us dr uc HANDBUCH k QUALITÄTSMANAGEMENT- rA für das un er la ub te Niedersächsische Landesgesundheitsamt Version C Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe QMH:A Version C2 Seite: 2/6 Druckdatum: 26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis: QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH für das dr uc k Niedersächsische Landesgesundheitsamt us Version C 2 te rA Die vorliegende Fassung des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) beschreibt ein QM-System, welches verschiedenen Norm-Anforderungen genügt. ub ÄNDERUNGSVORBEHALT WÄHREND DER ÜBERGANGSZEIT un er la Mit der Freigabe dieser Fassung des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) wird bei dem NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT die Aktualisierung auf Normanpassungen vollzogen. Nachgeordnete Dokumente werden entsprechend überarbeitet. Weniger relevante Änderungen im Qualitätsmanagementsystem werden dem Personal des NLGA in geeigneter Weise bekannt gemacht, die Herausgabe einer neuen Version des QMH ist damit aber nicht zwingend verbunden. Entsprechendes gilt bei Änderungen oder Revisionen der zugrundeliegenden Normen. Dokumentation DMS: Siehe Rückseite Ausgabestand pdf: 27.07.2016 C:\DOKUME~1\SYLVIA~1.OLB\LOKALE~1\Temp\fsc.client\dav\QMHvC2.doc Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Seite: 3/6 Datum: 26.03.2013 Informationsblatt ................... Gültig ab: ................... Auflage (Revision) C2 Dieses Handbuch unterliegt/ unterliegt nicht rA us (Zutreffendes markieren) dem Änderungsdienst. dr uc k Handbuch- Nr. QMH: B Version C2 Der Empfänger verpflichtete sich zu Vertraulichkeit und zur Unterlassung jeder te Vervielfältigung. Weitergabe an Dritte erfolgt nur über den Qualitätsmanagement- er un Empfänger: la ub Beauftragen des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES sowie die Amtsleitung. Zweck der Abgabe: Ort, Datum und Unterschrift des Empfängers: Rückgabe an QM: Datum: Unterschrift: Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: C Version C2 Seite: 4/6 Datum: 26.03.2013 Revisionsstand DOKUMENTATION zum Versionsstand un er la ub te rA us dr uc k Folgeseite: Aktuelle Liste Blatt Nr. Versionsstand der Liste Qualitätsmanagement-Handbuchkapitel Datum: Empfänger Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Blatt Nr. 13 QMH: C Version C2 Seite: 5/6 Datum: 27.07.2016 Inhalt REVISIONSSTAND Revisionsstand/Freigabedatum DECKBLATT FREIGABE INFORMATIONSBLATT REVSIONSSTAND INHALT C2/26.03.2013 C2/26.03.2013 C2/26.03.2013 C2/26.03.2013 1 2 3 ANWENDUNGSBEREICH NORMATIVE VERWEISUNGEN BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN C2/22.03.2013 C4/24.11.2014 C2/26.03.2013 4 4.01 4.02 4.03 4.04 4.05 4.06 4.07 4.08 4.09 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT Organisation Qualitätsmanagement-System Lenkung der Dokumente Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Dienstleistung für Kunden Beschwerden Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugende Maßnahmen Lenkung von Aufzeichnungen Interne Audits Management-Bewertungen 5 5.01 5.02 5.03 5.04 5.05 5.06 5.07 5.08 5.09 5.10 TECHNISCHE ANFORDERUNGEN Allgemeines Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Einrichtungen Messtechnische Rückführung Probenahme Handhabung von Untersuchungsmaterialien Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen Ergebnisberichte C2/13.05.2013 C2/13.05.2013 C2/13.05.2013 C2/26.03.2013 C3/27.07.2016 C3/27.07.2016 C2/04.06.2013 C2/04.06.2013 C3/19.02.2015 C2/26.03.2013 6 ANHANG C2/10.05.2011 un er la ub te rA us d ru c k A B C D C2/26.03.2013 C5/23.05.2014 C2/26.03.2013 C2/26.03.2013 C3/16.06.2014 C3/19.02.2015 C2/27.03.2013 C2/27.03.2013 C2/27.03.2013 C3/23.08.2013 C2/27.03.2013 C2/04.04.2013 C2/27.03.2013 C4/03.03.2015 C3/29.08.2012 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Seite: 6/6 Datum: 26.03.2013 Inhalt 1 2 3 ANWENDUNGSBEREICH NORMATIVE VERWEISUNGEN BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN 4 4.01 4.02 4.03 4.04 4.05 4.06 4.07 4.08 4.09 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT Organisation Qualitätsmanagement-System Lenkung der Dokumente Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Dienstleistung für Kunden Beschwerden Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen Verbesserung Korrekturmaßnahmen Vorbeugende Maßnahmen Lenkung der Aufzeichnungen Interne Audits Management-Bewertungen 5 5.01 5.02 5.03 5.04 5.05 5.06 5.07 5.08 5.09 5.10 TECHNISCHE ANFORDERUNGEN Allgemeines Personal Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Untersuchungsverfahren und deren Validierung Einrichtungen Messtechnische Rückführung Probenahme Handhabung von Untersuchungsmaterialien Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen Ergebnisberichte 6 ANHANG er la ub te rA us dr uc A B C D DECKBLATT FREIGABE INFORMATIONSBLATT REVISIONSSTAND INHALT k INHALT un QMH: D Version C2 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH:100 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:22.03.2013 Freigabe Gültig ab:22.03.2013 Gültig bis: Kapitel 1 ANWENDUNGSBEREICH Inhalt Seite ANWENDUNGSBEREICH 2 2 DOKUMENTATION DMS 3 un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH100vC2.doc Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:22.03.2013 Gültig bis: Kapitel 1 1 QMH:100 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:22.03.2013 ANWENDUNGSBEREICH Ein Qualitätsmanagement umfasst alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems die Qualitätspolitik, Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen (aus DIN EN ISO 8402). dr uc k Für Prüflaboratorien gibt es besondere Forderungen aus der DIN EN ISO/IEC 17025 bezüglich eines Qualitätsmanagement-Systems. Grundlage ist ein normenkonformes, aber trotzdem individuell auf die Bedürfnisse des Laboratoriums zugeschnittenes und am Bedarf orientiertes Management. Angewendet wird die jeweils aktuelle Fassung einer Norm. us Zusätzlich hierzu sind in Teilbereichen Anforderungen aus der TrinkwV 2001 in der aktuellen Fassung umzusetzen. te rA Speziell für medizinische Laboratorien gibt es Anforderungen aus der DIN EN ISO 15189, deren Umsetzung sich das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) in den entsprechenden Bereichen zum Ziel gesetzt hat. Angewendet wird die jeweils aktuelle Normfassung. la ub Für den Bereich Eignungsprüfungen (Standort Aurich) gelten die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043 (aktuelle Fassung), die in diesem QMH in den relevanten Kapiteln abgebildet werden. un er Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 (in der jeweils aktuellen Fassung) werden im Bereich Dienstleistungen (Fortbildung und ZGI) umgesetzt und hier abgebildet. Zusätzlich zu den Forderungen von Normen sind übergeordnet geltende gesetzliche Regelungen zu erfüllen. In besonderem Maße gilt dies für die Umsetzungen bezüglich Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit in Laboratorien und sonstigen Diensträumen. Hierbei wird das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT durch einen Sicherheitsingenieur der Fa. BAD – Gesundheitsvorsorge und Sicherheitstechnik GmbH – beratend unterstützt, die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen wird durch den Gemeindeunfallversicherungsverband sowie das Gewerbeaufsichtsamt überwacht. Diese Belange gehören nur am Rande in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement-Systems. Gleiches gilt für Anforderungen im Bereich Umweltmanagement. Das Qualitätsmanagement im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT verknüpft in Teilen diese Belange und verweist an entsprechender Stelle auf die spezifischen Umsetzungen. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:22.03.2013 Gültig bis: Kapitel 1 2 QMH:100 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:22.03.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 2 QMH:200 Version C4 Seite 1/3 Druckdatum: 24.11.2014 Freigabe Gültig ab: 24.11.2014 Gültig bis: NORMATIVE VERWEISUNGEN Inhalt Seite VERWEISE 2 2 ERWEITERUNGEN 2.1 Qualitätsstandards 2.2 System 2 2 2 3 MITGELTENDE UNTERLAGEN 4 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH200vC4.doc 2 3 QMH:200 Version C4 Seite 2/3 Druckdatum: 24.11.2014 Freigabe Gültig ab: 24.11.2014 Gültig bis: Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 2 1 VERWEISE Das beschriebene Qualitätsmanagement-System orientiert sich grundsätzlich an der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 in der jeweils aktuellen Fassung, Erweiterungen gehen auf Forderungen der DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17043 ein. 2 ERWEITERUNGEN te rA 2.1 Qualitätsstandards • DIN EN ISO/IEC 17025, August 2005 us d ru c k Die über DIN EN ISO/IEC 17025 hinausgehenden Elemente der DIN EN ISO 15189 werden an gegebener Stelle berücksichtigt. Vorgaben der TrinkwV 2001 werden an entsprechender Stelle umgesetzt. Anforderungen aus anderen Vorgabedokumenten (z. B. DIN EN ISO 9001) werden so umgesetzt, dass vorhandene QM-Dokumente über eine entsprechende Verweisliste geführt und Ergänzungen in Zusatzdokumenten erfasst werden können (siehe Anhang hierzu). Dies gilt entsprechend für die Anforderungen der DIN EN ISO/IEC 17043 an Eignungsprüfungen. • DIN EN ISO 15189, November 2014 • DIN EN ISO 9001, Dezember 2008 la ub • DIN EN ISO/IEC 17043, Mai 2010 un er Die Berücksichtigung spezieller Qualitätsanforderungen und Qualitätsstandards in den beteiligten Arbeitsbereichen wird an entsprechender Stelle aufgezeigt. Als Beispiele sind die jeweils gültigen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK) zu nennen. 2.2 System Das vorliegende Qualitätsmanagement-System behandelt alle Elemente der DIN EN ISO/IEC 17025 unter Berücksichtigung der Vorgaben für Prüflaboratorien. Für ausgewiesene Bereiche sind die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 maßgeblich. Gleiches gilt für die DIN EN ISO/IEC 17043. Auf darüber hinausgehende Anforderungen entsprechender Stelle hingewiesen. 3 in speziellen Bereichen wird an MITGELTENDE UNTERLAGEN • DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien • DIN EN ISO 15189: Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz • DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 2 QMH:200 Version C4 Seite 3/3 Druckdatum: 24.11.2014 Freigabe Gültig ab: 24.11.2014 Gültig bis: • DIN EN ISO/IEC 17043: Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen • Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung vom 21.5.2001, Bundesgesetzblatt Jg. 2001, Teil I Nr. 24, 28.5.2001 (TrinkwV 2001), jeweils aktuelle Fassung 4 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 300 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 3 BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN Inhalt Seite BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN 2 2 DOKUMENTATION DMS 5 un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH300vC2.doc Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 3 1 QMH: 300 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum:26.03.2013 BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN Abteilungsleitung (AL) Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter mit besonderer Verantwortung für die jeweilige Abteilung (im Organigramm und der Geschäftsordnung entsprechend genannte Personen) außer Amtsleitung und QMB. k Aufzeichnung Dokument, dass einen Nachweis über eine ausgeführte Tätigkeit oder über erzielte Ergebnisse liefert (DIN EN ISO 8402). dr uc Geschäftsordnung (GeschO) Die Geschäftsordnung einer Verwaltungsbehörde fasst die Regeln zusammen, nach denen sich Geschäftsablauf und Dienstbetrieb richten. rA us Geschäftsverteilungsplan (GVP) Der Geschäftsverteilungsplan weist für jede Stelle in der Organisation die zugeordneten Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten aus. Hier sind Vertretungsregelungen hinterlegt. ub te Laboridentifikations-Nummer (LID) Eindeutige Kennzeichnung von Proben im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT. Vergabe über das zentrale LIMS. er la Laborinformationssystem (LIMS) Laborinformationssystem zur Bearbeitung und Verwaltung der Untersuchungsaufträge (Prüfpläne), Resultate, Ergebnisberichte (Befunde) und Abrechnungen. un Messunsicherheit Dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet, die vernünftigerweise der Messgröße zugeordnet werden könnte (VIM, Wörterbuch der Metrologie). Prüflaboratorium Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT ist im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17025 ein Prüflaboratorium für verschiedene Untersuchungsbereiche. Prüfen/Untersuchen Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale an einem Konformitätsbewertung) nach einem Verfahren (DIN EN ISO 17000). Gegenstand (der Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT führt Untersuchungen oder Analysen im Sinne von Prüfungen durch. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 300 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 3 Qualitätsmanagement (QM) Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QM-Systems die Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen (DIN EN ISO 8402). Qualitätsmanagement-Korrekturmaßnahmebericht Formblatt zur Feststellung einer Fehlermeldung (interne/externe Reklamation). dr uc k Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) Interne, nicht betriebsübergreifende Arbeitsvorschriften einzelner Bereiche einschließlich aller im Betrieb verwendeten Prüfvorschriften. Sie werden im Rahmen des hausinternes Freigabeprozesses in Kraft gesetzt. rA us Qualitätsmanagement-Beauftragte/r (QMB) Mitarbeiterin/Mitarbeiter, die/der von der Amtsleitung mit der Überwachung des Qualitätsmanagement-Systems beauftragt ist. Es handelt sich um eine dem Präsidenten zugeordnete Stabsstelle (siehe Organigramm). ub te Qualitätsmanagement-Formblatt (QMF) Ergänzend zu Qualitätsmanagement-Anweisungen können Formblätter definiert sein, die als Grundlage für Aufzeichnungen dienen. er la Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) Dokument, in dem die Qualitätspolitik festgelegt und das QM-System einer Organisation des NLGA beschrieben ist (DIN EN ISO 8402). un Qualitätsmanagement-System (QMS) Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements erforderliche Organisationsstruktur, Verfahren, Prozesse, Mittel (DIN EN ISO 8402). Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen (QMV) Interne, bereichsübergreifende Durchführungsbestimmungen für im QM-Handbuch beschriebene Qualitätsforderungen einschließlich Festlegungen der Verantwortlichkeiten und deren Verknüpfungen. Die Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen werden in einem Handbuch (QMV-H) zusammengefasst. Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement-Darlegung Alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht sind, und die wie erforderlich (z. B. in Form des QMH) dargelegt werden, um ausreichendes Vertrauen zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllt (DIN EN ISO 8402). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 300 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 3 Rahmen-Geschäftsordnung Die Rahmen-Geschäftsordnung wird vom zuständigen Ministerium (MS) als Vorgabe für die im NLGA zu verabschiedende Geschäftsordnung vorgegeben. Die RahmenGeschäftsordnung enthält u.a. Vorgaben zur Gliederung, zur Leitung und grundsätzlicher Aufgaben sowie Regelungen grundsätzlicher Abläufe. Rückverfolgbarkeit Vermögen, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort einer Einheit anhand aufgezeichneter Kennzeichnung verfolgen zu können (DIN EN ISO 8402). us d ru c k Validierung Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden sind (DIN EN ISO 8402). te rA Verifizierung Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte Forderungen erfüllt worden sind (DIN EN ISO 8402). un er la ub (Verantwortliche) Laborleitung (VL) Die Person, die der Abteilungsleitung bzw. Amtsleitung gegenüber für einen Laborbereich verantwortlich ist. Unabhängig hiervon kann es technische Leitungen im Labor geben, die der o.g. Laborleitung unterstehen. Die verantwortliche Laborleitung im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT entspricht der Prüfleitung im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC 17025. Der Begriff Prüfleitung kann synonym verwendet werden. Bereichsleitung Dieser Personenkreis entspricht im Laborbereich der Prüfleitung. In anderen Teilen des NLGA gelten als Bereichsleitungen die im GVP ausgewiesenen Leitungen eines fachlichen Bereiches. Entsprechend den Anforderungen ist dieser Personenkreis synonym den Prüfleitungen zu verstehen. Im Bereich der Ringversuchsausrichtung (ISO 17043) wird entsprechend verfahren. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 3 2 QMH: 300 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum:26.03.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 401 Version C2 Seite 1/6 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4 / 4.01 ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT ORGANISATION dr uc k Inhalt Seite RECHTLICHE IDENTIFIZIERBARKEIT 1.1 Geltungsbereich 1.2 Standorte 1.3 Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter 2 DATENSCHUTZ 3 INTERESSENKONFLIKTE 4 AUFBAU DER ORGANISATION 4.1 Einbindung 4.2 Organigramm 4.3 Verantwortlichkeiten 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS 5 8 ANHANG 8.1 Einbindung in den öffentlichen Gesundheitsdienst (Stand 03/13) 5 6 un er la ub te rA us 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH401vC2.doc 2 2 3 3 4 4 4 4 4 4 5 5 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4 / 4.01 1 QMH: 401 Version C2 Seite 2/6 Druckdatum:26.03.2013 RECHTLICHE IDENTIFIZIERBARKEIT Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) ist eine Behörde des Landes Niedersachsen. Es unterliegt der Aufsicht durch das Niedersächsische Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit (MS). Das NLGA ist im Rahmen der Verwaltungsreform Niedersachsen aus den staatlichen Medizinaluntersuchungsämtern hervorgegangen und führt seit dem 1.7.1995 den Namen NIEDERSÄCHSISCHES LANDESGESUNDHEITSAMT. us dr uc k Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT ist eine wissenschaftliche Einrichtung des öffentlichen Gesundheitsdienstes auf dem Gebiet der übertragbaren Krankheiten, der Hygiene, der Umweltmedizin und der Epidemiologie. Die Aufgabenzuweisung erfolgte erstmals über den Organisationserlass vom 26.6.1995 und den Aufgabenerlass vom 29.7.1997. Das zuständige Ministerium hat den Aufgabenerlass den jeweiligen Anforderungen angepasst (siehe allseits mitgezeichneter Aufgabenerlass vom 15.8.2005, RdErl. d. MS v. 15.8.2005 – 401.1-41230/2/1-). rA Kernaufgaben des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES sind: er la ub te die Durchführung medizinischer Laboruntersuchungen im Auftrage der Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes, die Beratung des öffentlichen Gesundheitsdienstes zur Verhütung und Bekämpfung übertragbarer Krankheiten, die Fachberatung von medizinischen Einrichtungen auf den Gebieten der Infektionskrankheiten, der Krankenhaushygiene und der Umweltmedizin, Führung der Vertrauensstelle des niedersächsischen Krebsregisters. un Als Dienstleistungen werden eine Vielzahl von Laboruntersuchungen und Beratungen angeboten. Ansprechpartner sind die Institutionen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (Oberste und Obere Landesgesundheitsbehörden, Gesundheitsämter), aber auch Ordnungsbehörden, Gerichte und Staatsanwaltschaften, Krankenhäuser, Institutionen der Ärzteschaft (Ärztekammer und KV), sowie Ärzte in Praxis und Klinik. 