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H1 2016
Valneva meldet starkes Umsatzwachstum und positives EBITDA im
H1 2016; Bestätigung des Trends in Richtung EBITDA Break-Even
Die finanzielle Performance der vermarkteten Produkte hat sich im Q2 weiter
verbessert, während nicht zahlungswirksame Wertberichtigungen auf
erworbene F&E-Werte einen erheblichen Gesamtverlust verursacht haben
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Umsätze und Förderungserlöse stiegen im H1 2016 auf € 51,4 Mio. (vs. € 39,2 Mio. im
H1 2015) da sich die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze nach erfolgreichem Aufbau
des neuen Marketing- und Vertriebsnetzwerks des Unternehmens auf € 30,1 Mio.
verdoppelt haben;
DUKORAL®-Umsätze im H1 2016 stiegen auf € 9,8 Mio. (vs. € 8,1 Mio. ab dem Datum
der Akquisition im H1 2015);
Das Unternehmen verbuchte im H1 erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf eines
humanen Impfstoffs, der auf der EB66® Technologie basiert;
Verbesserung des EBITDA auf € 4,7 Mio. im H1 2016 (vs. € 5,3 Mio. EBITDA-Verlust
im H1 2015);
Erwartungsgemäß entstand im H1 2016 infolge der Ergebnisse der klinischen
Pseudomonas-Studie im Q2 ein hoher Nettoverlust durch nicht zahlungswirksame
Wertberichtigungen auf erworbene immaterielle Vermögenswerte;
Ein positiver Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit im Q2 erhöhte den
Zahlungsmittelbestand per Ende Juni 2016 auf € 38,7 Mio. (vs. € 33,4 Mio. am Ende
des Q1 2016).
Neue Vereinbarungen
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Valneva gibt den Abschluss einer kommerziellen Lizenzvereinbarung für die
Verwendung seiner EB66®-Technologie mit Gallant, einem Tochterunternehmen des
deutschen veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH, sowie
mehrerer neuer Forschungslizenzvereinbarungen, bekannt;
Valneva ist kürzlich eine Marketing- und Vertriebsvereinbarung für die Grippeimpfstoffe
Sandovac® und Fluad® in Österreich mit Seqirus (ehemals BioCSL) eingegangen.
Neuigkeiten aus F&E
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Ende Juli hat Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II-Studie seines
Clostridium difficile-Impfstoffkandidaten
bekanntgegeben
und
führt
derzeit
Partnerschaftsgespräche zur Finanzierung der Phase III-Studie;
Valneva unterzeichnete im Juli mit der Europäischen Investitionsbank eine
Kreditvereinbarung in Höhe von € 25 Mio. zur Unterstützung der F&E-Aktivitäten
einschließlich der Forschung und Entwicklung für die Impfstoffkandidaten Borreliose
und Zika;
› Das Unternehmen bestätigt, dass der Start der klinischen Phase I-Studie mit
dem Borreliose Impfstoffkandidaten bis Ende 2016 erwartet wird;
› Valneva gab vor kurzem die erfolgreiche Herstellung eines hochreinen ZikaImpfstoffkandidaten bekannt und ist derzeit auf der Suche nach einem KoEntwicklungspartner um die klinischen Studien zu starten.
31. AUGUST 2016
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VALNEVA SE
H1 2016
Ausblick für 2016
Valneva bestätigt seinen Finanzausblick 2016
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Es wird erwartet, dass die IFRS-Umsätze € 90-100 Mio. erreichen werden. Dies
umfasst Produktumsätze in einer Bandbreite von € 70-80 Mio. und stellt ein Wachstum
von bis zu 30 % im Vergleich zu den Produktumsätzen des Jahres 2015 dar;
Aufgrund der verbesserten Umsätze durch Valnevas neues, globales Marketing- und
Vertriebsnetzwerk wird im Jahr 2016 eine Bruttomarge auf die Produktumsätze von
rund 50 % erwartet;
Das Unternehmen wird weiterhin seine finanzielle Nachhaltigkeit anstreben und
erwartet, den EBITDA-Verlust im Jahr 2016 auf unter € 5 Mio. zu reduzieren, während
dieses Jahr wiederum rund € 25 Mio. in F&E investiert werden.
Thomas Lingelbach, President und CEO und Franck Grimaud, Deputy CEO von
Valneva, kommentierten, “Valneva hat im 1. Halbjahr 2016 starke Finanzergebnisse geliefert.
