Produktrückruf Sinaqua Tuch

medi
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medi GmbH &Co. KG Medtcusstraße 1 · 0 -95448 Bayreuth
Produktrückruf Sinaqua Tuch
medi GmbH & Co. KG
Med icusstraße 1
95448 Bayreut h
Germany
phone +49 921912- 0
fax+49921912-57
med i@med i.de
www.medi.de
20.07.16 fh-bs
Sehr geehrte Damen und Herren,
der Hersteller WELCARE INDUSTRIES S.p.A. hat uns gestern davon in Kenntnis gesetzt, dass auch Sinaqua Feuchtreinigungstücher (Artikei-Nr. 8974009)
aus Sicherheitsgründen zurückgerufen werden sollen.
medi führt diesen Rückruf hier in Deutschland im Auftrag von WELCARE aus.
Details entnehmen Sie bitte dem Anhang .
Aufgrund der aktuellen Situation können wir momentan leider keine Ersatzprodukte an Sie ausliefern.
Wir bedauern sehr, dass es für Sie zu Unannehmlichkeiten gekommen ist und
entschuld igen uns dafür in aller Form .
Wir versichern Ihnen, alles für eine Lösung zu tun , um Sie baldmög lich wieder
mit der Sinaqua Produktlinie beliefern zu können . Hierzu stehen wir in engem
Kontakt zum Hersteller WELCARE.
Bei Fragen zum Rückruf wenden Sie sich bitte an:
Werner Lohmann
Bernadette Schraudner
0172/8505022
0921 /912-1122
Freund liche Grüße
[email protected]
[email protected]
Anlagen
medi. ich fühl mich besser.
Reg. Gericht Bayreuth HRA 5 9, HRB .66 USt-10 Nr. OE 13235425 7
Persönlich haftender Gesellschafter 1ed1 Verwaltungsgesellsthaft mbH
Geschäftsführung Or M1chael We1hermuller · Stefan Wethermuller
AEOF Nr. OE A( 1F 100167
HypoVereinsban k
BLZ 773 200 72 Konto 3 014 148
I BANDE 26 77320072 000~024148
SWifT HVVEOEMM412
VR-Bank Bayreu t h
B 7 3 90000 Konto 11274
IBAN OE OS 77390000 00000112 74
SlflifT GENOOEfl BTl
z
DRINGEND - Produktrückruf 1. Meldung - DRINGEND
20. Juli 2016
Produktrückruf
Produktnummer
95500
Beschreibung
Sinaqua (Feuchtreinigungstücher)
Lot Nr.
W16063
W16074
W16077
W16032
W16036
Diese Meldung informiert Sie über einen freiwilligen Rückruf von Sinaqua Wipe (Sinaqua
Feuchtreinigungstücher) der Firma WELCARE lndustries Spa.
Es wurde festgestellt, dass eine Version des Produkts, hergestellt für einen Kunden in einem
anderen Land , mit Burkholderia cepacia verunreinigt ist. Als Vorsichtsmaßnahme rufen wir
im Auftrag von WELCARE alle Chargen von Sinaqua Wipe zurück , die Lot Nummern sind
oben genannt.
Potentielles Risiko
Sinaqua Wipe (Sinaqua Feuchtreinigungstücher) ist ein Medizinprodukt der Klasse I, nicht
steril, ein feuchtes Tuch zur Reinigung und Pflege intakter Haut. Wenn das Medizinprodukt
mit Burkholderia cepacia verunreinigt ist, stellt es für gesunde Menschen keine bzw. nur eine
geringe Gefahr da. Menschen mit bestimmten gesundheitlichen Problemen, wie einem
geschwächten Immunsystem oder chronischen Lungenerkrankungen , besonders zystische
Fibrose, können anfälliger für Infektionen der Atemwege sein , die Auswirkungen von B.
cepacia können sehr unterschiedlich sein.
Wie verhalte ich mich als Kunde
•
•
•
Bitte überprüfen Sie ihr Lager nach oben genannten Chargennummern und stellen
Sie diese sofort unter Quarantäne
Füllen Sie den angehängten Bogen aus (Chargennummer und Menge, die
zurückgeschickt wird). Sollten Sie kein Produkt zum Zurückschicken haben, bitte
schreiben Sie ein ,,x'' in die Spalte "kein Produkt zum Zu rücksenden".
Senden Sie dieses ausgefüllte Dokument unter Angabe Ihrer vollständigen
Kontaktdaten an Herrn Stefan Herrmannsdörfer (Kontaktdaten finden Sie am Ende
dieses Briefes)
Produkt Nr.
Beschreibung
95500
Sinaqua Wipe
(Waschtuch}
Chargen Nr.
