wichtiger sicherheitshinweis

Teleflex Medical,
IDA Business & Technology Park
Dublin Road, Athlone
Co. Westmeath, Ireland
19. Juli 2016
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
Handelsbezeichnung des betroffenen
Produkts:
Art der Maßnahme:
Referenz-Nr. TELEFLEX:
RUSCH - Katheter zur Strahlenmessung
Rückruf
EIF-000054
Artikelnummer
333464-000180
LOT-Nummer
15471
Sehr geehrter Kunde,
Informationen zu den betroffenen Produkten
Teleflex hat eine freiwillige Korrekturmaßnahme für das oben genannte Produkt eingeleitet.
Beschreibung des Problems
Zwischen Schaft und Trichter des Katheters besteht möglicherweise eine unvollständige Verklebung.
Eine korrekte Verklebung zwischen Katheterschaft und Trichter ist eine Voraussetzung dafür, daß die
drei Lumen unabhängig voneinander funktionieren. Sollte die Verklebung unvollständig sein, kann es zu
einer Verbindung zwischen den verschiedenen Lumen kommen und das Produkt funktioniert nicht, wie
vorgeschrieben. Der Anwender erhält falsche Angaben zu den Strahlenmeßwerten, was zu einer
falschen Diagnose und nachfolgend zu einer falschen Behandlung führen kann. Das könnte wiederholte
medizinische Eingriffe mit wiederholter Strahlenbelastung zur Folge haben.
HINWEISE ZUR DURCHFÜHRUNG DER KORREKTURMASSNAHME:
MASSNAHMEN AUF SEITENS DES MEDIZINISCHEN PERSONALS
1. Bitte überprüfen Sie Ihren Bestand bezüglich der von dieser Maßnahme betroffenen Produkte. Bitte
stellen Sie die Anwendung und Verteilung der betroffenen Produkte ein und stellen Sie den Bestand
umgehend unter Quarantäne.
2. Wenn Sie keine Produkte an Lager haben, die gemäß obiger Tabelle von dieser Maßnahme betroffen
sind, kreuzen Sie bitte das entsprechende Feld auf dem Kenntnisnahmeformular (Anhang 1) an und
senden Sie dieses an die auf dem Formular angegebene Faxnummer oder E-Mail-Adresse.
3. Wenn Sie Produkte an Lager haben, die betroffen sind, kreuzen Sie bitte das entsprechende Feld auf
dem Kenntnisnahmeformular (Anhang 1) an. Rufen Sie unter der im nachfolgenden Text genannten
Telefonnummer an, um eine Retourennummer zu erhalten. Tragen Sie diese Retourennummer in
das entsprechende Feld im Kenntnisnahmeformular ein.
4. Füllen Sie „Anhang 1“ für alle Produkte aus, die sich in Ihrem Besitz und in Ihrem
Verantwortungsbereich befinden. Senden Sie das ausgefüllte Formular umgehend an die
nachstehend angegebene Faxnummer oder geben Sie es Ihrem Verkaufsvertreter vor Ort.
5. Teleflex (oder Ihr Händler) wird Ihnen nach Erhalt der zurückgesandten betroffenen Produkte eine
Gutschrift ausstellen.
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6. MASSNAHMEN AUF SEITEN DER VERTREIBER DES BETROFFENEN PRODUKTS
1. Wenn Sie dieses Produkt vertreiben, leiten Sie diesen Sicherheitshinweis an alle Kunden weiter,
die Produkte erhalten haben, die von dieser Maßnahme betroffen sind. Ihre Kunden werden gebeten,
das Kenntnisnahmeformular auszufüllen und es an Sie zurückzusenden.
2. Als Vertriebspartner bestätigen Sie Teleflex bitte, dass Sie die oben beschriebene Maßnahme im
Feld durchgeführt haben. Senden Sie bitte das ausgefüllte Kenntnisnahmeformular nach der
Durchführung Ihrer Maßnahmen an den Customer Service
3. Wir möchten Sie darauf hinweisen, dass Teleflex die zuständigen Behörden in allen Mitgliedländern
des Europäischen Wirtschaftsraums/der Schweiz (EWR/CH) und in der Türkei informieren wird, in die
Teleflex direkt liefert
4. Wenn Sie innerhalb oder außerhalb des Raums EWR/CH/TK Vertriebspartner sind und/oder eine
Meldepflicht haben, informieren Sie bitte die zuständige örtliche Behörde über diese Aktion. Bitte leiten
Sie die Information und den gesamten Schriftverkehr mit der zuständigen Behörde an Teleflex weiter.
