Apothekerkammer Berlin

Informationsveranstaltung
Stud. Pharm.
14.07.2016
1
Programm
• Die Apothekerkammer Berlin - Dr. Christian Belgardt
• Das Praktische Jahr/Der Praktikumsbegleitende Unterricht - Eva
Goebel
• Approbation – was dann? - Dr. Stefan Wind
• Vorstellung verschiedener Tätigkeitsfelder – diverse Referentinnen
und Referenten
2
Die Apothekerkammer Berlin
Dr. Christian Belgardt
3
4
Das Praktische Jahr
Eva Goebel, Dr. Stefan Wind
5
Bundes-Apothekerordnung (BApO)
•§2
(1) Wer im Geltungsbereich dieses Gesetzes den Apothekerberuf
ausüben will, bedarf der Approbation als Apotheker….
•§4
(1) Die Approbation als Apotheker ist auf Antrag zu erteilen, wenn der
Antragsteller…4. nach einer Gesamtausbildungszeit von fünf Jahren,
von denen zwölf Monate auf die praktische Ausbildung entfallen
müssen, die pharmazeutische Prüfung im Geltungsbereich dieses
Gesetzes bestanden hat……
6
Die Praktische Ausbildung
nach §4 Approbationsordnung für Apotheker (AAppO)
gliedert sich in eine Ausbildung von:
1.
2.
a)
b)
c)
d)
e)
sechs Monaten in einer öffentlichen Apotheke.
sechs Monaten, die wahlweise in
einer Apotheke nach Nummer 1,
einer Krankenhaus- oder Bundeswehrapotheke (davon 3 Monate auf Station möglich),
der pharmazeutischen Industrie,
Einem Universitätsinstitut oder in anderen geeigneten wissenschaftlichen Institutionen
Einer Arzneimitteluntersuchungsstelle oder einer vergleichbaren Einrichtung
abzuleisten sind.
7
Die Praktische Ausbildung
nach §4 AAppO
Während der ganztägigen praktischen Ausbildung sollen die im Studium
erworbenen pharmazeutischen Kenntnisse
• vertieft
• erweitert
• praktisch angewendet
werden.
8
Zur Ausbildung gehören (lt. §4 AAppO):
• Die Entwicklung, Herstellung, Prüfung, Beurteilung, Abgabe
von Arzneimitteln
• Die Sammlung, Bewertung und Vermittlung von
Informationen, insbesondere über Arzneimittelrisiken
• Die Beratung über Arzneimittel
9
„Gibt es eine Frist, wann nach dem
2.Staatsexamen das 3.Staatsexamen abgelegt
werden muss?“
10
Das Dritte Staatsexamen
gemäß AAppO §1:
Der Dritte Abschnitt der Pharmazeutischen Prüfung
wird nach Bestehen des Zweiten Abschnitts und nach
Ableistung der sich anschließenden praktischen
Ausbildung von zwölf Monaten abgelegt.
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Alle Anfragen zur Ausbildung
(z.B. Auslandsaufenthalte) bitte an:
LAGeSo - Landesprüfungsamt für Gesundheitsberufe
Fehrbelliner Platz 1
10707 Berlin
Tel.: (030) 90229-2107 (Frau Genseke)
www.lageso.berlin.de
(>Gesundheit >Berufe im Gesundheitswesen >Apothekerin/Apotheker)
12
„Wie finde ich meine ideale Ausbildungsapotheke?“
13
PhiP – Abschluss des praktikumsbegleitenden
Unterricht Winter 2015
1.) gestütztes Feedback zum Unterricht
2.) Impulse für die Berliner Apotheken
3.) Orientierung zukünftiger PhiPs
14
Orientierung zukünftiger PhiPs
Frage 1: Was macht eine Apotheke zur guten Ausbildungsapotheke?
