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hyprolab
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Institut für Hygienequalität
Tel.: +49 (30) / 930 269 725
Fax: +49 (30) / 930 269 729
[email protected]
www.hyprolab.com
Wir fokussieren uns auf das was wir können.
Die Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Aufbereitung von Medizinprodukten und Instrumenten
gehört grundsätzlich zum hygienischen Qualitätsmanagement in medizinischen Einrichtungen.
Typischerweise gehören jedoch Validierungen zur Aufbereitung nicht zu den Kernaufgaben des in den
medizinischen Einrichtungen tätigen Personals.
Im Rahmen der gesetzlichen Anforderungen an die Hygiene im niedergelassenen Bereich kommt der
Aufbereitung von Medizinprodukten eine besondere Bedeutung zu. Sie wird von den zuständigen
Behörden streng überprüft – zum Beispiel bei Praxisbegehungen. Denn mit Krankheitserregern
kontaminierte Medizinprodukte und Instrumente sind ein erhebliches Infektionsrisiko für Patienten
und Praxisteam.
Wir können Sie unabhängig bei der Validierung zur manuellen Reinigung und chemischen
Desinfektion Ihrer Medizinprodukte und Instrumente unterstützen, beraten und die manuellen
Aufbereitungsprozesse rechtssicher validieren. Dabei übernehmen wir gerne Teilleistungen (z.B. die
Dokumentenprüfung oder die Laboranalytik) oder den kompletten Validierungsprozess.
Erstberatung vor der Validierung zahlt sich aus.
Unser Ziel ist es, Ihr kompetenter Ansprechpartner bei allen Fragen rund um das Thema Validierung
zu sein. Wir beraten Sie im Vorfeld einer Validierung, ob Ihr Aufbereitungsprozess überhaupt
validierbar ist. Dabei bieten wir Ihnen einen Vorabcheck an. Während einer Validierung haben wir
auch die Möglichkeit, Ihren Prozess physikalisch-thermisch, mikrobiologisch und mittels chemischer
Indikatoren zu untersuchen.
Lückenanalyse - Optimierung von Aufbereitungsabläufen.
Wir untersuchen den gesamten manuellen Reinigungs- und Desinfektionsprozess und bieten Ihnen,
falls erforderlich, Optimierungsvorschläge an. Unsere Optimierungsvorschläge werden dazu
beitragen, die Zeit der Validierung zu verkürzen und somit Kosten einzusparen.
Wir helfen Ihnen bei der Vorbereitung der anstehenden Validierung:
− bei der Erstellung und Umsetzung von Verfahrens- und Arbeitsanweisungen,
− der Einstufung von Medizinprodukten gemäß RKI-Richtlinie,
− durch Überprüfung Ihrer Räumlichkeiten (Trennung Rein-/Unrein-Seite).
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Dass neben der maschinellen Reinigung und Desinfektion unter bestimmten Voraussetzungen auch
manuelle Verfahren zulässig, sinnvoll und sicher sind, bestätigt das RKI in der Novellierung ihrer
Empfehlung.
So müssen beispielsweise semikritische Instrumente der Gruppe A und B, die nicht die Haut
durchdringen, bei der Anwendung auch nicht unbedingt sterilisiert sein. Ziel ist es aber, diese so zu
reinigen und zu desinfizieren, dass Krankheitserreger zuverlässig abgetötet werden.
Die Medizinproduktebetreiberverordnung fordert:
„Ein Aufbereitungsverfahren ist mit geeigneten validierten Verfahren durchzuführen, sodass
gewährleistet ist, dass der erfolgreiche Abschluss eines jeden Verfahrens nachvollziehbar ist."
(§ 14 Satz 1, § 37 Absatz 5 MPG hier in Verbindung mit § 4 Absatz 2 MPBetreibV).
Die Validierung fungiert dabei als dokumentierter und rechtssicherer Nachweis für eine lückenlose
Aufbereitungskette in Ihrer Einrichtung bzw. Praxis. Die Leitlinie zur Validierung der manuellen
Aufbereitung und auch die Medizinproduktebetreiber-Verordnung richten sich an alle Einrichtungen
im stationären und im niedergelassenen Bereich, in denen Medizinprodukte zur Anwendung am
Menschen aufbereitet werden müssen. Hinzu kommen Piercing- und Tattoo-Studios und sämtliche
Einrichtungen der Podologie.
Ablauf einer Validierung
Die Validierung wird gemäß DIN EN ISO 17664 als dokumentiertes Verfahren zum Erbringen,
Aufzeichnen und Interpretieren von Ergebnissen definiert, die benötigt werden, um zu zeigen, dass
ein Verfahren ständig mit den vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmt.
Im Gegensatz zur vollautomatischen, thermischen oder chemisch-thermischen Aufbereitung in
Geräten birgt eine manuelle Instrumenten-Aufbereitung zahlreiche Risiken. Ein Risiko, das nur durch
eine sorgfältige Durchführung und größtmögliche Standardisierung in Form von Arbeitsanweisungen
und weiterer Dokumentationen zur manuellen Aufbereitung gesenkt werden kann.
