厚生労働科学研究費補助金：医療機器開発推進研究事業（ナノメディシン研究） 低侵襲医療機器の実現化を目指した領域横断的な知的基盤の創出と運用に関する研究 リスク調査：市販後安全情報／不具合が疑われる症例報告に関する情報マトリクス ※医薬品医療機器総合機構の「不具合が疑われる症例報告に関する情報（2005～2007年度）」をもとに縦軸「機器の状況」及び横軸「患者等の有害事象等」に分類・分析した。 内視鏡 （2004年～2007年度報告） ○；報告あり、数字；報告件数、［ ］；転帰状態を示す、（ ）；一般的名称 患者等の有害事象 敗血症の疑い 血管穿孔の疑い 穿孔 出血 尿管口裂傷 a b c d e 大腸マイクロパーフォ 破損した破片が体内 縦隔気腫、皮下気腫 レーション 遺残の可能性あり の発生 f g 1 外皮の破損 2 破損 3 ○［経過観察](人工 開口向け単回使用 内視鏡用拡張器) 器具の破損 4 ○［回復］(内視鏡 用シース) 先端部破損 5 ○［軽快］ ○［経過観察］ (単回使用内視鏡 用能動処置具) 先端ナイフ部ワイヤの破断（離断） 6 腹腔内で把持部が折れた 7 鉗子先端部のリベットの頭が脱落 8 操作ワイヤの変形による突出 9 10 マーカー脱落 11 鉗子アウターチューブ先端部の絶縁 被覆の脱落 12 ポンプ内送気フィルタの汚れ 13 内視鏡のモニター画像が消えた 14 液漏れ 15 開復手術を施行 介助医の左人指し指 先より出血 緑膿菌汚染 なし 不明 i j k l m ○２［回復］(軟性内視 鏡用洗浄消毒器） 緑膿菌汚染 バスケットワイヤの断裂 h ○［－］(再使用可 能な内視鏡拡張 器） ○［回復］(単回使 ○［回復］(単回使 用高周波処置用内 用高周波処置用内 視鏡能動器具) 視鏡能動器具) ○［回復］(単回使 用内視鏡用結石摘 出鉗子) ○［－］(人工開口 向け単回使用内視 鏡用非能動処置 具) ○［不明］(内視鏡 用能動切除器具) ○［不明］(単回使 用高周波処置用内 視鏡能動器具) ○［－］(単回使用 内視鏡用結石摘出 鉗子) ○［未回復](単回使 用内視鏡用細胞ブ ラシ) ○［－］(再使用可 能な内視鏡用能動 処置具） ○［死亡］医療機器 と死亡との因果関 係が評価できない (送気送水機能付 内視鏡用光源・ﾌﾟﾛ ｾｯｻ装置) ○［不明］(送気送 水機能付内視鏡用 光源・ﾌﾟﾛｾｯｻ装置) ○２［－］(内視鏡・ 関節鏡用接続 チューブ) ○［不明］(軟性内 視鏡用洗浄消毒 器) 鉗子起上・副送水用アタッチメントカプ 16 ラの通液不良 穿孔を起こした疑い 17 注射針を固定すると注射できない 18 なし 19 不明 20 ○［入院中］(単回 使用高周波処置用 内視鏡能動器具) ○［－］(単回使用 内視鏡用細胞ブラ シ) ○［死亡］医療機器 と死亡との因果関 係が評価できない (ビデオ軟性内視 鏡) ○［回復］(自然開 口向け単回使用内 視鏡用非能動処置 具) ○［回復］(自然開 口向け単回使用内 視鏡用拡張器) ○［回復］(単回使 用高周波処置用内 視鏡能動器具)
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