206 Nennungen, die wir in 6 Gruppen kategorisiert haben:
• Strukturierte Ausbildung (27%)
• Wertschätzung/ Entfaltungsspielraum (25%)
• Vielfalt der Tätigkeiten (17%)
• gute Arbeitsbedingungen (13%)
• Fortbildungsmöglichkeiten (11%)
• kompetente Ausbilder (8%)
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Was macht eine Apotheke zur guten
Ausbildungsapotheke? –
strukturierte Ausbildung
Ausbildungsplan
definierte Lernziele
feste/r Ansprechpartner
Durchsprechen von Themen der Selbstmedikation und Anwendung
gesetzlicher Regelungen in der Praxis
regelmäßiger Austausch mit der Apothekenleitung
16
Neu (BAK 28. April 2015):
Leitfaden für die praktische Ausbildung
von Pharmazeuten im Praktikum in der Apotheke
(www.akberlin.de > Ausbildung > Pharmazeuten im Praktikum)
• Musterausbildungsplan
• 26 Arbeitsbögen
• Evaluationsbögen
17
18
Was macht eine Apotheke zur guten
Ausbildungsapotheke? –
Wertschätzung/Entfaltungsspielraum
selbstständiges Arbeiten ermöglichen und erlauben
Verständnis für Fehler haben
Kritik konstruktiv äußern
besondere Leistungen anerkennen
Zeit nehmen für die Ausbildung
nicht für „berufsfremde“ Tätigkeiten ausnutzen
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Was macht eine Apotheke zur guten
Ausbildungsapotheke? –
Vielfalt der Tätigkeiten
gute Kundenfrequenz (OTC/Rx/Freiwahl)
verschiedene Ärzte in der Nähe (viel Beratung/unterschiedliche, auch
multimorbide Patienten)
modernes Konzept
großes Aufgabenspektrum (Rezeptur, Zyto, Heimbelieferung…)
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Was macht eine Apotheke zur guten
Ausbildungsapotheke? –
Fortbildungsmöglichkeiten
Teilnahme an Fortbildungen ermöglichen
(Freistellung/Kostenübernahme?)
Ringversuchteilnahme ermöglichen
Teilnahme an Qualitätszirkeln begrüßen
interne Fortbildungen/Besprechungen anbieten
regelmäßige Teamsitzungen durchführen
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Orientierung zukünftiger PhiPs
Frage 2: Welche Kriterien erfüllt Ihre Ausbildungsapotheke?
42 Nennungen mit hohem Erfüllungsgrad der in Frage 1 genannten Kriterien.
Die Zufriedenheit der PhiPs mit ihrer Ausbildungsapotheke war hoch.
Frage 3: Wie habe ich meine (richtige) Ausbildungsapotheke gefunden?
42 Nennungen, die wir in 7 Kategorien eingeteilt haben:
• Apotheke bekannt und/oder wohnortnah (33%)
• Durch gezielte Suche nach vorher definierten Kriterien (24%)
• Stellenangebote AKB (21%)
• BPhD (7%)
• Zufall (7%)
• Apotheke empfohlen (5%)
• Aushang Uni (2%)
22
23
Der Praktikumsbegleitende Unterricht
Eva Goebel
24
Der Praktikumsbegleitende Unterricht
nach §4 AAppO
„Während der praktischen Ausbildung hat der Auszubildende
an begleitenden Unterrichtsveranstaltungen
teilzunehmen…Die zuständige Behörde führt die begleitenden
Unterrichtsveranstaltungen durch oder benennt eine oder
mehrere geeignete Stellen…Über die Teilnahme erhält der
Auszubildende eine Bescheinigung“
25
Der Praktikumsbegleitende Unterricht
• Teilnahmevoraussetzung: 2. Staatsexamen und Nachweis eines Ausbildungsplatzes im
Raum Berlin/Brandenburg parallel zum Unterricht
• Zwei Blöcke à zwei Wochen (Vollzeit):
 Block Pharmazie
 Block Recht/Wirtschaft
• Mai und November/ je vier Wochen (beide Blöcke)
• Splitting der Blöcke innerhalb des einjährigen Pflichtpraktikums möglich, aber Besuch beider
Blöcke bei AK Berlin
• Online-Anmeldung bis 10 Tage vor Beginn auf www.akberlin.de > Ausbildung >
Pharmazeuten im Praktikum
• Teilnehmer mit Ausbildungsstätten in Berlin/Brandenburg bekommen sicher einen
Unterrichtsplatz, Teilnehmer mit Ausbildungsstätten in anderen Bundesländern nur, falls Plätze
frei sind!
26
27
28
Sie haben Fragen?
[email protected]
29
Approbation – was dann?
