lieferengpässe für humanarzneimittel in deutschland

LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Voraussichtlich ab Juli
2016 wieder verfügbar.
Fomepizolhemisulfat
1308
FOMEPIZOLE EUSA
Pharma 5 mg/ml,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(PZN 4953139)
EUSA Pharma
4-Dimethylaminophenolhydrochlorid
Amsacrin
(m-AMSA)
1409
4-DMAP, Injektionslösung
(1 x 5ml - PZN 02057599
5 x 5ml - PZN 02057607)
Dr. Franz Köhler Chemie
GmbH
Noch nicht bekannt
1415
Amsidyl®, 75 mg Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
(PZN 07131886)
NordMedica A/S
Levothyroxin-Natrium
1501
L-Thyroxin Henning®
Tropfen;Tropfen zum
Einnehmen, Lösung: 100
Mikrogramm/ml; 1 x 30
ml (PZN 00842331) + 3 x
30 ml (PZN 05103064)
Ampicillin +
1505
Ampicillin+Sulbactam-
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Probleme in der Herste Ein Ausweichpräparat mit
lung
dem gleichen Wirkstoff
kann nach §73 Abs. 3
AMG kurzfristig über
EUSA Pharma bezogen
werden.
Änderung des Herstellungsverfahrens
+ 33 9 70 73 35 50
15.03.2016
nein
06251 1083 0
15.05.2014
nein
Amsidyl wird voraussichtlich ab Herbst 2016
wieder verfügbar sein
Wegfall des Herstellers/Wechsel des
Herstellers
00 31 35 528 3957
02.02.2016
nein
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
0180 2 22 20 10
13.03.2015
ja
ratiopharm GmbH
Eingeschränkt verfügbar
In einzelnen Flaschen der Lösung
wurden weiße Ausflockungen von
ausgefallenem
Wirkstoff identifiziert. Die betroffenen
Chargen wurden
vorsorglich aus
Großhandel und
Apotheke zurückgerufen.
Probleme in der
08 00 800 50 13
26.07.2016
ja
Weitere Informationen
sind (vorzugsweise in
englischer Sprache) per EMail an [email protected] zu
erhalten.
Als Behandlungsalternative stehen L-Thyroxin
Henning® Tabletten 25 µg
- 200 µg zur Verfügung.
Siehe Mitteilung an
Fachkreise. Die Einfuhr
eines vergleichbaren
Präparats aus dem Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften
des §73(3) AMG möglich.
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Sulbactam
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
ratiopharm 2000/1000 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807722);
Ampicillin+Sulbactamratiopharm 1000/500 mg
Vial 5 Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 04807716)
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
bis Ende 2016, ausser
Handel ab 2017
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+31 45 566 4001
22.02.2016
nein
0180 2 22 20 10
20.07.2016
ja
Herstellung
Dibotermin
alfa
1518
Induct Os 1,5 mg/ml
Pulver, Lösungsmittel und
Matrix für Matirx zur
Implantation (PZN11069609)
Medtronic biopharma
B.V
Inductos ist nicht lieferbar seit der Kalenderwoche beginnend 7. September 2015.
Zur Zeit erwartet
Medtronic BioPharma
die Wiederverfügbarkeit
im Markt für den Herbst
2016.
Der Lieferengpass ist
zurückzuführen auf
eine Einfuhrbeschränkung in Folge
der Erteilung eines
Bescheides der
Nichteinhaltung der
GMP Richtlinien für
Integra Life Sciences
Corp., USA, Hersteller von einer der
InductOsKomponenten.
