平成28年 8月 4日作成 医療機器回収の概要 （クラスII） 1. 一般的名称及び販売名 一般的名称： 血管用ステント 販売名 ： ミサゴ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 製品コード：SX-FXA0640LN 130916 130926 131028 131115 131127 131212 131227 140327 140408 140430 140519 140529 140619 140626 140716 140731 140828 140912 141020 141117 141210 141224 150217 150311 150423 150519 150624 150924 151109 151124 151203 151217 160125 160208 160310 160331 製品コード：SX-FXA0660LN 131011 131101 131113 131204 131220 140326 140402 140416 140528 140610 140611 140708 140725 140807 140819 141007 141113 141126 141203 141215 150212 150225 150324 150420 150501 150522 150626 150706 150915 151026 151110 151119 151204 151222 160128 160307 160407 製品コード：SX-FXA0680LN 130904 131021 131031 131118 131206 131217 140206 140328 140520 140624 140715 140806 140826 140918 141002 141031 141201 141211 150126 150421 150518 150528 150615 150918 151104 151125 151210 160105 160127 160219 160311 160411 製品コード：SX-FXA06X0LN 130918 131004 131010 131024 131106 131125 131128 131210 131225 140710 140729 140821 140901 141016 141127 141219 150316 150427 150521 150925 151110 151126 151214 160105 160114 160129 160311 160411 製品コード：SX-FXA06X2LN 140401 140403 140415 140422 140521 140612 141001 141104 141121 141209 141225 150206 150323 150327 150501 150520 150612 150918 151021 151030 151207 151216 160222 160310 製品コード：SX-FXA06X5LN 131211 131216 131227 140108 140116 140122 140130 140203 140214 140219 140226 140304 140310 140314 140324 140429 140513 140604 140610 140618 140707 140724 140805 140828 140903 141017 141119 141202 141218 150223 150316 150330 150422 150513 150526 150605 150622 150707 150914 151022 151102 151130 151209 151218 160118 160127 160211 160308 製品コード：SX-FXA0740LN 130905 130919 131002 131017 131107 131202 140109 140325 140331 140523 140616 140625 140710 140725 140917 140930 141121 141204 141217 150220 150311 150512 150527 150615 150910 151030 151123 151223 160112 160120 160223 160407 製品コード：SX-FXA0760LN 130925 131008 131023 131126 131218 140127 140404 140421 140528 140613 140805 141127 141225 150324 150511 150522 150618 151021 151104 151123 151215 160108 160224 160304 160314 製品コード：SX-FXA0780LN 131212 140106 140121 140410 140523 140605 140620 140718 140804 141120 150515 150525 150619 150907 150915 151126 151225 160125 160304 160323 製品コード：SX-FXA07X0LN 130925 131007 131016 131029 131114 131205 140418 140609 140722 140801 141117 150626 150910 151030 151116 151214 151223 160112 160202 160302 160329 製品コード：SX-FXA07X2LN 140407 140409 140417 140424 140522 140611 141111 141205 141226 150128 150428 150519 150617 150923 151015 151030 151124 151221 160127 製品コード：SX-FXA07X5LN 131219 131225 140110 140115 140124 140128 140210 140220 140228 140305 140312 140319 140326 140516 140626 140714 140730 140808 140911 140929 141023 141113 141128 141222 150216 150325 150428 150529 150618 150702 150916 151020 151110 151201 151222 160115 160125 製品コード：SX-FXA0840LN 130906 130917 131031 131122 140107 140521 140624 140701 140715 141006 141119 141219 150521 150828 150928 151118 151224 160120 160223 160316 製品コード：SX-FXA0860LN 130912 130926 131025 131119 131219 140114 140527 140623 140709 141121 141226 150529 150909 151202 151215 160224 160324 製品コード：SX-FXA0880LN 130911 130920 131108 131209 140609 140618 141125 141215 150915 151118 151203 151215 160225 160322 製品コード：SX-FXA08X0LN 130903 130912 131015 131112 140109 140612 140718 140807 150601 150916 151118 151201 151217 160121 160225 160329 出荷数量 ：30,450本 出荷時期 ：平成25年9月16日～平成28年4月25日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ： 製造販売業者の所在地： 許可の種類 ： 許可番号 ： テルモ株式会社 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目４４番１号 第一種医療機器製造販売業 13B1X00101 4. 回収理由 社内の製品試験において、ステント寸法が製造販売承認範囲外になる事象が、一部の製品に確認されました。 調査の結果、ステント製造過程における不具合により、ステントが規定通りの寸法に拡張されない現象に至った ものと考えられました。 市場に出荷した製品に同様の事象が生じる可能性が否定できないため、全品を自主回収することと致します。 5. 危惧される具体的な健康被害 ステントが規定通りの寸法に拡張されない場合、血管への非圧着状態が生じ、再狭窄、血栓症等に至る可能性を 否定できません。 しかしながら、添付文書において、対照血管径より若干大きめのサイズのステントを選択すること、開放したス テントが十分拡張していることをＸ線透視下にて確認することを記載しております。また、ステントの拡張が不 十分であると判断された場合には、医療従事者による適切な対処が行われるため、重篤な健康被害に繋がること はないものと判断しております。 なお、現在までに、本事象が原因と特定された健康被害発生の報告は受けておりません。 6. 回収開始年月日 平成28年8月4日 7. 効能・効果又は用途等 本品は、浅大腿動脈領域における対照血管径4 ㎜から7 ㎜、対象病変長40 mm から150 mm の症候性動脈疾患の 拡張又は管腔の維持を目的に使用する。また、同領域におけるインターベンション治療の不成功に伴う急性もし くは切迫閉塞の治療にも用いられる。 8. その他 9. 担当者及び連絡先 担当者 ： テルモ・コールセンター 連絡先 ： 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口１５００ 電話番号： 0120-12-8195 FAX番号 ： 0465-81-4253
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