平成 28 年 9 月 1 日血液浄化装置の自主改修に関するお知らせ

平成 28 年 9 月 1 日
血液浄化装置の自主改修に関するお知らせ
JUNKEN MEDICAL 株式会社
謹啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます。
平素は弊社製品につきまして、格別のお引き立てを賜り厚くお礼申し上げます。
今般、
弊社が製造販売しております血液浄化装置ＡｃｕＦｉｌＭｕｌｔｉ５５Ｘ‐Ⅱにつきまして、
下記の通り自主改修を行うことを決定いたしましたことをお知らせ申し上げます。
なお、自主改修対象となる本装置はすべて特定されておりますので、医療機関に対して速やかに情報提供
を行うとともに当該製品の自主改修を実施いたします。
医療機関の皆様には、ご迷惑おかけいたしますことを心よりお詫び申し上げます。
謹白
記
１．自主改修する製品
一般的名称：多用途血液処理用装置
販売名
：１）血液浄化装置ＡｃｕＦｉｌＭｕｌｔｉ５５Ｘ‐II
２）血液浄化装置ＡｃｕＦｉｌＭｕｌｔｉ５５Ｘ‐II（型式名：ＴＲ５５Ｘ‐II）
承認番号： 22500BZX00373000
２．自主改修対象
１）血液浄化装置ＡｃｕＦｉｌＭｕｌｔｉ５５Ｘ‐Ⅱ
対象装置：ＪＤ００１～ＪＤ０４０、ＪＤ０４２～ＪＤ０５０、ＪＤ０５２～ＪＤ０８９、
ＪＤ０９１～ＪＤ１００
対象装置台数：９７台
出荷時期：平成２６年３月～平成２８年８月
２）血液浄化装置ＡｃｕＦｉｌＭｕｌｔｉ５５Ｘ‐Ⅱ（型式名：ＴＲ５５Ｘ－Ⅱ）
対象装置：ＴＤ００１～ＴＤ１７３
対象装置台数：１７３台
出荷時期：平成２６年４月～平成２８年８月
３．自主改修開始年月日
平成２８年８月２２日
４．自主改修理由及び原因
医療機関より当該装置運転中、補液流量を「0mL/h」に設定したところ、操作パネルの LED 消灯、
全ポンプの停止および液晶画面に[通信異常]警報が報知されたとの事象報告がありました。
当該装置は、計量開始時のタイミングで計量予定時間を計算します。ポンプ流量を「0mL/h」に設定
してから確定するまでの「3 秒間」に計量予定時間の計算がされた場合、
「ゼロ」による除算が行われ
たことで、計量予定時間が計算不能となりました。その結果、当該装置のソフトウェアが停止したこと
で、本事象が発生することが判明しました。本事象を改善するため、当該装置のソフトウェアを変更す
る自主改修を実施いたします。なお、弊社のほかの浄化装置（型式名：JUN 55X、TR 55X、JUN-505、
TR-525）については、本事象が発生しないことを確認しております。
以上

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