Insulin
human
1526
Insuman Basal 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einer Patrone (PZN
8922845, 8922851); Insuman Basal SoloStar 100
I.E./ml Injektionssuspen-
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich bis
September 2016 nur
eingeschränkt verfügbar
Begrenzte Herstellungskapazitäten
Insuman Basal 40 I.E./ml
Durchstechflaschen (PZN
8922880) sind uneingeschränkt lieferfähig
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
sion in einem Fertigpen
(PZN 1484069, 1484052)
Insulin
human
1527
Insuman Comb 25 100
I.E./ml Injektionssuspension in einer Patrone (PZN
8922897); Insuman Comb
25 SoloStar 100 I.E./ml
Injektionssuspension in
einem Fertigpen (PZN
1493571)
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Voraussichtlich bis
September 2016 nur
eingeschränkt verfügbar
Begrenzte Herstellungskapazitäten
5er-Packungen Insuman
Comb 25 Patronen (PZN
8922911) und SoloStar
(PZN 1495328) sind
lieferfähig. Insuman
Comb 25 40 I.E./ml
Durchstechflaschen (PZN
8922963) sind uneingeschränkt lieferfähig
0180 2 22 20 10
20.07.2016
ja
Melphalan
1531
Alkeran 50 mg i.v., Trockensubstanz und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung
(PZN 04529192)
Aspen Pharma Trading
Limited
Derzeit gibt es leider
noch kein Datum für die
uneingeschränkte Lieferfähigkeit.
Ereignis innerhalb
des Qualitätsmonitorings in der Produktionsstätte.
Die bisher notwendige
patientenbasierte Kontingentierung kann vorläufig
beendet werden, allerdings wird der aktuelle
Bestand von Alkeran 50
mg i.v. weiterhin kontingentiert abgegeben.
089 9308 38-0
24.05.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Rifampicin
1532
Eremfat i.v. 300 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505084, 09505090)
Eremfat i.v. 600 mg, Pulver
zur Herstellung einer
Infusionslösung (PZN
09505109, 09505115)
Riemser Pharma GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Arzneimittelverfügbarkeit bis voraussichtlich 2.
Quartal 2016 eingeschränkt.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Erhöhte Nachfrage
Aufgrund erhöhter Nachfrage kann es vorübergehend zu Lieferengpässen
kommen.
030 338 427 0
17.12.2015
geplant
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Levothyroxin-Natrium
1607
L-Thyroxin Henning®
inject, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder
Infusionslösung, 514
Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 1 Durchstechflasche mit Pulver
und 1 Ampulle mit Lösungsmittel (Wasser für
Injektionszwecke), PZN:
02056482
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Auf unbestimmte Zeit
nur eingeschränkt verfügbar.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Herstellerwechsel
Vorhandene Bestände
werden stark kontingentiert abgegeben, um das
Arzneimittel weiterhin als
Notfalltherapeutikum zur
Verfügung stellen zu
können. Ggf. ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt zu prüfen, ob
alternativ Thyrotardin®inject. eingesetzt werden
kann, das ebenfalls für die
Behandlung des hypothyreoten Komas indiziert ist.
Dies ist neben L-Thyroxin
Henning® inject die
einzige injectabile Alternative im deutschen
Markt in dieser Indikation.
Für alle weiteren Fälle
stehen L-Thyroxin Henning® Tabletten 25 µg 200 µg zur Verfügung. Die
Einfuhr eines vergleichbaren Präparats aus dem
Ausland ist unter Berücksichtigung der Vorschriften des §73(3) AMG
möglich.
