetzliche/behördliche Anforderungen
- Kundenzufriedenheit
Normative Verweisungen
Begriffe
4
Kontext der Organisation
4.1
Verstehen der Organisation
und ihres Kontextes
Verstehen der Erfordernisse
und Erwartungen interessierter
Parteien
Festlegen des Anwendungsbereiches des QM-Systems
QM-System und seine Prozesse
4.2
4.3
4.4
4.4.1
4.4.2
210
Abschnitt VDA 6.15
2
3.1,
01.2, 01.3, 01.6, 02.2,
02.3, 03.1, 04.3, 14.1,
14.7
Siehe Abschnitt 11.2
-/01.2, 02.2, 02.3
Siehe Abschnitt 11.2
Siehe Abschnitt 11.2
-/4
02.1
01.2, 02.2
01.2, 02.1, 02.2
-/4.4,
02.1, 02.2, 02.3, 03.2
10.1 – 10.5
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10.3
ISO-Kapitel
5.1
5.1.1
Führung und Verpflichtung
Allgemeines
5.1.2
5.2
5.2.1
Kundenorientierung
Politik
Festlegung der Qualitätspolitik
Bekanntmachung der Qualitätspolitik
5.2.2
5.3
Rollen, Verantwortlichkeiten
und Befugnisse in der Organisation
6
Planung
6.1
Maßnahmen zum Umgang mit
Risiken und Chancen
6.6.1
6.2
Qualitätsziele und Planung zu
deren Erreichung
Abschnitt VDA 6.15
-/01.1, 01.2, 01.3, 01.4,
06.1
Siehe Elemente des UTeils
Z1.1, Z1.5, 07.1
-/01.1, 01.2
-/Siehe Abschnitt 11.2
-/-
6.2.1
6.2.2
6.3
Planung von Änderungen
7
Unterstützung
7.1
7.1.1
Ressourcen
Allgemeines
7.1.2
7.1.3
Personen
Infrastruktur
7.1.4
Prozessumgebung
7.1.5
Ressourcen zur Überwachung
und Messung
Allgemeines
7.1.5.1
01.1, 01.2, 02.5, 02.6,
04.7, 19.6
-/01.4
Siehe auch Abschnitt
11.2
01.4
03.1, 03.4, 04.1, 04.5,
06.2, 14.6, 16.3, 16.4
-/15.6, 16.1 – 16.5
211
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ISO
9001:2015
7.1.5.1
7.1.5.2
8
8.1
8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.3.1
8.2.3.2
8.2.4
212
ISO-Kapitel
Wissen der Organisation
Kompetenz
Bewusstsein
Kommunikation
Dokumentierte Informationen
Allgemeines
Erstellen und Aktualisieren
Lenkung dokumentierter Informationen
Betrieb
Betriebliche Planung und Steuerung
Anforderung an Produkte und
Dienstleistungen
Bestimmen von Anforderungen
für Produkte und Dienstleistungen
- gesetzliche/behördliche Anforderungen
Überprüfung der Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Änderungen von Anforderungen für Produkte und Dienstleistungen
Abschnitt VDA 6.15
01.4, 04.3, 08.7, 09.7
03.1, 04.1 - 04.6, 06.2,
10.1
01.2, 02.2, 04.7, 21.5
-/-
10.1 – 10.5, 15.1 – 15.6
4.4
10.1 – 10.5
-/06.2, 06.3, 07.2, 07.4,
07.5
Siehe auch Abschnitt
11.2
-/-
07.2, 07.5, 08.1 – 08.6,
09.1 – 09.6, 15.1 – 15.6,
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ISO
9001:2015
7.1.6
7.2
7.3
7.4
7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
8.3.1
8.3.2
8.3.3
8.3.4
8.3.5
8.3.6
8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.3
8.5
8.5.1
ISO-Kapitel
Entwicklung von Produkten und
Dienstleistungen
Allgemeines
Entwicklungsplanung
Entwicklungseingaben
Steuerungsmaßnahmen für die
Entwicklung
Entwicklungsergebnisse
Entwicklungsänderungen
Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten
und Dienstleistungen
Allgemeines
Art und Umfang der Steuerung
Informationen für externe Anbieter
Produktion und Dienstleistungserbringung
Steuerung der Produktion und
der Dienstleistungserbringung
8.5.2
Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit
8.5.3
Eigentum der Kunden oder der
externen Anbieter
8.5.4
Erhaltung
8.5.5
8.5.6
8.6
Tätigkeiten nach der Lieferung
Überwachung von Änderungen
Freigabe von Produkten und
Dienstleistungen
Abschnitt VDA 6.15
-/-
02.4, 08.1 – 08.6, 09.1 –
09.6
-/-
11.1 – 11.6
-/09.4, 09.5, 13.3, 13.5,
13.7, 14.1 –14.4, 14.7,
20.1 – 20.4
11.6, 11.7, 13.1, 13.2,
13.6, 15.5, 15.6, 19.2,
19.5
12.1 –12.4, 13.4
14.1 – 14.7, 19.1 – 19.5,
20.1 – 20.4
21.1 – 21.5
10.3, 13.2, 15.1 – 15.6
11.1, 11.4
213
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ISO
9001:2015
8.3
8.7.1
8.7.2
9
9.1
9.1.1
9.1.2
9.1.3
9.2
9.2.1
9.2.2
9.3
9.3.1
9.3.2
9.3.3
10
10.1
10.2
10.2.1
10.2.2
10.3
214
ISO-Kapitel
Steuerung nichtkonformer Ergebnisse
Abschnitt VDA 6.15
-/-
15.6, 17.1 – 17.4
Bewertung der Leistung
Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung
Allgemeines
Kundenzufriedenheit
Analyse und Bewertung
Internes Audit
-/15.1 – 15.6, 16.1 – 16.5
Z1.4
Z1.2, 15.1 – 15.6, 21.3,
22.2 - 22.6
-/03.1 – 03.4
Managementbewertung
Allgemeines
Eingaben für die Managementbewertung
Ergebnisse der Managementbewertung
Verbesserung
Allgemeines
Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen
-/-
01.6, 05.2, Z1.5, 18.1
-/06.4, 18.1 - 18.4, 21.3
Fortlaufende Verbesserung
01.3, Z1.2, 18.1 – 18.4
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ISO
9001:2015
8.7
11
Änderungen der 4. Auflage 2010 zur 5. Auflage 2016
Der sachliche Inhalt der Kapitel, Elemente und Fragen ist (mit Ausnahme
des Elementes 20) bis auf redaktionelle Anpassungen (siehe unten) unverändert geblieben.