1.1 Geltungsbereich Das beschriebene Qualitätsmanagement-System ist gültig im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT für alle Bereiche und Personal, das mit führenden und/oder qualitätsrelevanten Tätigkeiten betraut sind. Die Gültigkeit erstreckt sich sowohl auf die Dienstgebäude als auch mobile Einrichtungen. Dieses Managementsystem verbindet die Anforderungen verschiedener Normen und anderer Vorgaben. Spezielle Teile sind in den entsprechenden Bereichen geregelt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 401 Version C2 Seite 3/6 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4 / 4.01 1.2 Standorte Standort Hannover Dienstgebäude: Paketanschrift: (0511) 4505 – 0 (0511) 4505 - 140 http://www.nlga.niedersachsen.de [email protected] rA us Bankverbindung: Konto-Nr. 106 021 694 Norddeutsche Landesbank (BLZ 250 500 00) Roesebeckstr. 4-6 30449 Hannover k Telefon: Telefax: Internet: E-Mail: Postfach 91 07 61 30427 Hannover dr uc Roesebeckstr. 4-6 30449 Hannover Dienstgebäude: Postfach 26587 Aurich Lüchtenburger Weg 24 26603 Aurich (04941) 9171-0 (04941) 9171-10 http://www.nlga.niedersachsen.de [email protected] un Telefon: Telefax: Internet: E-Mail: Paketanschrift: er la Lüchtenburger Weg 24 26603 Aurich ub te Standort Aurich Bankverbindung: Konto-Nr. 1900 151 795 Norddeutsche Landesbank (BLZ 250 500 00) 1.3 Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter Zum NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT gehören ca. 150 Beschäftigte, davon 22 in der Außenstelle Aurich. In allen Laborbereichen arbeitet wissenschaftliches Personal wie Mediziner und Naturwissenschaftler unterschiedlicher Fachrichtungen mit technischem Personal (MTA, CTA und weiteren) zusammen. Sie werden unterstützt von qualifizierten Verwaltungsangestellten und gut ausgebildeten Mitarbeitern handwerklicher Berufszweige. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 401 Version C2 Seite 4/6 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4 / 4.01 Alle Beschäftigten erhalten zur Erfüllung ihrer Aufgaben die entsprechenden Mittel und Befugnisse. Insbesondere werden sie angehalten, Abweichungen vom QM-System zu erfassen und deren Verminderungen mit den zur Verfügung stehenden Mitteln umzusetzen. 2 DATENSCHUTZ k Zur Wahrung von Vertraulichkeit und Eigentumsrechten von Auftraggebern werden die Regeln des Datenschutzes eingehalten. In der Organisation des NLGA gibt es Datenschutzbeauftragte, die über die Einhaltung der datenschutzrelevanten Vorschriften (siehe Nds. Datenschutzgesetz - NDSG - i. d. F. vom 29.1.2002) wachen. 3 us dr uc Gleiches gilt für die Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen aus Untersuchungen. Diese werden Dritten nicht zugänglich gemacht (siehe auch QMV R VIK und QMH Kapitel 5.10). INTERESSENKONFLIKTE AUFBAU DER ORGANISATION ub 4 te rA Zur Vermeidung von Interessenkonflikten siehe QMV R VIK. 4.1 Einbindung un 4.2 Organigramm er la Die Einbindung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES in den öffentlichen Gesundheitsdienst ist im Anhang (7.1) abgebildet. Die Organisation im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT ist im Organigramm abgebildet und wird im Geschäftsverteilungsplan weiter differenziert. Die jeweils aktuelle freigegebene Fassung steht dem Personal des NLGA in der Zusammenschau mit dem zugehörigen freigegebenen Geschäftsverteilungsplan jederzeit zur Verfügung. 4.3 Verantwortlichkeiten Die Verantwortlichkeiten im gesamten NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT sind über den Geschäftsverteilungsplan geregelt. Im Geschäftsverteilungsplan sind die leitenden Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter (Abteilungsleitungen) in Schlüsselpositionen und deren Stellvertreter benannt, entsprechendes gilt für die verantwortlichen Laborleitungen und Bereichsleitungen. Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt mit seiner Organisation sicher, dass eine angemessene Beaufsichtigung des Laborpersonals erfolgt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 401 Version C2 Seite 5/6 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4 / 4.01 Besondere Beachtung wird den Tätigkeiten von Auszubildenden beigemessen, die im NLGA ihrer Berufsausbildung nachgehen. Dieser Personenkreis darf qualitätsrelevante Tätigkeiten nur unter Aufsicht von Fachpersonal durchführen, das mit den Tätigkeiten vertraut ist. 5 DOKUMENTATION Die Dokumentation zu Verantwortlichkeiten erfolgt im Geschäftsverteilungsplan. Dieser wird wie Vorgabe-Dokumente aufbewahrt und archiviert (siehe Kapitel 4.13). MITGELTENDE UNTERLAGEN k 6 7 DOKUMENTATION DMS ub la un er ANHANG te Ausdruck DMS, siehe Rückseite 8 rA us dr uc Rahmengeschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT Geschäftsverteilungsplan NLGA Organigramm des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT Geschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT QMV R VIK Vermeidung von Interessenkonflikten QMH: 401 Version C2 Seite 6/6 Druckdatum:26.03.2013 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.01 dr uc k 8.1 Einbindung in den öffentlichen Gesundheitsdienst (Stand 03/13) us Aufsicht rA Rechtsaufsicht (IfSG), Abst. Bund-LänderGremien Paul-Ehrlich-Institut, Robert-Koch Institut BfR, BfArM, UBA, etc. ub te Bund Bundesministerium für Gesundheit und soziale Sicherung - BMG - Land un er la Beratung auf Anfrage Niedersächsisches Landesgesundheitsamt - NLGA Beratung im Einzelfall Kommunen Beratung Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit - MS - Fachaufsicht Fachaufsicht Gesundheitsämter Bericht/Anfragen Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 1/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: Qualitätsmanagement-System Inhalt Seite QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM 1.1 Qualitätspolitik 1.2 Zielsetzung 2 VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE 2.1 Amtsleitung 2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) 3 BESCHREIBUNG 3.1 Identifikation systembezogener QM-Dokumente 3.2 Verwaltung der Dokumente 3.3 Verfügbarkeit von QM-Dokumenten 3.4 Qualitätsmanagement-Plan 4 7 8 8 9 4 MITGELTENDE UNTERLAGEN 9 5 VERBINDLICHKEITSERKLÄRUNG 10 6 DOKUMENTATION DMS 11 un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH402vC5.docx 2 2 3 4 4 4 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 1 QMH: 402 Version C5 Seite 2/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM ru c k 1.1 Qualitätspolitik Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) ist die zentrale bevölkerungsmedizinische Kompetenzbehörde und Beratungsinstitution des Landes Niedersachsen für übertragbare und nicht übertragbare Erkrankungen und Gesundheitsrisiken. Es ist das erklärte Ziel des NLGA, Fragestellungen des Landes Niedersachsen, die als Aufgaben für das NLGA formuliert sind, mit der höchst möglichen Kompetenz und Qualität zu erfüllen. Dabei trägt die Institution NLGA eine besondere Verantwortung bei der Durchführung der Arbeiten, insbesondere wenn diese außergewöhnliche Situationen – z. B. Beratung in Großschadenslagen – betreffen. us d In bestimmten Bereichen können die Arbeitsergebnisse zudem Grundlage für weitreichende wirtschaftliche Entscheidungen sein und bei Beanstandungen zu erheblichen Konsequenzen führen. te rA Durch die nachgewiesene Existenz und die Wirksamkeit eines QualitätsmanagementSystems will das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT Vertrauen bei den Auftraggebern schaffen und damit die Akzeptanz schon bei Anfragen und bei Auftragserteilung erleichtern. un er la ub An die Ermittlung von Ergebnissen sowie das Angebot von Dienstleistungen sind somit höchste Ansprüche bezüglich Fachlichkeit, Qualität und Zuverlässigkeit zu stellen. Diese müssen Priorität gegenüber den dabei entstehenden Kosten und anderen Parametern genießen. Ein grundlegender Faktor der Leistungsfähigkeit des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES ist die Qualität der erbrachten Leistungen auf der Grundlage gesicherter Qualitätsfähigkeit und guter fachlicher Praxis. Damit durchaus im Einklang steht das Ökonomiegebot, welches bei Vorliegen gleichwertiger Vorgehensweisen die Entscheidung zugunsten der am wenigsten aufwändigen verlangt. Mit Hilfe von erfahrenem und qualifiziertem Personal und dem Stand der Technik entsprechenden Verfahren oder Methoden sollen diese Leistungen erbracht bzw. Untersuchungen durchgeführt werden. Dabei ist die Beachtung und Erfüllung von gesetzlichen Vorschriften, Regelwerken und Normen zu gewährleisten. Die Leitung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES unterstützt konkret die Umsetzung der Maßnahmen des Qualitätsmanagement-Systems als verpflichtendes Element bei den entsprechenden Arbeiten. Die Leitung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES verpflichtet sich zur Erfüllung der Forderungen aus der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 und weiterer Anforderungen im Bereich des Qualitätsmanagements für spezielle Bereiche (z. B. DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17043, DIN EN ISO 9001). Für die Beschäftigten besteht die Verpflichtung, sich mit der Qualitätsmanagement-Dokumentation vertraut zu machen und die Grundsätze und Anweisungen bei der Arbeit umzusetzen. Die Beschäftigten sind ausdrücklich aufgefordert, am Qualitätsmanagement-System des NLGA aktiv teilzunehmen und Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 3/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: Verbesserungen mitzuteilen. In diesem Sinne ist die Förderung des Qualitätsbewusstseins aller Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter eine vorrangige Führungsaufgabe. Die Qualitätspolitik im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT wird mittels eines Systems von Qualitätsmanagement-Maßnahmen in das QM-System umgesetzt. Hierzu gehören u.a. folgende Maßnahmen: us d ru c k • Die Überarbeitung und Ergänzung des QM-Systems durchzuführen, so dass es mit neuen Anforderungen in Einklang steht, • Entwicklungstendenzen - den Kernaufgaben folgend - zu erkennen und die Qualitätsfähigkeit anforderungsgerecht zu erhalten, • Sicherstellung eines hohen Qualitätsstandards bei der Ermittlung von Ergebnissen, dem Angebot von Dienstleistungen und bei der Beratung von Auftraggebern, • erforderliche Voraussetzungen (räumlich, materiell, motivativ, von der Ausstattung her) zu schaffen und • das Qualifikationsniveau der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter fachlich und bezüglich Qualitätsmanagement und fachlicher Kompetenz effektiv, konsequent und kompetent den steigenden Anforderungen nachzuführen te rA Alle aus der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen abzuleitenden Aufgaben und Maßnahmen sind im QM-System unter Beachtung der getroffenen Verantwortlichkeiten festgelegt und von den Beschäftigten umzusetzen. un er la ub Das NLGA berücksichtigt eine konkrete Forderung der DAkkS bezüglich flexibel akkreditierter Bereiche, indem neue Verfahren, modifizierte Standard- oder Hausverfahren nur nach erfolgreicher Validierung / Verifizierung für die Routine freigegeben werden. Dies wird im Rahmen der internen Audits und der Managementbewertung berücksichtigt. 1.2 Zielsetzung Ziel dieses Kapitels ist es, den grundsätzlichen Aufbau des QualitätsmanagementSystems des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES zu beschreiben und festzulegen. Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt zusammen mit den mitgeltenden Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen (QMV), Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) und anderen Anweisungen den Ist-Zustand des QM-Systems. Durch die Anwendung eines für das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT zweckmäßigen und angemessenen Qualitätsmanagement-Systems soll gewährleistet werden, dass Abläufe und Zuständigkeiten umfassend geregelt sind und die Kompetenz für die Fachaufgaben nachvollziehbar wird. Der Inhalt gibt in verdichteter Form Auskunft über die Aufbau- und Ablauforganisation des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES hinsichtlich aller qualitätssichernden Maßnahmen. Grundsätzlich wird das Handbuch intern den Führungskräften aller Bereiche als Wegweiser durch das System und als Führungsmittel in Qualitätsfragen zur Verfügung gestellt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 4/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: An externe Stellen kann ein QM-Handbuch zur Darlegung des QualitätsmanagementSystems abgegeben werden, wenn dies von Kunden, Behörden oder Auftraggebern gefordert wird. 2 VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE us d ru c k 2.1 Amtsleitung Die Amtsleitung ist verantwortlich für die Inkraftsetzung sowie die Bewertung der Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems. Sie ist weiterhin in Absprache mit der/dem benannten Qualitätsmanagement-Beauftragten für die Überprüfung der Wirksamkeit gesetzter Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen verantwortlich. Die Amtsleitung stellt im Rahmen der durch den jeweiligen Haushaltsplan zugewiesenen Haushaltsmittel die zur Erreichung der Qualitätsziele notwendigen Mittel bereit. te rA 2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) Die Person der/des Qualitätsmanagement-Beauftragten (QMB) ist für die laufende Überwachung der Funktion und Einhaltung des QM-Systems gemäß den Festlegungen im Qualitätsmanagement-Handbuch zuständig. Als spezielle Aufgaben sind zu nennen: un er la ub • Generelle Pflege des QM-Systems, • Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Anweisungen in Zusammenarbeit mit den betreffenden Bereichen, • Organisation und Anleitung zur Erstellung qualitätsrelevanter Dokumentationen, • Organisation und Leitung der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen, • Organisation und Leitung von QM-Personalschulungen (interne Auditoren, allgemeiner Umgang mit QM), • Organisation und Anleitung zur Pflege von qualitätsrelevanten Listen in Papieroder Dateiform (z. B. Referenzmaterialien, Chemikalien, Prüfmittel). • Organisation zu QM-Planungen (z. B. Auditpläne) • Integration weiterer Bereiche in das vorhandene QM-System Sie/Er ist weiterhin in Absprache mit der Amtsleitung für die Überprüfung der Wirksamkeit gesetzter Korrekturmaßnahmen des Qualitätsmanagement-Systems sowie für die Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung des QM-Handbuches und der QMVerfahrensanweisungen verantwortlich. Die Zusammenstellung für das QM-Review gehört zu den Aufgaben des QMB. 3 BESCHREIBUNG Qualitätsmanagement-Handbuch Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt Verfahren und Zuständigkeiten, deren Regelung sich aus den Anforderungen ergibt. Die Gliederung orientiert sich grundsätzlich an den anerkannten Normen für Qualitätsmanagement-Systeme, speziell Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 5/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: us d ru c QualitätsmanagementHandbuch (QMH) k werden Schwerpunkte der DIN EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt. Aspekte der DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17043 oder DIN EN ISO 9001 werden an entsprechenden Stellen aufgegriffen. Weitere QM-Dokumente sind nachgeordnet. te rA QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen (QMV) la ub QualitätsmanagementArbeitsanweisungen (QMA) un er Die Dokumentenstruktur des QM-Systems ist pyramidenförmig aufgebaut und in drei Ebenen unterteilt. Diese Dokumente werden im Original beim Qualitätsmanagement-Beauftragten aufbewahrt. Autorisierte Kopien dieser Dokumente liegen in den entsprechenden Bereichen aus. Bei der Umsetzung als EDV-gestütztes Dokumentationssystem für den Bereich QM wird diese Struktur beibehalten, die Vergabe der Bearbeitungsrechte wird an entsprechender Stelle geregelt. Aufbau Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist in Kapitel unterteilt (siehe Inhaltsverzeichnis), die den Elementen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 entsprechen. Die Seiten jedes Kapitels sind fortlaufend nummeriert. Das QM-Handbuch ist als Loseblatt-Sammlung aufgelegt und unterliegt dem Änderungsdienst. Weitere Anforderungen werden an entsprechender Stelle dargestellt. Erstellung und Freigabe Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird von der Amtsleitung, den Abteilungsleitungen und der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten und mit bestimmten Fragestellungen befasstem Personal in einheitlichem Erscheinungsbild erarbeitet (als Vorlage-Muster siehe dieses Kapitel). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 6/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: Die Freigaberegelung orientiert sich an der Unterschriftsberechtigung (siehe Geschäftsordnung). Freigabeberechtigt für das QMH und die QM-Verfahrensanweisungen ist nur die Amtsleitung. Ausgabestelle Als Ausgabestelle ist der Bereich ”Qualitätsmanagement” festgelegt. k Verteiler Das QM-Handbuch wird nach einem von der Amtsleitung festgelegten Verteiler ausgehändigt. us d ru c Das QM-Handbuch bzw. Auszüge daraus werden nur gegen Unterschrift des Empfängers ausgehändigt. Bei einer personellen Veränderung hat die betroffene Person das Dokument an die Abgabestelle zurückzugeben. te rA Es ist Pflicht der jeweiligen Verantwortlichen für diese Dokumente, bisherige und neue Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter über die für sie relevanten Kapitel zu informieren, deren Einhaltung zu fordern und zu überwachen. Die Liste derjenigen, die im Besitz eines QM-Handbuches oder von Auszügen desselben sind, ist im Bereich Qualitätsmanagement hinterlegt. un er la ub Änderungsdienst Jede Änderung im Qualitätsmanagement-Handbuch kann nur durch das autorisierte Personal im Bereich Qualitätsmanagement erfolgen. Diese haben kleine Änderungen zu dokumentieren und weiterzuleiten. Weitreichende Änderungen erfordern die Revision eines Kapitels im QM-Handbuch. Änderungen werden mit Datum versehen und durch Unterschrift der Amtsleitung genehmigt oder in Form einer neuen Version des entsprechenden Kapitels durch die Amtsleitung freigegeben. Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen QM-Verfahrensanweisungen (QMV) sind interne, bereichs-/abteilungsübergreifende Durchführungsbestimmungen für im QM-Handbuch beschriebene Abläufe, einschließlich der Verantwortlichkeiten und deren Verknüpfungen sowie amtseinheitlicher Verfahren. Standortbedingte Besonderheiten können in QM-Verfahrensanweisungen beschrieben werden. QM-Verfahrensanweisungen mit einheitlichem Erscheinungsbild werden von speziell hierzu beauftragten Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern erarbeitet und enthalten ggf. Hinweise auf weiterführende QM-Arbeitsanweisungen. Das äußere Erscheinungsbild von QM-Verfahrensanweisungen orientiert sich am Layout des QMH. Das Logo, die Aufschrift ”Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung” und die jeweilige Identifikation bilden den Kopf des Deckblattes. Es folgen ”Titel” und ”Zielsetzung”, Verantwortlichkeiten, Geltungsbereich, Gültigkeit, Anhänge, Standorte. Im Fußbereich findet sich der Ersteller, Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 7/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: eine Spalte für die Zustimmung, Prüfung durch QM und Freigabe durch die Amtsleitung jeweils mit Datum und Unterschrift sowie Gültigkeitsangaben. Es folgt ein Inhaltsverzeichnis und die spezifischen Ausführungen. Nur QM-Verfahrensanweisungen mit Zustimmung (Datum, Unterschrift) der entsprechenden Abteilungsleitung können verbindlich werden. Sie werden vom QualitätsmanagementBeauftragten geprüft und von der Amtsleitung in Kraft gesetzt. ru c k Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen unterliegen dem Änderungsdienst. Alle QM-Verfahrensanweisungen sind im Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMVHandbuch) zusammengefasst. Diese Zusammenfassung gehört organisatorisch zum QMHandbuch. In Papierform gibt es zumindest alle Originale im Bereich QM und bedarfsbezogen weitere Exemplare des QMV-Handbuchs mit den jeweils gültigen QMVerfahrensanweisungen. la ub te rA us d Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) sind interne, nicht betriebsübergreifende Arbeitsvorschriften. Hierzu zählen z. B. alle im NLGA verwendeten Prüf- und Untersuchungsvorschriften oder anderweitige Ablaufbeschreibungen. Sie werden in der Verantwortung der Bereichsleitung (entsprechend auch Prüfleitung) in den Fachbereichen erstellt, mit der Zustimmung der Bereichsleitung versehen (Datum, Unterschrift), vom Qualitätsmanagement-Beauftragten geprüft und von den Abteilungsleitungen in Kraft gesetzt (siehe QMV-DQMA, Ablaufplan). Der Verteiler wird in Absprache mit den Bereichsleitungen erstellt (siehe auch QMV D QMA). un er Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen unterliegen dem Änderungsdienst. Die Liste aller QM-Arbeitsanweisungen ist organisatorisch Bestandteil des QMV-Handbuches (Anhang). Die Originale der QM-Arbeitsanweisungen bilden eine Zusammenstellung der im NLGA verfügbaren QM-Arbeitsanweisungen. 3.1 Identifikation systembezogener QM-Dokumente Das Identifikationssystem für systembezogene Dokumente spiegelt die Gliederung des QM-Systems wider. Das QMH gliedert sich in Kapitel (siehe Inhaltsverzeichnis) und als Kennung wird das Kürzel QMH mit Kapitel-Nr. und der Versionsstand (3+2) angegeben. Beispiel: QMH 402 C1 Qualitätsmanagement-System Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen werden anhand der Kennung QMV und eines 6stelligen Codes (4+2) identifiziert. Jede QMV wird einem Geltungsbereich zugeordnet (siehe QMV-Handbuch). Beispiel: QMV DQMA 01 QMV zur Erstellung von QMAs, Version 01 Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen werden anhand der Kennung QMA und eines 9stelligen Codes (7+2) identifiziert (Siehe QMV DQMA). Beispiel: QMA 266FTBA 01 QMA Färbung im Tuberkulose-Labor, Version 01 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 8/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: Qualitätsmanagement-Formblätter (QMF) sind schriftliche Arbeitshilfen zur Abarbeitung bestimmter Vorgänge aus QMVs oder QMAs. Die Kennzeichnung besteht aus dem Kürzel QMF, ggf. einem Namen oder einer Kennung und ggf. dem Verweis auf die zugehörige Anweisung. Beispiel: QMF DIQA05, Verweis: QMV DIQA (Interne Audits) Diese Dokumente sind mit Stand und Versionsnummer versehen. Weitere Dokumente sind bei Bedarf gelenkt einzubinden und die entsprechende Dokumentation zu führen. ru c k 3.2 Verwaltung der Dokumente Die Verwaltung von Dokumenten regeln die Kapitel 4.03 ”Lenkung von Dokumenten” und 4.13 ”Lenkung von Aufzeichnungen”. us d Verantwortlich für die zentrale Verwaltung des QM-Handbuches, der QM-Verfahrensanweisungen und der QM-Arbeitsanweisungen einschließlich des Änderungsdienstes ist die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte. te rA Diese Dokumente werden erst nach Freigabe gültig und sind für alle Beschäftigten des Amtes bindend. Ebenso sind diese QM-Dokumente für externe Personen verbindlich, die organisatorisch in das QM-System des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES eingebunden sind (vgl. externe Probenehmer für Trinkwasser). un er la ub 3.3 Verfügbarkeit von QM-Dokumenten Um allen Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern und anderen autorisierten Personen den Zugriff auf freigegebene QM-Dokumente zu ermöglichen, werden im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT alle relevanten QM-Dokumente (QMH, QMV, QMA und weitere) neben der Papierversion auch EDV-gestützt im Intranet des NLGA zur Einsichtnahme angeboten. Dies sichert eine ständige Verfügbarkeit der aktuellen Dokumente für alle Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Die Verfügbarkeit von QM-Dokumenten für Personen, die keinen Zugang zum NLGAIntranet haben, wird in Form autorisierter Papierkopien oder nichtdruckbarer Dateien umgesetzt. Bestimmten Personen wird Zugriff über eine Internet-Seite des NLGA mit Kennwortschutz eingerichtet und/oder es erfolgt die Ausgabe auf CD mit Datum und Stand. Der Bereich Qualitätsmanagement (QM) ist in jedem Fall für die Aktualität der überlassenen Dokumente verantwortlich. Die Bereitstellung von Informationen im Internet ist nicht mit der Ausgabe von QMDokumenten vergleichbar, da hier der Internetnutzer die alleinige Verantwortung zur Anwendung trägt. Die Aktualität ist durch den Informationsersteller zu gewährleisten. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 QMH: 402 Version C5 Seite 9/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: 3.4 Qualitätsmanagement-Plan Im Qualitätsmanagement-Plan sind unterschiedliche Möglichkeiten zur Überprüfung des QM-Systems zusammengestellt. Dies kann über entsprechende Listen oder gleichwertige Zusammenstellungen (siehe unten, Beispiele) erfolgen. Art der Prüfung Dokument Verantwortlichkeit 4.02 4.04 4.06 Prüfung von QM-Dokumenten Vertragsprüfung Überprüfung der Bestellung (Spezifikationen) Lieferantenbeurteilung QMH, QMV, QMA, (QMF) Angebotsschreiben LieferantenAbsprachen Checkliste für die Bewertung von Zulieferbetrieben Auditbericht mit Protokollen QualitätsmanagementBericht Fragebogen externe Schulung, interne Schulungen, weitere Prüfberichte/Zertifikate/ Kalibrierscheine QMB, QM-Personal Verwaltung Abteilungsleitung/ Bereichsleitung Verwaltung, Bereiche 4 Mess- und Prüfmittelkalibrierungen QMB QMB; Amtsleitung Bereichsleitung, ggf. QMB ru c us d 5.08 te rA 5.02 Interne Audits Prüfung der Leistungsfähigkeit des QM-Systems Wirksamkeit von Schulungen Bereichsleitungen/ Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV D QMA Erstellen, Genehmigen, Überarbeiten und Verwalten von Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) la ub 4.13 4.14 un er 4.06 k QMH Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 5 QMH: 402 Version C5 Seite 10/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: VERBINDLICHKEITSERKLÄRUNG Das Qualitätsmanagement-Handbuch des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES Roesebeckstr. 4-6 30449 Hannover trat am 19.09.2001 in der ersten Version in Kraft. te rA us d ru c k Mit dem vorliegenden Qualitätsmanagement-Handbuch dokumentiert das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT mit seinen Standorten Hannover und Aurich sein Qualitätsmanagement-System. Es beschreibt die Abläufe und Verantwortlichkeiten, die in dem Amtsbereich Gültigkeit haben. Es weist nach, dass alle Arbeiten geplant und kontrolliert ablaufen. Das Handbuch besteht aus dem allgemeinen Teil (QMH) und einem speziellen Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMVH), in dem der organisatorischen Rahmen und die innerbetrieblichen Abläufe der qualitätsrelevanten Aktivitäten beschrieben sind. Das vorliegende Handbuch mit seinen Ergänzungen ist für alle Mitarbeiterinnen/ Mitarbeiter, die mit qualitätsrelevanten Tätigkeiten betraut sind, bindend. un er la ub Das Qualitätsmanagement-System und seine Dokumentation werden ständig den sich ändernden Verhältnissen angepasst: Der Stand der Technik, Forderungen des Gesetzgebers, Entwicklungen im öffentlichen Gesundheitswesen, Erwartungen von Kunden, Ausbildung und Motivation der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter werden berücksichtigt. Das beschriebene Qualitätsmanagement-Handbuch genießt Rechtsschutz. Es darf nur mit der Einwilligung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES vervielfältigt, verbreitet oder in sonstiger Weise Dritten zugänglich gemacht werden. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.02 6 QMH: 402 Version C5 Seite 11/11 Druckdatum: 23.05.2014 Freigabe Gültig ab: 23.05.2014 Gültig bis: DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 403 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.03 Lenkung der Dokumente Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 ABLAUF 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH403vC1.doc 2 2 2 2 2 3 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.03 1 QMH: 403 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:26.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Dieses Kapitel soll sicherstellen, dass für einen Auftrag/eine Untersuchung erforderliche qualitätsrelevante Dokumente in der richtigen und gültigen Form rechtzeitig den beteiligten Personen zur Verfügung stehen. Entsprechendes gilt für das Ringversuchsangebot. VERANTWORTLICHKEITEN us 2 dr uc k 1.2 Anwendungsbereich Dieses Kapitel definiert die für einen Auftrag erforderlichen Dokumente. Die Regelungen betreffen den Umgang mit QM-Dokumenten, die Vorgabe-Charakter haben. Abgrenzungen und Regelungen zu auftragsbezogenen Aufzeichnungen sind im Kapitel 4.13 beschrieben. BEGRIFFE ub 3 te rA Verantwortlich für die Umsetzung sind alle mit Aufträgen und Untersuchungen befassten Personen (wie Laborpersonal, Laborleitung, Verwaltungspersonal oder für den Transport verantwortliches Personal). Entsprechendes gilt für das Ringversuchsangebot und andere relevante Bereiche. er la Qualitätsrelevante Dokumente sind alle für einen Auftrag erforderlichen, im Hause erstellten oder vom Auftraggeber bereitgestellten Vorgabe-Unterlagen. un Hierzu gehören zunächst die im NLGA erstellten QM-Dokumente wie QM-Handbuch, QMVerfahrensanweisungen und QM-Arbeitsanweisungen mit den jeweiligen Anhängen und Hilfsmitteln. Im Weiteren umfasst der Begriff auch Vorgabe-Dokumente, die extern erstellt wurden. Es kann sich hierbei um Vorgabedokumente des Auftraggebers oder anderer Stellen (Hersteller, Lieferanten) handeln. Der Umgang mit Vorgabe-Dokumenten, welche z. B: zitiert werden (DIN-Normen, Vorschriften, Artikel aus Fachzeitschriften, Fachbücher, andere normative Dokumente, Prüfverfahren sowie Zeichnungen, Software, Spezifikationen, Anleitungen und Handbücher) sind hier zu berücksichtigen. Qualitätsrelevante Dokumente sind insbesondere: Nlga intern erstellt QM-Handbuch QM-Verfahrensanweisungen QM-Arbeitsanweisungen mit den jeweiligen Anhängen und Hilfsmitteln QM-Dokumente für externe Anwendungen (Ringversuchangebot) Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.03 Extern erstellt Vorgabedokumente des Auftraggebers Vorgabedokumente anderer Stellen (Hersteller, Lieferanten) Vorgabe-Dokumenten, die zitiert werden DIN-Normen Artikel aus Fachzeitschriften Fachbücher andere normative Dokumente Untersuchungsverfahren als Methodenbeschreibungen Software und Spezifikationen Anleitungen und Handbücher 4 dr uc k QMH: 403 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:26.03.2013 ABLAUF rA us Die Abläufe regelt die QMV zur Lenkung der Dokumente. Der Umgang mit Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen ist in der entsprechenden QM-Verfahrensanweisung beschrieben. Die Elemente des Qualitätsmanagement-Systems sind in Kapitel 4.02 dargestellt. la ub te Für das NLGA wird sichergestellt, dass dem Personal der Zugang zu sachdienlichen Informationen, auf deren Grundlage die Untersuchungen und Freigaben erfolgen, zur Verfügung steht. Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für die Arbeit der Laborbereiche von Bedeutung sind, müssen auf dem neuesten Stand gehalten und dem Personal leicht zugänglich gemacht werden. DOKUMENTATION un 5 er Im Umgang mit Dokumenten in computergestützten Systemen ist entsprechend zu verfahren. Für intern erstellte QM-Dokumente werden dem Personal nur aktuelle Dokumente über das Intranet des NLGA oder auch Stammlisten zur Verfügung gestellt, aus denen jeweils die aktuellen Informationen zu diesen Dokumenten entnommen werden können. Dokumente für Kunden werden z. B. über das Internet in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt. Alle internen und externen QM-Dokumente werden entsprechend den Angaben in der QMVerfahrensanweisung zur Archivierung aufbewahrt. 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV D QMA QMV R LQD QMV D AAD, D ADA 7 Erstellung von Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen Lenkung der Dokumente Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 404 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.04 Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen Inhalt Seite 1 ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 BESCHREIBUNG 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 2 2 2 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH404vC2.doc 2 2 3 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.04 1 QMH: 404 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:26.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck In diesem Kapitel werden die Abläufe zur Auftragsprüfung bzw. Angebotserstellung im NLGA festgelegt. Regelungen zur Bearbeitung von Anfragen an das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT bezüglich der Erstellung von Angeboten sind zu treffen. te rA us dr uc k 1.2 Anwendungsbereich Grundsätzlich gilt für Aufträge die Gebührenordnung des NLGA. Der Umfang zu leistender Arbeiten ist in Abstimmung mit der zuständigen Behörde (MS) in der Gebührenordnung getroffen worden. Hieraus können in Abstimmung mit dem MS Vereinbarungen mit Kundenkreisen resultieren, die den zu erbringenden Leistungsumfang für den Kunden beschreiben. Auch Vereinbarungen im Rahmen von z. B. Projekten mit unterschiedlichsten Kunden können entsprechende Aufträge enthalten, für die auch Sonderkonditionen – auch bezüglich von Labor- oder sonstigen Leistungen – vereinbart werden können. Grundlage des differenzierten Angebotes des NLGA sind hier die verschiedenen Teile des Leistungsverzeichnisses. Für den Bereich Ringversuchsausrichtung sind die entsprechenden Angaben in einem Dokument (Hinweise zu Ringversuchen) zusammengestellt. VERANTWORTLICHKEITEN er 2 la ub Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche, die mit der Auftragsprüfung durch das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT befasst sind. un Der Personenkreis - überwiegend Personal in der Probenannahme -, der Aufträge entgegennimmt und bearbeitet, prüft diese Aufträge. Eine eventuell erforderliche Zurückweisung ist vom Stand des Auftrages abhängig (siehe auch QMV R PAN). Es sind die Regelungen zu Interessenkonflikten zu beachten. Aufträge im Bereich Ringversuchsausrichtung werden über das elektronische Ringversuchsportal verwaltet. Anfragen zwecks Erstellung eines Angebotes durch Bereiche des NLGA für Auftraggeber werden direkt von den entsprechenden Bereichs- oder Laborleitungen entgegengenommen und ggf. zur weiteren Abstimmung an die Abteilungsleitung und Verwaltung weitergegeben. 3 BEGRIFFE Als (Labor-)Aufträge werden Anfragen und Einsendungen an das NLGA bezeichnet, die zu einer Untersuchung von Probenmaterial im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT führen. Weitere Aufträge sind in Verträgen oder Vereinbarungen beschrieben. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.04 4 QMH: 404 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:26.03.2013 BESCHREIBUNG Informationen an Kunden zu im NLGA durchführbaren Aufträgen sind in der Gebührenordnung niedergelegt. Um Kunden über Methoden und weitere Spezifikationen von Untersuchungen zu informieren, dienen die jeweiligen Teile der Leistungsverzeichnisse. Bei Probeneingang wird der Auftrag anhand der Probenbegleitunterlagen (z. B. Probenbegleitschein) geprüft (vgl. QMV R PAN). Die Probenbegleitpapiere bestimmen den Auftragsumfang und bilden die vertragliche Grundlage für die Arbeiten im NLGA. 5 dr uc k Informationen zum Ringversuchsangebot sind im Internet auf der der NLGA-Homepage verfügbar oder über das Ringversuchsportal erreichbar. DOKUMENTATION us Zur Dokumentation von Anfragen an das NLGA werden die entsprechenden Protokolle und Aufzeichnungen aufbewahrt. rA Entsprechendes gilt für den das Ringversuchsangebot des NLGA. 6 ub te Die Archivierung von qualitätsrelevanten Aufzeichnungen erfolgt für alle Bereiche gemäß Kapitel 4.13 ”Lenkung von Aufzeichnungen”. MITGELTENDE UNTERLAGEN la e un er Rahmengeschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES Aktuelle Gebührenordnung des NLGA (Internet) Jeweils gültige Leistungsverzeichnisse NLGA (Internet) Allgemeine Hinweise zu Ringversuchen des NLGA (Internet) QMV R PAN QMV R VIK 7 Probenannahme/Labornummernvergabe im LIMS Vermeidung von Interessenkonflikten DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 405 Version C3 Seite 1/3 Druckdatum: 16.06.2014 Freigabe Gültig ab: 16.06.2014 Gültig bis Kapitel 4.05 Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Begründung 2 BEGRIFFE 2.1 Unteraufträge 2.2 Fremdvergabe 2.3 Weitergeleitete Aufträge 3 UMSETZUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH405vC3.doc 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 16.06.2014 Gültig bis Kapitel 4.05 1 QMH: 405 Version C3 Seite 2/3 Druckdatum: 16.06.2014 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT kann Untersuchungen ganz oder teilweise als Unteraufträge vergeben. Für die Qualität der gelieferten Ergebnisse ist das NLGA bzw. die jeweilige Laborleitung als Auftraggeber für diesen Unterauftrag verantwortlich. BEGRIFFE te rA 2 us d ru c k 1.2 Begründung Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt sicher, dass im Unterauftrag vergebene Untersuchungen mit den gleichen normgerechten Qualitätsstandards und Maßstäben wie im NLGA erarbeitet werden. Das Laboratorium ist gegenüber dem Kunden für die Tätigkeit des Unterauftragnehmers verantwortlich, ausgenommen der Fall, in dem der Kunde oder eine vorschriftensetzende Behörde festlegt, welcher Unterauftragnehmer in Anspruch zu nehmen ist. la ub 2.1 Unteraufträge Können beauftragte Untersuchungen nicht im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT durchgeführt werden, so ist es möglich, diese Aufträge an qualifizierte Unterauftragnehmer zu vergeben. Als Unterauftragnehmer gelten eigenständige Organisationen. un er 2.2 Fremdvergabe Bei einer Fremdvergabe werden die Untersuchungen an ein qualifiziertes Laboratorium abgegeben und der Befund direkt durch das NLGA an den Einsender abgegeben. 