(0180) 2 22 20 10
27.04.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Q1/2017
Gründe für Engpass
Imipenem/Cilasta
tin
1610
Hospira Deutschland
GmbH
Zoledronsäure
1611
Imipenem/Cilastatin
Hospira 500 mg/ 500mg
Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung 5 x
20 ml (08885989)
Zoledronsäure Hospira 4
mg/100 ml Infusionslösung (04133413)
Zoledronsäure Hospira 4
mg/5 ml Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung (04133407)
Hospira UK Limited
Crisantaspase
1614
Erwinase, 10.000
I.E./Durchstechflasche
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung
(PZN 04953145)
Mivacuriumchlorid
1615
Mivacron 20 mg, Injektionslösung, 20 mg/10
ml (PZN: 07577926)
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Probleme in der
Herstellung
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
Q1/2017
Probleme in der
Herstellung
089 43 7777 100
22.03.2016
nein
Jazz Pharmaceuticals
France SAS (alter Firmenname: EUSA Pharma SAS)
Voraussichtlich ab
September 2016 wieder
verfügbar
Engpass in der
Herstellung
+49 89 41109665
04.07.2016
ja (02.06.16)
ja (21.06.16)
GlaxoSmithKline
GmbH & Co. KG
Verfügbarkeit: Anfang
August 2016
Probleme in der
Herstellung
0800 / 122 33 55
13.05.201
6
ja
Die Einfuhr eines vergleichbaren Präparates
aus dem Ausland ist unter
Berücksichtigung der
Vorschriften des §73 (3)
AMG möglich, um eine
ausreichende Patientenversorgung während des
Lieferengpasses sicherzustellen
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
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STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Calciumfolinat
1616
Teva GmbH
Cisatracuriumbesilat
1618
Calciumfolinat-Gry 100
mg/ 10 ml Injektionslösung (PZN: 7691384) /
Calciumfolinat-Gry 200
mg/ 20 ml Injektionslösung (PZN: 7691409) /
Calciumfolinat-Gry 300
mg/ 30 ml Injektionslösung (PZN: 7691421) /
Calciuimfolinat-Gry 500
mg/ 50 ml Injektionslösung (PZN: 517594)
Nimbex 5 mg, Injektionslösung, 5 mg/2,5 ml (PZN:
07428787) Nimbex 10 mg,
Injektionslösung, 10 mg/5
ml (PZN: 07428793)
Chloroquinphosphat
1619
Resochin® junior Tabletten 81 mg (PZN:
02778057)
Bayer Vital GmbH
GlaxoSmithKline GmbH &
Co. KG
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
noch unklar
Gründe für Engpass
Nimbex 5 mg: Voraussichtlicher Verfügbarkeit
- Ende Juli 2016 Nimbex
10 mg: Voraussichtliche
Verfügbarkeit - Ende
August 2016
Voraussichtlich ab Mitte
September wieder
verfügbar
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Probleme in der
Herstellung
0800 / 8005013
04.05.2016
nein
Probleme in der
Herstellung
0800/122 33 55
12.05.2016
ja
0800 642293 oder
0214 30 51348
18.07.2016
nein
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Resochin® Tabletten 250
mg sind von der Lieferunfähigkeit nicht betroffen
In dringenden Fällen
kontaktieren Sie bitte
Bayer Vital GmbH, Medical Information (Tel.:
0800 642293 oder 0214
30 51348, Email: [email protected])
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Etoposidphosphat
1621
Etopophos Durchstechflasche 100 mg (07622207)
1000 mg (08855764)
Bristol-Myers Squibb
GmbH & Co.KGaA
Sultamicillintosilat
1624
UNACID PD oral Filmtabletten, 375 mg (PZN
03751706, PZN 03751712,
PZN 08456774)
Pfizer Pharma GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Das Arzneimittel wird
voraus. ab August 2016
für ca. 1 Jahr nicht
verfügbar sein
Voraussichtlich bis
November 2016 nur
eingeschränkt verfügbar
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Schwierigkeiten in
der Beschaffung des
Wirkstoffs. Die
Hintergründe sind
verfahrenstechnischer Natur, die im
Zusammenhang mit
dem „Übereinkommen über den internationalen Handel
mit gefährdeten
Arten freilebender
Tiere und Pflanzen
(CITES)“ stehen
Wirkstoffengpass
BMS hat die relevanten
Distributionskanäle
informiert
Kontakt-Tel.-Nr.
0800-7 24 24 10
+49 (0)30 55005551000
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
20.05.2016
ja
08.07.2016
ja
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
STAND: 12.08.2016
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Medroxyprogesteronacetat
1625
MPA 250 mg HEXAL®,
Tabletten (PZN 20 TAB:
03255835, PZN 50 TAB:
03255841, PZN 100 TAB:
03255858) MPA 500 mg
HEXAL®, Tabletten (PZN
20 TAB: 03297058, PZN 50
TAB: 03255864, PZN 100
TAB: 03255870) MPA GYN
5 mg Tabletten (PZN 30
TAB: 08728385, PZN 60
TAB: 08728391, PZN 100
TAB: 08728416)
Hexal AG
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Oktober 2016
Gründe für Engpass
Probleme in der
Herstellung
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800-4392527
03.06.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
Manufacturing Site
Transfer following
CMO site closingCorresponding
variations are currently under evaluation.