30
Tätigkeitsbereiche
367
1180
2513
76
807
Öffentliche Apotheke
Industrie u. Verwaltung
Krankenhaus
Rentner
Sonstige
31
www.abda.de
http://download.wiv-apotheker.de/
32
http://www.abda.de/leitbild.html
33
Voraussetzungen
• Naturwissenschaftliches Studium
• Approbation
• Zugriff auf Informationsquellen
• Aktualisierung von Kenntnissen
• berufsbezogene Zusatzqualifikationen
• Dokumentation der Kompetenzerhaltung
34
Fortbildung
• Aktualisierung von Kenntnissen
• Fortbildung als permanente Verpflichtung
Gestaltung durch den Fortbildungsausschuss
35
• Fortbildungskongress 
• Vorträge 
• Teamfortbildungen 
• Qualitätszirkel 
• Seminare 
• Workshops 
36
37
Vorstellung verschiedener Tätigkeitsfelder
• Friederike Zühl, Präsidentin des BPhD – derzeit PJ bei Berlin Chemie
• Lena Klopp-Schulze – Doktorandin im Arbeitskreis von Prof. Kloft; PJAbsolventin der University of Florida
• Caroline Schweizer, Borai Christopher Dechent – Pfizer (Abteilung
Arzneimittelsicherheit)
• Christoph Prußeit, Dr. Dennis Stracke – BerlinApotheke
(Sterilabteilung; Abteilung Neurologie und seltene Erkrankungen)
• Patrick Lehmann – Apotheke des Bundeswehrkrankenhauses
• Sarah Weidlich – Krankenhausapotheke Helios-Klinikum Berlin-Buch
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Pharmazeut im Praktikum
bei der Apotheke des Bundeswehrkrankenhauses Berlin
Bundeswehrkrankenhaus Berlin – Fakten und Zahlen
Allgemeine Zahlen
 Mitarbeiter
1.340 (mil: 870/ ziv: 470)
 Bettenanzahl 367
 Patienten (2014)
− stationär: 10.975
− ambulant: 95.335
 Fachgebiete: 15
 Ambulanzen: 12
Schwerpunkte
• Rettungs- und Notfallmedizin / traumatologische Akutversorgung
• Chirurgisches Zentrum (Allgemein-, Viszeral- und Thoraxchirurgie,
Gefäßchirurgie, Plastische und Handchirurgie, Orthopädie, Unfallchirurgie)
• Prostatazentrum Berlin Mitte
• Psychotraumatologie (PTBS-Behandlung)
• Infektologie und Tropenmedizin mit 3 ausgebildeten Tropenmedizinern
• Wundzentrum (Zentrum für chronische Wunden)
2
Die Apotheke des Bundeswehrkrankenhaus Berlin
Aufgabenspektrum
 Versorgung des Krankenhauses
 Versorgung:
− Gesundheitsdienst des
Auswärtigen Amtes (weltweit)
− Bundestag
− Bundeskriminalamt
− Bundespolizei (regional)
− alle Auslandsdienststellen
des Streitkräfteamtes
Personal
 5 Apotheker (mil.)
 9 mil. PTA + 1 ziv. PTA
 7 mil. PKA + 7 ziv. PKA
 2 ziv. Angestellte
3
Tätigkeitsspektrum als Pharmazeut im Praktikum
Pharmazeutische Dienstleistung
 Medikationsanalyse
 Interaktionscheck
 Ansprechpartner für Stationen des Hauses
in pharmazeutischen Fachfragen
 Antibiotic Stewardship
 Stationsbegehungen
 Teilnahme an Stationsvisiten
Warenwirtschaft
 Logistik, Lagerhaltung
 Umgang mit SAP-gestütztem Warenwirtschaftssystem
 Kenntnisse krankenhausspezifische FAM, MP
 Kommunikation mit Ärzten, Pflegepersonal
4
Tätigkeitsspektrum als Pharmazeut im Praktikum
Qualitätssicherung & Galenik
 Pharmazeutische Analytik
 Therapeutisches Drug Monitoring für Antibiotika
 Herstellung von Rezepturen & Defekturen
 Vorbereitung Zytostatika-Herstellung
 Regelmäßige Ringversuche
Qualitätsmanagement
 Mitarbeit an Erstellung von QM-Dokumenten nach aktuellen
regulatorischen Vorgaben (DIN EN ISO 9001/2015)
 Teilnahme an internen QM-Audits
5
Vorteile der Ausbildung beim Bundeswehrkrankenhaus Berlin