2.3 Weitergeleitete Aufträge Aufträge, die an andere Laboratorien abgegeben werden und deren Ergebnisse deshalb nicht in Ergebnisberichten (Befunden) des NLGA erscheinen, gelten als weitergeleitet. Die Qualität dieser Arbeiten gehört nicht in den Verantwortungsbereich des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES. 3 UMSETZUNG Die Vergabe im Unterauftrag/Fremdvergabe setzt die Zustimmung des Auftraggebers voraus. Sollte der Auftraggeber einer Unterauftragsvergabe nicht zustimmen, wird der Auftrag in diesem Punkte abgewiesen. Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT werden Unterauftragnehmer nach festgelegten Regelungen zur Qualität der Laboruntersuchungen ausgewählt (siehe QMV R BUA: Bewertung von Unterauftragnehmern). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 405 Version C3 Seite 3/3 Druckdatum: 16.06.2014 Freigabe Gültig ab: 16.06.2014 Gültig bis Kapitel 4.05 Im Bereich der Ausrichtung von Eignungsprüfungen (Ringversuchen) gemäß ISO 17043 ist grundsätzlich die Vergabe von Unteraufträgen oder auch eine Fremdvergabe möglich. Die Auswahl und Bewertung von Unterauftragnehmern erfolgt hierbei nach den Regelungen der QMV R VAB. Die Vergabe im Unterauftrag erfolgt nur an freigegebene Unterauftragnehmer (siehe Stammliste bei QM hierzu). Die Weitergabe von Unteraufträgen wird durch das entsprechende Laborpersonal in Abstimmung mit der Laborleitung und in Zweifelsfällen in Absprache mit der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten umgesetzt. ru c k Die Beziehungen zu Unterauftragnehmern werden über direkte Informationen/Nachfragen und schriftliche Aufträge gesteuert und sind verbindlich. DOKUMENTATION te rA 4 us d Die Ergebnisse der Unterauftragnehmer müssen dem NLGA in schriftlicher Form übergeben werden. Die Weitergabe an den Einsender hängt von der Form (Unterauftrag oder Fremdvergabe ab). la ub Die Unterlagen zur Bewertung von Unterauftragnehmern werden im Laborbereich und/oder Bereich QM vorgehalten und aktualisiert. Freigegebene Unterauftragnehmer werden in einer aktuellen Liste im Bereich QM geführt (siehe hierzu Verantwortlichkeiten in QMV R BUA). un er Der Bearbeitungsstand (eingegangen, weitergeleitet, Ergebnis erhalten, Befund herausgegeben) zur Unterauftragsvergabe wird vom jeweiligen Laborpersonal fortlaufend dokumentiert (LIMS und weitere Aufzeichnungen). Die externen Ergebnisberichte der Unterauftragnehmer werden wie auftragsbezogene Aufzeichnungen gehandhabt und gemäß den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen aufbewahrt. Untersuchungen im Unterauftrag sind im Leistungsverzeichnis ausgewiesen. In den Ergebnisberichten (Befunden) erscheint der Hinweis auf den Unterauftrag/Fremdvergabe (siehe Kapitel 5.10). 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV RBUA Bewertung von Unterauftragnehmern Stammliste für freigegebene Unterauftragnehmer QMV RVAB: Ringversuche des NLGA am Standort Aurich gem. DIN EN ISO/IEC 17043 6 DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 406 Version C3 Seite 1/3 Druckdatum: 19.02.2015 Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis Kapitel 4.06 Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c 1 k Inhalt \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH406vC3.docx 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis Kapitel 4.06 1 QMH: 406 Version C3 Seite 2/3 Druckdatum: 19.02.2015 ALLGEMEINES 1.1 Zweck In diesem Kapitel werden die Abläufe zur Abwicklung von Bestellvorgängen bezüglich Beschaffung von Ausrüstungen, Verbrauchsgüter und externer Dienstleistungen für die Laborbereiche und weitere Bereiche – auch ISO 17043 - im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT beschrieben und festgelegt. 2 us d ru c k 1.2 Anwendungsbereich Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche, die mit der Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen für die Labortätigkeiten des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES befasst sind. BEGRIFFE te rA Labor-Dienstleistungen im Sinne des Qualitätsmanagements beziehen sich auf Tätigkeiten, die für die Laborbereiche als qualitätsrelevant einzustufen sind (z. B. Wartungen und Serviceleistungen an qualitätsrelevanten Gerätschaften, Reinigungstätigkeiten in den Laborbereichen in Fremdvergabe). la ub Für Ausrüstungen in diesem Sinne gelten gleiche Qualitätsmaßstäbe. Hierbei sind alle qualitätsrelevanten Gerätschaften und Ausrüstungen in den Laborbereichen und Stützbereichen zu berücksichtigen. Dienstleistungen für weitere Bereiche können qualitätsgeregelt gemäß dafür geltenden Verfahren beschafft werden. 3 un er Die Beschaffung im Bereiche Ringversuchsausrichtung bezieht sich auf Laborausrüstung und auch auf Dienstleistungen (z. B. Logistikunternehmen). BESCHREIBUNG Die Beschaffungsvorgänge sind in den entsprechenden QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen zur Beschaffung von Verbrauchsmaterialien, Chemikalien und Referenzmaterialien, Gerätschaften oder speziellen Dienstleistungen festgelegt. 4 DOKUMENTATION Die Dokumentationen über den Beschaffungsablauf und die Qualifikation, Bewertung und Beurteilung von Lieferanten wird gemäß den QM-Verfahrensanweisungen durchgeführt. Die Listen zu qualifizierten Lieferanten werden fortlaufend aktualisiert und gepflegt. Die Archivierungen erfolgen gemäß Kapitel 4.13 “Lenkung von Aufzeichnungen”. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis Kapitel 4.06 5 QMH: 406 Version C3 Seite 3/3 Druckdatum: 19.02.2015 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV R DAG Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen QMV N VCR Beschaffung, Eingangsprüfung und Vorratshaltung von Materialien QMV N BGA Zur Beschaffung von Gerätschaften und Ausrüstungen QMV RLBW Lieferantenbewertung Listen qualifizierter Lieferanten für Laborbedarf (Teillisten in Bereichen/Verwaltung und in Lagersoftware HeinS) DOKUMENTATION DMS k 6 un er la ub te rA us d ru c Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 407 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.07 Dienstleistung für Kunden Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH407vC2.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.07 1 QMH: 407 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:27.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Mit den Festlegungen in diesem Kapitel sollen der Umgang mit Kunden und die Dienstleistungen für Kunden geregelt werden. Im Umgang mit Kunden ist das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT um Schaffung von Transparenz und Vertrauen bemüht. 2 dr uc k 1.2 Anwendungsbereich Dieses Kapitel ist auf alle Vorgänge, die an Untersuchungsaufträge und angegliederte Dienstleistungen sowie Beratungsleistung gekoppelt sind, anzuwenden. Entsprechendes gilt für den Bereich der Ringversuchsausrichtung. BEGRIFFE rA us Kunden im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 sind für das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT Auftraggeber für Untersuchungsaufträge. Darüber hinaus gibt es weitere Auftraggeber (z. B. Land Niedersachsen), auf die der Begriff des Kunden nicht unmittelbar im Sinne der Norm anwendbar ist. ub te Beratungsleistungen, die in Zusammenhang mit Untersuchungen des NLGA stehen, können von dem entsprechenden qualifizierten und kompetenten Personal zu den Untersuchungen angeboten werden. BESCHREIBUNG un 3 er la Kunden im Rahmen des Ringversuchsangebotes oder anderer Bereiche fordern Dienstleistungen an. Die Abläufe zu Dienstleistungen für Kunden sind in der QualitätsmanagementVerfahrensanweisung hierzu (QMV R DAU) geregelt. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter wahren hierbei Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden. Informationsrückfluss von den Auftraggebern/Kunden ist im NLGA ausdrücklich erwünscht, unabhängig davon, welchen Inhalt die Informationen haben. Um hier weitere gezielte Informationen zu erhalten, können auch entsprechende Programme (z. B. Kundenbefragungen) eingesetzt werden. Die entsprechenden Informationen hieraus werden genutzt, um im Rahmen der kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements oder der Auftragsarbeiten zu Optimierungen – auch im Interesse der Auftraggeber - zu gelangen. 4 DOKUMENTATION Die Dokumentation erfolgt gemäß den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen (siehe Kapitel 4.12). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.07 5 QMH: 407 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:27.03.2013 MITGELTENDE UNTERLAGEN Aktuelle Leistungsverzeichnisse des Niedersächsischen Landesgesundheitsamtes QMV R DAU Dienstleistung für Auftraggeber 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 408 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.08 Beschwerden Inhalt Seite ALLGEMEINES 2 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BESCHREIBUNG 3.1 Reklamation 3.2 Beschwerdeverfahren bei fehlerhaften Befunden (Ergebnisberichten) 4 KUNDENBEFRAGUNGEN 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH408vC2.doc 2 2 2 2 3 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.08 1 QMH: 408 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:27.03.2013 ALLGEMEINES Mit den Regelungen in diesem Kapitel soll sichergestellt werden, dass Qualitätsabweichungen bzw. Reklamationen, die durch Kunden oder andere Stellen erkannt werden, in allen Normbereichen behoben, dokumentiert und bewertet werden. 2 VERANTWORTLICHKEITEN k Schriftliche Beschwerden jeglicher Art werden unverzüglich an die Amtsleitung weitergegeben. dr uc Persönliche oder telefonische Reklamationen werden zunächst von den verantwortlichen Arbeits- oder Laborbereichen entgegengenommen und dokumentiert. 3 rA us Der Ablauf der Bearbeitung ist in der QMV zum “Umgang mit Beschwerden” beschrieben (QMV D BES). BESCHREIBUNG ub te Fehlerhafte Dienstleistungen (Qualitätsabweichungen) liegen vor, wenn die Anforderungen an diese Dienstleistung nicht, nur zum Teil oder unzureichend erfüllt werden. Dies führt in der Regel zu einer Reklamation von externer Stelle. un er la 3.1 Reklamation Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, Reklamationen aus seinem Aufgabenbereich, die als kritische Fehler anzusehen sind oder als systematische Fehler auftreten, zu erfassen und für die Weiterleitung mittels QM-Formblatt “Korrekturmaßnahme” zu dokumentieren (siehe QMV D BES). Eine kritische Qualitätsabweichung ist u.a.: Ein Fehler, der für Personen, die die betreffenden Aussagen/Ergebnisse direkt oder indirekt benutzen, ein Sicherheitsrisiko darstellen kann; ein Fehler, der die Erfüllung der Funktion, z. B. einer größeren Anlage, beeinträchtigen kann; ein Fehler, der zu finanziellen Nachteilen für den Auftragnehmer bzw. für das Unternehmen oder zu falschen juristischen Wertungen führen kann; ein Fehler, der zu persönlichen schwerwiegenden Konsequenzen führen kann. 3.2 Beschwerdeverfahren bei fehlerhaften Befunden (Ergebnisberichten) Ein Widerspruch gegen die Korrektheit von Prüfergebnissen wird nur als Beschwerde behandelt, wenn dieser Widerspruch in Schriftform eingeht (siehe auch Kap. 4.09). Der Umgang mit schriftlichen Beschwerden ist in der Geschäftsordnung des NLGA geregelt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 408 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.08 Eine Beschwerde zu Untersuchungsaufträgen wird vom NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT nur innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Absendung oder Übergabe des Befundberichtes akzeptiert. Die Beschwerde wird von der betroffenen Laborleitung, Abteilungsleitung und ggf. der Verwaltungsleitung an die Amtsleitung weitergeleitet. Sie prüft die Berechtigung der Beschwerde. Ist die Beschwerde berechtigt, sind die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter über die aus der Beschwerde abzuleitenden Schlussfolgerungen zu belehren und diese Schlussfolgerungen als Qualitätsmanagement-Anweisung in das QualitätsmanagementSystem aufzunehmen. Prüfungen werden in diesem Fall kostenlos wiederholt. eine Bundes- oder Landesanstalt oder eine unparteiische Prüfstelle. dr uc k Sollte keine Einigung über die Berechtigung der Beschwerde erzielt werden, wird eine Schiedsprüfung durchgeführt. Die Schiedsprüfung kann erfolgen durch us Über die Wahl der Stelle wird eine vertragliche Vereinbarung getroffen. KUNDENBEFRAGUNGEN er 4 la ub te rA Die Kosten für die Schiedsprüfung trägt das NIEDERSÄCHSISCHES LANDESGESUNDHEITSAMT, wenn die Beschwerde zu Recht bestand. Die Kosten trägt der Beschwerdeführer, wenn sich die Prüfergebnisse im Ergebnis der Schiedsprüfung als tolerierbar erweisen. Als tolerierbar wird anerkannt, wenn sich die Vertrauensbereiche der Messungen des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES und der Messungen der Schiedsstelle berühren oder überdecken. un Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterhält ein Programm zur Erfassung von Kundenwünschen, um diese systematisch zur Verbesserung des Service zu nutzen. 5 DOKUMENTATION Die Dokumentation der Abweichung (Reklamation) erfolgt entsprechend den Beschreibungen und wird in Form von Schriftwechseln mit dem Auftraggeber oder in den Qualitäts-Abweichungsberichten festgehalten und entsprechend Kapitel 4.13 “Lenkung von Aufzeichnungen” archiviert. 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV D BES Umgang mit Beschwerden 7 DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 409 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.09 Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 UMSETZUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH409vC2.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.09 1 QMH: 409 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:27.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Dieses Kapitel legt die Maßnahmen zur Feststellung und Erfassung von Fehlern bzw. fehlerhaften Untersuchungen / Dienstleistungen fest. Für das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT soll sichergestellt werden, dass keine versehentliche Weitergabe von fehlerhaften Untersuchungsergebnissen erfolgt oder fehlerhafte Dienstleistungen erbracht werden. 2 us dr uc k 1.2 Anwendungsbereich Die Regelungen zur Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen sind auf alle im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT durchzuführenden Laboruntersuchungen oder weitere Normbereiche anzuwenden. BEGRIFFE te rA Fehlerhafte Untersuchungen sind Fehler, die an allen Stellen im Untersuchungsablauf auftreten können, und somit auch jeden Arbeitsschritt in der gesamten Analytik und in auftragsbezogenen Prozessen betreffen können. 3 er la ub Fehlerhafte Dienstleistungen können an allen Stellen im gesamten Ablauf der auftragsbezogenen Prozesse auftreten und somit zu einer insgesamt fehlerhaften Leistung führen. UMSETZUNG un Die näheren Regelungen zur Umsetzung des Umgangs mit fehlerhaften Untersuchungen sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV R FUN) beschrieben. Die Bewertung fehlerhafter Leistungen kann Korrekturmaßnahmen zur Folge haben (siehe auch Kapitel 4.11). Fehlerhafte Untersuchungen können zu Beschwerden oder Reklamationen führen oder durch diese aufgezeigt werden (siehe Kapitel 4.08). 4 DOKUMENTATION Bei der verantwortlichen Laborleitung ist die Information zu Befunden, die als korrigierte Befunde ausgestellt wurden, verfügbar zu halten. Sofern dies nicht im LIMS-System integriert ist, ist gemäß den Richtlinien zur Archivierung zu verfahren. Aufzeichnungen zum Umgang mit fehlerhaften Untersuchungen / Dienstleistungen sind auftragsbezogen aufzubewahren und zu archivieren (siehe Kapitel 4.13). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.09 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV R FUN QMV D EUB 6 QMH: 409 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:27.03.2013 Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen Erstellung und Umgang mit Befunden DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 410 Version C3 Seite 1/3 Druckdatum: 23.08.2013 Freigabe Gültig ab: 23.08.2013 Gültig bis Kapitel 4.10 Verbesserung Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH410vC3.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 23.08.2013 Gültig bis: Kapitel 4.10 1 QMH: 410 Version C3 Seite 2/3 Druckdatum: 23.08.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Verbesserungen, die im Rahmen des Qualitätsmanagement erforderlich wurden oder als Anpassung auf neue Entwicklungen erarbeitet werden, müssen geplant und nachvollziehbar umgesetzt werden. Dies ist ein ständiger, kontinuierlicher Prozess. 2 us d ru c k 1.2 Anwendungsbereich Die Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT einschließlich der Untersuchungsverfahren und – wo zutreffend – präanalytische Maßnahmen müssen ständig verbessert werden. Verbesserungen können aus allen Bereichen, die das QM-System des NLGA betreffen, in das Gesamtkonzept übernommen werden. Einzelne Verbesserungen können nur einzelne Bereiche betreffen, andere Maßnahmen greifen weiträumig. BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG te rA Verbesserungen beziehen sich nicht nur auf einmalige Maßnahmen, sondern sollen insbesondere in eine ständige Verbesserung münden. la ub Bei der Verbesserung des Qualitätsmanagements und der entsprechenden Verfahren sind insbesondere zu berücksichtigen: un er Qualitätspolitik Qualitätsziele Auditergebnisse Datenanalysen Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen Risikomanagement Bewertung von Qualitätsindikatoren Patientenwohl (medizinischer Bereich) Bewertungen durch externe Organisationen Kundenrückmeldungen Verbesserungsvorschläge des Personals Managementbewertungen Verbesserungen können von allen Personen eingebracht werden. Die jeweiligen Umsetzungen entscheiden die Bereichsleitungen und ggf. Abteilungsleitungen bis hin zur Amtsleitung. 4 DOKUMENTATION Die Dokumente finden sich zugehörig bei den entsprechenden Kapiteln. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 23.08.2013 Gültig bis Kapitel 4.10 5 QMH: 410 Version C3 Seite 3/3 Druckdatum: 23.08.2013 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV RUKM QMV RUVM Qualitätsmanagement-Review 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 411 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.11 Korrekturmaßnahmen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH411vC2.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.11 1 QMH: 411 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:27.