Anzahl
Einheiten, die
zurückgeschickt
werden
Kein Produkt
zum
Zurücksenden
Vervollständigt von medi GmbH
Name: Stefan Herrmannsd örfer
Telefonnr. 0921-912-1581
Vervollständigt vom Krankenhauspersonal
Name des Krankenhauses:
Adresse des Krankenhauses:
Name des Bearbeiters:
Titel:
Telefonnummer:
Faxnummer:
Bitte senden sie dieses Formular an Herrn Stefan Herrmannsdörfer (E-Mail
[email protected] oder per Fax an 0921-912-8569).
Wir bitten Sie um Entschuldigung für alle Unannehmlichkeiten und arbeiten intensiv daran,
schnellstmöglich Ersatz zu liefern. Selbstverständlich informieren wir Sie umgehend, wenn
wir wieder lieferfähig sind.
Freundliche Grüße
i.A. von WELCARE INDUSTRIES S.p.A. , via die Falegnami 7, 05018 Orvieto (TR) ;
tel. : +39 0763 316353; fax +39 0763 315 210; www.easyderm.net
DRINGEND- Produkt Rückruf 1. Meldung - DRINGEND
12. Juli 2016
Produkt Rückruf
Produktnummer
95590
Beschreibung
Sinaqua
Dermal Glove
(Sinaqua
Waschhandschuhe)
Lot Nr.
W 15271NB, W15273 NA, W15274 NA, W 15274NB,
Wl5275NA, W15276NA, W 15278NA, W 15279NA,
W 15286NB, W15288NA, W 1528 8 NB, W15289NA,
W 15292NA, W15 292NB, W 15293NA, W 15293NA,
W 15303NB, W15306NA, Wl5307NA, W15307NB,
W 15308 NA, W 15309 NA, W15309NB, W l5310NB,
W 15313 NA, W 15337N, W15338NA, W15345 NA,
W15345 NB, W 15348 NA, W 15349 NA, W15352 NB
Diese Meldung informiert Sie über einen freiwilligen Rückruf von Sinaqua Dermal Glove
(Sinaqua Waschhandschuh) der Firma Welcare lndustries Spa.
Es wurde festgestellt, dass eine Version des Produkts, hergestellt für einen Kunden in einem
anderen Land , mit Burkholderia cepacia verunreinigt ist. Als Vorsichtsmaßnahme rufen wir
alle Chargen von Sinaqua Dermal Glove zurück, die Lot Nummern sind oben genannt.
Potentielles Risiko
Sinaqua Dermal Glove (Sinaqua Waschhandschuhe) ist ein unsteriles Medizinprodukt der
Klasse I, ein feuchter Waschhandschuh zur R,einigung intakter Haut. Wenn das
Medizinprodukt mit Burkholderia cepacia verunreinigt ist, stellt es für gesunde Menschen
keine bzw. nur eine geringe Gefahr dar. Menschen mit bestimmten gesundheitlichen
Problemen, wie einem geschwächten Immunsystem oder chronischen Lungenerkrankungen,
besonders zystische Fibrose, können anfälliger für Infektionen der Atemwege sein, wenn
man berücksichtigt, dass die Auswirkungen von 8. cepacia sehr unterschiedlich sein können.
Wie verhalte ich mich als Kunde
•
•
•
Bitte überprüfen Sie ihr Lager nach oben genannten Chargennummern und stellen
Sie diese sofort unter Quarantäne
füllen Sie den angehängten Bogen aus (Chargennummer und Menge, die
zurückgeschickt wird). Sollten Sie kein Produkt zum Zurückschicken haben, bitte
schreiben Sie ein "X" in die Spalte "kein Produkt zum Zurücksenden".
Senden Sie dieses ausgefüllte Dokument unter Angabe Ihrer vollständigen
Kontaktdaten an Herrn Stefan Herrmannsdörfer (Kontaktdaten finden Sie am Ende
dieses Briefes)
Wie verhalte ich mich als Vertr eiber
•
Bitte senden Sie diesen Brief an Ihre Kunden und bitten Sie sie, die zurückgerufenen
Produkte zurückzusenden. Die deutsche Übersetzung des Briefes erhalten Sie
hiermit.
Produkt Nr.
Beschreibung
95590
Sinaqua Dermal
Glove
(VVaschhandschuh)
Chargen Nr.
Einheiten. die
zurückgeschickt
werden
Kein Produkt
zum
Zurücksenden
Vervollständigt von medi GmbH
Name: Stefan Herrmannsdörfer
Telefonnr. 0921-912-1581
Vervollständigt vom Krankenhauspersonal
Name des Krankenhauses:
Adresse des Krankenhauses:
Name des Bearbeiters:
Titel:
Telefonnummer:
Faxnummer:
Bitte senden sie dieses Formular an Herrn Stefan Herrmannsdörfer (E-Mail
[email protected] oder per Fax an 0921-912-8569).
VVir bitten um Entschuldigung für alle Unannehmlichkeiten in diesem Fall und werden
versuchen. so schnell wie möglich Ersatz zu liefern. Dieser freiwillige Rückruf ist ein weiterer
Beweis für unser Versprechen , kontinuierliche Qualität zu liefern.
Hochachtungsvoll,

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