 Ausbildung auf Basis des Leitfadens der Bundesapothekerkammer
 Erfüllung der Vorgaben für akkreditierte Ausbildungsapotheken – Bereich
Krankenhaus der Landesapothekerkammer Hessen
 etabliertes QMS
 breites, fachlich anspruchsvolles Ausbildungsspektrum
 Ergänzung klinischer Aspekte durch Projekte und Vorträge zur Offizinpharmazie
(Vorbereitung 3. Prüfungsabschnitt)
 eines von sechs Häusern mit TDM für Antibiotika (deutschlandweit)
 Teilnahme an Visiten (z.B. Intensivstation)
6
Bewerbung als Pharmazeut im Praktikum
 bis zu 3 zivile Praktikumsstellen pro Halbjahr
Aussagekräftige Bewerbung an
[email protected]
alternativ
Kontaktformular der Apotheke auf der Internetpräsenz
des Bundeswehrkrankenhauses
7
Der Apotheker in der
Krankenhausapotheke
Sarah Weidlich
Helios Klinikum Berlin-Buch
Aufgabenspektrum
Klinische
Herstellung
Versorgung
ArzneimittelInformation
Pharmazeutische
Betreuung
Apotheke
Pharmaökonomie
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Qualitätsmanagement
Klinische Versorgung
 Einkauf




Lieferanten
Mengen
Kosten
Lieferengpässe
 Lagervorratshaltung
 Auswahl des Arzneimittelsortiments
 Abgabe
 Kommissionierung
 Unit Dose
 Sonderanforderungen
 Stationsbegehungen
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Unsterile Herstellung
 Rezeptur, Defektur, ggf. Herstellungsbetrieb




Plausibilitätsprüfung
Herstellungsanweisung
Freigabe und Endkontrolle
Sortimentspflege
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Sterile Herstellung
 Sterile Herstellung




Zytostatika
Sterile Zubereitungen ohne CMR-Potential
Parenterale Ernährung
Mikrobiologie
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Analytik
 Rohstoffanalytik
 Qualitätskontrolle
 Defekturen
 Herstellung im Rahmen des Herstellungsbetrieb
 Stabilitätsuntersuchungen
heimerdinger.com
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Pharmaökonomie und Qualitätsmanagement
→ Effiziente und finanzierbare Arzneimittelversorgung
 Analysen (Kosten-Nutzen, Verbrauch)
 Strategischer Einkauf
 Abrechnung ambulanter Leistungen
→ Qualitätsmanagementsystem
 Prozessoptimierung und -entwicklung
 Fehlermanagement
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
schmidt-gevelsberg.de
Arzneimittelinformation
 Arzneimittelinformationszentrum
 Bearbeitung von Anfragen
 Pflege, Arzt, öffentliche Apotheken (AMiD)
 Datenbanken
st-rupertus-apotheke.de
 Bereitstellung von Arzneimittelinformation




Handlungsanweisungen
Übersichtstabellen (Sondengängigkeit, Haltbarkeiten nach Anbruch)
Informationssysteme
Schulungen
 Pharmakovigilanz
 Bearbeitung von Rote Hand Briefen, AMK-Meldungen, Qualitätsmängeln, UAWMeldungen
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Pharmazeutische Betreuung
Aufnahme
Arzneimittelanamnese
Stationärer Aufenthalt
Visiten
Stationsapotheker
Entlassung
Entlassmedikation
medizin-kompakt.de
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Interaktionsprüfung
Wie werde ich Krankenhausapotheker?
 Voraussetzungen?
 Approbation
 Praktikum oder Quereinstieg?
 Erfahrung ist von Vorteil, aber nicht Bedingung
 Stellenmarkt?




Pharmazeutische Fachzeitschriften (DAZ, PZ)
Stellengesuche von Krankenhäusern
ADKA-Mailingliste (Mitgliedschaft erforderlich)
Kammern der Länder
 Welche Krankenhausapotheke?
 Allrounder oder Spezialist?