Wir haben die Einnahmen unseres JE-Impfstoffs verdoppelt, unser EBITDA weiterhin
verbessert und im 2. Quartal einen positiven Cash-Flow verbucht. Das Unternehmen wird
weiterhin den Wert seiner eigenen kommerziellen Produkte und das Potenzial durch den
Vertrieb von Fremdprodukten maximieren, während der Wert des F&E-Portfolios durch die
zielgerichtete Weiterentwicklung der Impfstoffkandidaten gestärkt wird.“
Finanzübersicht
In Tausend €
2. Quartal
1. Halbjahr
2016
2015
2016
2015
26.700
19.713
51.387
39.214
(34.422)
(8.846)
(39.460)
946
EBITDA
4.658
(4.384)
4.672
(5.346)
Cash-Flow aus der laufenden
Geschäftstätigkeit
10.475
(1.029)
3.888
(10.886)
Liquide Mittel, kurzfristige
Vermögenswerte und Wertpapiere
am Ende der Periode
38.657
43.673
38.657
43.673
Umsätze und Förderungserlöse
Nettogewinn-/Verlust
Lyon (Frankreich), 31. August 2016 – Valneva SE (“Valneva” oder “das Unternehmen”), ein
führendes Impfstoffunternehmen, gab heute seine konsolidierten Finanzergebnisse für das
1. Halbjahr per 30. Juni 2016 bekannt. Der Halbjahresfinanzbericht, einschließlich der
verkürzten, konsolidierten Zwischenabschlüsse und dem Lagebericht für das 1. Halbjahr sind
auf der Website des Unternehmens abrufbar: www.valneva.com
Ein Webcast für Analysten, Fondsmanager, Investoren und Journalisten findet heute um 14:00
Uhr (CET) statt. Ein Mitschnitt wird nach dem Webcast hier abrufbar sein: http://edge.mediaserver.com/m/p/wp4kodbe
31. AUGUST 2016
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VALNEVA SE
H1 2016
Impfstoffe am Markt
IMPFSTOFF GEGEN JAPANISCHE ENZEPHALITIS (IXIARO®/JESPECT®)
Verdoppelung der Umsätze des 1. Halbjahres im Vergleich zum Vorjahr
Im 1. Halbjahr 2016 verdoppelten sich die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze auf
€ 30,1 Mio. im Vergleich zu € 15,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser starke Anstieg wurde
durch die Verbuchung von zusätzlichen Umsatzmargen im Rahmen des neuen Marketing- und
Vertriebsnetzwerks angetrieben, insbesondere in den Privatmärkten USA, Deutschland,
Vereinigtes Königreich und Kanada, sowie von Lieferungen an das US-Militär im Rahmen des
2-Jahres-Liefervertrags, der im 1. Quartal an Valneva vergeben wurde.
Im März 2016 gab Valneva die Unterzeichnung eines Vertrags im Gesamtwert von $ 42 Mio.
mit dem Verteidigungsministerium (Department of Defense) der US-Regierung zur Lieferung
seines Japanische Enzephalitis-Impfstoffs IXIARO® über einen Zeitraum von zwei Jahren
bekannt, um nahezu 360.000 Personen, bestehend aus US-Militärangehörigen und
Zivilpersonal, sowie deren Familien, die in endemischen Ländern arbeiten und leben zu
schützen.
Ausgehend von den Halbjahresumsätzen, den beobachteten Nachfragemustern des
Reisemarktes und den erwarteten weiteren Lieferungen an das US-Militär, bestätigt Valneva
seine Erwartung, dass die IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze im Jahr 2016 auf rund
€ 50,0 Mio. ansteigen werden.
CHOLERA / ETEC- DURCHFALLIMPFSTOFF (DUKORAL®)
Gutes Potenzial für weiteres Wachstum
Die DUKORAL®-Produktumsätze im 1. Halbjahr 2016 stiegen auf € 9,8 Mio. an, im Vergleich
zu Produktumsätzen von € 8,1 Mio., die im 1. Halbjahr 2015 von Valneva verzeichnet wurden.
Die Umsätze stiegen trotz des negativen Übergangseffektes durch die Änderung der
Produktbeschreibung in Kanada und der Tatsache, dass Valneva während des 4. Quartals
2015 und des 1. Quartals 2016 seine Werbemaßnahmen fast vollständig ausgesetzt hatte, um
diese Änderungen der Indikation und des Labels vorzunehmen.
Valneva bestätigt seine Erwartung, das DUKORAL®-Umsatzziel für das Jahr 2016 von rund
€ 23 Mio. zu erreichen (im Vergleich zu € 26,3 Mio. auf Pro-Forma-Basis im Jahr 2015). Das
Unternehmen wird weiterhin in das Wachstum des DUKORAL®-Impfstoffs durch
Vertriebsmaßnahmen und geografische Expansion investieren.
Technologien und Services
EB66®-ZELLLINIE
Neue Lizenzvereinbarungen im H1 abgeschlossen, weitere werden im H2 erwartet
Die Zelllinie EB66® von Valneva ist eine von embryonalen Entenstammzellen abgeleitete und
hocheffiziente Plattform zur Herstellung von Impfstoffen und stellt heute eine überzeugende
Alternative zu Hühnereiern als Basis für die industrielle Herstellung von humanen und
veterinären Impfstoffen dar. Valnevas EB66®-Zelllinie wird zunehmend profitabler und das
Unternehmen erwartet steigende Geldflüsse aus dieser Technologie.
