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dr
uc
HANDBUCH
k
QUALITÄTSMANAGEMENT-
rA
für das
un
er
la
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te
Niedersächsische Landesgesundheitsamt
Version C
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
QMH:A
Version C2
Seite:
2/6
Druckdatum: 26.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis:
QUALITÄTSMANAGEMENTHANDBUCH
für das
dr
uc
k
Niedersächsische Landesgesundheitsamt
us
Version C 2
te
rA
Die vorliegende Fassung des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) beschreibt ein
QM-System, welches verschiedenen Norm-Anforderungen genügt.
ub
ÄNDERUNGSVORBEHALT WÄHREND DER ÜBERGANGSZEIT
un
er
la
Mit der Freigabe dieser Fassung des Qualitätsmanagement-Handbuchs (QMH) wird bei
dem
NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT
die
Aktualisierung
auf
Normanpassungen vollzogen. Nachgeordnete Dokumente werden entsprechend
überarbeitet.
Weniger relevante Änderungen im Qualitätsmanagementsystem werden dem Personal
des NLGA in geeigneter Weise bekannt gemacht, die Herausgabe einer neuen Version
des QMH ist damit aber nicht zwingend verbunden.
Entsprechendes gilt bei Änderungen oder Revisionen der zugrundeliegenden Normen.
Dokumentation DMS: Siehe Rückseite
Ausgabestand pdf: 27.07.2016
C:\DOKUME~1\SYLVIA~1.OLB\LOKALE~1\Temp\fsc.client\dav\QMHvC2.doc
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Seite:
3/6
Datum: 26.03.2013
Informationsblatt
...................
Gültig ab:
...................
Auflage (Revision)
C2
Dieses Handbuch
unterliegt/
unterliegt nicht
rA
us
(Zutreffendes markieren) dem Änderungsdienst.
dr
uc
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Handbuch- Nr.
QMH: B
Version C2
Der Empfänger verpflichtete sich zu Vertraulichkeit und zur Unterlassung jeder
te
Vervielfältigung. Weitergabe an Dritte erfolgt nur über den Qualitätsmanagement-
er
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Empfänger:
la
ub
Beauftragen des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES sowie die Amtsleitung.
Zweck der Abgabe:
Ort, Datum und Unterschrift des Empfängers:
Rückgabe an QM:
Datum:
Unterschrift:
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: C
Version C2
Seite:
4/6
Datum: 26.03.2013
Revisionsstand
DOKUMENTATION zum Versionsstand
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Folgeseite: Aktuelle Liste
Blatt Nr. Versionsstand der Liste Qualitätsmanagement-Handbuchkapitel Datum:
Empfänger
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Blatt Nr. 13
QMH: C
Version C2
Seite:
5/6
Datum: 27.07.2016
Inhalt
REVISIONSSTAND
Revisionsstand/Freigabedatum
DECKBLATT
FREIGABE
INFORMATIONSBLATT
REVSIONSSTAND
INHALT
C2/26.03.2013
C2/26.03.2013
C2/26.03.2013
C2/26.03.2013
1
2
3
ANWENDUNGSBEREICH
NORMATIVE VERWEISUNGEN
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
C2/22.03.2013
C4/24.11.2014
C2/26.03.2013
4
4.01
4.02
4.03
4.04
4.05
4.06
4.07
4.08
4.09
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT
Organisation
Qualitätsmanagement-System
Lenkung der Dokumente
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
Dienstleistung für Kunden
Beschwerden
Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen
Verbesserung
Korrekturmaßnahmen
Vorbeugende Maßnahmen
Lenkung von Aufzeichnungen
Interne Audits
Management-Bewertungen
5
5.01
5.02
5.03
5.04
5.05
5.06
5.07
5.08
5.09
5.10
TECHNISCHE ANFORDERUNGEN
Allgemeines
Personal
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
Einrichtungen
Messtechnische Rückführung
Probenahme
Handhabung von Untersuchungsmaterialien
Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen
Ergebnisberichte
C2/13.05.2013
C2/13.05.2013
C2/13.05.2013
C2/26.03.2013
C3/27.07.2016
C3/27.07.2016
C2/04.06.2013
C2/04.06.2013
C3/19.02.2015
C2/26.03.2013
6
ANHANG
C2/10.05.2011
un
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C
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C2/26.03.2013
C5/23.05.2014
C2/26.03.2013
C2/26.03.2013
C3/16.06.2014
C3/19.02.2015
C2/27.03.2013
C2/27.03.2013
C2/27.03.2013
C3/23.08.2013
C2/27.03.2013
C2/04.04.2013
C2/27.03.2013
C4/03.03.2015
C3/29.08.2012
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Seite:
6/6
Datum: 26.03.2013
Inhalt
1
2
3
ANWENDUNGSBEREICH
NORMATIVE VERWEISUNGEN
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
4
4.01
4.02
4.03
4.04
4.05
4.06
4.07
4.08
4.09
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT
Organisation
Qualitätsmanagement-System
Lenkung der Dokumente
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
Dienstleistung für Kunden
Beschwerden
Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen
Verbesserung
Korrekturmaßnahmen
Vorbeugende Maßnahmen
Lenkung der Aufzeichnungen
Interne Audits
Management-Bewertungen
5
5.01
5.02
5.03
5.04
5.05
5.06
5.07
5.08
5.09
5.10
TECHNISCHE ANFORDERUNGEN
Allgemeines
Personal
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Untersuchungsverfahren und deren Validierung
Einrichtungen
Messtechnische Rückführung
Probenahme
Handhabung von Untersuchungsmaterialien
Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen
Ergebnisberichte
6
ANHANG
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DECKBLATT
FREIGABE
INFORMATIONSBLATT
REVISIONSSTAND
INHALT
k
INHALT
un
QMH: D
Version C2
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH:100
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:22.03.2013
Freigabe
Gültig ab:22.03.2013
Gültig bis:
Kapitel 1
ANWENDUNGSBEREICH
Inhalt
Seite
ANWENDUNGSBEREICH
2
2
DOKUMENTATION DMS
3
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1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH100vC2.doc
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:22.03.2013
Gültig bis:
Kapitel 1
1
QMH:100
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:22.03.2013
ANWENDUNGSBEREICH
Ein Qualitätsmanagement umfasst alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im
Rahmen des Qualitätsmanagement-Systems die Qualitätspolitik, Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie Qualitätsplanung, Qualitätslenkung,
Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen (aus DIN EN
ISO 8402).
dr
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k
Für Prüflaboratorien gibt es besondere Forderungen aus der DIN EN ISO/IEC 17025
bezüglich eines Qualitätsmanagement-Systems. Grundlage ist ein normenkonformes, aber
trotzdem individuell auf die Bedürfnisse des Laboratoriums zugeschnittenes und am
Bedarf orientiertes Management. Angewendet wird die jeweils aktuelle Fassung einer
Norm.
us
Zusätzlich hierzu sind in Teilbereichen Anforderungen aus der TrinkwV 2001 in der
aktuellen Fassung umzusetzen.
te
rA
Speziell für medizinische Laboratorien gibt es Anforderungen aus der DIN EN ISO 15189,
deren Umsetzung sich das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) in den
entsprechenden Bereichen zum Ziel gesetzt hat. Angewendet wird die jeweils aktuelle
Normfassung.
la
ub
Für den Bereich Eignungsprüfungen (Standort Aurich) gelten die Anforderungen der DIN
EN ISO/IEC 17043 (aktuelle Fassung), die in diesem QMH in den relevanten Kapiteln
abgebildet werden.
un
er
Die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 (in der jeweils aktuellen Fassung) werden im
Bereich Dienstleistungen (Fortbildung und ZGI) umgesetzt und hier abgebildet.
Zusätzlich zu den Forderungen von Normen sind übergeordnet geltende gesetzliche
Regelungen zu erfüllen. In besonderem Maße gilt dies für die Umsetzungen bezüglich
Gesundheitsschutz und Arbeitssicherheit in Laboratorien und sonstigen Diensträumen.
Hierbei wird das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT durch einen Sicherheitsingenieur der Fa. BAD – Gesundheitsvorsorge und Sicherheitstechnik GmbH – beratend
unterstützt, die Einhaltung der gesetzlichen Regelungen wird durch den Gemeindeunfallversicherungsverband sowie das Gewerbeaufsichtsamt überwacht. Diese Belange
gehören nur am Rande in den Anwendungsbereich des Qualitätsmanagement-Systems.
Gleiches gilt für Anforderungen im Bereich Umweltmanagement.
Das Qualitätsmanagement im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT verknüpft in
Teilen diese Belange und verweist an entsprechender Stelle auf die spezifischen
Umsetzungen.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:22.03.2013
Gültig bis:
Kapitel 1
2
QMH:100
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:22.03.2013
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 2
QMH:200
Version C4
Seite 1/3
Druckdatum: 24.11.2014
Freigabe
Gültig ab: 24.11.2014
Gültig bis:
NORMATIVE VERWEISUNGEN
Inhalt
Seite
VERWEISE
2
2
ERWEITERUNGEN
2.1
Qualitätsstandards
2.2
System
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2
3
MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH200vC4.doc
2
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QMH:200
Version C4
Seite 2/3
Druckdatum: 24.11.2014
Freigabe
Gültig ab: 24.11.2014
Gültig bis:
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 2
1
VERWEISE
Das beschriebene Qualitätsmanagement-System orientiert sich grundsätzlich an der Norm
DIN EN ISO/IEC 17025 in der jeweils aktuellen Fassung, Erweiterungen gehen auf
Forderungen der DIN EN ISO 15189 und DIN EN ISO/IEC 17043 ein.
2
ERWEITERUNGEN
te
rA
2.1 Qualitätsstandards
• DIN EN ISO/IEC 17025, August 2005
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Die über DIN EN ISO/IEC 17025 hinausgehenden Elemente der DIN EN ISO 15189
werden an gegebener Stelle berücksichtigt. Vorgaben der TrinkwV 2001 werden an
entsprechender Stelle umgesetzt. Anforderungen aus anderen Vorgabedokumenten (z. B.
DIN EN ISO 9001) werden so umgesetzt, dass vorhandene QM-Dokumente über eine
entsprechende Verweisliste geführt und Ergänzungen in Zusatzdokumenten erfasst
werden können (siehe Anhang hierzu). Dies gilt entsprechend für die Anforderungen der
DIN EN ISO/IEC 17043 an Eignungsprüfungen.
• DIN EN ISO 15189, November 2014
• DIN EN ISO 9001, Dezember 2008
la
ub
• DIN EN ISO/IEC 17043, Mai 2010
un
er
Die Berücksichtigung spezieller Qualitätsanforderungen und Qualitätsstandards in den
beteiligten Arbeitsbereichen wird an entsprechender Stelle aufgezeigt. Als Beispiele sind
die jeweils gültigen Richtlinien der Bundesärztekammer (RiLiBÄK) zu nennen.
2.2 System
Das vorliegende Qualitätsmanagement-System behandelt alle Elemente der DIN EN
ISO/IEC 17025 unter Berücksichtigung der Vorgaben für Prüflaboratorien. Für
ausgewiesene Bereiche sind die Anforderungen der DIN EN ISO 9001 maßgeblich.
Gleiches gilt für die DIN EN ISO/IEC 17043.
Auf darüber hinausgehende Anforderungen
entsprechender Stelle hingewiesen.
3
in
speziellen
Bereichen
wird
an
MITGELTENDE UNTERLAGEN
• DIN EN ISO/IEC 17025: Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüfund Kalibrierlaboratorien
• DIN EN ISO 15189: Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die
Qualität und Kompetenz
• DIN EN ISO 9001: Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 2
QMH:200
Version C4
Seite 3/3
Druckdatum: 24.11.2014
Freigabe
Gültig ab: 24.11.2014
Gültig bis:
• DIN EN ISO/IEC 17043: Allgemeine Anforderungen an Eignungsprüfungen
• Verordnung zur Novellierung der Trinkwasserverordnung vom 21.5.2001,
Bundesgesetzblatt Jg. 2001, Teil I Nr. 24, 28.5.2001 (TrinkwV 2001), jeweils
aktuelle Fassung
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DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 300
Version C2
Seite 1/5
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 3
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
Inhalt
Seite
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
2
2
DOKUMENTATION DMS
5
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH300vC2.doc
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 3
1
QMH: 300
Version C2
Seite 2/5
Druckdatum:26.03.2013
BEGRIFFE UND ABKÜRZUNGEN
Abteilungsleitung (AL)
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter mit besonderer Verantwortung für die jeweilige Abteilung (im
Organigramm und der Geschäftsordnung entsprechend genannte Personen) außer
Amtsleitung und QMB.
k
Aufzeichnung
Dokument, dass einen Nachweis über eine ausgeführte Tätigkeit oder über erzielte
Ergebnisse liefert (DIN EN ISO 8402).
dr
uc
Geschäftsordnung (GeschO)
Die Geschäftsordnung einer Verwaltungsbehörde fasst die Regeln zusammen, nach
denen sich Geschäftsablauf und Dienstbetrieb richten.
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Geschäftsverteilungsplan (GVP)
Der Geschäftsverteilungsplan weist für jede Stelle in der Organisation die zugeordneten
Zuständigkeiten und Verantwortlichkeiten aus. Hier sind Vertretungsregelungen hinterlegt.
ub
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Laboridentifikations-Nummer (LID)
Eindeutige Kennzeichnung von Proben im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT.
Vergabe über das zentrale LIMS.
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Laborinformationssystem (LIMS)
Laborinformationssystem zur Bearbeitung und Verwaltung der Untersuchungsaufträge
(Prüfpläne), Resultate, Ergebnisberichte (Befunde) und Abrechnungen.
un
Messunsicherheit
Dem Messergebnis zugeordneter Parameter, der die Streuung der Werte kennzeichnet,
die vernünftigerweise der Messgröße zugeordnet werden könnte (VIM, Wörterbuch der
Metrologie).
Prüflaboratorium
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT ist im Sinne der DIN EN ISO/IEC 17025
ein Prüflaboratorium für verschiedene Untersuchungsbereiche.
Prüfen/Untersuchen
Ermittlung eines oder mehrerer Merkmale an einem
Konformitätsbewertung) nach einem Verfahren (DIN EN ISO 17000).
Gegenstand
(der
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT führt Untersuchungen oder Analysen im
Sinne von Prüfungen durch.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 300
Version C2
Seite 3/5
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 3
Qualitätsmanagement (QM)
Alle Tätigkeiten des Gesamtmanagements, die im Rahmen des QM-Systems die
Qualitätspolitik, die Ziele und Verantwortungen festlegen sowie diese durch Mittel wie
Qualitätsplanung, Qualitätslenkung, Qualitätssicherung/QM-Darlegung und Qualitätsverbesserung verwirklichen (DIN EN ISO 8402).
Qualitätsmanagement-Korrekturmaßnahmebericht
Formblatt zur Feststellung einer Fehlermeldung (interne/externe Reklamation).
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Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA)
Interne, nicht betriebsübergreifende Arbeitsvorschriften einzelner Bereiche einschließlich
aller im Betrieb verwendeten Prüfvorschriften. Sie werden im Rahmen des hausinternes
Freigabeprozesses in Kraft gesetzt.
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us
Qualitätsmanagement-Beauftragte/r (QMB)
Mitarbeiterin/Mitarbeiter, die/der von der Amtsleitung mit der Überwachung des
Qualitätsmanagement-Systems beauftragt ist. Es handelt sich um eine dem Präsidenten
zugeordnete Stabsstelle (siehe Organigramm).
ub
te
Qualitätsmanagement-Formblatt (QMF)
Ergänzend zu Qualitätsmanagement-Anweisungen können Formblätter definiert sein, die
als Grundlage für Aufzeichnungen dienen.
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Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH)
Dokument, in dem die Qualitätspolitik festgelegt und das QM-System einer Organisation
des NLGA beschrieben ist (DIN EN ISO 8402).
un
Qualitätsmanagement-System (QMS)
Zur Verwirklichung des Qualitätsmanagements erforderliche Organisationsstruktur,
Verfahren, Prozesse, Mittel (DIN EN ISO 8402).
Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen (QMV)
Interne, bereichsübergreifende Durchführungsbestimmungen für im QM-Handbuch
beschriebene Qualitätsforderungen einschließlich Festlegungen der Verantwortlichkeiten
und deren Verknüpfungen. Die Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen werden in
einem Handbuch (QMV-H) zusammengefasst.
Qualitätssicherung/Qualitätsmanagement-Darlegung
Alle geplanten und systematischen Tätigkeiten, die innerhalb des QM-Systems verwirklicht
sind, und die wie erforderlich (z. B. in Form des QMH) dargelegt werden, um
ausreichendes Vertrauen zu schaffen, dass eine Einheit die Qualitätsforderung erfüllt
(DIN EN ISO 8402).
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 300
Version C2
Seite 4/5
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 3
Rahmen-Geschäftsordnung
Die Rahmen-Geschäftsordnung wird vom zuständigen Ministerium (MS) als Vorgabe für
die im NLGA zu verabschiedende Geschäftsordnung vorgegeben. Die RahmenGeschäftsordnung enthält u.a. Vorgaben zur Gliederung, zur Leitung und grundsätzlicher
Aufgaben sowie Regelungen grundsätzlicher Abläufe.
Rückverfolgbarkeit
Vermögen, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort einer Einheit anhand
aufgezeichneter Kennzeichnung verfolgen zu können (DIN EN ISO 8402).
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Validierung
Bestätigen aufgrund einer Untersuchung und durch Bereitstellung eines Nachweises, dass
die besonderen Forderungen für einen speziellen beabsichtigten Gebrauch erfüllt worden
sind (DIN EN ISO 8402).
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Verifizierung
Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass festgelegte
Forderungen erfüllt worden sind (DIN EN ISO 8402).
un
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(Verantwortliche) Laborleitung (VL)
Die Person, die der Abteilungsleitung bzw. Amtsleitung gegenüber für einen Laborbereich
verantwortlich ist. Unabhängig hiervon kann es technische Leitungen im Labor geben, die
der o.g. Laborleitung unterstehen. Die verantwortliche Laborleitung im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT entspricht der Prüfleitung im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC
17025. Der Begriff Prüfleitung kann synonym verwendet werden.
Bereichsleitung
Dieser Personenkreis entspricht im Laborbereich der Prüfleitung. In anderen Teilen des
NLGA gelten als Bereichsleitungen die im GVP ausgewiesenen Leitungen eines
fachlichen Bereiches. Entsprechend den Anforderungen ist dieser Personenkreis synonym
den Prüfleitungen zu verstehen. Im Bereich der Ringversuchsausrichtung (ISO 17043)
wird entsprechend verfahren.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 3
2
QMH: 300
Version C2
Seite 5/5
Druckdatum:26.03.2013
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 401
Version C2
Seite 1/6
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4 / 4.01
ANFORDERUNGEN AN DAS MANAGEMENT
ORGANISATION
dr
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Inhalt
Seite
RECHTLICHE IDENTIFIZIERBARKEIT
1.1
Geltungsbereich
1.2
Standorte
1.3
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
2
DATENSCHUTZ
3
INTERESSENKONFLIKTE
4
AUFBAU DER ORGANISATION
4.1
Einbindung
4.2
Organigramm
4.3
Verantwortlichkeiten
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
5
8
ANHANG
8.1
Einbindung in den öffentlichen Gesundheitsdienst (Stand 03/13)
5
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH401vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4 / 4.01
1
QMH: 401
Version C2
Seite 2/6
Druckdatum:26.03.2013
RECHTLICHE IDENTIFIZIERBARKEIT
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) ist eine Behörde des Landes
Niedersachsen. Es unterliegt der Aufsicht durch das Niedersächsische Ministerium für
Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit (MS).