Teleflex
Teleflex informiert alle von dieser Maßnahme betroffenen Kunden, Mitarbeiter von Teleflex und
Vertriebspartner.
Weiterleitung dieses Sicherheitshinweises
Dieser Sicherheitshinweis ist an alle Personen in Ihrer Organisation weiterzugeben, die ihn kennen
müssen, sowie an alle Organisation, die betroffene Produkte erhalten haben könnten. Bitte
berücksichtigen Sie bei der Weiterleitung dieses Sicherheitshinweises Endkunden, Ärzte, Risikomanager,
Lieferketten/Verteilzentren usw.
Bitte bearbeiten Sie diesen Sicherheitshinweis in Ihrer Organisation so lange, bis alle erforderlichen
Maßnahmen abgeschlossen sind.
Ansprechpartner
Wenn Sie in dieser Angelegenheit weitere Informationen oder Unterstützung benötigen, wenden Sie sich
bitte an:
Herrn Horst Erbe
Tel.:
Fax:
07151 / 406-431
07151 / 406-566
Mobil: 0172 / 74 33 713
e-mail: [email protected]
Teleflex ist auch weiterhin bemüht, qualitativ hochwertige, sichere und wirksame Produkte herzustellen.
Wir möchten uns vielmals bei Ihnen für alle Störungen entschuldigen, die dieser Vorgang verursacht hat.
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte an Ihren Verkaufsvertreter vor Ort oder den Kundendienst.
Im Namen von Teleflex
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Kundennummer: _____________
Anhang 1
KORREKTURMASSNAHME
Teleflex Ref. EIF-000054
Kenntnisnahmeformular
ZUR DRINGENDEN BEACHTUNG
Senden Sie das ausgefüllte Formular umgehend an:
FAX: 0 7151 / 406-566 E-Mail: [email protected]
Bitte kreuzen Sie die zutreffende Aussage an:
Wir haben diesen Sicherheitshinweis
empfangen und die darin enthaltenen
erforderlichen Maßnahmen durchgeführt.
Wir bestätigen, dass wir KEINE Produkte
am Lager haben, die von dieser
Korrekturmaßnahme betroffen sind.
Wir haben diesen Sicherheitshinweis empfangen und die darin
enthaltenen erforderlichen Maßnahmen durchgeführt. Wir bestätigen, dass
wir Artikel am Lager haben, die von dieser Korrekturmaßnahme betroffen
sind. Wir haben die Anwendung und Weiterverteilung der betroffenen
Artikel eingestellt. Alle Artikel wurden zurückgestellt und die folgenden
Stückzahl wird zurückgesandt.
Retourennummer (RAN) _______________
Bitte geben Sie die Retoureninformationen in DEUTLICH LESBARER Druckschrift an:
Handelsbezeichnung der
betroffenen Produkte:
Artikelnummer
333464-000180
RUSCH - Katheter zur Strahlenmessung
LOT-Nummer
Stückzahl (Rücksendung)
15471
Hinweise für Rücksendungen:
 Bitte kennzeichnen Sie die Artikelrücksendungen als „Rücksendung Korrekturmaßnahme“.
 Legen Sie der Artikelrücksendung eine Kopie dieses Formulars (einschließlich der RAN-Nummer) bei.
Rücksendungen mit UNVOLLSTÄNDIGEN Unterlagen KÖNNEN NICHT bearbeitet werden.
Name der Einrichtung - (Krankenhaus, Gesundheitsversorgungseinrichtung etc.)
Anschrift der Einrichtung
E-Mail-Adresse
Telefonnummer:
Formular ausgefüllt durch:
Name in Druckschrift:
Einrichtungsstempel:
Unterschrift:
Datum:
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