2016/8/26 今後の検討の方向性 経済財政運営と改革の基本方針2016（平成28年6月2日閣議決定） 第３章 経済・財政一体改革の推進 ５．主要分野ごとの改革の取組 （１）社会保障 ②「見える化」の更なる深化とワイズ・スペンディング ⅰ）医療 （医療費適正化計画の策定、地域医療構想の策定等による取組推進） 「経済・財政再生計画」が目指す医療費の地域差の半減に向け、医療費適正化基本 方針に係る追加検討を進め、地域医療構想に基づく病床機能の分化及び連携の推 進の成果等を反映させる入院医療費の具体的な推計方法や、医療費適正化の取 組とその効果に関する分析を踏まえた入院外医療費の具体的な推計方法及び医 療費適正化に係る具体的な取組内容を、本年夏頃までに示す。医療費適正化計画 においては、後発医薬品の使用割合を80％以上とすることに向けた後発医薬品の 使用促進策について記載するとともに、重複投薬の是正に関する目標やたばこ対 策に関する目標、予防接種の普及啓発施策に関する目標等の設定を行い、取組を 推進する。 医薬品の適正使用の観点から、複数種類の医薬品処方の適正化の取組等を実施 する。また、費用対効果評価の導入と併せ、革新的医薬品等の使用の最適化推進 を図るとともに、生活習慣病治療薬等の処方の在り方等について本年度より検討を 開始し、平成29年度中に結論を得る。 47 1 2016/8/26 背 高額な薬剤に係る問題について 景 ○ 抗体医薬品など単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が見られるようになり、さらには、効 能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初の想定を超え、大幅に市場が拡大するような薬剤が見 られてきている。 ○ このような大幅に市場が拡大するような薬剤については、これまでは、２年毎の薬価改定において、 再算定を行ってきたところであるが、再算定を受けるまでの期間が２年を超える場合もあり、国民皆 保険の維持の観点から、従来の仕組みである薬価改定時における再算定では、必ずしも十分対策を講 じているとは言えず、このような点について、今後、検討する必要がある。 オプジーボ メーカー 小野薬品工業 効能・効果 等 悪性黒色腫（H26.7承認）、肺がん（H27.12効能追加） ※1回3mg/kg（体重）を2週間間隔の用法用量を設定・追加（H27.12, H28.2） 薬価 100mg10mL1瓶：729,849円、20mg２ｍL1瓶：150,200円 ピーク時市場規模 （収載時企業予測） 470人、31億円（悪性黒色腫） ※肺がん追加後は企業発表によると15,000人、1260億円（企業出荷額ベース） 今後の検討事項（案） ○ 平成30年改定に向けて、薬価の在り方全般について抜本的な見直しを行う。なお、以下の事項につ いては、当面の対応として、今後、中医協において議論し、年内を目処に一定の結論を得る。 【薬 価】薬価に係る特例的な対応 平成28年改定における再算定の検討に間に合わなかった薬剤であって、効能・効果等の拡大により大幅に市場が 拡大したもの（オプジーボ）についての特例的な対応 【使用方法】最適使用推進のための取扱い 医薬・生活衛生局において、保険局との連携の下で検討を進めている、新規作用機序医薬品の最適な使用を進め るためのガイドラインの医療保険制度上の取扱い 48 高額な薬剤への対応について 中医協 総－７－１（一部改変） ２８．７．２７ 背景 ○ これまで、薬価については、類似薬効比較方式を原則とし、比較薬が存在しない場合においては原価計算方式により、薬価を算定してきたところ。 ○ このような中、抗体医薬品など単価が高く、市場規模の極めて大きな薬剤が見られるようになり、さらには、効能・効果の追加や用法・用量の拡大により当初 の想定を超え、大幅に市場が拡大するような薬剤が見られてきている。 ○ このような効能・効果の追加や用法・用量の拡大により大幅に市場が拡大するような薬剤については、これまでは、２年毎の薬価改定において、再算定を行っ てきたところである。 ○ しかしながら、効能・効果の追加により市場が大幅に拡大してから再算定を受けるまでの期間が２年を超える場合もあり、国民皆保険の維持の観点から、従 来の仕組みである薬価改定時における再算定では、必ずしも十分対応を講じているとは言えず、このような点について、今後、検討する必要がある。 今後の対応 薬価制度改革に向けた取組 ① 効能追加等による大幅な市場規模拡大への対応 ○ 現状の薬価制度では、このような効能・効果の追加や用法・用量の拡大により 大幅に市場規模が拡大するような事態は想定しておらず、そもそも、類似薬効比 較方式及び原価計算方式からなる薬価制度について、このような事態に対応し 得る制度を構築する必要がある。 ② 市場規模の極めて大きな薬剤への対応 ○ さらに、効能・効果の追加により市場が大幅に拡大した薬剤のみならず、薬価 収載当初より市場規模の極めて大きな薬剤も含め、国民皆保険の維持とイノ ベーションの推進の両立も踏まえ、次のような点についても検討を加える必要が ある。 ・ 医薬・生活衛生局と保険局の連携の下、医薬品の最適使用を推進し、薬剤に 係る給付の適正化を図る仕組みを構築 ・ 費用対効果評価の試行的導入の検討結果を踏まえた薬価算定の仕組みに 加え、単に、市場規模を考慮するだけでなく、医薬品の特性やこれまでの治療 に係る費用との比較等を踏まえた対応 当面の対応 薬価制度改革に向けた取組と並行して、以下の対応について は、当面の対応として、年内を目途に一定の結論が得られるよう、 検討を進める。 【薬価に係る特例的な対応】 ・平成28年度薬価改定における再算定の検討に間に合わな かった薬剤であって、効能・効果等の拡大により大幅に市場 が拡大したもの（オプジーボ）についての特例的な対応 【最適使用推進のための取扱い】 ・医薬・生活衛生局において、保険局との連携の下で検討を進 めている、新規作用機序医薬品の最適な使用を進めるため のガイドライン（最適使用推進ＧＬ）の医療保険制度上の取扱 い 上述のような論点について議論し、薬価制度改革に向けて、薬価の在り方全般に ついて抜本的な見直しを行う 49 2 2016/8/26 「最適使用推進ガイドライン」の概要 中医協 総－７－２（一部改変） ２８．７．２７ １ 趣旨 新規作用機序医薬品は、有効性の発現の仕方や安全性プロファイルが既存の医薬品と大きく異なることがあり、最適な使用を進めていくためには、 当該医薬品を真に必要とする患者や医薬品を使用する医師や医療機関の要件等を示すことが重要である。そのため、新規作用機序医薬品を対象と する最適使用推進ガイドラインを個別医薬品毎に承認に併せて策定していくもの。 ２ 対象医薬品 当面、新規作用機序医薬品及びその類薬を想定 ※ 平成28年度は、試行的に、抗PD-1抗体製剤「オプジーボ」及びその類薬、抗PCSK9抗体製剤「レパーサ」及びその類薬を対象に策定することを検討。 ３ ガイドラインに盛り込む内容 ・対象医薬品の使用が最適だと考えられる患者の選択基準 ・対象医薬品を適切に使用できる医師・医療機関等の要件 ４ ガイドライン策定の流れ ・厚生労働省の依頼により、関係学会及びＰＭＤＡが科学的根拠に基づき策定 ・ＧＬは、策定後も、市販後に得られるデータに基づき、必要に応じて改訂していく。 ５ その他 ・医療保険上の取り扱いについても併せて検討が必要 ※ 最適使用推進ガイドラインの策定にあたっては、ＰＭＤＡの体制強化が必要 ※ また、保険収載に遅れを来すことが無いよう留意が必要 承認から保険収載までの手順 現 行 厚労省 PMDA、厚労省 承認申請 ガ イ ド ラ イ ン を 活 用 し た 手 順 保険収載手続 承認審査 薬事承認 保険収載希望 保険適用 PMDA、厚労省 承認審査 承認申請 薬事承認 厚労省、PMDA、関係学会等 最適使用推進ガイドライン検討 ＧＬ素案提出 製造販売業者が、 厚生労働省／PMDAに提出 継続的に検討、必要に応じて修正 ＧＬ策定 厚労省 ※将来的にはMID-NETも活用 策定されたＧＬの保険上の 取り扱いについて中医協で議論 保険収載手続 保険収載希望 ／ＧＬ提出 保険適用 ２ 当面の対応について （１）薬価に係る緊急的な対応 GLに基づく 使用 50 中医協 薬－２（抜粋） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 平成２８年７月２７日中医協総会 総－７－１（抜粋） ３ 今後の対応（案） ○ なお、薬価制度改革に向けた取組と並行して、以下の対応については、当面の対応として、年内を目途に一定の結 論が得られるよう、検討を進めてはどうか。 