Das NLGA ist im Rahmen der Verwaltungsreform Niedersachsen aus den staatlichen
Medizinaluntersuchungsämtern hervorgegangen und führt seit dem 1.7.1995 den Namen
NIEDERSÄCHSISCHES LANDESGESUNDHEITSAMT.
us
dr
uc
k
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT ist eine wissenschaftliche Einrichtung des
öffentlichen Gesundheitsdienstes auf dem Gebiet der übertragbaren Krankheiten, der
Hygiene, der Umweltmedizin und der Epidemiologie. Die Aufgabenzuweisung erfolgte
erstmals über den Organisationserlass vom 26.6.1995 und den Aufgabenerlass vom
29.7.1997. Das zuständige Ministerium hat den Aufgabenerlass den jeweiligen
Anforderungen angepasst (siehe allseits mitgezeichneter Aufgabenerlass vom 15.8.2005,
RdErl. d. MS v. 15.8.2005 – 401.1-41230/2/1-).
rA
Kernaufgaben des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES sind:
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te
 die Durchführung medizinischer Laboruntersuchungen im Auftrage der
Einrichtungen des öffentlichen Gesundheitsdienstes,
 die Beratung des öffentlichen Gesundheitsdienstes zur Verhütung und
Bekämpfung übertragbarer Krankheiten,
 die Fachberatung von medizinischen Einrichtungen auf den Gebieten der
Infektionskrankheiten, der Krankenhaushygiene und der Umweltmedizin,
 Führung der Vertrauensstelle des niedersächsischen Krebsregisters.
un
Als Dienstleistungen werden eine Vielzahl von Laboruntersuchungen und Beratungen
angeboten. Ansprechpartner sind die Institutionen des Öffentlichen Gesundheitsdienstes
(Oberste und Obere Landesgesundheitsbehörden, Gesundheitsämter), aber auch
Ordnungsbehörden, Gerichte und Staatsanwaltschaften, Krankenhäuser, Institutionen der
Ärzteschaft (Ärztekammer und KV), sowie Ärzte in Praxis und Klinik.
1.1 Geltungsbereich
Das beschriebene Qualitätsmanagement-System ist gültig im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT für alle Bereiche und Personal, das mit führenden und/oder
qualitätsrelevanten Tätigkeiten betraut sind. Die Gültigkeit erstreckt sich sowohl auf die
Dienstgebäude als auch mobile Einrichtungen.
Dieses Managementsystem verbindet die Anforderungen verschiedener Normen und
anderer Vorgaben. Spezielle Teile sind in den entsprechenden Bereichen geregelt.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 401
Version C2
Seite 3/6
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4 / 4.01
1.2 Standorte
Standort Hannover
Dienstgebäude:
Paketanschrift:
(0511) 4505 – 0
(0511) 4505 - 140
http://www.nlga.niedersachsen.de
[email protected]
rA
us
Bankverbindung:
Konto-Nr. 106 021 694
Norddeutsche Landesbank (BLZ 250 500 00)
Roesebeckstr. 4-6
30449 Hannover
k
Telefon:
Telefax:
Internet:
E-Mail:
Postfach 91 07 61
30427 Hannover
dr
uc
Roesebeckstr. 4-6
30449 Hannover
Dienstgebäude:
Postfach
26587 Aurich
Lüchtenburger Weg 24
26603 Aurich
(04941) 9171-0
(04941) 9171-10
http://www.nlga.niedersachsen.de
[email protected]
un
Telefon:
Telefax:
Internet:
E-Mail:
Paketanschrift:
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Lüchtenburger Weg 24
26603 Aurich
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Standort Aurich
Bankverbindung:
Konto-Nr. 1900 151 795
Norddeutsche Landesbank (BLZ 250 500 00)
1.3 Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
Zum NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT gehören ca. 150 Beschäftigte, davon 22
in der Außenstelle Aurich. In allen Laborbereichen arbeitet wissenschaftliches Personal
wie Mediziner und Naturwissenschaftler unterschiedlicher Fachrichtungen mit technischem
Personal (MTA, CTA und weiteren) zusammen. Sie werden unterstützt von qualifizierten
Verwaltungsangestellten und gut ausgebildeten Mitarbeitern handwerklicher Berufszweige.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 401
Version C2
Seite 4/6
Druckdatum:26.03.2013
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Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4 / 4.01
Alle Beschäftigten erhalten zur Erfüllung ihrer Aufgaben die entsprechenden Mittel und
Befugnisse. Insbesondere werden sie angehalten, Abweichungen vom QM-System zu
erfassen und deren Verminderungen mit den zur Verfügung stehenden Mitteln
umzusetzen.
2
DATENSCHUTZ
k
Zur Wahrung von Vertraulichkeit und Eigentumsrechten von Auftraggebern werden die
Regeln des Datenschutzes eingehalten. In der Organisation des NLGA gibt es
Datenschutzbeauftragte, die über die Einhaltung der datenschutzrelevanten Vorschriften
(siehe Nds. Datenschutzgesetz - NDSG - i. d. F. vom 29.1.2002) wachen.
3
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uc
Gleiches gilt für die Speicherung und Übermittlung von Ergebnissen aus Untersuchungen.
Diese werden Dritten nicht zugänglich gemacht (siehe auch QMV R VIK und QMH Kapitel
5.10).
INTERESSENKONFLIKTE
AUFBAU DER ORGANISATION
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4
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Zur Vermeidung von Interessenkonflikten siehe QMV R VIK.
4.1 Einbindung
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4.2 Organigramm
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Die Einbindung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES in den öffentlichen
Gesundheitsdienst ist im Anhang (7.1) abgebildet.
Die Organisation im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT ist im Organigramm
abgebildet und wird im Geschäftsverteilungsplan weiter differenziert. Die jeweils aktuelle
freigegebene Fassung steht dem Personal des NLGA in der Zusammenschau mit dem
zugehörigen freigegebenen Geschäftsverteilungsplan jederzeit zur Verfügung.
4.3 Verantwortlichkeiten
Die Verantwortlichkeiten im gesamten NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT sind
über den Geschäftsverteilungsplan geregelt.
Im Geschäftsverteilungsplan sind die leitenden Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter (Abteilungsleitungen) in Schlüsselpositionen und deren Stellvertreter benannt, entsprechendes gilt für
die verantwortlichen Laborleitungen und Bereichsleitungen.
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt mit seiner Organisation sicher, dass
eine angemessene Beaufsichtigung des Laborpersonals erfolgt.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 401
Version C2
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Gültig bis
Kapitel 4 / 4.01
Besondere Beachtung wird den Tätigkeiten von Auszubildenden beigemessen, die im
NLGA ihrer Berufsausbildung nachgehen. Dieser Personenkreis darf qualitätsrelevante
Tätigkeiten nur unter Aufsicht von Fachpersonal durchführen, das mit den Tätigkeiten
vertraut ist.
5
DOKUMENTATION
Die Dokumentation zu Verantwortlichkeiten erfolgt im Geschäftsverteilungsplan. Dieser
wird wie Vorgabe-Dokumente aufbewahrt und archiviert (siehe Kapitel 4.13).
MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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ANHANG
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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Rahmengeschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT
Geschäftsverteilungsplan NLGA
Organigramm des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT
Geschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT
QMV R VIK Vermeidung von Interessenkonflikten
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
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Gültig bis
Kapitel 4.01
dr
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8.1 Einbindung in den öffentlichen Gesundheitsdienst (Stand 03/13)
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Aufsicht
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Rechtsaufsicht
(IfSG), Abst.
Bund-LänderGremien
Paul-Ehrlich-Institut, Robert-Koch Institut
BfR, BfArM, UBA, etc.
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Bund
Bundesministerium für Gesundheit
und soziale Sicherung
- BMG -
Land
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Beratung auf Anfrage
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
- NLGA Beratung im Einzelfall
Kommunen
Beratung
Ministerium
für Soziales, Frauen, Familie und
Gesundheit
- MS -
Fachaufsicht
Fachaufsicht
Gesundheitsämter
Bericht/Anfragen
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
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Qualitätsmanagement-System
Inhalt
Seite
QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM
1.1
Qualitätspolitik
1.2
Zielsetzung
2
VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE
2.1
Amtsleitung
2.2
Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
3
BESCHREIBUNG
3.1
Identifikation systembezogener QM-Dokumente
3.2
Verwaltung der Dokumente
3.3
Verfügbarkeit von QM-Dokumenten
3.4
Qualitätsmanagement-Plan
4
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8
8
9
4
MITGELTENDE UNTERLAGEN
9
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VERBINDLICHKEITSERKLÄRUNG
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DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH402vC5.docx
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
1
QMH: 402
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Gültig bis:
QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM
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1.1 Qualitätspolitik
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT (NLGA) ist die zentrale bevölkerungsmedizinische Kompetenzbehörde und Beratungsinstitution des Landes Niedersachsen für
übertragbare und nicht übertragbare Erkrankungen und Gesundheitsrisiken. Es ist das
erklärte Ziel des NLGA, Fragestellungen des Landes Niedersachsen, die als Aufgaben für
das NLGA formuliert sind, mit der höchst möglichen Kompetenz und Qualität zu erfüllen.
Dabei trägt die Institution NLGA eine besondere Verantwortung bei der Durchführung der
Arbeiten, insbesondere wenn diese außergewöhnliche Situationen – z. B. Beratung in
Großschadenslagen – betreffen.
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In bestimmten Bereichen können die Arbeitsergebnisse zudem Grundlage für
weitreichende wirtschaftliche Entscheidungen sein und bei Beanstandungen zu
erheblichen Konsequenzen führen.
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Durch die nachgewiesene Existenz und die Wirksamkeit eines QualitätsmanagementSystems will das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT Vertrauen bei den
Auftraggebern schaffen und damit die Akzeptanz schon bei Anfragen und bei
Auftragserteilung erleichtern.
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An die Ermittlung von Ergebnissen sowie das Angebot von Dienstleistungen sind somit
höchste Ansprüche bezüglich Fachlichkeit, Qualität und Zuverlässigkeit zu stellen. Diese
müssen Priorität gegenüber den dabei entstehenden Kosten und anderen Parametern
genießen. Ein grundlegender Faktor der Leistungsfähigkeit des NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMTES ist die Qualität der erbrachten Leistungen auf der Grundlage
gesicherter Qualitätsfähigkeit und guter fachlicher Praxis. Damit durchaus im Einklang
steht das Ökonomiegebot, welches bei Vorliegen gleichwertiger Vorgehensweisen die
Entscheidung zugunsten der am wenigsten aufwändigen verlangt.
Mit Hilfe von erfahrenem und qualifiziertem Personal und dem Stand der Technik
entsprechenden Verfahren oder Methoden sollen diese Leistungen erbracht bzw.
Untersuchungen durchgeführt werden. Dabei ist die Beachtung und Erfüllung von
gesetzlichen Vorschriften, Regelwerken und Normen zu gewährleisten.
Die Leitung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES unterstützt konkret die
Umsetzung der Maßnahmen des Qualitätsmanagement-Systems als verpflichtendes
Element bei den entsprechenden Arbeiten. Die Leitung des NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMTES verpflichtet sich zur Erfüllung der Forderungen aus der Norm
DIN EN ISO/IEC 17025 und weiterer Anforderungen im Bereich des Qualitätsmanagements für spezielle Bereiche (z. B. DIN EN ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17043,
DIN EN ISO 9001). Für die Beschäftigten besteht die Verpflichtung, sich mit der
Qualitätsmanagement-Dokumentation vertraut zu machen und die Grundsätze und
Anweisungen bei der Arbeit umzusetzen. Die Beschäftigten sind ausdrücklich
aufgefordert, am Qualitätsmanagement-System des NLGA aktiv teilzunehmen und
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
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Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
Verbesserungen mitzuteilen. In diesem Sinne ist die Förderung des Qualitätsbewusstseins
aller Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter eine vorrangige Führungsaufgabe.
Die Qualitätspolitik im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT wird mittels eines
Systems von Qualitätsmanagement-Maßnahmen in das QM-System umgesetzt. Hierzu
gehören u.a. folgende Maßnahmen:
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• Die Überarbeitung und Ergänzung des QM-Systems durchzuführen, so dass es
mit neuen Anforderungen in Einklang steht,
• Entwicklungstendenzen - den Kernaufgaben folgend - zu erkennen und die
Qualitätsfähigkeit anforderungsgerecht zu erhalten,
• Sicherstellung eines hohen Qualitätsstandards bei der Ermittlung von
Ergebnissen, dem Angebot von Dienstleistungen und bei der Beratung von
Auftraggebern,
• erforderliche Voraussetzungen (räumlich, materiell, motivativ, von der Ausstattung
her) zu schaffen und
• das Qualifikationsniveau der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter fachlich und bezüglich
Qualitätsmanagement und fachlicher Kompetenz effektiv, konsequent und
kompetent den steigenden Anforderungen nachzuführen
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Alle aus der Qualitätspolitik und den Qualitätszielen abzuleitenden Aufgaben und
Maßnahmen sind im QM-System unter Beachtung der getroffenen Verantwortlichkeiten
festgelegt und von den Beschäftigten umzusetzen.
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Das NLGA berücksichtigt eine konkrete Forderung der DAkkS bezüglich flexibel
akkreditierter Bereiche, indem neue Verfahren, modifizierte Standard- oder
Hausverfahren nur nach erfolgreicher Validierung / Verifizierung für die Routine
freigegeben werden. Dies wird im Rahmen der internen Audits und der
Managementbewertung berücksichtigt.
1.2 Zielsetzung
Ziel dieses Kapitels ist es, den grundsätzlichen Aufbau des QualitätsmanagementSystems des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES zu beschreiben und
festzulegen.
Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt zusammen mit den mitgeltenden
Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen (QMV), Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) und anderen Anweisungen den Ist-Zustand des QM-Systems. Durch
die Anwendung eines für das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT zweckmäßigen
und angemessenen Qualitätsmanagement-Systems soll gewährleistet werden, dass
Abläufe und Zuständigkeiten umfassend geregelt sind und die Kompetenz für die
Fachaufgaben nachvollziehbar wird.
Der Inhalt gibt in verdichteter Form Auskunft über die Aufbau- und Ablauforganisation des
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES hinsichtlich aller qualitätssichernden Maßnahmen. Grundsätzlich wird das Handbuch intern den Führungskräften aller Bereiche als
Wegweiser durch das System und als Führungsmittel in Qualitätsfragen zur Verfügung
gestellt.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
Version C5
Seite 4/11
Druckdatum: 23.05.2014
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Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
An externe Stellen kann ein QM-Handbuch zur Darlegung des QualitätsmanagementSystems abgegeben werden, wenn dies von Kunden, Behörden oder Auftraggebern
gefordert wird.
2
VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE
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2.1 Amtsleitung
Die Amtsleitung ist verantwortlich für die Inkraftsetzung sowie die Bewertung der
Wirksamkeit des Qualitätsmanagement-Systems. Sie ist weiterhin in Absprache mit
der/dem benannten Qualitätsmanagement-Beauftragten für die Überprüfung der
Wirksamkeit gesetzter Verbesserungs- und Korrekturmaßnahmen verantwortlich. Die
Amtsleitung stellt im Rahmen der durch den jeweiligen Haushaltsplan zugewiesenen
Haushaltsmittel die zur Erreichung der Qualitätsziele notwendigen Mittel bereit.
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2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
Die Person der/des Qualitätsmanagement-Beauftragten (QMB) ist für die laufende
Überwachung der Funktion und Einhaltung des QM-Systems gemäß den Festlegungen im
Qualitätsmanagement-Handbuch zuständig.
Als spezielle Aufgaben sind zu nennen:
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• Generelle Pflege des QM-Systems,
• Mithilfe bei der Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Anweisungen in
Zusammenarbeit mit den betreffenden Bereichen,
• Organisation und Anleitung zur Erstellung qualitätsrelevanter Dokumentationen,
• Organisation und Leitung der Dokumentation von Korrekturmaßnahmen,
• Organisation und Leitung von QM-Personalschulungen (interne Auditoren,
allgemeiner Umgang mit QM),
• Organisation und Anleitung zur Pflege von qualitätsrelevanten Listen in Papieroder Dateiform (z. B. Referenzmaterialien, Chemikalien, Prüfmittel).
• Organisation zu QM-Planungen (z. B. Auditpläne)
• Integration weiterer Bereiche in das vorhandene QM-System
Sie/Er ist weiterhin in Absprache mit der Amtsleitung für die Überprüfung der Wirksamkeit
gesetzter Korrekturmaßnahmen des Qualitätsmanagement-Systems sowie für die
Erstellung, Überarbeitung und Verwaltung des QM-Handbuches und der QMVerfahrensanweisungen verantwortlich. Die Zusammenstellung für das QM-Review gehört
zu den Aufgaben des QMB.
3
BESCHREIBUNG
Qualitätsmanagement-Handbuch
Das Qualitätsmanagement-Handbuch (QMH) beschreibt Verfahren und Zuständigkeiten,
deren Regelung sich aus den Anforderungen ergibt. Die Gliederung orientiert sich
grundsätzlich an den anerkannten Normen für Qualitätsmanagement-Systeme, speziell
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
Version C5
Seite 5/11
Druckdatum: 23.05.2014
Freigabe
Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
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QualitätsmanagementHandbuch (QMH)
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werden Schwerpunkte der DIN EN ISO/IEC 17025 berücksichtigt. Aspekte der DIN EN
ISO 15189, DIN EN ISO/IEC 17043 oder DIN EN ISO 9001 werden an entsprechenden
Stellen aufgegriffen. Weitere QM-Dokumente sind nachgeordnet.
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QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen (QMV)
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QualitätsmanagementArbeitsanweisungen (QMA)
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Die Dokumentenstruktur des QM-Systems ist pyramidenförmig aufgebaut und in drei
Ebenen unterteilt.
Diese Dokumente werden im Original beim Qualitätsmanagement-Beauftragten
aufbewahrt. Autorisierte Kopien dieser Dokumente liegen in den entsprechenden
Bereichen aus. Bei der Umsetzung als EDV-gestütztes Dokumentationssystem für den
Bereich QM wird diese Struktur beibehalten, die Vergabe der Bearbeitungsrechte wird an
entsprechender Stelle geregelt.
Aufbau
Das Qualitätsmanagement-Handbuch ist in Kapitel unterteilt (siehe Inhaltsverzeichnis), die
den Elementen der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 entsprechen. Die Seiten jedes Kapitels
sind fortlaufend nummeriert. Das QM-Handbuch ist als Loseblatt-Sammlung aufgelegt und
unterliegt dem Änderungsdienst. Weitere Anforderungen werden an entsprechender Stelle
dargestellt.
Erstellung und Freigabe
Das Qualitätsmanagement-Handbuch wird von der Amtsleitung, den Abteilungsleitungen
und der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten und mit bestimmten Fragestellungen
befasstem Personal in einheitlichem Erscheinungsbild erarbeitet (als Vorlage-Muster siehe
dieses Kapitel).
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 4.02
QMH: 402
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Druckdatum: 23.05.2014
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Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
Die Freigaberegelung orientiert sich an der Unterschriftsberechtigung (siehe
Geschäftsordnung). Freigabeberechtigt für das QMH und die QM-Verfahrensanweisungen
ist nur die Amtsleitung.
Ausgabestelle
Als Ausgabestelle ist der Bereich ”Qualitätsmanagement” festgelegt.
k
Verteiler
Das QM-Handbuch wird nach einem von der Amtsleitung festgelegten Verteiler
ausgehändigt.
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Das QM-Handbuch bzw. Auszüge daraus werden nur gegen Unterschrift des Empfängers
ausgehändigt. Bei einer personellen Veränderung hat die betroffene Person das
Dokument an die Abgabestelle zurückzugeben.
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Es ist Pflicht der jeweiligen Verantwortlichen für diese Dokumente, bisherige und neue
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter über die für sie relevanten Kapitel zu informieren, deren
Einhaltung zu fordern und zu überwachen.
Die Liste derjenigen, die im Besitz eines QM-Handbuches oder von Auszügen desselben
sind, ist im Bereich Qualitätsmanagement hinterlegt.
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Änderungsdienst
Jede Änderung im Qualitätsmanagement-Handbuch kann nur durch das autorisierte
Personal im Bereich Qualitätsmanagement erfolgen. Diese haben kleine Änderungen zu
dokumentieren und weiterzuleiten. Weitreichende Änderungen erfordern die Revision
eines Kapitels im QM-Handbuch.
Änderungen werden mit Datum versehen und durch Unterschrift der Amtsleitung
genehmigt oder in Form einer neuen Version des entsprechenden Kapitels durch die
Amtsleitung freigegeben.
Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen
QM-Verfahrensanweisungen (QMV) sind interne, bereichs-/abteilungsübergreifende
Durchführungsbestimmungen für im QM-Handbuch beschriebene Abläufe, einschließlich
der Verantwortlichkeiten und deren Verknüpfungen sowie amtseinheitlicher Verfahren.
Standortbedingte Besonderheiten können in QM-Verfahrensanweisungen beschrieben
werden.