Da der "Mensch" grundsätzlich bei manuellen Tätigkeiten individuelle Unterschiede, z.B. im
Arbeitstempo, bei der Vorreinigung von Instrumenten oder der Dosierung von Desinfektionsmitteln,
in den Aufbereitungsprozess einbringt, muss mit Verfahren und standardisierten Tätigkeiten diesen
Unterschieden entgegengewirkt werden. Hierbei besitzt die Qualifikation der "Aufbereiter" eine
wichtige Rolle. Ohne fachliche Qualifikation Ihres Personals sind manuelle Aufbereitungsprozesse
praktisch nicht möglich und umsetzbar.
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Unsere Tätigkeit folgt der Leitlinie zur Validierung der manuellen Reinigung und manuellen
chemischen Desinfektion von Medizinprodukten. (DGKH, DGSV, AKI und VAH)
Die in dieser Leitlinie erfassten Grundlagen geben Ihnen eine praxisorientierte Basis und bieten Ihnen
nach unserer Validierung ein Höchstmaß an Rechtssicherheit in der manuellen Aufbereitung Ihrer
Instrumente und Medizinprodukte.
Während der Validierung bei Ihnen vor Ort prüfen wir gemeinsam mit Ihnen die drei nachfolgenden
Hauptkriterien und bescheinigen Ihnen eine den Vorgaben entsprechende manuelle Aufbereitung.
 Installationsqualifikation
 Betriebsqualifikation
 Leistungsqualifikation
Was bedeuten diese Qualifikationen?
 Installationsqualifikation
− Identifikation des manuellen Aufbereitungsprozesses,
− Identifikation der in diesem Prozess manuell aufbereiteten Medizinprodukte
(Medizinprodukteliste),
− Identifikation der für den Prozess benötigten Geräte und technischen Ausstattung (Geräteund Ausstattungsliste),
− Dokumentenprüfung (auf Vollständigkeit/Vorhandensein, Übereinstimmung untereinander),
− Prüfung der baulichen Voraussetzungen (Zustand),
− Prüfung der Installation von Geräten und Ausstattung.
 Betriebsqualifikation
− Prüfung benötigter Geräte und technischer Ausstattung auf Vorhandensein, Qualifizierung,
Wartung, ggf. Funktionskontrollen,
− Prüfung benötigter Medien und Prozesschemie auf Vorhandensein und Konformität zu den
Spezifikationen,
− Prüfung benötigter Hilfsmittel (einschließlich Zubehör, Schutzausrüstung) auf Vorhandensein
und Konformität mit den Spezifikationen,
− Prüfung der Verfügbarkeit und Bekanntheit (Einweisung, Schulung) ablauforganisatorischer
Regelungen(Standardarbeitsanweisungen) bei durchführenden Mitarbeitern.
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 Leistungsqualifikation
− Prüfung der Durchführung der manuellen Aufbereitung auf Konformität zu den
Spezifikationen (Prozessbeobachtung, Messung/Kontrolle der wesentlichen
Prozessparameter) unter Berücksichtigung der betroffenen Medizinprodukte und
ausführenden Mitarbeiter/-innen,
− Prüfung der Reinigungsleistung,
− Prüfung der Desinfektionsleistung,
− Prüfung der Trocknung,
− Prüfung der Rückstände von Prozesschemikalien,
− Dokumentation und Überprüfung der festgelegten Routineprüfungen.
Die Leistungsqualifikation nimmt erfahrungsgemäß den größten zeitlichen Rahmen einer Validierung
in Anspruch. Bei der Leistungsqualifikation ist der tatsächliche Nachweis zu erbringen, dass nach der
manuellen Reinigung und Desinfektion reproduzierbar gereinigte und desinfizierte Medizinprodukte
entsprechend der jeweiligen Arbeitsanweisung erzeugt wurden.
Wie erfolgt im Rahmen der Leistungsqualifikation ein Nachweis?
(Beispiel: Prüfung der Reinigungsleistung)
Ziel ist es, die Wirksamkeit der Umsetzung jeder erstellten Arbeitsanweisung mit der festgelegten
Arbeitsstrecke und durch das beauftragte Personal zu prüfen.
Das Reinigungsergebnis von unkritischen, semikritisch A und kritisch A Medizinprodukten wird an real
verschmutzten Instrumenten geprüft. Werden Medizinprodukte semikritisch B und/oder kritisch B
aufbereitet, ist die Reinigungsleistung zusätzlich mittels standardisiert mit Blut verschmutzten CrileKlemmen zu belegen.
Um bei der Leistungsqualifikation einen Bezug zu einer definierten Reinigungsleistung herzustellen,
werden diese Prüfkörper dann der manuellen Reinigung unterzogen.
Zum Zweck der Reproduzierbarkeit ist die manuelle Reinigung im Rahmen der Leistungsqualifikation
für Realinstrumente und für Prüfkörper mindestens je drei Mal pro Arbeitsanweisung durchzuführen.
Die Sauberkeit des Prüfkörpers wird mittels Sichtkontrolle, gegebenenfalls unter Verwendung einer
Lupenlampe, überprüft. Visuell saubere Prüfkörper werden anschließend mit definierten Methoden
auf Proteinrückstände bewertet.
Sie haben Fragen? Wir sind gerne für Sie da!
Telefon: +49 30 - 930 269 725
eMail: [email protected]
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