MAQUET GETINGE GROUP MAQUET GmbH I Kehler Sir 3 1 I 76437 Rastall 19.07.2016 Wichtige Kundeninformation Lerten Sie diese Information bitte an alle betroffenen Gerätebenutzer weiter! Vorbeugende korrektive Maßnahme betreffend Befestigungsstück 1002.65AO Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde, mit diesem Schreiben möchten wir Sie über ein mögliches Problem mit dem Befestigungsstück 1002 .65AO informieren. Das Befestigungsstück (1002.65AO) ist bestimmt als Verbindungselement bei Lagerung und Positionierung des Patientenkopfs unmittelbar vor, während und nach der Durchführung von chirurgischen Eingriffen sowie zur Untersuchung und Behandlung auf einem OP-Tisch von MAQUET. Das Befestigungsstück adaptiert diverse Kopfplatten und Kopfkalotten mit zentraler Vierkantaufnahme. MAQUETGmbH Gesellschaft mit beschränkter Haftung. Sitz: Rastall Kehler Straße 31 Registergericht Mannheim HRB 715072 Phone: +49 7222 932-1647 76437 Ra statt, Germa ny Ust.-ldNr. OE 144021332 Steuer-Nr. 39487/29420 Geschäftsführer: Dr. Dieter Engel, Jan Merker Fax: +49 7222 932- 234 Phone: +49 7222 932.0 Fax: +49 7222 932-868 Aufsichtsratsvorsitzender: Heinz Jacqui WWN.getingegroup.com Commerzbank AG (BLZ 660 400 18) 250230000 IBAN: DE35660400180250230000 BIC: COBADEFF665 [email protected] MAQUET GETINGE GROUP Bild 1: Befestigungsstück 1002.65AO Beschreibung des Problems einschließlich der ermittelten Ursache: Im Rahmen unserer Marktbeobachtung wurde uns von Fällen berichtet, bei denen die höchstbelastete Schweißnaht zwischen dem ersten Feststellgelenk und dem Vierkant zur Adaption an der Lagerfläche des OP-Tisches gebrochen ist (siehe Bild 1: rote Markierung). Vermutlich hat in den reklamierten Fällen eine nicht optimal ausgeführte Schweißverbindung in Kombination mit grober Handhabung bzw. mehrfacher Überlastung zu dem Bruch geführt. Bricht die Schweißnaht während der Behandlung eines Patienten kann eine schwerwiegende Verletzung nicht ausgeschlossen werden. Bisher wurde bisher kein Vorfall berichtet, bei dem es zu einer Verletzung einer Person gekommen ist 2 von 4 MAQUET GETINGE GROUP Identifikation der betroffenen Medizinprodukte: Von dem Problem potenziell betroffen sind Befestigungsstücke 1002.65AO aus dem Fertigungszeitraum 2009 bis 2013. Das Herstelljahr befindet sich auf dem Typenschild . Barcode: GS 1-DataMatrix Typenschild ~ xxxx.xxxx Bild 2: Typenschildposition Welche Maßnahmen sind durch den Adressaten zu ergreifen? ln unseren Verkaufsunterlagen haben wir festgestellt, dass auch Sie im Besitz eines oder mehrerer der potenziell betroffenen Produkte sind . Da wir nicht mit Sicherheit ausschließen können, dass weitere Befestigungsstücke mit nicht optimal ausgeführter Schweißverbindung in Verkehr gebracht worden sind , werden wir einen Austausch der betroffenen Komponente an allen Befestigungsstücken 1002.65AO aus dem Fertigungszeitraum 2009 bis 2013 durchführen. Der MAQUET Service wird sich dazu mit Ihnen in Verbindung setzen und Ihnen die entsprechende Komponente und alle erforderlichen Informationen zur Verfügung stellen . Bis die Umrüstung erfolgt ist, sollten Sie das Produkt vor jeder Verwendung auf mögliche Schäden untersuchen. Achten Sie dabei insbesondere auf mögliche Risse in der Schweißnaht (siehe Bild 1 rote Markierung). Im Zweifelsfall sollten Sie das Produkt nicht weiter verwenden. Weitergabe der hier beschriebenen Informationen: Bitte stellen Sie in Ihrer Organisation sicher, dass alle Anwender der o.g. Produkte und sonstige zu informierende Personen Kenntnis von dieser Wichtigen Kundeninformation erhalten. Sofern Sie die Produkte an Dritte abgegeben haben, leiten Sie bitte eine Kopie dieser Information weiter oder informieren Sie die Ihnen bekannten Ansprechpartner von MAQUET. Bitte bewahren Sie diese Information zumindest solange auf, bis die Maßnahme abgeschlossen wurde . 3 von 4 MAQUET GETINGE GROUP Kontaktperson: Für Rückfragen stehen Ihnen die bekannten Ansprechpartner von MAQUET zur Verfügung. Sollten Sie weitere Informationen benötigen, können Sie sich während der normalen Geschäftszeiten gerne auch direkt an den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (Kontaktdaten auf der ersten Seite) wenden. Es handelt sich um eine freiwillige vorbeugende Korrekturmaßnahme. Es wurde bisher kein Vorfall berichtet, bei dem es zu einer Verletzung einer Person gekommen ist. Die zuständigen Behörden haben eine Kopie dieser Wichtigen Kundeninformation erhalten . Wir bedauern die Ihnen entstandenen Unannehmlichkeiten, sehen diese Aktion jedoch als eine präventive Maßnahme zur Erhöhung der Sicherheit. Mit freundlichen Grüßen 4 von 4
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