QM-Verfahrensanweisungen mit einheitlichem Erscheinungsbild werden von speziell
hierzu beauftragten Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern erarbeitet und enthalten ggf. Hinweise
auf weiterführende QM-Arbeitsanweisungen. Das äußere Erscheinungsbild von QM-Verfahrensanweisungen orientiert sich am Layout des QMH. Das Logo, die Aufschrift
”Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung” und die jeweilige Identifikation bilden den
Kopf des Deckblattes. Es folgen ”Titel” und ”Zielsetzung”, Verantwortlichkeiten,
Geltungsbereich, Gültigkeit, Anhänge, Standorte. Im Fußbereich findet sich der Ersteller,
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 4.02
QMH: 402
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Druckdatum: 23.05.2014
Freigabe
Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
eine Spalte für die Zustimmung, Prüfung durch QM und Freigabe durch die Amtsleitung
jeweils mit Datum und Unterschrift sowie Gültigkeitsangaben. Es folgt ein
Inhaltsverzeichnis und die spezifischen Ausführungen.
Nur QM-Verfahrensanweisungen mit Zustimmung (Datum, Unterschrift) der entsprechenden Abteilungsleitung können verbindlich werden. Sie werden vom QualitätsmanagementBeauftragten geprüft und von der Amtsleitung in Kraft gesetzt.
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Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen unterliegen dem Änderungsdienst. Alle
QM-Verfahrensanweisungen sind im Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMVHandbuch) zusammengefasst. Diese Zusammenfassung gehört organisatorisch zum QMHandbuch. In Papierform gibt es zumindest alle Originale im Bereich QM und
bedarfsbezogen weitere Exemplare des QMV-Handbuchs mit den jeweils gültigen QMVerfahrensanweisungen.
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Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen
Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA) sind interne, nicht betriebsübergreifende Arbeitsvorschriften. Hierzu zählen z. B. alle im NLGA verwendeten Prüf- und
Untersuchungsvorschriften oder anderweitige Ablaufbeschreibungen. Sie werden in der
Verantwortung der Bereichsleitung (entsprechend auch Prüfleitung) in den Fachbereichen
erstellt, mit der Zustimmung der Bereichsleitung versehen (Datum, Unterschrift), vom
Qualitätsmanagement-Beauftragten geprüft und von den Abteilungsleitungen in Kraft
gesetzt (siehe QMV-DQMA, Ablaufplan). Der Verteiler wird in Absprache mit den
Bereichsleitungen erstellt (siehe auch QMV D QMA).
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Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen unterliegen dem Änderungsdienst. Die Liste
aller QM-Arbeitsanweisungen ist organisatorisch Bestandteil des QMV-Handbuches
(Anhang). Die Originale der QM-Arbeitsanweisungen bilden eine Zusammenstellung der
im NLGA verfügbaren QM-Arbeitsanweisungen.
3.1 Identifikation systembezogener QM-Dokumente
Das Identifikationssystem für systembezogene Dokumente spiegelt die Gliederung des
QM-Systems wider.
Das QMH gliedert sich in Kapitel (siehe Inhaltsverzeichnis) und als Kennung wird das
Kürzel QMH mit Kapitel-Nr. und der Versionsstand (3+2) angegeben.
Beispiel:
QMH 402 C1
Qualitätsmanagement-System
Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisungen werden anhand der Kennung QMV und
eines 6stelligen Codes (4+2) identifiziert. Jede QMV wird einem Geltungsbereich
zugeordnet (siehe QMV-Handbuch).
Beispiel:
QMV DQMA 01
QMV zur Erstellung von QMAs, Version 01
Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen werden anhand der Kennung QMA und eines
9stelligen Codes (7+2) identifiziert (Siehe QMV DQMA).
Beispiel:
QMA 266FTBA 01 QMA Färbung im Tuberkulose-Labor, Version 01
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
Version C5
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Druckdatum: 23.05.2014
Freigabe
Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
Qualitätsmanagement-Formblätter (QMF) sind schriftliche Arbeitshilfen zur Abarbeitung
bestimmter Vorgänge aus QMVs oder QMAs. Die Kennzeichnung besteht aus dem Kürzel
QMF, ggf. einem Namen oder einer Kennung und ggf. dem Verweis auf die zugehörige
Anweisung.
Beispiel:
QMF DIQA05, Verweis: QMV DIQA
(Interne Audits)
Diese Dokumente sind mit Stand und Versionsnummer versehen.
Weitere Dokumente sind bei Bedarf gelenkt einzubinden und die entsprechende
Dokumentation zu führen.
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3.2 Verwaltung der Dokumente
Die Verwaltung von Dokumenten regeln die Kapitel 4.03 ”Lenkung von Dokumenten” und
4.13 ”Lenkung von Aufzeichnungen”.
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Verantwortlich für die zentrale Verwaltung des QM-Handbuches, der QM-Verfahrensanweisungen und der QM-Arbeitsanweisungen einschließlich des Änderungsdienstes ist
die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte.
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Diese Dokumente werden erst nach Freigabe gültig und sind für alle Beschäftigten des
Amtes bindend. Ebenso sind diese QM-Dokumente für externe Personen verbindlich, die
organisatorisch in das QM-System des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
eingebunden sind (vgl. externe Probenehmer für Trinkwasser).
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3.3 Verfügbarkeit von QM-Dokumenten
Um allen Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern und anderen autorisierten Personen den Zugriff auf
freigegebene QM-Dokumente zu ermöglichen, werden im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT alle relevanten QM-Dokumente (QMH, QMV, QMA und weitere)
neben der Papierversion auch EDV-gestützt im Intranet des NLGA zur Einsichtnahme
angeboten. Dies sichert eine ständige Verfügbarkeit der aktuellen Dokumente für alle
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter.
Die Verfügbarkeit von QM-Dokumenten für Personen, die keinen Zugang zum NLGAIntranet haben, wird in Form autorisierter Papierkopien oder nichtdruckbarer Dateien
umgesetzt. Bestimmten Personen wird Zugriff über eine Internet-Seite des NLGA mit
Kennwortschutz eingerichtet und/oder es erfolgt die Ausgabe auf CD mit Datum und
Stand.
Der Bereich Qualitätsmanagement (QM) ist in jedem Fall für die Aktualität der
überlassenen Dokumente verantwortlich.
Die Bereitstellung von Informationen im Internet ist nicht mit der Ausgabe von QMDokumenten vergleichbar, da hier der Internetnutzer die alleinige Verantwortung zur
Anwendung trägt. Die Aktualität ist durch den Informationsersteller zu gewährleisten.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
QMH: 402
Version C5
Seite 9/11
Druckdatum: 23.05.2014
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Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
3.4 Qualitätsmanagement-Plan
Im Qualitätsmanagement-Plan sind unterschiedliche Möglichkeiten zur Überprüfung des
QM-Systems zusammengestellt. Dies kann über entsprechende Listen oder gleichwertige
Zusammenstellungen (siehe unten, Beispiele) erfolgen.
Art der Prüfung
Dokument
Verantwortlichkeit
4.02
4.04
4.06
Prüfung von QM-Dokumenten
Vertragsprüfung
Überprüfung der Bestellung
(Spezifikationen)
Lieferantenbeurteilung
QMH, QMV, QMA, (QMF)
Angebotsschreiben
LieferantenAbsprachen
Checkliste für die Bewertung
von Zulieferbetrieben
Auditbericht mit Protokollen
QualitätsmanagementBericht
Fragebogen externe
Schulung, interne
Schulungen, weitere
Prüfberichte/Zertifikate/
Kalibrierscheine
QMB, QM-Personal
Verwaltung
Abteilungsleitung/
Bereichsleitung
Verwaltung, Bereiche
4
Mess- und
Prüfmittelkalibrierungen
QMB
QMB;
Amtsleitung
Bereichsleitung, ggf. QMB
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5.08
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5.02
Interne Audits
Prüfung der Leistungsfähigkeit
des QM-Systems
Wirksamkeit von Schulungen
Bereichsleitungen/ Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV D QMA
Erstellen, Genehmigen, Überarbeiten und Verwalten von
Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen (QMA)
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4.13
4.14
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4.06
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QMH
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.02
5
QMH: 402
Version C5
Seite 10/11
Druckdatum: 23.05.2014
Freigabe
Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
VERBINDLICHKEITSERKLÄRUNG
Das Qualitätsmanagement-Handbuch des
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
Roesebeckstr. 4-6
30449 Hannover
trat am 19.09.2001 in der ersten Version in Kraft.
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Mit
dem
vorliegenden
Qualitätsmanagement-Handbuch
dokumentiert
das
NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT mit seinen Standorten Hannover und Aurich
sein Qualitätsmanagement-System. Es beschreibt die Abläufe und Verantwortlichkeiten,
die in dem Amtsbereich Gültigkeit haben. Es weist nach, dass alle Arbeiten geplant und
kontrolliert ablaufen. Das Handbuch besteht aus dem allgemeinen Teil (QMH) und einem
speziellen Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMVH), in dem der organisatorischen Rahmen und die innerbetrieblichen Abläufe der qualitätsrelevanten Aktivitäten
beschrieben sind.
Das vorliegende Handbuch mit seinen Ergänzungen ist für alle Mitarbeiterinnen/
Mitarbeiter, die mit qualitätsrelevanten Tätigkeiten betraut sind, bindend.
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Das Qualitätsmanagement-System und seine Dokumentation werden ständig den sich
ändernden Verhältnissen angepasst: Der Stand der Technik, Forderungen des
Gesetzgebers, Entwicklungen im öffentlichen Gesundheitswesen, Erwartungen von
Kunden, Ausbildung und Motivation der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter werden berücksichtigt.
Das beschriebene Qualitätsmanagement-Handbuch genießt Rechtsschutz. Es darf nur mit
der Einwilligung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES vervielfältigt, verbreitet
oder in sonstiger Weise Dritten zugänglich gemacht werden.
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 4.02
6
QMH: 402
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Seite 11/11
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Gültig ab: 23.05.2014
Gültig bis:
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
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QMH: 403
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.03
Lenkung der Dokumente
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
ABLAUF
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
un
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ub
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH403vC1.doc
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3
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.03
1
QMH: 403
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:26.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Dieses Kapitel soll sicherstellen, dass für einen Auftrag/eine Untersuchung erforderliche
qualitätsrelevante Dokumente in der richtigen und gültigen Form rechtzeitig den beteiligten
Personen zur Verfügung stehen. Entsprechendes gilt für das Ringversuchsangebot.
VERANTWORTLICHKEITEN
us
2
dr
uc
k
1.2 Anwendungsbereich
Dieses Kapitel definiert die für einen Auftrag erforderlichen Dokumente. Die Regelungen
betreffen den Umgang mit QM-Dokumenten, die Vorgabe-Charakter haben. Abgrenzungen und Regelungen zu auftragsbezogenen Aufzeichnungen sind im Kapitel 4.13
beschrieben.
BEGRIFFE
ub
3
te
rA
Verantwortlich für die Umsetzung sind alle mit Aufträgen und Untersuchungen befassten
Personen (wie Laborpersonal, Laborleitung, Verwaltungspersonal oder für den Transport
verantwortliches Personal). Entsprechendes gilt für das Ringversuchsangebot und andere
relevante Bereiche.
er
la
Qualitätsrelevante Dokumente sind alle für einen Auftrag erforderlichen, im Hause
erstellten oder vom Auftraggeber bereitgestellten Vorgabe-Unterlagen.
un
Hierzu gehören zunächst die im NLGA erstellten QM-Dokumente wie QM-Handbuch, QMVerfahrensanweisungen und QM-Arbeitsanweisungen mit den jeweiligen Anhängen und
Hilfsmitteln.
Im Weiteren umfasst der Begriff auch Vorgabe-Dokumente, die extern erstellt wurden. Es
kann sich hierbei um Vorgabedokumente des Auftraggebers oder anderer Stellen
(Hersteller, Lieferanten) handeln. Der Umgang mit Vorgabe-Dokumenten, welche z. B:
zitiert werden (DIN-Normen, Vorschriften, Artikel aus Fachzeitschriften, Fachbücher,
andere normative Dokumente, Prüfverfahren sowie Zeichnungen, Software,
Spezifikationen, Anleitungen und Handbücher) sind hier zu berücksichtigen.
Qualitätsrelevante Dokumente sind insbesondere:
 Nlga intern erstellt
QM-Handbuch
QM-Verfahrensanweisungen
QM-Arbeitsanweisungen mit den jeweiligen Anhängen und Hilfsmitteln
QM-Dokumente für externe Anwendungen (Ringversuchangebot)
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.03
Extern erstellt
Vorgabedokumente des Auftraggebers
Vorgabedokumente anderer Stellen (Hersteller, Lieferanten)
Vorgabe-Dokumenten, die zitiert werden
DIN-Normen
Artikel aus Fachzeitschriften
Fachbücher
andere normative Dokumente
Untersuchungsverfahren als Methodenbeschreibungen
Software und Spezifikationen
Anleitungen und Handbücher
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dr
uc
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
QMH: 403
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:26.03.2013
ABLAUF
rA
us
Die Abläufe regelt die QMV zur Lenkung der Dokumente. Der Umgang mit Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen ist in der entsprechenden QM-Verfahrensanweisung
beschrieben. Die Elemente des Qualitätsmanagement-Systems sind in Kapitel 4.02
dargestellt.
la
ub
te
Für das NLGA wird sichergestellt, dass dem Personal der Zugang zu sachdienlichen
Informationen, auf deren Grundlage die Untersuchungen und Freigaben erfolgen, zur
Verfügung steht. Alle Anleitungen, Normen, Handbücher und Referenzdaten, die für die
Arbeit der Laborbereiche von Bedeutung sind, müssen auf dem neuesten Stand gehalten
und dem Personal leicht zugänglich gemacht werden.
DOKUMENTATION
un
5
er
Im Umgang mit Dokumenten in computergestützten Systemen ist entsprechend zu
verfahren.
Für intern erstellte QM-Dokumente werden dem Personal nur aktuelle Dokumente über
das Intranet des NLGA oder auch Stammlisten zur Verfügung gestellt, aus denen jeweils
die aktuellen Informationen zu diesen Dokumenten entnommen werden können.
Dokumente für Kunden werden z. B. über das Internet in der jeweils aktuellen Fassung zur
Verfügung gestellt.
Alle internen und externen QM-Dokumente werden entsprechend den Angaben in der QMVerfahrensanweisung zur Archivierung aufbewahrt.
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV D QMA
QMV R LQD
QMV D AAD, D ADA
7
Erstellung von Qualitätsmanagement-Arbeitsanweisungen
Lenkung der Dokumente
Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten
DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 404
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.04
Prüfung von Anfragen, Angeboten und Verträgen
Inhalt
Seite
1
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
BESCHREIBUNG
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
un
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH404vC2.doc
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3
3
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.04
1
QMH: 404
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:26.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
In diesem Kapitel werden die Abläufe zur Auftragsprüfung bzw. Angebotserstellung im
NLGA festgelegt. Regelungen zur Bearbeitung von Anfragen an das NIEDERSÄCHSISCHE
LANDESGESUNDHEITSAMT bezüglich der Erstellung von Angeboten sind zu treffen.
te
rA
us
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1.2 Anwendungsbereich
Grundsätzlich gilt für Aufträge die Gebührenordnung des NLGA. Der Umfang zu leistender
Arbeiten ist in Abstimmung mit der zuständigen Behörde (MS) in der Gebührenordnung
getroffen worden. Hieraus können in Abstimmung mit dem MS Vereinbarungen mit
Kundenkreisen resultieren, die den zu erbringenden Leistungsumfang für den Kunden
beschreiben. Auch Vereinbarungen im Rahmen von z. B. Projekten mit unterschiedlichsten Kunden können entsprechende Aufträge enthalten, für die auch
Sonderkonditionen – auch bezüglich von Labor- oder sonstigen Leistungen – vereinbart
werden können. Grundlage des differenzierten Angebotes des NLGA sind hier die
verschiedenen Teile des Leistungsverzeichnisses. Für den Bereich Ringversuchsausrichtung sind die entsprechenden Angaben in einem Dokument (Hinweise zu Ringversuchen) zusammengestellt.
VERANTWORTLICHKEITEN
er
2
la
ub
Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche, die mit der Auftragsprüfung durch das
NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT befasst sind.
un
Der Personenkreis - überwiegend Personal in der Probenannahme -, der Aufträge
entgegennimmt und bearbeitet, prüft diese Aufträge. Eine eventuell erforderliche
Zurückweisung ist vom Stand des Auftrages abhängig (siehe auch QMV R PAN). Es sind
die Regelungen zu Interessenkonflikten zu beachten.
Aufträge im Bereich Ringversuchsausrichtung werden über das elektronische Ringversuchsportal verwaltet.
Anfragen zwecks Erstellung eines Angebotes durch Bereiche des NLGA für Auftraggeber
werden direkt von den entsprechenden Bereichs- oder Laborleitungen entgegengenommen und ggf. zur weiteren Abstimmung an die Abteilungsleitung und Verwaltung
weitergegeben.
3
BEGRIFFE
Als (Labor-)Aufträge werden Anfragen und Einsendungen an das NLGA bezeichnet, die zu
einer Untersuchung von Probenmaterial im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT
führen. Weitere Aufträge sind in Verträgen oder Vereinbarungen beschrieben.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.04
4
QMH: 404
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:26.03.2013
BESCHREIBUNG
Informationen an Kunden zu im NLGA durchführbaren Aufträgen sind in der
Gebührenordnung niedergelegt. Um Kunden über Methoden und weitere Spezifikationen
von Untersuchungen zu informieren, dienen die jeweiligen Teile der Leistungsverzeichnisse.
Bei Probeneingang wird der Auftrag anhand der Probenbegleitunterlagen (z. B.
Probenbegleitschein) geprüft (vgl. QMV R PAN). Die Probenbegleitpapiere bestimmen den
Auftragsumfang und bilden die vertragliche Grundlage für die Arbeiten im NLGA.
5
dr
uc
k
Informationen zum Ringversuchsangebot sind im Internet auf der der NLGA-Homepage
verfügbar oder über das Ringversuchsportal erreichbar.
DOKUMENTATION
us
Zur Dokumentation von Anfragen an das NLGA werden die entsprechenden Protokolle
und Aufzeichnungen aufbewahrt.
rA
Entsprechendes gilt für den das Ringversuchsangebot des NLGA.
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Die Archivierung von qualitätsrelevanten Aufzeichnungen erfolgt für alle Bereiche gemäß
Kapitel 4.13 ”Lenkung von Aufzeichnungen”.
MITGELTENDE UNTERLAGEN
la
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Rahmengeschäftsordnung des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
Aktuelle Gebührenordnung des NLGA (Internet)
Jeweils gültige Leistungsverzeichnisse NLGA (Internet)
Allgemeine Hinweise zu Ringversuchen des NLGA (Internet)
QMV R PAN
QMV R VIK
7
Probenannahme/Labornummernvergabe im LIMS
Vermeidung von Interessenkonflikten
DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 405
Version C3
Seite 1/3
Druckdatum: 16.06.2014
Freigabe
Gültig ab: 16.06.2014
Gültig bis
Kapitel 4.05
Vergabe von Untersuchungen im Unterauftrag
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Begründung
2
BEGRIFFE
2.1
Unteraufträge
2.2
Fremdvergabe
2.3
Weitergeleitete Aufträge
3
UMSETZUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH405vC3.doc
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2
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 16.06.2014
Gültig bis
Kapitel 4.05
1
QMH: 405
Version C3
Seite 2/3
Druckdatum: 16.06.2014
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT kann Untersuchungen ganz oder teilweise
als Unteraufträge vergeben. Für die Qualität der gelieferten Ergebnisse ist das NLGA bzw.
die jeweilige Laborleitung als Auftraggeber für diesen Unterauftrag verantwortlich.
BEGRIFFE
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1.2 Begründung
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt sicher, dass im Unterauftrag
vergebene Untersuchungen mit den gleichen normgerechten Qualitätsstandards und
Maßstäben wie im NLGA erarbeitet werden. Das Laboratorium ist gegenüber dem Kunden
für die Tätigkeit des Unterauftragnehmers verantwortlich, ausgenommen der Fall, in dem
der Kunde oder eine vorschriftensetzende Behörde festlegt, welcher Unterauftragnehmer
in Anspruch zu nehmen ist.
la
ub
2.1 Unteraufträge
Können beauftragte Untersuchungen nicht im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT
durchgeführt werden, so ist es möglich, diese Aufträge an qualifizierte Unterauftragnehmer
zu vergeben. Als Unterauftragnehmer gelten eigenständige Organisationen.
un
er
2.2 Fremdvergabe
Bei einer Fremdvergabe werden die Untersuchungen an ein qualifiziertes Laboratorium
abgegeben und der Befund direkt durch das NLGA an den Einsender abgegeben.