【薬価に係る特例的な対応】 ・平成28年度薬価改定における再算定の検討に間に合わなかった薬剤であって、効能・効果等の拡大により大幅に 市場が拡大したもの（オプジーボ）についての特例的な対応 【議論の方向性】 【２（１）① 緊急的な対応を講ずる薬剤の対象範囲について】 ○ 効能追加等により大幅に市場が拡大するような薬剤について、従来の仕組みでは対処できない事態に緊急 的に対応することが必要。 ○ 具体的には、 ① 平成28年薬価改定における再算定の検討に間に合わなかった薬剤で、平成27年度末までに効能追加 等がなされた薬剤で、 ② 効能・効果等の拡大による市場拡大の程度が極めて突出した薬剤として、例えば、平成28年度市場規 模が当初予測の10倍超かつ1000億円超のもの について、薬価を見直してはどうか。 【２（１）② 緊急的な対応を講ずる場合の算定根拠について】 ○ 緊急的な対応を講ずる場合、その対応自体が現行ルールにはないものであり、本年度に薬価調査は実施し ないことを踏まえ、できる限り既存の考え方を活用していくことを基本として対応することが合理的ではないか。 （参考）薬価における緊急的な対応を講ずる場合の周辺状況 ※ 緊急的な対応を講ずる場合の対象薬剤としてはオプジーボが想定されるが、現在、薬理作用の類似する医薬品が承認申 51 請されており、今後、薬価収載を希望されることが想定される。 3 2016/8/26 H27.10～H28.３に効能等の変化があった既収載品（過去10年間に薬価収載されたもの） 中医協 薬－２（抜粋） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 一変承認日 H23.07 H27.11.20 レクサプロ錠 （持田製薬） 内117 精神神経用剤 H21.06 H27.11.20 タイケルブ錠（グラクソ・スミスクライ ン） 内429 その他の腫瘍用 アロマターゼ阻害剤との併用の用法・用量の追加 薬 ３年度 32億円 H26.08 H27.12.17 オプジーボ点滴静注（小野薬品工 注429 業） その他の腫瘍用 切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の効能・効果の追加 薬 ２年度 31億円 H25.02 H27.12.21 エリキュース錠（ブリストル・マイヤー ズ） 内333 血液凝固阻止 剤 静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療 及び再発抑制の効能・効果の追加 10年度 340億円 H24.11 H27.12.21 スイニー錠（三和化学研究所） 内396 糖尿病用剤 2型糖尿病の効能・効果の追加（インスリンとの併用の追加） 10年度 164億円 H22.07 H27.02 H23.07 H22.09 医薬品名（会社名） 薬効分類 収載時予想市場規模 （ピーク時） 薬価収載 効能・効果、用法・用量の変更の内容 社会不安障害の効能・効果の追加 ６年度 338億円 H27.12.21 レブラミドカプセル（セルジーン） 内429 その他の腫瘍用 多発性骨髄腫の効能・効果の追加（未治療の多発性骨髄腫の追 10年度 219億円 薬 加） H27.12.21 コセンティクス皮下注（ノバルティス ファーマ） 注399 他に分類されない 代謝性医薬品 注429 その他の腫瘍用 悪性軟部腫瘍の効能・効果の追加 薬 既存治療で効果不十分な膿疱性乾癬の効能・効果の追加 10年度 90億円 H28.2.29 ハラヴェン静注（エーザイ） H28.2.29 イーケプラ錠、同ドライシロップ、同 内113 点滴静注（ユーシービージャパン） 注113 抗てんかん剤 その他の腫瘍用 根治切除不能な甲状腺癌の効能・効果の追加（分化型以外の甲 10年度 51.2億円 薬 状腺癌の追加） ９年度 62.3億円 H20.04 H28.2.29 ネクサバール錠（バイエル薬品） H26.08 H28.2.29 オプジーボ点滴静注（小野薬品工 注429 業） その他の腫瘍用 根治切除不能な悪性黒色腫の用法・用量（3mg/kgを2週間間 