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VALNEVA SE
H1 2016
Im 2. Quartal 2016 hat Valneva erste Lizenzzahlungen aus dem Verkauf von auf EB66®
basierenden pandemischen Grippeimpfstoffen im Rahmen der Partnerschaft mit GSK
verbucht.
Während des 1. Halbjahrs 2016 unterzeichnete Valneva auch mehrere neue EB66®Vereinbarungen, einschließlich einer kommerziellen Lizenzvereinbarung mit Gallant Custom
Laboratories
Inc.,
einem
kanadischen
Tochterunternehmen
des
deutschen
veterinärmedizinischen Unternehmens IDT Biologika GmbH.
Valneva erwartet den Abschluss weiterer EB66®-Lizenzvereinbarungen im 2. Halbjahr 2016.
Klinische Impfstoffkandidaten
Valnevas aktuelles klinisches Portfolio umfasst Impfstoffkandidaten gegen Clostridium difficile
(Phase II abgeschlossen) und gegen Borreliose. Für den letzteren wird gegen Ende des
Jahres 2016 der Start einer Phase I-Studie erwartet.
Während des 2. Quartals dieses Jahres hat Valneva die Phase II/III-Studienergebnisse für
seinen Impfstoffkandidaten gegen Pseudomonas aeruginosa (VLA43) bekanntgegeben,
welche die früheren Ergebnisse einer Phase II-Studie und einer Zwischenanalyse, die einen
klinisch relevanten Impfstoffeffekt auf Reduktion der Gesamtsterblichkeit gezeigt haben, nicht
bestätigt haben. Daher hat das Unternehmen entschieden dieses Programm nicht
weiterzuführen.
CLOSTRIDIUM DIFFICILE IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA 84
Phase II erfolgreich abgeschlossen – Partnerschaft für Phase III erwartet
Clostridium difficile (C. difficile) ist der Hauptauslöser von hospitalen Durchfallerkrankungen in
Europa und den USA. In den USA wird die Anzahl der Fälle von C. difficile auf 450.000 jährlich
geschätzt.1 Zurzeit gibt es keinen Impfstoff gegen C. difficile und die Behandlung mit
Antibiotika birgt wesentliche Nachteile, wie ein Wiederauftreten der Krankheit in ca. 20 % der
Fälle. Valneva schätzt das Marktpotenzial für prophylaktische C. difficile-Produkte auf 1
Milliarde US-Dollar jährlich.
Ende Juli 2016 gab Valneva den erfolgreichen Abschluss der Phase II seines C. difficileImpfstoffkandidaten bekannt. Die endgültigen Ergebnisse bestätigten die zuvor
bekanntgegebenen ersten, positiven Daten, die am 17. Juni 2016 auf dem Symposium der
amerikanischen Gesellschaft für Mikrobiologie (ASM Microbe 2016 in Boston) präsentiert
wurden.
VLA84 war in allen getesteten Dosierungen und Formulierungen immunogen, im Sinne der
Induktion von spezifischen und funktionalen (neutralisierende) Antikörpern. Die Studie
erreichte ihren primären Endpunkt in Bezug auf Identifizierung der Dosierung/Formulierung mit
der höchsten Serokonversionsrate gegen beide Toxine A und B und bestätigte das gute
Sicherheitsprofil, das in Phase I beobachtet wurde. Die finalen Phase II-Ergebnisse
beinhalteten die Nachbeobachtung der 500 Studienteilnehmer bis zum Tag 210.
Das Studiendesign der Phase II war zuvor mit Behörden abgestimmt worden mit dem Ziel, den
nächsten potentiellen Entwicklungsschritt in eine Phase III zu unterstützen. Valneva bestätigte
die Eignung für Phase III durch ein unabhängiges, wissenschaftliches Beratergremium und ist
bereit die Abstimmung zum Übergang in die Phase III mit Zulassungsbehörden (sogenanntes
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Lessa et al, Burden of Clostridium difficile Infection in the United States. N Engl J Med 2015;372:825-34.
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VALNEVA SE
H1 2016
„end-of Phase II meeting“) vorzunehmen, sobald das finale Studiendesign für Phase III mit
einem Partner vereinbart wurde. Valneva erwartet bis Jahresende 2016 einen Partner für sein
C. difficile-Programm gefunden zu haben.
BORRELIOSE IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA 15
Studienstart für klinische Phase I wird für 2016 erwartet
Derzeit ist kein lizenzierter Impfstoff, zum Schutz von Menschen gegen Borreliose, eine
multisystemische Infektion die von Zecken übertragen wird und verstärkt in den USA und in
Europa auftritt, am Markt.