2.3 Weitergeleitete Aufträge
Aufträge, die an andere Laboratorien abgegeben werden und deren Ergebnisse deshalb
nicht in Ergebnisberichten (Befunden) des NLGA erscheinen, gelten als weitergeleitet. Die
Qualität dieser Arbeiten gehört nicht in den Verantwortungsbereich des
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES.
3
UMSETZUNG
Die Vergabe im Unterauftrag/Fremdvergabe setzt die Zustimmung des Auftraggebers
voraus. Sollte der Auftraggeber einer Unterauftragsvergabe nicht zustimmen, wird der
Auftrag in diesem Punkte abgewiesen.
Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT werden Unterauftragnehmer nach festgelegten Regelungen zur Qualität der Laboruntersuchungen ausgewählt (siehe QMV R BUA:
Bewertung von Unterauftragnehmern).
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 405
Version C3
Seite 3/3
Druckdatum: 16.06.2014
Freigabe
Gültig ab: 16.06.2014
Gültig bis
Kapitel 4.05
Im Bereich der Ausrichtung von Eignungsprüfungen (Ringversuchen) gemäß ISO 17043
ist grundsätzlich die Vergabe von Unteraufträgen oder auch eine Fremdvergabe möglich.
Die Auswahl und Bewertung von Unterauftragnehmern erfolgt hierbei nach den
Regelungen der QMV R VAB.
Die Vergabe im Unterauftrag erfolgt nur an freigegebene Unterauftragnehmer (siehe
Stammliste bei QM hierzu). Die Weitergabe von Unteraufträgen wird durch das entsprechende Laborpersonal in Abstimmung mit der Laborleitung und in Zweifelsfällen in
Absprache mit der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten umgesetzt.
ru
c
k
Die Beziehungen zu Unterauftragnehmern werden über direkte Informationen/Nachfragen
und schriftliche Aufträge gesteuert und sind verbindlich.
DOKUMENTATION
te
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us
d
Die Ergebnisse der Unterauftragnehmer müssen dem NLGA in schriftlicher Form
übergeben werden. Die Weitergabe an den Einsender hängt von der Form (Unterauftrag
oder Fremdvergabe ab).
la
ub
Die Unterlagen zur Bewertung von Unterauftragnehmern werden im Laborbereich
und/oder Bereich QM vorgehalten und aktualisiert. Freigegebene Unterauftragnehmer
werden in einer aktuellen Liste im Bereich QM geführt (siehe hierzu Verantwortlichkeiten in
QMV R BUA).
un
er
Der Bearbeitungsstand (eingegangen, weitergeleitet, Ergebnis erhalten, Befund
herausgegeben) zur Unterauftragsvergabe wird vom jeweiligen Laborpersonal fortlaufend
dokumentiert (LIMS und weitere Aufzeichnungen).
Die externen Ergebnisberichte der Unterauftragnehmer werden wie auftragsbezogene
Aufzeichnungen gehandhabt und gemäß den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen
aufbewahrt.
Untersuchungen im Unterauftrag sind im Leistungsverzeichnis ausgewiesen. In den
Ergebnisberichten (Befunden) erscheint der Hinweis auf den Unterauftrag/Fremdvergabe
(siehe Kapitel 5.10).
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV RBUA
Bewertung von Unterauftragnehmern
Stammliste für freigegebene Unterauftragnehmer
QMV RVAB: Ringversuche des NLGA am Standort Aurich gem. DIN EN ISO/IEC 17043
6
DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 406
Version C3
Seite 1/3
Druckdatum: 19.02.2015
Freigabe
Gültig ab: 19.02.2015
Gültig bis
Kapitel 4.06
Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
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Inhalt
\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH406vC3.docx
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 19.02.2015
Gültig bis
Kapitel 4.06
1
QMH: 406
Version C3
Seite 2/3
Druckdatum: 19.02.2015
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
In diesem Kapitel werden die Abläufe zur Abwicklung von Bestellvorgängen bezüglich
Beschaffung von Ausrüstungen, Verbrauchsgüter und externer Dienstleistungen für die
Laborbereiche und weitere Bereiche – auch ISO 17043 - im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT beschrieben und festgelegt.
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1.2 Anwendungsbereich
Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche, die mit der Beschaffung von Dienstleistungen und
Ausrüstungen für die Labortätigkeiten des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
befasst sind.
BEGRIFFE
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Labor-Dienstleistungen im Sinne des Qualitätsmanagements beziehen sich auf
Tätigkeiten, die für die Laborbereiche als qualitätsrelevant einzustufen sind (z. B.
Wartungen und Serviceleistungen an qualitätsrelevanten Gerätschaften, Reinigungstätigkeiten in den Laborbereichen in Fremdvergabe).
la
ub
Für Ausrüstungen in diesem Sinne gelten gleiche Qualitätsmaßstäbe. Hierbei sind alle
qualitätsrelevanten Gerätschaften und Ausrüstungen in den Laborbereichen und
Stützbereichen zu berücksichtigen. Dienstleistungen für weitere Bereiche können
qualitätsgeregelt gemäß dafür geltenden Verfahren beschafft werden.
3
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Die Beschaffung im Bereiche Ringversuchsausrichtung bezieht sich auf Laborausrüstung
und auch auf Dienstleistungen (z. B. Logistikunternehmen).
BESCHREIBUNG
Die Beschaffungsvorgänge sind in den entsprechenden QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen zur Beschaffung von Verbrauchsmaterialien, Chemikalien und
Referenzmaterialien, Gerätschaften oder speziellen Dienstleistungen festgelegt.
4
DOKUMENTATION
Die Dokumentationen über den Beschaffungsablauf und die Qualifikation, Bewertung und
Beurteilung von Lieferanten wird gemäß den QM-Verfahrensanweisungen durchgeführt.
Die Listen zu qualifizierten Lieferanten werden fortlaufend aktualisiert und gepflegt. Die
Archivierungen erfolgen gemäß Kapitel 4.13 “Lenkung von Aufzeichnungen”.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 19.02.2015
Gültig bis
Kapitel 4.06
5
QMH: 406
Version C3
Seite 3/3
Druckdatum: 19.02.2015
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV R DAG Beschaffung von Dienstleistungen und Ausrüstungen
QMV N VCR Beschaffung, Eingangsprüfung und Vorratshaltung von Materialien
QMV N BGA Zur Beschaffung von Gerätschaften und Ausrüstungen
QMV RLBW
Lieferantenbewertung
Listen qualifizierter Lieferanten für Laborbedarf (Teillisten in Bereichen/Verwaltung und in
Lagersoftware HeinS)
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 407
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.07
Dienstleistung für Kunden
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH407vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.07
1
QMH: 407
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:27.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Mit den Festlegungen in diesem Kapitel sollen der Umgang mit Kunden und die
Dienstleistungen für Kunden geregelt werden. Im Umgang mit Kunden ist das
NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT um Schaffung von Transparenz und Vertrauen
bemüht.
2
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1.2 Anwendungsbereich
Dieses Kapitel ist auf alle Vorgänge, die an Untersuchungsaufträge und angegliederte
Dienstleistungen sowie Beratungsleistung gekoppelt sind, anzuwenden. Entsprechendes
gilt für den Bereich der Ringversuchsausrichtung.
BEGRIFFE
rA
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Kunden im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 sind für das NIEDERSÄCHSISCHE
LANDESGESUNDHEITSAMT Auftraggeber für Untersuchungsaufträge. Darüber hinaus gibt es
weitere Auftraggeber (z. B. Land Niedersachsen), auf die der Begriff des Kunden nicht
unmittelbar im Sinne der Norm anwendbar ist.
ub
te
Beratungsleistungen, die in Zusammenhang mit Untersuchungen des NLGA stehen,
können von dem entsprechenden qualifizierten und kompetenten Personal zu den
Untersuchungen angeboten werden.
BESCHREIBUNG
un
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Kunden im Rahmen des Ringversuchsangebotes oder anderer Bereiche fordern
Dienstleistungen an.
Die Abläufe zu Dienstleistungen für Kunden sind in der QualitätsmanagementVerfahrensanweisung hierzu (QMV R DAU) geregelt. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter
wahren hierbei Vertraulichkeit gegenüber anderen Kunden.
Informationsrückfluss von den Auftraggebern/Kunden ist im NLGA ausdrücklich
erwünscht, unabhängig davon, welchen Inhalt die Informationen haben. Um hier weitere
gezielte Informationen zu erhalten, können auch entsprechende Programme (z. B.
Kundenbefragungen) eingesetzt werden.
Die entsprechenden Informationen hieraus werden genutzt, um im Rahmen der
kontinuierlichen Verbesserung des Qualitätsmanagements oder der Auftragsarbeiten zu
Optimierungen – auch im Interesse der Auftraggeber - zu gelangen.
4
DOKUMENTATION
Die Dokumentation erfolgt gemäß den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen (siehe
Kapitel 4.12).
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.07
5
QMH: 407
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:27.03.2013
MITGELTENDE UNTERLAGEN
Aktuelle Leistungsverzeichnisse des Niedersächsischen Landesgesundheitsamtes
QMV R DAU Dienstleistung für Auftraggeber
6
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 408
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.08
Beschwerden
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
2
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BESCHREIBUNG
3.1
Reklamation
3.2
Beschwerdeverfahren bei fehlerhaften Befunden (Ergebnisberichten)
4
KUNDENBEFRAGUNGEN
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH408vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.08
1
QMH: 408
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:27.03.2013
ALLGEMEINES
Mit den Regelungen in diesem Kapitel soll sichergestellt werden, dass Qualitätsabweichungen bzw. Reklamationen, die durch Kunden oder andere Stellen erkannt
werden, in allen Normbereichen behoben, dokumentiert und bewertet werden.
2
VERANTWORTLICHKEITEN
k
Schriftliche Beschwerden jeglicher Art werden unverzüglich an die Amtsleitung
weitergegeben.
dr
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Persönliche oder telefonische Reklamationen werden zunächst von den verantwortlichen
Arbeits- oder Laborbereichen entgegengenommen und dokumentiert.
3
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Der Ablauf der Bearbeitung ist in der QMV zum “Umgang mit Beschwerden” beschrieben
(QMV D BES).
BESCHREIBUNG
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Fehlerhafte Dienstleistungen (Qualitätsabweichungen) liegen vor, wenn die
Anforderungen an diese Dienstleistung nicht, nur zum Teil oder unzureichend erfüllt
werden. Dies führt in der Regel zu einer Reklamation von externer Stelle.
un
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3.1 Reklamation
Jeder Mitarbeiter ist verpflichtet, Reklamationen aus seinem Aufgabenbereich, die als
kritische Fehler anzusehen sind oder als systematische Fehler auftreten, zu erfassen und
für die Weiterleitung mittels QM-Formblatt “Korrekturmaßnahme” zu dokumentieren (siehe
QMV D BES).
Eine kritische Qualitätsabweichung ist u.a.:
 Ein Fehler, der für Personen, die die betreffenden Aussagen/Ergebnisse direkt
oder indirekt benutzen, ein Sicherheitsrisiko darstellen kann;
 ein Fehler, der die Erfüllung der Funktion, z. B. einer größeren Anlage,
beeinträchtigen kann;
 ein Fehler, der zu finanziellen Nachteilen für den Auftragnehmer bzw. für das
Unternehmen oder zu falschen juristischen Wertungen führen kann;
 ein Fehler, der zu persönlichen schwerwiegenden Konsequenzen führen kann.
3.2 Beschwerdeverfahren bei fehlerhaften Befunden (Ergebnisberichten)
Ein Widerspruch gegen die Korrektheit von Prüfergebnissen wird nur als Beschwerde
behandelt, wenn dieser Widerspruch in Schriftform eingeht (siehe auch Kap. 4.09). Der
Umgang mit schriftlichen Beschwerden ist in der Geschäftsordnung des NLGA geregelt.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 408
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.08
Eine Beschwerde zu Untersuchungsaufträgen wird vom NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT nur innerhalb einer Frist von sechs Monaten nach Absendung
oder Übergabe des Befundberichtes akzeptiert.
Die Beschwerde wird von der betroffenen Laborleitung, Abteilungsleitung und ggf. der
Verwaltungsleitung an die Amtsleitung weitergeleitet. Sie prüft die Berechtigung der
Beschwerde. Ist die Beschwerde berechtigt, sind die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter über die
aus der Beschwerde abzuleitenden Schlussfolgerungen zu belehren und diese
Schlussfolgerungen als Qualitätsmanagement-Anweisung in das QualitätsmanagementSystem aufzunehmen. Prüfungen werden in diesem Fall kostenlos wiederholt.
 eine Bundes- oder Landesanstalt oder
 eine unparteiische Prüfstelle.
dr
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Sollte keine Einigung über die Berechtigung der Beschwerde erzielt werden, wird eine
Schiedsprüfung durchgeführt. Die Schiedsprüfung kann erfolgen durch
us
Über die Wahl der Stelle wird eine vertragliche Vereinbarung getroffen.
KUNDENBEFRAGUNGEN
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Die Kosten für die Schiedsprüfung trägt das NIEDERSÄCHSISCHES LANDESGESUNDHEITSAMT,
wenn die Beschwerde zu Recht bestand. Die Kosten trägt der Beschwerdeführer, wenn
sich die Prüfergebnisse im Ergebnis der Schiedsprüfung als tolerierbar erweisen. Als
tolerierbar wird anerkannt, wenn sich die Vertrauensbereiche der Messungen des
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES und der Messungen der Schiedsstelle
berühren oder überdecken.
un
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterhält ein Programm zur Erfassung
von Kundenwünschen, um diese systematisch zur Verbesserung des Service zu nutzen.
5
DOKUMENTATION
Die Dokumentation der Abweichung (Reklamation) erfolgt entsprechend den
Beschreibungen und wird in Form von Schriftwechseln mit dem Auftraggeber oder in den
Qualitäts-Abweichungsberichten festgehalten und entsprechend Kapitel 4.13 “Lenkung
von Aufzeichnungen” archiviert.
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV D BES Umgang mit Beschwerden
7
DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 409
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.09
Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
UMSETZUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
un
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la
ub
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1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH409vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.09
1
QMH: 409
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:27.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Dieses Kapitel legt die Maßnahmen zur Feststellung und Erfassung von Fehlern bzw.
fehlerhaften Untersuchungen / Dienstleistungen fest. Für das NIEDERSÄCHSISCHE
LANDESGESUNDHEITSAMT soll sichergestellt werden, dass keine versehentliche Weitergabe
von fehlerhaften Untersuchungsergebnissen erfolgt oder fehlerhafte Dienstleistungen
erbracht werden.
2
us
dr
uc
k
1.2 Anwendungsbereich
Die Regelungen zur Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen sind auf alle im
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT durchzuführenden Laboruntersuchungen
oder weitere Normbereiche anzuwenden.
BEGRIFFE
te
rA
Fehlerhafte Untersuchungen sind Fehler, die an allen Stellen im Untersuchungsablauf
auftreten können, und somit auch jeden Arbeitsschritt in der gesamten Analytik und in
auftragsbezogenen Prozessen betreffen können.
3
er
la
ub
Fehlerhafte Dienstleistungen können an allen Stellen im gesamten Ablauf der
auftragsbezogenen Prozesse auftreten und somit zu einer insgesamt fehlerhaften Leistung
führen.
UMSETZUNG
un
Die näheren Regelungen zur Umsetzung des Umgangs mit fehlerhaften Untersuchungen
sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV R FUN) beschrieben. Die
Bewertung fehlerhafter Leistungen kann Korrekturmaßnahmen zur Folge haben (siehe
auch Kapitel 4.11).
Fehlerhafte Untersuchungen können zu Beschwerden oder Reklamationen führen oder
durch diese aufgezeigt werden (siehe Kapitel 4.08).
4
DOKUMENTATION
Bei der verantwortlichen Laborleitung ist die Information zu Befunden, die als korrigierte
Befunde ausgestellt wurden, verfügbar zu halten. Sofern dies nicht im LIMS-System
integriert ist, ist gemäß den Richtlinien zur Archivierung zu verfahren.
Aufzeichnungen zum Umgang mit fehlerhaften Untersuchungen / Dienstleistungen sind
auftragsbezogen aufzubewahren und zu archivieren (siehe Kapitel 4.13).
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.09
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV R FUN
QMV D EUB
6
QMH: 409
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:27.03.2013
Lenkung bei fehlerhaften Untersuchungen
Erstellung und Umgang mit Befunden
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 410
Version C3
Seite 1/3
Druckdatum: 23.08.2013
Freigabe
Gültig ab: 23.08.2013
Gültig bis
Kapitel 4.10
Verbesserung
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
1.2 Anwendungsbereich
2 BEGRIFFE
3 BESCHREIBUNG
4 DOKUMENTATION
5 MITGELTENDE UNTERLAGEN
6 DOKUMENTATION DMS
un
er
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1 \\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH410vC3.doc
2 2 2 2 2 2 3 3 Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 23.08.2013
Gültig bis:
Kapitel 4.10
1
QMH: 410
Version C3
Seite 2/3
Druckdatum: 23.08.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Verbesserungen, die im Rahmen des Qualitätsmanagement erforderlich wurden oder als
Anpassung auf neue Entwicklungen erarbeitet werden, müssen geplant und
nachvollziehbar umgesetzt werden. Dies ist ein ständiger, kontinuierlicher Prozess.
2
us
d
ru
c
k
1.2 Anwendungsbereich
Die
Wirksamkeit
des
Qualitätsmanagement-Systems
im
NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT einschließlich der Untersuchungsverfahren und – wo zutreffend –
präanalytische Maßnahmen müssen ständig verbessert werden. Verbesserungen können
aus allen Bereichen, die das QM-System des NLGA betreffen, in das Gesamtkonzept
übernommen werden. Einzelne Verbesserungen können nur einzelne Bereiche betreffen,
andere Maßnahmen greifen weiträumig.
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
te
rA
Verbesserungen beziehen sich nicht nur auf einmalige Maßnahmen, sondern sollen
insbesondere in eine ständige Verbesserung münden.
la
ub
Bei der Verbesserung des Qualitätsmanagements und der entsprechenden Verfahren sind
insbesondere zu berücksichtigen:
un
er
Qualitätspolitik
Qualitätsziele
Auditergebnisse
Datenanalysen
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
Risikomanagement
Bewertung von Qualitätsindikatoren
Patientenwohl (medizinischer Bereich)
Bewertungen durch externe Organisationen
Kundenrückmeldungen
Verbesserungsvorschläge des Personals
Managementbewertungen
Verbesserungen können von allen Personen eingebracht werden. Die jeweiligen
Umsetzungen entscheiden die Bereichsleitungen und ggf. Abteilungsleitungen bis hin zur
Amtsleitung.
4
DOKUMENTATION
Die Dokumente finden sich zugehörig bei den entsprechenden Kapiteln.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 23.08.2013
Gültig bis
Kapitel 4.10
5
QMH: 410
Version C3
Seite 3/3
Druckdatum: 23.08.2013
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV RUKM
QMV RUVM
Qualitätsmanagement-Review
6
DOKUMENTATION DMS
un
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 411
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.11
Korrekturmaßnahmen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
un
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1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH411vC2.doc
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3
3
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.11
1
QMH: 411
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:27.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
In diesem Kapitel werden qualitätssichernde Maßnahmen für die Einleitung und
Umsetzung von Korrekturmaßnahmen sowie deren Überwachung auf Wirksamkeit
beschrieben, um fehlerhaft durchgeführte Untersuchungen / Dienstleistungen
festzustellen, nachträglich zu korrigieren und Fehlerursachen für die Zukunft beseitigen zu
können.
BEGRIFFE
Geeignete Korrekturmaßnahmen sind z. B.:
3
la
ub
te
rA
Überprüfung der Untersuchungsverfahren mit zugehöriger Ausstattung,
Instandsetzung, Kalibrierung, Eichung von Gerätschaften (Prüfmitteln),
Ersatz und/oder Stilllegung und/oder Austausch von Gerätschaften,
Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter,
Revision der QM-Dokumentation,
Ausarbeitung neuer QM-Dokumentationen
Überarbeitung von weiterführenden Unterstützungsmethoden.
er


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



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2
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uc
k
1.2 Anwendungsbereich
Dieses Kapitel gilt für alle Normforderungsbereiche des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES.
BESCHREIBUNG
un
Festgestellte Fehler werden zur Bearbeitung dokumentiert und an die weiteren
verantwortlichen Personen weitergeleitet. Hier erfolgt eine kurzfristige Korrektur.