薬 隔で投与）の追加 10年度 31億円 H24.05 H28.2.29 キックリンカプセル（アステラス製 薬） 内219 その他の循環器 慢性腎臓病患者における高リン血症の改善の効能・効果の追加 官用薬 （透析患者以外の慢性腎不全患者の追加） ５年度 70億円 H28.3.18 サインバルタカプセル（塩野義製 薬） 内117 精神神経用剤 ５年度 244.0億円 H28.3.18 プロイメンド点滴静注用（小野薬 品工業） 注239 その他の消化器 抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状に係る小児の用法・用量の 官用剤 追加 H28.3.28 マラロン配合錠（グラクソ・スミスクラ 内641 イン） H22.04 H23.11 H25.02 内429 10年度 119億円 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の強直 間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法の効能・効果の追加 抗原虫剤 慢性腰痛症に伴う疼痛の効能・効果の追加 マラリアに係る体重５kg以上11kg未満の小児の用法・用量の追加 ２年度 20万円 承認申請中の抗PD-1抗体製剤について 一般的名称 ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） 企業名 MSD株式会社 製品概要 免疫チェックポイント阻害剤（抗PD-1抗体） 申請効能 承認申請 ８年度 76億円 切除不能又は転移性の悪性黒色腫 52 中医協 薬－２（抜粋） （参考） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ ※希少疾病用医薬品として指定済み（H26.9.17） 切除不能な進行または再発の非小細 胞肺がん H27.12.22 H28.2.29 （MSD株式会社HPより） 53 4 2016/8/26 中医協 薬－２（抜粋） （参考） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 市場拡大再算定 【市場拡大再算定】（平成12年～） ※通知によりルールとして明確化 年間販売額が予想販売額の一定倍数を超えた場合等に は、薬価改定時に価格を更に引き下げる。 原価計算方式で算定された新薬※の例 薬価改定 100円 年間販売額 1000～1500億円 予想の1.5倍以上 ※ 薬価収載後１０年を経過して 最初の薬価改定を経ていない場合 薬価改定 98円 市場拡大再算定 98円 95円 250 【市場拡大再算定の特例】（平成28年～） 年間販売額が極めて大きい品目の取扱いに 係る特例。 ※類似薬効比較方式 の場合：最大15％ 260 予想年間販売額の２倍以上 かつ 年間販売額が１５０億円超 最大25％ 90 79円 80 または 200 年 間 販 売 額 150 （ 億 円 ） 100 薬価を最大25％引き下げ 100 95円 薬 価 （ 円 ） 予想年間販売額の１０倍以上 かつ 年間販売額が１００億円超 ※下の要件は原価計算方式の場 140 合のみ 年間販売額 1500億円超 予想の1.3倍以上 薬価を最大50％引き下げ 1600 1500 年間販売額 1300 1200 年 間 販 売 額 1000 （ 億 円 ） 年間販売額 800 100 70 65 80 500 年間販売額 60 50 予想年間 販売額 40 30 予想年間販売額 25 初年度 ２年度 ３年度 ４年度 予想年間 販売額 X年度 X年度 ５年度 用法用量変化再算定（平成12年～） 54 中医協 薬－２（抜粋） （参考） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ ※通知によりルールとして明確化 主たる効能・効果に係る用法・用量に変更があった医薬品に対して、薬価の改定を行う。 対象品目の要件 薬機法の規定に基づき、主たる効能・効果に係る用法・用量に変更があった医薬品 ※ 効能変化再算定の対象品目、安全対策上の必要性により用量が減少したものを除く。 