Newsletter Juli 2016 Arzneimittel-, Medizinprodukte- und Apothekenrecht Verordnungsausschluss wegen Unzweckmäßigkeit Das LSG Berlin-Brandenburg hat mit einer aktuell getroffenen Entscheidung den Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Verordnungsausschluss von Dipyridamol in Kombination mit ASS bestätigt. Die Arzneimittelkombination ist zugelassen zur Sekundärprävention von ischämischen Schlaganfällen und transitorischen ischämischen Attacken (TIA). Auf der Grundlage einer Nutzenbewertung durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) war der G-BA zu der Schlussfolgerung gelangt, dass Dipyridamol plus ASS gegenüber der Monotherapie mit einem Thrombozytenaggregationshemmer (ASS oder Clopidogrel) therapierelevant unterlegen und damit unzweckmäßig ist. Dem fehlenden Beleg für einen Zusatznutzen wurde ein Beleg für einen größeren Schaden insbesondere in Form von häufiger auftretenden schwerwiegenden Blutungen und häufigeren Studienabbrüchen wegen unerwünschter Ereignisse, sowie einem größerem Schaden bei der Gesamtrate unerwünschter Ereignisse in der Langzeittherapie gegenüber gestellt. Gegen die Entscheidung des G-BA hatte der pharmazeutische Unternehmer geklagt und argumentiert, der G-BA-Beschluss widerspreche zum einen den bindenden Feststellungen der Zulassungsbehörde insbesondere dazu, dass jeder Wirkstoff der Kombination einen Beitrag zur positiven Beurteilung des Arzneimittels leiste. Zum anderen habe der G-BA den Nachweis der Unzweckmäßigkeit nicht in der für einen Verordnungsausschluss erforderlichen Weise erbracht. Die Revision wurde wegen grundsätzlicher Bedeutung zugelassen. LSG Berlin-Brandenburg, Az. L 7 KA 16/14 KL Arzthaftungsrecht 1.) Neuer Richter im VI. Zivilsenat Richter am Bundesgerichtshof Dr. Klein ist 42 Jahre alt. Nach Abschluss seiner juristischen Ausbildung trat er 2002 in den höheren Justizdienst des Landes BadenWürttemberg ein. Nach Tätigkeiten bei der Staatsanwaltschaft Freiburg sowie dem Amts- und Landgericht Baden-Baden war er von August 2005 bis Juli 2008 als wissenschaftlicher Mitarbeiter an das Bundesverfassungsgericht abgeordnet. In dieser Zeit - am 04. Oktober 2006 - wurde er zum Staatsanwalt (im Beamtenverhältnis auf Lebenszeit) ernannt. Seit August 2008 war Herr Dr. Klein der Staatsanwaltschaft Freiburg zugewiesen. Jeweils im Abordnungswege war er von Februar 2011 bis Juli 2013 im Bundeskanzleramt, sodann bis April 2014 - am 1. August 2013 zum Richter am Amtsgericht Freiburg ernannt - bei dem Oberlandesgericht Karlsruhe und schließlich bis Februar 2015, dabei seit Ende 2014 nur noch mit einem Teil seiner Arbeitskraft, bei dem Landgericht Freiburg tätig. Am 30. Dezember 2014 erfolgte seine Beförderung zum Richter am Oberlandesgericht Karlsruhe. Das Präsidium des Bundesgerichtshofs hat Herrn Dr. Klein dem vornehmlich für das Recht der unerlaubten Handlungen sowie das Arzthaftungsrecht zuständigen VI. Zivilsenat zugewiesen. 2.) Patientenwunsch rechtfertigt keine Fehlbehandlung Verlangt ein Patient eine Behandlung, die gegen medizinischen Standard verstößt, muss ein Arzt diese ablehnen. Auch eine eingehende ärztliche Aufklärung über die möglichen Behandlungsfolgen legitimiert kein behandlungsfehlerhaftes Vorgehen. Unter Hinweis auf diese Grundsätze hat das Oberlandesgericht Hamm am 26.04.2016 die erstinstanzliche Verurteilung eines Zahnarztes bestätigt (Az.: 26 U 116/14). OLG Hamm, Urteil vom 26.04.2016,Az. 26 U 116/14 Berufsrecht / Wettbewerbsrecht Keine Werbung für Schönheitsoperationen mit Vorher-/Nachher-Bildern Eine Klinik darf für von ihr angebotene Schönheitsoperationen im Internet nicht mit Fotos werben, die Patientinnen im Rahmen einer vergleichenden Darstellung vor und nach einem plastisch-chirurgischen Eingriff zeigen. Der Beklagte ist Eigentümer einer Klinik, in der Schönheitsoperationen durchgeführt werden. Auf einer Internetseite präsentierte er seine Leistungen unter anderem durch eine Zusammenstellung von Bildern, die Patientinnen vor und nach einem vom Beklagten durchgeführten plastisch-chirurgischen Eingriff zeigen. Beide Instanzen sahen darin einen Verstoß gegen § 11 Abss.1 Satz 3 HWG. Nach dieser Bestimmung darf für Schönheitsoperationen nicht mit einer vergleichenden Darstellung des Körperzustandes oder des Aussehens vor und nach dem Eingriff geworben werden. An der Unzulässigkeit der Bilddarstellung ändert sich nach Auffassung der Richter