Anhand der gesammelten Abweichungsmeldungen (Reklamationen und Fehlermeldungen) und interner Auditberichte werden die Ursachen der häufigsten oder kritischen
Abweichungen längerfristig erfasst. Die anschließende Bewertung kann Maßnahmen zur
Folge haben, die ggf. auch vorbeugenden Zweck haben (siehe auch Kapitel 4.12).
Insgesamt erfolgt eine Risikobewertung, um Fehlerfolgen abzuschätzen.
Spezifizierte Regelungen sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV
R UKM) hierzu beschrieben.
4
DOKUMENTATION
Korrekturmaßnahmen werden auf dem QM-Formblatt “Korrekturmaßnahmen” aus der
QMV R UKM dokumentiert und im Bereich Qualitätsmanagement entsprechend bearbeitet
und gemäß den Vorgaben “Lenkung von Aufzeichnungen” aufbewahrt und archiviert.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.11
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV R UKM
6
QMH: 411
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:27.03.2013
Umgang mit Korrekturmaßnahmen
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 412
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:04.04.2013
Freigabe
Gültig ab: 04.04.2013
Gültig bis
Kapitel 4.12
Vorbeugende Maßnahmen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
un
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la
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH412vC2.doc
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2
3
3
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 04.04.2013
Gültig bis
Kapitel 4.12
1
QMH: 412
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:04.04.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Maßnahmen zur Vermeidung von Fehlern (auch potentiell risikobehafteten) - entweder
technischer Art oder bezüglich des Qualitätsmanagement-Systems - müssen ermittelt
werden. Wenn vorbeugende Maßnahmen oder anderweitige Verbesserungen erforderlich
werden, müssen Pläne für Maßnahmen entwickelt, umgesetzt und überwacht werden, um
die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Fehler zu verringern und
Verbesserungsmöglichkeiten zu nutzen.
us
dr
uc
k
In diesem Kapitel werden qualitätssichernde Regelungen beschrieben, um
Vorbeugepotenial aufzeigen zu können. Ziel ist es, Fehlerursachen vorzubeugen und eine
Wiederholung von Fehlern zu vermeiden, um in einem kontinuierlichen
Verbesserungsprozess die Qualität von Untersuchungen / Leistungen im
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT jeweils einem höheren Niveau anzupassen.
Dies erfolgt als proaktiver Prozess.
2
ub
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1.2 Anwendungsbereich
Vorbeugende Maßnahmen sind in den Bereichen verbindlich anzuwenden, für die
entsprechende Maßnahmepläne erstellt wurden.
BEGRIFFE
3
un
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la
Vorbeugende Maßnahmen sind alle die Verfahren, die dem Ziel der vorbeugenden Fehlervermeidung dienen (z. B. Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern, Einführung von
Doppelbestimmungen, Einführung gezielter Chargenkontrollen einzelner Komponenten,
Stabilitätskontrollen).
BESCHREIBUNG
Vorbeugende Maßnahmen werden durch beteiligte Personenkreise aufgrund von
Bewertungen von Reklamationen, wissenschaftlichen Fachinformationen, internen Fehlern
und Audits oder im Rahmen des kontinuierlichen Verbesserungsprozesses (KVP)
festgelegt. In der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung zum Umgang mit
vorbeugenden Maßnahmen sind nähere Regelungen beschrieben (QMV R UVM).
Vorbeugende Maßnahmen (deren Einführung, Umsetzung und Wirksamkeitsbeurteilung)
werden in die Bewertung des Qualitätsmanagement-Systems des NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMTES einbezogen (siehe Kapitel 4.15).
4
DOKUMENTATION
Aufzeichnungen zu vorbeugenden Maßnahmen sind gemäß den Vorgaben zur Lenkung
von Aufzeichnungen aufzubewahren und zu archivieren (siehe Kapitel 4.13).
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 04.04.2013
Gültig bis
Kapitel 4.12
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV R UVM
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QMH: 412
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:04.04.2013
Umgang mit vorbeugenden Maßnahmen
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 413
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:27.03.2013
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.13
Lenkung von Aufzeichnungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Begründung
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
UMSETZUNG
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH413vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.13
1
QMH: 413
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:27.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Die Inhalte dieses Kapitels sollen sicherstellen, dass alle für einen Auftrag erforderlichen
Aufzeichnungen in der gültigen Form lesbar und rückverfolgbar befugten Personenkreisen
zur Verfügung stehen.
VERANTWORTLICHKEITEN
us
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1.2 Begründung
Anhand der Qualitätsmanagement-Aufzeichnungen wird nachgewiesen, wie ein Auftrag im
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erfasst, bearbeitet, resultiert und ggf. für den
Ergebnisbericht interpretiert wird. Diese Aufzeichnungen sind auch Grundlage für die
Abrechnung.
BEGRIFFE
ub
3
te
rA
Verantwortlich für die Umsetzung sind alle mit Aufträgen und Probenmaterial befassten
Personen. Es liegt in der Eigenverantwortung des jeweiligen bearbeitenden Personals, die
Unterlagen richtig und vollständig auszufüllen und damit umzugehen.
la
Qualitätsrelevante Aufzeichnungen sind alle zu einem Auftrag und seiner Bearbeitung
gehörenden Unterlagen.
un
er
Aufzeichnungen
Als Aufzeichnungen sind alle Angaben zu behandeln, die sich auf die zu untersuchende
Probe beziehen und die vom Zeitpunkt der Probenahme bis zum Ergebnis anfallen und
erfasst werden können (z. B. ausgefüllter Probenbegleitschein) oder den Ablauf einer
beauftragten Dienstleistung (z. B. Ringversuchsteilnahme) betreffen.
Rohdaten
Alle bei der Bearbeitung anfallenden Unterlagen vom Probenahmeprotokoll bis zu
Auswerteblättern und vergleichbaren Aufzeichnungen.
Dies beinhaltet auch Angaben zu Maßnahmen bei Probenahme durch spezielle
Probenehmer, Probenkonservierung, Lagerung und Untersuchung - auch mit chemischen
Zusätzen -, Kühlung, Luftabschluss, aseptischen Bedingungen, Lichtschutz usw., um
Hinweise auf mögliche Veränderungen der Probe möglichst nachvollziehen zu können.
Gleiches gilt für Prozessschritte wie Probenvorbehandlung, Mischen, Probenteilung und
Aufteilen der Probe für Rückstellmuster oder Probenaufarbeitung, Aufkonzentration/
Verdünnung, usw. Hierzu gehören z. B. auch Daten zu Kalibrierungen (Kalibrierkurven).
Diese können jedoch – rückverfolgbar – auch an gesonderter Stelle aufbewahrt werden.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 27.03.2013
Gültig bis
Kapitel 4.13
4
QMH: 413
Version C2
Seite 3/3
Druckdatum:27.03.2013
UMSETZUNG
Die Abläufe und Verantwortlichkeiten zur Lenkung von Aufzeichnungen und deren
Kennzeichnung regelt die entsprechende Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung
(QMV D LQA).
5
DOKUMENTATION
6
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k
Die Aufbewahrung und Entsorgung von Qualitätsmanagement-Aufzeichnungen erfolgt
überwiegend auftragsbezogen und gemäß den Festlegungen zur Archivierung (QMV
D AAD, D ADA).
MITGELTENDE UNTERLAGEN
DOKUMENTATION DMS
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QMV D LQA
Lenkung der Aufzeichnungen
QMV D AAD, D ADA Archivierung von Aufzeichnungen und Dokumenten
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 414
Version C4
Seite 1/5
Druckdatum: 03.03.2015
Freigabe
Gültig ab: 03.03.2015
Gültig bis:
Kapitel 4.14
Audits und Bewertungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
2
2
VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE
2.1
Amtsleitung
2.2
Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
3
INTERNE AUDITS
3.1
Auditplan
3.2
Auditprotokoll
3.3
Auditbericht
4
RISIKOMANAGEMENT
5
WEITERE BEWERTUNGEN
5.1
Qualitätsindikatoren
5.2
Bewertungen durch externe Organisationen
3
3
3
6
ZUSAMMENFASSUNG
4
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MITGELTENDE UNTERLAGEN
4
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DOKUMENTATION DMS
5
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\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH414vC4.docx
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 03.03.2015
Gültig bis:
Kapitel 4.14
1
QMH: 414
Version C4
Seite 2/5
Druckdatum: 03.03.2015
ALLGEMEINES
Mit diesem Kapitel werden die Zuständigkeiten und Abläufe bei internen Audits und
weiteren Bewertungen geregelt, um damit die Konformität und Wirksamkeit des QMSystems und die hier im Qualitätsmanagement-Handbuch sowie in den QMVerfahrensanweisungen vorgegebenen Abläufe regelmäßig zu überprüfen.
ru
c
k
Ein internes Audit kontrolliert, ob die Verantwortlichkeiten und Abläufe bekannt bzw.
umgesetzt sind und somit die Anforderungen der verschiedenen DIN-Vorgaben im
Geltungsbereich des QMH eingehalten werden. Feststellungen und weitere Bewertungen
fließen in den QM-Review ein und werden für Verbesserungen benutzt (siehe QMH 410).
Spezielle Anforderungen der ISO 15189 werden berücksichtigt.
VERANTWORTLICHKEITEN UND BEFUGNISSE
us
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2
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2.1 Amtsleitung
Die Amtsleitung gibt den Auditplan jährlich frei und bewertet das QM-System – u.a.
aufgrund der Auditergebnisse (s. Kapitel 4.15) oder weiterer Bewertungskriterien– im
Rahmen der Qualitätsmanagement-Bewertung (Review).
la
ub
2.2 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
Die/Der Beauftragte ist verantwortlich für:
3
un
er
Erstellung des Auditplans,
Planung und Organisation interner und externer Audits,
Überprüfung der zugehörigen Dokumentation,
Überprüfung des Auditprotokolls inkl. Verteilung an die auditierten Bereiche und bei
Bedarf an die Amtsleitung,
• Zusammenstellung der jährlich durchgeführten Qualitätsaudits für die Amtsleitung
(Auditbericht),
• Erstellung des jährlichen Qualitätsmanagement-Reviews,
• Überprüfung von Korrekturmaßnahmen.
•
•
•
•
INTERNE AUDITS
Die Abläufe zu internen Qualitätsaudits und deren Bewertung sind in der
Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung “Interne Qualitätsaudits” (QMV DIQA)
beschrieben und festgelegt.
3.1 Auditplan
Im Bereich Qualitätsmanagement werden jährlich interne Auditplanungen vorgenommen.
Die Freigabe der Auditpläne erfolgt durch die Amtsleitung.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 414
Version C4
Seite 3/5
Druckdatum: 03.03.2015
Freigabe
Gültig ab: 03.03.2015
Gültig bis:
Kapitel 4.14
3.2 Auditprotokoll
Qualitätsabweichungen und Qualitätsbeobachtungen werden während des internen
Qualitätsaudits in Auditprotokollen festgehalten.
3.3 Auditbericht
Die einzelnen Audits werden
Qualitätsmanagement-Beauftragten
weitergeleitet.
einmal jährlich als Auditbericht
zusammengestellt und an die
durch den
Amtsleitung
4
ru
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Die Aufbewahrung auditbezogener Dokumente wird entsprechend der Vorgaben zum
“Umgang mit Qualitätsaufzeichnungen” durchgeführt (s. Kapitel 4.13).
RISIKOMANAGEMENT
5
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Das Laboratorium muss die Auswirkung der Arbeitsprozesse und potenzieller Störungen
auf die Untersuchungsergebnisse - vor allem hinsichtlich der Patientensicherheit im
medizinischen Labor - bewerten und muss Prozesse verändern, um die festgestellten
Risiken zu verringern oder zu beseitigen und dokumentieren. Die Abläufe sind in der QMVerfahrensanweisung QMV RRIM abgebildet.
WEITERE BEWERTUNGEN
un
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la
ub
Weitere regelmäßige Beurteilungen werden zu Nutzerrückmeldungen und Anfragen sowie
zur Eignung von Untersuchungsverfahren und Probenanforderungen durchgeführt. Dies
erfolgt in den Bereichen und wird in den Berichten der Prüfleitungen für den Review
abgebildet. Entsprechendes gilt für Empfehlungen von Mitarbeitern im Rahmen von
Verbesserungen (QMH 410).
5.1 Qualitätsindikatoren
Es werden Qualitätsindikatoren (z.B. korrigierte Befunde, zu lange Probenbearbeitungszeiten) aufgestellt und auf Eignung hin überprüft. Die Ergebnisse fließen in den QMReview ein (siehe dort).
5.2 Bewertungen durch externe Organisationen
Bewertungen durch Organisationen wie z.B. die Akkreditierungsstelle, Feuerwehrbegehungen u.dgl. werden in Bewertungen und ggf. in das Risikomanagement mit
aufgenommen. Bei Handlungsbedarf (Korrekturen etc.). werden die Maßnahmen an der
entsprechenden Stelle dokumentiert und in den QM-Review eingearbeitet.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab: 03.03.2015
Gültig bis:
Kapitel 4.14
6
QMH: 414
Version C4
Seite 4/5
Druckdatum: 03.03.2015
ZUSAMMENFASSUNG
Die Ergebnisse der genannten Punkte werden vom Qualitätsmanagement-Beauftragten
zusammengefasst und im Qualitätsmanagement-Review an die Amtsleitung zur weiteren
Bewertung gegeben (s. Kap. 4.15).
7
MITGELTENDE UNTERLAGEN
DIN EN ISO 19011
QMV DIQA
QMV RRIM
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen
Interne Qualitätsaudits
Risikomanagement
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Begehungsberichte von externen Organisationen
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 414
Version C4
Seite 5/5
Druckdatum: 03.03.2015
Freigabe
Gültig ab: 03.03.2015
Gültig bis:
Kapitel 4.14
8 DOKUMENTATION DMS
un
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.15
QMH: 415
Version C3
Seite: 1/3
Datum: 29.08.2012
Freigabe: 29.08.2012
Management-Bewertungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
2
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VERANTWORTLICHKEITEN
2.1
Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
2.2
Amtsleitung
2
2
2
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
ANHANG
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH415vC3.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.15
1
QMH: 415
Version C3
Seite: 2/3
Datum: 29.08.2012
Freigabe: 29.08.2012
ALLGEMEINES
Mit diesem Kapitel werden die Zuständigkeiten und Abläufe für die Erstellung von
Qualitätsmanagement-Bewertungen (Reviews) festgelegt. Ziel des QualitätsmanagementSystems ist es, regelmäßig die Wirksamkeit der Qualitätsmanagement-Festlegungen zu
überprüfen und in einem kontinuierlichen Verbesserungsprozess das System sich
ändernden Bedingungen anzupassen. Anhand der Management-Bewertungen können
neue Zielsetzungen für die qualitätsrelevanten Abläufe im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT abgeleitet werden (siehe auch Kapitel 4.10).
k
VERANTWORTLICHKEITEN
dr
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2
2.1 Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
ist verantwortlich für:
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Überprüfung von Korrekturmaßnahmen,
Zusammenstellung der relevanten Qualitätskennzahlen
Vorbereitung des jährlichen schriftlichen Qualitätsmanagement-Review
Pflege der Liste zu Qualitätsmanagement-Berichten und -Bewertungen
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•
•
•
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2.2 Amtsleitung
Die Amtsleitung bewertet das QM-System aufgrund von QM-Kennzahlen, z. B. zu
Auditergebnissen oder zu Einführungen und Umsetzungen von QualitätsmanagementMaßnahmen (siehe Kapitel 4.12 und 4.14).
BESCHREIBUNG
un
Der Qualitätsmanagement-Review wird einmal jährlich mit den Daten des zurückliegenden
Kalenderjahres erstellt. In diesem Bericht werden möglichst folgende Punkte
zusammengefasst:
Ergebnisse von internen und ggf. externen Audits
Ergebnisse zu Ringversuchen und anderen Vergleichsuntersuchungen
Eingeleitete Korrekturmaßnahmen und vorbeugende Maßnahmen
Beschwerden und Informationsrückfluss von Auftraggebern (Kunden)
Änderungen im Umfang und in der Art der Untersuchungen
Berichte von leitendem und aufsichtsführendem Personal
Veränderungen bezüglich der Qualitätslenkung
Qualitätsrelevante Ressourcenplanungen und deren Einsatz
Schulung von Mitarbeiterinnen/Mitarbeitern
Ausweitung des QM-Systems auf weitere Bereiche
Qualitätskennzahlenermittlung (Überwachung der Proben-Bearbeitungszeiten,
jährliche Überwachung der Aktualität von QM-Anweisungen und weitere
aussagekräftige Daten)
• Verbesserungsvorschläge
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 4.15
QMH: 415
Version C3
Seite: 3/3
Datum: 29.08.2012
Freigabe: 29.08.2012
Weitere sachbezogene Faktoren und Berichte können hier einfließen.
Eine Bewertung zum Stand des Qualitätsmanagement-Systems und neue Vorgaben
werden von der Amtsleitung getätigt. Dies kann aufgrund eines Vorschlages der/des
Qualitätsmanagement-Beauftragten erfolgen. Die Einbindung der Abteilungsleitungen und
der/des Qualitätsmanagement-Beauftragten kann für die Festschreibung von internen
Zielvereinbarungen für das folgende Kalenderjahr genutzt werden.
4
dr
uc
k
Die Amtsleitung stellt die erforderlichen Mittel zur Umsetzung noch offener
Qualitätsmanagement-Maßnahmen oder neuer Qualitätsziele, die sich aus der
Management-Bewertung ergeben, im Rahmen der zugewiesenen Haushaltsmittel zur
Verfügung.
DOKUMENTATION
5
rA
us
Die Aufbewahrung der Qualitätsmanagement-Reviews wird entsprechend der Vorgaben
zum ”Umgang mit Qualitätsaufzeichnungen” durchgeführt (siehe Kapitel 4.14).
MITGELTENDE UNTERLAGEN
te
Jährlicher Qualitätsmanagement-Review des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITS-
ub
AMTES
ANHANG
er
6
la
Liste der Qualitätsmanagement-Berichte/Bewertungen und Reviews
un
Dokumentation DMS
1 Blatt
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 501
Version C2
Seite 1/3
Druckdatum:13.05.2013
Freigabe
Gültig ab: 13.05.2013
Gültig bis
Kapitel 5 / 5.01
TECHNISCHE ANFORDERUNGEN
k
Allgemeines
ALLGEMEINES
2
DOKUMENTATION DMS
un
er
la
ub
te
rA
1
us
dr
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Inhalt
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH501vC2.doc
Seite
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig bis
Kapitel 5 / 5.01
1
QMH: 501
Version C2
Seite 2/3
Druckdatum:13.05.2013
ALLGEMEINES
Menschliche Einflüsse
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Untersuchungsverfahren und deren Validierung
Einrichtungen
Probenahme
Handhabung von Probenmaterial
dr
uc






k
Unterschiedliche Faktoren bestimmen die Richtigkeit und Zuverlässigkeit der
Untersuchungen
und
Dienstleistungen,
die
im
NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT durchgeführt werden. Zu diesen qualitätsbestimmenden Faktoren
gehören im Wesentlichen:
us
Diese Faktoren sind bei dem Einsatz oder der Entwicklung von Untersuchungsverfahren,
bei der Schulung und Qualifizierung von Personal und bei der Auswahl und Kalibrierung
der verwendeten Einrichtungen zu berücksichtigen.
te
rA
In den folgenden Kapiteln werden die entsprechenden Anforderungen vorgestellt, die sich
z.B. aus der DIN EN ISO/IEC 17025 oder anderen relevanten Regelwerken ergeben.
un
er
la
ub
Die konkreten Umsetzungen finden sich in den zugehörigen mitgeltenden Unterlagen.
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Kapitel 5 / 5.01
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QMH: 501
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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Gültig bis
Kapitel 5.02
Personal
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
1.3
Begründung
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
BESCHREIBUNG
4.1
Fortbildungsprogramm
4.2
Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
4.3
Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch
4.4
Organisation
4.5
Literatur
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
un
er
la
ub
te
rA
us
dr
uc
k
1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH502vC2.doc
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2
2
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Seite 2/5
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Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 5.02
1
ALLGEMEINES
k
1.1 Zweck
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt sicher, dass für die beauftragten
Arbeiten ausreichend qualifiziertes Personal zur Verfügung steht. In diesem Kapitel
werden Abläufe hinsichtlich der Qualifikation und Fort-/Weiterbildung der Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter, der Feststellung des Schulungsbedarfes einschließlich der Durchführung
der erforderlichen Schulungsmaßnahmen beschrieben und festgelegt. Eine Überprüfung
der Wirksamkeit von Schulungen wird durchgeführt.
us
dr
uc
1.2 Anwendungsbereich
Die Regelungen in diesem Kapitel sind speziell auf Schulungsmaßnahmen für
Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Laborbereiche und weiterer ausgewählter
Arbeitsgebiete des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES anzuwenden.
te
rA
1.3 Begründung
Die notwendige Qualifikation für bestimmte Aufgaben wird durch den Berufsabschluss, die
erworbene Erfahrung in der Praxis sowie durch interne und externe Fortbildung,
Zusatzausbildung und Erfahrungsaustausch sichergestellt. Schulung gehört zu den
wesentlichen Maßnahmen des QM-Systems.