Valneva hat einen multivalenten Impfstoffkandidaten (VLA 15) entwickelt, der auf dem Protein
OspA beruht. OspA ist eines der dominantesten Oberflächenproteine der Borrelien, welches
von den Bakterien exprimiert wird solange sie sich in der Zecke befinden. Präklinische Daten
zeigten, dass der Impfstoffkandidat Schutz gegen die Mehrheit der Borreliaspezies, die für
Menschen krankheitserregend sind, bieten kann2.
Valneva wird die Phase I-Studie gegen Ende des Jahres 2016 starten. Die einfach geblindete,
teilweise randomisierte, dosissteigernde klinische Phase I-Studie wird in den USA und in
Europa durchgeführt. Neben dem primären Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit zu
evaluieren, wird die Immunogenität anhand der Messung von lgG gegen OspA Serotypen für
verschiedene Dosisgruppen und Formulierungen zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Präklinische Impfstoffkandidaten
Neben seinen klinischen Produktkandidaten arbeitet Valneva auch an einer Palette von
präklinischen Impfstoffkandidaten, von denen jetzt einige bereit für die klinische Entwicklung
sind. Valneva hat präklinische Impfstoffkandidaten priorisiert, die technologisch und
wissenschaftlich gut zur Unternehmenskompetenz im Bereich der viralen Impfstoffentwicklung
passen.
ZIKA IMPFSTOFFKANDIDAT – VLA 1601
Valneva hat vor kurzem bekanntgegeben, dass es erfolgreich einen hochreinen, inaktivierten
Impfstoff gegen das Zika-Virus (ZIKV) auf der Herstellungsplattform seines Japanische
Enzephalitis-Impfstoffes generiert hat. Der auf dieser Plattform hergestellte Japanische
Enzephalitis-Impfstoff wurde bereits von den amerikanischen (FDA, Health Canada), den
europäischen (EMA) und anderen Behörden genehmigt.
Mit der Entwicklung einer Impfstoffart, die den regulatorischen Behörden schon bekannt ist
und die bereits in zugelassenen kommerziellen Impfstoffen verwendet wurde, sieht Valneva
ein geringes regulatorisches Risiko und daher den besten Weg, eine effiziente
Produktentwicklung schnell bis zur Markteinführung voranzutreiben.
Valnevas Zika-Impfstoffkandidat, der auf der IXIARO® (JESPECT®) Plattform generiert wurde,
zeigte exzellente Reinheit und ein sehr gutes biologisches, chemisches und physikalisches
Profil, das mit dem bereits kommerziell hergestellten JE-Impfstoff vergleichbar ist.
Das Unternehmen hat bereits positives Feedback von der Europäischen Arzneimittelagentur
EMA erhalten und ist nun auf der Suche nach einem Partner, der die Weiterführung des
Programms in klinische Studien unterstützt.
2
http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0113294
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VALNEVA SE
H1 2016
Andere präklinische Projekte umfassen Impfstoffe gegen Krankheiten wie Chikungunya
(CHIKV), Gelbfieber und das humane Metapneumovirus (HMPV).
Finanzübersicht3
Finanzübersicht für das 2. Quartal 2016
Umsätze und Förderungerlöse
Valnevas kumulierte Umsätze und Förderungserlöse stiegen im 2. Quartal 2016 auf
€ 26,7 Mio. von € 19,7 Mio. im 2. Quartal 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch ein
starkes Wachstum der IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze bedingt.
Die Produktumsätze stiegen im 2. Quartal 2016 auf € 20,5 Mio. von € 12,4 Mio. im
2. Quartal 2015. Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von
€ 6,2 Mio. im 2. Quartal 2015 auf € 5,4 Mio. im zweiten Quartal 2016. Die Förderungserlöse
gingen von € 1,1 Mio. im 2. Quartal 2015 auf € 0,8 Mio. im 2. Quartal 2016 zurück.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen im 2. Quartal 2016 betrugen
€ 8,8 Mio. und in der Vergleichsperiode des Jahres 2015 € 11,5 Mio.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 2. Quartal 2016 betrugen € 6,7 Mio.
im Vergleich zu € 7,0 Mio. im 2. Quartal des Vorjahres.
Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 2. Quartal 2016 betrugen € 4,1 Mio., im Vergleich
zu € 2,3 Mio. im 2. Quartal 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als Folge des
Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung der
weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.
Der Verwaltungsaufwand im 2. Quartal 2016 betrug € 3,6 Mio., im Vergleich zu € 4,3 Mio. im
2. Quartal 2015.
Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten für das
2. Quartal 2016 betrugen € 35,9 Mio. und beinhalteten nicht zahlungswirksame
Abschreibungen in Höhe von € 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt. Die
finalen, im 2. Quartal 2016 veröffentlichten Phase II/III-Studienergebnisse des Pseudomonas
Aeruginosa Produktkandidaten konnten den positiven Impfstoffeffekt nicht bestätigen, woraus
die Einstellung des Programms und die volle Wertberichtigung der verbundenen immateriellen
Vermögenswerte resultierte. Ohne Berücksichtigung dieses Einmaleffekts betrugen die
Abschreibungen und Wertberichtigungen aus immateriellen Vermögenswerten im Vergleich
zum 2. Quartal 2015 unverändert € 1,8 Mio.