For context and additional
information, please see
documents attached to
this notification (ANNEXES A and B)
Teva GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
200 units available for
Germany and Austria.
Taking into consideration a sales volume of 35
Kits / Month, and an
expiration date set on
11/2016, Shortage
should occur within 9
months in Germany. Of
note, shortage will occur
in Spain and Portugal in
2/3 months. No additional batch will be
manufactured in the
Catalent manufacturing
site, therefore the shortage situation will last as
long as manufacture at
IGL is not authorised.
unklar
Glutathione,
Mannitol,
Lactobionic
acid, Glutamic acid,
Sodium
hydroxide,
Calcium
chloride
dihydrate,
Potassium
chloride,
Magnesium
chloride
hexahydrate, Histidine
1626
Celsior® - Organkonservierungslösung 1L (PZN:
08849485)
Institut Georges Lopez IGL
Topotecan
1627
Procarbazin
1628
Obidoxim-
1629
Topotecan Teva 1 mg /
1ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (9303305), Topotecan Teva 4 mg / 4 ml
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(9303311)
Natulan, Hartkapseln
50mg, (PZN -00705806)
Toxogonin®, Injektionslö-
sigma-tau Arzneimittel
GmbH
Merck Serono GmbH
ist ab sofort wieder
lieferbar
Ersatzlieferung voraus-
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
+33(0)4 37 49 71 36
09.06.2016
geplant
Probleme in der
Herstellung
0800 800 50 13
17.06.2016
nein
Erhöhte Nachfrage
089-55 066 750
08.08.2016
nein
19.07.2016
nein
Verzögerung der
Kontakt-Tel.-Nr.
Antidot gegen Vergiftungen mit
06151-6285-667
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eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
chlorid
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
sichtlich ab Anfang
September 2016.
Gründe für Engpass
Zusatzinformationen
geplanten Produktionskampagne
Organophosphaten, die Chargen
141931, 139588, 137883 haben
ein Verfallsdatum 31.07.2016. Es
sind in Deutschland aber Chargen mit längerer Laufzeit im
Umlauf. Bei Merck Serono
GmbH liegt ein Notfalldepot
vor, wo im akuten Bedarf Ware
mit längerer Laufzeit abgerufen
werden kann.
ratiopharm GmbH
eingeschränkt verfügbar,
Dauer noch unklar
Verzögerte Wirkstofflieferung
Riemser Pharma GmbH
Arzneimittel voraussichtlich ab September
2016 wieder lieferbar
Ausfall eines Produktherstellers
sung, 0,25 g (01035911)
Metamizole
1630
Isoniazid
1631
Novaminsulfonratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 10
(1384557), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 20
(5518635), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 30
(6605974), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 50
(1384563), Novaminsulfon-ratiopharm 500mg
Filmtabletten OP 100
(3687718)
Isozid 0,5 N, Pulver zur
Herstellung einer Infusionslösung (PZN
Für weitere Informationen
und Alternativen (Bezugsquellen) steht Ihnen unsere
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
0800 8005013
21.07.2016
nein
030 338 427 700
25.07.2016
nein
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) · Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 · 53175 Bonn · Telefon: +49 (0)228-99-307-30 · Telefax: +49 (0)228-99-307-5207 · E-Mail: [email protected] · www.bfarm.de
LIEFERENGPÄSSE FÜR HUMANARZNEIMITTEL IN DEUTSCHLAND*
Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Gründe für Engpass
04250018)
Vortioxetinlactat
1632
Vortioxetinhydrobromid
1633
Vortioxetinhydrobromid
1634
Brintellix(R) 20 mg/ml
Tropfen zum Einnehmen
Lösg., 15 ml (PZN:
10410420) Brintellix(R) 20
mg/ml Tropfen zum
Einnehmen Lösg. AP, 15
ml (PZN: 10410437)
Brintellix(R) 20 mg, 28
Filmtabletten (PZN:
10410383) und 98
Filmtabletten (PZN
10410408); Brintellix(R) 20
mg Klinikpackung, 9x14
Filmtabletten (PZN:
10410414).