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck In diesem Kapitel werden qualitätssichernde Maßnahmen für die Einleitung und Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sowie deren Überwachung auf Wirksamkeit beschrieben, um fehlerhaft durchgeführte Untersuchungen / Dienstleistungen festzustellen, nachträglich zu korrigieren und Fehlerursachen für die Zukunft beseitigen zu können. BEGRIFFE Geeignete Korrekturmaßnahmen sind z. B.: 3 la ub te rA Überprüfung der Untersuchungsverfahren mit zugehöriger Ausstattung, Instandsetzung, Kalibrierung, Eichung von Gerätschaften (Prüfmitteln), Ersatz und/oder Stilllegung und/oder Austausch von Gerätschaften, Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter, Revision der QM-Dokumentation, Ausarbeitung neuer QM-Dokumentationen Überarbeitung von weiterführenden Unterstützungsmethoden. er us 2 dr uc k 1.2 Anwendungsbereich Dieses Kapitel gilt für alle Normforderungsbereiche des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES. BESCHREIBUNG un Festgestellte Fehler werden zur Bearbeitung dokumentiert und an die weiteren verantwortlichen Personen weitergeleitet. Hier erfolgt eine kurzfristige Korrektur. Anhand der gesammelten Abweichungsmeldungen (Reklamationen und Fehlermeldungen) und interner Auditberichte werden die Ursachen der häufigsten oder kritischen Abweichungen längerfristig erfasst. Die anschließende Bewertung kann Maßnahmen zur Folge haben, die ggf. auch vorbeugenden Zweck haben (siehe auch Kapitel 4.12). Insgesamt erfolgt eine Risikobewertung, um Fehlerfolgen abzuschätzen. Spezifizierte Regelungen sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV R UKM) hierzu beschrieben. 4 DOKUMENTATION Korrekturmaßnahmen werden auf dem QM-Formblatt “Korrekturmaßnahmen” aus der QMV R UKM dokumentiert und im Bereich Qualitätsmanagement entsprechend bearbeitet und gemäß den Vorgaben “Lenkung von Aufzeichnungen” aufbewahrt und archiviert. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.11 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV R UKM 6 QMH: 411 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:27.03.2013 Umgang mit Korrekturmaßnahmen DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 412 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:04.04.2013 Freigabe Gültig ab: 04.04.2013 Gültig bis Kapitel 4.12 Vorbeugende Maßnahmen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH412vC2.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.04.2013 Gültig bis Kapitel 4.12 1 QMH: 412 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:04.04.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlern (auch potentiell risikobehafteten) - entweder technischer Art oder bezüglich des Qualitätsmanagement-Systems - müssen ermittelt werden. Wenn vorbeugende Maßnahmen oder anderweitige Verbesserungen erforderlich werden, müssen Pläne für Maßnahmen entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, um die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Fehler zu verringern und Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen. us dr uc k In diesem Kapitel werden qualitätssichernde Regelungen beschrieben, um Vorbeugepotenial aufzeigen zu können. Ziel ist es, Fehlerursachen vorzubeugen und eine Wiederholung von Fehlern zu vermeiden, um in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess die Qualität von Untersuchungen / Leistungen im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT jeweils einem höheren Niveau anzupassen. Dies erfolgt als proaktiver Prozess. 2 ub te rA 1.2 Anwendungsbereich Vorbeugende Maßnahmen sind in den Bereichen verbindlich anzuwenden, für die entsprechende Maßnahmepläne erstellt wurden. BEGRIFFE 3 un er la Vorbeugende Maßnahmen sind alle die Verfahren, die dem Ziel der vorbeugenden Fehlervermeidung dienen (z. B. Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern, Einführung von Doppelbestimmungen, Einführung gezielter Chargenkontrollen einzelner Komponenten, Stabilitätskontrollen). BESCHREIBUNG Vorbeugende Maßnahmen werden durch beteiligte Personenkreise aufgrund von Bewertungen von Reklamationen, wissenschaftlichen Fachinformationen, internen Fehlern und Audits oder im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP) festgelegt. In der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung zum Umgang mit vorbeugenden Maßnahmen sind nähere Regelungen beschrieben (QMV R UVM). Vorbeugende Maßnahmen (deren Einführung, Umsetzung und Wirksamkeitsbeurteilung) werden in die Bewertung des Qualitätsmanagement-Systems des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES einbezogen (siehe Kapitel 4.15). 4 DOKUMENTATION Aufzeichnungen zu vorbeugenden Maßnahmen sind gemäß den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen aufzubewahren und zu archivieren (siehe Kapitel 4.13). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.04.2013 Gültig bis Kapitel 4.12 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV R UVM 6 QMH: 412 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:04.04.2013 Umgang mit vorbeugenden Maßnahmen DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 413 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:27.03.2013 Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.13 Lenkung von Aufzeichnungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Begründung 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 UMSETZUNG 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH413vC2.doc 2 2 2 2 2 3 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.13 1 QMH: 413 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:27.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Die Inhalte dieses Kapitels sollen sicherstellen, dass alle für einen Auftrag erforderlichen Aufzeichnungen in der gültigen Form lesbar und rückverfolgbar befugten Personenkreisen zur Verfügung stehen. VERANTWORTLICHKEITEN us 2 dr uc k 1.2 Begründung Anhand der Qualitätsmanagement-Aufzeichnungen wird nachgewiesen, wie ein Auftrag im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erfasst, bearbeitet, resultiert und ggf. für den Ergebnisbericht interpretiert wird. Diese Aufzeichnungen sind auch Grundlage für die Abrechnung. BEGRIFFE ub 3 te rA Verantwortlich für die Umsetzung sind alle mit Aufträgen und Probenmaterial befassten Personen. Es liegt in der Eigenverantwortung des jeweiligen bearbeitenden Personals, die Unterlagen richtig und vollständig auszufüllen und damit umzugehen. la Qualitätsrelevante Aufzeichnungen sind alle zu einem Auftrag und seiner Bearbeitung gehörenden Unterlagen. un er Aufzeichnungen Als Aufzeichnungen sind alle Angaben zu behandeln, die sich auf die zu untersuchende Probe beziehen und die vom Zeitpunkt der Probenahme bis zum Ergebnis anfallen und erfasst werden können (z. B. ausgefüllter Probenbegleitschein) oder den Ablauf einer beauftragten Dienstleistung (z. B. Ringversuchsteilnahme) betreffen. Rohdaten Alle bei der Bearbeitung anfallenden Unterlagen vom Probenahmeprotokoll bis zu Auswerteblättern und vergleichbaren Aufzeichnungen. Dies beinhaltet auch Angaben zu Maßnahmen bei Probenahme durch spezielle Probenehmer, Probenkonservierung, Lagerung und Untersuchung - auch mit chemischen Zusätzen -, Kühlung, Luftabschluss, aseptischen Bedingungen, Lichtschutz usw., um Hinweise auf mögliche Veränderungen der Probe möglichst nachvollziehen zu können. Gleiches gilt für Prozessschritte wie Probenvorbehandlung, Mischen, Probenteilung und Aufteilen der Probe für Rückstellmuster oder Probenaufarbeitung, Aufkonzentration/ Verdünnung, usw. Hierzu gehören z. B. auch Daten zu Kalibrierungen (Kalibrierkurven). Diese können jedoch – rückverfolgbar – auch an gesonderter Stelle aufbewahrt werden. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.03.2013 Gültig bis Kapitel 4.13 4 QMH: 413 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:27.03.2013 UMSETZUNG Die Abläufe und Verantwortlichkeiten zur Lenkung von Aufzeichnungen und deren Kennzeichnung regelt die entsprechende Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV D LQA). 5 DOKUMENTATION 6 dr uc k Die Aufbewahrung und Entsorgung von Qualitätsmanagement-Aufzeichnungen erfolgt überwiegend auftragsbezogen und gemäß den Festlegungen zur Archivierung (QMV D AAD, D ADA). MITGELTENDE UNTERLAGEN DOKUMENTATION DMS te 7 rA us QMV D LQA Lenkung der Aufzeichnungen QMV D AAD, D ADA Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten un er la ub Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 414 Version C4 Seite 1/5 Druckdatum: 03.03.2015 Freigabe Gültig ab: 03.03.2015 Gültig bis: Kapitel 4.14 Audits und Bewertungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 2 2 VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE 2.1 Amtsleitung 2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) 3 INTERNE AUDITS 3.1 Auditplan 3.2 Auditprotokoll 3.3 Auditbericht 4 RISIKOMANAGEMENT 5 WEITERE BEWERTUNGEN 5.1 Qualitätsindikatoren 5.2 Bewertungen durch externe Organisationen 3 3 3 6 ZUSAMMENFASSUNG 4 7 MITGELTENDE UNTERLAGEN 4 8 DOKUMENTATION DMS 5 un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH414vC4.docx 2 2 2 2 2 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 03.03.2015 Gültig bis: Kapitel 4.14 1 QMH: 414 Version C4 Seite 2/5 Druckdatum: 03.03.2015 ALLGEMEINES Mit diesem Kapitel werden die Zuständigkeiten und Abläufe bei internen Audits und weiteren Bewertungen geregelt, um damit die Konformität und Wirksamkeit des QMSystems und die hier im Qualitätsmanagement-Handbuch sowie in den QMVerfahrensanweisungen vorgegebenen Abläufe regelmäßig zu überprüfen. ru c k Ein internes Audit kontrolliert, ob die Verantwortlichkeiten und Abläufe bekannt bzw. umgesetzt sind und somit die Anforderungen der verschiedenen DIN-Vorgaben im Geltungsbereich des QMH eingehalten werden. Feststellungen und weitere Bewertungen fließen in den QM-Review ein und werden für Verbesserungen benutzt (siehe QMH 410). Spezielle Anforderungen der ISO 15189 werden berücksichtigt. VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE us d 2 te rA 2.1 Amtsleitung Die Amtsleitung gibt den Auditplan jährlich frei und bewertet das QM-System – u.a. aufgrund der Auditergebnisse (s. Kapitel 4.15) oder weiterer Bewertungskriterien– im Rahmen der Qualitätsmanagement-Bewertung (Review). la ub 2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) Die/Der Beauftragte ist verantwortlich für: 3 un er Erstellung des Auditplans, Planung und Organisation interner und externer Audits, Überprüfung der zugehörigen Dokumentation, Überprüfung des Auditprotokolls inkl. Verteilung an die auditierten Bereiche und bei Bedarf an die Amtsleitung, • Zusammenstellung der jährlich durchgeführten Qualitätsaudits für die Amtsleitung (Auditbericht), • Erstellung des jährlichen Qualitätsmanagement-Reviews, • Überprüfung von Korrekturmaßnahmen. • • • • INTERNE AUDITS Die Abläufe zu internen Qualitätsaudits und deren Bewertung sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung “Interne Qualitätsaudits” (QMV DIQA) beschrieben und festgelegt. 3.1 Auditplan Im Bereich Qualitätsmanagement werden jährlich interne Auditplanungen vorgenommen. Die Freigabe der Auditpläne erfolgt durch die Amtsleitung. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 414 Version C4 Seite 3/5 Druckdatum: 03.03.2015 Freigabe Gültig ab: 03.03.2015 Gültig bis: Kapitel 4.14 3.2 Auditprotokoll Qualitätsabweichungen und Qualitätsbeobachtungen werden während des internen Qualitätsaudits in Auditprotokollen festgehalten. 3.3 Auditbericht Die einzelnen Audits werden Qualitätsmanagement-Beauftragten weitergeleitet. einmal jährlich als Auditbericht zusammengestellt und an die durch den Amtsleitung 4 ru c k Die Aufbewahrung auditbezogener Dokumente wird entsprechend der Vorgaben zum “Umgang mit Qualitätsaufzeichnungen” durchgeführt (s. Kapitel 4.13). RISIKOMANAGEMENT 5 te rA us d Das Laboratorium muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen auf die Untersuchungsergebnisse - vor allem hinsichtlich der Patientensicherheit im medizinischen Labor - bewerten und muss Prozesse verändern, um die festgestellten Risiken zu verringern oder zu beseitigen und dokumentieren. Die Abläufe sind in der QMVerfahrensanweisung QMV RRIM abgebildet. WEITERE BEWERTUNGEN un er la ub Weitere regelmäßige Beurteilungen werden zu Nutzerrückmeldungen und Anfragen sowie zur Eignung von Untersuchungsverfahren und Probenanforderungen durchgeführt. Dies erfolgt in den Bereichen und wird in den Berichten der Prüfleitungen für den Review abgebildet. Entsprechendes gilt für Empfehlungen von Mitarbeitern im Rahmen von Verbesserungen (QMH 410). 5.1 Qualitätsindikatoren Es werden Qualitätsindikatoren (z.B. korrigierte Befunde, zu lange Probenbearbeitungszeiten) aufgestellt und auf Eignung hin überprüft. Die Ergebnisse fließen in den QMReview ein (siehe dort). 5.2 Bewertungen durch externe Organisationen Bewertungen durch Organisationen wie z.B. die Akkreditierungsstelle, Feuerwehrbegehungen u.dgl. werden in Bewertungen und ggf. in das Risikomanagement mit aufgenommen. Bei Handlungsbedarf (Korrekturen etc.). werden die Maßnahmen an der entsprechenden Stelle dokumentiert und in den QM-Review eingearbeitet. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 03.03.2015 Gültig bis: Kapitel 4.14 6 QMH: 414 Version C4 Seite 4/5 Druckdatum: 03.03.2015 ZUSAMMENFASSUNG Die Ergebnisse der genannten Punkte werden vom Qualitätsmanagement-Beauftragten zusammengefasst und im Qualitätsmanagement-Review an die Amtsleitung zur weiteren Bewertung gegeben (s. Kap. 4.15). 7 MITGELTENDE UNTERLAGEN DIN EN ISO 19011 QMV DIQA QMV RRIM Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen Interne Qualitätsaudits Risikomanagement un er la ub te rA us d ru c k Begehungsberichte von externen Organisationen Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 414 Version C4 Seite 5/5 Druckdatum: 03.03.2015 Freigabe Gültig ab: 03.03.2015 Gültig bis: Kapitel 4.14 8 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.15 QMH: 415 Version C3 Seite: 1/3 Datum: 29.08.2012 Freigabe: 29.08.2012 Management-Bewertungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 2 2 VERANTWORTLICHKEITEN 2.1 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) 2.2 Amtsleitung 2 2 2 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 ANHANG un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH415vC3.doc 2 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.15 1 QMH: 415 Version C3 Seite: 2/3 Datum: 29.08.2012 Freigabe: 29.08.2012 ALLGEMEINES Mit diesem Kapitel werden die Zuständigkeiten und Abläufe für die Erstellung von Qualitätsmanagement-Bewertungen (Reviews) festgelegt. Ziel des QualitätsmanagementSystems ist es, regelmäßig die Wirksamkeit der Qualitätsmanagement-Festlegungen zu überprüfen und in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess das System sich ändernden Bedingungen anzupassen. Anhand der Management-Bewertungen können neue Zielsetzungen für die qualitätsrelevanten Abläufe im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT abgeleitet werden (siehe auch Kapitel 4.10). k VERANTWORTLICHKEITEN dr uc 2 2.1 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) ist verantwortlich für: us Überprüfung von Korrekturmaßnahmen, Zusammenstellung der relevanten Qualitätskennzahlen Vorbereitung des jährlichen schriftlichen Qualitätsmanagement-Review Pflege der Liste zu Qualitätsmanagement-Berichten und -Bewertungen rA • • • • 3 er la ub te 2.2 Amtsleitung Die Amtsleitung bewertet das QM-System aufgrund von QM-Kennzahlen, z. B. zu Auditergebnissen oder zu Einführungen und Umsetzungen von QualitätsmanagementMaßnahmen (siehe Kapitel 4.12 und 4.14). BESCHREIBUNG un Der Qualitätsmanagement-Review wird einmal jährlich mit den Daten des zurückliegenden Kalenderjahres erstellt. In diesem Bericht werden möglichst folgende Punkte zusammengefasst: Ergebnisse von internen und ggf. externen Audits Ergebnisse zu Ringversuchen und anderen Vergleichsuntersuchungen Eingeleitete Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen Beschwerden und Informationsrückfluss von Auftraggebern (Kunden) Änderungen im Umfang und in der Art der Untersuchungen Berichte von leitendem und aufsichtsführendem Personal Veränderungen bezüglich der Qualitätslenkung Qualitätsrelevante Ressourcenplanungen und deren Einsatz Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern Ausweitung des QM-Systems auf weitere Bereiche Qualitätskennzahlenermittlung (Überwachung der Proben-Bearbeitungszeiten, jährliche Überwachung der Aktualität von QM-Anweisungen und weitere aussagekräftige Daten) • Verbesserungsvorschläge • • • • • • • • • • • Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 4.15 QMH: 415 Version C3 Seite: 3/3 Datum: 29.08.2012 Freigabe: 29.08.2012 Weitere sachbezogene Faktoren und Berichte können hier einfließen. Eine Bewertung zum Stand des Qualitätsmanagement-Systems und neue Vorgaben werden von der Amtsleitung getätigt. Dies kann aufgrund eines Vorschlages der/des Qualitätsmanagement-Beauftragten erfolgen. Die Einbindung der Abteilungsleitungen und der/des Qualitätsmanagement-Beauftragten kann für die Festschreibung von internen Zielvereinbarungen für das folgende Kalenderjahr genutzt werden. 4 dr uc k Die Amtsleitung stellt die erforderlichen Mittel zur Umsetzung noch offener Qualitätsmanagement-Maßnahmen oder neuer Qualitätsziele, die sich aus der Management-Bewertung ergeben, im Rahmen der zugewiesenen Haushaltsmittel zur Verfügung. DOKUMENTATION 5 rA us Die Aufbewahrung der Qualitätsmanagement-Reviews wird entsprechend der Vorgaben zum ”Umgang mit Qualitätsaufzeichnungen” durchgeführt (siehe Kapitel 4.14). MITGELTENDE UNTERLAGEN te Jährlicher Qualitätsmanagement-Review des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITS- ub AMTES ANHANG er 6 la Liste der Qualitätsmanagement-Berichte/Bewertungen und Reviews un Dokumentation DMS 1 Blatt Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 501 Version C2 Seite 1/3 Druckdatum:13.05.2013 Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5 / 5.01 TECHNISCHE ANFORDERUNGEN k Allgemeines ALLGEMEINES 2 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA 1 us dr uc Inhalt \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH501vC2.doc Seite 2 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5 / 5.01 1 QMH: 501 Version C2 Seite 2/3 Druckdatum:13.05.2013 ALLGEMEINES Menschliche Einflüsse Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Untersuchungsverfahren und deren Validierung Einrichtungen Probenahme Handhabung von Probenmaterial dr uc k Unterschiedliche Faktoren bestimmen die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der Untersuchungen und Dienstleistungen, die im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT durchgeführt werden. Zu diesen qualitätsbestimmenden Faktoren gehören im Wesentlichen: us Diese Faktoren sind bei dem Einsatz oder der Entwicklung von Untersuchungsverfahren, bei der Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Auswahl und Kalibrierung der verwendeten Einrichtungen zu berücksichtigen. te rA In den folgenden Kapiteln werden die entsprechenden Anforderungen vorgestellt, die sich z.B. aus der DIN EN ISO/IEC 17025 oder anderen relevanten Regelwerken ergeben. un er la ub Die konkreten Umsetzungen finden sich in den zugehörigen mitgeltenden Unterlagen. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5 / 5.01 2 QMH: 501 Version C2 Seite 3/3 Druckdatum:13.05.