Tätigkeit
er
VERANTWORTLICHKEITEN
un
2
la
ub
Ein Teil der Weiterbildung erfolgt auf dem Wege des Selbststudiums der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter. Viele Informationen werden auch intern über Multiplikatoren
weitergegeben.
AM
QMB
AL
Leitung
MA
Ermittlung des Schulungsbedarfes
M
E
D
M
Erstellung des Schulungsplanes
M
D
M
Mitarbeitergespräch über Schulung
Freigabe des Schulungsplanes
D
D
E
Schulung neuer Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
D
D
D
M
Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch
(Seminare, Mitarbeiterbesprechung)
Evaluation der Schulungsmaßnahmen
D
D
D
D
M
E
E
AM
QMB
AL
MA
Amtsleitung
Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
Abteilungsleitung
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
E
M
D
Entscheiden
Mitwirken
Durchführen
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 5.02
3
QMH: 502
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Druckdatum:13.05.2013
BEGRIFFE
Ausbildung (Azubis)
Eine Ausbildung dient dem Erwerb von Qualifikationen zur Vorbereitung eines Berufes und
wird durch einen berufsqualifizierenden Abschluss beendet.
Fortbildung
Mit Fortbildungsmaßnahmen soll die Qualifikation im ausgeübten Beruf erweitert oder
verbessert werden. Ein Abschluss ist fallweise möglich.
BESCHREIBUNG
us
4
dr
uc
k
Weiterbildung
Weiterbildungsmaßnahmen erweitern oder verbessern die Qualifikation. Ein Bezug zum
ausgeübten Beruf muss nicht gegeben sein. Ein Abschluss ist fallweise möglich.
ub
te
rA
4.1 Fortbildungsprogramm
Jährlich stellen die Amtsleitung und die Abteilungsleitungen ein amtsinternes
Fortbildungsprogramm auf, das in einen Schulungsplan speziell für die Mitarbeiterinnen
und Mitarbeiter der Laborbereiche und weiterer relevanter Gebiete des NLGA für das
kommende Jahr mündet. Der/Die QMB kann zusätzliche Vorgaben einbringen.
un
er
la
Die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter werden von der Freigabe des Schulungsplanes über die
geplanten Schulungsmaßnahmen informiert. Die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter sind
aufgefordert auch eigene Wünsche zur Fort-/Weiterbildung vorzuschlagen. Die
Abteilungsleitung und das Personal sollen zu einem gemeinsamen Plan gelangen. Im
Zweifelsfall liegt die Entscheidung über die Freigabe des Schulungsplanes bei der
Amtsleitung.
4.2 Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
Die Notwendigkeit der Schulung neu eintretender Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter wird
aufgrund des Einsatzgebietes von den Abteilungsleitungen und ggf. der Amtsleitung
festgelegt.
Neu eingetretene Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter nehmen unmittelbar nach Arbeitsantritt an
einer festgelegten Grundeinweisung teil. Für die praktische Einweisung bei der jeweiligen
Organisationseinheit wird für jeden Einzuweisenden eine erfahrene Betreuung benannt.
Diese begleitet den Einzuweisenden über die gesamte Einweisungszeit und stellt ggf.
weiteren Schulungsbedarf fest.
4.3 Fachliche Fortbildung und Erfahrungsaustausch
Intern werden im Laufe des Jahres turnusgemäß und/oder projektbezogen
Mitarbeiterbesprechungen sowie Seminare abgehalten, Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
einzelner Standorte werden zum Zwecke der Fortbildung untereinander ausgetauscht. In
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Gültig bis
Kapitel 5.02
festen Zeitabständen finden Treffen der Standortleitungen statt, in denen fachliche,
personelle und wirtschaftliche Fragestellungen diskutiert werden.
Externe Schulungsangebote, wie Seminare von Geräteherstellern, Anwendertreffen,
Messen, Kongresse, Fort-/Weiterbildungsseminare, werden unter den wirtschaftlichen
Gegebenheiten soweit wie möglich genutzt. Es wird angestrebt, jede/jeden
Mitarbeiterin/Mitarbeiter auch extern schulen zu lassen - in Abhängigkeit von einer KostenNutzen-Analyse.
dr
uc
k
4.4 Organisation
Die für die Arbeiten notwendigen Befugnisse und Pflichten des Personals werden in
entsprechenden Organisationsplänen und Beschreibungen dokumentiert und sind
verbindlich. Hierbei können Befugnisse an bestimmte Qualifikationen gekoppelt sein.
rA
us
4.5 Literatur
Zur Weiterbildung der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter befindet sich an jedem Standort des
NLGA eine Handbibliothek, in der Lehr- und Sachbücher sowie abonnierte
Fachzeitschriften bereitliegen. Online-Angebote von Zeitschriften stehen dem Personal im
vereinbarten Rahmen zur Verfügung.
5
la
ub
te
Die verantwortlichen Personen im Labor sichten die Literatur und geben wichtige
Literaturstellen zur Information an die Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter in dokumentierten
Besprechungen weiter.
DOKUMENTATION
un
er
Die Regelungen zur Lenkung von Aufzeichnungen gelten für die Dokumentationen zu
Schulungsmaßnahmen entsprechend.
Dokumentation von
dokumentiert in
Schulungsvorhaben
Schulungsplan


Fachliche Fortbildung
intern
extern
Anwesenheitsliste/ggf. Protokolle
Aus- und Weiterbildungsnachweis
Datenbank zu Fort-/Weiterbildung
Personalstelle
Schulung neuer
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
Allgemeines Schulungsprogramm,
Einweisungsplan/-protokoll
Verwaltung,
Arbeitsbereich
Qualifikation der
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
Aus-, Fort- und
Weiterbildungsnachweis
Personalstelle
Qualifikation für QM
Teilnehmerlisten, Lehrgangsplan
Wirksamkeit von Schulungsmaßnahme
Fragebögen, Arbeitsprotokolle u.a.
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV BSIE Schulung von Beschäftigten
QMV RKOB Zuweisung von Kompetenzen und Befugnissen
geführt bei
QM
QMB & Personalstelle
Arbeitsbereich,
Personalstelle, QM
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Kapitel 5.02
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Seite 1/4
Druckdatum:13.05.2013
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Gültig bis
Kapitel 5.03
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH503vC2.doc
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Kapitel 5.03
1
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Seite 2/4
Druckdatum:13.05.2013
ALLGEMEINES
dr
uc
k
1.1 Zweck
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT stellt gemäß den technischen
Möglichkeiten sicher, dass die Umgebungsbedingungen, bei denen die Untersuchungen
oder andere qualitätsrelevante Arbeiten durchgeführt werden, die Ergebnisse nicht
verfälschen oder die erforderliche Qualität von Untersuchungen negativ beeinflussen. Die
besonderen Bedingungen für Probenahmen sind in den entsprechenden Regelungen
hierzu festgelegt (siehe auch Kapitel 5.07). Sollten Untersuchungen in anderen als den
vorgesehenen Räumlichkeiten erfolgen, ist besondere Sorgfalt anzuwenden und
Abweichungen oder Auffälligkeiten sind zu dokumentieren.
2
rA
us
1.2 Anwendungsbereich
Die Regelungen in diesem Kapitel treffen auf alle Räumlichkeiten zu, die mit
Untersuchungen oder anderen qualitätsrelevante Arbeiten sowie deren Versorgung und
Entsorgung im weiteren Sinne befasst sind.
BEGRIFFE
la
ub
te
Zu der Bewertung von Räumlichkeiten zwecks Eignung für die angestrebten Arbeiten sind
nicht nur die in den Laborräumen herrschenden Bedingungen zu berücksichtigen, sondern
auch Lagerräume, Versorgungsräume und andere Bereiche, die die Arbeiten unterstützen
oder beeinflussen könnten.
un
er
Wesentlichen Einfluss auf die Qualität von Untersuchungen haben Lagerbedingungen vor
und während, bei Rückstellproben auch nach der Untersuchung. Hier sind die
Bedingungen - z. B. in temperaturgeregelten Gerätschaften – festzulegen, aufzuzeichnen
und zu überwachen.
3
BESCHREIBUNG
Die Arbeits- und Laborbereiche weisen jeweils eine zweckentsprechende Größe, bauliche
Ausführung, Lage und Ausstattung auf, um den Qualitäts-Anforderungen der Arbeiten zu
entsprechen. Dies betrifft auch Versorgungsquellen, Lichtverhältnisse und Haustechnik. In
den jeweiligen Bereichen sind spezifisch durch die Laborleitungen die erforderlichen
Umgebungsbedingungen zu formulieren, dies betrifft z. B. biologische Sterilität, Staub,
elektromagnetische Störungen, Strahlung, Feuchtigkeit, Stromversorgung, Temperatur.
Die Untersuchungseinrichtungen sind so angelegt, dass die einzelnen Arbeitsabläufe
ausreichend voneinander getrennt werden können, um die ordnungsgemäße
Durchführung jeder einzelnen Untersuchung ohne Querkontaminationen zu gewährleisten.
Zwischen benachbarten Bereichen, in denen miteinander unverträgliche Tätigkeiten
durchgeführt werden, werden wirksame Abtrennungen eingerichtet.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Seite 3/4
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Gültig bis
Kapitel 5.03
Es gelten die baulichen und sicherheitstechnischen Anforderungen der Richtlinien der
Unfallversicherungsträger für Laboratorien in der jeweils geltenden Fassung.
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterhält an die Bedürfnisse und
Erfordernisse angepasste Reinigungs- und Hygienepläne.
4
dr
uc
k
Der Zutritt zu den Gebäuden und in die Laborbereiche ist geregelt und ggf. nur auf
berechtigte Personen beschränkt. Der Zutritt wird kontrolliert, um Einflüsse auf die Qualität
der Untersuchungen auszuschließen (siehe QMV Zugangsregelungen zu den Standorten
des NLGA). Erforderlichen Maßnahmen zur Ordnung werden durch übergeordnete und
spezielle Laborordnungen geregelt.
DOKUMENTATION
5
te
rA
us
Die Dokumentation von baulichen Veränderungen von Räumlichkeiten erfolgt im
Raumbuch
des
NLGA.
Für
die
Aufzeichnung
von
sich
verändernden
Umgebungsbedingungen sind entsprechende Programme im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT eingeführt. Die Dokumentation erfolgt an den entsprechenden
Stellen (siehe auch Kapitel 5.05).
MITGELTENDE UNTERLAGEN
un
er
la
ub
QMV R RUB
Räumlichkeiten und Umgebungsbedingungen
QMV O WÄR
Organisation und Nutzung des Wägeraums
QMV R ZUH, R ZUA
Zugangsregelungen zu den Standorten des NLGA
QMV R MOR, R MOA
Organisation der Abfallentsorgung
Raumbuch und Raumplan des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
Reinigungspläne des NLGA mit weiterführenden Dokumenten
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig bis
Kapitel 5.03
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QMH: 503
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Seite 4/4
Druckdatum:13.05.2013
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QMH: 504
Version C2
Seite 1/5
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis:
Kapitel 5.04
Prüf- und Kalibrierverfahren und deren Validierung
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Begründung
2
BEGRIFFE
2.1
Prüf- und Kalibrierverfahren
2.2
Standardmethode
2.3
Modifizierte Standardmethode
2.4
Wissenschaftliche Methoden
3
UMSETZUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
un
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH504vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
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Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis:
Kapitel 5.04
1
QMH: 504
Version C2
Seite 2/5
Druckdatum:26.03.2013
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Dieses Kapitel des Qualitätsmanagement-Handbuches regelt die Auswahl von
Prüfverfahren (Untersuchungsmethoden) und zugehörigen erforderlichen technischen
Voraussetzungen sowie deren Kontrolle.
BEGRIFFE
us
2
dr
uc
k
1.2 Begründung
Alle eingesetzten Untersuchungsverfahren müssen fachlich angemessen und in
bestimmtem Umfang validiert oder geeignet sein, um zu bestätigen, dass die
Untersuchungsmethoden für den im NLGA genutzten Anwendungsbereich geeignet sind.
Dies gilt auch für den Bereich Ringversuchsausrichtung.
ub
te
rA
2.1 Prüf- und Kalibrierverfahren
Prüfverfahren im Sinne der Norm DIN EN ISO/IEC 17025 sind Untersuchungsmethoden
an Prüfmaterialien (Proben) mit dem Ziel, einen Ergebnisbericht zu erhalten, der ggf.
durch Interpretationen im Befund präzisiert wird. Kalibrierverfahren im Sinne der Norm
ergeben einen Kalibrierschein mit entsprechender Bedeutung. Die Anforderungen an
Kalibrierlaboratorien gehen deutlich über die Anforderungen an Prüflaboratorien hinaus.
er
la
Medizinische Laboratorien untersuchen Patientenmaterial mit dem Ziel, einen Befund
(-bericht) für den Patienten zu erarbeiten (siehe DIN EN ISO 15189).
un
Im Bereich ISO 17043 (Ringversuchsausrichtung) sind hierunter Mess- und
Kenngrößenermittlung sowie Methoden der Qualitätssicherung für die Herstellung der
Prüfgegenstände zu verstehen. Die Wahl der jeweiligen Prüfmethode ist den
Ringversuchsteilnehmern überlassen und somit nicht Bestandteil dieser Verfahren.
2.2 Standardmethode
Bereits validierte Normen, Standard- und (einschlägige) Literaturmethoden müssen nicht
durch Validierungskenngrößen charakterisiert werden. Dies entbindet die verantwortlichen
Laborleitungen (Prüfleitungen) nicht davon, durch angemessene Validierungsschritte
nachzuweisen, dass der Laborbereich entsprechend der Qualifikation der
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter und der Geräte/Ausrüstungen in der Lage ist, die
beschriebene Standardmethode durchzuführen (Verifizierung).
Im Allgemeinen ist für eine Standardmethode der Anwendungsbereich der Methode
festgelegt. Dies bedeutet, das Ziel der Untersuchung ist vor dem Untersuchungsgang
bekannt und umfassend überprüft worden. Damit ist – vorausgesetzt die Standardmethode
enthält alle notwendigen Kenngrößen/Informationen – die Standardmethode für den
entsprechenden Einsatzzweck bereits charakterisiert.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 504
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Seite 3/5
Druckdatum:26.03.2013
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Gültig bis:
Kapitel 5.04
Dies gilt im Allgemeinen auch für vorgefertigte Testsysteme. Hier gelten Herstellervorgaben (z. B. Beipackzettel). Die Eignung der Methode ist für den Anwendungsbereich
vor deren Einsatz im NLGA zu validieren. Im Routinebetrieb ist eine Absicherung - nach
Möglichkeit mit Hilfe von externen Vergleichsuntersuchungen – vorzunehmen
(verifizieren). Für medizinische Verfahren sind gültige Vorgaben zu berücksichtigen.
dr
uc
k
2.3 Modifizierte Standardmethode
Dieser Begriff umfasst Standardmethoden, die bezüglich qualitätsrelevanter Bedingungen
modifiziert werden. Dies bezieht sich auch auf Abweichungen bezüglich des
Anwendungsbereiches (außerhalb der beschriebenen Zielrichtung). Es muss ermittelt
werden, ob sie für den geplanten Anwendungsbereich ebenfalls geeignet ist. Dies gilt
auch, wenn Matrixschwankungen oder -störungen bei der aktuellen Untersuchungsaufgabe den bei der ursprünglichen Erstellung der Untersuchungsvorschrift (QMA)
zugrunde gelegten Rahmen überschreiten.
UMSETZUNG
er
3
la
ub
te
rA
us
2.4 Wissenschaftliche Methoden
Hierzu zählen Literaturmethoden und Hausmethoden, die auf wissenschaftlicher Basis
entwickelt wurden und umfangreich validiert sind. Notwendige Angaben hierzu sind
zumindest: Anwendungsbereich, Beschreibung der geeigneten Probe, zu bestimmende
Größen und Parameter mit Angabe der Maßeinheit (möglichst SI-Einheiten), erforderliche
Gerätschaften mit Spezifikationen zur Eignung, Referenzmaterialien, Beschreibung des
Verfahrens, aufzuzeichnende Daten und Dokumentation, Verfahren zur Abschätzung der
Messunsicherheit und entsprechende qualitätsrelevante Parameter. Einzelheiten werden
durch die QMV V MET geregelt.
un
Die Validierung bezieht sich insbesondere auf alle Methoden. Bei neuen Methoden oder
seltenen Fragestellungen müssen im Einzelfall umfangreiche Dokumentationen zur
Ergebnisabsicherung erfolgen. Dies beinhaltet z. B. Zusatzversuche, den Einsatz einer
zweiten Methode, Abgleich mit Referenzmaterialien/Referenzstämmen, Vergleichsuntersuchungen mit einem anderen Labor, Ermittlung der Ergebnisunsicherheit. Verantwortlich
für die Auswahl und Festlegung der Maßnahmen ist die Laborleitung. Der Ablauf ist in der
QM-Verfahrensanweisung zur Validierung von Untersuchungsmethoden beschrieben.
Prüfverfahren müssen vor dem Einsatz für Untersuchungen auf ihre Eignung für die vorgesehenen Untersuchungen und Anwendungsbereiche geprüft werden (Validierung).
Routineverfahren sind dann während des Einsatzes auf die Eignung regelmäßig zu
überprüfen (Verifizierung).
4
DOKUMENTATION
Die einzelnen Validierungsmaßnahmen vor und während der Anwendung einer
Untersuchungsmethode werden dokumentiert und sind bei der verantwortlichen
Laborleitung verfügbar (siehe QMH Kapitel 4.12). Die eigentlichen Abläufe und
Spezifikationen zu Prüfverfahren (Methoden) werden in QM-Arbeitsanweisungen
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QMH: 504
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Druckdatum:26.03.2013
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Gültig bis:
Kapitel 5.04
beschrieben und stehen dem Laborpersonal in der jeweils gültigen Fassung am
Arbeitsplatz zu Verfügung.
Weitere Vorgaben zu den Untersuchungsverfahren bezüglich der Probenahme sind den
einzelnen Teilen des Leistungsverzeichnisses des NLGA zu entnehmen.
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV V MET: Validierung von Untersuchungsmethoden
k
QMV V TES: Validierung von Untersuchungsmethoden im Bereich Virologie
un
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QMV R VAB: Ringversuchsausrichtung
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Gültig bis:
Kapitel 5.04
6
QMH: 504
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Seite 1/5
Druckdatum: 27.07.2016
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Gültig bis:
Kapitel 5.05
Einrichtungen
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
BEGRIFFE
3
VERANTWORTLICHKEITEN
4
BESCHREIBUNG
4.1
Qualitätsrelevante Gerätschaften mit Kalibrierplan
4.2
Qualitätsrelevante Gerätschaften ohne Kalibrierplan
4.3
Überwachung
4.4
Fremdeinrichtungen
4.5
Fehlerhafte Einrichtungen
4.6
Inbetriebnahme neuer Einrichtungen
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
un
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d
ru
c
k
1
\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH505C3.docx
2
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3
3
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Qualitätsmanagement-Handbuch
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Gültig bis:
Kapitel 5.05
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Seite 2/5
Druckdatum: 27.07.2016
ALLGEMEINES
1.1 Zweck
In diesem Kapitel werden die qualitätssichernden Abläufe und Verantwortlichkeiten
beschrieben und festgelegt, die die Erfassung, Kennzeichnung, Inbetriebnahme,
Bedienung, Überwachung, Überprüfung, Kalibrierung und Rückführung sowie
Instandhaltung von qualitätsrelevanten Einrichtungen (z. B. Prüfmitteln oder
Analysensystemen) sowie die Vorgehensweise bei festgestellten Abweichungen betreffen.
2
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d
ru
c
k
1.2 Anwendungsbereich
Die Festlegungen zu qualitätsrelevanten Einrichtungen sind für das gesamte NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT verbindlich.