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Fort- und Weiterbildung
 Diverse Fortbildungsveranstaltungen im Bereich Onkologie, AMTS,
Pharmaökonomie
 Fachapotheker
 Gebiete
 klinische Pharmazie, Arzneimittelinformation
 Bereiche
 Onkologische Pharmazie, Geriatrische Pharmazie, Infektiologie
 Antibiotic Steward Ship
 Aufbaustudiengänge
 Promotion
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Krankenhausapotheker –
Arbeitsplatz mit Zukunftsaussichten?
http://images-cdn.moviepilot.com/
JA!
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Informatives
 ABDA - http://www.abda.de/
 ADKA – http://www.adka.de/
 Apothekerkammer Berlin - http://www.akberlin.de/
 Deutsche Gesellschaft für Onkologische Pharmazie http://www.dgop.org/
 ABS - http://www.antibiotic-stewardship.de/
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Fragen?
http://www.goldreporter.de
Der Apotheker in der Krankenhausapotheke, Sarah Weidlich, 14.07.2016
Apotheker in Spezialgebieten
Was Sie erwartet …
•
•
Einblicke ins Sterillabor
Interessantes Spezialgebiet Neurologie und seltene Erkrankungen
19.07.2016
2
Handverkauf
19.07.2016
3
Sterillabor
Der Bereich
• Eröffnung im Juni 2013
• Spezialisiertes Team
• Pharmazeutische Tätigkeiten
• Vielfältige Produkte
• Interesse an präziser Arbeit
19.07.2016
4
Neurologie und seltene Erkrankungen
Der Bereich
• 6 köpfiges Team
• Versorgung/Betreuung von Patienten mit:
 Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
 Multiple Sklerose (MS)
 Morbus Parkinson
 neuroonkologische Erkrankungen
 Gliome
 ZNS-Metastasen
• Mukoviszidose
• Lysosomale Speicherkrankheiten
 Morbus Fabry
 Morbus Pompe
 Morbus Gauche
19.07.2016
5
Neurologie und seltene Erkrankungen
Der Bereich
• Arzneimittelanamnese
• Erhöhung der Arzneimitteltherapiesicherheit
 Kombinierfähigkeit von Arzneimitteln
 potentielle Nebenwirkungen
 Kontraindikationen
• Erstellung von Medikationsplänen
• Besprechung der Arzneimitteltherapie
 Aufdosierungsschemata
 Dosisfindungsschemata
• Follow ups
• Intervention pharmazeutischer Fragestellung
• Erweiterung des Rezeptur-Portfolios
Ziel: Verbesserung der Therapietreue und
Lebensqualität
19.07.2016
6
BerlinApotheke Schneider & Oleski oHG
Friedrichstr. 113a | 10117 Berlin
www.berlinapotheke.de
19.07.20167
PJ an der University of Florida
und anschließende
Promotion an der Freien Universität Berlin
14. July 2016
Lena Klopp-Schulze
Doktorandin, Abteilung Klinische Pharmazie & Biochemie,
AG Prof. Charlotte Kloft
PJ an der University of Florida
Motivation: Horizont erweitern
Du möchtest…
− Auslandserfahrungen sammeln?
− deine Englischkenntnisse verbessern?
− die US-amerikanische Kultur & den Alltag kennenlernen?
− internationale Freundschaften knüpfen?
− einen Einblick in das Pharmaziestudium in den USA gewinnen?
− einen Eindruck über das Tätigkeitsfeld eines Krankenhausapothekers
in den USA erhalten?
− Forschung in einer renommierten, internationalen Arbeitsgruppe
kennenlernen?
− diese Erfahrung als Entscheidungsgrundlage - aber auch als
Sprungbrett - nutzen für eine anschließende Promotion (Doktorarbeit)
− …
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
PJ an der University of Florida
Impressionen: Sunshine state
Sarasota Beach
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
PJ an der University of Florida
Impressionen: US-american spirit
College football
“Gators“
Thanksgiving dinner
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
PJ an der University of Florida
Impressionen: College of Pharmacy
Biosafety lab
Mycobacterium tuberculosis (attenuated)
Research showcase
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Dynamic in vitro system: Time-kill experiments
Pharmacy school:
Patient counselling
Shadowing a
hospital
pharmacist
Wo finde ich weitere Infos?
 Kontakt (Campus Gainesville): Prof. Derendorf
([email protected])
 Kontakt (Campus Orlando): Prof. Schmidt
([email protected])
 Genügend Vorlaufzeit einplanen!