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 502 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum:13.05.2013 Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.02 Personal Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 1.3 Begründung 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 BESCHREIBUNG 4.1 Fortbildungsprogramm 4.2 Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter 4.3 Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch 4.4 Organisation 4.5 Literatur 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH502vC2.doc 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 5 QMH: 502 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum:13.05.2013 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.02 1 ALLGEMEINES k 1.1 Zweck Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt sicher, dass für die beauftragten Arbeiten ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung steht. In diesem Kapitel werden Abläufe hinsichtlich der Qualifikation und Fort-/Weiterbildung der Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, der Feststellung des Schulungsbedarfes einschließlich der Durchführung der erforderlichen Schulungsmaßnahmen beschrieben und festgelegt. Eine Überprüfung der Wirksamkeit von Schulungen wird durchgeführt. us dr uc 1.2 Anwendungsbereich Die Regelungen in diesem Kapitel sind speziell auf Schulungsmaßnahmen für Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Laborbereiche und weiterer ausgewählter Arbeitsgebiete des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES anzuwenden. te rA 1.3 Begründung Die notwendige Qualifikation für bestimmte Aufgaben wird durch den Berufsabschluss, die erworbene Erfahrung in der Praxis sowie durch interne und externe Fortbildung, Zusatzausbildung und Erfahrungsaustausch sichergestellt. Schulung gehört zu den wesentlichen Maßnahmen des QM-Systems. Tätigkeit er VERANTWORTLICHKEITEN un 2 la ub Ein Teil der Weiterbildung erfolgt auf dem Wege des Selbststudiums der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter. Viele Informationen werden auch intern über Multiplikatoren weitergegeben. AM QMB AL Leitung MA Ermittlung des Schulungsbedarfes M E D M Erstellung des Schulungsplanes M D M Mitarbeitergespräch über Schulung Freigabe des Schulungsplanes D D E Schulung neuer Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter D D D M Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch (Seminare, Mitarbeiterbesprechung) Evaluation der Schulungsmaßnahmen D D D D M E E AM QMB AL MA Amtsleitung Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) Abteilungsleitung Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter E M D Entscheiden Mitwirken Durchführen Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.02 3 QMH: 502 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum:13.05.2013 BEGRIFFE Ausbildung (Azubis) Eine Ausbildung dient dem Erwerb von Qualifikationen zur Vorbereitung eines Berufes und wird durch einen berufsqualifizierenden Abschluss beendet. Fortbildung Mit Fortbildungsmaßnahmen soll die Qualifikation im ausgeübten Beruf erweitert oder verbessert werden. Ein Abschluss ist fallweise möglich. BESCHREIBUNG us 4 dr uc k Weiterbildung Weiterbildungsmaßnahmen erweitern oder verbessern die Qualifikation. Ein Bezug zum ausgeübten Beruf muss nicht gegeben sein. Ein Abschluss ist fallweise möglich. ub te rA 4.1 Fortbildungsprogramm Jährlich stellen die Amtsleitung und die Abteilungsleitungen ein amtsinternes Fortbildungsprogramm auf, das in einen Schulungsplan speziell für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Laborbereiche und weiterer relevanter Gebiete des NLGA für das kommende Jahr mündet. Der/Die QMB kann zusätzliche Vorgaben einbringen. un er la Die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter werden von der Freigabe des Schulungsplanes über die geplanten Schulungsmaßnahmen informiert. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind aufgefordert auch eigene Wünsche zur Fort-/Weiterbildung vorzuschlagen. Die Abteilungsleitung und das Personal sollen zu einem gemeinsamen Plan gelangen. Im Zweifelsfall liegt die Entscheidung über die Freigabe des Schulungsplanes bei der Amtsleitung. 4.2 Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter Die Notwendigkeit der Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter wird aufgrund des Einsatzgebietes von den Abteilungsleitungen und ggf. der Amtsleitung festgelegt. Neu eingetretene Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter nehmen unmittelbar nach Arbeitsantritt an einer festgelegten Grundeinweisung teil. Für die praktische Einweisung bei der jeweiligen Organisationseinheit wird für jeden Einzuweisenden eine erfahrene Betreuung benannt. Diese begleitet den Einzuweisenden über die gesamte Einweisungszeit und stellt ggf. weiteren Schulungsbedarf fest. 4.3 Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch Intern werden im Laufe des Jahres turnusgemäß und/oder projektbezogen Mitarbeiterbesprechungen sowie Seminare abgehalten, Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter einzelner Standorte werden zum Zwecke der Fortbildung untereinander ausgetauscht. In Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 502 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum:13.05.2013 Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.02 festen Zeitabständen finden Treffen der Standortleitungen statt, in denen fachliche, personelle und wirtschaftliche Fragestellungen diskutiert werden. Externe Schulungsangebote, wie Seminare von Geräteherstellern, Anwendertreffen, Messen, Kongresse, Fort-/Weiterbildungsseminare, werden unter den wirtschaftlichen Gegebenheiten soweit wie möglich genutzt. Es wird angestrebt, jede/jeden Mitarbeiterin/Mitarbeiter auch extern schulen zu lassen - in Abhängigkeit von einer KostenNutzen-Analyse. dr uc k 4.4 Organisation Die für die Arbeiten notwendigen Befugnisse und Pflichten des Personals werden in entsprechenden Organisationsplänen und Beschreibungen dokumentiert und sind verbindlich. Hierbei können Befugnisse an bestimmte Qualifikationen gekoppelt sein. rA us 4.5 Literatur Zur Weiterbildung der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter befindet sich an jedem Standort des NLGA eine Handbibliothek, in der Lehr- und Sachbücher sowie abonnierte Fachzeitschriften bereitliegen. Online-Angebote von Zeitschriften stehen dem Personal im vereinbarten Rahmen zur Verfügung. 5 la ub te Die verantwortlichen Personen im Labor sichten die Literatur und geben wichtige Literaturstellen zur Information an die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter in dokumentierten Besprechungen weiter. DOKUMENTATION un er Die Regelungen zur Lenkung von Aufzeichnungen gelten für die Dokumentationen zu Schulungsmaßnahmen entsprechend. Dokumentation von dokumentiert in Schulungsvorhaben Schulungsplan Fachliche Fortbildung intern extern Anwesenheitsliste/ggf. Protokolle Aus- und Weiterbildungsnachweis Datenbank zu Fort-/Weiterbildung Personalstelle Schulung neuer Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter Allgemeines Schulungsprogramm, Einweisungsplan/-protokoll Verwaltung, Arbeitsbereich Qualifikation der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter Aus-, Fort- und Weiterbildungsnachweis Personalstelle Qualifikation für QM Teilnehmerlisten, Lehrgangsplan Wirksamkeit von Schulungsmaßnahme Fragebögen, Arbeitsprotokolle u.a. 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV BSIE Schulung von Beschäftigten QMV RKOB Zuweisung von Kompetenzen und Befugnissen geführt bei QM QMB & Personalstelle Arbeitsbereich, Personalstelle, QM Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.02 7 QMH: 502 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum:13.05.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 503 Version C2 Seite 1/4 Druckdatum:13.05.2013 Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.03 Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH503vC2.doc 2 2 2 2 2 3 3 4 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.03 1 QMH: 503 Version C2 Seite 2/4 Druckdatum:13.05.2013 ALLGEMEINES dr uc k 1.1 Zweck Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt gemäß den technischen Möglichkeiten sicher, dass die Umgebungsbedingungen, bei denen die Untersuchungen oder andere qualitätsrelevante Arbeiten durchgeführt werden, die Ergebnisse nicht verfälschen oder die erforderliche Qualität von Untersuchungen negativ beeinflussen. Die besonderen Bedingungen für Probenahmen sind in den entsprechenden Regelungen hierzu festgelegt (siehe auch Kapitel 5.07). Sollten Untersuchungen in anderen als den vorgesehenen Räumlichkeiten erfolgen, ist besondere Sorgfalt anzuwenden und Abweichungen oder Auffälligkeiten sind zu dokumentieren. 2 rA us 1.2 Anwendungsbereich Die Regelungen in diesem Kapitel treffen auf alle Räumlichkeiten zu, die mit Untersuchungen oder anderen qualitätsrelevante Arbeiten sowie deren Versorgung und Entsorgung im weiteren Sinne befasst sind. BEGRIFFE la ub te Zu der Bewertung von Räumlichkeiten zwecks Eignung für die angestrebten Arbeiten sind nicht nur die in den Laborräumen herrschenden Bedingungen zu berücksichtigen, sondern auch Lagerräume, Versorgungsräume und andere Bereiche, die die Arbeiten unterstützen oder beeinflussen könnten. un er Wesentlichen Einfluss auf die Qualität von Untersuchungen haben Lagerbedingungen vor und während, bei Rückstellproben auch nach der Untersuchung. Hier sind die Bedingungen - z. B. in temperaturgeregelten Gerätschaften – festzulegen, aufzuzeichnen und zu überwachen. 3 BESCHREIBUNG Die Arbeits- und Laborbereiche weisen jeweils eine zweckentsprechende Größe, bauliche Ausführung, Lage und Ausstattung auf, um den Qualitäts-Anforderungen der Arbeiten zu entsprechen. Dies betrifft auch Versorgungsquellen, Lichtverhältnisse und Haustechnik. In den jeweiligen Bereichen sind spezifisch durch die Laborleitungen die erforderlichen Umgebungsbedingungen zu formulieren, dies betrifft z. B. biologische Sterilität, Staub, elektromagnetische Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit, Stromversorgung, Temperatur. Die Untersuchungseinrichtungen sind so angelegt, dass die einzelnen Arbeitsabläufe ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße Durchführung jeder einzelnen Untersuchung ohne Querkontaminationen zu gewährleisten. Zwischen benachbarten Bereichen, in denen miteinander unverträgliche Tätigkeiten durchgeführt werden, werden wirksame Abtrennungen eingerichtet. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 503 Version C2 Seite 3/4 Druckdatum:13.05.2013 Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.03 Es gelten die baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen der Richtlinien der Unfallversicherungsträger für Laboratorien in der jeweils geltenden Fassung. Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterhält an die Bedürfnisse und Erfordernisse angepasste Reinigungs- und Hygienepläne. 4 dr uc k Der Zutritt zu den Gebäuden und in die Laborbereiche ist geregelt und ggf. nur auf berechtigte Personen beschränkt. Der Zutritt wird kontrolliert, um Einflüsse auf die Qualität der Untersuchungen auszuschließen (siehe QMV Zugangsregelungen zu den Standorten des NLGA). Erforderlichen Maßnahmen zur Ordnung werden durch übergeordnete und spezielle Laborordnungen geregelt. DOKUMENTATION 5 te rA us Die Dokumentation von baulichen Veränderungen von Räumlichkeiten erfolgt im Raumbuch des NLGA. Für die Aufzeichnung von sich verändernden Umgebungsbedingungen sind entsprechende Programme im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT eingeführt. Die Dokumentation erfolgt an den entsprechenden Stellen (siehe auch Kapitel 5.05). MITGELTENDE UNTERLAGEN un er la ub QMV R RUB Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen QMV O WÄR Organisation und Nutzung des Wägeraums QMV R ZUH, R ZUA Zugangsregelungen zu den Standorten des NLGA QMV R MOR, R MOA Organisation der Abfallentsorgung Raumbuch und Raumplan des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES Reinigungspläne des NLGA mit weiterführenden Dokumenten Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 13.05.2013 Gültig bis Kapitel 5.03 6 QMH: 503 Version C2 Seite 4/4 Druckdatum:13.05.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 504 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis: Kapitel 5.04 Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Begründung 2 BEGRIFFE 2.1 Prüf- und Kalibrierverfahren 2.2 Standardmethode 2.3 Modifizierte Standardmethode 2.4 Wissenschaftliche Methoden 3 UMSETZUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH504vC2.doc 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 4 5 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis: Kapitel 5.04 1 QMH: 504 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum:26.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Dieses Kapitel des Qualitätsmanagement-Handbuches regelt die Auswahl von Prüfverfahren (Untersuchungsmethoden) und zugehörigen erforderlichen technischen Voraussetzungen sowie deren Kontrolle. BEGRIFFE us 2 dr uc k 1.2 Begründung Alle eingesetzten Untersuchungsverfahren müssen fachlich angemessen und in bestimmtem Umfang validiert oder geeignet sein, um zu bestätigen, dass die Untersuchungsmethoden für den im NLGA genutzten Anwendungsbereich geeignet sind. Dies gilt auch für den Bereich Ringversuchsausrichtung. ub te rA 2.1 Prüf- und Kalibrierverfahren Prüfverfahren im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 sind Untersuchungsmethoden an Prüfmaterialien (Proben) mit dem Ziel, einen Ergebnisbericht zu erhalten, der ggf. durch Interpretationen im Befund präzisiert wird. Kalibrierverfahren im Sinne der Norm ergeben einen Kalibrierschein mit entsprechender Bedeutung. Die Anforderungen an Kalibrierlaboratorien gehen deutlich über die Anforderungen an Prüflaboratorien hinaus. er la Medizinische Laboratorien untersuchen Patientenmaterial mit dem Ziel, einen Befund (-bericht) für den Patienten zu erarbeiten (siehe DIN EN ISO 15189). un Im Bereich ISO 17043 (Ringversuchsausrichtung) sind hierunter Mess- und Kenngrößenermittlung sowie Methoden der Qualitätssicherung für die Herstellung der Prüfgegenstände zu verstehen. Die Wahl der jeweiligen Prüfmethode ist den Ringversuchsteilnehmern überlassen und somit nicht Bestandteil dieser Verfahren. 2.2 Standardmethode Bereits validierte Normen, Standard- und (einschlägige) Literaturmethoden müssen nicht durch Validierungskenngrößen charakterisiert werden. Dies entbindet die verantwortlichen Laborleitungen (Prüfleitungen) nicht davon, durch angemessene Validierungsschritte nachzuweisen, dass der Laborbereich entsprechend der Qualifikation der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter und der Geräte/Ausrüstungen in der Lage ist, die beschriebene Standardmethode durchzuführen (Verifizierung). Im Allgemeinen ist für eine Standardmethode der Anwendungsbereich der Methode festgelegt. Dies bedeutet, das Ziel der Untersuchung ist vor dem Untersuchungsgang bekannt und umfassend überprüft worden. Damit ist – vorausgesetzt die Standardmethode enthält alle notwendigen Kenngrößen/Informationen – die Standardmethode für den entsprechenden Einsatzzweck bereits charakterisiert. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 504 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis: Kapitel 5.04 Dies gilt im Allgemeinen auch für vorgefertigte Testsysteme. Hier gelten Herstellervorgaben (z. B. Beipackzettel). Die Eignung der Methode ist für den Anwendungsbereich vor deren Einsatz im NLGA zu validieren. Im Routinebetrieb ist eine Absicherung - nach Möglichkeit mit Hilfe von externen Vergleichsuntersuchungen – vorzunehmen (verifizieren). Für medizinische Verfahren sind gültige Vorgaben zu berücksichtigen. dr uc k 2.3 Modifizierte Standardmethode Dieser Begriff umfasst Standardmethoden, die bezüglich qualitätsrelevanter Bedingungen modifiziert werden. Dies bezieht sich auch auf Abweichungen bezüglich des Anwendungsbereiches (außerhalb der beschriebenen Zielrichtung). Es muss ermittelt werden, ob sie für den geplanten Anwendungsbereich ebenfalls geeignet ist. Dies gilt auch, wenn Matrixschwankungen oder -störungen bei der aktuellen Untersuchungsaufgabe den bei der ursprünglichen Erstellung der Untersuchungsvorschrift (QMA) zugrunde gelegten Rahmen überschreiten. UMSETZUNG er 3 la ub te rA us 2.4 Wissenschaftliche Methoden Hierzu zählen Literaturmethoden und Hausmethoden, die auf wissenschaftlicher Basis entwickelt wurden und umfangreich validiert sind. Notwendige Angaben hierzu sind zumindest: Anwendungsbereich, Beschreibung der geeigneten Probe, zu bestimmende Größen und Parameter mit Angabe der Maßeinheit (möglichst SI-Einheiten), erforderliche Gerätschaften mit Spezifikationen zur Eignung, Referenzmaterialien, Beschreibung des Verfahrens, aufzuzeichnende Daten und Dokumentation, Verfahren zur Abschätzung der Messunsicherheit und entsprechende qualitätsrelevante Parameter. Einzelheiten werden durch die QMV V MET geregelt. un Die Validierung bezieht sich insbesondere auf alle Methoden. Bei neuen Methoden oder seltenen Fragestellungen müssen im Einzelfall umfangreiche Dokumentationen zur Ergebnisabsicherung erfolgen. Dies beinhaltet z. B. Zusatzversuche, den Einsatz einer zweiten Methode, Abgleich mit Referenzmaterialien/Referenzstämmen, Vergleichsuntersuchungen mit einem anderen Labor, Ermittlung der Ergebnisunsicherheit. Verantwortlich für die Auswahl und Festlegung der Maßnahmen ist die Laborleitung. Der Ablauf ist in der QM-Verfahrensanweisung zur Validierung von Untersuchungsmethoden beschrieben. Prüfverfahren müssen vor dem Einsatz für Untersuchungen auf ihre Eignung für die vorgesehenen Untersuchungen und Anwendungsbereiche geprüft werden (Validierung). Routineverfahren sind dann während des Einsatzes auf die Eignung regelmäßig zu überprüfen (Verifizierung). 4 DOKUMENTATION Die einzelnen Validierungsmaßnahmen vor und während der Anwendung einer Untersuchungsmethode werden dokumentiert und sind bei der verantwortlichen Laborleitung verfügbar (siehe QMH Kapitel 4.12). Die eigentlichen Abläufe und Spezifikationen zu Prüfverfahren (Methoden) werden in QM-Arbeitsanweisungen Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 504 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis: Kapitel 5.04 beschrieben und stehen dem Laborpersonal in der jeweils gültigen Fassung am Arbeitsplatz zu Verfügung. Weitere Vorgaben zu den Untersuchungsverfahren bezüglich der Probenahme sind den einzelnen Teilen des Leistungsverzeichnisses des NLGA zu entnehmen. 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV V MET: Validierung von Untersuchungsmethoden k QMV V TES: Validierung von Untersuchungsmethoden im Bereich Virologie un er la ub te rA us dr uc QMV R VAB: Ringversuchsausrichtung Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis: Kapitel 5.04 6 QMH: 504 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum:26.03.