Valnevas Betriebsergebnis im 2. Quartal 2016 war ebenso durch die € 34,1 Mio. an
Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit
Pseudomonas aeruginosa beeinträchtigt und resultierte in einem Verlust von € 32,3 Mio. Ohne
Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva eine beträchtlich
3
Hinweis: Die IFRS-Ergebnisse des 1. Halbjahrs 2016 und des 1. Halbjahrs 2015 sind aufgrund der Akquisition von
Crucell Sweden AB im Februar 2015 nicht vollständig vergleichbar. Aufgrund der Akquisition, die alle
®
Vermögenswerte, Lizenzen und Vorrechte im Zusammenhang mit DUKORAL
sowie das ImpfstoffVertriebsgeschäft in den nordischen Ländern Europas umfasste, enthält der Vergleichszeitraum 2015 spezifische
akquisitionsbezogene Transaktionseffekte, jedoch nicht die Ergebnisse des akquirierten Geschäfts von Anfang des
Jahres 2015 bis zum Datum des Abschlusses der Transaktion am 9. Februar 2015. Darüber hinaus hat das
Unternehmen die Darstellung seiner Gewinn- und Verlustrechnung und seiner Cash-Flow-Rechnung im Vergleich
zu den konsolidierten Jahresfinanzabschlüssen per 31. Dezember 2015 hinsichtlich der „Erträge aus günstigem
Erwerb“ (jetzt innerhalb von „Betriebsgewinn bzw. –verlust“) und „Zinsaufwand“ (jetzt innerhalb von „Cash-Flow aus
Finanzierungsaktivitäten“) geändert. Die Vergleichsperiode des Vorjahres wurde entsprechend angepasst.
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VALNEVA SE
H1 2016
verbesserte Profitabilität erzielt und einen Betriebsgewinn in Höhe von € 1,8 Mio., im Vergleich
zu einem Betriebsverlust von € 7,3 Mio. im 2. Quartal 2015, erreicht.
Valneva‘s EBITDA des 2. Quartals 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und belief
sich auf einen EBITDA-Gewinn von € 4,7 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von
€ 4,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und
Wertberichtigungen in der Höhe von € 37,0 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem,
konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von €32,3 Mio. berechnet. Das EBITDA
enthält nicht die Erträge aus günstigem Unternehmenserwerb.
Segmentübersicht
Das Geschäftssegment “Impfstoffe am Markt” wies im 2. Quartal 2016 einen Betriebsgewinn
von € 7,0 Mio. auf, im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 1,9 Mio. im 2. Quartal 2015.
Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene
immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments € 8,6 Mio. im
2. Quartal 2016 und der Betriebsverlust € 0,2 Mio. im 2. Quartal 2015.
Das Segment „Technologien und Services” verzeichnete im 2. Quartal 2016 einen
Betriebsgewinn von € 1,3 Mio. im Vergleich zu € 2,4 Mio. Betriebsgewinn im 2. Quartal 2015.
Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der
Betriebsgewinn des Segments „Technologien und Services“ im 2. Quartal 2016 € 1,4 Mio. im
Vergleich zu € 2,5 Mio. im 2. Quartal 2015.
Das Geschäftssegment „Impfstoffkandidaten“ umfasst die derzeitigen Hauptinvestitionsbereiche und wies im 2. Quartal 2016 einen Betriebsverlust von € 2,8 Mio. aus (ohne
einmalige Wertberichtigungen von immateriellen Vermögensgütern in Höhe von € 34,1 Mio. im
Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem
Betriebsverlust von € 3,4 Mio. im 2. Quartal 2015.
Konzernergebnis
Valnevas Konzernverlust im 2. Quartal 2016 betrug € 34,4 Mio. im Vergleich zu € 8,8 Mio. im
2. Quartal des Vorjahres. Ohne Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen im
Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt, verbesserte sich Valneva’s
Konzernverlust wesentlich auf € 0,3 Mio. bedingt durch gesteigerte Produktumsätze und
verbesserte operative Ergebnisse. Die finanziellen Aufwände stiegen im 2. Quartal 2016 auf
€ 1,9 Mio., im Vergleich zu € 1,4 Mio. im 2. Quartal 2015. Der Grund dafür waren
hauptsächlich negative Wechselkurseffekte für in Britischen Pfund (£) gehaltene
Finanzanlagen. In Zukunft werden positive Effekte für die betrieblichen Ausgaben, im
Speziellen für die Herstellungskosten des JEV-Impfstoffs, der in Schottland produziert wird,
durch die Schwächung des £ gegenüber dem € erwartet.