 1,5 – 2 Jahre vor Praktikumsbeginn bewerben
Wo kann man noch hin?
 Erfahrungsberichte über Auslandspraktika:
http://www.blak.de/dokumente-downloadsstudenten/verwendung/erfahrungsbericht/thema/
phip-praktikum.html
Finanzierung?
 Stipendien nutzen
 Aus eigener Tasche  Gute Investition in die
eigene berufliche Zukunft!
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Promotion an der Freien Universität Berlin
Arbeitskreis: Frau Prof. Kloft
Forschung
(Doktorarbeit)
Praktisches
Jahr
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Wie bin ich dazu gekommen?
− Wegweisende Forschungspraktika während des
Studiums und im PJ
− Interesse am Thema Pharmakometrie (Disziplin
zwischen Pharmazie und Mathematik) während
Praktikum bei Prof. Derendorf geweckt
− Forschungsgruppen im Bereich Pharmakometrie an
den deutschen Universitäten in Saarbrücken,
Münster, Bonn und Berlin
− Bewerbung (CV, Motivations-,
Empfehlungsschreiben, Zeugnisse)
− Einladung zum Gespräch und „Schnuppertag”
Promotion an der Freien Universität Berlin
Motivation
Promotion allgemein
Du interessierst dich für…
− wissenschaftliches Arbeiten?
− eine Karriere in der Industrie (Forschung & Entwicklung)?
− eine Karriere an der Universität?
− eine leitende Position in…?
Promotion im Fachgebiet Pharmakometrie
Du interessierst dich für…
− die Optimierung der Arzneimitteltherapie?
− Wechselwirkungen zwischen Patient und Arzneimittel
(Pharmakokinetik und – dynamik)?
− Klinische und experimentelle Datenanalyse?
− Mathematische Modellierung?
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Arbeitskreis: Professorin Kloft
Forschungslinie 1:
Bioanalytik & Mikrodialyse und Zellkultur
Wie beeinflussen Alter,
Geschlecht, Gewicht und
andere Medikamente die
Wirkweise des
Arzneistoffs?
Welche Dosis ist
sicher und effektiv?
Was passiert eigentlich
genau im Körper nach
der
Arzneimitteleinnahme?
Forschungslinie 2:
Pharmakometrische Datenanalyse
PK-Modell
Gelangt der Arzneistoff
in ausreichender
Menge an seinen
Wirkort?
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Wie stark und wie
lange dauern die
ausgelösten
Effekte?
Unser Fokus: Die richtige Arznei in der
angemessenen Dosis für …
Neugeborene
Kinder
fettleibige Patienten
Standarddosis
Krebspatienten
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Intensivpatienten
Promotion im Bereich der Pharmakometrie
Die Herausforderung zusammen meistern
Vorteile:
 Stipendium
 Zugeschnittene,
interaktive Kurse
 Gemeinsames
Lernen
 Entwickeln eines
nützlichen
Netzwerks:
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016

Kontakt zu anderen
Arbeitsgruppen und
Doktoranden

Kontakt zu
zukünftigen,
potentiellen
Arbeitgebern
(Industrie)
PharMetrX Graduiertenprogramm
Die Herausforderung zusammen meistern
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Fragen?
(Kontakt: [email protected])
Info-Veranstaltung, Lena Klopp-Schulze, 14.07.2016
Apotheker in der
Pharmazeutischen
Industrie
Aufgabenbereiche des Apothekers in der
pharmazeutischen Industrie
Market Access, Pricing
and Outcome Research
Pharmazeutische
Produktion
Marketing,Projektmanagement
Arzneimittelsicherheit Drug Safety,
Pharmacovigilance
Pharmazeutische
Forschung und
Entwicklung
Qualitätssicherung,
Qualitätskontrolle
Klinische Forschung,
Prüfmusterlogistik
2
Formulierungs- und
Verfahrensentwicklung
Medizin/Medical
Arzneimittelzulassung
Drug Regulatory
Affairs
Über Pfizer
Wer wir sind, wofür wir arbeiten
49,6 55
Mrd. US-Dollar
Umsatz im Jahr 2014
FertigungsStätten
weltweit
260
PartnerInstitutionen
im Bereich F&E
350.000
Patienten weltweit
mit unzureichendem
Versicherungsschutz versorgte
Pfizer 2014 gratis oder vergünstigt
mit Medikamenten
Unsere Geschichte
150 10
Länder
Produkte
in denen Pfizer
Produkte vertreibt
mit einem Umsatz von
mehr als 1 Mrd. US-Dollar
Nr.