BEGRIFFE
la
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rA
Im Zusammenhang mit der Durchführung der Leistungen des NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMTES werden ständig Entscheidungen auf der Basis von
Messergebnissen (z. B. Untersuchungsergebnissen) getroffen. Die Qualität der Dienstleistungen hängt in erheblichem Umfang von der “Richtigkeit” der Ergebnisse ab. Es ist
deshalb unabdingbar, dass die Ergebnisse nicht durch Gerätschaften oder Materialien
verfälscht werden, die nicht bestimmungsgemäß arbeiten. Dies gilt entsprechend für
Computer und deren Software oder auch weitere zentrale Systeme wie LIMS oder
Ringversuchsportal. Auch weitere Hilfsmittel, die Einfluss auf die Qualität haben, sind
hierunter zu verstehen (siehe gesonderte Regelungen).
un
er
Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT ist die Erfassung, Kalibrierung, Wartung
und Pflege von Einrichtungen/Gerätschaften über entsprechende QualitätsmanagementVerfahrensanweisungen geregelt. Für den bestimmungsgemäßen und sachgerechten
Einsatz der Gerätschaften sowie die Erfassung der erhobenen Daten sind die
Arbeitsbereiche verantwortlich. Entsprechendes gilt für Materialien siehe auch QMH 509.
Das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT unterscheidet für alle Normbereiche zwei
Kategorien von qualitätsrelevanten Gerätschaften:
• Gerätschaften, die einem zeitabhängigen externen Kalibrierplan unterworfen werden
Hierzu zählen z. B. kalibrierte Waagen, kalibrierte Massestücke, kalibrierte Volumenmessgeräte
und kalibrierte Thermometer (externer Kalibrierplan). Intern sind z. B. alle temperaturgeregelten
Gerätschaften (wie Kühlschränke, Brutschränke), Zentrifugen, Waagen, Volumenmessgeräte
regelmäßig zu überprüfen. Es sind gesetzliche oder anderweitig anerkannte Festlegungen
umzusetzen. Sind Abweichungen zu o.g. Festlegungen erforderlich, ist dies zu begründen.
• Gerätschaften, die einem zeitabhängigen internen Überprüfungsplan unterliegen oder die
vor der Durchführung von Messungen überprüft werden
Dies sind prinzipiell alle zu Untersuchungen benutzten Gerätschaften, Analyseninstrumente und
Gerätekonfigurationen. Die Laborleitungen legen den Umfang der Überprüfung fest.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig ab: 27.07.2016
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Kapitel 5.05
3
QMH: 505
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Seite 3/5
Druckdatum: 27.07.2016
VERANTWORTLICHKEITEN
QMB
Tätigkeit
Festlegung der Gerätschaften für Untersuchungen
AL
VL
MA
M
E
M
E
Auswahl von Gerätschaften
E
D
M
Überprüfung und allgemeine Kalibrierintervalle
M/E
E
Externe Kalibrierung (Zeiträume, Verfahren)
M/E
D/E
D
Interne Überprüfung (Zeiträume, Verfahren)
M/E
D/E
D
Kalibrierstellen auswählen
M
Bedienung von Gerätschaften durch befugtes Personal
BESCHREIBUNG
E
D
M
E
D
Entscheiden
Durchführen
Mitwirken
us
d
4
Qualitätsmanagement-Beauftragte(r)
Abteilungsleitung
Verantwortliche Laborleitung
Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter
D
te
rA
QMB
AL
VL
MA
E/D
ru
c
Einsatz von Gerätschaften
D
k
M/E
Erfassung von Gerätschaften und Normalen bzw. Standard
Qualitätsrelevante Gerätschaften dürfen generell nur von dafür ausgebildetem Personal
bedient und überprüft werden.
un
er
la
ub
4.1 Qualitätsrelevante Gerätschaften mit Kalibrierplan
Zu den Gerätschaften, die einem externen Kalibrierplan unterliegen, gehören die
Einrichtungen, die eine Rückführung auf internationale Normale benötigen (z.B. ggf.
Waagen, Thermometer und Volumenmessgeräte). Eine Rückführung sollte möglichst
gemäß den Forderungen der Normen auf SI-Einheiten erfolgen (siehe auch Kapitel 5.06).
Diese Gerätschaften sind in der zentralen Inventarliste des NLGA erfasst. Der
Kalibrierplan ist der zugehörigen Verfahrensanweisung zu entnehmen.
4.2 Qualitätsrelevante Gerätschaften mit interner Überprüfung
Andere qualitätsrelevante Gerätschaften - Analysengeräte oder Gerätekonfigurationen werden im gesamten NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT in der zentralen
Inventarliste erfasst. Diese Liste wird als Stammliste geführt und beinhaltet Angaben gem.
DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189. Der Bestand wird regelmäßig von der
Verwaltung in Zusammenarbeit mit dem Laborpersonal überprüft und laufend gepflegt.
4.3 Überwachung
Zum Zwecke der Überwachung der Gerätschaften werden standortspezifisch und nach
Arbeitsbereichen gegliedert alle Einrichtungen über die Inventarliste aufgelistet.
Folgende Daten - zusätzlich zu den Identifikationsdaten - werden festgehalten:
• Datum der Anschaffung und der Inbetriebnahme des Gerätes
• Wartungs- und Reparaturarbeiten
• Ggf. externe Kalibrierungen.
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Kapitel 5.05
Für die Überwachung der ordnungsgemäßen Führung der Inventarliste trägt die
Verwaltung, die Laborleitung und die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte die
Verantwortung. Die zu jedem Gerät gehörigen Gerätedokumentationen werden in der
Verantwortung der entsprechenden Laborbereiche geführt. Für Geräte, die Nutzern aus
unterschiedlichen Bereichen zur Verfügung stehen, wird geräteverantwortliches Personal
benannt.
ru
c
k
4.4 Fremdeinrichtungen
An Fremdeinrichtungen werden generell die gleichen Anforderungen gestellt wie an
eigene Gerätschaften. Vor Verwendung solcher Geräte prüft der Benutzer den Nachweis
über den Prüfzustand und verschafft sich durch Kontrollmessungen einen Eindruck über
Wartungszustand und Genauigkeit. Bei berechtigten Zweifeln an der ordnungsgemäßen
Funktion oder der Genauigkeit wird die Fremdeinrichtung nicht zur Benutzung
freigegeben.
te
rA
us
d
4.5 Fehlerhafte Einrichtungen
Treten während der Durchführung von Messungen Probleme an Gerätschaften auf, so
wird die verantwortliche Laborleitung hinzugezogen. Diese entscheidet, ggf. nach
Rücksprache mit der Abteilungsleitung und der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragte(n),
ob die Einrichtung weiterhin eingesetzt werden kann oder außer Betrieb zu nehmen ist.
5
un
er
la
ub
4.6 Inbetriebnahme neuer Einrichtungen
Neue Einrichtungen werden möglichst von der liefernden Firma aufgestellt und im Beisein
der Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter und/oder der Laborleitung in Betrieb genommen. Nach
erfolgreicher Überprüfung aller Funktionen werden die neuen Einrichtungen mit der
zugehörigen Dokumentation freigegeben.
DOKUMENTATION
Dokumentationen zu Gerätschaften müssen während der Nutzungsdauer zur Verfügung
stehen. Die Archivierung der Aufzeichnungen erfolgt gemäß dem Kapitel “Lenkung von
Aufzeichnungen” (s. Kap. 4.13).
Der Nachweis über Kalibrierungen durch externe Stellen und die Gültigkeit eingesetzter
Normale erfolgt durch entsprechende Zertifikate und Kalibrierscheine (z. B.: mit DAkkSLogo). Entsprechendes gilt für interne Überprüfungen.
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV G DÜB
Überwachungspflichtige Gerätschaften und zugehörige Dokumentation
QMV G TEM
Einsatz von Temperaturmess-Systemen
QMV G UWB
Umgang mit mikrobiologischen Sicherheitswerkbänken
DAkkS 71SD 0 005 Merkblatt zur metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren
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Kapitel 5.05
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DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Seite 1/3
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Gültig bis
Kapitel 5.06
Messtechnische Rückführung
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
BESCHREIBUNG
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
7
DOKUMENTATION DMS
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1
\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH506C3.docx
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Kapitel 5.06
1
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ALLGEMEINES
2
VERANTWORTLICHKEITEN
us
d
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c
k
1.1 Zweck
Alle Gerätschaften im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT, die für
Untersuchungen verwendet werden, einschließlich Einrichtungen für Hilfsmessungen (z.B.
für Umgebungsbedingungen), die einen signifikanten Einfluss auf die Genauigkeit und
Gültigkeit des Ergebnisses der Untersuchung und Probenahme haben, müssen vor
Inbetriebnahme und während des regulären Nutzungszeitraums extern kalibriert werden sofern dies technisch durchführbar ist. Anwendungsbereich
Alle Gerätschaften und Einrichtungen, die einen qualitätsrelevanten Einfluss (z.B.
signifikanten Einfluss auf die Messunsicherheit der Untersuchungsergebnisse) auf die
Untersuchungen oder Leistungen haben, sind gemäß der beschriebenen Regelungen
extern zu kalibrieren.
la
ub
te
rA
Die Festlegungen zur externen Kalibrierung und internen Überprüfung von
qualitätsrelevanten Gerätschaften werden durch die verantwortlichen Laborleitungen in
Abstimmung mit der/dem Qualitätsmanagement-Beauftragten getroffen. Die Ausführung
der Maßnahmen liegt in der Verantwortung des geschulten Laborpersonals. Eine
Überprüfung der Einhaltung der Maßnahmen erfolgt durch die Laborleitungen und ggf.
die/den Qualitätsmanagement-Beauftragten.
3
un
er
Regelungen zum Umfang und den Methoden zur Kalibrierung von Referenzgerätschaften
erfolgen durch die/den QMB in Abstimmung mit beteiligten Laborleitungen.
BEGRIFFE
Rückführung
Rückführung erfolgt mittels einer ununterbrochenen Kette von Kalibrierungen bzw.
Vergleichen, mit denen diese Gerätschaften an entsprechende Primärnormale für die SIEinheiten angeschlossen werden. Der Anschluss an das SI kann durch Bezug auf
nationale Normale bewirkt werden. Nationale Normale können Primärnormale sein, also
primäre Realisierungen der SI-Einheiten oder vereinbarte Darstellungen von SI-Einheiten,
basierend auf fundamentalen physikalischen Konstanten, oder es können
Sekundärnormale sein, also Normale, die durch andere metrologische Staatsinstitute
kalibriert wurden. Wenn externe Kalibrierdienste in Anspruch genommen werden, muss
die messtechnische Rückführung durch Nutzung solcher Kalibrierdienste sichergestellt
werden, die Kompetenz, Messfähigkeit und Rückführung nachweisen können (z. B.
DAkkS-akkreditierte Einrichtungen).
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Kapitel 5.06
4
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BESCHREIBUNG
Für
die
externe
Kalibrierung
von
Einrichtungen
im
NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT gibt es eingeführte Abläufe, die sicherstellen, dass die
durchgeführten Untersuchungen auf SI-Einheiten (internationales Einheitensystem SI)
rückgeführt werden können. Dies gilt für alle qualitätsrelevanten Einrichtungen, sofern sich
nicht herausgestellt hat, dass der von der Kalibrierung herrührende Anteil wenig zur
Gesamtunsicherheit des Untersuchungsergebnisses beiträgt. In diesen Fällen wird durch
geeignete Regelungen sichergestellt, dass die verwendeten Einrichtungen die jeweils
erforderliche Messunsicherheit liefern können.
us
d
ru
c
k
Referenzgerätschaften
Für die externe Kalibrierung von Referenzgerätschaften (Bezugsnormale) sind Verfahren
eingeführt (siehe QMV R URG). Diese Referenzgerätschaften müssen von einer Stelle
kalibriert werden, die die geforderte Rückführung erbringen kann. Referenzgerätschaften,
die sich im Besitz des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES befinden, dürfen nur
für interne Überprüfungen eingesetzt werden.
te
rA
Referenzmaterialien
Referenzmaterialien müssen, wenn möglich, auf SI-Einheiten oder auf zertifizierte
Referenzmaterialien rückführbar sein. Interne Referenzmaterialien müssen, soweit
durchführbar, entsprechend geprüft werden. Hierzu ist jeweils eine rückführbare
Dokumentation zu führen.
5
un
er
la
ub
Rückführungspflichtige Gerätschaften
Gerätschaften, die als rückführungspflichtig von der jeweiligen Prüfleitung eingestuft sind,
werden extern kalibriert. Davon unabhängig ist eine interne Überprüfung, deren Umfang
die Prüfleitung ebenfalls festlegt.
DOKUMENTATION
Mit den Gerätedokumentationen der Gerätschaften und Einrichtungen sowie zugehörigen
Aufzeichnungen ist entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen zu
verfahren.
Entsprechendes gilt für die Aufzeichnungen zum Umgang mit Referenzgerätschaften und
Referenzmaterialien.
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV G DÜB
QMV R URG
QMV K KHP/K HPA
QMV K UWA
DAkkS 71SD 0 005
7
Umgang mit Gerätschaften
Umgang mit Referenzgerätschaften
Gravimetrische Überprüfung von Volumenmessgeräten
Umgang mit Waagen
Merkblatt zur metrologischen Rückführung im Rahmen von Akkreditierungsverfahren
DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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Gültig bis
Kapitel 5.07
Probenahme
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BESCHREIBUNG
4
DOKUMENTATION
5
MITGELTENDE UNTERLAGEN
6
DOKUMENTATION DMS
un
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la
ub
te
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us
dr
uc
k
1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH507vC2.doc
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2
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4
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Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 5.07
1
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ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erfolgt eine Probenahme mit den
Regelungssystemen
 Probenahmepläne des NLGA in den Fällen, wo das NLGA den Auftrag hierzu hat
 und Methodenanweisungen zur Probenahme / Präanalytik.
dr
uc
k
Diese Pläne und Anweisungen gelten für alle Personen, welche zur Untersuchung im
NLGA bestimmte Proben entnehmen.
us
1.2 Anwendungsbereich
Der Anwendungsbereich dieses Kapitels erstreckt sich auf alle Bereiche, die für eine
gleichbleibend hohe Qualität der Probenahme ausschlaggebend sind. Dies betrifft sowohl
die Probenahme durch Personal des NLGA als auch durch andere Personen (externe
Probenehmer des NLGA oder NLGA-fremde Personen).
te
rA
Diese Regelungen erstrecken sich ausdrücklich auch auf den Transport zum
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT.
2
la
ub
Externe Probenehmer werden zu diesem Zweck - soweit erforderlich - in das QM-System
des NLGA integriert (z. B. Probenehmer für Trinkwasserproben).
VERANTWORTLICHKEITEN
un
er
Der Prozess der Probenahme wird durch die verantwortlichen Laborleitungen, in
Zweifelsfällen in Absprache mit den Abteilungsleitungen, geregelt. Die Probenahme erfolgt
durch geschulte Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter des NLGA, seine (eingebundenen) externen
Probenehmer und medizinisches Personal in den entsprechenden Einrichtungen. Diese
Personen sind für den korrekten Ablauf und die Dokumentation zur Probenahme
verantwortlich.
Die korrekte Durchführung von Probenahmen durch externe Personen (z. B.
Privatpersonen), die keine Rahmenvereinbarungen mit dem NLGA haben, liegt in der
Verantwortung der jeweiligen Auftraggeber. Derartige Proben werden im Befund
entsprechend gekennzeichnet.
3
BESCHREIBUNG
Die Beschreibung der Probenahme umfasst die Probenahmebedingungen und die
Führung der entsprechenden Dokumentation durch den Probenehmer. Die erforderlichen
Protokolle (NLGA-Vordrucke, NLGA-Probenbegleitscheine) werden den Probenehmern
vor der Probenahme vom NLGA in der jeweils aktuellen Fassung zur Verfügung gestellt.
Sollten spezielle Probenahmegefäße und -bedingungen erforderlich sein, ist dies mit dem
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Kapitel 5.07
NLGA zu klären. Spezielle Anforderungen, insbesondere für medizinische Proben, können
den Leistungsverzeichnissen des NLGA entnommen werden.
k
Weitergehende Regelungen zu den einzelnen Bereichen sind in den entsprechenden
Qualitätsmanagement-Anweisungen zur Probenahme festgelegt. Diese umfasst die
Teilschritte von der Vorbereitung der Probenahme (z. B. Gefäße), Kennzeichnung,
Mindestanforderungen an die Protokolldaten (z. B. Herkunft, Bedingungen, Identifikation,
Probenahmemethode, Probenehmer) bis zum sachgerechten Transport in das
NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT. Für medizinische Proben sind in den
Begleitscheinen die erforderlichen Angaben vorgesehen, die Probenahme darf nur von
befugten Personen erfolgen (siehe auch DIN EN ISO 15189).
dr
uc
Die Festlegung der Probenahmepläne erfolgt anhand gesicherter Erkenntnisse,
wissenschaftlich anerkannter Verfahren (möglichst statistisch abgesichert) und ggf.
anderweitigen verbindlichen Regelungen.
rA
us
Für medizinische Proben fordert der Einsender die Untersuchungen an. In Absprache mit
dem Einsender kann das Anforderungsspektrum verändert werden.
te
Bei z. B. Trinkwasserproben legt das beurteilende Gesundheitsamt den Umfang der
Probenahme fest.
ub
Fordert der Auftraggeber ausdrücklich Abweichungen vom Probenahmeplan und den
Probenahmeverfahren, ist dies zu dokumentieren.
er
la
Es schließen sich die Verfahren zum jeweiligen Probeneingang an (siehe auch Kapitel
5.08).
un
Relevante Probenahmedaten im Befund sind eindeutig zu kennzeichnen (siehe Kapitel
5.10).
Für externe Probenehmer bieten die Fachbereiche des NLGA die Durchführung von
Schulungen zu qualitätsrelevanten Aspekten an: Dies dient der Umsetzung des QMSystems des NLGA bei Probenahmen durch externe Personen.
Weitergehende QM-Anweisungen regeln qualitätsrelevante Aspekte für externe
Probenehmer mit speziellen Vereinbarungen wie Einbindung in interne Audits,
Schulungsplanung, Gerätemanagement u. dgl.
Spezielle Aspekte der medizinischen Probenahme gelten nicht für das NLGA, da hier nur
ein Auftrag zur Untersuchung einer bereits entnommenen Probe eintrifft, es werden im
NLGA keine Probenahmen für medizinische Untersuchungen durchgeführt.
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Kapitel 5.07
4
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DOKUMENTATION
Die jeweiligen Probenehmer führen eine vorgegebene Dokumentation zu jeder
Probenahme. Diese erfolgt entweder mit Hilfe der entsprechenden Probenahmeprotokolle,
Begleitscheine oder gleichwertiger Auftragsunterlagen. Spezielle Anforderungen sind hier
zu dokumentieren.
Der Umgang mit diesen Aufzeichnungen schließt eine eindeutige probenbezogene
Kennzeichnung ein (siehe Kapitel 5.08). Der weitere Umgang berücksichtigt die speziellen
Anforderungen in den verschiedenen Bereichen. Die Informationen aus der Probenahme
sind z. B. über das zentrale LIMS allen mitwirkenden Bereichen zugänglich zu machen.
dr
uc
k
Die Aufbewahrung und Archivierung der Probenahme-Aufzeichnungen erfolgt im NLGA
gemäß den Regelungen im Kapitel 4.12.
MITGELTENDE UNTERLAGEN
rA
5
us
Der weitere Umgang wird über den Umgang mit Proben im NLGA geregelt (siehe QMH
5.08).
QM-Anweisungen zur Probenahme in den jeweiligen Bereichen (z. B. QMV X PNT)
un
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te
Leistungsverzeichnis(-teile) des NLGA (im Internet für Patienten und Einsender verfügbar)
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Kapitel 5.07
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DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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Gültig bis:
Kapitel 5.08
Handhabung von Untersuchungsmaterialien
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
3.1
Probenahme-Unterlagen
3.2
Proben
3.3
Auftragsunterlagen
3.4
Präanalytische Phase
3.5
Analytische Phase
3.6
Postanalytische Phase
3.7
Lagerung von Restmaterial und Rückstellproben
4
BESCHREIBUNG
5
DOKUMENTATION
6
MITGELTENDE UNTERLAGEN
4
7
DOKUMENTATION DMS
5
un
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ub
te
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1
\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH508vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
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Kapitel 5.08
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ALLGEMEINES
k
1.1 Zweck
Dieses Kapitel regelt die Abläufe zur unverwechselbaren Kennzeichnung von Proben und
zugehörigen Auftragsunterlagen und zum Umgang mit Proben. Ziel ist eine korrekte
Zuordnung und Rückverfolgbarkeit. Darüber hinaus wird die Handhabung von
Probenmaterial (z. B. Transport zwischen den Standorten) beschrieben und festgelegt, um
Veränderungen der Probenmaterialien oder sonstige Qualitätsbeeinflussungen zu
vermeiden.