FINANZÜBERSICHT FÜR DAS 1. HALBJAHR 2016
Umsätze und Förderungserlöse
Die kumulierten Umsätze und Förderungserlöse des 1. Halbjahrs 2016 stiegen auf € 51,4 Mio.
im Vergleich zu € 39,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dieser Anstieg war hauptsächlich durch ein
starkes Wachstum der IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze bedingt.
Die Produktumsätze stiegen im 1. Halbjahr 2016 auf € 40,9 Mio. von € 27,5 Mio. im
1. Halbjahr 2015. IXIARO®/JESPECT®-Produktumsätze trugen € 30,1 Mio. zu den Einnahmen
des 1. Halbjahres 2016 bei, im Vergleich zu € 15,3 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Dies stellt ein
Wachstum von 97 % dar. Der starke Anstieg resultierte in erster Linie aus den Lieferungen an
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VALNEVA SE
H1 2016
das US-Militär im Zusammenhang mit dem unlängst vergebenen 2-jährigen Liefervertrag,
dessen Abschluss im März 2016 bekannt gegeben wurde. Die DUKORAL®-Umsätze trugen
€ 9,8 Mio. zu den Produktumsätzen des 1. Halbjahres 2016 bei, und stellen ein Wachstum von
€ 1,7 Mio. im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 dar. Die Produktumsätze aus dem Verkauf von
Fremdprodukten verringerten sich im 1. Halbjahr 2016 auf € 0,9 Mio. von € 0,4 Mio. im
1. Halbjahr 2015.
Die Umsätze aus Kooperationen und Lizenzen verringerten sich von € 9,7 Mio. im 1. Halbjahr
2015 auf € 8,7 Mio. im 1. Halbjahr 2016.
Die Förderungserlöse gingen leicht von € 2,0 Mio. im 1. Halbjahr 2015 auf € 1,8 Mio. im
1. Halbjahr 2016 zurück.
Betriebsergebnis und EBITDA
Die Herstellungskosten von Waren und Dienstleistungen betrugen im 1. Halbjahr 2016
€ 21,7 Mio. wovon € 10,5 Mio. auf IXIARO®/JESPECT® zurückzuführen waren, womit eine
Bruttomarge für das Produkt von 65,4 % erzielt wurde. € 6,8 Mio. der Herstellungskosten
standen in Zusammenhang mit DUKORAL®, woraus eine Bruttomarge von 30,9 % resultierte.
Von den verbleibenden Herstellungskosten für das 1. Halbjahr 2016 standen € 0,9 Mio. im
Zusammenhang mit Produktumsätzen aus Fremdprodukten und € 3,5 Mio. im Zusammenhang
mit der Erbringung von Dienstleistungen. In der Vergleichsperiode des Jahres 2015 betrugen
die Herstellungskosten € 23,7 Mio.
Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung (F&E) im 1. Halbjahr 2016 betrugen € 12,5 Mio.
und blieben im Vergleich zum 1. Halbjahr 2015 unverändert.
Die Ausgaben für Marketing und Vertrieb im 1. Halbjahr 2016 beliefen sich auf € 7,4 Mio., im
Vergleich zu € 3,5 Mio. im 1. Halbjahr 2015. Die Kosten für Marketing und Vertrieb stiegen als
Folge des Aufbaus einer eigenen Marketing- und Vertriebsorganisation nach der Beendigung
der weltweiten Vertriebsvereinbarung mit GSK im Juni 2015.
Der Verwaltungsaufwand stieg im ersten Halbjahr 2016 leicht an und betrug € 7,3 Mio. im
Vergleich zu € 7,1 Mio. im 1. Halbjahr 2015.
Die Abschreibungen und Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im
1. Halbjahr 2016 betrugen € 37,7 Mio. und beinhalten die nicht zahlungswirksamen
Abschreibungen in Höhe von € 34,1 Mio. aus dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt.
Valnevas Betriebsverlust im 1. Halbjahr 2016 war ebenfalls durch die € 34,1 Mio. an
Wertberichtigungen von immateriellen Vermögenswerten im Zusammenhang mit
Pseudomonas aeruginosa beinträchtigt und resultierte in einem Verlust von € 35,1 Mio. Ohne
Berücksichtigung der einmaligen Wertberichtigungen, hat Valneva einen Betriebsverlust in
Höhe von € 0,9 Mio., im Vergleich zu einem Betriebsgewinn von € 2,2 Mio. im 1. Halbjahr
2015, erreicht. Im Ergebnis des 1. Halbjahrs 2015 war ein Gewinn aus günstigem Erwerb
(“negative Goodwill”) in Höhe von € 13,2 Mio. im Zusammenhang mit der Akquisition des
Crucell Sweden AB-Geschäfts enthalten.