1
weltweit bei der
Primärversorgung
Mehr als
80.000
Mitarbeiter
auf der ganzen Welt
1958
Erste deutsche Niederlassung
in Karlsruhe
Drei deutsche Standorte
• Berlin (Deutschlandzentrale)
• Karlsruhe
• Freiburg
Mitarbeiter mehr als 2.000
Pfizer in Deutschland
Onkologie-Zentrale
für die Regionen Europa, Afrika, Middle East,
Greater China & Asia-Pacific
Steuerung des deutschen
Humanarzneigeschäfts
rund 600 Mitarbeiter
am Potsdamer Platz
Seit 2008 Deutschland-Zentrale
Pfizer in Deutschland
Global Established
Pharma Business
Das Global Established Pharma
Business umfasst die Arzneimittel,
die ihren Patenschutz bereits
verloren haben sowie diejenigen
patentgeschützten Produkte, die
ihren Patentschutz voraussichtlich
bis 2015 verlieren werden sowie
das Biosimilar-Portfolio.
Zu den Therapiegebieten zählen
unter anderem Antiinfektiva, Augenheilkunde, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Frauen- und Männergesundheit,
Zentrales Nervensystem.
Unsere Organisation
Global Innovative
Pharma Business
Das Global Innovative Pharma
Business beinhaltet innovative Medikamente, deren Patentschutz über 2015
hinaus bestehen wird.
Zu den Therapiegebieten zählen unter
anderem Immunologie und Entzündungserkrankungen, Herz-Kreislauf und
Stoffwechselerkrankungen, Neurowissenschaft und Schmerzen, Seltene
Erkrankungen und Frauen- und Männergesundheit.
Vaccines, Oncology &
Consumer Healthcare
Vaccines: das Impfstoffgeschäft
von Pfizer
Oncology: Fokus auf einer Reihe
gezielter Krebstherapien
Consumer Healthcare: Rezeptfreie
Produkte, z.B. Centrum, VitaSprint,
ThemaCare und Baldriparan
Business Technology
Global Commercial Operations
Corporate Affairs
Health & Value
Corporate Compliance
Human Resources
Corporate Legal
Market Operations
Drug Safety
Procurement
Finance
Regulatory Affairs
Unsere Organisation
Unsere Medikamente, Impfstoffe, Medizinprodukte und
Nahrungsergänzungsmittel helfen Patienten auf der ganzen Welt
Unsere Produkte
Was macht die
Arzneimittelsicherheit?
Übersicht der Funktionen und Rollen
Country Safety Lead
(Stufenplanbeauftragter)
Team Lead Drug Safety
Safety Data Management Specialist
Drug Safety Officer
Safety Data Management Specialist
Drug Safety Assistant
Administrative Assistant
11
Hauptaufgaben der Arzneimittelsicherheit
- Meldungen über Verdachtsfälle von unerwünschten
Arzneimittelwirkungen, Therapieversagen, Medikationsfehlern und
anderen Arzneimittelrisiken von Pfizer‐Medikamenten (vor und nach
Zulassung) prüfen, sammeln und bewerten.
- Systematische Erfassung der Meldungen in globaler Safety
Datenbank (z.B. ARGUS)
- Einholen von „Follow-up“ Informationen zur weiterführenden
Beurteilung.
