Einladung / Agenda

Einladung / Agenda
Name der Sitzung
Arbeitsgruppe In-vitro-Diagnostik
Zeitnehmer
Juliane Tröger
Sitzungsteilnehmer
Bitte melden Sie sich bis spätestens zum 28. August 2016 an
Protokoll
Juliane Tröger
Datum der Sitzung
7. September 2016
Beginn
10:00 Uhr
Ende
16:00 Uhr
Ort
Medical Park Hannover
Feodor-Lynen-Straße 27
30625 Hannover
Einladung von
Nr.
Juliane Tröger
Regulatory
Affairs / ABL
Abteilung
Thema
Typ*
Beginn
Telefon
030-41402130
Datum
Dauer erwartetes Ergebnis
08.08.2016
verantwortlich
1
Begrüßung, gegenseitiges Vorstellen
A, V
10:00
15’
Die Teilnehmer haben einander
kennengelernt
Alle Teilnehmer
2
Vorstellung der Agenda
A, V
10:15
5’
Informationen zur Agenda sind
ausgetauscht.
Nadine Benad
3
Verabschiedung der Agenda und Benennung
weiterer Themen
A,
V,E
10:20
10´
Agenda ist verabschiedet und
weitere Themen sind benannt.
Alle Teilnehmer
4
Umsetzung der IVD-Verordnung und geltende
Fristen
A,V
10:30
10´
Teilnehmer sind informiert
Nadine Benad/Juliane Tröger
4
Überblick zur Klassifizierung & zum
Konformitätsbewertungsverfahren
A,V
10:40
60’
Teilnehmer sind informiert
Dr. Jens Gerdelmann/MDSS
Consulting GmbH
*mögliche Typen von Tagesordnungspunkten: A: Austausch von Informationen, V: Verarbeitung von Informationen, E: Entscheidung
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Einladung / Agenda
Nr.
5
Thema
Austausch zum Thema Klassifizierung & zum
Konformitätsbewertungsverfahren
-
-
Klassifizierung eigener Produkte
Fragestellungen in Bezug zum
Konformitätsbewertungsverfahren
Typ*
Beginn
Dauer erwartetes Ergebnis
verantwortlich
A,V
11:40
65’
Teilnehmer sind informiert und
haben sich über Fragestellungen
ausgetauscht.
A
12:45
60’
Teilnehmer sind gesättigt.
Alle Teilnehmer
Alle Teilnehmer
6
Mittagspause
7
Überblick über die Rolle und Aufgaben der
Benannten Stellen in der neuen IVDVerordnung
A, V
13:45
45’
Teilnehmer sind informiert und
haben sich über Fragestellungen
ausgetauscht.
Juliane Tröger
8
Vorschriften in Bezug auf verantwortliche
Personen im Unternehmen
A, V
14:30
45’
Teilnehmer sind informiert und
haben sich über Fragestellungen
ausgetauscht.
Nadine Benad
A, V
15:15
40’
Teilnehmer sind informiert und
haben sich über Fragestellungen
ausgetauscht.
Alle Teilnehmer
5’
Themen für nächste Sitzung und
Termine sind festgelegt,
Folgemaßnahmen verabschiedet.
Alle Teilnehmer
9
Weiterer Austausch zu eventuellen offenen
Fragestellungen zur IVD-Verordnung
-
Z. B. Klinische Bewertung und die Notwendigkeit
von klinischen Studien
Themenvorschläge für zukünftige Sitzungen,
10
Termine und Vorschläge für Folgemaßnahmen
A, V,
E
15:55
11 Ende
A,V
16:00
*mögliche Typen von Tagesordnungspunkten: A: Austausch von Informationen, V: Verarbeitung von Informationen, E: Entscheidung
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