Brintellix(R) 10 mg, 28
Filmtabletten (PZN:
10410354) und 98
Filmtabletten (PZN
10410360); Brintellix(R) 10
mg Klinikpackung, 9x14
Filmtabletten (PZN:
10410377).
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
Letzte
Meldung
Mitteilung an
Fachkreise
Auftragsannahme gerne zur
Verfügung.
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Siehe separates
Informationsschreiben an Apotheken
und Großhändler
040/23649-0
09.08.2016
nein
Lundbeck GmbH
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Siehe separates
Informationsschreiben an Apotheken
und Großhändler
040/23649-0
09.08.2016
nein
Lundbeck GmbH
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Siehe separates
Informationsschreiben an Apotheken
und Großhändler
040/23649-0
09.08.2016
nein
Lundbeck GmbH
*Die Übersicht zeigt aktuelle Lieferengpässe für Humanarzneimittel in Deutschland auf der Basis freiwilliger Informationen der Zulassungsinhaber. Ein Lieferengpass ist eine über voraussichtlich 2 Wochen hinausgehende Unterbrechung einer Auslieferung im üblichen Umfang oder
eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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Wirkstoff
Vf.-Nr.
Arzneimittel (PZN)
Zulassungsinhab.
/Vertreiber
Vortioxetinhydrobromid
1635
Brintellix(R) 5 mg, 28
Filmtabletten (PZN:
10410319) und 98
Filmtabletten (PZN
10410331); Brintellix(R) 5
mg Klinikpackung, 9x14
Filmtabletten (PZN:
10410348)
Lundbeck GmbH
Verfügbarkeit und
geschätzte Dauer des
Lieferengpasses
Dauer des Lieferengpasses unbekannt
Gründe für Engpass
Siehe separates
Informationsschreiben an Apotheken
und Großhändler
Zusatzinformationen
Kontakt-Tel.-Nr.
040/23649-0
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Meldung
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Fachkreise
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eine deutlich vermehrte Nachfrage, der nicht angemessen nachgekommen werden kann. Es werden nur Lieferengpässe von Arzneimitteln gelistet, bei denen ein besonderer Informationsbedarf der Fachöffentlichkeit vorausgesetzt wird. Derzeit wird dieses bei verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die überwiegend zur Behandlung lebensbedrohlicher oder schwerwiegender Erkrankungen bestimmt sind und für die keine Alternativpräparate verfügbar sind, gesehen. Beispiele hierfür sind die Gruppe der Onkologika, Antibiotika, Notfallarzneimittel und Arzneimittel, die in Zusammenhang mit Operationen verwendet werden.
Die Liste umfasst sowohl Arzneimittel in der Zuständigkeit des BfArM wie auch des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI). Die Informationen stammen direkt vom Zulassungsinhaber des entsprechenden Arzneimittels. Das BfArM hat keine weitergehende Information zum Lieferstatus der
gelisteten Arzneimittel und kann die Richtigkeit der eingestellten Informationen nicht überprüfen; die Einstellung erfolgt somit unter der alleinigen Verantwortung der jeweiligen Zulassungsinhaber. Deshalb wird auch darauf hingewiesen, dass bei Rückfragen die jeweils angegebene
Kontakt-Telefonnummer des Zulassungsinhabers zu benutzen ist. Informationen zu Lieferengpässen von Humanimpfstoffen gegen Infektionskrankheiten befinden sich auf der Internetseite des PEI unter: www.pei.de/lieferengpaesse-impfstoffe-human
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