Das EBITDA des 1. Halbjahrs 2016 zeigte weiterhin starke Verbesserungen und belief sich auf
einen EBITDA-Gewinn von € 4,7 Mio., im Vergleich zu einem EBITDA-Verlust von € 5,3 Mio.
im 1. Halbjahr 2015. Das EBITDA wurde durch den Abzug von Abschreibungen und
Wertberichtigungen in der Höhe von € 39,7 Mio. vom Betriebsverlust laut verkürztem,
konsolidierten Konzernbericht nach IFRS in Höhe von €35,1 Mio. berechnet und enthält keine
Erträge aus günstigem Unternehmenserwerb.
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Segmentübersicht
Das Geschäftssegment “Impfstoffe am Markt” wies im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsgewinn
von € 10,1 Mio. im Vergleich zu einem Betriebsverlust von € 1,2 Mio. im 1. Halbjahr 2015 aus.
Ohne Berücksichtigung der nicht zahlungswirksamen Abschreibungen auf erworbene
immaterielle Vermögenswerte, betrug der Betriebsgewinn dieses Segments im
1. Halbjahr 2016 € 13,4 Mio. und im 1. Halbjahr 2015 € 2,1 Mio.
Das Segment „Technologien und Services” verzeichnete im 1. Halbjahr 2016 einen
Betriebsgewinn von € 1,8 Mio. im Vergleich zu € 3,1 Mio. Betriebsgewinn im 1. Halbjahr 2015.
Ohne Berücksichtigung von Abschreibungen und Wertberichtigungen betrug der
Betriebsgewinn des Segments „Technologien und Services“ im 1. Halbjahr 2016 € 2,1 Mio. im
Vergleich zu € 3,4 Mio. im 1. Halbjahr 2015.
Das Geschäftssegment „Impfstoffkandidaten“ umfasst die derzeitigen Hauptinvestitionsbereiche und wies im 1. Halbjahr 2016 einen Betriebsverlust von € 5,4 Mio. aus (ohne
einmalige Wertberichtigungen von immateriellen Vermögensgütern in Höhe von € 34,1 Mio. im
Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosa-Projekt) im Vergleich zu einem
Betriebsverlust von € 5,8 Mio. im 1. Halbjahr 2015.
Konzernergebnis
Valnevas Konzernverlust im 1. Halbjahr 2016 betrug € 39,5 Mio. Ohne Berücksichtigung der
einmaligen Wertberichtigungen im Zusammenhang mit dem Pseudomonas aeruginosaProjekt, betrug Valneva’s Konzernverlust € 5,3 Mio. im Vergleich zu seinem Konzerngewinn
von € 0,9 Mio. im 1. Halbjahr des Vorjahres.
Die Finanzaufwendungen im 1. Halbjahr 2016 stiegen hauptsächlich aufgrund von
Wechselkurseffekten auf € 4,3 Mio. an, im Vergleich zu € 2,7 Mio. im 1. Halbjahr 2015.
Cash-Flow und Liquidität
Der Nettomittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 belief sich auf
€ 3,9 Mio., im Vergleich zu € 10,9 Mio. im 1. Halbjahr 2015, und resultierte hauptsächlich aus
der positiven EBITDA Entwicklung und Working Capital Effekten.
Der Nettomittelzufluss aus der Investitionstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 belief sich auf
€ 17,4 Mio. und resultierte in erster Linie aus einer Zahlung von Johnson & Johnson im
Zusammenhang mit der Anpassung des Kaufpreises für das Crucell Sweden AB-Geschäft und
für den DUKORAL®-Impfstoff.
Der Nettomittelabfluss aus Finanzierungstätigkeit im 1. Halbjahr 2016 betrug € 24,3 Mio. und
bestand hauptsächlich aus der Rückzahlung des Kredits an Athyrium LLC.
Die liquiden Mittel per 30. Juni 2016 betrugen € 38,7 Mio. im Vergleich zu € 43,7 Mio. am
30. Juni 2015 und bestanden zu € 34,0 Mio. aus Barmitteln und Zahlungsmitteläquivalenten,
zu € 4,0 Mio. aus kurzfristigen Bankguthaben und zu € 0,6 Mio. aus beschränkt verfügbaren
Geldern.
Kontakte Valneva SE
Laetitia Bachelot Fontaine
Head of Investor Relations & Corporate
Communications
T +02-28-07-14-19
M +33 (0)6 4516 7099
[email protected]
Teresa Pinzolits
Corporate Communications Specialist
T +43-1-206 20-1116
M +43-676-84 55 67 357
[email protected]
Valneva SE
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VALNEVA SE
H1 2016
Valneva ist ein voll integriertes Impfstoffunternehmen, das auf die Entwicklung, Herstellung
und Vermarktung von Impfstoffen spezialisiert ist. Valnevas Mission ist es, Menschen mit
innovativen Impfstoffen vor Infektionskrankheiten zu schützen.