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 505 Version C3 Seite 1/5 Druckdatum: 27.07.2016 Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis: Kapitel 5.05 Einrichtungen Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 BEGRIFFE 3 VERANTWORTLICHKEITEN 4 BESCHREIBUNG 4.1 Qualitätsrelevante Gerätschaften mit Kalibrierplan 4.2 Qualitätsrelevante Gerätschaften ohne Kalibrierplan 4.3 Überwachung 4.4 Fremdeinrichtungen 4.5 Fehlerhafte Einrichtungen 4.6 Inbetriebnahme neuer Einrichtungen 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH505C3.docx 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 4 4 4 4 5 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis: Kapitel 5.05 1 QMH: 505 Version C3 Seite 2/5 Druckdatum: 27.07.2016 ALLGEMEINES 1.1 Zweck In diesem Kapitel werden die qualitätssichernden Abläufe und Verantwortlichkeiten beschrieben und festgelegt, die die Erfassung, Kennzeichnung, Inbetriebnahme, Bedienung, Überwachung, Überprüfung, Kalibrierung und Rückführung sowie Instandhaltung von qualitätsrelevanten Einrichtungen (z. B. Prüfmitteln oder Analysensystemen) sowie die Vorgehensweise bei festgestellten Abweichungen betreffen. 2 us d ru c k 1.2 Anwendungsbereich Die Festlegungen zu qualitätsrelevanten Einrichtungen sind für das gesamte NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT verbindlich. BEGRIFFE la ub te rA Im Zusammenhang mit der Durchführung der Leistungen des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES werden ständig Entscheidungen auf der Basis von Messergebnissen (z. B. Untersuchungsergebnissen) getroffen. Die Qualität der Dienstleistungen hängt in erheblichem Umfang von der “Richtigkeit” der Ergebnisse ab. Es ist deshalb unabdingbar, dass die Ergebnisse nicht durch Gerätschaften oder Materialien verfälscht werden, die nicht bestimmungsgemäß arbeiten. Dies gilt entsprechend für Computer und deren Software oder auch weitere zentrale Systeme wie LIMS oder Ringversuchsportal. Auch weitere Hilfsmittel, die Einfluss auf die Qualität haben, sind hierunter zu verstehen (siehe gesonderte Regelungen). un er Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT ist die Erfassung, Kalibrierung, Wartung und Pflege von Einrichtungen/Gerätschaften über entsprechende QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen geregelt. Für den bestimmungsgemäßen und sachgerechten Einsatz der Gerätschaften sowie die Erfassung der erhobenen Daten sind die Arbeitsbereiche verantwortlich. Entsprechendes gilt für Materialien siehe auch QMH 509. Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterscheidet für alle Normbereiche zwei Kategorien von qualitätsrelevanten Gerätschaften: • Gerätschaften, die einem zeitabhängigen externen Kalibrierplan unterworfen werden Hierzu zählen z. B. kalibrierte Waagen, kalibrierte Massestücke, kalibrierte Volumenmessgeräte und kalibrierte Thermometer (externer Kalibrierplan). Intern sind z. B. alle temperaturgeregelten Gerätschaften (wie Kühlschränke, Brutschränke), Zentrifugen, Waagen, Volumenmessgeräte regelmäßig zu überprüfen. Es sind gesetzliche oder anderweitig anerkannte Festlegungen umzusetzen. Sind Abweichungen zu o.g. Festlegungen erforderlich, ist dies zu begründen. • Gerätschaften, die einem zeitabhängigen internen Überprüfungsplan unterliegen oder die vor der Durchführung von Messungen überprüft werden Dies sind prinzipiell alle zu Untersuchungen benutzten Gerätschaften, Analyseninstrumente und Gerätekonfigurationen. Die Laborleitungen legen den Umfang der Überprüfung fest. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis: Kapitel 5.05 3 QMH: 505 Version C3 Seite 3/5 Druckdatum: 27.07.2016 VERANTWORTLICHKEITEN QMB Tätigkeit Festlegung der Gerätschaften für Untersuchungen AL VL MA M E M E Auswahl von Gerätschaften E D M Überprüfung und allgemeine Kalibrierintervalle M/E E Externe Kalibrierung (Zeiträume, Verfahren) M/E D/E D Interne Überprüfung (Zeiträume, Verfahren) M/E D/E D Kalibrierstellen auswählen M Bedienung von Gerätschaften durch befugtes Personal BESCHREIBUNG E D M E D Entscheiden Durchführen Mitwirken us d 4 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r) Abteilungsleitung Verantwortliche Laborleitung Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter D te rA QMB AL VL MA E/D ru c Einsatz von Gerätschaften D k M/E Erfassung von Gerätschaften und Normalen bzw. Standard Qualitätsrelevante Gerätschaften dürfen generell nur von dafür ausgebildetem Personal bedient und überprüft werden. un er la ub 4.1 Qualitätsrelevante Gerätschaften mit Kalibrierplan Zu den Gerätschaften, die einem externen Kalibrierplan unterliegen, gehören die Einrichtungen, die eine Rückführung auf internationale Normale benötigen (z.B. ggf. Waagen, Thermometer und Volumenmessgeräte). Eine Rückführung sollte möglichst gemäß den Forderungen der Normen auf SI-Einheiten erfolgen (siehe auch Kapitel 5.06). Diese Gerätschaften sind in der zentralen Inventarliste des NLGA erfasst. Der Kalibrierplan ist der zugehörigen Verfahrensanweisung zu entnehmen. 4.2 Qualitätsrelevante Gerätschaften mit interner Überprüfung Andere qualitätsrelevante Gerätschaften - Analysengeräte oder Gerätekonfigurationen werden im gesamten NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT in der zentralen Inventarliste erfasst. Diese Liste wird als Stammliste geführt und beinhaltet Angaben gem. DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189. Der Bestand wird regelmäßig von der Verwaltung in Zusammenarbeit mit dem Laborpersonal überprüft und laufend gepflegt. 4.3 Überwachung Zum Zwecke der Überwachung der Gerätschaften werden standortspezifisch und nach Arbeitsbereichen gegliedert alle Einrichtungen über die Inventarliste aufgelistet. Folgende Daten - zusätzlich zu den Identifikationsdaten - werden festgehalten: • Datum der Anschaffung und der Inbetriebnahme des Gerätes • Wartungs- und Reparaturarbeiten • Ggf. externe Kalibrierungen. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 505 Version C3 Seite 4/5 Druckdatum: 27.07.2016 Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis: Kapitel 5.05 Für die Überwachung der ordnungsgemäßen Führung der Inventarliste trägt die Verwaltung, die Laborleitung und die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte die Verantwortung. Die zu jedem Gerät gehörigen Gerätedokumentationen werden in der Verantwortung der entsprechenden Laborbereiche geführt. Für Geräte, die Nutzern aus unterschiedlichen Bereichen zur Verfügung stehen, wird geräteverantwortliches Personal benannt. ru c k 4.4 Fremdeinrichtungen An Fremdeinrichtungen werden generell die gleichen Anforderungen gestellt wie an eigene Gerätschaften. Vor Verwendung solcher Geräte prüft der Benutzer den Nachweis über den Prüfzustand und verschafft sich durch Kontrollmessungen einen Eindruck über Wartungszustand und Genauigkeit. Bei berechtigten Zweifeln an der ordnungsgemäßen Funktion oder der Genauigkeit wird die Fremdeinrichtung nicht zur Benutzung freigegeben. te rA us d 4.5 Fehlerhafte Einrichtungen Treten während der Durchführung von Messungen Probleme an Gerätschaften auf, so wird die verantwortliche Laborleitung hinzugezogen. Diese entscheidet, ggf. nach Rücksprache mit der Abteilungsleitung und der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragte(n), ob die Einrichtung weiterhin eingesetzt werden kann oder außer Betrieb zu nehmen ist. 5 un er la ub 4.6 Inbetriebnahme neuer Einrichtungen Neue Einrichtungen werden möglichst von der liefernden Firma aufgestellt und im Beisein der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter und/oder der Laborleitung in Betrieb genommen. Nach erfolgreicher Überprüfung aller Funktionen werden die neuen Einrichtungen mit der zugehörigen Dokumentation freigegeben. DOKUMENTATION Dokumentationen zu Gerätschaften müssen während der Nutzungsdauer zur Verfügung stehen. Die Archivierung der Aufzeichnungen erfolgt gemäß dem Kapitel “Lenkung von Aufzeichnungen” (s. Kap. 4.13). Der Nachweis über Kalibrierungen durch externe Stellen und die Gültigkeit eingesetzter Normale erfolgt durch entsprechende Zertifikate und Kalibrierscheine (z. B.: mit DAkkSLogo). Entsprechendes gilt für interne Überprüfungen. 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV G DÜB Überwachungspflichtige Gerätschaften und zugehörige Dokumentation QMV G TEM Einsatz von Temperaturmess-Systemen QMV G UWB Umgang mit mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken DAkkS 71SD 0 005 Merkblatt zur metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis: Kapitel 5.05 7 QMH: 505 Version C3 Seite 5/5 Druckdatum: 27.07.2016 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 506 Version C3 Seite 1/3 Druckdatum: 27.07.2016 Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis Kapitel 5.06 Messtechnische Rückführung Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 BESCHREIBUNG 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us d ru c k 1 \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH506C3.docx 2 2 2 2 3 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis Kapitel 5.06 1 QMH: 506 Version C3 Seite 2/3 Druckdatum: 27.07.2016 ALLGEMEINES 2 VERANTWORTLICHKEITEN us d ru c k 1.1 Zweck Alle Gerätschaften im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT, die für Untersuchungen verwendet werden, einschließlich Einrichtungen für Hilfsmessungen (z.B. für Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und Gültigkeit des Ergebnisses der Untersuchung und Probenahme haben, müssen vor Inbetriebnahme und während des regulären Nutzungszeitraums extern kalibriert werden sofern dies technisch durchführbar ist. Anwendungsbereich Alle Gerätschaften und Einrichtungen, die einen qualitätsrelevanten Einfluss (z.B. signifikanten Einfluss auf die Messunsicherheit der Untersuchungsergebnisse) auf die Untersuchungen oder Leistungen haben, sind gemäß der beschriebenen Regelungen extern zu kalibrieren. la ub te rA Die Festlegungen zur externen Kalibrierung und internen Überprüfung von qualitätsrelevanten Gerätschaften werden durch die verantwortlichen Laborleitungen in Abstimmung mit der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten getroffen. Die Ausführung der Maßnahmen liegt in der Verantwortung des geschulten Laborpersonals. Eine Überprüfung der Einhaltung der Maßnahmen erfolgt durch die Laborleitungen und ggf. die/den Qualitätsmanagement-Beauftragten. 3 un er Regelungen zum Umfang und den Methoden zur Kalibrierung von Referenzgerätschaften erfolgen durch die/den QMB in Abstimmung mit beteiligten Laborleitungen. BEGRIFFE Rückführung Rückführung erfolgt mittels einer ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen bzw. Vergleichen, mit denen diese Gerätschaften an entsprechende Primärnormale für die SIEinheiten angeschlossen werden. Der Anschluss an das SI kann durch Bezug auf nationale Normale bewirkt werden. Nationale Normale können Primärnormale sein, also primäre Realisierungen der SI-Einheiten oder vereinbarte Darstellungen von SI-Einheiten, basierend auf fundamentalen physikalischen Konstanten, oder es können Sekundärnormale sein, also Normale, die durch andere metrologische Staatsinstitute kalibriert wurden. Wenn externe Kalibrierdienste in Anspruch genommen werden, muss die messtechnische Rückführung durch Nutzung solcher Kalibrierdienste sichergestellt werden, die Kompetenz, Messfähigkeit und Rückführung nachweisen können (z. B. DAkkS-akkreditierte Einrichtungen). Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 27.07.2016 Gültig bis Kapitel 5.06 4 QMH: 506 Version C3 Seite 3/3 Druckdatum: 27.07.2016 BESCHREIBUNG Für die externe Kalibrierung von Einrichtungen im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT gibt es eingeführte Abläufe, die sicherstellen, dass die durchgeführten Untersuchungen auf SI-Einheiten (internationales Einheitensystem SI) rückgeführt werden können. Dies gilt für alle qualitätsrelevanten Einrichtungen, sofern sich nicht herausgestellt hat, dass der von der Kalibrierung herrührende Anteil wenig zur Gesamtunsicherheit des Untersuchungsergebnisses beiträgt. In diesen Fällen wird durch geeignete Regelungen sichergestellt, dass die verwendeten Einrichtungen die jeweils erforderliche Messunsicherheit liefern können. us d ru c k Referenzgerätschaften Für die externe Kalibrierung von Referenzgerätschaften (Bezugsnormale) sind Verfahren eingeführt (siehe QMV R URG). Diese Referenzgerätschaften müssen von einer Stelle kalibriert werden, die die geforderte Rückführung erbringen kann. Referenzgerätschaften, die sich im Besitz des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES befinden, dürfen nur für interne Überprüfungen eingesetzt werden. te rA Referenzmaterialien Referenzmaterialien müssen, wenn möglich, auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte Referenzmaterialien rückführbar sein. Interne Referenzmaterialien müssen, soweit durchführbar, entsprechend geprüft werden. Hierzu ist jeweils eine rückführbare Dokumentation zu führen. 5 un er la ub Rückführungspflichtige Gerätschaften Gerätschaften, die als rückführungspflichtig von der jeweiligen Prüfleitung eingestuft sind, werden extern kalibriert. Davon unabhängig ist eine interne Überprüfung, deren Umfang die Prüfleitung ebenfalls festlegt. DOKUMENTATION Mit den Gerätedokumentationen der Gerätschaften und Einrichtungen sowie zugehörigen Aufzeichnungen ist entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen zu verfahren. Entsprechendes gilt für die Aufzeichnungen zum Umgang mit Referenzgerätschaften und Referenzmaterialien. 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV G DÜB QMV R URG QMV K KHP/K HPA QMV K UWA DAkkS 71SD 0 005 7 Umgang mit Gerätschaften Umgang mit Referenzgerätschaften Gravimetrische Überprüfung von Volumenmessgeräten Umgang mit Waagen Merkblatt zur metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 507 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum: 04.06.2013 Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis Kapitel 5.07 Probenahme Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BESCHREIBUNG 4 DOKUMENTATION 5 MITGELTENDE UNTERLAGEN 6 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH507vC2.doc 2 2 2 2 2 4 4 5 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis Kapitel 5.07 1 QMH: 507 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum: 04.06.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erfolgt eine Probenahme mit den Regelungssystemen Probenahmepläne des NLGA in den Fällen, wo das NLGA den Auftrag hierzu hat und Methodenanweisungen zur Probenahme / Präanalytik. dr uc k Diese Pläne und Anweisungen gelten für alle Personen, welche zur Untersuchung im NLGA bestimmte Proben entnehmen. us 1.2 Anwendungsbereich Der Anwendungsbereich dieses Kapitels erstreckt sich auf alle Bereiche, die für eine gleichbleibend hohe Qualität der Probenahme ausschlaggebend sind. Dies betrifft sowohl die Probenahme durch Personal des NLGA als auch durch andere Personen (externe Probenehmer des NLGA oder NLGA-fremde Personen). te rA Diese Regelungen erstrecken sich ausdrücklich auch auf den Transport zum NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT. 2 la ub Externe Probenehmer werden zu diesem Zweck - soweit erforderlich - in das QM-System des NLGA integriert (z. B. Probenehmer für Trinkwasserproben). VERANTWORTLICHKEITEN un er Der Prozess der Probenahme wird durch die verantwortlichen Laborleitungen, in Zweifelsfällen in Absprache mit den Abteilungsleitungen, geregelt. Die Probenahme erfolgt durch geschulte Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter des NLGA, seine (eingebundenen) externen Probenehmer und medizinisches Personal in den entsprechenden Einrichtungen. Diese Personen sind für den korrekten Ablauf und die Dokumentation zur Probenahme verantwortlich. Die korrekte Durchführung von Probenahmen durch externe Personen (z. B. Privatpersonen), die keine Rahmenvereinbarungen mit dem NLGA haben, liegt in der Verantwortung der jeweiligen Auftraggeber. Derartige Proben werden im Befund entsprechend gekennzeichnet. 3 BESCHREIBUNG Die Beschreibung der Probenahme umfasst die Probenahmebedingungen und die Führung der entsprechenden Dokumentation durch den Probenehmer. Die erforderlichen Protokolle (NLGA-Vordrucke, NLGA-Probenbegleitscheine) werden den Probenehmern vor der Probenahme vom NLGA in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt. Sollten spezielle Probenahmegefäße und -bedingungen erforderlich sein, ist dies mit dem Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 507 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum: 04.06.2013 Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis Kapitel 5.07 NLGA zu klären. Spezielle Anforderungen, insbesondere für medizinische Proben, können den Leistungsverzeichnissen des NLGA entnommen werden. k Weitergehende Regelungen zu den einzelnen Bereichen sind in den entsprechenden Qualitätsmanagement-Anweisungen zur Probenahme festgelegt. Diese umfasst die Teilschritte von der Vorbereitung der Probenahme (z. B. Gefäße), Kennzeichnung, Mindestanforderungen an die Protokolldaten (z. B. Herkunft, Bedingungen, Identifikation, Probenahmemethode, Probenehmer) bis zum sachgerechten Transport in das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT. Für medizinische Proben sind in den Begleitscheinen die erforderlichen Angaben vorgesehen, die Probenahme darf nur von befugten Personen erfolgen (siehe auch DIN EN ISO 15189). dr uc Die Festlegung der Probenahmepläne erfolgt anhand gesicherter Erkenntnisse, wissenschaftlich anerkannter Verfahren (möglichst statistisch abgesichert) und ggf. anderweitigen verbindlichen Regelungen. rA us Für medizinische Proben fordert der Einsender die Untersuchungen an. In Absprache mit dem Einsender kann das Anforderungsspektrum verändert werden. te Bei z. B. Trinkwasserproben legt das beurteilende Gesundheitsamt den Umfang der Probenahme fest. ub Fordert der Auftraggeber ausdrücklich Abweichungen vom Probenahmeplan und den Probenahmeverfahren, ist dies zu dokumentieren. er la Es schließen sich die Verfahren zum jeweiligen Probeneingang an (siehe auch Kapitel 5.08). un Relevante Probenahmedaten im Befund sind eindeutig zu kennzeichnen (siehe Kapitel 5.10). Für externe Probenehmer bieten die Fachbereiche des NLGA die Durchführung von Schulungen zu qualitätsrelevanten Aspekten an: Dies dient der Umsetzung des QMSystems des NLGA bei Probenahmen durch externe Personen. Weitergehende QM-Anweisungen regeln qualitätsrelevante Aspekte für externe Probenehmer mit speziellen Vereinbarungen wie Einbindung in interne Audits, Schulungsplanung, Gerätemanagement u. dgl. Spezielle Aspekte der medizinischen Probenahme gelten nicht für das NLGA, da hier nur ein Auftrag zur Untersuchung einer bereits entnommenen Probe eintrifft, es werden im NLGA keine Probenahmen für medizinische Untersuchungen durchgeführt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis Kapitel 5.07 4 QMH: 507 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum: 04.06.2013 DOKUMENTATION Die jeweiligen Probenehmer führen eine vorgegebene Dokumentation zu jeder Probenahme. Diese erfolgt entweder mit Hilfe der entsprechenden Probenahmeprotokolle, Begleitscheine oder gleichwertiger Auftragsunterlagen. Spezielle Anforderungen sind hier zu dokumentieren. Der Umgang mit diesen Aufzeichnungen schließt eine eindeutige probenbezogene Kennzeichnung ein (siehe Kapitel 5.08). Der weitere Umgang berücksichtigt die speziellen Anforderungen in den verschiedenen Bereichen. Die Informationen aus der Probenahme sind z. B. über das zentrale LIMS allen mitwirkenden Bereichen zugänglich zu machen. dr uc k Die Aufbewahrung und Archivierung der Probenahme-Aufzeichnungen erfolgt im NLGA gemäß den Regelungen im Kapitel 4.12. MITGELTENDE UNTERLAGEN rA 5 us Der weitere Umgang wird über den Umgang mit Proben im NLGA geregelt (siehe QMH 5.08). QM-Anweisungen zur Probenahme in den jeweiligen Bereichen (z. B. QMV X PNT) un er la ub te Leistungsverzeichnis(-teile) des NLGA (im Internet für Patienten und Einsender verfügbar) Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis Kapitel 5.07 6 QMH: 507 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum: 04.06.