2
rA
us
dr
uc
1.2 Anwendungsbereich
Dieses Kapitel gilt für alle Bereiche im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT, die
mit Probenmaterialien und den zugehörigen Unterlagen umgehen. Entsprechendes gilt für
den Bereich Ringversuchsausrichtung, hier bezieht sich der Umgang und Kennzeichnung
auf die Prüfgegenstände für die Ringversuchsteilnehmer.
VERANTWORTLICHKEITEN
BEGRIFFE
la
3
ub
te
Alle Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter sind für eine eindeutige Kennzeichnung der Probenmaterialien und auftragsbezogenen Unterlagen in ihren Arbeitsbereichen verantwortlich.
un
er
3.1 Probenahme-Unterlagen
Werden Aufzeichnungen und Unterlagen von Probenehmern für die Auftragsabwicklung
bereitgestellt, so sind diese vertraulich (siehe zur Schweigepflicht Durchschreibesatz zum
Arbeitsvertrag, Seite 9) zu behandeln, entsprechend zu kennzeichnen und aufzubewahren
(siehe auch Kapitel 5.07).
3.2 Proben
Sind besondere Vorkehrungen für Handhabung, Lagerung oder Transport von Proben
nach Eingang im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT zu treffen, die nicht durch
bestehende Regelungen festgelegt sind, so sind diese von der jeweiligen Laborleitung
festzulegen, entsprechend zu dokumentieren und zu überwachen.
3.3 Auftragsunterlagen
Die bearbeitenden Mitarbeiterinnen/Mitarbeiter bei der Probenannahme sorgen für
sachgerechte Bereitstellung der zur Probe gehörigen Unterlagen für das jeweilige Labor.
Zu weiterführenden Bearbeitungszwecken gelangen die Auftragsunterlagen unverzüglich
nach der Ersterfassung im LIMS in die nachfolgenden Arbeitsbereiche.
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Gültig bis:
Kapitel 5.08
3.4
Präanalytische Phase
Sowohl die Methoden der Probengewinnung als auch ggf. besondere Bedingungen hierbei
sind entsprechend den Vorgaben (siehe auch Leistungsverzeichnis) zu berücksichtigen.
Dies betrifft auch Personen, die nicht zum NLGA gehören und somit entsprechend zu
informieren sind. Besonderheiten beim Probentransport werden Einsendern mitgeteilt und
ggf. beim Eingang im NLGA dokumentiert. Nach Eingang des Materials erfolgt eine
Erfassung der Probe und der zugehörigen Auftragunterlagen.
dr
uc
k
3.5 Analytische Phase
Sowohl Proben als auch Teilproben müssen jeweils rückverfolgbar auf die Primärprobe
bleiben (Kennzeichnung). Die Untersuchungen sind entsprechend den Primärproben
(LIMS-Nr.) zuzuordnen.
us
3.6 Postanalytische Phase
Nach Abschluss der Untersuchungen werden Proben entsprechend den Vorgaben
aufbewahrt oder entsorgt, aus den Ergebnissen wird durch befugtes Personal ein Befund
erstellt.
er
la
ub
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rA
3.7 Lagerung von Restmaterial und Rückstellproben
Nach Abschluss der Untersuchungen werden Probenmaterialien und Rückstellproben - je
nach Arbeitsbereich und gekennzeichnet mit der Auftragsnummer - in den dafür
vorgesehenen Lagerhaltungen aufbewahrt. Die Festlegungen zur Aufbewahrungszeit von
Rückstellproben erfolgt in den einzelnen QM-Anweisungen, im Zweifelsfall durch die
Laborleitungen. Auf Wunsch des Auftraggebers werden die Rückstellproben länger
aufbewahrt. Eine gewünschte längere Aufbewahrungsfrist ist auf den Proben im Einzelfall
direkt zu vermerken.
4
un
Entsprechende Anpassungen gelten für den Bereich Ringversuchsausrichtung.
BESCHREIBUNG
Eingehende Proben zur Untersuchung sowie alle zugehörigen Auftragsunterlagen erhalten
eine Eingangsnummer (Laboridentifikationsnummer: LID), die über das zentrale LIMS
vergeben wird. Diese besteht aus Kennzahl des Arbeitsbereiches, Datumsangabe und
laufender Nummer. Differenzierte Regelungen sind in entsprechenden Anweisungen
beschrieben. Diese Kennzeichnung ist für die gesamte Dauer bis zur Entsorgung der
Probe und der zugehörigen Unterlagen im NLGA eindeutig und rückverfolgbar.
Der Standort der jeweiligen Proben ergibt sich aus der NLGA-Kennung anhand des
Arbeitsbereiches. Die entsprechenden Angaben sind über das zentrale LIMS erfasst und
abrufbar.
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Gültig bis:
Kapitel 5.08
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QMH: 508
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Druckdatum: 04.06.2013
DOKUMENTATION
Die Kennzeichnung der Untersuchungsmaterialien wird über die Vergabe der LID in den
Auftragsunterlagen dokumentiert. Die Auftragsunterlagen sind während der Bearbeitung
verfügbar zu halten. Nach der Abarbeitung erfolgt die Aufbewahrung – soweit nicht anders
vorgegeben – im Archiv. Die Archivierung erfolgt gemäß den Regelungen zur Lenkung von
Aufzeichnungen (Kap. 4.13).
Umgang mit Probenmaterial
Thermische Desinfektion des infektiösen Abfalls
Hygiene- und Reinigungsplan (Aurich)
Probenannahme/Labornummernvergabe-LIMS
Hygieneplan für den zentralen Probenannahme-Auspackraum
Organisation der Abfallentsorgung
us
QMV R UPM
QMV R MDH
QMV R HAU
QMV R PAN
QMV R HPA
QMV R MOR, MOA
dr
uc
MITGELTENDE UNTERLAGEN
rA
6
k
Eine Weitergabe an Unterauftragnehmer wird über die entsprechenden Verweise und
Verfahren auftragsbezogen aufgezeichnet.
er
la
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Ringversuche des NLGA am Standort Aurich
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QMV R VAB
te
Niederschrift über förmliche Verpflichtung nicht beamteter Personen (0.32_004)
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Gültig ab: 04.06.2013
Gültig bis:
Kapitel 5.08
7
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Seite 5/5
Druckdatum: 04.06.2013
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
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Version C3
Seite 1/3
Druckdatum: 19.02.2015
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Gültig ab: 19.02.2015
Gültig bis:
Kapitel 5.09
Sicherung der Qualität von Untersuchungsergebnissen
Inhalt
Seite
2
ANWENDUNGSBEREICH
3
VERANTWORTLICHKEITEN
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BEGRIFFE
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BESCHREIBUNG
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DOKUMENTATION
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MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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ALLGEMEINES
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\\nlga-fs-00001\QM\Intranet\QMH509vC3.docx
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig ab: 19.02.2015
Gültig bis:
Kapitel 5.09
1
QMH: 509
Version C3
Seite 2/3
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ALLGEMEINES
Dieses Kapitel beschreibt Abläufe und Verantwortlichkeiten für die Anwendung und
Auswahl von qualitätssichernden Methoden (z. B. Einsatz von statistischen Methoden oder
Ringversuchsprogrammen) im Rahmen der Qualitätslenkung und deren Dokumentation.
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ANWENDUNGSBEREICH
VERANTWORTLICHKEITEN
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Die
Festlegungen
gelten
für
alle
Laborbereiche
im
NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT. Für den Bereich Ringversuchsausrichtung gelten gesonderte
Regelungen.
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Für die Auswahl und Festlegung von qualitätssichernden Methoden und Materialien für die
Untersuchungen im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT sind die entsprechenden
Bereichsleitungen verantwortlich. Gegebenenfalls sind bei den Regelungen die
Abteilungsleitungen und die/der Qualitätsmanagement-Beauftragte hinzuzuziehen.
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Die Anwendung der verschiedenen Methoden gehört zum Verantwortungsbereich des
dafür geschulten Laborpersonals.
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Im Bereich Qualitätsmanagement werden Dokumentationen gepflegt, in denen
Referenzgerätschaften und deren Verwendung als Referenz geführt werden. Gleiches gilt
für Zusammenstellungen zu Teilnahmen an Programmen zur Qualitätssicherung (z. B.
Ringversuche, Laborvergleichsuntersuchungen). Die Teilnahmen der verschiedenen
Bereiche werden geplant und den entsprechenden Bedürfnissen aktuell angepasst.
Die/Der QMB ist zuständig für die Festlegungen zur Lenkung der Dokumente und
Aufzeichnungen.
BEGRIFFE
Referenzgerätschaften
Der Einsatz dieser Gerätschaften ist auf den Bereich der Vergleichsuntersuchungen oder
Kalibrierungen im Rahmen von Validierungen oder qualitätssichernden Maßnahmen
beschränkt. Für den Einsatz bei Routine-Untersuchungen sind diese Gerätschaften nicht
zugelassen.
Referenzstämme
Entsprechendes gilt für den Umgang mit Referenzstämmen.
Referenzmaterial
Entsprechendes gilt für den Umgang mit Referenzmaterialien.
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BESCHREIBUNG
Verfahren und Methoden aus dem Bereich Validierung (siehe auch Kapitel 5.04) können
für die Qualitätssicherung der Ergebnisse nach Maßgabe der Labor- und
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Gültig bis:
Kapitel 5.09
Bereichsleitungen eingesetzt werden. Die spezifischen Festlegungen hierzu sind in den
Qualitätsmanagement-Anweisungen zu treffen. Als Beispiele sind einzusetzen:
• Regelmäßige Verwendung von zertifiziertem Referenzmaterial und interne
Qualitätslenkung unter Verwendung von sekundärem Referenzmaterial;
• Teilnahme an Programmen von Vergleichen zwischen Laboratorien oder von
Eignungsprüfungen (z. B. Ringversuchen);
• Wiederholungsprüfungen oder -kalibrierungen unter Anwendung derselben oder
unterschiedlicher Verfahren;
• Erneute Untersuchung von aufbewahrten Untersuchungsmaterialien
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• Korrelation von Ergebnissen für verschiedene Merkmale einer Probe.
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Die Laborleitungen entscheiden über diese Maßnahmen (Qualitätslenkungsverfahren),
ggf. in Absprache mit den Abteilungsleitungen und dem/der Qualitätsmanagementbeauftragten.
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Laborspezifische Auswertungen und Statistiken sind für qualitätsrelevante Abläufe
festzulegen und durchzuführen. Tendenzen müssen erkennbar sein und ggf. mit
statistischen Methoden ausgewertet werden.
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Für auftraggeberspezifische Statistiken können für turnusmäßig wiederkehrenden Proben
gleicher Fragestellung auf Anfrage Statistiken bzw. Diagramme erstellt werden, die eine
Überwachung des zeitlichen Verlaufs der Untersuchungsdaten zulassen. Hiermit werden
etwaige Abweichungen von der normalen Verteilung der Untersuchungsdaten sichtbar.
Das Erkennen möglicher Falschanalysen ist so sofort möglich.
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Weitere Abläufe sind in der Qualitätsmanagement-Verfahrensanweisung (QMV D QSE)
hierzu geregelt.
DOKUMENTATION
Die Aufzeichnungen über Untersuchungen und deren Auswertungen werden gemäß
Kapitel 4.13 “Lenkung von Aufzeichnungen” aufbewahrt und archiviert.
7
MITGELTENDE UNTERLAGEN
QMV D QSE Sicherung der Qualität von Ergebnissen
QMV R URG Umgang mit Referenzgerätschaften
QMV R CHE Umgang mit Chemikalien
QMV R NBK Organisation der Nährbodenküche Hannover
QMV R VAB
Ringversuche des NLGA am Standort Aurich
Bereichsspezifische Regelungen zum Umgang mit Stammsammlungen (Bakteriologie,
Trinkwasserlabor Aurich und Hannover; Umgang mit Stammsammlungen/ Zellkulturen/
Kontrollen in der Virologie)
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DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite
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Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 510
Version C2
Seite 1/5
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Gültig bis
Kapitel 5.10
Berichte
Inhalt
Seite
ALLGEMEINES
1.1
Zweck
1.2
Anwendungsbereich
2
VERANTWORTLICHKEITEN
3
BEGRIFFE
4
UMSETZUNG
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DOKUMENTATION
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MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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\\nlga-h-fs02\QM\Intranet\QMH510vC2.doc
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Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig ab:26.03.2013
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Kapitel 5.10
1
QMH: 510
Version C2
Seite 2/5
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ALLGEMEINES
1.1 Zweck
Für jeden Auftrag wir ein Ergebnisbericht (Befund) mit den für den Auftraggeber
erforderlichen Angaben und Bewertungen erstellt.
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Im Bereich Ringversuchsausrichtung des NLGA wird für jeden Teilnehmer ein
standardisierter Eignungsprüfungsbericht erstellt, der die für die Teilnehmer erforderlichen
Angaben und Bewertungen enthält.
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1.2 Anwendungsbereich
Diese Regelungen sind auf alle durch das NIEDERSÄCHSISCHE LANDESGESUNDHEITSAMT
erstellten (Ergebnis-)Berichte anzuwenden. Dies betrifft auch die Übernahme von externen
Ergebnisberichten anerkannter Unterauftragnehmer. Die Übermittlung innerhalb des
NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES oder im Rahmen nicht-auftragsbezogener
Arbeiten kann in vereinfachter Form erfolgen. Bei Sonderwünschen von Auftraggebern
kann nach Absprache mit der jeweiligen Abteilungsleitung ein abweichendes Vorgehen
vereinbart werden.
VERANTWORTLICHKEITEN
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Für andere Dienstleistungen werden, wie vom Auftraggeber gewünscht, Gutachten oder
einfache Abschlussberichte erstellt, die im Aufbau und in ihrer Form aufgrund unterschiedlicher Aufgabenstellung von Ergebnisberichten im Sinne der Normen abweichen können.
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Die Bearbeitung der Untersuchungen und die Vorbereitung zur Überprüfung durch die
verantwortlichen Laborleitungen (Prüfleitungen) werden durch das Laborpersonal getätigt.
Für die Validierung der Ergebnisse ist die Laborleitung verantwortlich. Die Abteilungsleitung stellt als Supervisor den ordnungsgemäßen Ablauf der gesamten Untersuchung
sicher.
Zwischenergebnisse und die Eingabe von Daten erfolgt durch befugtes Laborpersonal. Die
verantwortliche Laborleitung muss sich der Richtigkeit der Untersuchungsergebnisse in
geeigneter Weise vergewissern. Die mit Hilfe des LIMS bearbeiteten Untersuchungen
benötigen explizit die Freigabe (Validation) durch die Laborleitung.
Der (Ergebnis-)Bericht ist entsprechend den Regelungen zu Verantwortlichkeiten gemäß
Geschäftsverteilungsplan und Befugniskompetenzlisten zu unterzeichnen und
freizugeben. Diese Verantwortlichkeiten sind z. B. im LIMS mit Hilfe von Zugriffsrechten
automatisiert umgesetzt.
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Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
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Gültig bis
Kapitel 5.10
3
QMH: 510
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Seite 3/5
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BEGRIFFE
Ergebnisbericht
Der Ergebnisbericht umfasst die Wiedergabe des Messergebnisses. Dieses kann in
Abhängigkeit von der Untersuchungsmethode durch Berechnungen oder Umrechnungen
als Resultat im Bericht erscheinen. Eine Bewertung der Ergebnisse ist nicht zwangsläufig
vorgesehen.
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Befund
In Befunden werden die Ergebnisse durch Bewertungen/Meinungen und Interpretationen
für den Auftraggeber aufbereitet. Die Erstellung von Befunden unterliegt besonderer
Sorgfaltspflicht und ist nur durch den befugten Personenkreis erlaubt.
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Eignungsprüfungsbericht (ISO 17043)
Die Eignungsprüfungsberichte müssen klar und umfassend sein, eine Angabe zur
Leistung der einzelnen Teilnehmer enthalten und Informationen zu den Ergebnissen aller
Teilnehmer anbieten.
UMSETZUNG
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Die Erstellung von Ergebnisberichten und Befunden wird im NIEDERSÄCHSISCHEN
LANDESGESUNDHEITSAMT durch das zentrale LIMS unterstützt (siehe QMV D EUB).
Formale Normforderungen aus der DIN EN ISO/IEC 17025 und DIN EN ISO 15189 sind
im LIMS einheitlich umgesetzt.
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Die Übermittlung von Ergebnisberichten/Befunden an die Auftraggeber oder andere
befugte Stellen erfolgt in schriftlicher Form, die Übermittlungswege und Zeiträume sind mit
den Auftraggebern abgestimmt.
Sollten weitere Angaben von externen Stellen in die Ergebnisberichte aufgenommen
werden, ist dies mit dem Auftraggeber, der Abteilungsleitung und der/dem
Qualitätsmanagement-Beauftragten abzustimmen. Angaben externer Stellen sind als
solche zu kennzeichnen (s. u. 5 Dokumentation).
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DOKUMENTATION
Im NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMT erstellte Ergebnisberichte und Befunde
gelten als auftragsbezogene Unterlagen, die der Aufbewahrungspflicht unterliegen (siehe
Kapitel 4.13).
Die Vergabe von Untersuchungen an Unterauftragnehmer wird im Ergebnisbericht
ausgewiesen (siehe auch Kapitel 4.05). Angaben zu Probenehmern werden - wo
erforderlich - entsprechend gekennzeichnet.
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
QMH: 510
Version C2
Seite 4/5
Druckdatum:26.03.2013
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 5.10
Externe Ergebnisberichte von Unterauftragnehmern und Angaben zur Probenahme
werden entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von Aufzeichnungen aufbewahrt (siehe
Kapitel 4.13).
Eignungsprüfungsberichte werden entsprechend den Vorgaben zur Lenkung von
Aufzeichnungen aufbewahrt (siehe Kapitel 4.13).
MITGELTENDE UNTERLAGEN
Erstellung und Umgang mit Befunden
Umgang mit IUK und zentralem LIMS
Eingaberichtlinien für LIMS
Umgang mit der Kennzeichnung zur Akkreditierung
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QMV D EUB
QMV L IMS
QMV R LEIN
QMV R AKK
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QM-Anweisung zur Erstellung von Berichten im Bereich Ringversuchsausrichtung
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Freigabe
Gültig ab:26.03.2013
Gültig bis
Kapitel 5.10
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QMH: 510
Version C2
Seite 5/5
Druckdatum:26.03.2013
DOKUMENTATION DMS
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Ausdruck DMS, siehe Rückseite
Qualitätsmanagement-Handbuch
Niedersächsisches Landesgesundheitsamt
Kapitel 6
QMH: 600
Version C2
Seite 1/1
Druckdatum: 10.05.2011
Freigabe/
gültig ab: 10.05.2011
Gültig bis:
Anhang
Inhalt
Seite
MITGELTENDE UNTERLAGEN
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DOKUMENTATION DMS
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MITGELTENDE UNTERLAGEN
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Qualitätsmanagement-Verfahrenshandbuch (QMV-H) des NIEDERSÄCHSISCHEN LANDESGESUNDHEITSAMTES
Verweisliste zu DIN EN ISO 9001 für entsprechende Zertifizierungen (QMV-L, 9001)
Verweisliste zu DIN EN ISO/IEC 17043 für die Akkreditierung als Ringversuchsanbieter
(QMV-L, 17043)
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DOKUMENTATION DMS
Ausdruck DMS, siehe Rückseite

Kalender - Ereignis-Details

Datum / Stempel / Unterschrift Freigabe erteilt:

Programm - NLGA Fortbildungen

Zahnärztlicher Notdienst Bayerns

Kalender - Ereignis

Der Leitfaden zur Hygiene in Kita, Krippe und Kindergarten

Kalender - Ereignis-Details - Naturheilverein Kiel und Umgebung eV

Kalender - Ereignis-Details

Stellenbeschreibung - Niedersächsisches Landesgesundheitsamt

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