従前の用量※ 通常の薬価改定後の薬価 × 変更後の用量※ 変更前後で、１日薬価が 同額となるよう再算定 （改定率の上限なし） ※用量としては、主たる効能・効果に係る一日通常最大単位数量（用法及び用量に従い、通常 最大用量を投与した場合における薬価算定単位あたりの一日平均の数量）を用いる。 （計算例） 薬 価 ： 100円 → 96円（通常の薬価改定） 用法・用量 ： １日２錠 → １日３錠 2 再算定後の薬価 ＝ 96 × ＝ 64円 3 ○最近の用法用量変化再算定の例（H26改定） ゾレア皮下注用75mg ゾレア皮下注用150mg 35,642円 70,503円 → 23,128円 → 45,578円 （適応）気管支喘息 （変更内容）血清中IgE濃度の高い患者に対応できるよう、１回当たりの最大投与量 を350mgから600mgへ増加 ※ 用法用量変化再算定の特例：保険適用上の投与期間及び適用対象となる患者の範囲が変更された医薬品に対しては、１日最大単位数量に変更がない場合であっ ても、投与期間と推計患者数の積が同額となるよう、薬価の再算定を行う。（上記再算定が適用される場合を除く。） 55 5 2016/8/26 中医協 薬－２（抜粋） （参考） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 効能変化再算定（平成12年～） ※通知によりルールとして明確化 主たる効能・効果の変更がなされた医薬品に対して、薬価の改定を行う。 対象品目の要件 ① 主たる効能・効果の変更がなされた医薬品 かつ ② 変更後の主たる効能・効果に係る類似薬がある医薬品 ※ 新薬として薬価収載されたものに限り、当該既収載品と組成及び投与形態が同一のものを除く。 円 ①変更後の効能・効果の類似薬の価 格に近づくよう、薬価を再算定 変更前の１日薬価 100 引き下げ 再算定後の薬価 ②変更後の効能・効果の市場規模が 変更前と比べて大きいほど、変化の 程度が大きい 60 変更後効能の最類似薬の１日薬価 50 ※改定率の上限はなし。 変更後市場規模割合＝ ０ 変更後市場規模割合 0.8 １ 変更後市場規模 変更前市場規模＋変更後市場規模 ※市場規模は薬理作用類似薬の年間販売額の合計 ○最近の効能変化再算定の例（H28改定） リクシアナ錠30mg 748.10 円 → 538.40 円 （従前の効能） 下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制 （追加効能） 非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制 静脈血栓塞栓症の治療及び再発抑制 平成28年度薬価改定において市場拡大再算定の対象となった品目（主な規格のみ） 56 中医協 薬－２（抜粋） （参考） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ ○市場拡大再算定 No 銘柄名 1 ラミクタール錠100mg 2 イーケプラ錠500mg 3 エビリファイ錠6mg レミッチカプセル2.5μg 4 ノピコールカプセル2.5μg 5 リリカカプセル75mg 6 サムスカ錠7.5mg ホスレノール顆粒分包250mg 7 リオナ錠250mg ピートルチュアブル錠250mg 8 イクスタンジカプセル40mg ダクルインザ錠60mg 9 ヴィキラックス配合錠 10 11 12 13 14 成分名 ラモトリギン レベチラセタム アリピプラゾール ナルフラフィン塩酸塩 プレガバリン トルバプタン 炭酸ランタン水和物 クエン酸第二鉄水和物 スクロオキシ水酸化鉄 エンザルタミド ダクラタスビル塩酸塩 オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和 物・リトナビル スンベプラカプセル100mg アスナプレビル アイリーア硝子体内注射液40mg/mL アフリベルセプト（遺伝子組換え） マクジェン硝子体内注射用キット0.3mg ペガプタニブナトリウム ルセンティス硝子体内注射用キット10mg/mL ラニビズマブ（遺伝子組換え） フォルテオ皮下注キット600μg テリパラチド(遺伝子組換え) テリボン皮下注用56.5μg テリパラチド酢酸塩 アブラキサン点滴静注用100mg