て 次 の 第 一 種 使 用 規 程 の 承 同 法 第 八 条 の 規 定 に 基 づ き 告 示 す る 。 承 認 番 号 16― 36Ｖ ― 0001 承認を受けた者の名称、代表者 国立研究開発法人国立成育医療研究センター の氏名及び主たる事務所の所在 嵐 地 東 京 都 世 田 谷 区 大 蔵 二 丁 目 10番 １ 号 塩 崎 恭 久 山 本 公 一 環 境 大 臣 厚 生 労 働 大 臣 平 成 二 十 八 年 八 月 三 十 日 認 を し た の で 、 っ 平 成 二 十 八 年 八 月 十 日 付 け を も 、 第 四 条 第 一 項 の 規 定 に 基 づ き ） （ 平 成 十 五 年 法 律 第 九 環厚 生 境労 働 省省 告 示 第 一 号 十 七 号 遺 伝 子 組 換 え 生 物 等 の 使 用 等 の 規 制 に よ る 生 物 の 多 様 性 の 確 保 に 関 す る 法 律 ○ 理事長 五十 隆 承認を受けた第一種使用規程 遺伝子組換え生物等の種類の 3'LTRの U3領 域 の 大 部 分 を 欠 失 し 、 ヒ ト Wiskott-Aldrich症 候 名称 群 タ ン パ ク 質 を WAS遺 伝 子 プ ロ モ ー タ ー 及 び 変 異 型 Woodchuck 肝炎ウイルス転写後制御エレメントの制御下に発現し、水疱 性口内炎ウイルス由来Ｇタンパク質をエンベロープに持つ非 増 殖 型 の 遺 伝 子 組 換 え ヒ ト 免 疫 不 全 ウ イ ル ス １ 型 （ WASP LV ） 遺伝子組換え生物等の第一種 治療施設におけるヒト遺伝子治療を目的とした使用、保管、 使用等の内容 運搬及び廃棄並びにこれらに付随する行為 遺伝子組換え生物等の第一種 運搬・保管 使用等の方法 (1) 外 部 機 関 に お い て 本 遺 伝 子 組 換 え 生 物 等 を 感 染 さ せ た ヒ ト CD34陽 性 細 胞 （ 以 下 「 WASP LV感 染 細 胞 」 と い う 。 ）は、遺伝子組換え生物等である旨を表示したバッグに 密封された状態で治療施設に運搬され、治療施設内の適 切に管理された保管庫等で保存される。 投与 (2) WASP LV感 染 細 胞 の 投 与 は 、 治 療 施 設 内 の 個 室 で 行 う 。投与に際しては、患者に留置している中 心 静 脈 カ テ ー テ ル に WASP LV感 染 細 胞 が 入 っ た バ ッ グ を 密 封 経 路 で 接 続 し た 後 、 WASP LV感 染 細 胞 を 注 入 す る 。 感染性廃棄物等の処理 (3) WASP LV感 染 細 胞 に 直 接 接 触 し た 注 射 針 、 バ ッ グ 、 カ テーテル等の器具類及び患者血液の付着した器材等は 、 廃 棄 物 の 処 理 及 び 清 掃 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 45年 法 律 第 137号 ） に 基 づ き 治 療 施 設 で 定 め ら れ て い る 医 療 廃 棄 物 の管理に係る規程（以下「医療廃棄物管理規程」という 。）に従って廃棄する。 患者検体の取扱い (4) 試 験 の た め に 患 者 か ら 採 取 し た 検 体 は 、 治 療 施 設 の 規 定に従って取り扱い、医療廃棄物管理規程に従って廃棄 する。外部機関に試験を委託する場合は、感染性試験等 により本遺伝子組換え生物等の感染活性が検出限界以下 であることを確認してから外部に持ち出す。
© Copyright 2024 ExpyDoc