auch nichts dadurch, dass die Bilder auf der Internetseite erst nach einer Registrierung aufgerufen werden können und im Übrigen darauf hingewiesen wird, dass das Bildmaterial nur den Patienten zugänglich gemacht werden soll, die sich schon eingehend informiert haben. Denn der Gesetzgeber habe die Werbung mit Vorher-/Nachher-Bildern gänzlich verboten, so das OLG. OLG Koblenz, Urteil vom 08.06.2016 - 9 U 1362/15 Krankenhausrecht Höchstarbeitszeitberechnung bei Ärzten der Uniklinik Köln rechtswidrig Das Universitätsklinikum Köln darf bei der Berechnung der durchschnittlichen Höchstarbeitszeit der bei ihm beschäftigten Klinikärzte bezahlte Urlaubstage und gesetzliche Feiertage, die auf Werktage fallen, nicht als Ausgleichstage berücksichtigen. Dies führe dazu, dass die zu leistende Arbeitszeit von mehr Ärzten erbracht werden muss, um für jeden einzelnen Arzt die zulässige Höchstarbeitszeit einhalten zu können OVG Münster, Urteil vom 23.06.2016, Az. 4 A 2803/12 Vertragsarztrecht Alter darf nicht alleiniges Kriterium für Zulassung eines Arztes sein Einem 74-jährigen Augenarzt darf nicht allein deshalb die Zulassung als Vertragsarzt verwehrt werden, weil ein zehn Jahre jüngerer Konkurrent mutmaßlich länger vertragsärztlich tätig sein kann. Die Richter monierten, dass bei der Zulassungsentscheidung erkennbar ausschließlich auf den Altersunterschied abgestellt worden sei. Dies sei zwar grundsätzlich nicht zu beanstanden, allein ausschlaggebend dürfe dieser Aspekt schon aus Diskriminierungsgesichtspunkten aber nicht sein. Ein bloßes Abstellen auf den Altersunterschied würde etwa bei einem 35-jährigen und einem 45-jährigen Bewerber zu einer grundsätzlichen Benachteiligung des älteren Bewerbers führen und dabei vernachlässigen, dass der jüngere Bewerber seine Praxis nach einigen Jahren aus persönlichen Gründen einfach verlegen könne. Nur aufgrund eines Altersunterschieds könne daher nicht ohne Weiteres auf eine bessere oder schlechtere Versorgungskontinuität geschlossen werden. Das SG Mainz hat den Berufungsausschuss verpflichtet, erneut über die Zulassung zu entscheiden. SG Mainz, Urteil vom 11.05.2016, Az. S 16 KA 211/14 Sonstiges 1.) Zur Gebühr für den als Zeugenbeistand beigeordneten Rechtsanwalt StPO §68b; VV 4301 Nr. 4 RVG Der Senat gibt seine abweichende Rechtsprechung auf und schließt sich der Auffassung an, dass sich die Vergütung des als Zeugenbeistand beigeordneten Rechtsanwalts nach VV 4301 Nr. 4 RVG richtet. Dies folgt aus der jüngeren Gesetzgebungsgeschichte. Zudem bestehen gravierende Unterschiede zwischen der Stellung und den Aufgaben und Befugnissen eines Zeugenbeistandes und denen eines Verteidigers. OLG Köln, Beschluss vom 03.05.2016, Az. 2 Ws 138/16 2.) BRAK darf besonderes elektronisches Anwaltspostfach vorläufig nicht ohne Zustimmung des Anwalts freischalten Der Anwaltsgerichtshof Berlin hat die Bundesrechtsanwaltskammer (BRAK) auf Antrag mehrerer Rechtsanwälte per einstweiliger Anordnung verpflichtet, ein besonderes elektronisches Anwaltspostfach (beA) nicht ohne ihre ausdrückliche Zustimmung zum Empfang freizuschalten. Die BRAK sieht deshalb nach eigener Mitteilung vom 09.06.2016 aus technischen Gründen vorerst von der Einrichtung empfangsbereiter beAs für alle Rechtsanwälte in Deutschland ab. Die Antragsteller, Rechtsanwälte aus Berlin und Köln, hatten beim Anwaltsgerichtshof Berlin im Weg des einstweiligen Rechtsschutzes beantragt, die BRAK zu verpflichten, dass für sie kein beA ohne ihre ausdrückliche Zustimmung zum Empfang freigeschaltet wird. Der AGH hat ihren Anträgen stattgegeben. Die BRAK erklärt dazu, dass es das von ihr zum beA entwickelte technische System nicht erlaube, die Empfangsbereitschaft der Postfächer einzeln zu steuern. Sie werde deshalb wegen der jetzt bestehenden Gesetzesund Rechtslage bis zum Abschluss des - in einem Fall bereits eingeleiteten Hauptsacheverfahrens von der Einrichtung empfangsbereiter beAs für alle Rechtsanwälte in Deutschland absehen ___________________________________________________________________________ V.i.S.d.P.: Rechtsanwältin Rita Schulz-Hillenbrand, Mitglied im Vorstand der AFAE, Würzburg Fachanwältin für Medizinrecht AFAE, Anwälte für Ärzte, http://www.afae.de, Ritterstraße 9, 40213 Düsseldorf, Telefon 0211/864630, Telefax 0211/320840 Alle Angaben ohne Gewähr und Anspruch auf Vollständigkeit. © AFAE
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