パクリタキセル(アルブミン懸濁型) ベルケイド注射用3mg ボルテゾミブ 会社名 グラクソ・スミスクライン ユーシービージャパン 大塚製薬 東レ 東レ・メディカル ファイザー 大塚製薬 バイエル薬品 日本たばこ産業 キッセイ薬品工業 アステラス製薬 ブリストル・マイヤーズ 改定前薬価 273.80円 237.60円 184.40円 1795.00円 1795.00円 128.10円 1707.70円 199.60円 99.80円 214.20円 3138.80円 9186.00円 改定後薬価 232.70円 202.00円 156.70円 1346.30円 1346.30円 112.90円 1280.80円 169.70円 84.80円 182.10円 2354.10円 7902.90円 改定率 補正加算 ▲15％ 無 ▲15％ 無 ▲15％ 無 ▲25％ 無 ▲25％ 無 ▲12％ 無 ▲25％ A=5 ▲15％ 無 ▲15％ 無 ▲15％ 無 ▲25％ A=5 ▲14％ 無 アッヴィ 26801.20円 23057.50円 ▲14％ 無 ブリストル・マイヤーズ バイエル薬品 ボシュロム・ジャパン ノバルティス ファーマ 日本イーライリリー 旭化成ファーマ 大鵬薬品工業 ヤンセンファーマ 3280.70円 163840円 126984円 181270円 53353円 13342円 58610円 169646円 2847.40円 142605円 110526円 157776円 43334円 10837円 49103円 137409円 ▲13％ ▲13％ ▲13％ ▲13％ ▲19％ ▲19％ ▲16％ ▲19％ 無 無 無 無 無 無 無 A=5 会社名 サノフィ ギリアド・サイエンシズ ギリアド・サイエンシズ 中外製薬 改定前薬価 282.70円 61799.30円 80171.30円 178468円 改定後薬価 201.20円 42239.60円 54796.90円 158942円 ○特例拡大再算定 No 銘柄名 1 プラビックス錠75mg ソバルディ錠400mg 2 ハーボニー配合錠 3 アバスチン点滴静注用400mg/16mL 成分名 クロピドグレル硫酸塩 ソホスブビル レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル ベバシズマブ（遺伝子組換え） 改定率 補正加算 ▲29％ 無 ▲32％ 無 ▲32％ 無 ▲11％ A=5 57 6 2016/8/26 ２ 当面の対応について （２）最適使用推進のための取扱い 中医協 薬－２（抜粋） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 平成２８年７月２７日中医協総会 総－７－１（抜粋） ３ 今後の対応（案） ○ なお、薬価制度改革に向けた取組と並行して、以下の対応については、当面の対応として、年内を目途に一定の結 論が得られるよう、検討を進めてはどうか。 【最適使用推進のための取扱い】 ・医薬・生活衛生局において、保険局との連携の下で検討を進めている、新規作用機序医薬品の最適な使用を進め るためのガイドライン（最適使用推進ＧＬ）の医療保険制度上の取扱い 【議論の方向性】 【２（２）① 最適使用推進ＧＬの医療保険制度上の取扱いについて】 ○ 医薬品の薬価収載の際、最適使用推進GLを踏まえた内容を留意事項通知に記載することに ついて、どう考えるか。 58 使用方法、経済性等の観点を踏まえた医療保険制度上の取扱い 中医協 薬－２（抜粋） ２ ８ ． ８ ． ２ ４ 保険適用 経済性の観点も含めた 保険適用の在り方の検討 最適使用推進ガイドライン ○ 高額な薬剤への対応における検討課題として 検討 ○ 有効性、安全性、医療現場の状況等を踏ま えて、医薬品の恩恵をより受けられる具体的な 使用環境等を整備 ○ 具体的な検討内容（案） ・対象薬剤の範囲・適用要件 ・検討手順 ○ 市販後に得られたエビデンスを踏まえて改訂 もあり得る 連携 薬事承認 ○市販前に得られた治験データなどに基づき、患者に対するリスクベネフィットの視点か ら、 治療の実態や類薬の状況を鑑みて、承認の可否を判断 59 7
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