Quality Expert (m/w)- Validierung - bio

Für unseren Kunden, ein Unternehmen der pharmazeutischen Industrie, suchen wir ab sofort zum
Einsatz in Penzberg eine/n
Quality Expert (m/w)- Validierung
Unterstützen Sie unseren Kunden in den Bereichen: GxP-Koordination, Prozess-Validierung und -Risikoanalyse!
Ihre neuen Aufgaben in dieser spannenden und herausfordernden Position:
Validierung
 QA-Review von Validierungsplänen und –berichten (Prozessvalidierungen)
 Nachverfolgung von aus Validierungen resultierenden CAPAs (Y5)
 Beratung, Unterstützung und Prüfung von Prozessrisikoanalysen
 Prüfung von Change-Anträgen auf Validierungsrelevanz
 QA-Review von Periodic Reviews
Projektarbeit
 Vertretung der Q-Interessen in Projekten
Q-Methoden
 Einsatz von QS-Techniken zu Risikomanagement (z. B. FMEAs)
Allgemeine Q-Aufgaben
 Review, Erstellung, Aktualisierung und Abstimmung von Vorgabedokumenten im Rahmen des QM-Systems und anderer interner Regularien
 Planung, Vorbereitung und Durchführung von Schulungen zu Prozessen, Vorgabedokumenten und Tools im jeweiligen Fachgebiet
 Inhaltliche Unterstützung bei der Vorbereitung und Teilnahme von Inspektionen/ Audits
GxP-Koordination
 QA-Review von Neuaufnahmen und Änderungen des bestehenden GxP-Inventars
Unsere Anforderungen an Sie:
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Studium der Naturwissenschaften oder Informatik mit Kenntnissen der Chemie, Biochemie,
Immunologie, klinischen Chemie oder Analytik
Mehrjährige Erfahrung (3-5 Jahre) in einer ähnlichen Position in der Pharma-Industrie
Fundierte Kenntnisse der regulatorischen und gesetzlichen nationalen und internationalen
Vorgaben
Kenntnisse der internen Richtlinien, Vorgaben und Produkte sowie der internen Prüfverfahren, Entwicklungs- und Herstellungsprozesse
Erfahrung im Umgang von Supply Prozessen (Einkauf, Handling, Lagerung, Distribution sowie die unterstützenden Softwaresysteme)
IT-Kenntnisse (z. B. MS Office, Datenbanken, CSC)
Hohes Qualitätsbewusstsein
Gute Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)
Klingt das nach einer tollen Aufgabe für Sie? Dann bewerben Sie sich direkt online. Sie brauchen nur
Ihren Namen, Adresse, E-Mail und Lebenslauf, um sich in drei Minuten zu registrieren. Alle weiteren
Unterlagen fordern wir bei Bedarf von Ihnen an.
Gerne stehen wir Ihnen auch telefonisch unter 089-3840907 für weitere Fragen zur Verfügung.
Lysiann Kalmbach
Kelly Services München
T: 089-3840907
M: 0151-64432652
Email: [email protected]

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