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 508 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum: 04.06.2013 Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis: Kapitel 5.08 Handhabung von Untersuchungsmaterialien Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 3.1 Probenahme-Unterlagen 3.2 Proben 3.3 Auftragsunterlagen 3.4 Präanalytische Phase 3.5 Analytische Phase 3.6 Postanalytische Phase 3.7 Lagerung von Restmaterial und Rückstellproben 4 BESCHREIBUNG 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 4 7 DOKUMENTATION DMS 5 un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH508vC2.doc 2 2 2 2 2 2 2 2 3 3 3 3 3 4 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis: Kapitel 5.08 1 QMH: 508 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum: 04.06.2013 ALLGEMEINES k 1.1 Zweck Dieses Kapitel regelt die Abläufe zur unverwechselbaren Kennzeichnung von Proben und zugehörigen Auftragsunterlagen und zum Umgang mit Proben. Ziel ist eine korrekte Zuordnung und Rückverfolgbarkeit. Darüber hinaus wird die Handhabung von Probenmaterial (z. B. Transport zwischen den Standorten) beschrieben und festgelegt, um Veränderungen der Probenmaterialien oder sonstige Qualitätsbeeinflussungen zu vermeiden. 2 rA us dr uc 1.2 Anwendungsbereich Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT, die mit Probenmaterialien und den zugehörigen Unterlagen umgehen. Entsprechendes gilt für den Bereich Ringversuchsausrichtung, hier bezieht sich der Umgang und Kennzeichnung auf die Prüfgegenstände für die Ringversuchsteilnehmer. VERANTWORTLICHKEITEN BEGRIFFE la 3 ub te Alle Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter sind für eine eindeutige Kennzeichnung der Probenmaterialien und auftragsbezogenen Unterlagen in ihren Arbeitsbereichen verantwortlich. un er 3.1 Probenahme-Unterlagen Werden Aufzeichnungen und Unterlagen von Probenehmern für die Auftragsabwicklung bereitgestellt, so sind diese vertraulich (siehe zur Schweigepflicht Durchschreibesatz zum Arbeitsvertrag, Seite 9) zu behandeln, entsprechend zu kennzeichnen und aufzubewahren (siehe auch Kapitel 5.07). 3.2 Proben Sind besondere Vorkehrungen für Handhabung, Lagerung oder Transport von Proben nach Eingang im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT zu treffen, die nicht durch bestehende Regelungen festgelegt sind, so sind diese von der jeweiligen Laborleitung festzulegen, entsprechend zu dokumentieren und zu überwachen. 3.3 Auftragsunterlagen Die bearbeitenden Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter bei der Probenannahme sorgen für sachgerechte Bereitstellung der zur Probe gehörigen Unterlagen für das jeweilige Labor. Zu weiterführenden Bearbeitungszwecken gelangen die Auftragsunterlagen unverzüglich nach der Ersterfassung im LIMS in die nachfolgenden Arbeitsbereiche. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 508 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum: 04.06.2013 Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis: Kapitel 5.08 3.4 Präanalytische Phase Sowohl die Methoden der Probengewinnung als auch ggf. besondere Bedingungen hierbei sind entsprechend den Vorgaben (siehe auch Leistungsverzeichnis) zu berücksichtigen. Dies betrifft auch Personen, die nicht zum NLGA gehören und somit entsprechend zu informieren sind. Besonderheiten beim Probentransport werden Einsendern mitgeteilt und ggf. beim Eingang im NLGA dokumentiert. Nach Eingang des Materials erfolgt eine Erfassung der Probe und der zugehörigen Auftragunterlagen. dr uc k 3.5 Analytische Phase Sowohl Proben als auch Teilproben müssen jeweils rückverfolgbar auf die Primärprobe bleiben (Kennzeichnung). Die Untersuchungen sind entsprechend den Primärproben (LIMS-Nr.) zuzuordnen. us 3.6 Postanalytische Phase Nach Abschluss der Untersuchungen werden Proben entsprechend den Vorgaben aufbewahrt oder entsorgt, aus den Ergebnissen wird durch befugtes Personal ein Befund erstellt. er la ub te rA 3.7 Lagerung von Restmaterial und Rückstellproben Nach Abschluss der Untersuchungen werden Probenmaterialien und Rückstellproben - je nach Arbeitsbereich und gekennzeichnet mit der Auftragsnummer - in den dafür vorgesehenen Lagerhaltungen aufbewahrt. Die Festlegungen zur Aufbewahrungszeit von Rückstellproben erfolgt in den einzelnen QM-Anweisungen, im Zweifelsfall durch die Laborleitungen. Auf Wunsch des Auftraggebers werden die Rückstellproben länger aufbewahrt. Eine gewünschte längere Aufbewahrungsfrist ist auf den Proben im Einzelfall direkt zu vermerken. 4 un Entsprechende Anpassungen gelten für den Bereich Ringversuchsausrichtung. BESCHREIBUNG Eingehende Proben zur Untersuchung sowie alle zugehörigen Auftragsunterlagen erhalten eine Eingangsnummer (Laboridentifikationsnummer: LID), die über das zentrale LIMS vergeben wird. Diese besteht aus Kennzahl des Arbeitsbereiches, Datumsangabe und laufender Nummer. Differenzierte Regelungen sind in entsprechenden Anweisungen beschrieben. Diese Kennzeichnung ist für die gesamte Dauer bis zur Entsorgung der Probe und der zugehörigen Unterlagen im NLGA eindeutig und rückverfolgbar. Der Standort der jeweiligen Proben ergibt sich aus der NLGA-Kennung anhand des Arbeitsbereiches. Die entsprechenden Angaben sind über das zentrale LIMS erfasst und abrufbar. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis: Kapitel 5.08 5 QMH: 508 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum: 04.06.2013 DOKUMENTATION Die Kennzeichnung der Untersuchungsmaterialien wird über die Vergabe der LID in den Auftragsunterlagen dokumentiert. Die Auftragsunterlagen sind während der Bearbeitung verfügbar zu halten. Nach der Abarbeitung erfolgt die Aufbewahrung – soweit nicht anders vorgegeben – im Archiv. Die Archivierung erfolgt gemäß den Regelungen zur Lenkung von Aufzeichnungen (Kap. 4.13). Umgang mit Probenmaterial Thermische Desinfektion des infektiösen Abfalls Hygiene- und Reinigungsplan (Aurich) Probenannahme/Labornummernvergabe-LIMS Hygieneplan für den zentralen Probenannahme-Auspackraum Organisation der Abfallentsorgung us QMV R UPM QMV R MDH QMV R HAU QMV R PAN QMV R HPA QMV R MOR, MOA dr uc MITGELTENDE UNTERLAGEN rA 6 k Eine Weitergabe an Unterauftragnehmer wird über die entsprechenden Verweise und Verfahren auftragsbezogen aufgezeichnet. er la ub Ringversuche des NLGA am Standort Aurich un QMV R VAB te Niederschrift über förmliche Verpflichtung nicht beamteter Personen (0.32_004) Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 04.06.2013 Gültig bis: Kapitel 5.08 7 QMH: 508 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum: 04.06.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 509 Version C3 Seite 1/3 Druckdatum: 19.02.2015 Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis: Kapitel 5.09 Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen Inhalt Seite 2 ANWENDUNGSBEREICH 3 VERANTWORTLICHKEITEN 4 BEGRIFFE 5 BESCHREIBUNG 6 DOKUMENTATION 7 MITGELTENDE UNTERLAGEN 8 DOKUMENTATION DMS k 2 ru c ALLGEMEINES un er la ub te rA us d 1 \\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH509vC3.docx 2 2 2 2 3 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis: Kapitel 5.09 1 QMH: 509 Version C3 Seite 2/3 Druckdatum: 19.02.2015 ALLGEMEINES Dieses Kapitel beschreibt Abläufe und Verantwortlichkeiten für die Anwendung und Auswahl von qualitätssichernden Methoden (z. B. Einsatz von statistischen Methoden oder Ringversuchsprogrammen) im Rahmen der Qualitätslenkung und deren Dokumentation. 2 ANWENDUNGSBEREICH VERANTWORTLICHKEITEN ru c 3 k Die Festlegungen gelten für alle Laborbereiche im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT. Für den Bereich Ringversuchsausrichtung gelten gesonderte Regelungen. us d Für die Auswahl und Festlegung von qualitätssichernden Methoden und Materialien für die Untersuchungen im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT sind die entsprechenden Bereichsleitungen verantwortlich. Gegebenenfalls sind bei den Regelungen die Abteilungsleitungen und die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte hinzuzuziehen. te rA Die Anwendung der verschiedenen Methoden gehört zum Verantwortungsbereich des dafür geschulten Laborpersonals. 4 un er la ub Im Bereich Qualitätsmanagement werden Dokumentationen gepflegt, in denen Referenzgerätschaften und deren Verwendung als Referenz geführt werden. Gleiches gilt für Zusammenstellungen zu Teilnahmen an Programmen zur Qualitätssicherung (z. B. Ringversuche, Laborvergleichsuntersuchungen). Die Teilnahmen der verschiedenen Bereiche werden geplant und den entsprechenden Bedürfnissen aktuell angepasst. Die/Der QMB ist zuständig für die Festlegungen zur Lenkung der Dokumente und Aufzeichnungen. BEGRIFFE Referenzgerätschaften Der Einsatz dieser Gerätschaften ist auf den Bereich der Vergleichsuntersuchungen oder Kalibrierungen im Rahmen von Validierungen oder qualitätssichernden Maßnahmen beschränkt. Für den Einsatz bei Routine-Untersuchungen sind diese Gerätschaften nicht zugelassen. Referenzstämme Entsprechendes gilt für den Umgang mit Referenzstämmen. Referenzmaterial Entsprechendes gilt für den Umgang mit Referenzmaterialien. 5 BESCHREIBUNG Verfahren und Methoden aus dem Bereich Validierung (siehe auch Kapitel 5.04) können für die Qualitätssicherung der Ergebnisse nach Maßgabe der Labor- und Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 509 Version C3 Seite 3/3 Druckdatum: 19.02.2015 Freigabe Gültig ab: 19.02.2015 Gültig bis: Kapitel 5.09 Bereichsleitungen eingesetzt werden. Die spezifischen Festlegungen hierzu sind in den Qualitätsmanagement-Anweisungen zu treffen. Als Beispiele sind einzusetzen: • Regelmäßige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und interne Qualitätslenkung unter Verwendung von sekundärem Referenzmaterial; • Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von Eignungsprüfungen (z. B. Ringversuchen); • Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder unterschiedlicher Verfahren; • Erneute Untersuchung von aufbewahrten Untersuchungsmaterialien k • Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale einer Probe. us d ru c Die Laborleitungen entscheiden über diese Maßnahmen (Qualitätslenkungsverfahren), ggf. in Absprache mit den Abteilungsleitungen und dem/der Qualitätsmanagementbeauftragten. te rA Laborspezifische Auswertungen und Statistiken sind für qualitätsrelevante Abläufe festzulegen und durchzuführen. Tendenzen müssen erkennbar sein und ggf. mit statistischen Methoden ausgewertet werden. la ub Für auftraggeberspezifische Statistiken können für turnusmäßig wiederkehrenden Proben gleicher Fragestellung auf Anfrage Statistiken bzw. Diagramme erstellt werden, die eine Überwachung des zeitlichen Verlaufs der Untersuchungsdaten zulassen. Hiermit werden etwaige Abweichungen von der normalen Verteilung der Untersuchungsdaten sichtbar. Das Erkennen möglicher Falschanalysen ist so sofort möglich. 6 un er Weitere Abläufe sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV D QSE) hierzu geregelt. DOKUMENTATION Die Aufzeichnungen über Untersuchungen und deren Auswertungen werden gemäß Kapitel 4.13 “Lenkung von Aufzeichnungen” aufbewahrt und archiviert. 7 MITGELTENDE UNTERLAGEN QMV D QSE Sicherung der Qualität von Ergebnissen QMV R URG Umgang mit Referenzgerätschaften QMV R CHE Umgang mit Chemikalien QMV R NBK Organisation der Nährbodenküche Hannover QMV R VAB Ringversuche des NLGA am Standort Aurich Bereichsspezifische Regelungen zum Umgang mit Stammsammlungen (Bakteriologie, Trinkwasserlabor Aurich und Hannover; Umgang mit Stammsammlungen/ Zellkulturen/ Kontrollen in der Virologie) 8 DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 510 Version C2 Seite 1/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 5.10 Berichte Inhalt Seite ALLGEMEINES 1.1 Zweck 1.2 Anwendungsbereich 2 VERANTWORTLICHKEITEN 3 BEGRIFFE 4 UMSETZUNG 5 DOKUMENTATION 6 MITGELTENDE UNTERLAGEN 7 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k 1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH510vC2.doc 2 2 2 2 3 3 3 4 5 Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 5.10 1 QMH: 510 Version C2 Seite 2/5 Druckdatum:26.03.2013 ALLGEMEINES 1.1 Zweck Für jeden Auftrag wir ein Ergebnisbericht (Befund) mit den für den Auftraggeber erforderlichen Angaben und Bewertungen erstellt. k Im Bereich Ringversuchsausrichtung des NLGA wird für jeden Teilnehmer ein standardisierter Eignungsprüfungsbericht erstellt, der die für die Teilnehmer erforderlichen Angaben und Bewertungen enthält. rA us dr uc 1.2 Anwendungsbereich Diese Regelungen sind auf alle durch das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT erstellten (Ergebnis-)Berichte anzuwenden. Dies betrifft auch die Übernahme von externen Ergebnisberichten anerkannter Unterauftragnehmer. Die Übermittlung innerhalb des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES oder im Rahmen nicht-auftragsbezogener Arbeiten kann in vereinfachter Form erfolgen. Bei Sonderwünschen von Auftraggebern kann nach Absprache mit der jeweiligen Abteilungsleitung ein abweichendes Vorgehen vereinbart werden. VERANTWORTLICHKEITEN er 2 la ub te Für andere Dienstleistungen werden, wie vom Auftraggeber gewünscht, Gutachten oder einfache Abschlussberichte erstellt, die im Aufbau und in ihrer Form aufgrund unterschiedlicher Aufgabenstellung von Ergebnisberichten im Sinne der Normen abweichen können. un Die Bearbeitung der Untersuchungen und die Vorbereitung zur Überprüfung durch die verantwortlichen Laborleitungen (Prüfleitungen) werden durch das Laborpersonal getätigt. Für die Validierung der Ergebnisse ist die Laborleitung verantwortlich. Die Abteilungsleitung stellt als Supervisor den ordnungsgemäßen Ablauf der gesamten Untersuchung sicher. Zwischenergebnisse und die Eingabe von Daten erfolgt durch befugtes Laborpersonal. Die verantwortliche Laborleitung muss sich der Richtigkeit der Untersuchungsergebnisse in geeigneter Weise vergewissern. Die mit Hilfe des LIMS bearbeiteten Untersuchungen benötigen explizit die Freigabe (Validation) durch die Laborleitung. Der (Ergebnis-)Bericht ist entsprechend den Regelungen zu Verantwortlichkeiten gemäß Geschäftsverteilungsplan und Befugniskompetenzlisten zu unterzeichnen und freizugeben. Diese Verantwortlichkeiten sind z. B. im LIMS mit Hilfe von Zugriffsrechten automatisiert umgesetzt. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 5.10 3 QMH: 510 Version C2 Seite 3/5 Druckdatum:26.03.2013 BEGRIFFE Ergebnisbericht Der Ergebnisbericht umfasst die Wiedergabe des Messergebnisses. Dieses kann in Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode durch Berechnungen oder Umrechnungen als Resultat im Bericht erscheinen. Eine Bewertung der Ergebnisse ist nicht zwangsläufig vorgesehen. dr uc k Befund In Befunden werden die Ergebnisse durch Bewertungen/Meinungen und Interpretationen für den Auftraggeber aufbereitet. Die Erstellung von Befunden unterliegt besonderer Sorgfaltspflicht und ist nur durch den befugten Personenkreis erlaubt. 4 rA us Eignungsprüfungsbericht (ISO 17043) Die Eignungsprüfungsberichte müssen klar und umfassend sein, eine Angabe zur Leistung der einzelnen Teilnehmer enthalten und Informationen zu den Ergebnissen aller Teilnehmer anbieten. UMSETZUNG la ub te Die Erstellung von Ergebnisberichten und Befunden wird im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT durch das zentrale LIMS unterstützt (siehe QMV D EUB). Formale Normforderungen aus der DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 sind im LIMS einheitlich umgesetzt. un er Die Übermittlung von Ergebnisberichten/Befunden an die Auftraggeber oder andere befugte Stellen erfolgt in schriftlicher Form, die Übermittlungswege und Zeiträume sind mit den Auftraggebern abgestimmt. Sollten weitere Angaben von externen Stellen in die Ergebnisberichte aufgenommen werden, ist dies mit dem Auftraggeber, der Abteilungsleitung und der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten abzustimmen. Angaben externer Stellen sind als solche zu kennzeichnen (s. u. 5 Dokumentation). 5 DOKUMENTATION Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erstellte Ergebnisberichte und Befunde gelten als auftragsbezogene Unterlagen, die der Aufbewahrungspflicht unterliegen (siehe Kapitel 4.13). Die Vergabe von Untersuchungen an Unterauftragnehmer wird im Ergebnisbericht ausgewiesen (siehe auch Kapitel 4.05). Angaben zu Probenehmern werden - wo erforderlich - entsprechend gekennzeichnet. Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt QMH: 510 Version C2 Seite 4/5 Druckdatum:26.03.2013 Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 5.10 Externe Ergebnisberichte von Unterauftragnehmern und Angaben zur Probenahme werden entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen aufbewahrt (siehe Kapitel 4.13). Eignungsprüfungsberichte werden entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen aufbewahrt (siehe Kapitel 4.13). MITGELTENDE UNTERLAGEN Erstellung und Umgang mit Befunden Umgang mit IUK und zentralem LIMS Eingaberichtlinien für LIMS Umgang mit der Kennzeichnung zur Akkreditierung k QMV D EUB QMV L IMS QMV R LEIN QMV R AKK dr uc 6 un er la ub te rA us QM-Anweisung zur Erstellung von Berichten im Bereich Ringversuchsausrichtung Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Freigabe Gültig ab:26.03.2013 Gültig bis Kapitel 5.10 7 QMH: 510 Version C2 Seite 5/5 Druckdatum:26.03.2013 DOKUMENTATION DMS un er la ub te rA us dr uc k Ausdruck DMS, siehe Rückseite Qualitätsmanagement-Handbuch Niedersächsisches Landesgesundheitsamt Kapitel 6 QMH: 600 Version C2 Seite 1/1 Druckdatum: 10.05.2011 Freigabe/ gültig ab: 10.05.2011 Gültig bis: Anhang Inhalt Seite MITGELTENDE UNTERLAGEN 1 2 DOKUMENTATION DMS 1 1 MITGELTENDE UNTERLAGEN un er la ub te rA us dr uc k 1 Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMV-H) des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES Verweisliste zu DIN EN ISO 9001 für entsprechende Zertifizierungen (QMV-L, 9001) Verweisliste zu DIN EN ISO/IEC 17043 für die Akkreditierung als Ringversuchsanbieter (QMV-L, 17043) 2 DOKUMENTATION DMS Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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