eCTD申請アウトソーシングサービス

eCTD作成
実績No.1！
eCTD申請
アウトソーシングサービス
eCTD申請アウトソーシングサービスの特徴
 業界No.1の実績に裏打ちされた、きめ細かいサービスを提供します。
 ご要望に合わせ、最適なサービス範囲を提案します。
eCTD申請アウトソーシングサービスのメリット
1. 新たに環境構築することなく高パフォーマンスを実現
•
電子申請のための環境構築が必要なく、さらに既存のドキュメント
管理環境との複雑な連携やメンテナンス要員の確保が不要です。
•
申請資料のボリュームに即した定型価格でサービスを提供します。
•
申請頻度が少ない、電子申請未対応のお客様に申請準備費用におい
て高いパフォーマンスを実現可能です。
2. 標準作業書（SOP）に基づいた品質の確保と保証を実施
•
最適なeCTD編纂のためのSOP及びマニュアル群を用意しています。
•
SOPに則した作業フローの確⽴と改善に常に注⼒し、経験者からの
ナレッジトランスファーによる人材の育成を徹底しています。
3. グローバルサブミッションへの対応
•
海外と連携した国内外での同時publishingが出来ます。
•
PMDAのみならず、FDA、EMA等海外向けNDA/IND及びDMF提出
にも対応します。
「原薬等登録原簿（DMF）の eCTD化」
もお任せください
「クラウドを活用した eCTDオンラインレビュー」
もご活用ください
eCTD申請アウトソーシングサービスの概要
eCTD編纂プロセスと主なサービスの連携図
申請文書の電子化サービス
進捗管理・構成管理・作業記録・監査を実施
ファイル授受
paper
W
word
X
excel
PDF
スキャニング/PDF化
Submission Ready化
各リーフファイルのQC
印刷業務サービス※2
eCTDの編纂サービス
印刷仕様の確定
eCTDの設計
ファイルの受領/確認
印刷製本/QC
eCTD構造作成・ファイル格納
eCTD作成/QC※1
カバーレターの挿入/QC
搬入準備
eCTD納品
提出⽤紙資料搬⼊
※1
各作業工程において、当社の標準チェックシートによるQC作業を実施しています。
※2
eCTD編纂作業と並⾏して、CTD印刷業務もお客様に代わりに実施いたします。
詳細は「印刷業務サービス」カタログをご参照ください。
その他の申請関連支援サービス
 Regulatory Operations 支援＊
 申請資料の翻訳
 Report Publishing
 マスキングサービス
 申請コンサルティング業務
 DMFの eCTD化サービス
* 承認申請の準備段階から承認取得まで、CTD M1資料の作成、QC、
照会事項回答作成支援等、薬事部門の業務をご支援いたします。
健康と笑顔を求めるすべての人々を「信頼」の絆で結びます。
お問い合わせ先株式会社ＣＡＣクロア
〒103-0015 東京都中央区日本橋箱崎町24-1
TEL：03-6667-8032
E-mail：[email protected]
URL：http://www.croit.com/

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