- Meldung an Behörden, Erfüllung von Anzeigepflichten innerhalb der
gesetzlichen Fristen (15 bzw. 90 Tage nach Kenntniserhalt)
- Beteiligung an Erstellung/Verschickung periodischer Berichte
(PSUR, DSUR) sowie risikominimierender Maßnahmen
12
Als unerwünschte Ereignisse gelten u.a.:
• auffällige Untersuchungsbefunde
• klinisch relevante Symptome, Befunde und/oder neue
Diagnosen
• Befundänderungen bei der körperlichen Untersuchung
• Progression/Verschlechterung einer Grunderkrankung
• allergische Reaktionen
• mangelnde Wirksamkeit
• Arzneimittelmissbrauch
• Arzneimittelabhängigkeit
• Krankenhauseinweisung
• Tod
• jede vermutete Übertragung infektiösen Materials über ein
Pfizer-Produkt
13
… sowie Symptome in der Folge einer/eines
•
•
•
•
•
•
•
Arzneimittelfehlanwendung
Überdosierung
Arzneimittelentzugs
Exposition während der Schwangerschaft
Exposition während der Stillzeit
Extravasats
Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln oder mit
Nahrungsmitteln
• Medikationsfehlers
• berufsbezogenen Exposition
• Anwendung außerhalb der Zulassung (Off-Label-Use)
14
Meldequellen
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
15
Spontanberichte
von Ärzten, Apothekern, Zahnärzten, Psychologen, Heilpraktikern,
Tierärzten, Krankenpflegern, Patienten, ihren Angehörigen etc.
Berichte aus klinischen Prüfungen
Berichte aus Anwendungsbeobachtungen
Berichte von Registern
Berichte aus der wissenschaftlichen Literatur
Berichte von Behörden (BfArM, PEI)
Berichte von den Arzneimittelkommissionen (AMK, AkdÄ)
Berichte von Beratungsstellen bei Vergiftungen (Giftnotruf)
Berichte aus speziellen epidemiologischen Datenbanken
Berichte im Rahmen von Compassionate use
Internet (Chatrooms, Foren, Blogs etc.)
Presseberichte
Apps
Was machen Apotheker
in der
Arzneimittelsicherheit?
Apotheker in der AMS
Drug Safety Officer & Pharmaceutical Advisor- neben regulären
Aufgaben eines Drug Safety Officers:
- Ausbilden von Pharmazeuten im Praktikum entsprechend §4
AAppO.
- Einschätzung/Bewertung von Produkt- bzw.
Qualitätsbeanstandungen und Bereitstellen der Nutzen/RisikoBeurteilung für die Arzneimittelkommission der Apotheker
- Interaktion mit anderen Abteilungen bei der Erfüllung von PV
Pflichten (Sales, Marketing, Rechtsabt., Regulatory Affairs,
Medical Information, Product Complaints, Clinical Operations)
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Apotheker in der AMS
STUFENPLANBEAUFTRAGTER (§ 63a AMG / § 19 AMWHV)
 Sammlung aller eingehenden Meldungen und systematische
Aufzeichnung aller Beanstandungen zur Arzneimittelsicherheit.
 Sammlung aller sonstigen Informationen über Arzneimittelrisiken
(Presse, Literatur etc. …)
Veranlassung der sofortigen Überprüfung (unverzüglich!)
eingehender Meldungen dahingehend, ob ein Risiko vorliegt.
 Koordination und Überwachung der notwendigen Maßnahmen
 Erfüllung der Mitteilungspflichten gegenüber der zuständigen
Behörde über jeden Mangel, der möglicherweise zu einem
Rückruf oder Einschränkung des Vertriebs führt.
 Führen von Aufzeichnungen über die Inhalte seiner Tätigkeit
• CAVE: Sachkenntnis erforderlich
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Pharmaziepraktikanten
bei Pfizer
am Standort Berlin
Einsatzbereiche für Pharmazeuten im Praktikum
Kombipraktikum
3 Monate Arzneimittelsicherheit kombiniert mit einer
Wahlabteilung (Innovative, Essential, Oncology)
Intensivpraktikum
6 Monate in einer Wahlabteilung (Innovative, Zulassung)
Wahlabteilungen
• Arzneimittelsicherheit - Drug Safety
• Pfizer Innovative Health
• Pfizer Essential Health
• Oncology
• Arzneimittelzulassung - Drug Regulatory Affairs
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Praktikumsinhalte (Auswahl)
Wöchentliches Schulungsprogramm exklusiv für PhiPs
• Vorstellung verschiedener Arbeitsfelder für Pharmazeuten in
der Industrie:
- u.a. Pharmazeutische Herstellung, Marketing, Medizin,
Market Operations
• Einführung in wichtige Aspekte der Zulassung
• Einarbeitung in wichtige Abschnitte des AMG
• Qualitätssicherungssysteme
• Informationsbeauftragter, HWG
• Nutzenbewertung/AMNOG
• u.v.m.
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Fragen???

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