Anpassung der Inhalte an die wesentlichen Anforderungen der
ISO 9001:2015

Anforderungen für die Qualifikation und die Aufrechterhaltung der
Qualifizierung für 1st- und 2nd-party Auditoren wurden aufgenommen (vorher im VDA Band 6 beschrieben)

Jede Frage wurde einheitlich gegliedert: Fragestellung, Definitionen/Begriffe (1), Erläuterung (2) und Forderungen/Ergänzungen
(3)

Die Erläuterungen innerhalb der Abschnitte zur ISO 9000 bzw.
ISO 9004 wurden entfernt

Definitionen der ISO 9001:2015 wurden in die Anforderungen
aufgenommen (z. B.: Chancen und Risiken, interessierte Parteien, dokumentierte Informationen)

Die erforderliche Begriffe und Definitionen sind in der Fragestellung (falls notwendig) definiert

Die Verweise auf die aktuellen VDA Bände (z. B. VDA 6, VDA
6.7, VDA 4 statt VDA 4.1 bzw. 4.2 usw.) wurden angepasst

Eine Überarbeitung des Elementes 5 „Finanzielle Überlegungen
zu QM-Systemen“ hinsichtlich der Inhalte des VDA Bandes „Qualitätsbezogene Kosten“ wurde vorgenommen

Die Elemente 10 und 20 wurden zusammengefügt

Das Element 20 „Dienstleistungserbringung“ wurde neu beschrieben
215
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Es wurden folgende Anpassungen vorgenommen:
Die Bewertungssystematik wurde in das Band VDA 6 „Zertifizierungsvorgaben“ überführt. Im VDA Band 6.1 wird ab sofort auf
das Band 6 verwiesen

Das Thema „Risikomanagement“ wurde stärker hervorgehoben

Die Anpassung der Fragen an die Inhalte der ISO 9001:2015
wurde vorgenommen
Abschnitte 8 „Vordrucke“, 9 „Literatur“, 10 „Vereinbarungen mit Verbänden“
und 12 „Änderungen“/„Vergleichstabellen“ wurden optimiert, ersetzt bzw.
entfernt (Begriffsfinder, Zuordnung zur ISO 9001:2015 usw.)
216
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
Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie
Den aktuellen Stand der veröffentlichten VDA Bände zum Qualitätsmanagement in der Automobilindustrie finden Sie im Internet unter
http://www.vda-qmc.de.
Bezug:
Verband der Automobilindustrie e.V. (VDA)
Qualitäts Management Center (QMC)
Behrenstraße 35, 10117 Berlin
Telefon +49 (0) 30 8978 42-235,
Telefax +49 (0) 30 8978 42-605
E-Mail: [email protected]
Internet: www.vda-qmc.de
217
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Auf dieser Homepage können Sie auch direkt bestellen.
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218

Referent/in für die Abteilung Ausstellungen

Wir beweisen Mobilität... - hofmann

QM-Ausschuss - VDA-QMC

Leiter/in

QMB Leiter - Seifert Logistics

IQM Firmenbroschüre - iQm

T2F Firmenporträt

Teilnehmeranmeldung - VDA-QMC

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