Das Unternehmen generiert Umsatzerlöse durch gezielte Investitionen in die Forschung und
Entwicklung vielversprechender Produktkandidaten sowie aus wachsenden Einnahmen durch
kommerzialisierte Produkte und strebt nach finanzieller Unabhängigkeit.
Valnevas Portfolio beinhaltet zwei am Markt befindliche Reiseimpfstoffe: einer zur Prävention
von Japanischer Enzephalitis (IXIARO®), der andere (DUKORAL®) zur aktiven Immunisierung
gegen Cholera und, in einigen Ländern, zur Vorbeugung von durch ETEC verursachten
Durchfall, sowie weitere firmeneigene Impfstoffe gegen Clostridium difficile und Lyme
Borreliose in Entwicklung.
Mehrere Partnerschaften mit führenden pharmazeutischen Unternehmen komplementieren die
Wertschöpfung des Unternehmens und inkludieren Impfstoffe, die mit Valnevas innovativen
und validierten Technologieplattformen (EB66®-Zelllinie zur Impfstoffproduktion, IC31®
Adjuvans) entwickelt werden.
Valnevas ist am Euronext-Paris sowie an der Börse Wien gelistet und hat Standorte in
Frankreich, Österreich, Schottland, Kanada und Schweden mit ungefähr 400 Mitarbeitern.
Mehr Information ist unter www.valneva.com verfügbar.
Forward-Looking Statements
Diese Pressemitteilung beinhaltet gewisse die Zukunft betreffende Aussagen im
Zusammenhang mit der Geschäftstätigkeit der Valneva; diese betreffen unter anderem den
Fortschritt,
die zeitliche Planung
und Fertigstellung
von Forschungsund
Entwicklungsprojekten sowie klinische Studien für Produktkandidaten, die Fähigkeit des
Unternehmens, Produktkandidaten herzustellen, zu verwerten und zu vermarkten und
Marktzulassungen für Produktkandidaten zu erhalten, die Fähigkeit, geistiges Eigentum zu
schützen und bei der Geschäftstätigkeit des Unternehmens das geistige Eigentum anderer
nicht zu verletzen, Schätzungen des Unternehmens für zukünftige Wertentwicklung sowie
Schätzungen bezüglich erwarteter operativer Verluste, zukünftiger Einnahmen, des
Kapitalbedarfs sowie der Notwendigkeit zusätzlicher Finanzierung, der geplanten Akquisition
und der geplanten Bezugsrechtsemission. Auch wenn die tatsächlichen Ergebnisse oder
Entwicklungen der Valneva mit den die Zukunft betreffenden Aussagen, die in diesen
Unterlagen enthalten sind, übereinstimmen, können diese Ergebnisse und Entwicklungen
keine Aussagekraft für die tatsächlichen Ergebnisse und Entwicklungen der Valneva in
Zukunft haben. In manchen Fällen können Sie die Zukunft betreffende Aussagen an der
Verwendung von Ausdrücken wie "könnte", „sollte“, "dürfte", "erwartet", "nimmt an", "glaubt",
"denkt", "hat vor", "schätzt", „abzielen“ und ähnlichen Formulierungen erkennen. Diese die
Zukunft betreffenden Aussagen basieren im Wesentlichen auf den gegenwärtigen
Erwartungen der Valneva zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung und unterliegen mehreren
bekannten, aber auch unbekannten Risiken und Unsicherheiten sowie anderen Faktoren, die
zu tatsächlichen Ergebnissen, Entwicklungen und Erfolgen führen können, die von den
künftigen Ergebnissen, Entwicklungen oder Erfolgen, welche in den Prognosen dargestellt
oder vorausgesetzt werden, erheblich abweichen können. Insbesondere die Erwartungen von
Valneva könnten unter anderem durch Unsicherheiten bei der Entwicklung und Herstellung
von Impfstoffen, unerwartete Ergebnisse bei klinischen Studien, unerwartete regulatorische
Eingriffe oder damit verbundene Verzögerungen, Wettbewerb im Allgemeinen, Auswirkungen
von Währungsschwankungen, von Auswirkungen von globalen und europäischen
Finanzierungskrisen sowie die Möglichkeiten des Unternehmens, Patente oder sonstige
Rechte des geistigen Eigentums zu erwerben oder aufrechtzuerhalten, von der Fähigkeit die
erworbenen Unternehmensgegenstände erfolgreich zu integrieren und durch den Erfolg der
geplanten Bezugsrechtsemission beeinflusst werden. Angesichts dieser Risiken und
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Unsicherheiten kann somit nicht gewährleistet werden, dass die zukunftsbezogene Aussagen
aus dieser Pressemeldung eintreten. Die von Valneva erteilten Informationen beziehen sich
auf den Tag der der Pressemitteilung und lehnen – außer in den gesetzlich geregelten Fällen
– jegliche Verpflichtung oder Absicht ab, irgendeine die Zukunft betreffende Aussage öffentlich
zu aktualisieren oder zu korrigieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger
Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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